COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications si

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications si prepara al lancio di Lutathera
ampliando il proprio sito produttivo italiano di Ivrea, in Italia
L’azienda fornisce aggiornarmenti sui siti produttivi chiave in Europa
Saint-Genis-Pouilly, Francia, 23 maggio 2016 - Advanced Accelerator Applications S.A.
(NASDAQ:AAAP) (“AAA” o “l’azienda”), azienda multinazionale specializzata nella Medicina
Nucleare Molecolare (MNM), ha annunciato oggi che amplierà proprio il sito produttivo di Ivrea
dedicato alla produzione di Lutathera.
AAA ha recentemente presentato la richiesta per la registrazione (NDA – New Drug Application) alla
Food and Drug Administration (FDA) e una domanda di autorizzazione alla commercializzazione
(MAA) alla European Medicines Agency (EMA) per Lutathera. il principale candidato per la terapia
dei tumori neuroendocrini. L'EMA ha recentemente concesso l’Accelerated Assessment
(Valutazione Accelerata).
L'ampliamento del sito di Ivrea è in previsione delle approvazioni NDA e MAA. Il sito di Ivrea dove è
presente l’Headquarters di AAA in Italia, si trova nel Bioindustry Park Silvano Fumero, tra Torino e
Milano. AAA ha avviato le attività commerciali in questo sito nel 2008. Da allora le dimensioni sono
raddoppiate e il numero dei dipendenti è aumentato di 46 persone. Il sito ad oggi copre circa 640
metri quadri occupati dai laboratori e 530 metri quadri adibiti ad uffici dove lavorano 52 collaboratori.
“Il sito AAA di Ivrea è uno dei luoghi di nascita di Lutathera. E’ proprio ad Ivrea che Lutathera è stato
sviluppato da un punto di vista radio - chimico” spiega Stefano Buono, Chief Executive Officer of
AAA. “Ci stiamo potenziando in vista del lancio di Lutathera impegnandoci per fare tutto ciò che è
necessario per garantire la conformità produttiva e distributiva di Lutathera in Europa e negli StatI
Uniti. L’amplimento del sito AAA di Ivrea è essenziale per raggiungere questi obiettivi”.
“Siamo orgogliosi di avere un’azienda cosi attiva all’interno del Bioindustry Park Silvano Fumero.
Abbiamo sostenuto il percorso di sviluppo di AAA e siamo felici che 8 anni dopo il suo arrivo sia
ancora con noi e stia crescendo”, commenta Fabrizio Conicella, Direttore del Bioindustry Park.
Oggi il sito produttivo di Ivrea è uno dei tre presenti in Europa per la produzione di Lutathera.
Lutathera è attualmente somministrato per uso compassionevole su base nominativa a singoli
pazienti per il trattamento dei tumori neurondocrini dell’intestino medio (NET) in dieci nazioni
europee e negli Stati Uniti all’interno dell’Expanded Access Program (EAP). Tutte le dosi di
Lutathera utilizzate per lo studio clinico di fase 3 NETTER-1 sono state prodotte in Italia negli
stabilimenti di Ivrea o di Forli. Lo stabilimento di Ivrea ha prodotto tutte le dosi utilizzate nelle sedi
del trial di fase 3 degli Stati Uniti. Le dosi utilizzate per lo studio clinico NETTER – 1 in USA.
rappresentano ad oggi un totale di 206.
Quando Lutathera sarà approvato, lo stabilimento di Ivrea lo produrrà per i pazienti europei. Lo
stabilimento fungerà altresi da sito produttivo alternativo della nuova fabbrica di Millburn, New
Jersey, per soddisfare l’ eventuale fabbisogno dei pazienti americani.
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Il sito di Ivrea sarà sottoposto ad ispezione da parte della FDA nel corso dei prossimi mesi per la
produzione di Lutathera. Sarà il secondo sito italiano ad essere ispezionato dalla FDA. Il sito
AAA/GiPharma di Saluggia ha superato positivamente l’ispezione preliminare della FDA lo scorso
mese di ottobre del 2015, in occasione della sottomissione della NDA per Somakit – TATE.
----Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che
sviluppa, produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM).
Lutathera, il principale farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta
sviluppando per la terapia dei tumori neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi
non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia.
Il Gruppo ha attualmente 18 centri di produzione e ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di
oltre 440 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia,
Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel 2015 AAA ha registrato un
fatturato di 88,6 milioni di euro (+26,8% vs. 2014). AAA è quotata sul Nasdaq Global Select Market,
con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com
DICHIARAZIONI PREVISIONALI
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti
che non sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie,
deal, posizione finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali,
incerti. Espressioni come “anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”,
“pianificare”, “progettare”, “porre come obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”, “dovrebbe”,
“continuare” e simili sono utilizzate per definire informazioni previsionali anche se non presenti in
tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni previsionali si basano sulle aspettative della
Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che possono far sì che risultati, eventi e
sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o sviluppo futuro espresso o indicato
dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma non in maniera esclusiva: le
condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi clinici; approvazioni da
parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo di nuovi
prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati
nell’utilizzo di prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture
di materia prima per la produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in
maniera puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni
problema registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il
grado di accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le
opportunità di commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già
commercializzati; le stime sulla possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di
prodotto; la capacità di implementare le strategia di crescita compresa una ulteriore espansione
negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e promuovere fatturato addizionale, implementazione della
rete commerciale e distributiva; il posizionamento per proprietà intellettuale e licenziatarie;
legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le politiche di prezzo, tassazione,
rimborso, accesso o distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i prodotti; condizioni
generali macro-economiche, politiche demografiche e di business in Europa, negli Stati Uniti ed
altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si
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assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere alcuna delle dichiarazioni previsionali
come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
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