urgente: avviso di sicurezza

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urgente: avviso di sicurezza
URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
Alere INRatio®2 PT/INR Test Strips, Heparin Insensitive
(PN 99007EU, 99007G1, 99007G3, 99007G5, 99007G7,
99008EU, 99008G1, 99008G3, 99008G5, 99008G7).
Egregi Clienti di Alere INRatio®,
Con la presente vi informiamo che Alere San Diego ha intenzione di aggiornare i “Limiti d’uso” per
Alere INRatio®2 PT/INR Test Strips, Heparin Insensitive (PN 99007EU, 99007G1, 99007G3,
99007G5, 99007G7, 99008EU, 99008G1, 99008G3, 99008G5, 99008G7). Questo provvedimento e’
stato avviato a seguito dei dati sulla sorveglianza post-commercializzazione negli Stati Uniti (USA),
dove si e’ osservato che, in rare circostanze, pazienti malati che ottengono un risultato INR
terapeutico o quasi, utilizzando l’Alere INRatio®2 PT/INR Heparin Insensitive Test Strips, hanno
riportato un INR significativamente superiore (al di fuori del range terapeutico), quando eseguito tra
un’ora e un giorno da un laboratorio centrale.
L’analisi dei dati di reclamo al di fuori degli Stati Uniti non ha rivelato circostanze simili a questi
risultati.
Considerando la natura di questi risultati sfavorevoli negli Stati Uniti, in aggiunta ai limiti attualmente
indicati nelle Istruzioni per l’Uso (IFU) di Alere INRatio®2 PT/INR Heparin Insensitive Test Strip, i
rilevanti utenti professionali devono applicare le limitazioni seguenti:

Non utilizzare l’Alere INRatio®2 PT/INR Heparin Insensitive Test Strips sui campioni
appartenenti a pazienti affetti da gravi coagulopatie quali la coagulazione intravascolare (DIC)
e altre condizioni associate a rapidi cambiamenti dello stato di coagulazione, come si verifica
in soggetti gravemente malati.
Esempi di tali condizioni sono sepsi grave, shock settico e shock ipotensivo.

Non utilizzare l’Alere INRatio®2 PT/INR Heparin Insensitive Test Strips sui campioni
appartenenti a pazienti affetti da tutti i tipi di anemia grave, che possono comunemente
verificarsi in pazienti gravemente malati, compresi quelli aventi una storia clinica di emorragia.
Il mancato rispetto di queste ultime limitazioni potrebbe provocare INR inappropriatamente bassi
presenti in queste rare condizioni e un inaccurato stato di coagulazione del paziente.
E’ essenziale che tutti gli utilizzatori di Alere INRatio®2 PT/INR Heparin Insensitive Test Strips
vengano informati riguardo all’importanza di seguire tutti gli aspetti indicati nelle Istruzioni per l’Uso
(IFU). Particolare attenzione deve essere rivolta ai limiti seguenti, riassunti ed elencati nell’Alere
INRatio®2 PT/INR (Sistema di Monitoraggio dell’IFU). Come dimostrato dai nostri studi, questi
rappresentano un fattore significativo nei risultati osservati negli Stati Uniti.



Utilizzare l’INRatio®2 PT/INR Heparin Insensitive Test Strips solo sui campioni
appartenenti a pazienti con un valore target di ematocrito tra il 25% e il 53%. I campioni
apparteneti a pazienti con valore di ematocrito inferiore al valore target, che hanno anche
un alto INR, possono dare come risultato un discrepante basso INR con l’ Alere INRatio®2
PT/INR Heparin Insensitive Test Strips.
Se il risultato INR rientra nel range terapeutico, ma vi e’ ragione di credere che l’INR
potrebbe essere significativamente differente (per esempio sintomi quali emorragia o lividi
quando un valore di INR e’ basso), e’ necessario predisporre immediatamente un test con
metodo alternativo.
Nel momento in cui si prende un campione, e’ importante rispettare rigorosamente le
tecniche di raccolta del sanguea capillare o venoso, come indicato nell’ Alere INRatio®2
PT/INR Heparin Insensitive Test Strip IFU. La goccia di sangue deve essere sempre
applicata immediatamente sulla striscia reattiva.
Pur non avendo identificato rapporti di natura analoga al di fuori degli Stati Uniti, come sempre, Alere
continua a monitorare le prestazioni del prodotto.
CLIENTE/DISTRIBUTORE: AZIONE RICHIESTA

Si prega di condividere questo AVVISO DI SICUREZZA con tutti gli Operatori Sanitari che
ricevono il prodotto e di mantenere la visibilita’ di questo avviso con questi ultimi per un
periodo di due mesi.

Se avete inviato il prodotto sopra riportato ad un altro laboratorio, si prega di fornire una
copia di questa lettera a quest’ultimo.

Completare e inviare via Fax il modulo di verifica allegato entro 10 giorni per confermare
la ricezione di questo avviso. E’ necessario inviare un solo modulo di verifica per
struttura.
Tutte le Autorita’ Nazionali Competenti sono state informate di questa FSCA. Per ogni evenutale
domanda e/o chiarimento rigurado alle informazioni contenute in questa comunicazione, si prega di
contattare:
Alere San Diego, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121, U.S.A.
Telefono:+1 844 292 5373
E-mail: [email protected]
Cordiali Saluti,
Keith McLain
Vice President
Quality Assurance and Compliance
In Germania, si prega di contattare il nostro Rappresentante
Europeo:
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
Tel.: +49 511 6262 8630
Fax: +49 511 6262 8633
Modulo di conferma di ricevimento dell'Avviso di Sicurezza
Confermiamo l’avvenuta ricezione dell’avviso di sicurezza Alere San Diego, Inc. datato 05.05.214,
riguardante il seguente prodotto:
•
Alere INRatio®2 PT/INR Test Strips, Heparin Insensitive
(PN 99007EU, 99007G1, 99008EU, 99008G1).
Si prega di leggere tutte le domande e di fornire la risposta appropriata. Quindi, inviare il modulo completo
all'indirizzo riportato in fondo alla pagina.
Ha letto e compreso l'avviso di sicurezza?
SÌ
NO
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Se ha risposto No alla domanda qui sopra, verrà contattato dal fornitore locale. Se ha delle domande o
desidera altre informazioni, contatti l'assistenza tecnica o il fornitore locale.
SI PREGA DI INVIARE IL MODULO COMPLETO A:
Fax 044 782 60 77 o E-Mail: [email protected]
per favore, rispedire entro il 14.05.2014

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