comunicazione urgente per la sicurezza sul campo

COMUNICAZIONE URGENTE PER LA SICUREZZA SUL CAMPO
6 ottobre 2010
Oggetto: controlli multianaliti, controlli lipidi e materiale di verifica della calibrazione Cholestech LDX®
Gentilissimo Cliente,
Con la presente desideriamo comunicare l'avvio di un'azione correttiva per i prodotti indicati di
seguito da parte di Alere San Diego, Inc.:
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Controlli multianaliti Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 1 fiala,
numero di catalogo 12-712, Lotto n. MV0146
Controlli multianaliti Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 3 fiale,
numero di catalogo 12-713, Lotto n. MC0146
Controlli lipidi Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 1 fiala,
numero di catalogo 10-982 Lotto n. SV0146
Controlli lipidi Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 3 fiale,
numero di catalogo 10-983, Lotto n. SC0146
Verifica della calibrazione Cholestech LDX®, Livelli 1-4,
numero di catalogo 11-255, Lotto n. 0146
I dati in nostro possesso indicano che ha ricevuto da Alere San Diego, Inc. (in precedenza nota come
Biosite Incorporated) uno o più kit tra quelli sopra citati.
In base al nostro programma di controllo della qualità è stato stabilito che per questi materiali è
necessaria la riassegnazione dei range relativi al colesterolo HDL. Si richiede pertanto di iniziare a
utilizzare i seguenti range:
Controlli
Colesterolo HDL Livello 1
Range precedente: 26–40 mg/dL
Nuovo range:
28–44 mg/dL
0,67–1,04 mmol/L
0,72–1,14 mmol/L
Colesterolo HDL Livello 2
Range precedente: 51–79 mg/dL
Nuovo range:
53–83 mg/dL
1,31–2,06 mmol/L
1,37–2,15 mmol/L
Alere.com
9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA
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Materiale di verifica della calibrazione
Livello 1:
Colesterolo HDL
Range precedente: 21-32 mg/dL
Nuovo range:
25-40 mg/dL
Livello 2:
Colesterolo HDL
Range precedente:
Nuovo range:
28-45 mg/dL
32-51 mg/dL
Livello 3:
Colesterolo HDL
Range precedente: 42-66 mg/dL
Nuovo range:
51-81 mg/dL
Livello 4:
Colesterolo HDL
Range precedente:
Nuovo range:
54-85 mg/dL
58-91 mg/dL
I controlli multianaliti e i controlli lipidi Cholestech LDX® sono costituiti da un materiale di controllo
multianalita a due livelli, utilizzato per verificare le prestazioni dei metodi di analisi di chimica clinica sul
sistema Cholestech LDX®. I controlli lipidi Cholestech LDX® consentono agli utenti di verificare le
prestazioni delle seguenti cassette di analisi Cholestech LDX® sul sistema Cholestech LDX®: profilo
lipidico•GLU, profilo lipidico, TC•HDL•GLU, TC•HDL, TC•GLU e TC (numeri di catalogo 10-991,
10-989, 10-990, 10-987, 10-988 e 10-986, rispettivamente). Oltre a queste cassette, i controlli
multianaliti Cholestech LDX® consentono inoltre agli utenti di verificare le prestazioni delle cassette di
analisi Cholestech LDX® ALT•AST sul sistema Cholestech LDX® (numero di catalogo 12-788).
I materiali di verifica della calibrazione Cholestech LDX® sono materiali analizzati per la verifica della
calibrazione e sono concepiti per essere utilizzati ai fini della verifica dei range di analisi refertabili sul
sistema Cholestech LDX®. Questo materiale è concepito per l'uso con qualsiasi tipo di cassetta
Cholestech che includa colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi e glucosio.
Si informano gli utenti che tutti i controlli e le cassette sono conformi alle specifiche e ai requisiti di
qualità interni. Se i controlli in possesso degli utenti rientravano nei range indicati nella scheda di
assegnazione dei valori fornita con i materiali di controllo, i risultati ottenuti dai pazienti devono essere
considerati clinicamente accettabili. Tuttavia, dopo avere ricevuto la presente comunicazione dovranno
essere utilizzati i nuovi range.
INTERVENTI DEL CLIENTE RICHIESTI
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Compilare e inviare per FAX il Modulo di verifica in allegato entro 10 giorni per
confermare l'avvenuta ricezione del presente avviso.
Accertarsi che tutti gli utenti del dispositivo abbiano ricevuto una copia della
Comunicazione urgente per la sicurezza sul campo.
INTERVENTI DEL DISTRIBUTORE RICHIESTI
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Alere.com
Compilare e inviare per FAX il Modulo di verifica in allegato entro 10 giorni,
per confermare l'avvenuta ricezione del presente avviso.
Accertarsi che tutti gli utenti del dispositivo abbiano ricevuto una copia della
Comunicazione urgente per la sicurezza sul campo.
Monitorare l'avvenuta comunicazione tramite ricezione del Modulo di verifica.
Una volta ricevuti i Moduli di verifica dai clienti, informare Biosite Inc
relativamente al completamento della comunicazione.
9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA
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Le autorità nazionali competenti sono state informate riguardo alla presente azione correttiva di
sicurezza. Per ulteriori chiarimenti in merito alle informazioni contenute su questa comunicazione,
contattare:
Alere San Diego, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121
U.S.A.
Telefono: +1 877 441 7440
FAX:
+1 858 805 8457
e-mail: [email protected]
In Germania, contattare il Rappresentante per l'Europa:
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
Tel.: +49 511 6262 8630
Fax: +49 511 6262 8633
Distinti saluti,
Robert DiTullio
Vice Presidente
Global Clinical & Regulatory Affairs
Alere, Inc.
Alere.com
9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA
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Compilare il presente modulo anche se non si è in possesso
dei prodotti interessati e inviarlo tramite fax
all'Assistenza tecnica al numero 858-805-8457.
Modulo di verifica Cliente/Distributore
Avviso di correzione
Dichiaro di avere ricevuto da Alere San Diego, Inc. la Comunicazione urgente per la sicurezza sul
campo, datata 6 ottobre 2010, relativa ai seguenti prodotti:
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Controlli multianaliti Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 1 fiala,
numero di catalogo 12-712, Lotto n. MV0146
Controlli multianaliti Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 3 fiale,
numero di catalogo 12-713, Lotto n. MC0146
Controlli lipidi Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 1 fiala,
numero di catalogo 10-982 Lotto n. SV0146
Controllo lipidi Cholestech LDX®, Livelli 1 e 2, confezione da 3 fiale,
numero di catalogo 10-983, Lotto n. SC0146
Verifica della calibrazione Cholestech LDX®, Livelli 1-4,
numero di catalogo 11-255, Lotto n. 0146
Dichiaro di avere letto e compreso la comunicazione e di avere implementato le azioni richieste.
DATA*:
FIRMA AUTORIZZATA*:
NOME IN STAMPATELLO*:
TITOLO:
DIPARTIMENTO:
ISTITUZIONE*:
INDIRIZZO*:
CITTÀ*:
REGIONE*:
CODICE POSTALE*:
PAESE*:
TELEFONO*:
E-MAIL:
Per soddisfare i requisiti globali di registrazione normativa, compilare e restituire il presente modulo entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento al
servizio di assistenza tecnica al numero di fax: +1 858-805-8457.
* Campo OBBLIGATORIO
Alere.com
9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA
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