avviso urgente di sicurezza/fsn

AVVISO URGENTE DI SICUREZZA/FSN
30 gennaio 2013
Oggetto: Alere Cholestech LDX® Multianalyte Control, set da 2 fiale
Gentilissimo Cliente,
Le scriviamo per informarLa che Alere San Diego, Inc. ha avviato una procedura di richiamo
volontario dei seguenti prodotti:
Alere Cholestech LDX® Multianalyte Control, set da 2 fiale, numero di catalogo 88769,
lotto C2510 e lotto C2510A

Dai nostri archivi risulta che Lei abbia ricevuto uno o più delle suddette confezioni da Alere San Diego,
Inc.
A seguito di alcuni reclami, abbiamo analizzato i lotti sopra riportati e abbiamo confermato che i
controlli di questi lotti potrebbero fornire risultati al di fuori del limite superiore sul controllo di livello 2
quando vengono utilizzati con i reagenti Alere Cholestech LDX HDL. Per cortesia, non utilizzate più tali
lotti e procedete al loro smaltimento secondo le normative locali.
Alere Cholestech LDX® Multianalyte Control consente di monitorare le prestazioni delle procedure di
analisi relative a colesterolo totale (TC), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi (TRG), glucosio
(GLU), alanina amminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) effettuate con il sistema
Alere Cholestech LDX®.
Se i controlli rientrano nei limiti riportati sul foglio dei valori fornito con i materiali di controllo, i risultati
delle analisi sui pazienti devono essere considerati clinicamente accettabili. Alere ha confermato che i
campioni dei pazienti continuano a restituire i risultati previsti. La causa principale di questo problema
relativo ai controlli è ancora in fase di studio.
AZIONI RICHIESTE AL CLIENTE

Interrompere l'uso e/o la vendita di Alere Cholestech LDX® Multianalyte Control, set da 2
fiale, numero di catalogo 88769, lotto C2510 e lotto C2510A.

Procedere allo smaltimento, secondo le normative locali, di tutte le confezioni del prodotto
sopra menzionato.

Accertarsi che tutti gli utenti del dispositivo abbiano ricevuto una copia dell'Avviso urgente
di sicurezza.

Completare e inviare tramite FAX il modulo di verifica allegato entro 10 giorni per
confermare la ricezione del presente avviso e indicare la quantità di prodotto eliminato; in
questo modo Le verrà inviato il prodotto sostitutivo.
Alere.com
9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA
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AZIONI RICHIESTE AL DISTRIBUTORE

Interrompere l'uso e/o la vendita di Alere Cholestech LDX® Multianalyte Control, set da 2
fiale, numero di catalogo 88769, lotto C2510 e lotto C2510A.

Procedere allo smaltimento, secondo le normative locali, di tutte le confezioni del prodotto
sopra menzionato.

Accertarsi che tutti gli utenti del dispositivo abbiano ricevuto una copia dell'Avviso urgente
di sicurezza.

Completare e inviare tramite FAX il modulo di verifica allegato entro 10 giorni per
confermare la ricezione del presente avviso e indicare la quantità di prodotto eliminato; in
questo modo Le verrà inviato il prodotto sostitutivo.

Monitorare l'efficacia della comunicazione mediante la ricezione del modulo di verifica.

Una volta ricevuti tutti i moduli di verifica dai clienti, avvisare Alere San Diego, Inc. che la
notifica è stata portata a termine.
Le autorità nazionali competenti sono state informate della presente azione correttiva di sicurezza. Per
ulteriori chiarimenti in merito alle informazioni contenute in questa comunicazione, contattare:
Alere San Diego, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121
U.S.A.
Telefono: 877 308 8289
FAX: 858 805 8457
E-mail: [email protected]
In Germania, contattare il nostro Rappresentante europeo:
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germania
Tel.: +49 511 6262 8630
Fax: +49 511 6262 8633
Distinti saluti,
Robert DiTullio
Vice President
Global Regulatory & Clinical Affairs
Alere, Inc.
Alere.com
9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA
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Completare questo modulo anche se non si è in possesso di alcun prodotto
interessato dal problema e
restituire tramite fax al numero <INSERIRE QUI IL NUMERO DI FAX>.
(In alternativa, eseguire una scansione e inviare tramite e‐mail all'indirizzo <INSERIRE L'INDIRIZZO E‐MAIL> )
Modulo di verifica del cliente/distributore
AVVISO URGENTE DI SICUREZZA/FSN
1. Dichiariamo di avere ricevuto da Alere San Diego, Inc. la comunicazione AVVISO URGENTE DI
SICUREZZA, datata 30 gennaio 2013, relativa al seguente prodotto:
Alere Cholestech LDX® Multianalyte Control, set da 2 fiale, numero di catalogo 88769,
lotto C2510 e lotto C2510A
2. Confermiamo che sono state verificate tutte le aree in cui poteva essere presente il prodotto.

3. SELEZIONARE TUTTE LE AFFERMAZIONI APPLICABILI*
È stato verificato quanto segue:
Non siamo in possesso del prodotto interessato. In questo caso, indicare zero nella tabella
seguente.
Il prodotto è stato ridistribuito a un'altra struttura; l'avviso è stato inoltrato.
Stiamo eliminando il seguente prodotto (confermare il prodotto, numero di lotto, quantità
eliminata e data di smaltimento). Tutti i prodotti sostitutivi saranno elaborati utilizzando
l'ordine di acquisto ASD1012LDX.
Nome del prodotto
Numero di
catalogo
®
Alere Cholestech LDX
Multianalyte Control,
set da 2 fiale
Numero lotto
Quantità eliminata
Unità di misura
(EA o BX)
Data di
smaltimento
C2510
88769
C2510A
Dichiaro di avere letto e compreso la comunicazione e di avere intrapreso le azioni richieste.
DATA*:
FIRMA AUTORIZZATA*:
NOME IN STAMPATELLO*:
TITOLO:
REPARTO:
ISTITUTO*:
INDIRIZZO*:
CITTÀ*:
STATO*:
CODICE POSTALE*:
TELEFONO*:
PAESE*:
E-MAIL:
Compilato dall'assistenza tecnica di Alere o dal rappresentante Alere per conto del cliente sopra riportato
Per soddisfare i requisiti previsti dalle normative vigenti, compilare e restituire il presente modulo entro 10 giorni lavorativi dalla ricezione a
<SUPPORTO TECNICO> al numero di fax <INSERIRE IL NUMERO DI FAX>.
* Campo obbligatorio
Alere.com
9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA
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