11 eagle eye gold catetere per imaging ad ultrasuoni intravascolare

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EAGLE EYE GOLD
CATETERE PER IMAGING AD ULTRASUONI INTRAVASCOLARE
ATTENZIONE:
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo
a personale medico o provvisto di autorizzazione medica.
2. Prima dell'uso, leggere per intero il presente foglio illustrativo.
USO PREVISTO:
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DESCRIZIONE:
I cateteri Eagle Eye Gold contengono una serie di trasduttori cilindrici
ultrasonici che irradiano energia acustica sul tessuto circostante e rilevano i
successivi echi. Le informazioni degli echi sono utilizzate per generare
immagini in tempo reale dei vasi coronarici e periferici.
Il catetere Eagle Eye Gold si avvale di un lume interno che consente al
catetere di seguire il filo guida da 0,014 pollici (0,36 mm). Il filo guida
fuoriesce dal rispettivo lume di circa 24 cm prossimali alla punta del catetere.
Il catetere Eagle Eye Gold viene introdotto per via percutanea o attraverso
un'incisione nel sistema vascolare.
I cateteri Eagle Eye Gold possono essere adoperati esclusivamente con il
sistema di imaging In-Vision o il sistema di imaging Volcano s5 e Volcano
s5i; possono essere altresì adoperati con il software v1.2 o una versione
successiva del sistema Volcano VH IVUS. Questo catetere non funziona se
collegato ad un altro sistema di imaging.
CONTROINDICAZIONI:
In linea generale, i cateteri Eagle Eye Gold sono controindicati nei casi in cui
sussista una certa probabilità di danni ai tessuti o agli organi. Attualmente
questo dispositivo non è indicato per l'utilizzo nei vasi cerebrali.
Il catetere Eagle Eye Gold viene inserito nel sistema vascolare per via
percutanea o chirurgica e quindi fatto avanzare nella posizione desiderata.
La frequenza e la durata sono a discrezione del medico e dipendono dal
procedimento e dalle informazioni necessarie.
• Rivedere con attenzione il manuale per l'operatore del sistema di imaging
Volcano prima di usare il presente dispositivo. Controllare il
funzionamento del sistema prima dell'uso.
• Se si utilizza il sistema VH, prima dell'uso rivedere il Manuale
dell'operatore del sistema di imaging Volcano.
• In campo sterile, rimuovere il catetere Eagle Eye Gold dalla confezione
sterile.
• Fissare il dispositivo di irrorazione (in dotazione sulla bobina nella
confezione) ad una siringa da 10 cc o più grande piena di soluzione
fisiologica eparinizzata. Inserire la punta distale del catetere nel
dispositivo. Iniettare la soluzione fisiologica nel lume. Si dovrebbe
osservare del liquido fuoriuscire dall'orifizio di uscita del filo guida.
• Rimuovere il tappo trasparente/bianco dal connettore PIM.
• Collegare il connettore PIM del catetere Eagle Eye Gold al modulo di
interfaccia paziente, come descritto nel manuale per l'operatore del
sistema di imaging In-Vision. Accertarsi che il sistema abbia avviato
l'acquisizione di immagini.
Con l'uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati
sanguinamento nel sito di ingresso della puntura, lesioni alla parete
vascolare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica.
AVVERTENZE:
•
•
Il dispositivo Eagle Eye Gold è uno strumento scientifico preciso e delicato e
va trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre alle precauzioni elencate
di seguito.
• Proteggere la punta del catetere da urti e forza eccessiva.
• Non tagliare, piegare, annodare o danneggiare diversamente il catetere.
• Proteggere i collegamenti elettrici dall'esposizione a liquidi.
• Non maneggiare il trasduttore.
• Il diametro esterno nel tratto dell'intera lunghezza del filo guida non deve
superare il valore massimo specificato.
• Durante l'uso, assicurarsi che il posizionamento del catetere non ostacoli
il flusso sanguigno nel vaso.
• Pulire il filo guida e irrorare accuratamente il catetere con soluzione
fisiologica eparinizzata prima e dopo ciascun inserimento.
• Durante l'inserimento del filo guida il catetere ed il filo devono rimanere
diritti senza piegature o attorcigliature, onde evitare danni al lume interno.
• Non far avanzare il filo guida in caso di forte resistenza. In caso di
adesione del catetere al filo guida mentre questi si trovano nel paziente,
RIMUOVERE ENTRAMBI CON CURA ed eliminarli. Se l'adesione
avviene fuori dal paziente, rimuovere il catetere e non usarlo.
• Il catetere non deve essere mai inserito a forza nei lumi di diametro
inferiore del corpo del catetere stesso, né attraverso una stenosi ristretta.
• Se si avverte resistenza durante il richiamo, rimuovere
contemporaneamente l'intero sistema (filo guida, catetere IVUS,
guaina/ catetere guida).
ISTRUZIONI PER L'USO:
EFFETTI INDESIDERATI:
•
•
• Mancato imaging
Il trasduttore del catetere è un'unità elettronica delicata, il deliberato uso
improprio con piegatura, torsione o altre gravi manipolazioni fisiche
invalideranno la garanzia.
Non utilizzare il dispositivo Eagle Eye Gold per scopi diversi da quelli
indicati.
PRECAUZIONI:
I cateteri Eagle Eye Gold sono ideati per essere utilizzati nella valutazione
della morfologia vascolare nei vasi sanguigni della vascolarizzazione
periferica e coronarica fornendo un'immagine in sezione di tali vasi. Al
momento questo dispositivo non è indicato per l'utilizzo nei vasi cerebrali.
I cateteri per imaging ad ultrasuoni Eagle Eye Gold sono concepiti per
essere utilizzati come ausilio alle tradizionali tecniche angiografiche al fine di
fornire un'immagine del lume e delle strutture delle pareti dei vasi.
•
•
ITALIANO
L'uso dei cateteri Eagle Eye Gold deve essere limitato a specialisti che
hanno familiarità con i procedimenti per cui questo dispositivo è stato
concepito, previa opportuna formazione.
Il prodotto viene fornito sterile; se il sacchetto viene aperto o danneggiato
compromettendo la barriera sterile, occorre gettare il prodotto. Non
ristelizzare o riutilizzare questo prodotto.
Il catetere Eagle Eye Gold è esclusivamente monouso. Volcano
Corporation ("VOLCANO") non fornisce alcuna garanzia, dichiarazione o
condizione di alcun tipo, espressa o implicita (incluse le garanzie di
commerciabilità, idoneità o idoneità per uno scopo specifico),
relativamente al riutilizzo del catetere.
Inoltre, VOLCANO non si assume alcuna responsabilità per danni casuali
o indiretti che possano derivare da tale riutilizzo. Il riutilizzo può
comportare, tra l'altro, quanto segue:
• Infezione/sepsi
• Separazione del dispositivo
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•
A CORRETTEZZA, ACCURATEZZA, AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che
VOLCANO non sarà da ritenersi responsabile e non si assumerà alcuna
responsabilità per articoli o servizi forniti da persone che non siano autorizzate
da VOLCANO. VOLCANO non sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da
eventi che non possono essere ragionevolmente controllati.
Inoltre, la presente garanzia non è valida nelle situazioni elencate di seguito.
1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO
nelle Istruzioni per l'uso in dotazione con il Catetere.
2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o
alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l'uso.
3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il Catetere viene riparato, alterato o modificato in qualsiasi modo da
persone che non siano autorizzate da VOLCANO o non provviste
dell'autorizzazione VOLCANO.
Se diventano necessarie delle richieste di risarcimento in virtù di questa
garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di
autorizzazione al reso se il Catetere deve essere restituito. Ai fini della
garanzia, l'apparecchiatura non sarà accettata a meno che il reso non sia
stato autorizzato da VOLCANO.
Questo prodotto, così come l'uso di questo, può essere coperto da uno o più
dei seguenti brevetti statunitensi e internazionali: 5183048; 5257629;
5368037; 5453575; 5590659; 5601082; 5603327; 5779644; 5857974; 5876344;
5921931; 5935072; 5938615; 5993393; 6036650; 6049958; 6080109; 6110314;
6123673; 6165128; 6200268; 6213950; 6238347; 6254542; 6283920; 6283921;
6381350; 6618916; 6685646; 6776763; 6899682; 6962567; 7226417;
AU776527; DE69031685.2; DE69213463.8; DE 69430490.5; DE 69432448.5;
DEP3854838.0; DEP69516444.9; EP0473665; EP0596974; EP0611291;
EP0637937; EP0671221; EP0707453; EP0750883; EP0871043; GB2246632;
GB2287375; GB2301892; JP3188470; JP3194582; JP3344422; JP 3629141; JP
3732854; JP 3831743. Altri brevetti statunitensi e stranieri in corso di
registrazione.
Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso.
Eagle Eye, Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano
Corporation e sono registrati negli Stati Uniti e in altri paesi.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO
ESSERE INDIRIZZATE A:
Collocare il catetere Eagle Eye Gold sul filo guida intravascolare
precedente­mente posizionato nell'arteria. Si può usare un filo guida da
0,014 pollici (0,36 mm) o più piccolo.
Far avanzare il catetere Eagle Eye Gold sul filo guida fino al sito della
vascolarizzazione di cui si deve acquisire l'immagine.
Controllare se è presente l'immagine sul display. In seguito
all'ottenimento dell'immagine, si può far avanzare il catetere sul filo guida
per acquisire l'immagine di altri segmenti della vascolarizzazione.
Se non si riesce ad ottenere l'immagine o se questa risulta insoddisfacente,
consultare il manuale per l'operatore del sistema di imaging Volcano.
Al termine, rimuovere il catetere Eagle Eye Gold.
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•
•
•
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:
I prodotti devono essere conservati in luogo asciutto ad una temperatura che
non superi i 54 gradi Celsius (54 °C), nella propria confezione originale.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:
Modello
Numero di catalogo
Diametro esterno massimo dello stelo
Diametro massimo dello scanner
Filo guida massimo
Catetere guida minimo
D.I minimo catetere guida
Lunghezza utile
Parametro uscita acustica
Eagle Eye Gold
85900
2,9 F (0,037 pollici; 0,97 mm)
3,5 F (0,046 pollici; 1,17 mm)
0,014 pollici (0,36 mm)
5 F (0,066 pollici; 1,67 mm)
0,058 pollici; 1,47 mm
150 cm
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Modalità B
2.683
0.248
Chromaflo
20.800
1.870
Pr.3 (MPa)
137.1x10-3
315.3x10-3
PD (μs)
PRF (Hz)
-3
201.2x10
53760
125.0x10-3
88320
Freq. port. (MHz)
MI**
20
3.131x10-2
20
6.000x10-2
TI**
2.781x10-4
5.716x10-4
complessiva massima + 33,9% / - 30,5%
**Come stimato nel tessuto
TI:
W01x1:
fc:
MI:
ISPPA.3:
ISPTA.3:
Pr.3:
W0:
PD:
PRF:
*Incert
ezza
Volcano Corporation.
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
(800) 228-4728 (916) 638-8112 fax
www.volcanocorp.com
indice termico definito come TI = W01x1fc
210
uscita quadrata limitata per la scansione (mW)
frequenza portante (MHz)
indice meccanico definito come MI= Pr.3/(fc1/2)
intensità ridotta, media impulso di picco spaziale (W/cm2)
intensità ridotta, media impulso di picco temporale (mW/cm2)
picco di pressione negativa ridotta nel punto della massima
intensità ridotta dell'integratore di impulso (MPa)
potenza complessiva (mW)
durata di impulso (μs)
frequenza ripetizione di impulsi (Hz)
Rappresentante autorizzato per l'Europa:
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
GARANZIA LIMITATA:
Salve le condizioni e le limitazioni sulla responsabilità qui indicate, Volcano
Corporation ("VOLCANO") garantisce che il catetere Eagle Eye Gold (il
"Catetere"), così com'è consegnato, è materialmente conforme alle specifiche
tecniche correnti indicate da VOLCANO per il Catetere al ricevimento, per un
periodo di u anno dalla data di consegna. LA RESPONSABILITÀ DI
VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O ALLE PRESTAZIONI DI
QUEST'ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA, NEGLIGENZA,
RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA O ALTRO PRINCIPIO SARÀ
LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE DEL CATETERE
OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA COME RIMEDIO O, A
DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE, AL RIMBORSO
DELL'IMPORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO QUANTO
INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE FORNITO "COSÌ
COM'È" SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA,
INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI GARANZIA DI IDONEITÀ,
COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO O MANCATA
VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA O
ALCUNA DICHIARAZIONE IN RELAZIONE ALL'USO, O AI RISULTATI
DELL'USO, DEL CATETERE O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO
805854-003/003
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Data revisione: ottobre 2010