2,3 Fr. (0,76 mm) 135 cm 1,8 Fr.

REF 22 Serie ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
MICRO CATETERE
VALET®
Marker radiopaco
2,3 Fr. (0,76 mm)
1,8 Fr. (0,61 mm)
135 cm
Le specifiche riportate si riferiscono al catetere da 1,8 Fr., 135 cm di lunghezza.
Il catetere è disponibile in diverse misure.
501-2100.03/001
Tabella delle specifiche del micro catetere Valet®
Parametro
Diametro esterno micro catetere Valet®
Diametro interno micro catetere Valet®
Diametro esterno raccomandato del filo guida
Diametro interno minimo del catetere guida
Lunghezza utile
Pressione di iniezione massima
Resistenza alla trazione
Serie 1,8 Fr.
1,8 Fr. (0,024 pollici, 0,61 mm) distale
2,3Fr. (0,030 pollici, 0,76 mm) prossimale
0,45 mm (0,018 pollici)
0,36 mm (0,014 pollici)
5 Fr.
123, 135, 150 cm
300 psi
5N
ATTENZIONE
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico
o provvisto di autorizzazione medica.
2. Prima dell’uso, leggere per intero il presente foglietto illustrativo. Il dispositivo
è progettato per essere utilizzato da medici adeguatamente preparati e specializzati
nell’angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o nelle procedure
interventistiche periferiche e non va usato da professionisti che non siano specializzati in
questi campi.
DESCRIZIONE
I micro cateteri Valet® sono cateteri a rigidità variabile, a lume singolo, progettati per accedere al sistema
vascolare. Sono disponibili in vari diametri interni ed esterni e in varie lunghezze. Ciascuna configurazione
prevede una matrice di supporto in acciaio inossidabile che fornisce controllo della rotazione e di un
rivestimento idrofilo sul segmento distale del catetere che lo rende più maneggevole nei vasi. La punta distale
è chiaramente contraddistinta per mezzo di un marker radiopaco.
INDICAZIONI PER L’USO
Il micro catetere Valet va usato come condotto di scambio e supporto per i fili guida nella vascolarizzazione
periferica e coronarica. I micro cateteri Valet sono indicati per l’infusione e la somministrazione di soluzione
fisiologica e mezzi di contrasto.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni riguardano l’utilizzo nei vasi cerebrali e in situazioni suscettibili di causare danni ai tessuti
o agli organi.
Non utilizzare in pazienti che non possono essere trattati con anticoagulanti. I micro cateteri Valet non sono
progettati per essere utilizzati in condizioni in cui l’introduzione di un catetere può costituire un rischio per
la sicurezza del paziente, incluse a titolo esemplificativo le condizioni seguenti: batteriemia o sepsi, gravi
anomalie del sistema di coagulazione, pazienti non idonei a interventi di angioplastica coronarica percutanea
transluminale (PTCA) o procedure interventistiche periferiche, grave instabilità o shock emodinamico,
pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche in assenza di una stenosi importante.
EFFETTI INDESIDERATI
COME CON TUTTE LE PROCEDURE DI CATETERIZZAZIONE, POSSONO INSORGERE DELLE
COMPLICANZE CON L’USO DEL CATETERE VALET. ALCUNI TRA I PRINCIPALI RISCHI ASSOCIATI
ALL’ANGIOGRAFIA CORONARICA E ALL’ANGIOPLASTICA CORONARICA SONO: DISSEZIONE DEI
VASI CORONARICI, OCCLUSIONE, PERFORAZIONE, EMBOLO, SPASMO, INFEZIONE LOCALE E/O
SISTEMICA, PNEUMOTORACE, INFARTO MIOCARDICO, GRAVI ARITMIE E DECESSO. ALCUNI TRA
I PRINCIPALI RISCHI ASSOCIATI ALL’ANGIOGRAFIA PERIFERICA E ANGIOPLASTICA PERIFERICA
SONO: DISSEZIONE, BLOCCO IMPROVVISO, PERFORAZIONE, EMBOLO E SPASMO.
AVVERTENZE
• Il prodotto è fornito sterile ed è stato sterilizzato con ossido di etilene. Se la confezione appare aperta
o danneggiata, la barriera sterile può essere compromessa ed è necessario gettare il prodotto. Il
prodotto non deve essere risterilizzato o riutilizzato. Il ritrattamento, il riutilizzo e la risterilizzazione
possono compromettere l’integrità del dispositivo o dare luogo a un malfunzionamento dello stesso e
causare lesioni, malattie o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato, risterilizzato o
ritrattato, sussiste il rischio di contaminazione del dispositivo e infezione del paziente, tra cui, ma non
solo, il rischio di trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del dispositivo può causare il
rischio di lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
• Il micro catetere Valet è progettato per essere esclusivamente monouso. Volcano Corporation
(“VOLCANO”) non fornisce alcuna garanzia, dichiarazione o condizione di alcun tipo, espressa o implicita
(incluse le garanzie di commerciabilità, idoneità o idoneità per uno scopo specifico) riguardo il riutilizzo
del catetere.
• Inoltre, VOLCANO non si assume alcuna responsabilità per danni casuali o indiretti che possano derivare
da tale riutilizzo.
• Non fare avanzare e non retrarre mai un micro catetere se si incontra resistenza, finché la causa di tale
resistenza non sia stata determinata in fluoroscopia. Se risulta impossibile determinare tale causa,
retrarre il catetere. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza può danneggiare il vaso.
• Non utilizzare il micro catetere Valet durante una procedura di risonanza magnetica.
PRECAUZIONI
• Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
• Utilizzare prima della data di scadenza.
• Leggere e rispettare le istruzioni per l’uso relative agli agenti e mezzi di contrasto usati con i cateteri.
• Compatibilità minima del catetere guida: 5 Fr. (diametro interno minimo 1,42 mm, 0,056 pollici) per
cateteri Valet da 1,8 Fr. e 6 Fr. (diametro interno minimo 1,73 mm, 0,068 pollici per 3,5 Fr.)
• La pressione di iniezione massima non deve superare i 300 psi.
• Manipolare il catetere esclusivamente sotto guida fluoroscopica.
• Introdurre il catetere avvalendosi di un filo guida.
• Una volta inserito nel sistema vascolare, il catetere deve sempre essere pieno di soluzione di lavaggio o
mezzo di contrasto.
ISTRUZIONI PER L’USO
Materiali e apparecchiature:
• Micro catetere Valet
• Soluzione fisiologica eparinizzata*
*Non inclusa nella confezione con il catetere
Preparazione preliminare
• Controllare con attenzione la confezione prima dell’uso per verificare l’integrità della barriera sterile e del
contenuto. Se l’integrità della barriera sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato,
contattare il rappresentante di Volcano Corporation e non utilizzare il prodotto.
• In campo sterile, rimuovere il micro catetere Valet dalla confezione sterile.
• Prima dell’uso, irrorare il lume del catetere con soluzione fisiologica eparinizzata collegando una siringa
riempita di soluzione al raccordo del catetere.
• Prima dell’uso, bagnare i 30 cm distali del catetere con soluzione fisiologica eparinizzata per attivare il
rivestimento idrofilo.
• Se lo si desidera, modellare il segmento distale del microcatetere Valet utilizzando una tecnica standard di modellamento con le dita.
NOTA: La punta del microcatetere non deve essere modellata utilizzando calore o vapore.
• ATTENZIONE: Il modellamento della punta del microcatetere deve essere graduale in modo da non Serie 3,5 Fr.
3,5 Fr (0,046 pollici, 1,17 mm) distale
4,0 Fr (0,052 pollici, 1,32 mm) prossimale
1,02 mm (0,040 pollici)
0,89 mm (0,035 pollici)
6 Fr.
100, 123, 135, 150 cm
300 psi
10N
piegare eccessivamente il catetere o compromettere in altro modo il lume del filo guida.
• ATTENZIONE: La punta del microcatetere non deve essere modellata con il filo guida precaricato.
• ATTENZIONE: La punta del microcatetere non deve essere modellata su un mandrino o su altri oggetti esterni.
• ATTENZIONE: Quando si modella la punta, non utilizzare eccessiva forza per evitare di schiacciare la punta.
• Lavare il filo guida con soluzione fisiologica eparinizzata prima di inserire il filo nel micro catetere.
Inserimento del micro catetere Valet
• Inserire con cautela il filo guida prescelto nel raccordo del catetere e farlo avanzare nel lume.
• Introdurre il filo guida e il micro catetere come un’unica unità attraverso la valvola emostatica e nel lume
del catetere guida, nella guaina o nel catetere di accesso vascolare. Oppure, far avanzare il filo guida e il
micro catetere fino ad accedere al punto desiderato.
• Se il filo guida è già stato collocato nel sistema vascolare, riportarlo con cautela nell’estremità distale
del catetere Valet. Sotto guida fluoroscopica, far avanzare il catetere Valet sul filo guida finché l’estremità
prossimale del filo guida fuoriesce dal raccordo.
• ATTENZIONE: non fare avanzare mai il micro catetere se si incontra una forte resistenza finché la causa
di tale resistenza non sia stata determinata in fluoroscopia. Se risulta impossibile determinare tale causa,
retrarre il catetere. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza può danneggiare il vaso.
• Per l’infusione del mezzo di contrasto o della soluzione fisiologica, ritirare il filo guida e collegare una siringa o la linea della soluzione fisiologica al raccordo del catetere.
NOTA: Applicare pressione negativa ed espellere l’aria dal sistema prima di eseguire l’infusione del mezzo di contrasto o della soluzione fisiologica.
• Se fosse necessario usare un filo guida diverso, ritirare il filo guida mentre si tiene fermo il raccordo del
micro catetere Valet. Dopo aver rimosso il filo guida dal paziente, introdurre un altro filo guida nel
raccordo del micro catetere e farlo avanzare fino alla punta distale del catetere Valet.
Nota: lavorare sempre in fluoroscopia per visualizzare la punta del micro catetere durante gli scambi
dei fili guida onde evitare che il micro catetere avanzi prima che sia posizionato il filo guida. Inoltre,
quando si fa avanzare il filo guida, visualizzare la punta del micro catetere per osservare il filo guida
mentre esce dal catetere.
Rimozione del catetere
• Aprire la valvola emostatica e sfilare il micro catetere lungo il filo guida lasciando il filo guida all’interno
del vaso.
• Smaltire il micro catetere Valet come rifiuto ospedaliero in conformità a quanto previsto dalle normative
vigenti in materia.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 54 °C.
GARANZIA LIMITATA
Fatta eccezione per le condizioni e limitazioni di responsabilità qui indicate, Volcano Corporation (“VOLCANO”)
garantisce che il micro catetere Valet (il “catetere”), così com’è consegnato, è materialmente conforme alle
specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il catetere al ricevimento, per un periodo di un anno
dalla data di consegna. LA RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O ALLE
PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ
INCONDIZIONATA O ALTRO PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE
DEL CATETERE OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE
DI VOLCANO, INATTUABILE, AL RIMBORSO DELL’IMPORTO PAGATO PER IL CATETERE.
ECCETTO QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE FORNITO “COSÌ COM’È”
SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE,
OGNI GARANZIA DI IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI MANCATA
VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA O ALCUNA DICHIARAZIONE
IN RELAZIONE ALL’USO, O AI RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE O DEL MATERIALE PUBBLICATO
IN MERITO A CORRETTEZZA, ACCURATEZZA, AFFIDABILITÀ O ALTRO. Il licenziatario è consapevole
che VOLCANO non sarà responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi forniti da
persone non autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi
che non possono essere ragionevolmente controllati.
Inoltre, la presente garanzia non è valida nelle situazioni elencate di seguito:
1. Il catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l’uso fornite in
dotazione con il catetere.
2. Il catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle
Istruzioni per l’uso.
3. Il catetere viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il catetere viene riparato, manomesso o modificato da persone che non sono autorizzate da VOLCANO o
non sono provviste dell’autorizzazione VOLCANO.
Per richieste di risarcimento in virtù di questa garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per ottenere il
numero di autorizzazione per il reso della merce nel caso in cui si rendesse necessario restituire il catetere.
Ai fini della garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a meno che il reso non sia stato autorizzato da
VOLCANO.
BREVETTO www.volcanocorp.com/patents.php
Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente esclusivamente per un utilizzo monouso.
Valet è un marchio commerciale di Volcano Corporation negli Stati Uniti e in altri paesi. Volcano e il logo
Volcano sono marchi registrati di Volcano Corporation negli Stati Uniti e in altri paesi.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A:
Prodotto da:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670, USA
Telefono: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Rappresentante autorizzato
per l’Europa:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgio
Telefono: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
1
Data di scadenza
Non utilizzare confezioni aperte o
danneggiate
Contenuto: Uno (1)
Solo su prescrizione
Apirogeno
810645001/008 Data revisione: 01/2014
www.volcanocorp.com