Ministero della Salute

Ministero della Salute
Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per
la tutela della salute
Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione
Stefania Dalfrà
“Aggiornamenti normativi:
normativi: il decreto del Ministero della
salute sull’
sull’impiego di piante e preparati vegetali negli
integratori alimentari”
alimentari”
Parma, 22 settembre 2012
1
Ministero della Salute
Il punto di partenza…..
2
La tradizione erboristica e …“culinaria”
italiana
Trae le sue origini dagli antichi Romani
La lista delle piante ammesse negli integratori
alimentari è infatti innanzitutto l’espressione della
cultura di un popolo e delle sue tradizioni
3
Ministero della Salute
Legge 6 gennaio 1931 n.99:
Disciplina della coltivazione,
coltivazione, raccolta e commercio delle
piante officinali:
officinali:
le piante officinali sono definite come “piante medicinali
aromatiche o da profumo”
profumo”, comprese nell’
nell’elenco unito al
decreto 26 maggio 1931, n.772
Regolamentodidiattuazione
attuazionen.1528
n.1528del
del1942
1942
Regolamento
previsto:
previsto:
• Diploma di erborista
• Vendita riservata al farmacista solo nei casi in cui il prodotto
prodotto ha
effetto terapeutico
• Negli altri casi la vendita è consentita nelle erboristerie e nei
negozi di alimentari
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Circolare Aniasi
Ministero della Salute
dell’
dell’8 gennaio 1981, n.1
(Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della
della Sanità
Sanità)
Necessità
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perla
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Necessità
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Vengono inseriti
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5
Proposte di riordino Ministero della Salute
del settore erboristico
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Tabella
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6
Prodotti non “nutritivi”
nutritivi”
con valenze salutistiche ?
Ministero della Salute
Prodotti erboristici!
7
Ministero della Salute
Prodotti “erboristici”
erboristici”con
finalità
finalità “salutistiche”
salutistiche” di uso alimentare
Fino al 2002…
2002…
se privi di valenza nutritiva , collocazione nel
settore alimentare
…al di fuori degli integratori
Direttiva 2002/46/CE
Circolare 18 luglio 2002, n.3
8
…ma non solo
Ministero della Salute
Prodotti a base di piante officinali
dispositivi medici
medicinali
alimenti
cosmetici
smart drugs?
in particolare integratori
alimentari
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Ministero della Salute
Integratori Alimentari
Secondo le stime di consumo dell’ultimo
triennio in Italia almeno una persona su tre
fa uso di prodotti “salutistici”
(fonte ACNielsen 2009)
10
Ministero della Salute
Integratori Alimentari
Direttiva 2002/46/CE
fonti concentrate di sostanze ad effetto
nutritivo o fisiologico
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Ministero della Salute
Integratori Alimentari
prodotti in grado di svolgere effetti sulla salute,
fino alla riduzione di un fattore di rischio di malattia
Regolamento (CE) 1924/2006 sui cosiddetti “claims”
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Ministero della Salute
Quali estratti vegetali
negli integratori?
• Non esiste una lista armonizzata a livello
europeo
• Liste negative e positive di estratti vegetali a
livello di singolo Stato membro
• ITALIA → http://www.salute.gov.it >
alimenti particolari, integratori e novel food >
strumenti e servizi
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UNIONE EUROPEA
Ministero della Salute
Dicembre 2008:
Report della Commissione UE sull’
sull’uso delle sostanze
diverse da vitamine e minerali negli integratori
Conclusioni:
Non sono giustificate o necessarie disposizioni specifiche ma
bastano le norme esistenti:
 Regolamento (CE) 178/2002
 Articolo 8 del Regolamento (CE) 1925/2006 sull’aggiunta di
vitamine e minerali e di certe altre sostanze agli alimenti
 Regolamento (CE) 258/97 relativo ai novel foods
 Regolamento (CE) 764/08 sul mutuo riconoscimento
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Botanicals
Ministero della Salute
“I TRE ERRORI PRINCIPALI!”
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Ministero della Salute
“I TRE ERRORI PRINCIPALI!”
Le piante sono sempre disponibili
Le piante sono prodotti naturali
sempre sicuri
Le piante (…e i prodotti a base di
piante) hanno sempre la stessa
composizione
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Ministero della Salute
“UNRESOLVED PROBLEMS”
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Ministero della Salute
“UNRESOLVED PROBLEMS”
PROBLEMS”
• Nome botanico mancante,
incompleto o impreciso
• Parte pianta non indicata
• Parte pianta definita in modo
“generico”
• Parte pianta non inclusa
nell’elenco
Difficoltà per la libera circolazione dei prodotti
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Documenti guida Efsa
Ministero della Salute
• 1. “Guidance on Safety assessment of
botanicals and botanical preparations
intended for use as ingredients in food
supplements”
• 2. EFSA Compendium of botanicals that have
been reported to contain toxic, addictive,
psychotropic or other substances of concern
In corso di revisione
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Linee guida per la valutazione della sicurezza
• Le piante o gli estratti di piante per cui esiste una
conoscenza adeguata dovrebbero beneficiare di
una “presunzione di sicurezza”
sicurezza” senza necessità
necessità di
ulteriori test
(primo livello (A) del quadro di riferimento per la
valutazione della sicurezza)
sicurezza)
• Quando questo non è possibile deve essere
condotta una valutazione più
più accurata basata su
dati aggiuntivi previsti dal secondo livello (B) del
quadro di riferimento per la sicurezza.
sicurezza.
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Ministero della Salute
DM 9 luglio 2012
G.U. n. 169 del 21/07/12
“Disciplina dell’impiego negli integratori
alimentari
di sostanze e preparati vegetali”
Il provvedimento, che disciplina l’impiego degli estratti
vegetali negli integratori a base di botanicals, che
rappresentano un segmento peculiare e preponderante
nella realtà italiana, è stato predisposto per assicurare un
elevato livello di tutela dei consumatori
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Ministero della Salute
D.M. 9 luglio 2012
per l’uso dei botanicals negli integratori
Articolo 1
Campo di applicazione
Il presente decreto definisce le sostanze e i preparati vegetali
ammessi all’
all’impiego negli integratori alimentari
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Ministero della Salute
D.M. 9 luglio 2012
per l’uso dei botanicals negli integratori
Art. 2
Sostanze e preparati vegetali ammessi all’
all’impiego
1. Negli integratori alimentari è ammesso l’
l’impiego delle
sostanze e dei preparati vegetali elencati nell’
nell’allegato 1, nei
termini previsti dallo stesso allegato
2. Ai fini di una corretta identificazione, le sostanze e i preparati
preparati
vegetali vanno definiti con il nome comune della pianta seguito
da quello botanico secondo il sistema binomiale (genere, specie,
varietà
varietà e autore) e dalla parte di pianta impiegata
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Ministero della Salute
D.M. 9 luglio 2012
per l’uso dei botanicals negli integratori
Art. 4
Mutuo riconoscimento
La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a
quanto previsto del presente decreto è consentita secondo il
principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente
fabbricati e/o commercializzati in un altro Stato membro
dell’
dell’Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente
fabbricati in uno Stato dell’
dell’EFTA, parte contraente dell’
dell’accordo
SEE.
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Ministero della Salute
D.M. 9 luglio 2012
per l’uso dei botanicals negli integratori
Art. 5
Norme transitorie
E' consentita, fino a dodici mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, la commercializzazione di integratori
alimentari notificati secondo la procedura prevista dall'art. 10 del
decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, anche se non conformi
alle previsioni di cui all'art. 2, comma 1.
25
Allegato
Ministero della Salute
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Le linee guida…
Ministero della Salute
27
Disposizioni specifiche:
Citrus aurantium var. amara L.
1.
2.
3.
Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina
L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die,
AVVERTENZA SUPPLEMENTARE per fructus, fructus immaturi,
pericarpium, oleun: Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza,
durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il
medico prima dell’uso se le condizioni cardiovascolari non sono
nella norma.
Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la
Nutrizione: L’apporto massimo delle altre ammine, tra cui
l’octopamina,
octopamina, non deve superare 1/8 di quello della sinefrina
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Disposizioni specifiche:
Serenoa repens (Batram)
Batram) Small.
Small.
(Syn.
Syn. Serenoa serrulata HOOK F.)
fructus: Funzionalità della prostata. Drenaggio dei liquidi
corporei e funzionalità delle vie urinarie.
Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la
Nutrizione: Si sconsiglia l'uso in donne in età fertile e in
soggetti di entrambi i sessi in età prepubere
29
Disposizioni specifiche:
Salix alba L., S. caprea L., S. rubra L.
Parere della Commissione Unica per la
Dietetica e la Nutrizione: definizione di
un limite massimo di apporto per la
salicina (96 mg – corrispondente alla
Minimum Daily Therapeutical Dose
MDTD diminuita del 20%),
uguale a quello del Belgio,
ed eventuali avvertenze supplementari
per l’uso in età pediatrica
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Ministero della Salute
Limite per l’l’impiego negli integratori
Ingredienti “vegetali”
(ma non solo…)
Applicabilità
Applicabilità del regolamento (CE)258/97
sui novel food
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…tradizione d’uso
Ministero della Salute
…quindi sono impiegabili tutti quegli
ingredienti, compresi i Botanicals,
Botanicals che
abbiano fatto maturare una storia di
consumo significativo all’interno
dell’Unione Europea
…alla data del 15 maggio 1997
(Reg. 258/97/CE)
…
nelle forme/condizioni
…nelle
forme/condizioni che
che hanno
hanno fatto
fatto
registrare
registrare dati
dati di
di consumo
consumo (tipo
(tipo di
di estratto)!!!
estratto)!!!
32
Limite di impiego delle piante nei bambini
33
Work in progress…
• Potenziamento del sistema di “Fitovigilanza” in
collaborazione con l’ISS e l’AIFA
• Valutazione di eventuali parametri limitativi o
avvertenze supplementari stabiliti da altri Paesi
• Lotta alla contraffazione (prodotti “illegali” mascherati
da integratori) in collaborazione con AIFA, CC Tutela
della salute, Dogane…
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Ministero della Salute
Discussion paper on health claims on botanicals used in food
Opzione 1 – Chiedere ad EFSA di riprendere la valutazione degli
health claims sui Botanicals senza modificare l’approccio
Opzione 2 – Riconoscere la peculiarità del caso Botanicals e
affrontarla attraverso la revisione della legislazione
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Per concludere…
Sicurezza ““Dal
Dal campo alla tavola
”
tavola”
Regolamento 178/2002/CE
•
•
•
•
•
Resta a carico dell’operatore la responsabilità della
sicurezza dei prodotti anche per quanto riguarda:
la corretta identificazione tassonomica (nomenclatura
binomiale)
parte impiegata
tipo di estratto
eventuali contaminanti
eventuali trattamenti fitosanitari
36
Stefania Dalfrà
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