Simcora 20 / 40 / 80
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Simcora 20 / 40 / 80
Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Simcora® 20 / 40 / 80 Was ist Simcora und wann wird es angewendet? Simcora ist ein cholesterinsenkender Wirkstoff, der aus einem natürlichen Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen wird. Die Wirkung besteht darin, gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simcora verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten. Durch die Behandlung mit Simcora können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt werden. Simcora kann auch bei Patienten und Patientinnen mit koronarer Herzkrankheit bei Hypercholesterinämie, die durch diätetische Massnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Vor der Behandlung mit Simcora soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Simcora weiterzuführen. Wann darf Simcora nicht angewendet werden? Wie andere Arzneimittel soll Simcora nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei 1/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Simcora nicht anwenden. Ferner darf Simcora während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Simcora darf bei Kindern nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen. Wann ist bei der Einnahme von Simcora Vorsicht geboten? Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Der Cholesterinstoffwechsel findet vorwiegend in der Leber statt. Simcora wirkt gezielt auf diesen Stoffwechsel. Bei der Einnahme von Simcora sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Bei Auftreten von Muskelbeschwerden muss der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Simcora verändern. Wenn Sie Simcora einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können. Während der Einnahme von Simcora sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Simcora einnehmen. Weil die Einnahme von Simcora mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Simcora haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt 2/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Cyclosporin (Sandimmun®); - Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®); - Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); - Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®) und Clarithromycin (Klacid®); - HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®); - das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); - Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen; - Verapamil (Isoptin®) oder Diltiazem (Dilzem®), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen; - hohe Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin oder Nikotinsäure. Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Darf Simcora während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Simcora darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen Simcora nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Simcora sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Wie verwenden Sie Simcora? Simcora wird einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen. Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine halbe oder ganze Filmtablette Simcora 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder 3/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen sie in Abständen von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die als Einzelgabe einzunehmende Maximaldosis (80 mg) wird höchstens 1 Filmtablette Simcora 80 mg betragen. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg häufiger auf. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie Arzneimittel wie Sandimmun®, Fibratderivate, hohe Dosen von Nikotinsäure einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben. Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem mit solchen, die Gallensäuren binden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simcora. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben? Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Versuchen Sie Simcora so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter. Welche Nebenwirkungen kann Simcora haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simcora auftreten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, ferner Müdigkeit, saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Glieder- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche, Leberprobleme, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Fieber und Atemnot haben können). Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über 4/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Simcora bemerken. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Packung Simcora bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahren. Blister in der Aussenverpackung vor Licht geschützt lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden. Um die Filmtablette Simcora 20, 40 und 80 mg zu halbieren, diese mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf drücken. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder Apothekerin, welche über die ausführliche Fachinformation verfügen. Was ist in Simcora enthalten? Simcora Filmtabletten enthalten als Wirkstoff 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin, Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320) und weitere Hilfsstoffe. Simcora 80 enthält zudem die Farbstoffe E132 und E104. 56’035 (Swissmedic) Wo erhalten Sie Simcora? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept. Simcora 20 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille). Simcora 40 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille). Simcora 80 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille). Zulassungsinhaberin Ecosol AG, Cham/Steinhausen Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2005 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. 5/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen Information destinée aux patients Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser le médicament. Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Simcora® 20 / 40 / 80 Qu’est-ce que Simcora et quand est-il utilisé? Simcora est un médicament issu de la fermentation naturelle d'un champignon, qui abaisse le taux du cholestérol. Son effet consiste à réduire spécifiquement la synthèse du cholestérol de l'organisme. Par la suite, il se produit une élimination accrue, à partir de la circulation sanguine du surplus de cholestérol. Votre médecin vous a prescrit Simcora parce que les troubles de votre métabolisme des lipides ne permettent pas de réduction suffisante du taux de cholestérol uniquement par la diététique ou d'autres mesures similaires. Le traitement avec Simcora permet de réduire efficacement des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides (substances semblables aux graisses) et d'augmenter les taux de cholestérol HDL. Simcora peut aussi être utilisé chez les patients coronariens souffrant d'une hypercholestérolémie que les mesures diététiques ne permettent pas de corriger de manière satisfaisante. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Avant de débuter le traitement avec Simcora, il faut faire baisser le taux de cholestérol par un régime approprié et éliminer tout excès pondéral. Le régime pauvre en lipides et en cholestérol doit également être poursuivi pendant le traitement par Simcora. Quand Simcora ne doit-il pas être utilisé? Comme cela est valable pour d'autres médicaments, Simcora ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants. Des patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, 6/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen présentant des taux sanguins trop élevés des enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Simcora. En outre, Simcora ne doit pas être pris durant la grossesse ou la période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Simcora aux enfants étant donné qu'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simcora? Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Le métabolisme du cholestérol a lieu essentiellement dans le foie. Simcora agit spécifiquement sur ce métabolisme. Pendant la prise de Simcora, des valeurs trop élevées des tests hépatiques (sans significations pathologiques) sont apparues dans de rares cas. C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux ayant des antécédents d'affection hépatique, le médecin ne prescrira ce médicament qu'avec beaucoup de précautions. En cas des troubles musculaires informez-en votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Le jus de grapefruit contient une ou plusieurs composantes qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris de Simcora. Si vous prenez Simcora, vous devriez éviter des quantités importantes de grapefruit (plus de 1 litre par jour); il est peu probable que des quantités normales (1 verre à 250 ml par jour) puissent créer des problèmes. Lorsque vous utilisez Simcora, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez l'intention de prendre, y compris de ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance médicale. De même, si un médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez lui dire que vous prenez Simcora. Etant donné que l'emploi simultané de Simcora et de l'un des médicaments mentionnés ci-après augmente le risque de troubles musculaires (voir sous «Quels effets secondaires Simcora peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants: 7/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen - la ciclosporine (Sandimmun®); - des médicaments contre les champignons, p.ex. itraconazole (Sporanox®) ou kétoconazole (Nizoral®); - des dérivés des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le bezafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); - des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®) et la clarithromycine (Klacid®); - des inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®); - l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); - l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; - le vérapamil (Isoptin®) ou le diltiazem (Dilzem®), des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques; - des doses élevées (≥1 g/jour) de niacine ou d'acide nicotinique. Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Simcora peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement? Simcora ne doit pas être pris au cours d'une grossesse ni pendant la période d'allaitement. Les femmes en âge de procréer ne devraient utiliser Simcora qu'à la seule condition de pratiquer une contraception stricte. Si malgré cela, une grossesse devait survenir, il faudrait immédiatement interrompre le traitement par Simcora et en informer votre médecin. Comment utiliser Simcora? Simcora doit être pris une fois par jour. Prendre la dose journalière prescrite, sans la mâcher, avec le repas du soir. Au début, le médecin vous prescrira généralement un demi ou un comprimé filmé de Simcora 20 mg. Des ajustements éventuels de la posologie ne seront effectués que dans des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne 8/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen maximale (80 mg) prescrite en une prise unique ne doit pas dépasser un comprimé filmé de Simcora 80 mg. Avec un dosage de 80 mg les effets secondaires sont plus fréquents. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, particulièrement lorsque vous prenez des médicaments comme le Sandimmun®, des dérivés de fibrates, des doses élevées d'acide nicotinique ou si vous avez certains problèmes rénaux. Il est possible de combiner ce traitement avec d'autres médicaments hypolipémiants, notamment les agents qui absorbent les acides biliaires. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Que faire si vous avez pris trop de comprimés? Informez-en immédiatement votre médecin. Que faire si vous avez oublié une dose? Essayez de prendre Simcora en vous conformant aux prescriptions. Si vous avez oublié une dose, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose supplémentaire, mais poursuivez le lendemain avec la prise normale du médicament. Quels effets secondaires Simcora peut-il provoquer? Les effets secondaires ci-après peuvent survenir lors de la prise de Simcora: douleurs abdominales, constipation, ballonnements et nausées, en outre fatigue, régurgitations acides, troubles digestifs, maux de tête, diarrhée, éruptions cutanées ou douleurs des membres ou des muscles, sensibilité ou faiblesse musculaire, problèmes hépatiques, troubles de la sensibilité, (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds) et hypersensibilité (réactions allergiques susceptibles de provoquer certains symptômes comme des douleurs articulaires, de la fièvre et une dyspnée). Etant donné que les problèmes musculaires peuvent être sévères dans de rares cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. Il existe également d'autres effets indésirables qui apparaissent dans de rares cas; certains parmi eux peuvent être sévères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information complète destinée aux représentants des professions médicales, de plus amples informations sur les effets indésirables. 9/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen Si l'un de ces symptômes surgit ou si d'autres douleurs se manifestent en rapport avec la prise de Simcora, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien. A quoi faut-il encore faire attention? Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants. Il faut le garder Simcora à une température au dessous de 30 °C. Le Blister est à conserver dans l’emballage original et à l’abri de la lumière. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient. Pour couper le comprimé filmé Simcora 20, 40 et 80 mg, le poser fente en haut sur une surface dure et appuyer avec le pouce. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales. Que contient Simcora? Les comprimés filmés Simcora contiennent 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320) et d'autres adjuvants. Simcora 80 contient en plus les colorants E132 et E104. 56’035 (Swissmedic) Où obtenez-vous Simcora? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Simcora 20 mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés (sécables). Simcora 40 mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés (sécables). Simcora 80 mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés (sécables). Titulaire de l’autorisation Ecosol SA, Cham/Steinhausen Cette notice d’emballage a été contrôlée par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) en janvier 2005. 10/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento Le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla Loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Simcora® 20 / 40 / 80 Che cos’è Simcora e quando lo si usa? Simcora è un principio attivo che abbassa il livello del colesterolo nel sangue e che viene ricavato da un prodotto naturale della fermentazione di un ceppo di funghi. Il suo effetto consiste nell’inibire in modo mirato la sintesi del colesterolo da parte del nostro organismo. Ne consegue una diminuzione del colesterolo in eccesso presente nel circolo sanguigno. Il Suo medico Le ha prescritto Simcora perché soffre di un disturbo del metabolismo dei grassi, in cui la dieta ed altri provvedimenti non sono stati in grado di abbassare sufficientemente i livelli elevati di colesterolo nel sangue. Il trattamento con Simcora contribuisce ad abbassare efficientemente il tasso di colesterolo e dei trigliceridi (sostanze lipidiche) nel sangue. Simcora può venire somministrato anche a pazienti con cardiopatia coronarica e ipercolesterolemia, che non può essere sufficientemente corretta con misure dietetiche. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Prima della terapia con Simcora bisogna fare una dieta per ridurre il livello di colesterolo ed eliminare un eventuale sovrappeso. La dieta povera di grassi e di colesterolo va continuata anche durante la terapia con Simcora. Quando non si può usare il Simcora? Simcora non va somministrato, come altri farmaci, in caso di ipersensibilità nei confronti di una delle sostanze componenti del farmaco. Non possono prendere Simcora nemmeno i pazienti che soffrono di una malattia del fegato o nei quali, per motivi non noti, i livelli degli enzimi del fegato sono aumentati nel sangue. Non si può prendere Simcora neanche durante la gravidanza o l’allattamento. 11/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen Simcora non va somministrato ai bambini, perché non ci sono esperienze con questo farmaco nei pazienti di questa età. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Simcora? Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Il metabolismo del colesterolo avviene principalmente nel fegato. Simcora agisce specificamente su questo metabolismo. Raramente, durante la terapia con Simcora, sono stati osservati valori elevati di alcuni tests del fegato (senza segni di malattia). Perciò, il Suo medico effettuerà dei controlli periodici di questi valori di laboratorio. Nei pazienti che fanno uso eccessivo di alcolici o che hanno sofferto in passato di malattie del fegato il medico prescriverà questo farmaco soltanto con misure precauzionali particolari. In caso di dolori muscolari va consultato il medico. Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, se è allergico o prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa!). Il succo di pompelmo contiene una o più componenti che modificano il metabolismo di alcuni medicamenti fra i quali anche Simcora. Nel caso dovesse assumere Simcora eviti l’assunzione di grosse quantità di succo di pompelmo (più di 1 litro al giorno); in caso di quantità normali (1 bicchiere da 250 ml al giorno) è improbabile che sorgano dei problemi. Durante il trattamento con Simcora Le raccomandiamo di informare il Suo medico se assume o ha intenzione di assumere altri farmaci, anche quelli che possono essere acquistati senza prescrizione medica. Ogniqualvolta un medico Le prescrive un nuovo medicamento, si ricordi di riferirgli che sta assumendo Simcora. Dato che Simcora può aumentare il rischio di disturbi muscolari se preso in concomitanza con uno dei farmaci sotto elencati (vedere «Quali effetti collaterali può avere Simcora?»), si raccomanda di informare il proprio medico se si assume uno dei seguenti medicamenti: - ciclosporina (Sandimmun®); - farmaci contro funghi, p.es. itraconazolo (Sporanox®) o ketoconazolo (Nizoral®); - derivati dei fibrati, p.es. gemfibrozil (Gevilon®), bezafibrato (Cedur®) o fenofibrato (Lipanthyl®); - antibiotici come l’eritromicina (Erythrocin®) e la claritromicina (Klacid®); 12/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen - inibitori della proteasi dell’HIV, p.es. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®) e saquinavir (Invirase®); - l’antidepressivo nefazodone (Nefadar®); - amiodarone (Cordarone®), un farmaco per il trattamento delle aritmie cardiache; - verapamil (Isoptin®) o diltiazem (Dilzem®), farmaci per il trattamento dell’alta pressione sanguigna, dell’angina pectoris o di altre affezioni cardiache; - elevati dosi (≥1 g/giorno) di niacina o acido nicotinico. Raccomandiamo inoltre di informare il Suo medico se fa uso di anticoagulanti (farmaci per l'emodiluizione) come fenprocumone (Marcoumar®) o acenocumarolo (Sintrom®). Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, se è allergico o prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa!). Si può somministrare il Simcora durante la gravidanza o l’allattamento? Durante la gravidanza o l’allattamento non si può prendere Simcora. Le donne in età fertile possono assumere Simcora soltanto se usano un metodo anticoncezionale attivo. Se ciononostante Lei resterà incinta, dovrà interrompere immediatamente la terapia con Simcora e discutere la situazione col Suo medico curante. Come usare il Simcora? Simcora si somministra una volta al giorno. La dose giornaliera va presa alla sera durante il pasto, senza masticare le compresse. All’inizio, di solito, il Suo medico le prescriverà mezza (10 mg) o una compressa filmata intera di Simcora da 20 mg. Eventuali modificazioni della posologia verranno effettuate ad intervalli di almeno 4 settimane. La dose singola massima (80 mg) che può essere assunta è di 1 compressa filmata Simcora di 80 mg. Degli effetti collaterali si manifestano più frequente con un dosaggio di 80 mg. Il Suo medico potrà prescriverle una dose inferiore, soprattutto se prende farmaci come Sandimmun®, derivati dei fibrati, alte dosi di acido nicotinico o oppure se presenta determinati problemi renali. È possibile associare Simcora ad altri farmaci per abbassare il livello dei lipidi nel sangue, soprattutto a quelli che si legano agli acidi biliari. 13/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen Non modifichi di Sua iniziativa la posologia che Le è stata prescritta. Se ritiene che il farmaco agisca troppo o troppo poco, ne parli al Suo medico o al Suo farmacista. Cosa deve fare se ha preso una dose troppo elevata? Informi immediatamente il Suo medico. Cosa deve fare se ha saltato una dose? Si raccomanda di assumere Simcora in base a quanto prescritto dal medico. Se si scorda di prendere una dose, non la recuperi al momento della dose successiva, ma continui ad assumere il farmaco secondo le indicazioni prescritte. Quali effetti collaterali può avere il Simcora? Con l’assunzione di Simcora possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: dolori addominali, stitichezza, flatulenza e nausea, stanchezza, reflusso acido, disturbi digestivi, mal di testa, diarrea, eruzioni cutanee e dolori articolari o muscolari, sensibilità o debolezza muscolare, problemi epatici, disturbi della sensibilità (formicolio, dolori, parestesia alle mani e ai piedi) e ipersensibilità (reazioni allergiche associate a possibili sintomi quali dolori alle articolazioni, febbre e dispnea). Dato che i problemi muscolari possono, seppur di rado, essere di natura grave, raccomandiamo di contattare immediatamente il Suo medico se avverte dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare. Di rado possono manifestarsi anche altri effetti non desiderati, alcuni dei quali gravi. Per ulteriori informazioni in merito agli effetti indesiderati, si rivolga al Suo medico o al farmacista di fiducia, in quanto dispongono di tutta la documentazione medica. Se dovesse riscontrare uno dei sintomi sopraelencati o altri disturbi collegati all’assunzione di Simcora, informi prontamente il Suo medico o il Suo farmacista. Di che altro occorre tener conto? Conservare il farmaco fuori della portata dei bambini. Conservare le confezioni di Simcora ad una temperatura inferiore ai 30° C. Conservare i blister al riparo dalla luce nell’imballaggio originale. Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione. 14/15 Simcora® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation Ecosol AG, Cham/Steinhausen Per dimezzare la compressa filmata di Simcora da 20, 40 e 80 mg, metterla su una superficie dura con la scanalatura rivolta verso l’alto e premere con il pollice. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni. Che cosa contiene il Simcora? Le compresse filmate di Simcora contengono come principio attivo 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina, antioss.: butilidrossianisolo (E 320) ed altre sostanze adiuvanti. Simcora 80 contiene in più i coloranti E132 ed E104. 56’035 (Swissmedic) Dov’è ottenibile Simcora? Quali confezioni sono disponibili? In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica. Simcora 20 mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili). Simcora 40 mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili). Simcora 80 mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili). Titolare dell’omologazione Ecosol S.A., Cham/Steinhausen Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2005 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). 15/15