Opuscolo d`informazioni

Risposte chiare a domande che contano.
Perché scegliere Harmony?
• Massima accuratezza per qualsiasi età o categoria di rischio
o
Studi clinici su oltre 22.000 donne di tutte le età
o
Tasso di falsi positivi inferiore allo 0,1% per la trisomia 21
• Test diagnostico più usato su oltre 300,000 pazienti in gravidanza in 90 Paesi
• Il test può essere eseguito già dalla decima settimana di gravidanza e i risultati sono
disponibili entro 10 giorni lavorativi
• Riduce al minimo le procedure invasive causate da falsi positivi
Tre semplici passi per la chiarezza
1. Prelevare un campione di sangue materno a partire dalla 10a settimana di gravidanza.
2. Inviare il campione direttamente al vostro laboratorio
synlab Suisse SA.
RISPOSTE chiare a
domande che contano
3. Ricevere i risultati entro 10 giorni lavorativi.
Supporto scientifico di prossimità:
Svizerra francese Dr. D. Phil. Michael Morris Spécialiste de laboratoire
FAMH en génétique
Email
Telefono
Lingue
[email protected]
+41 (0)21 613 20 25
inglese, francese
Svizerra tedesca Dr.sc.nat Erich Koller Spezialist für Labormedizin
FAMH
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+41 (0)44 360 42 42
tedesco, inglese, francese
Ticino Dr. D. Phil. Michael Morris Specialista di laboratorio
FAMH Genetica
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© 2014 Ariosa Diagnostics, Inc. Tutti i diritti riservati.
ARIOSA, il logo Ariosa, ARIOSA DIAGNOSTICS, il logo Ariosa Diagnostics, HARMONY PRENATAL TEST e HARMONY sono marchi o marchi registrati
di Ariosa Diagnostics, Inc. negli USA e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
1. ACOG Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27.
2. Sparks AB et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9.
3. Ashoor G et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5.
4. Norton M et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8.
5. Nicolaides KH et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6.
6. Ashoor G et al., Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5.
7. Verweij EJ et al., Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001.
8. Data on file at Ariosa Diagnostics, Inc.
9. Palomaki G et al., Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20.
10. Bianchi D et al., Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901
11. Hooks J et al., Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9.
12. Nicolaides K et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6.
13. Gil M et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11.
14. Estimate based on an average-risk population with prevalence for T21,
T18, and T13 of 1 in 700, 1 in 5000, and 1 in 16000 respectively.
15. Genet Med. 2013 May;15(5):395-8.
16.Technol Eval Cent Assess Program Exec Summ. 2013 Apr;27(10):1-6.
07-01/15-CH
Harmony Prenatal Test valuta il rischio per le trisomie 21, 18 e 13 con elevata
accuratezza nelle pazienti di tutte le età e appartenenti a qualsiasi categoria di rischio.
RISPOSTE CHIARE A DOMANDE CHE CONTANO
Harmony è stato validato
clinicamente per donne di
tutte le età 2-8, 11-13
• Harmony Prenatal Test è stato clinicamente validato
per donne in gravidanza di tutte le età e appartenenti a
qualsiasi categoria di rischio, per la determinazione del
rischio di trisomie fetali 21, 18 e13.
• Harmony è l’esame del sangue materno basato sul DNA
più ampiamente studiato
o
Studi clinici su oltre 22.000 donne di tutte le età
o
Oltre 300.000 gravidanze testate in tutto il mondo
Detection rate e tasso di falsi positivi dei tradizionali test di screening per la trisomia 21 rispetto a Harmony1
DETECTION RATE
90%
80%
70%
95%
81%
> 99%
5%
60%
3%
40%
2%
30%
20%
1%
< 0,1%
10%
0%
0%
Quad
Screen
Quadri-test
1st-trimester
Screening al
primo trimestre
Screen
(with NT)
Integrated
Screening
integrato
Screening
Harmony
Harmony
Performance di Harmony 2-7
PERFORMANCE per la trisomia 21
COMBINED PERFORMANCE (Trisomies 21, 18, 13)14
DETECTION RATE
>99%
DETECTION RATE
TASSO DI FALSI POSITIVI
<0,1%
TASSO DI FALSI POSITIVI
Metodi
di screening
Conventional
tradizionali
Screening
Methods
Harmony
Harmony
99%
0,15%
La differenza tra le performance è evidente
Questo studio su oltre 2000 pazienti confronta lo screening del primo trimestre con Harmony su una
popolazione generica di pazienti in gravidanza 5.
• Il test diagnostico Harmony ha identificato con precisione tutti gli 8 casi di trisomia 21
• Lo screening del primo trimestre ha prodotto il 4,5% (n=87) di falsi positivi, in confronto ad Harmony, che non ha avuto alcun falso
positivo per la trisomia 21
Harmony Prenatal Test
Screening del primo trimestre
99
99
10
10
1
0,01
11,0
1
0,1
11,5
12,0
12,5
13,0
13,5
14,0
0,01
11,0
14,5
11,5
12,0
Età gestazionale (settimane)
12,5
13,0
13,5
14,0
14,5
Età gestazionale (settimane)
T21
4%
50%
• Il tasso di falsi positivi è risultato inferiore allo 0,1% e la detection rate superiore al 99%
6%
5%
85%
Studi clinici con una popolazione di oltre 22.000 donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 50 anni per la
trisomia 21:2-8
0,1
TASSO DI FALSI POSITIVI
100%
Harmony Prenatal Test garantisce maggior accuratezza rispetto a tutti gli altri esami del sangue per
la trisomia 21.
Rischio T21 (%)
GIA ALLA DECIMA SETTIMANA DI GRAVIDANZA, Harmony Prenatal Test è in grado
di valutare il rischio di trisomia 21 con maggior accuratezza ed è stato validato clinicamente
per donne in gravidanza di tutte le età e appartenenti a qualsiasi categoria di rischio. Al
contrario, i metodi di screening prenatale tradizionali basati sul dosaggio di sieroproteine ed
ecografia hanno un tasso di falsi positivi più alto, fattore che genera maggior preoccupazione
tra gli operatori sanitari e le loro pazienti e rende necessaria l’esecuzione di test diagnostici
invasivi.
Maggior ACCURATEZZA
Rischio T21 (%)
Un livello più elevato nella valutazione del rischio di
TRISOMIE
Non T21
Falso positivo
Un eccezionale valore predittivo positivo
Risposte chiare e tempestive per ridurre il follow-up
Il tasso di falsi positivi inferiore allo 0,1% di Harmony offre il più
alto valore predittivo positivo (PPV*) per la trisomia 21 rispetto a
qualsiasi test diagnostico della trisomia 21 basato sul DNA o ai
test di screening tradizionali (test del 1° trimestre).1, 4, 9-10
Harmony può ridurre al minimo l’ansia materna e la necessità
di procedure invasive di follow-up fornendo informazioni chiare
relative alle trisomie 21, 18 e 13 durante lo stadio iniziale della
gravidanza.
La tecnologia mirata di Harmony garantisce ottimi
risultati
Determinazione cromosomica del sesso fetale
opzionale
• Harmony utilizza un approccio esclusivo mirato alla valutazione
più accurata dei cromosomi di interesse.
• L a metodologia di Harmony include la precisa quantificazione
del DNA fetale e la integra nel sistema di valutazione del
rischio, offrendo in tal modo risultati più accurati.
• Informazioni relative alle aneuploidia dei cromosomi sessuali
sono disponibili su richiesta.
o Include il rischio di monosomia X, XXX, XXY, XYY e XXYY.
*PPV è la probabilità che un esito positivo venga confermato come vero positivo da test diagnostici successivi
Risposte chiare a domande che contano.
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Tasso di falsi positivi inferiore allo 0,1% per la trisomia 21
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• Il test può essere eseguito già dalla decima settimana di gravidanza e i risultati sono
disponibili entro 10 giorni lavorativi
• Riduce al minimo le procedure invasive causate da falsi positivi
Tre semplici passi per la chiarezza
1. Prelevare un campione di sangue materno a partire dalla 10a settimana di gravidanza.
2. Inviare il campione direttamente al vostro laboratorio
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di Ariosa Diagnostics, Inc. negli USA e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
1. ACOG Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27.
2. Sparks AB et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9.
3. Ashoor G et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5.
4. Norton M et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8.
5. Nicolaides KH et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6.
6. Ashoor G et al., Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5.
7. Verweij EJ et al., Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001.
8. Data on file at Ariosa Diagnostics, Inc.
9. Palomaki G et al., Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20.
10. Bianchi D et al., Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901
11. Hooks J et al., Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9.
12. Nicolaides K et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6.
13. Gil M et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11.
14. Estimate based on an average-risk population with prevalence for T21,
T18, and T13 of 1 in 700, 1 in 5000, and 1 in 16000 respectively.
15. Genet Med. 2013 May;15(5):395-8.
16.Technol Eval Cent Assess Program Exec Summ. 2013 Apr;27(10):1-6.
07-01/15-CH
Harmony Prenatal Test valuta il rischio per le trisomie 21, 18 e 13 con elevata
accuratezza nelle pazienti di tutte le età e appartenenti a qualsiasi categoria di rischio.