Ricerca Indipendente in Italia nell`era del
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Ricerca Indipendente in Italia nell`era del
Con il patrocinio di: Ricerca Indipendente in Italia nell’era del Regolamento Europeo 2017: quale evoluzione per un nuovo sviluppo? Il Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (EU 536/2014), che dovrebbe entrare in vigore nel 2017, introdurrà numerose novità anche per le sperimentazioni cliniche indipendenti (definite in vario modo, talvolta in maniera impropria: no-profit, non industriali, non commerciali, investigator study driven etc...). Molti sono i punti da chiarire in relazione al Decreto del 17.12.2004 in particolare per le sperimentazioni indipendenti che sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica; è anche da chiarire se questo decreto sarà ancora applicabile in parallelo al nuovo regolamento. Numerosi addetti ai lavori e pazienti richiedono che i dati provenienti da queste sperimentazioni possano essere utilizzati anche a fini registrativi. È quindi necessaria una equiparazione tra tutte le sperimentazioni: esisterà ancora differenza tra sperimentazione profit e no-profit, o tra sperimentazione promossa da Aziende Farmaceutiche e promotori indipendenti? Il coinvolgimento di pazienti e dei loro familiari è necessario, ed il paziente sta diventando un nuovo attore nella ricerca, non più “passeggero” ma “copilota”. Le nuove tecnologie sviluppate da Apple per la ricerca clinica su smartphone potranno avere effetti impensabili finora sulla ricerca e sulla sperimentazione del farmaco. Le associazioni ed i network di ricerca indipendenti stanno avendo un ruolo via via sempre più importante. Il gruppo di sperimentazione clinica di AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), in collaborazione con Telethon e con il patrocinio di Regione Lombardia, promuove un approfondimento delle tematiche già affrontate nel precedente convegno che si è tenuto nel Dicembre 2014. Verranno affrontati anche punti essenziali per lo sviluppo di farmaci da parte della ricerca indipendente: quali sono i costi sanitari e chi li può prendere in carico? È possibile studiare una nuova indicazione di un farmaco generico (e come possono essere utilizzati questi risultati, qualora interessanti)? Si alterneranno nella discussione della giornata e verranno coinvolti a vario titolo esperti delle Istituzioni, Autorità Regolatorie, Comitati Etici, Associazioni di Ricerca, Medici Sperimentatori, Industria e CRO. 10 dicembre 2015 - Milano Aula Magna - Istituto Nazionale dei Tumori - Via Venezian, 1 08.30-09.00 Registrazione dei partecipanti Programma Mattina Moderatori: • Lorenzo Cottini - High Research CRO/AFI • Francesca Pasinelli - Fondazione Telethon 09.00-09.20 Introduzione • Giovanni Apolone - Ist. Nazionale dei Tumori • Francesca Pasinelli - Fondazione Telethon • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI 09.20-10.00 Sperimentazione clinica, ricerca indipendente e associazioni: 09.20-09.40 il punto di vista del Ministero della Salute • Maria Novella Luciani - Ministero della Salute 09.40-10.00 il punto di vista della Regione • Mario Melazzini - Assessore Università, Ricerca e Open Innovation - Regione Lombardia 10.00-10.20 Epidemiologia della ricerca con sponsor non commerciale in Italia: Quanta? Quale? Dove? Chi? • Sandra Petraglia - AIFA 10.20-10.40 Industria farmaceutica e supporto alla ricerca indipendente: modalità di collaborazione e possibilità di utilizzo dei dati • Giuseppe Recchia - GSK 10.40-10.50 Domande e discussione 10.50-11.30 Coffee Break 11.30-11.50 Coinvolgimento ed esperienze delle Associazioni di Ricerca • Francesca Pasinelli - Fondazione Telethon 11.50-12.10 Decalogo 2015 per lo sviluppo della ricerca indipendente in Italia: a che punto siamo? • Gualberto Gussoni - FADOI Società Scientifica di Medicina Interna 12.10-13.00 Tavola rotonda e discussione con moderatori e relatori 13.00-14.00 Colazione di lavoro Programma Pomeriggio Moderatori: • Liliana Burzilleri - Direzione Generale Welfare Regione Lombardia • Guido Fedele - High Research CRO/AFI 14.00-14.20 Ricerca indipendente, DM 17.12.2004 e Nuovo Regolamento: compatibilità e problemi aperti • Paolo Casali - Comitato Etico CENTRALE dell’IRCCS Regione Lombardia 14.20-14.40 Apple Research Kit: quale il ruolo delle nuove tecnologie sulla ricerca indipendente • Eugenio Santoro - IRCCS Istituto Mario Negri 14.40-15.00 GCP, GMP, GLP: qualità e budget delle sperimentazioni indipendenti • Marlen Llerena - IRCCS Istituto Mario Negri 15.00-15.20 Domande e discussione 15.20-15.40 Esempio di sperimentazione indipendente con Terapie Avanzate: cellule mesenchimali nella sclerosi multipla • Antonio Uccelli - Università di Genova, IRCCS AOU San Martino - IST 15.40-16.00 Il coinvolgimento dei pazienti e dei loro familiari nelle sperimentazioni cliniche: da “passeggeri” a “copilota” • Renza Barbon Galluppi - UNIAMO FIRM Onlus 16.00-16.20 Il contratto nella ricerca clinica indipendente • Giovanna Beretta - gruppo Sperimentazioni Cliniche AFI - MIROL S.a.s. 16.20-17.00 Dibattito e conclusione dei lavori Con il patrocinio di: Ricerca Indipendente in Italia nell’era del Regolamento Europeo 2017: quale evoluzione per un nuovo sviluppo? Comitato Organizzatore Liliana Burzilleri (Regione Lombardia) Emiliano Celli (New Aurameeting) Lorenzo Cottini (High Research CRO/AFI) Guido Fedele (High Research CRO/AFI) Francesca Pasinelli (Fondazione Telethon) Giuseppe Recchia (GSK) Segreteria Organizzativa NEW AURAMEETING SRL Via Rocca D'Anfo, 7 20161 Milano Tel. +39 02.66203390 - Fax. 02.66200418 Francesca Rossoni: [email protected] E’ possibile sostenere le attività di ricerca della Fondazione Telethon su www.telethon.it/cosa-puoi-fare Informazioni Generali Sede dell’incontro: Milano, Istituto Nazionale dei Tumori - Via Giacomo Venezian, 1 Metropolitana: M2 (verde) - fermata Piola, a piedi 600 metri Bus: Filobus 93 fermata piazzale Gorini - Autobus 61 fermata piazzale Gorini Quota di partecipazione: Euro 25,00 + IVA 22% La quota di partecipazione comprende: coffee break colazione di lavoro Modalità di iscrizione e di pagamento: L’iscrizione va effettuata utilizzando l’apposita scheda che dovrà essere inviata a mezzo fax o e-mail entro il 3 dicembre a New Aurameeting; dopo aver ricevuto conferma dell’avvenuta iscrizione da parte di New Aurameeting, dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante: bonifico bancario intestato a NEW AURAMEETING Srl Banca Popolare di Milano Ag. 15 IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206 SWIFT: BPMIITM1015 Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere tassativamente effettuato prima dell’inizio della giornata di studio. New Aurameeting comunicherà via e-mail la conferma dell’iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti. I dipendenti della Pubblica Amministrazione, al momento dell’iscrizione, dovranno inviare oltre alla scheda compilata anche tutte le informazioni necessarie ed obbligatorie ai fini dell'emissione della fattura elettronica. In caso contrario, le iscrizioni, non potranno essere accettate. Le rinunce pervenute per iscritto entro 7 giorni dalla data di svolgimento della giornata verranno rimborsate al 100%; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo. AFI si riserva il diritto di sospendere o posticipare la giornata di studio in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata. Segreteria Scientifica A.F.I. Viale D. Ranzoni, 1 – 20149 Milano Tel +39 02/4045361 – +39 02/4047375 – Fax +39 02/48717573 E-mail: [email protected] – www.afiscientifica.it Segreteria Organizzativa NEW AURAMEETING Srl Via Rocca D’Anfo, 7 – 20161 Milano Tel +39 02/66203390 r.a. – Fax +39 02/66200418 [email protected] – www.newaurameeting.it Codice Fiscale – P. IVA: 04055900965 Con il patrocinio di: 10 dicembre 2015 Milano - Aula Magna Istituto Nazionale dei Tumori - Via Venezian, 1 Scheda d’iscrizione Inviare entro il 3 dicembre a NEW AURAMEETING srl • Via Rocca d’ Anfo, 7 • 20161 Milano • Tel. +39 02.66.20.33.90 • Fax +39 02.66.20.04.18 • Francesca Rossoni: e-mail [email protected] Cognome Nome Società Telefono E-mail Dati per la fatturazione: Ragione sociale Codice fiscale Partita IVA Indirizzo di fatturazione Cap Città Indirizzo e-mail per la spedizione della fattura Firma Data Con il contributo incondizionato di Titolare tratt. dati: New Aurameeting Srl, Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Finalità: esecuzione dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a New Aurameeting Srl Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Titolare tratt. dati: A.F.I., Viale Ranzoni, 1 - Milano. Finalità: esecuzione dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a A.F.I. Viale Ranzoni, 1 - Milano.