ceioc comitato etico delle istituzioni ospedaliere cattoliche statuto

C.E.I.O.C.
COMITATO ETICO DELLE ISTITUZIONI
OSPEDALIERE CATTOLICHE
STATUTO
Articolo 1 - Costituzione
1.1
Il Comitato Etico delle Istituzioni Ospedaliere Cattoliche (CEIOC) è
istituito dalla Provincia Lombardo Veneta dei Fatebenefratelli per l’IRCCS Centro
San Giovanni di Dio Fatebenefratelli di Brescia, Via Pilastroni n. 4, e per
l’Ospedale Religioso Classificato Sant’Orsola Fatebenefratelli di Brescia, Via
Vittorio Emanuele II n. 27, entrambi dipendenti dalla Provincia Religiosa
medesima. (*)
1.2
Il CEIOC è altresì riconosciuto come proprio Comitato etico per pareri
puramente consultivi da altri ospedali: Casa di Cura Poliambulanza di Brescia,
Casa di Cura Domus Salutis di Brescia, Casa di Cura San Camillo di Brescia,
Centro Sacro Cuore di Gesù di San Colombano al Lambro (MI), Centro
Sant’Ambrogio di Cernusco sul Naviglio (MI) e Presidio Ospedaliero Riabilitativo
Beata Vergine della Consolata di San Maurizio Canavese (TO). (**)
1.3
La nomina dei componenti del CEIOC compete alla Provincia Lombardo
Veneta dei Fatebenefratelli, anche sulla base delle proposte in tal senso avanzate dai
superiori religiosi delle strutture sanitarie che afferiscono al Comitato etico.
Articolo 2 - Principi di riferimento
2.1
Il CEIOC assume la prospettiva etica come propria prospettiva costitutiva.
2.2
Il CEIOC opera per garantire, dal concepimento alla morte naturale, il
rispetto per la vita umana e con esso la salvaguardia e la promozione del diritto alla
salute e dei diritti dell’uomo.
2.3
Il CEIOC si ispira alla tradizione e all’insegnamento della Chiesa Cattolica,
conformemente ai fini costitutivi delle istituzioni promotrici.
2.4
Nella sua attività il CEIOC fa inoltre riferimento ai documenti del Comitato
Nazionale per la bioetica e degli Organismi nazionali e internazionali in materia di
tutela dell’uomo negli ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica, in
particolare alla dichiarazione di Helsinki e alle Norme Europee di Buona Pratica
Clinica
2.5
Il CEIOC, coerentemente con i fini istituzionali della Provincia LombardoVeneta e con le indicazioni del legislatore italiano, si intende per sua stessa natura
come un organismo senza scopo di lucro.
Articolo 3 - Funzioni
3.1
Il CEIOC ha le funzioni appresso specificate:
3.1.1 analisi di protocolli di sperimentazione clinica e di ricerca, in conformità con
i decreti ministeriali 15.7.1997 e 18.3.1998, con il decreto legislativo 24.6.2003, n.
211 e con il decreto ministeriale 17.12.2004. Il parere su tali protocolli è valido ai
fini dei decreti ministeriali 18 e 19.3.98 solo per l’IRCCS Centro San Giovanni di
Dio Fatebenefratelli di Brescia e per l’Ospedale Sant’Orsola Fatebenefratelli di
Brescia: per tali strutture la richiesta di parere è obbligatoria e l’approvazione è
vincolante per l’inizio della sperimentazione. Per le altre strutture il parere ha
valore consultivo; per decisione di tali strutture, esso deve tuttavia essere richiesto
obbligatoriamente al CEIOC e, pur non essendo valido ai sensi della normativa
vigente, è ritenuto vincolante dalle strutture stesse qualora il Comitato etico
esprimesse parere negativo, impedendo la presentazione del protocollo al Comitato
etico dell’Azienda Sanitaria Locale competente. Qualora il CEIOC ponesse
condizioni specifiche o limitazioni per lo svolgimento della sperimentazione, la
stessa potrà essere sottoposta al Comitato etico dell’Azienda Sanitaria Locale
competente solo dopo il soddisfacimento di queste condizioni o limitazioni;
3.1.2 analisi degli studi osservazionali procedendo ad una formale approvazione
in conformità con la Circolare Ministeriale n. 6 del 2.9. 2002 e con il decreto
Regione Lombardia, Direzione generale sanità, n. 11960 del 13.7.2004;
3.1.3 analisi di tutti i protocolli di ricerca da svolgersi presso le strutture che fanno
capo al CEIOC o proposti da ricercatori interni anche se condotti in altri luoghi,
anche nel caso i protocolli non rientrino nella fattispecie regolata dalle norme di cui
sopra;
3.1.4 analisi di casi clinici specifici e di situazioni della pratica sanitaria che
pongano problemi di discernimento etico, su richiesta degli operatori sanitari delle
strutture che fanno capo al CEIOC;
3.1.5 esame di questioni etiche presentate da pazienti e familiari di utenti delle
strutture che afferiscono al CEIOC;
3.1.6 stesura di raccomandazioni su temi di rilevanza etica, sia su suggerimento
degli operatori sanitari o dei superiori religiosi delle strutture che fanno capo al
CEIOC, sia per iniziativa autonoma del Comitato etico;
3.1.7 informazione e formazione in materia di bioetica promossa autonomamente
dal Comitato etico e rivolta sia ai propri membri, sia agli operatori sanitari delle
strutture che fanno riferimento al CEIOC, sia ad un pubblico più vasto.
Articolo 4 - Composizione
4.1
Il CEIOC è composto con caratteristiche interdisciplinari, per assicurare la
presenza delle competenze necessarie alla elaborazione dei pareri, ed in particolare
almeno dalle seguenti figure, in conformità alle linee guida del decreto ministeriale
18 marzo 1998:
- due clinici
- un biostatistico
- un farmacologo
- un esperto in materia giuridica
- un medico di famiglia
- un bioeticista
- un infermiere
- un volontario dell’assistenza
- il direttore scientifico dell’IRCCS *
- il direttore sanitario dell’IRCCS*
- il direttore sanitario dell’Ospedale Sant’Orsola*
- il farmacista dell’ Ospedale Sant’Orsola *
(* componenti ex officio)
4.2
Nella prima seduta utile, i componenti del CEIOC eleggono, a maggioranza,
il Presidente e il Vicepresidente. Oltre ai compiti legati ad un buon funzionamento
del Comitato etico, il Presidente ha il compito di tenere i rapporti con i superiori
religiosi delle strutture che fanno capo al CEIOC. In caso di assenza i suoi compiti
vengono svolti dal Vicepresidente
4.3
I componenti del CEIOC restano in carica per tre anni. Le eventuali
dimissioni anticipate vanno comunicate per iscritto al Presidente del CEIOC. I
membri decadono in ogni caso dopo tre assenze ingiustificate o nel caso insorga
una incompatibilità con la carica di membro del CE. Il Presidente del CEIOC
provvede ad informare la Provincia Lombardo Veneta dei Fatebenefratelli circa
eventuali cambiamenti nella composizione del Comitato etico.
4.4
I componenti del Comitato etico non possono delegare altri in propria vece
e prestano la loro opera a titolo gratuito. È ammessa, per i componenti esterni,
l’erogazione di un gettone di presenza.
Articolo 5 - Gestione delle attività
5.1
La Provincia Lombardo Veneta dei Fatebenefratelli provvede all’istituzione
dell’ufficio di Segreteria del Comitato alle dipendenze di un qualificato
responsabile. L’Ufficio viene dotato di risorse informatiche per la ricerca
bibliografica e per l’archiviazione degli atti. L’ufficio di Segreteria ha sede presso
l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli. Il responsabile della
Segreteria opera in accordo con il Presidente del Comitato etico e in collaborazione
con le Direzioni Sanitarie delle strutture promotrici.
5.2
Il CEIOC dispone di una biblioteca specializzata in materia di bioetica, con
possibilità, attraverso l’ufficio di Segreteria, di ricerca anche informatizzata. La
biblioteca è a disposizione dei componenti del Comitato e dei ricercatori delle
strutture che fanno riferimento al CEIOC. Per una diffusione delle conoscenze in
materia di bioetica, la biblioteca viene anche aperta al pubblico.
5.3
L’attività del Comitato etico è sostenuta finanziariamente dalle strutture
sanitarie che fanno capo al CEIOC, anche attraverso l’erogazione di una quota
annuale. Tali risorse vengono utilizzate per il funzionamento del Comitato etico,
per l’organizzazione di attività di formazione e sensibilizzazione, per l’attribuzione
di una borsa di studio annuale. Per la copertura delle spese necessarie al
funzionamento del Comitato etico è possibile anche richiedere un contributo
economico agli Sponsor delle sperimentazioni.
5.4
Il CEIOC può aderire ad associazioni e federazioni di comitati etici.
5.5
Per tutti gli aspetti operativi connessi alla propria attività (a titolo
esemplificativo: tempi e modalità di convocazione delle riunioni; designazione dei
relatori; criteri adottati per la valutazione dei risultati e di possibili eventi avversi), il
CEIOC potrà adottare specifico regolamento interno.
Il presente statuto è stato adottato dal Consiglio Provinciale dell’Ordine in data 15 novembre
2005, con deliberazione n. 171/05.
(*) In base alla delibera n. 083/07 del 19.06.07 il Consiglio Provinciale dell’Ordine conferma la
modifica dello Statuto del CEIOC limitatamente ai Centri per i quali i pareri del CEIOC hanno valore
ministeriale: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli di Brescia, Ospedale Sant’Orsola di
Brescia e Presidio Ospedaliero Riabilitativo Beata Vergine della Consolata di San Maurizio Canavese .
(**)In base alla delibera n. 083/07 del 19.06.07 il Consiglio Provinciale dell’ Ordine prende atto che i
pareri espressi del CEIOC per gli studi condotti al San Raffaele Arcangelo di Venezia avranno
esclusivamente valore consultivo.