Brochure Ufficio Ricerca - Azienda Ospedaliero

Realizzare un progetto di
ricerca o uno studio clinico
(sintetica guida per i professionisti)
Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
Sede legale: via Aldo Moro 8 – 44124 Ferrara
T. +39.0532. 236.111 - F. +39.0532.236.588
[email protected] - www.ospfe.it
Partita IVA 01295950388
Indice
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Introduzione
COME PARTECIPARE AD UN BANDO EUROPEO
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COME PARTECIPARE AL PROGRAMMA RICERCA REGIONE
UNIVERSITA’
COME PARTECIPARE AI PROGETTI DI RICERCA
ISTITUZIONALE
COME ATTIVARE GLI STUDI CLINICI SPONSORIZZATI DA
CASE FARMACEUTICHE
COME PROPORRE STUDI SPONTANEI
Glossario
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INTRODUZIONE
La presente guida è rivolta a tutti i professionisti (medici, biologi, ecc…) interessati a svolgere
attività di ricerca e si pone l’obiettivo di fornire un quadro sintetico delle principali fonti di
finanziamento alle quali è possibile accedere.
Intende essere uno strumento capace di fornire ai ricercatori un’idea di massima dei vari percorsi
amministrativi e delle caratteristiche essenziali correlate alle principali tipologie di opportunità di
finanziamento nell’ambito della ricerca medica. Nello specifico riassume le modalità con quali è
possibile partecipare ai bandi europei, al programma ricerca regione-università, ai progetti di
ricerca istituzionale, e spiega com’è possibile attivare studi clinici sponsorizzati da case
farmaceutiche o proporre studi spontanei.
Si rammenta che il Comitato Etico è l'organo preposto alla valutazione, da un punto di vista etico,
degli studi clinici sperimentali da svolgersi all'interno delle diverse unità operative e dei vari
dipartimenti.
Gli studi clinici, promossi dalle aziende farmaceutiche o dagli stessi responsabili della ricerca (gli
sperimentatori), sono preventivamente esaminati da una segreteria scientifica che provvede ad
elaborare per ogni studio una scheda tecnica che viene consegnata prima della riunione a tutti i
componenti del Comitato Etico.
L’Ufficio Ricerca, invece, ha la funzione di fornire supporto amministrativo e di accompagnamento
alla presentazione di proposte progettuali, attività che non ricomprendono l’ordinaria e quotidiana
gestione amministrativa del progetto di ricerca.
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1. COME PARTECIPARE AD UN BANDO EUROPEO
Che cosa è un programma?
L’Unione Europea declina i programmi in pianificazioni di ampia durata (di solito settennali) che si
traducono nella pubblicazione di bandi definiti “call”. Ogni programma e, quindi, ogni call fa
riferimento a sue regole specifiche contenute in specifici documenti di supporto (per esempio
“linee guida, work programme annuali ecc…”). A partire dal 2014 i programmi dedicati alla ricerca
scientifica, al contrario di quanto accade oggi, saranno raggruppati in un unico “programma
quadro” chiamato “Horizon”.
Chi può partecipare?
Una innovazione introdotta negli ultimi anni è rappresentata dalla possibilità di presentare
individualmente singoli progetti di ricerca da parte di giovani ricercatori e da ricercatori affermati.
Previo il rispetto dei requisiti di eleggibilità, ai progetti europei possono partecipare molteplici
figure professionali (medici, biologi, sociologi ecc…). In generale, tuttavia, i progetti europei
richiedono la presenza di partnership con almeno 3 o più paesi dell’Unione Europea. Nella futura
programmazione la presenza di una partnership internazionale articolata sarà fondamentale.
Dove si sono trovano le call ?
Ad oggi non esiste un sito internet che pubblica tutti i bandi europei in quanto ogni Direttorato
Generale della Commissione Europea usa un proprio sito internet dedicato per i suoi programmi.
La Regione Emilia-Romagna nella sua “Niusletter” sulla ricerca svolge una funzione di ricognizione:
http://laniusletter.it/.
Spesso si viene a conoscenza di una call attraverso colleghi italiani o di altri paesi con cui esiste già
una collaborazione scientifica.
In quali forme può partecipare l’Azienda ad un bando ?
La nostra azienda può partecipare come:
- centro coordinatore, che svolge la funzioni di capofila del bando;
- centro collaboratore che partecipa al bando in qualità di realizzatore di specifiche attività
previste all’interno del progetto;
- come “parte terza”, che, all’interno di un progetto particolarmente articolato, fornisce
prestazioni ad uno dei centri partecipanti.
Quando e come va interpellata la Direzione Aziendale?
Appena l’intenzione di partecipare ad una call da parte di un gruppo di ricerca della nostra azienda
prende forma, è necessario prendere contatto con l’Ufficio Ricerca e concordare un breve
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incontro. E’ utile chiarire in quale veste si intende partecipare, chi sono gli altri partner, quali sono
le persone di contatto delle altre unità partecipanti (soprattutto del Centro Coordinatore), se ci
sono dei meeting preparatori a carattere organizzativo.
E’ importante fornire tutta la documentazione della call alla Direzione, perché le regole contabili e
giuridiche sono spesso di difficile comprensione, a volte bisogna valutare se la nostra azienda è
davvero in grado di sottoscrivere certi impegni. Lo svolgimento di tutte queste analisi di tipo
contabile, giuridico ed organizzativo e la predisposizione della documentazione, necessaria e
propedeutica alla sottoscrizione da parte della Direzione, richiedono tempo e studio approfondito,
pertanto non è possibile garantire l’adesione dell’Azienda se essa viene interpellata solo pochi
giorni prima della scadenza, richiedendo “una firma del Direttore”.
Come gestire i rapporti con le agenzie di consulenza?
Poiché è quasi impossibile partecipare ad un progetto europeo senza consulenti specializzati, che
forniscono un contributo fondamentale per le attività di tipo amministrativo, contabile e
gestionale, previste da un bando di questa tipologia, la nostra Azienda ha identificato un’agenzia
specifica con cui è in atto una collaborazione come partner di supporto.
Sia che la nostra Azienda partecipi come coordinatore che come centro collaboratore, è
assolutamente indispensabile contattare la Direzione Aziendale per ricevere istruzioni precise e
verificare eventuali clausole di collaborazione non compatibili con le regole della amministrazione
pubblica.
Quali funzioni svolge l’Ufficio Ricerca?
L’Ufficio Ricerca funge da “front office” tra il responsabile scientifico e le strutture amministrative
aziendali, per far fronte alle necessità del responsabile scientifico e delle unità partecipanti al
progetto (es. definizione di forme di collaborazione per personale dedicato, acquisizione di
attrezzature e materiali, spese per servizi vari, partecipazione a meeting ecc.) e tra il responsabile
scientifico e l’Ente finanziatore per tutte le comunicazioni inerenti il progetto approvato e
finanziato.
Se si tratta di un progetto complesso, per esempio con molti centri collaboratori, può essere utile
che il Responsabile scientifico si doti di un supporto di segreteria per la gestione routinaria
(corrispondenza, individuazione beni da acquistare, stesure dei report scientifici), perché questi
compiti non possono essere svolti dall’Ufficio Ricerca.
Programma Quadro in ambito sanitario
In ambito sanitario esistono diversi programmi. Per il programma attualmente più rilevante in
ambito sanitario, il 7° Programma Quadro (FP7), l’Azienda dispone già delle credenziali per il
riconoscimento necessario alla partecipazione ai bandi (p.es codice PIC – Codice di Identificazione
del Partecipante). Altri programmi rilevanti in ambito sanitario, ad esempio, sono “Health”,
l’iniziativa comunitaria di Cooperazione Transfrontaliera “INTERREG”, “Life”, il Piano Operativo
Regionale” (Fondo Europeo per lo Sviluppo regionale). Si ribadisce che ogni programma ed ogni
sotto-programma possiede sue specifiche regole di gestione.
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Informazioni utili
o Persona di contatto: Dott. Matteo Pazzi Tel. 0532/239.808 – [email protected]
o la NiUslettER del Programma Ricerca Regione Università si trova in questo link:
http://laniusletter.it/
o Sito dedicato al 7° Programma Quadro: http://www.cordis.europa.eu/fp7
o Sito dedicato alla salute: http://www.ec.europa.eu/research/health
o Articolo “6 regole per partecipare a un bando europeo” può essere trovato qua:
http://thebizloft.com/bando-europeo-vincere-con-6-regole/
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2. COME PARTECIPARE AL PROGRAMMA RICERCA REGIONE UNIVERSITA’
Cos’è il Programma di Ricerca Regione Università ?
Il Programma di Ricerca Regione-Università, istituito nel 2007, è uno degli strumenti che la
Regione Emilia-Romagna si è data per sostenere ed incentivare la ricerca all’interno del proprio
servizio sanitario. Si rivolge soprattutto alle Aziende Ospedaliero-Universitarie (AOU) della Regione
in quanto cardine su cui devono ruotare l’integrazione e la collaborazione tra Servizio sanitario e
mondo accademico.
Quali obiettivi si pone il Programma?
Il Programma persegue gli obiettivi di ricerca e innovazione organizzando le attività in 3 macroaree
progettuali:
- Area 1: produzione di nuove conoscenze su tecnologie e interventi di potenziale rilevanza
per il servizio sanitario,
- Area 2: progetti di valutazione dell’impatto clinico e organizzativo di interventi sanitari e
tecnologie,
- Area 3: sviluppo di una rete di ricerca (research network) con competenze scientifiche e
professionali in grado di sostenere le attività di innovazione e ricerca nel servizio sanitario.
Com’è possibile reperire un bando ?
L’Ufficio Ricerca ed Innovazione provvede alla diffusione dei bandi regionali e relativi siti internet
dedicati, a tutte le strutture aziendali ospedaliero-universitarie. I professionisti interessati
possono, inoltre, iscriversi alla “Niusletter” del Settore Ricerca dell’Agenzia Sanitaria Regionale o
consultare periodicamente il sito http://laniusletter.it/.
Cos’è e come si redige una Lettera di Intenti ?
La Lettera di Intenti (LdI) è una sorta di progetto che descrive in modo sintetico le peculiarità del
progetto e che deve essere trasmesso all’Ufficio Ricerca ed Innovazione, entro una data stabilita,
per la valutazione da parte del Board Aziendale prima, e del Collegio di Direzione aziendale poi.
Per la LdI è disponibile un format allegato al bando che deve essere compilato dal responsabile
scientifico del progetto (titolo, obiettivi, metodologia, trasferibilità dei risultati, durata, costi ecc…)
e per la cui compilazione l’Ufficio Ricerca ed Innovazione fornisce al ricercatore chiarimenti ed
istruzioni.
Come si partecipa ad un bando ?
Il responsabile scientifico, appartenente all’Azienda Ospedaliero–Universitaria (Ente che presenta
formalmente la proposta) decide se partecipare come:
- Unità Coordinatrice (e solo in questo caso deve redigere la Lettera di Intenti ed il Full Project in
tutte le sue parti) oppure
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- Unità Partecipante (con altre Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna), in questo caso
deve accordarsi con il Responsabile scientifico dell’Azienda Capofila.
Il Programma di Ricerca Regione-Università prevede un percorso
con diversi passi di valutazione, prima di arrivare ad un eventuale
finanziamento:
1) stesura di una lettera di intenti da parte del responsabile
scientifico del progetto
2) valutazione della LdI da parte del Board Aziendale della
Ricerca che relaziona al Collegio di Direzione Aziendale per una
eventuale selezione
3) invio delle LdI selezionate in Agenzia Sanitaria e Sociale
Regionale, che provvederà allo svolgimento di workshop di
valutazione fra i responsabili scientifici ed un gruppo di referee
italiani e stranieri
4) stesura del Full Project da parte del responsabile scientifico,
secondo i suggerimenti dei referee
5) e, a volte, un’ulteriore selezione dei progetti da parte del
Collegio di Direzione Aziendale,
6) invio dei Full Project in Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale
per la selezione finale.
Come e quando viene inviata la Lettera d’Intenti ?
L’Ufficio Ricerca ed Innovazione raccoglie tutte le LdI e le sottopone ad una prima valutazione del
Board aziendale per la Ricerca e l’Innovazione (organo consultivo del Collegio di Direzione
aziendale).
Le LdI selezionate vengono valutate ed approvate dal Collegio di Direzione aziendale ed inviate alla
Segreteria Scientifico Organizzativa del Programma Ricerca Regione Università entro la data di
scadenza prevista dal bando.
Quando e come si dovrà redigere il Full Project ?
L’Ufficio Ricerca ed Innovazione comunica al Responsabile scientifico del Progetto le date dei
Workshop di valutazione preliminare delle LdI, organizzati dalla Segreteria Scientifico
Organizzativa del Programma Ricerca Regione Università.
Durante il Workshop il Responsabile scientifico espone il proprio progetto ad un gruppo di referee,
con una breve presentazione, e risponde ai quesiti che i referee gli pongono.
La Segreteria Scientifico Organizzativa invia ai Collegi di Direzione un documento di feedback postworkshop che fornisce commenti e suggerimenti, per ogni LdI, utile alla stesura del Full Project.
Il Collegio di Direzione aziendale, per alcuni bandi, sceglie le proposte progettuali per cui
sviluppare la redazione del Full Project.
Il Responsabile scientifico del Progetto selezionato compila il form del Full Project, che in genere si
trova come allegato del bando.
E’ possibile richiedere chiarimenti, istruzioni e scadenza per la compilazione del Full Project,
compresa la stesura del Budget all’Ufficio Ricerca ed Innovazione, il quale è incaricato di inviare i
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progetti alla Segreteria Scientifico Organizzativa del Programma Ricerca Regione Università, che
valuta i singoli progetti ed organizza una Study session, per la stesura della graduatoria finale.
Cosa succede se un Progetto viene approvato e finanziato dalla Regione Emilia-Romagna?
L’Ufficio Ricerca ed Innovazione recepisce il provvedimento regionale di finanziamento del
progetto con una delibera: se un responsabile scientifico partecipa ad un progetto approvato
nell’ambito del Programma Ricerca Regione Università, in cui è capofila un’altra azienda sanitaria,
deve comunicarlo all’Ufficio Ricerca ed Innovazione per gli adempimenti relativi alla presentazione
del progetto in Comitato Etico Provinciale.
Quali sono le attività che svolte l’Ufficio Ricerca?
L’Ufficio Ricerca ed Innovazione
cura la gestione amministrativo-contabile del progetto e redige un piano economico
definitivo insieme al responsabile scientifico del progetto finanziato, sia nel caso di progetti
in cui l’Azienda è capofila, sia nei progetti in cui è partecipante,
funge da “front office” tra il responsabile scientifico e le strutture amministrative aziendali,
per far fronte alle necessità del responsabile scientifico e delle unità partecipanti al
progetto (es. arruolamento personale dedicato, acquisizione di attrezzature e materiali,
spese per servizi vari, partecipazione a meeting ecc.) e tra il responsabile scientifico e la
Segreteria Scientifico Organizzativa del Programma Ricerca Regione Università per tutte le
comunicazioni inerenti il progetto approvato e finanziato,
redige le rendicontazioni economiche che periodicamente devono essere inviare in Agenzia
Sanitarie e Sociale Regionale,
informa il Responsabile scientifico quando è necessario inviare le relazioni scientifiche
periodicamente richieste dalla Segreteria Scientifico Organizzativa del Programma Ricerca
Regione Università.
Come gestire gli aspetti routinari del progetto?
Se si tratta di un progetto complesso, per esempio con molti centri collaboratori, può essere utile
che il Responsabile scientifico si doti di un supporto di segreteria per la gestione routinaria di
specifiche attività (corrispondenza, individuazione beni da acquistare, stesure dei report scientifici).
Informazioni utili
o Persona di riferimento: Dott.ssa Giulia Bertelli Tel. 0532/236.843 – cellulare aziendale
366/6821303 - [email protected]
o link del Programma Ricerca Regione Università: http://asr.regione.emiliaromagna.it/wcm/asr/ric_inn/ricerca_reg_uni.htm
o la NiUslettER del Programma Ricerca Regione Università si trova in questo link:
http://laniusletter.it/
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3. COME PARTECIPARE AI PROGETTI DI RICERCA ISTITUZIONALE
Che cos’ è la ricerca istituzionale?
Alcune istituzioni pubbliche italiane emettono periodicamente bandi finalizzati al finanziamento
di progetti di ricerca in ambito sanitario in cui l’accesso al finanziamento avviene in maniera
competitiva, con diversi passaggi di valutazione.
I bandi più conosciuti sono rispettivamente afferenti a:
- Ricerca finalizzata del Ministero della Salute (cosiddetta “ex articolo 12”),
- Centro nazionale per la prevenzione e il Controllo delle Malattie (cosiddetto “CCM”),
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Come è possibile reperire un bando ?
L’Ufficio Ricerca e Innovazione, verifica periodicamente i bandi pubblicati dalle istituzioni
(Ministero, AIFA, CCM, ecc.) e informa i professionisti interessati, in merito a tempi, scadenze,
modalità di partecipazione ecc. Inoltre, si può consultare la “Niusletter” della Regione all’indirizzo
http://laniusletter.it/
Come si partecipa ad un bando ?
L’Ufficio Ricerca e Innovazione fornisce ai professionisti interessati le informazioni necessarie alla
predisposizione dei documenti richiesti dal bando quali: tempi e scadenze, format, aree tematiche
ed eventuali requisiti di ammissione.
I professionisti, a loro volta, informano l’Ufficio, se sono intenzionati a partecipare in qualità di
Centro Coordinatore o in qualità di Centro Collaboratore.
Come funziona la candidatura on line?
Poiché sempre più frequentemente viene richiesto l’inserimento delle proposte per via telematica
in siti internet dedicati, i professionisti dovranno accedere al sito ed acquisire le credenziali per
l’accesso e l’ inserimento.
Normalmente il primo step richiesto coincide con l’inserimento “di una lettera d’intenti” che è una
sorta di progetto che descrive in modo sintetico le peculiarità del progetto, ma può anche essere
previsto un abstract o una versione breve del progetto stesso.
A questo scopo l’Ufficio Ricerca ed Innovazione è a disposizione dei ricercatori per un supporto
nella compilazione della lettera di intenti e, soprattutto, nella predisposizione del piano
economico richiesto nella modulistica e necessario allo svolgimento del progetto.
Perché sono importanti le comunicazioni fra professionisti e Ufficio Ricerca?
Le comunicazioni fra i professionisti e l’Ufficio Ricerca ed Innovazione rivestono un ruolo molto
importante, in quanto:
- spesso i progetti devono essere sottoposti ad una prima valutazione da parte degli Organi
Aziendali (Board della Ricerca, Collegio di Direzione),
- in quasi tutti i casi è necessaria una firma del Direttore Generale prima dell’invio, che viene posta
solo dopo una istruttoria dell’Ufficio Ricerca ed Innovazione,
- in alcuni casi l’invio della lettera di intenti non avviene direttamente, ma richiede un passaggio
intermedio in Regione, la quale pone delle date di scadenza anticipate ed inderogabili.
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Perché è necessario rispettare le fasi e i tempi indicati dall’Ufficio Ricerca?
Data la lunga e complessa serie di operazioni necessarie sia inerenti l’analisi documentale che i
rapporti tra istituzioni è necessario presentare la richiesta di partecipazione al bando con il
necessario anticipo; nel caso la Direzione venga invece interpellata solo pochi giorni prima,
chiedendo “una firma del Direttore” non è possibile garantire l’adesione della Direzione non
potendo garantire un’adeguata e analisi della pratica.
Come presentare il Progetto Definitivo e Budget?
Molto spesso, dopo l’inserimento della lettera di intenti, viene data comunicazione all’Azienda o al
professionista della avvenuta o non avvenuta approvazione del progetto.
In caso di esito positivo, l’Ufficio Ricerca ed Innovazione è a disposizione per fornire chiarimenti e
supporto in relazione alla compilazione del progetto definitivo, in particolare alla compilazione del
Piano Economico, soprattutto qualora sia previsto il “cofinanziamento” aziendale. Per
cofinanziamento si intende la contabilizzazione di risorse (spesso ore di lavoro dei professionisti)
come contributo dell’Azienda a fronte del finanziamento esterno, e l’approvazione del
cofinanziamento da parte della Direzione presuppone che sia stato calcolato dall’Ufficio Ricerca ed
Innovazione.
Cosa fare in caso di approvazione del progetto e di finanziamento?
In caso di approvazione di un progetto presentato, questo stesso dovrà essere sottoposto alla
valutazione del Comitato Etico Provinciale. L’autorizzazione allo svolgimento del progetto è
contenuta in un provvedimento deliberativo a firma del Direttore Generale, che recepisce anche la
convenzione fra l’Azienda e l’Ente finanziatore.
In cosa consiste la gestione amministrativo-contabile del progetto?
L’Ufficio Ricerca ed Innovazione recepisce il provvedimento regionale di finanziamento del
progetto di ricerca approvato: se un responsabile scientifico partecipa ad un progetto approvato,
in cui è capofila un’altra azienda sanitaria, deve comunicarlo all’Ufficio Ricerca ed Innovazione.
Il Responsabile scientifico contatta l’Ufficio Ricerca ed Innovazione per gli adempimenti relativi alla
presentazione del progetto in Comitato Etico Provinciale.
Qual è il ruolo dell’Ufficio Ricerca e Innovazione?
L’Ufficio Ricerca ed Innovazione
cura la gestione amministrativo-contabile del progetto e redige un piano economico
definitivo insieme al responsabile scientifico del progetto finanziato, sia nel caso di progetti
in cui l’Azienda è capofila, sia nei progetti in cui è partecipante,
funge da “front office” tra il responsabile scientifico e le strutture amministrative aziendali,
per far fronte alle necessità del responsabile scientifico e delle unità partecipanti al
progetto (es. assunzione del personale dedicato, acquisizione di attrezzature e materiali,
spese per servizi vari, partecipazione a meeting ecc.) e tra il responsabile scientifico e l’Ente
finanziatore per tutte le comunicazioni inerenti il progetto approvato e finanziato,
redige le rendicontazioni economiche che periodicamente devono essere inviate,
informa il Responsabile scientifico quando è necessario inviare le relazioni scientifiche
periodicamente richieste dall’Ente finanziatore.
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Come avviene la gestione routinaria del progetto?
Se si tratta di un progetto complesso, per esempio con molti centri collaboratori, può essere utile
che il Responsabile scientifico si doti di un supporto di segreteria per la gestione routinaria
(corrispondenza, individuazione beni da acquistare, stesure dei report scientifici).
Informazioni utili
o Persona di riferimento: Dott.ssa Giulia Bertelli Tel. 0532/236.843 – cellulare aziendale
366/6821303 - [email protected]
o la NiUslettER del Programma Ricerca Regione Università si trova in questo link:
http://laniusletter.it/
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4. COME ATTIVARE GLI STUDI CLINICI SPONSORIZZATI DA CASE FARMACEUTICHE
In seguito viene descritto l’iter tipico che percorre uno studio sponsorizzato da ditte private (una
descrizione dettagliata si trova nella procedura aziendale P-701-AZ). In genere, l’iter inizia con un
contatto personale fra la ditta ed un professionista della nostra azienda.
A chi presentare i documenti dello studio?
La ditta promotrice trasmette alla Segreteria Amministrativa del Comitato Etico (presso l’Ufficio
Ricerca) e alla Direzione Generale la documentazione prevista dalla normativa vigente e dalle
procedure aziendali (http://www.ospfe.it/il-professionista/comitato-etico/procedure-studi-clinici).
Allo sperimentatore responsabile dello studio possono essere richiesti documenti integrativi.
Quali esiti possono emergere dalla valutazione del Comitato Etico?
Il Comitato Etico valuta gli aspetti etici e scientifici della documentazione e può esprimersi con una
pronuncia di approvazione, di parere negativo, di richiesta di modifiche e chiarimenti oppure di
sospensione dello studio clinico proposto.
Perché è importante la valutazione economico-organizzativa e dei costi aggiuntivi?
L’Ufficio Ricerca e Innovazione dell’Azienda effettua una valutazione degli aspetti economici ed
organizzativi dello studio, con particolare attenzione agli eventuali costi aggiuntivi derivanti dallo
svolgimento dello stesso. Lo sperimentatore responsabile può essere contattato per fornire
chiarimenti in merito. Un’attenta valutazione dei costi generati dallo studio è nell’ interesse dello
sperimentatore, per evitare che i costi aggiuntivi vadano a decurtare il grant dello sponsor.
Insieme agli elementi economici ed organizzativi vengono chieste alcune informazioni sulla
tipologia dello studio, che saranno inserite nell’Anagrafe della Ricerca, tenuta dalla Regione.
Come avvengono l’autorizzazione della Direzione e stipula del contratto?
Per potere avviare uno studio clinico è sempre necessaria non solo l’approvazione del Comitato
Etico, ma anche l’autorizzazione della Direzione Aziendale. Per gli studi sponsorizzati da case
farmaceutiche questa si formalizza con una delibera del Direttore Generale che autorizza la stipula
del contratto. La bozza contrattuale viene precedentemente valutata dall’Ufficio Ricerca e
Innovazione e concordata con la ditta sponsor. Se i pazienti dello studio afferiscono all’Azienda
Ospedaliero Universitaria, a qualsiasi titolo (ricovero, DH, ambulatorio), a causa di una serie di
obblighi normativi ed assicurativi, il contratto con la ditta promotrice può essere stipulato solo
dall’Azienda Ospedaliero Universitaria, non dall’Università, tantomeno da enti esterni.
Chi compie il monitoraggio dello studio?
Secondo il regolamento del Comitato Etico, l’Unità di Farmacologia Clinica, in collaborazione con
l’Ufficio Ricerca e Innovazione, è chiamata a compiere attività di monitoraggio sullo svolgimento
degli studi clinici approvati dal Comitato Etico ed autorizzati dall’Azienda. Questo monitoraggio si
aggiunge a quello organizzato dallo sponsor.
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Come avviene la distribuzione e utilizzo dei fondi?
Qualora si intenda utilizzare parte dei corrispettivi pattuiti già durante il corso dello studio, è
necessario redigere un piano economico e trasmetterlo all’Ufficio Ricerca e Innovazione. I fondi
corrisposti dallo sponsor ed incassati dall’Ufficio Bilancio vengono ripartiti tra Azienda,
Sperimentatori ed Unità Operativa di appartenenza sulla base del vigente regolamento delle
sperimentazioni cliniche. L’utilizzo può consistere in acquisto materiali ed attrezzature, attivazione
borse di studio, ecc.
Informazioni utili
o Persona di contatto: Dott. Marco Voci, Tel. 0532/236.896, fax 0532/236.718,
[email protected]
o La documentazione da produrre è elencata sul sito Intranet http://inospfe.it/ilprofessionista/comitato-etico/procedure-studi-clinici ; in genere se ne occupa la casa
farmaceutica o una organizzazione da essa delegata (cosiddetta “CRO”).
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5. COME PROPORRE STUDI SPONTANEI
Cosa sono gli studi spontanei?
Gli “studi spontanei” vengono proposti da un professionista dell’Azienda Ospedaliero Universitaria
e non prevedono il coinvolgimento di sponsor commerciali.
Come presentare i documenti dello studio?
Il professionista che propone lo studio trasmette all’Ufficio Ricerca e Innovazione la
documentazione prevista dalla procedura aziendale (P-701-AZ).
Poiché per gli studi spontanei è prevista una documentazione fortemente semplificata, il
proponente, dopo aver consultato le procedure relative agli studi clinici presenti sul sito intranet
aziendale al seguente link http://www.ospfe.it/il-professionista/comitato-etico/procedure-studiclinici si rivolge ai collaboratori dell’ Ufficio Ricerca e Innovazione che lo guideranno alla
presentazione della documentazione da sottoporre alla valutazione del Comitato Etico.
Come avviene l’approvazione da parte del Comitato Etico della Provincia di Ferrara?
Il Comitato Etico è un organismo indipendente, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei
diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti negli studi clinici e di fornire pubblica garanzia di
tale tutela.
Valutando gli aspetti etici e scientifici dello studio, il Comitato può esprimere :
o parere favorevole
o parere favorevole con richiesta di modifiche e chiarimenti
o sospensione dello studio
o parere negativo.
Sottoporre uno studio al Comitato Etico è sempre consigliata, anche perché molte riviste
scientifiche richiedono prova di una valutazione etica per pubblicare articoli scientifici su studi e
ricerche condotte.
Come avviene la valutazione economico-organizzativa e dei costi aggiuntivi?
L’Ufficio Ricerca e Innovazione valuta gli aspetti economici ed organizzativi dello studio, con
particolare attenzione ad eventuali costi aggiuntivi, utilizzando un modulo apposito (MOD-704AZ). I “costi aggiuntivi” sono i costi gravanti sul bilancio aziendale, generati da visite, esami ecc.
che non fanno parte della routine clinica. Per poter accelerare l’iter autorizzativo si consiglia al
proponente dello studio di avvalersi del supporto del collaboratore dell’Ufficio Ricerca e
Innovazione per la corretta compilazione del modulo.
Insieme agli elementi economici ed organizzativi vengono chieste alcune informazioni sulla
tipologia dello studio, che saranno inserite nell’Anagrafe della Ricerca, tenuta dalla Regione.
Come avviene l’assicurazione a tutela dei soggetti partecipanti?
Qualora lo studio preveda l’utilizzo di farmaci, al di fuori della normale pratica clinica, l’Ufficio
Ricerca e Innovazione valuterà, in base al decreto ministeriale del 14.7.2009, la necessità o meno
di stipulare una polizza assicurativa ad hoc per lo studio, perché il rischio non è più coperto dalla
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polizza aziendale di Responsabilità Civile verso Terzi. L’obbligo dell’assicurazione non vale per studi
osservazionali puri. Il costo dell’assicurazione non viene sostenuto dall’Azienda, esso viene
determinato dal broker (intermediario) con il quale l’Ufficio Ricerca e Innovazione è in contatto.
Quando avviene l’autorizzazione della Direzione Aziendale?
Dopo aver analizzato la documentazione fornita dall’Ufficio Ricerca e Innovazione, la Direzione
Aziendale autorizza con lettera a firma del Direttore Generale l’avvio dello studio. Lo
sperimentatore potrà iniziare lo studio, solo dopo aver ricevuto la lettera di autorizzazione.
Chi è autorizzato all’inserimento dello studio nei database internazionali?
Se il ricercatore desidera inserire il proprio studio in database come “clinicaltrials.gov” può
rivolgersi all’Ufficio Ricerca, perché è punto ufficiale ed autorizzato per l’inserimento dei dati.
Alcune riviste scientifiche chiedono, al momento della pubblicazione, evidenza di tale inserimento.
Come avviene il monitoraggio?
Secondo quanto previsto dall’articolo 7 del regolamento del Comitato Etico, l’Unità di
Farmacologia Clinica, in collaborazione con l’Ufficio Ricerca e Innovazione, è chiamata a
monitorare lo svolgimento degli studi clinici. Il responsabile dello studio sarà contattato
periodicamente dalla U.O. di Farmacologia Clinica o dall’Ufficio Ricerca e Innovazione che
chiederanno di compilare un modulo per verificare l’effettiva partenza dello studio, il numero di
pazienti reclutati, la chiusura dello studio.
Informazioni utili:
o Persona di contatto: Dott.ssa Arianna Pozzati, Tel. 0532/236199, fax 0532/236718,
[email protected]
o La documentazione da produrre è elencata sul sito Intranet
professionista/comitato-etico/procedure-studi-clinici .
http://inospfe.it/il-
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GLOSSARIO
1.COME PARTECIPARE AD UN BANDO EUROPEO
Centro coordinatore: centro che svolge la funzioni di capofila del bando.
Centro collaboratore: centro che partecipa al bando in qualità di realizzatore di specifiche attività
previste all’interno del progetto.
Parte terza: centro che, all’interno di un progetto particolarmente articolato, fornisce prestazioni
ad uno dei centri partecipanti.
2. COME PARTECIPARE AL PROGRAMMA RICERCA REGIONE UNIVERSITA’
Research network: rete di centri di ricerca che cooperano per la realizzazione di un progetto di
ricerca
Board Aziendale della Ricerca : organismo che svolge, avvalendosi delle competenze della
infrastruttura aziendale per la ricerca ed innovazione, azione di supporto alla funzione propositiva
dei Collegi di Direzione, anche allo scopo di identificare tutti quei progetti/iniziative che, oltre alle
sperimentazione cliniche sui medicinali e dispositivi diagnostici che, per legge, devono comunque
avere il parere autorizzativo del Comitato Etico (CE), necessitino di una valutazione da parte del
Comitato Etico stesso.
Referee: esperto che analizza e valuta il progetto.
Full Project: progetto complessivo contenente approfondite indicazioni scientifico-metodologiche
e contabili-amministrative.
4. COME ATTIVARE GLI STUDI CLINICI SPONSORIZZATI DA CASE FARMACEUTICHE
Grant: sovvenzione
CRO: è una Clinical Research Organization o Organizzazione di Ricerca a Contratto, una società
appartenente al terziario con cui gli sponsor, in genere le aziende farmaceutiche, ma anche altri
promotori, stipulano un contratto per assolvere a una o più mansioni relative a uno studio
preclinico o clinico.
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