regolamento - ASL Napoli 1 Centro

REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro”
REGOLAMENTO
COMITATO ETICO
“Campania Centro”
(ISTITUITO CON LA DELIBERA DELLA GIUNTA DELLA REGIONE CAMPANIA N.16 DEL 23/01/2014 –
RECEPIMENTO ED ESECUZIONE DEL DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE 8 FEBBRAIO 2013 RIORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO DEI COMITATI ETICI IN REGIONE CAMPANIA)
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REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” – approvato in data 13 maggio 2014
REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro”
Regolamento per il funzionamento del
Comitato Etico “Campania Centro”
Indice
Art. 1 - Definizione di Comitato Etico Pag. 3
Art. 2 - Indipendenza del Comitato Etico Pag. 3
Art. 3 - Funzioni del Comitato Etico Pag. 3
Art. 4 - Composizione del Comitato Etico Pag. 4
Art. 5 - Approvazione Regolamento del Comitato Etico Pag. 5
Art. 6 - Durata in carica dei componenti del Comitato Etico Pag. 5
Art. 7 - Funzioni del Presidente del Comitato Etico Pag. 5
Art. 8 - Doveri dei Componenti del Comitato Etico Pag. 6
Art. 9 - Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica Pag. 6
Art. 10 - Convocazione del Comitato Etico Pag. 7
Art. 11 - Autorizzazione per uso terapeutico di farmaci sottoposti a
sperimentazione clinica (DM 8 Maggio 2003) Pag. 8
Art. 12 - Valutazione dei Protocolli Pag. 8
Art. 13 - Pareri Pag. 8
Art. 14 -Tempi di valutazione Pag. 8
Art. 15 - Contratto Economico Pag. 9
Art. 16 - Aspetti Economici Pag. 9
Art. 17 - Proprietà e diffusione dei risultati della ricerca Pag. 10
Art. 18 - Conflitti di interessi Pag. 10
Art. 19 - Monitoraggio Pag. 10
Art. 20 - Trasparenza Pag. 10
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REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro”
Art. 1 - Definizione di Comitato Etico “Campania Centro”
Il Comitato Etico “Campania Centro” (CE Ca.Ce) è un organismo indipendente, costituito
dall’accorpamento dei Comitati Etici aziendali dell’Asl Napoli 1 Centro e dell’Asl Napoli 2
Nord, composto secondo criteri di interdisciplinarietà, che ha la responsabilità di garantire
la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone coinvolte in
sperimentazioni cliniche e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. E’ inoltre chiamato ad
esprimere pareri relativamente a tematiche di carattere bioetico in materia di sanità.
Il Comitato Etico si ispira al rispetto della vita umana così come indicato nelle Carte dei
Diritti dell’Uomo, nei codici della deontologia medica nazionale e internazionale alle norme
di buona pratica clinica, alla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata,
alla Convenzione di Oviedo, alle disposizioni del Ministero della Salute, dell’Agenzia
Italiana del Farmaco - AIFA, dell’Istituto Superiore di Sanità - ISS, dell’Agenzia Europea
per la valutazione dei Medicinali - EMA. Il Comitato Etico opera conformemente alle
modalità previste dal Decreto Legislativo n. 211 del 2003, dalla Legge 189/2012 e dalle
disposizioni della Regione Campania.
Il Comitato Etico “Campania Centro” (CE Ca.Ce) è competente per le attività di
sperimentazione e ricerca biomedica a cui fanno riferimento l’Asl Napoli 1 Centro e l’Asl
Napoli 2 Nord, nonché i presidi ospedalieri e le Case di cura del territorio di competenza.
Il parere del CE Ca. Ce. è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione
sull’uomo.
Art. 2 - Indipendenza del Comitato Etico Provinciale
L’indipendenza del CE Ca. Ce. rispetto alle strutture sanitarie afferenti è garantita:
- dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti delle
strutture sanitarie afferenti;
- dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei componenti rispetto
alle sperimentazioni e agli studi proposti. A tal fine i componenti del CE Ca. Ce.
devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non
pronunciarsi per quelle sperimentazioni/studi per i quali possa sussistere un
conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto;
- dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del
Comitato e le aziende del settore interessato;
- dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il
Comitato Etico, in misura non inferiore ad 1/3 del totale;
Art. 3 - Funzioni del Comitato Etico “Campania Centro”
Il CE Campania Centro svolge la sua attività nel rispetto della normativa nazionale e
comunitaria, nonché delle linee-guida sancite dai documenti di Istituzioni competenti in
materia bioetica.
Il CE Campania Centro svolge le seguenti funzioni:
- valutazione dei protocolli di studi e di sperimentazioni cliniche e farmacologiche per
tutti gli aspetti indicati dalla normativa vigente e comunque rilevanti ai fini del
giudizio etico, ivi compresa la valutazione circa ogni altra questione sull’uso dei
medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure, chirurgiche e cliniche o
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relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, generalmente rimessa, per
prassi internazionale, alle competenza propria dei comitati etici;
funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività
scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della
persona umana;
iniziative di formazione/aggiornamento per lo sviluppo e la conoscenza della
bioetica, con riferimento particolare alle problematiche etico-deontologiche attinenti
alle attività degli operatori sanitari operanti nelle strutture afferenti, nei limiti dilegge
e dei regolamenti vigenti.
Art. 4 - Composizione del Comitato Etico Campania Centro
Il CE Campania Centro è composto da membri interni ed esterni alle strutture afferenti,
rappresentativi di competenze multidisciplinari ed in possesso di qualifiche ed esperienze
necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti.
A seguito degli accorpamenti dei diversi Comitati Etici presenti sul territorio regionale, la
presenza dei componenti interni del Comitato Etico Campania Centro garantisce la
rappresentatività di tutte le strutture afferenti, fermo restando che i componenti esterni
rappresentano almeno un terzo del totale dei componenti del predetto Comitato Etico, in
conformità a quanto stabilito dalla deliberazione della Giunta della Regione Campania 23
gennaio, 2014, n.16, in materia di riorganizzazione e di funzionamento dei Comitati Etici in
Regione Campania.
Pertanto, il Comitato Etico Campania Centro comprende almeno:
- tre clinici delle discipline più rappresentative nell'ambito della sperimentazione
clinica;
- un clinico esperto in relazione a studi di nuove procedure tecniche diagnostiche e
terapeutiche, invasive e semi invasive;
- un medico di medicina generale territoriale;
- un pediatra;
- un biostatistico;
- un farmacologo;
- due farmacisti del servizio sanitario regionale di cui uno a chiamata, della
struttura/strutture /sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione;
- il Direttore Sanitario della struttura sanitaria coinvolta o suo delegato permanente,
nel caso degli IRCCS. il direttore scientifico della Istituzione sede della
sperimentazione;
- il Direttore Generale o suo delegato, della struttura coinvolta nello studio clinico in
valutazione, a chiamata;
- un esperto in materia giuridica o un medico legale;
- un esperto di bioetica;
- un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessate alla
sperimentazione;
- un rappresentante del volontariato o dell’ associazionismo di tutela dei pazienti;
- un farmacista esperto in dispositivi medici;
- in relazione all’area medico chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo
medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata, a
chiamata,
- un esperto in nutrizione in relazione a studi di prodotti alimentari;
- in relazione allo studio di genetica un esperto in genetica.
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Nei casi di valutazioni inerenti aree non coperte da propri componenti, il CE può
convocare, per specifiche consulenze, esperti esterni al Comitato stesso. La convocazione
di tali consulenti esterni avviene su indicazione della Segreteria Tecnico Scientifica
avallata dal Presidente del CE.
Nella sua prima seduta il CE elegge al proprio interno, con voto palese a maggioranza
degli aventi diritto al voto, il Presidente ed il Vice-Presidente.
I membri del Comitato sono tenuti a partecipare personalmente alle sedute e solo la figura
del Direttore Sanitario può essere sostituita in modo permanente.
Tutti i componenti sono vincolati al segreto d’ufficio.
Art. 5 - Approvazione Regolamento del Comitato Etico
Il CE, successivamente all’ insediamento, nella prima seduta utile, approva il proprio
regolamento con la maggioranza dei 2/3 e con voto palese. Eventuali successive
modifiche al testo del regolamento devono essere apportate in seguito a modifiche delle
norme vigenti ovvero possono essere decise per presentazione di apposite richieste scritte
da parte di almeno 3 membri del CE. Le modifiche saranno integrate al testo del
regolamento seguendo l’iter approvativo sopra descritto. Il regolamento del CE viene reso
pubblicamente disponibile, secondo le disposizioni di legge.
Art. 6 - Durata in carica dei componenti del Comitato
La durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, è di tre anni rinnovabili
consecutivamente una sola volta per un totale di sei anni.
L’aumento o la diminuzione del numero dei componenti del CE è disposto, su proposta del
Presidente del C E, dal Direttore Generale dell’ASL Napoli 1 Centro presso cui ha sede il
CE medesimo.
Decadono dalla carica i componenti per i quali intervengano condizioni soggettive o
oggettive di incompatibilità, ed in ogni caso, ostative alla posizione e funzione rivestita nel
Comitato, tenuto conto dell’imparzialità che l’organismo richiede e dei possibili conflitti di
interesse.
E’ dichiarato decaduto dalla funzione di componente chi risulti per tre volte consecutive
assente ingiustificato alle riunioni o comunque non partecipi ad almeno il 50% delle sedute
in un anno.
Art. 7 - Funzioni del Presidente del Comitato Etico
Il Presidente ha le seguenti funzioni:
- riveste il ruolo di rappresentante ufficiale e portavoce del CE;
- è referente per eventuali criticità sia di carattere scientifico-clinico che di carattere
bioetico, emerse nel corso dell’attività del Comitato;
- si confronta con le Direzioni delle strutture afferenti per assicurare modalità
organizzative, risorse e strumenti sufficienti per un efficiente funzionamento del CE;
- modera e conduce le riunioni con particolare attenzione ad assicurare spazio e
possibilità di espressione a tutte le componenti rappresentate nel CE;
- è firmatario e garante delle decisioni verbalizzate assunte dal CE;
- è garante dell’applicazione del Regolamento del Comitato Etico e delle Procedure
Operative adottate;
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può costituire Commissioni di lavoro, incaricate di esaminare in fase istruttoria i
protocolli sperimentali da sottoporre alla valutazione collegiale. Ai lavori di dette
Commissioni di studio possono essere convocati eventuali esperti esterni.
Il Vice Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di temporaneo
impedimento ed altresì coadiuva il Presidente che può conferirgli specifici incarichi.
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Art. 8 - Doveri dei Componenti del Comitato Etico
I Membri del CE:
- sono responsabili in prima persona del lavoro svolto nel Comitato Etico, che non
possono delegare ad altri;
- sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività;
- devono firmare annualmente una dichiarazione, che li obbliga a non pronunciarsi
per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di
tipo diretto o indiretto;
- in base alle modalità operative interne possono essere designati in qualità di relatori
dal Presidente per le sperimentazioni da valutare;
- qualora un componente sia direttamente coinvolto in un protocollo di
sperimentazione, questi su invito del Presidente può essere sentito in qualità di
esperto, ma si assenta dalla relativa discussione di merito e dalla valutazione;
- devono comunicare alla Segreteria l’eventuale impossibilità a partecipare alla
riunione entro il giorno successivo al ricevimento della convocazione al fine di
verificare il numero legale.
Art. 9 - Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica
Il CE si avvale dell’operato di un apposito Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica (di
seguito STS) e di personale amministrativo di supporto, identificati dal Direttore Generale
dell’ASL Napoli 1 Centro come previsto dalla normativa vigente. La Segreteria Tecnico Scientifica è diretta da un dipendente, è dotata del supporto organizzativo necessario a
svolgere i suoi compiti e di un idoneo sistema informatico per l’archiviazione degli atti e
della documentazione relativa alle sperimentazioni valutate e all’attività del CE e di ogni
altro dato utile a tale attività.
E’ competenza dell’Ufficio di STS rispondere alle richieste di informazioni e di consulenza
che pervengono da sperimentatori/promotori relativamente all’iter di valutazione delle
pratiche da parte del CE; acquisire la documentazione e stabilirne la validità formale
secondo quanto richiesto dalla normativa vigente; provvedere a curare il collegamento con
l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali; evadere le richieste,
su delega del CE, in caso di parere favorevole ma sospeso (qualora siano richieste
modifiche considerate non sostanziali), senza la necessità di riesaminare le pratiche in
seduta plenaria da parte del Comitato Etico.
E’ compito dell’Ufficio di STS l’attività di supporto per la valutazione delle Reazioni
Avverse Serie e Inattese nonché degli Eventi Avversi di cui al comma 3 dell’art. 16 del D.L.
n.211 del 2003.
Spetta al responsabile dell’Ufficio di STS, coadiuvato dal coordinatore, consultato il
Presidente del CE, predisporre l’ordine del giorno e la partecipazione alle riunioni con
funzioni di verbalizzazione.
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Il verbale della seduta, firmato dal Presidente e dal verbalizzante, viene reso disponibile
entro 10 giorni, con invio telematico a tutti i componenti e/o inserito nell’area riservata ai
componenti del CE ed approvato nella seduta successiva.
Le Aziende sanitarie afferenti devono nominare almeno un referente qualificato per tutti i
contatti con il CE e con l’Ufficio di Segreteria Tecnico Scientifica al fine di istruire e
concludere le pratiche nei tempi stabiliti dalle leggi e dai regolamenti vigenti.
Tutto il personale dell’Ufficio di segreteria Tecnico-Scientifica è vincolato al segreto
d’ufficio.
Art. 10 - Convocazione del Comitato Etico
Il CE si riunisce secondo il calendario predisposto dal Presidente, che provvede, tramite la
Segreteria Tecnico Scientifica, alla convocazione definendone l’ordine del giorno al fine di
garantire il regolare adempimento degli obblighi derivanti dalla normativa in vigore sulla
sperimentazione clinica. Il CE può essere inoltre convocato qualora richiesto per iscritto da
almeno 1/3 dei componenti effettivi o dal Presidente in qualsiasi momento per motivi
d’urgenza.
La convocazione viene fatta in via telematica all’indirizzo di posta elettronica che ogni
componente è tenuto a comunicare all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica. La
convocazione viene inviata almeno 7 giorni prima della data di riunione ai componenti del
CE; agli stessi potrà essere assegnata una password, ove previsto, per accedere all’area
riservata sul sito del Comitato Etico dove potrà essere resa disponibile la documentazione
inerente gli argomenti all’ordine del giorno.
Le sedute del CE sono valide in presenza di almeno la metà più uno dei membri indicati
come obbligatori ai sensi dell’Allegato 1 alla deliberazione della Regione Campania n.
16/2014.
Il numero legale è stabilito in base al numero dei componenti indicati come obbligatori
dalle vigenti disposizioni normative in materia.
E’ in ogni caso obbligatoria la presenza:
- del direttore sanitario o un suo delegato permanente, e/o del farmacista “in relazione agli
studi svolti nella propria sede”;
- di un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata, “in relazione all’area
medico-chirurgica oggetto dell’indagine con dispositivo medico in studio”;
- di un esperto in nutrizione, “in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo”;
- di un esperto clinico del settore, “in relazione allo studio di nuove procedure tecniche,
diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive”.
Qualora tali figure non siano presenti alla discussione dei protocolli sperimentali di
pertinenza, il parere dei relativi studi non potrà essere espresso.
Le figure sopra elencate hanno comunque la facoltà di partecipare a tutte le sedute, a
prescindere dalla presenza o meno degli studi aventi come oggetto di indagine l’area dagli
stessi ricoperta, e la loro presenza contribuisce al raggiungimento del numero legale.
Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante alla sperimentazione potrà
fornire, su richiesta del Comitato, informazioni su ogni aspetto dello studio, ma non
potranno partecipare alle decisioni, al parere e al voto del CE.
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Nel caso di studi clinici non sperimentali, presentati da strutture non inserite fra quelle già
coinvolte, sarà necessaria comunque la presenza di un rappresentante delegato
formalmente dalla struttura sede dello studio.
Art. 11 - Autorizzazione per uso terapeutico di farmaci sottoposti a
sperimentazione clinica (DM 8 Maggio 2003)
In presenza di richiesta con caratteristiche d’urgenza, motivata dal medico prescrittore, per
uso terapeutico di farmaci sottoposti a sperimentazione clinica (DM 8 Maggio 2003), la
richiesta viene inserita nell’area riservata del sito al quale possono accedere solo i
componenti del CE muniti di password. Contemporaneamente viene inviata una mail di
avviso con richiesta di parere da esprimersi il più presto possibile e al massimo entro 48
ore, decorse le quali vale il criterio del silenzio assenso. Il Presidente/Vice Presidente,
preso atto dei pareri pervenuti o non pervenuti, rilascia l’autorizzazione, che viene
ratificata nella prima seduta utile del CE. E’ comunque facoltà del Presidente/Vice
Presidente indire una riunione d’urgenza per la valutazione del caso.
Art. 12 - Valutazione dei protocolli
Il CE valuta i protocolli secondo i criteri riportati nell’appendice allegata che è parte
integrante del presente regolamento.
Art. 13 - Pareri
La formulazione conclusiva dei pareri sui protocolli da esaminare, è elaborata sul libero
confronto tra i presenti. I pareri in merito agli studi valutati, secondo i criteri riportati
nell’appendice allegata, che è parte integrante del presente regolamento, vengono posti in
votazione e vengono assunti con la maggioranza semplice dei presenti.
In caso di parità, prevale il parere del Presidente.
La votazione avviene, di norma, a scrutinio palese; la votazione può essere a scrutinio
segreto se richiesta da tre o più membri; in tal caso si procede a votazione scritta e,
terminato il conteggio dei voti, le relative schede vengono distrutte.
Il parere può essere espresso nelle seguenti forme:
- parere favorevole;
- parere non favorevole;
- parere favorevole ma sospeso (qualora siano richieste modifiche minori) - I
documenti modificati sono valutati dalla Segreteria Tecnico-Scientifica, che scioglie
la condizione.
- rinviato - lo studio con le modifiche richieste deve essere sottoposto nuovamente
alla valutazione del CE.
I documenti presentati per presa d’atto, vengono discussi collegialmente qualora vi sia la
necessità di chiarimenti rispetto a quanto ciascun componente del Comitato ha potuto
direttamente visionare dalla documentazione consultabile sul sito.
Art. 14 - Tempi di valutazione
Nel caso in cui una delle strutture afferenti sia stata individuata quale Centro Coordinatore
di sperimentazione multicentrica, il CE formula il parere unico entro 30 gg dal ricevimento
della documentazione completa valutabile.
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Nel caso si tratti di sperimentazione monocentrica il parere unico viene espresso entro 60
gg.
Nel caso in cui una delle strutture afferenti sia un Centro Collaboratore di uno studio
multicentrico, il parere del CE deve essere espresso entro 60 gg dal ricevimento del
parere unico.
In caso di sperimentazioni che utilizzano prodotti per terapia genica, terapia cellulare
somatica, farmaci con OGM i termini sopracitati sono prorogati di altri 90 gg. in attesa
dell’autorizzazione dell’AIFA; per prodotti per terapia cellulare xenogenica non sono
previsti termini per l’approvazione.
Per tutte le sperimentazioni possono essere chiesti chiarimenti o integrazioni una sola
volta interrompendo i tempi della formulazione del parere.
È norma procedurale che un relatore assente possa delegare altro componente del CE al
perfezionamento della pratica affidata nel necessario rispetto della tempistica prevista
dalla vigente normativa.
Art. 15 - Contratto Economico
La stipula del contratto economico (ove presente) è di competenza del Direttore
Generale/Legale Rappresentante/Commissario Straordinario/delegato della struttura ove
ha sede la sperimentazione, o suo delegato con potere di firma.
Questi è altresì chiamato ad attivarsi in modo da garantire la definizione dei contratti
economici relativi agli studi o contestualmente alle riunioni del CE o tassativamente entro
3 giorni lavorativi dall’espressione del parere del CE (come prescritto dalla vigente
normativa).
Art. 16 - Aspetti Economici
Il CE verifica che da parte del Promotore ci sia la copertura di tutte le spese aggiuntive
necessarie all’esecuzione della Sperimentazione, comprese quelle per le attrezzature non
in possesso della Struttura, per il materiale d’uso ed i medicinali da impiegare nella
sperimentazione incluso il medicinale di confronto.
L’entità degli oneri di valutazione degli studi clinici necessari al funzionamento per le
attività del Comitato Etico e dell’Ufficio di Segreteria, sono stabiliti con deliberazione
dell’Azienda sede del CE, in linea con quanto statuito dalla deliberazione della Regione
Campania n. 16/2014, e sono imputati al fondo del bilancio dell’A.S.L. Napoli 1 Centro. In
particolare, ai componenti del CE aventi diritto di voto e partecipanti alle riunioni del
Comitato nonché ai componenti dell’Ufficio di Segreteria Tecnico Scientifica spetta un
gettone di presenza dell’importo stabilito con deliberazione dell’Azienda sede del CE e
liquidato dalla stessa.
L’ASL Napoli 1 Centro, quale sede legale e logistica del Comitato Etico “Campania
Centro” Referente, provvederà ad estendere/istituire ai membri del CE ed i componenti
della Segreteria Tecnico-Scientifica, l’assicurazione per responsabilità civile prevista dalla
legge e garantirà ad essi la tutela legale in eventuali procedimenti penali in cui vengano
coinvolti uno o più componenti del Comitato in relazione all’adempimento delle funzioni
previste.
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L’ASL Napoli1 Centro provvede ad individuare un dipendente del competente ufficio
aziendale delegato alla rendicontazione del fondo del CE, che verrà reso pubblico
annualmente.
Art. 17 - Proprietà e diffusione dei risultati della ricerca
Fatte salve le disposizioni sulla proprietà dei dati di cui al D.M. 17/12/2004, si riconosce
che la proprietà dei dati spetta al Promotore della ricerca.
Il Promotore, in accordo alle ICH-GCP nonché ai sensi della Circolare del Ministero della
Salute n. 6 del 2/09/2002 e al DM 12/05/2006, si obbliga a rendere pubblici i risultati dello
studio anche da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle
disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale. Non
devono inoltre sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello
sponsor.
Art. 18 - Conflitti di interessi
I componenti del CE, all’atto della nomina e periodicamente ogni anno, devono rendere
una pubblica dichiarazione con la quale si impegnano a non pronunciarsi per quelle
sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi, diretto o indiretto,
quali ad esempio il coinvolgimento nella progettazione dello studio o rapporti di
consulenza con l’Azienda produttrice del farmaco.
Art. 19 - Monitoraggio
Per ottemperare agli obblighi di monitoraggio il CE prende visione e valuta la seguente
documentazione, che deve essere inviata a cura dello sperimentatore e/o del promotore:
- la comunicazione dell’effettivo inizio dello studio e la data di arruolamento del primo
paziente;
- le relazioni periodiche annuali o su richiesta del CE sullo stato di avanzamento della
ricerca;
- tutti gli eventi avversi gravi e inattesi relativi al farmaco in studio, secondo modi e tempi
previsti dalla normativa in vigore, inviati esclusivamente per posta elettronica o posta
cartacea, con indicazione del protocollo di riferimento;
- segnalazioni di eventuali criticità e problematiche presentatesi nel corso della
sperimentazione e tali da interferire con la corretta conduzione della stessa;
- l’eventuale rinuncia o interruzione dello Studio con le relative motivazioni;
- la comunicazione della conclusione dello Studio e una relazione finale dettagliata
sull’esito dello stesso.
In base all’esito dei dati emersi dal monitoraggio il CE ha facoltà di revocare o sospendere
il parere precedentemente emesso comunicandolo all’Autorità Competente e alla
Direzione Aziendale di riferimento per la sperimentazione.
Il CE si riserva ogni ulteriore attività ispettiva che ritenga necessaria.
Art. 20 Trasparenza
Il regolamento del CE e l’elenco dei nomi con le relative qualifiche dei componenti
effettivamente nominati, saranno pubblicamente disponibili, presso l’Ufficio di Segreteria e
sul sito Internet dell’ASL Napoli 1 Centro nell’area riservata al Comitato Etico.
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