benvenuto - BEO Berlin

Soluzioni su misura
per voi
nel settore medicale
BEO BERLIN® – CHI SIAMO
• Partner competente per l’immissione dei prodotti sui mercati europei
ed extraeuropei
• Siamo attivi dal 2000 come impresa di consulenza nel settore delle
tecnologie medicali
• Oltre 250 prodotti inseriti con successo nell’Hilfsmittelverzeichnis
(Registrazione al sistema HMV per ottenimento codici di rimborso
• Sede a Berlino, in quanto centro innovativo e in continua crescita nel settore delle tecnologie medicali
• Rete operativa nazionale, nell’UE e in altri Paesi
• Fondatore della rete EUMMAN (EuropeanMedicalMarketAccessNetwork)
• Servizi di livello superiore, soluzioni orientate ai clienti e prezzi fissi trasparenti
BEO MedConsulting BERLIN GmbH
Helmholtzstraße 2, 10587 Berlin
Web: E-Mail: Phone:
Fax: www.beoberlin.de
[email protected]
+49 (0)30 318 045 3
+49 (0)30 318 045 40
benvenuto
Soluzioni su misura per voi nel settore medicale
RIMBORSO - HILFSMITTELVERZEICHNIS
(HMV - Registrazione al sistema HMV per
ottenimento codici di rimborso)
MANDATARIO UE
La Direttiva 93/42/CEE prescrive per i
fabbricanti con sede esterna all’UE la
nomina di un mandatario
•
BEO BERLIN® può essere il vostro
mandatario
In quanto organizzazione centrale che
cura gli interessi delle assicurazioni
sanitarie pubbliche, la GKV-Spitzenverband predispone l’Hilfsmittelverzeichnis,
lo aggiorna periodicamente ed elabora
le richieste di inserimento dei nuovi
prodotti
•
I dispositivi inseriti nell’HMV semplificano
il rimborso da parte delle sistema di
rimborso
CONTRASSEGNO CE
La Direttiva Europea 93/42/CEE sui
dispositivi medici disciplina i criteri
relativi a questi ultimi
•
Mediante l’apposizione della marcatura
CE il fabbricante conferma la conformità del proprio prodotto alla Direttiva
•
Il contrassegno CE è valido in tutta l’UE
AUTORIZZAZIONE INTERNAZIONALE
I fabbricanti devono rispettare le disposizioni specifiche dei singoli Paesi
•
Le nostre esperienze in tutta Europa
facilitano l’immissione in commercio
PREQUALIFICAZIONE
ESTIMA BERLIN
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
I fabbricanti dei dispositivi appartenenti
alla classe II a, II b o III necessitano di un
sistema di garanzia della qualità certificato ai sensi della norma EN ISO 13485
•
Un sistema di garanzia della qualità
certificato dimostra il corretto funzionamento del dispositivo mediante una
serie di processi definiti e organizzati
I NOSTRI SERVIZI PRINCIPALI IN SINTESI
• Comunicazione con organismi di certificazione, autorità e organizzazioni delle casse malattia
• Elaborazione completa di documentazioni tecniche
• Redazione di valutazioni cliniche, validazioni software e descrizione
caratteristiche ergonomiche
• Ricerca e supporto nelle necessarie verifiche dei prodotti
• Seminari / Formazioni in ambito sanitario
• Preparazione all’immissione sul mercato
• Collaborazione con diversi partner nell’interesse dei nostri clienti
Version 11.15
I fornitori di servizi necessitano di una
prequalificazione per i contratti con le
sistema di rimborso pubbliche
•
Con il suo marchio “ESTIMA BERLIN”
BEO BERLIN® è un organismo di prequalificazione comprovato
[email protected] www.beoberlin.de