Valutazione della Conformità - AFI

SIMPOSIO AFI
Le imprese farmaceutiche ed i settori collegati: quale futuro?
DISPOSITIVI MEDICI BORDERLINE:
ASPETTI DI QUALITÀ E SICUREZZA
Nuovo Regolamento europeo sui
dispositivi medici:
aggiornamenti sulla discussione in corso
al Consiglio UE
Rimini – 13 giugno 2013
Annamaria Donato
Direttore Ufficio III
Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio
farmaceutico e della sicurezza delle cure
Agenda
q Antefatto alla Proposta
Principali novità nel campo dei prodotti Borderline:
q Campo di applicazione
q Status normativo dei prodotti
q Classificazione
q Organismi Notificati
q Valutazione della Conformità
q Meccanismo di esame
q Dati Clinici
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Proposal of the European Commission
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
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Principali novità nel campo dei
prodotti Borderline
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Campo di applicazione e definizioni
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Campo di applicazione e definizioni (1/4)
Estensione del campo di applicazione
Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi indipendentemente
dal fatto che siano destinati dal fabbricante (cfr. Annex XV) a scopo medico o
non medico (es. estetico)
Prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali, a meno
che non:
- siano disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per
terapie avanzate, oppure
- siano stato oggetto di una manipolazione rilevante e che siano disciplinati
dalla direttiva 2004/23/CE
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Campo di applicazione e definizioni (2/4)
Esclusione dal campo di applicazione
Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Medicinali
Sangue umano, emoderivati, plasma e cellule ematiche di origine umana o dispositivi
che li contengano, ad eccezione dei dispositivi che incorporano tali sostanze, le quali
possano essere considerate un medicinale, che svolgano una funzione accessoria a
quella del dispositivo
Cosmetici
Organi, tessuti o cellule di origine umana o animale o loro derivati e prodotti che li
contengono, a meno che non siano non vitali o resi non vitali
Sostanze biologiche vitali, inclusi i microorganismi vivi, batteri, funghi o virus
Focus
Alimenti
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Campo di applicazione e definizioni (3/4)
Articolo 1 – Campo di applicazione
Focus
Comma 2. Il presente regolamento non si applica:
[…]
(c) al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai
dispositivi che, quando vengono immessi sul mercato o utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante,
contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al
paragrafo 4;
[…]
(e) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o animale o loro derivati né ai prodotti che li
contengono o ne sono costituiti, tranne se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di
origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali.
I tessuti e le cellule umani, non vitali o resi non vitali e che sono stati sottoposti unicamente a
manipolazioni non rilevanti, in particolare quelle elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n.
1394/2007, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule non sono tuttavia considerati
dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani o loro derivati;
(f) ai prodotti che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche o organismi
diversi da quelli di cui alle lettere c) ed e) che sono vitali, compresi microrganismi
vivi, batteri, funghi o virus;
[…]
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Campo di applicazione e definizioni (4/4)
Articolo 2 – Definizioni
Comma 1.
(1) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto,
reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da
solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:
– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,
– diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una
disabilità,
– studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico,
– controllo del concepimento o supporto al concepimento,
– disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra,
che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi
farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi destinati ad essere utilizzati per l'uomo, elencati
nell'allegato XV, sono considerati dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano
destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico;
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Status normativo dei prodotti
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Status normativo dei prodotti
Articolo 3 – Status normativo dei prodotti
1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria
iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o
categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di "dispositivo
medico" o di "accessorio di un dispositivo medico". Tali atti di esecuzione
sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo
3.*
2. La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra
Stati membri nei settori dei dispositivi medici, dei dispositivi medicodiagnostici in vitro, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umane, dei
prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al
fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una
categoria o gruppo di prodotti.
* Articolo 88 – Procedura di Comitato
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Classificazione
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Classificazione (1/2)
Adozione di nuove regole di classificazione, ad esempio
Software indipendente (stand-alone)
IVF (fecondazione in vitro)/ART(tecnologie di riproduzione assistita)
(regola 3)
Protesi discali (regola 8)
Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti umani non vitali o resi non vitali
(regola 17)
Dispositivi con nanomateriali liberi (regola 19)
Apparecchiature per aferesi (regola 20)
Dispositivi costituiti da sostanze ingerite, inalate o somministrate per via
rettale o vaginale (regola 21)
Focus
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Classificazione (2/2)
Focus
Allegato VII – CRITERI DI CLASSIFICAZIONE
Regola 21
I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze
destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via
rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in
esso disperse rientrano nella classe III.
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Organismi Notificati
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Organismi Notificati (1/2)
Potenziamento della supervisione degli Organismi Notificati
Rafforzamento dei requisiti minimi
competenza, risorse e processi)
(indipendenza,
imparzialità,
Nuova procedura di designazione e monitoraggio (‘valutazioni
congiunte’)
Meccanismo di esame applicabile ai dispositivi ad alto rischio
- Informazione immediata sulla richiesta ricevuta
- Possibilità di verificare, per singoli casi, la preliminare
valutazione della conformità
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Organismi Notificati (2/2)
Potenziamento delle attività degli Organismi Notificati
Procedure di valutazione della conformità
Audit di sorveglianza annuali
Ispezioni senza preavviso negli stabilimenti, campionamenti e
esecuzione di test di laboratorio
Rotazione del personale preposto alla visita ispettivo
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Valutazione della Conformità
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Valutazione della Conformità
Classe I: autocertificazione (a meno che non si tratti di dispositivo sterile o
con funzioni di misura)
Classe IIa & IIb: valutazione della documentazione di progetto su base
campionaria
Classe III: esame del fascicolo di progettazione e prove appropriate (o
esame del tipo)
§ Per dispositivi medici contenenti sostanze medicinali ancillari:
semplificata consultazione con l’autorità per i farmaci
§ Per dispositivi medici contenenti tessuti umani: consultazione
dell’autorità responsabile per i tessuti e le cellule umane
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Meccanismo di esame
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Meccanismo di esame (1/3)
Articolo 44
Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità
1. Gli organismi notificati notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità
per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad eccezione delle domande di integrazione o
rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui
all'allegato I, punto 19.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui
all'articolo 26. Nella propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la
quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette
immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG.
[…]
5. Se lo ritiene necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la
Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di
dispositivi, diversi dai dispositivi della classe III, si applicano i paragrafi da 1 a 4 per un
periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. *
[…]
* Articolo 88 – Procedura di Comitato
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Meccanismo di esame (2/3)
Criteri di scelta dei fascicoli - anche per dispositivi diversi da classe III
(Articolo 44, comma 5)
innovatività del dispositivo o della tecnologia su cui è basato
variazione sfavorevole del rapporto rischio/beneficio di una categoria di
dispositivi dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente provate, in
relazione a componenti o materiali di base, o all’impatto sulla salute in caso di
guasto
innalzamento del numero di incidenti gravi segnalati
divergenze di valutazione di conformità effettuata da organismi notificati
diversi su dispositivi simili
preoccupazioni per la salute pubblica relative ad una categoria di dispositivi o
alla tecnologia su cui si basano
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Meccanismo di esame (3/3)
Domanda di
valutazione
della
conformità
Fabbricante
Notifica di domande per
dispositivi di classe III/D
[o altri, se necessario]
+
Bozza di istruzioni per
l’uso
+
bozza di sintesi relativa
alla sicurezza e alla
prestazione clinica
+
Data prevista per il
completamento della
valutazione della
conformità
28 giorni
60 giorni*
Fascicolo
selezionato
Sintesi della
valutazione
preliminare della
conformità
Sulla base di
motivoazione
sanitaria
scientificame
nte valida
Organismo
Notificato
* Può essere esteso da
una interruzione dei
tempi dopo max 30
giorni
Commissione
+
Comitato di esperti
(MDCG)
Commenti
Informa
Organismo
Notificato
Fine della
procedura
di
valutazione
della
conformità
Fabbricante
Organismo
Notificato
Commissione
+
Comitato di
esperti
(MDCG)
Organismo
Notificato
Fascicolo non selezionato
Fine della procedura
di valutazione della
conformità
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Dati Clinici
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Dati Clinici
Indagini cliniche
§ Intruduzione del concetto di sponsor
§ Procedure in linea con le regole proposte per le sperimentazioni cliniche
nel settore dei medicinali
§ Possibilità per gli sponsor di presentare una domanda unica in caso di
indagini cliniche condotte in più di uno Stato Membro
§ Ambito di applicazione limitato ad indagini cliniche condotte a “scopo
regolatorio” (per ottenere o confermare la marcatura CE – indagini
cliniche “non commerciali” non ricadono nell’ambito di applicazione del
Regolamento)
Valutazione clinica/ evidenza clinica
§ Processo continuo, incluso follow-up (clinico) post-commercializzazione
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Dott.ssa Annamaria Donato
Direttore Ufficio III ex DGFDM
Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure
Ministero della salute
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