Certificazione CE
Transcript
Certificazione CE
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE direttiva 93/42/CEE Il sottoscritto Andrea Basciu Legale Rappresentante della Dialog Ausili S.r.l. corrente in Marrubiu (Or) , Via Praga 20, Zona Industriale DICHIARA sotto la propria responsabilità che il prodotto elettronico: COMUNICATORE VISIVO A CONTROLLO TATTILE , che il modello “DPOCKET~COMUNICATORE DPOCKET 7” QUALE ELETTROMEDICALE con Primo esemplare prodotto il 02/03/2015 avente seriale: 8DP010315001 e i sottoscritti Ausili Modello: Articolo: Lotto: Data Produzione: DPOCKET~COMUNICATORE DPOCKET 7 DPOCKET7 01 31/03/2015 Serial Number Ausili facenti parte del lotto come sopra 8DP010315002– 8DP010315003– 8DP010315004– 8DP010315005 8DP010315006– 8DP010315007– 8DP010315008– 8DP010315009– 8DP010315010 E’ iscritto al Ministero della Salute come “Dispositivo Medico” con registrazione N° 1290853 ed è iscritto al repertorio dei dispositivi medici con registrazione N° 1290853/R Sono stati realizzati nel rispetto dei requisiti essenziali del D. Lgs. Nr. 46/97 del 24 Febbraio 1997 che ha recepito la Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici e come emendato dal D. Lgs. del 25 Gennaio 2010, n. 37; I dispositivi sopra citati sono stati classificati come appartenenti alla classe 2 I dispositivi, se mantenuti come previsti dal manuale d'uso e manutenzione ad essi relativi, hanno una vita prevista di anni 5 eccetto i materiali considerati d'usura descritti nel manuale d'uso. Tutta la documentazione riguardante il dispositivo è archiviata nel fascicolo tecnico che viene conservato per un periodo di anni 10 dalla data di produzione del dispositivo. DIALOG AUSILI S.R.L. – Via Praga 20 – 09094 MARRUBIU (OR) C.F./ P. iva 01174680957 – tel./fax 0783 461465 e- mail: [email protected] SICUREZZA ELETTRICA CEI EN 60950-1 (01/02/2007 ) Apparecchiature per la tecnologia dell'informazione - Requisiti generali di sicurezza Normativa CEI EN 60601-1 CON CLASSIFICAZIONE 62-5 TERZA EDIZIONE Apparecchiatura di classe II Tipo B Data 31/03/2015 DIALOG AUSILI S.R.L. – Via Praga 20 – 09094 MARRUBIU (OR) C.F./ P. iva 01174680957 – tel./fax 0783 461465 e- mail: [email protected]