sanivap - studio 2 eng-ita

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Valutazione dell’efficacia
di un procedimento di disinfezione a
vapore SANIVAP su strumentazione
medicale contaminata artificialmente
redatto da:
Cécile DESBUQUOIS
Relazione pubblicata
inizialmente a Marsiglia il
30/09/2002
Relazione ripubblicata a
Marsiglia il 1 2 / 1 2 / 2 0 0 3
BIOTECH-GERMANDE
SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET: 423 865 419 00026 R.C.S Marseille APE: 743B
Parc Scientifique de Luminy – 163 Avenue de Luminy – case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9
Tel : 33(0)4 91 82 8240 Fax: 33(0)4 91 82 8249 Email : [email protected]
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INDICE
I : DESCRIZIONE DELLO STUDIO: ................................................................................................................................. 3
II : SCOPO DELLO STUDIO : .............................................................................................................................................. 3
III : INTRODUZIONE : .......................................................................................................................................................... 3
IV: RISULTATI ........................................................................................................................................................................ 5
B) PROVE ................................................................................................................................................................................ 5
i)
ii)
STANDARD SANIVAP Esperimenti di disinfezione....................................................................................5
Prove sul procedimento con detergente – disinfettante di superficie..........................................................6
V: CONCLUSIONE .................................................................................................................................................................. 8
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S T U D I O :
Valutazione dell’efficacia di un procedimento di disinfezione al vapore
"SANIVAP" su strumentazione medicale tipo "premi siringa"
Titolo :
N° : 0097.POL.01.
Riferimento interno :
Ditta SERVITECH
Parc d'activités de Limonest BP
47 69760 LIMONEST
Richiesto da:
Persona da contattate: Sig. QUEYREL Pascal
Periodo di prova:
dallo
02/07/02 al 26/08/2002.
Responsabile dello studio:
Cécile DESBUQUOIS
Laboratorio:
Laboratorio BIOTECH-GERMANDE
Parc Scientifique de Luminy
163 Avenue de Luminy – Case 927 13288
Marsiglia Cedex 9
I I
:
S C O P O
D E L
B I O F I L M :
Valutare l’efficacia di una procedura di disinfezione a vapore su strumentazione medicale tipo "premi
siringa", contaminata artificialmente da una sospensione di Staphylococcus aureus CIP 4.83 con
²
concentrazione di 50 UFC/25 cm .
I I I
:
I N T R O D U Z I O N E :
Lo studio si sviluppa in 2 fasi :
•
I pre-test
o Determinazione della concentrazione in batteri nella sospensione da nebulizzare, sufficiente
²
per ottenere una contaminazione media nel premi siringa di circa 50 batteri/25cm .
o Validazione del metodo di contaminazione del premi siringa e sua riproducibilità.
•
Test propriamente detti. Il premi siringa viene contaminato artificialmente tramite la nebulizzazione di
una sospensione di Staphylococcus aureus CIP 4.83 per ottenere una contaminazione media del
supporto di prova di circa 50 UFC/25cm² . Vengono verificati e confrontati due diversi procedimenti:
o Procedura al vapore SANIVAP
o Procedura di pulizia/disinfezione che si serve di un detergente/disinfettante di superficie.
Per ogni procedimento si prendono in considerazione dodici punti di prelievo ed a seconda della natura del
punto considerato, si ricorre ad uno dei 3 metodi d’analisi indicati qui di seguito:
•
Contatto: determinazione del livello di contaminazione in microrganismi su
superficie piana
•
Spazzolamento: determinazione del livello di contaminazione in
microrganismi su superficie non piana
•
Test alla ninidrina: determinazione della presenza di residui proteici.
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I V : RISULTATI
b)
PROVE
i) Procedimento STANDARD SANIVAP
Nombre moyen de bactéries retrouvées à la surface des supports
Figura 1 : Ripartizione dei siti di prelevamento in funzione del livello di contaminazione osservato dopo
l’applicazione della procedura.
L’analisi dei valori campione mostra che il numero di batteri presenti sulla superficie del supporto prima
dell’applicazione della procedura presentava una contaminazione compresa tra 20 e 120 UFC/25 cm² e dunque
conforme al livello medio di contaminazione prevista.
Le analisi dei risultati (figura 1) relativi alle prove di disinfezione del premi siringa con il procedimento “SANIVAP”
mostrano che nell’insieme delle 27 prove realizzate, 17 siti presentano una contaminazione media inferiore ad 1
2
2
UFC/25 cm , 5 siti presentano una contaminazione compresa fra 1 e 5 UFC/25 cm , e 2 siti presentano una
2
contaminazione compresa tra 5 UFC e 10 UFC/25 cm .
L’analisi dello scarto medio (tabella 4) mostra che i risultati sono relativamente omogenei, tuttavia i valori ottenuti a
livello del sito 3 (sebbene sia una zona di facile accesso) presentano delle variazioni importanti fra le prove (scarto
medio: 2,89 per una media di 3,7).
Per quanto concerne l’analisi dei residui proteinici, sull’insieme delle 12 prove realizzate (3 prove per sito e 4 siti per
serie di test), 7 prove rivelano la presenza di proteine residue specialmente con il rilevamento sistematico di residui
proteici, a livello del sito 10. Al contrario, il sito 11 non mai ha presentato alcuna contaminazione residua in proteine.
Questi risultati sono da mettere in relazione con la localizzazione dei punti di prelievo ed con la loro configurazione. Il
sito di prelievo 10 presenta numerosi punti di difficile accesso che si possono raggiungere solo con un intervento
volontario da parte dell’operatore, in compenso il sito 11 è di facile accesso ed, in ogni caso, verrà sottoposto alla
procedura.
L’analisi globale dei risultati permette di concludere che la procedura “SANIVAP” presenta, nelle condizioni di utilizzo
indicate sopra, una buona attività battericida. Tuttavia questa procedura non permette l’eliminazione sistematica dei
residui proteici di origine batterica sulla superficie del supporto.
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ii) Prove sul procedimento con detergente-disinfettante di superfici
Figura 2 : Ripartizione dei siti di prelievo in funzione al livello di contaminazione osservato
dopo l’applicazione del procedimento
Analogamente al caso delle prove di valutazione dell’efficacia di una procedura “SANIVAP STANDARD”, l’analisi dei
valori campione mostra che il numero dei batteri presenti sulla superficie del supporto prima dell’applicazione della
procedura presentava una contaminazione compresa tra 20 e 120 CFU/25 cm² e dunque conforme al livello medio di
contaminazione prevista.
Le analisi dei risultati (figura 2) relativi alle prove di disinfezione del premi siringa per un intervento di manutenzione con
l’impiego di un detergente/disinfettante di superficie mostra che sull’insieme di 27 prove realizzate, 22 siti presentano una
2
2
contaminazione media inferiore a 1 UFC/25 cm , 2 siti una contaminazione compresa tra 1 UFC e 5 UFC/25 cm , e 1 sito
2
presenta una contaminazione compresa tra 5 UFC e 10 UFC/25 cm .
L’analisi delle prove relative all’analisi dei residui proteinici (tabella 7) rivelano che sulle 12 prove realizzate, 5 presentano
dei risultati positivi contro 7 con risultati negativi. Inoltre, allo stesso modo che per le prove “SANIVAP STANDARD”, il sito
di prelievo 10 presenta un numero di risultati positivi importante, come pure il sito 12.
L’analisi complessiva dei risultati permette di concludere che benché l’applicazione della procedura
“detergente/disinfettante” non permetta l’eliminazione sistematica dei residui proteici di origine batterica sulla superficie
del supporto, i risultati del conto dei batteri mostrano che questa procedura permette l’eliminazione della popolazione
batterica viva presente sulla superficie del supporto di prova.
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L’analisi dei risultati mostra che i 2 procedimenti testati presentano una buona efficacia antimicrobica nell’ambito di
una procedura di manutenzione dei premi siringa contaminati artificialmente dalla nebulizzazione di una sospensione
7
di Staphylococcus aureus 10 UFC/ml.
Un’analisi più precisa dei risultati delle prove mostra che, per un livello di contaminazione media compresa tra 50 e
²
²
100 UFC/25cm , la percentuale di prove che presentano una contaminazione residua inferiore a 1 UFC/25cm è
rispettivamente del 70%, nel caso di una procedura “SANIVAP STANDARD”, e del 91% nel caso di una procedura di
manutenzione che utilizza un detergente disinfettante di superficie, inoltre l’analisi dei valori grezzi mostra una
dispersione più importante dei valori di contaminazione post trattamento della procedura “SANIVAP STANDARD”.
Le leggere differenze osservate fra i 2 procedimenti che sembrano orientate nel senso di una migliore efficacia della
procedura detergente/disinfettante, sono probabilmente legate al fatto che la superficie trattata con il getto di vapore
è più limitata che nel caso del detergente/disinfettante. L’ottimizzazione del diametro della diffusione del getto di
vapore dovrà permettere di aumentare l’affidabilità del procedimento riducendo il ruolo dell’operatore per una stessa
superficie da trattare.
Marsiglia, 12 dicembre 2003
Cécile DESBUQUOIS
Ingegnere R&D
Lionel PINEAU
Direttore di Laboratorio
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