Gebrauchsanweisung Instructions for use Instrucciones

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KLS Martin GENOS Distraktoren (unsteril)
KLS Martin GENOS Distractors (non sterile)
KLS Martin GENOS Distractores (no estériles)
KLS Martin GENOS Distracteurs (non stériles)
KLS Martin GENOS Distrattori (non sterili)
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instrucciones de uso
Mode d' emploi
Istruzioni per l'uso
V 1.1-DE-EN-ES-FR-IT (02.10)
Gebrauchsanweisung
KLS Martin GENOS Distraktoren (unsteril) / KLS Martin GENOS Distractors (non
sterile) /KLS Martin GENOS Distractores (no estériles) /KLS Martin GENOS
Distracteurs (non stériles) / KLS Martin GENOS Distrattori (non sterili)
Deutsch ................................................................................................. 3
English ................................................................................................ 17
Español ................................................................................................ 29
Français ................................................................................................ 43
Italiano ................................................................................................ 57
Symbolerklärung
Symbol explanation
Explicación de los símbolos
Explication des symboles
Spiegazione dei simboli
Nicht wiederverwendbar
Disposable product! Do not reuse!
Descartable. No reutilizar
Ne pas réutiliser
Non riutilizzabile
Produktionsdatum
Manufacturing date
Fecha de producción
Date de fabrication
Data di fabbricazione
Verfalldatum
Expiration date
Fecha de caducidad
Date limite d’utilisation
Data di scadenza
Gebrauchsanweisung beachten
Observe Instructions for Use!
Observar las instrucciones de uso
Observer le mode d'emploi
Prestare attenzione alle istruzioni per l’uso
2
V 1.1
Gebrauchsanweisung
KLS Martin GENOS Distraktoren
Symbolerklärung
Nicht wiederverwendbar
Produktionsdatum
Verfalldatum
Gebrauchsanweisung beachten
V 1.1
3
Gebrauchsanweisung
Übersicht GENOS Distraktoren
Distraktionsweg
GENOS MC
15 mm
18 mm
26-702-15
GENOS mini
26-706-18
26-706-19
20 mm
23 mm
25 mm
30 mm
26-702-20
26-704-23
26-702-25
26-702-30
26-706-23
26-706-24
GENOS MC
26-702-15-09, 26-702-20-09,
26-704-23-09
26-702-25-09, 26-702-30-09
GENOS mini
26-706-18-09, 26-706-19-09
26-706-23-09, 26-706-24-09
4
V 1.1
Gebrauchsanweisung
Pos.
Beschreibung
1
Schlitten mit Bohrungen für Standard Schrauben
2
Schlitten mit Bohrungen für winkelstabile Schrauben
3
Aktivierungsspindel
4
Kardanik
5
Aktivator
6
Abnahme des Aktivators (5) mittels Pinzette
Die KLS-Martin GENOS Distraktoren haben unser Haus in sicherheitstechnisch einwandfreiem
Zustand verlassen.
Lesen und beachten Sie die folgenden Sicherheits- und Anwendungshinweise.
Lebensgefahr oder Gefahr der schweren Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar
tödlichen Verletzung.
•
Diese Gebrauchsanweisung gibt wichtige Hinweise zum Einsatz der genannten Produkte. Sie ist Produktbestandteil und muss dem Anwender
jederzeit zugänglich sein.
•
Die Gebrauchsanweisung ist vor Beginn sämtlicher Arbeiten vollständig zu
lesen.
•
Die Hinweise zum Umgang mit den Produkten sowie die Warn- und Gefahrenhinweise sind zu beachten.
•
Der Anwender ist dafür verantwortlich, dass der Patient über die in dieser
Gebrauchsanweisung genannten Anwendungs- und Gefahrenhinweise informiert ist und diese verstanden hat.
WARNUNG!
Produktbeschreibung
Der Genos Distraktor ist ein interner Distraktor um Kallusdistraktionen zur Korrektur von Fehlbildungen im der Hand- / Fußbereich oder nach Amputationsverletzungen an der Hand durchzuführen. Bei einem fachgerechtem Einsatz kann er insbesondere Achsendeviationen während
der Distraktion und eine knöcherne Abknickung durch Narbenzug nach der Distraktion vermeiden.
V 1.1
5
Gebrauchsanweisung
Indikationen
GENOS mini
•
Rekonstruktion der Metakarpale I-V
•
Rekonstruktion der Metatarsale I-V
•
Brachymetatarsie und Brachymetakarpie
GENOS MC
•
Rekonstruktion des Daumens nach Amputation oder Fehlbildungen
•
Rekonstruktion der Metakarpale I-V
Kontraindikationen
•
Fälle, bei denen die Knochensubstanz nicht ausreichend stabil ist, um den Distraktor sicher
zu fixieren
•
Offene infektiöse Wunden
•
Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder systemischen Erkrankungen
•
Manifeste Infektionen
•
Überempfindlichkeit gegen Fremdkörper
•
Verdacht auf Materialempfindlichkeit gegen die verwendeten Implantatwerkstoffe
•
Durchblutungsstörungen, Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
•
Unzureichendes quantitatives bzw. qualitatives Knochengewebe
•
Begleiterkrankungen, z.B. degenerative Krankheitsprozesse mit negativem Einfluss auf den
Heilungserfolg
•
Verwendung in Bereichen, die nicht angemessenen Kraft- oder Gewichtsbelastungen ausgesetzt sind
•
Patienten, die aufgrund ihrer mentalen, neurologischen oder physischen Verfassung nicht
bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen für die postoperative Betreuung zu befolgen
•
Osteoporose oder Osteomalazie und andere schwerwiegende Schädigungen der Knochenstrukturen, die einer stabilen Verankerung der Implantatkomponenten entgegenstehen
•
Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung
•
Manifester Medikamenten-, Drogen- und Alkoholmissbrauch
6
V 1.1
Gebrauchsanweisung
Intraoperative Vorgehensweise
Die Schnittführung erfolgt dorsal und lateral über dem jeweiligen Metarkarpale- bzw.
Metatarsale-Knochen. Es wird in die Tiefe präpariert und die Strecksehne dargestellt. Falls bereits bei Flexion des Fingers / der Zehe eine übergroße Spannung besteht, sollte eine
z-förmige Strecksehnenverlängerung vorgenommen werden. Somit wird im Zuge der
Kallusdistraktion eine erhöhte Kompression auf das MTP-/MCP-Gelenk und eine nachfolgend
erneut einsetzende Elevatus-Position oder gar eine mangelnde Beweglichkeit verhindert.
Nun wird der ausgewählte Distraktor in die gewünschte Position (dorsolateral) gebracht. Gemäß den üblichen Osteosynthesetechniken werden die Schraubenlöcher mit vorzugsweise
2,0 mm Schrauben belegt, der Distraktor wird am Knochen fixiert. Der Schlitten ist gering
(2-3 mm) geöffnet bzw. distrahiert, damit auch genug Platz für die Osteotomie besteht. Anschließend wird die Osteotomie markiert, die Führungsbacken werden nach Aufdrehen der
Schrauben vom Knochen gelöst. Ist der Distraktor fixiert, kann nun die Osteotomie mit der
oszillierenden Säge vorgenommen werden. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die
Osteotomiezone genügend Abstand zu den Schrauben distal und proximal vorweist, da sonst
die Gefahr einer Kortikalisberstung beim festen Anziehen der Schrauben des Schlittens besteht. Der Distraktor sollte unter Röntgenkontrolle möglichst weit distal im Köpfchenbereich
befestigt werden, so dass die Osteotomie im diaphysären Bereich vorgenommen werden kann.
Zur Ausleitung des Aktivators empfiehlt sich die interdigitale laterale Positionierung über eine
Stichinzision.
Die korrekte Funktion des Distraktors wird intraoperativ geprüft. Nach Nahtverschluss muss
der Einstellmechanismus zugänglich bleiben.
Vor der Distraktion
Fabrikneue Distraktoren müssen vor der Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang geeigneter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen.
Vor der Implantation ist der Distraktor einer Sichtprüfung und einer Probeaktivierung zu unterziehen. Hierfür muss der Aktivator (5) (Siehe Punkt 5 Aktivator auf Seiten 4, 5) mit
dem Distraktor verbunden werden.
V 1.1
7
Gebrauchsanweisung
•
VORSICHT!
7
Es ist darauf zu achten, dass der Verriegelungsbolzen (7) des Aktivators korrekt in die Bohrung (8) der Hülse am Distraktor einrastet. Ansonsten ist eine sichere Verbindung zwischen Aktivator
und Distraktor nicht gewährleistet.
8
Zusammenführen
Distraktors
des
Aktivators
und
des
(7) Verriegelungsbolzen
(8) Bohrung
7+8

RICHTIG

Der Verriegelungsbolzen (7) ist durch die
Bohrung (8) in der Hülse sichtbar

5
FALSCH

Der Druckbolzen ist durch die Bohrung in der
Hülse nicht sichtbar und somit nicht eingerastet. Der Aktivator (5) kann sich durch Ziehen
vom Distraktor lösen
Stellen Sie sicher, dass sich der Aktivator (Punkt 5, Seiten 4, 5) des Distraktors frei drehen
lässt und sich auch durch festes Ziehen nicht vom Distraktor löst.
8
V 1.1
Gebrauchsanweisung
Gefahr der Körperverletzung
VORSICHT!
•
Der Distraktor darf sich während der Distraktion nicht verbiegen.
•
Die zu distrahierenden Knochensegmente müssen vor der Distraktion
mobilisiert werden (Komplettosteotomie). Eine unzureichende Mobilisierung führt zu einer unzulässigen Erhöhung der Kräfte am Distraktor, die
ein Verbiegen bzw. den Bruch des Distraktors zur Folge haben können.
Die Latenzzeit: 3 – 5 Tage
Aktivierung des Distraktors während der Distraktionsphase
Der Distraktor wird mit Hilfe des Patientenschraubendrehers (Art. Nr. 26-750-25) durch Drehung im Uhrzeigersinn aktiviert. Die Pfeil-Markierungen am Patientenschraubendreher (26750-25) zeigen die Aktivierungsdrehrichtung bei der Distraktion. Wir empfehlen einen GesamtDistraktionsweg von 0,5mm (= 2 komplette Umdrehungen) pro Tag, der in zwei Schritten, d.h.
0,25mm morgens (eine komplette Umdrehung 360°) und 0,25mm abends (eine komplette
Umdrehung 360°) durchgeführt wird. Die Distraktion ist durch einen Arzt durchzuführen.
Der Patient oder seine Angehörigen können jedoch nach Unterweisung durch den Arzt die Distraktion selbst durchführen.
V 1.1
9
Gebrauchsanweisung
Gefahr der Körperverletzung
•
Bitte beachten Sie bei der Distraktion stets die korrekte Aktivierungsrichtung. Beachten Sie die Drehrichtungspfeile auf dem Patientenschraubendreher.
•
Der Distraktor darf nicht verbogen oder in anderer Form verändert werden.
•
Der Distraktor darf sich während der Distraktion nicht verbiegen. Sollte
aufgrund unzulässiger Kräfte am Distraktor (z. B. durch zu großen Weichteilzug, durch ungenügende Mobilisierung der Knochensegmente, durch
überhöhte statische oder unzulässige dynamische Belastung des
Distraktors, durch Sturz des Patienten etc.) eine Verformung auftreten,
muss die Distraktion unterbrochen und sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Wird die Distraktion trotz Verformung fortgeführt, kann
dies zu einem Überlastungsbruch am Distraktor, einem Schraubenbruch
bzw. zu einem Ausreißen der Schraube aus dem Knochen führen.
•
Während der Distraktionsphase sind die Zugkräfte an den Weichteilen des
Patienten zu kontrollieren. Die ausreichende Kallusbildung ist regelmäßig
röntgenologisch zu kontrollieren. Gegebenenfalls muss die Distraktionsgeschwindigkeit entsprechend angepasst werden.
•
Während der kompletten Behandlungsdauer sind alle körperlichen Aktivitäten bzw. sportlichen Betätigungen, welche einen externen Stoß, Sturz,
Schlag oder Ähnliches auf den Distraktor bzw. die mit dem Distraktor
verbundenen Knochenelemente verursachen könnten, zu unterlassen.
•
Durch geeignete protektive Maßnahmen (z. B. Schutzmanschette etc.) ist
sicherzustellen, dass der Distraktionssitus (auch in wissentlich nicht beeinflussbaren Situationen, z. B. Schlafphase) nicht überbelastet wird.
•
Nach erfolgter Distraktion wird der Aktivator entfernt.
VORSICHT!
1) Die GENOS mini Distraktoren besitzen eine Kupplung zur Abnahme
des Aktivators. Während der Konsolidierungsphase kann der Aktivator
mit Hilfe einer Spezialpinzette abgenommen werden (siehe Seite 4).
2) Bei den Genos MC Distraktoren wird der Aktivator mit Hilfe einer
Drahtschneidezange abgetrennt.
Hierbei ist darauf zu achten, dass keine Hebelwirkung auf den verbleibenden Distraktor ausgeübt wird.
10
•
In Fällen, bei denen die maximale Distraktionslänge angestrebt wird,
muss vor dem Abtrennen des Aktivators am Ende der kompletten Distraktion der Aktivator um eine halbe Umdrehung zurückgedreht werden. Diese Vorgehensweise vermeidet eine Beschädigung der Aktivierungsspindel
durch versehentliches Drehen beim Trennvorgang.
•
Der Distraktor ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Distraktor
wird entsprechend den Vorgaben im Behandlungsplan wieder entfernt und
anschließend entsorgt.
V 1.1
Gebrauchsanweisung
•
Der Distraktor darf nur einmal verwendet werden.
•
Der Patientenschraubendreher (26-750-25) darf nur bei einem Patienten
angewendet werden!
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des chirurgischen
Eingriffs. Die Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen
obliegt dem Anwender. Der Anwender muss sowohl theoretisch als auch praktisch die Operationstechnik beherrschen. Er ist verantwortlich für die Zusammenstellung der
Implantatkomponenten und deren sachgemäßen Einbau. Der Anwender muss mit der Knochen- und Weichgewebsanatomie vertraut sein.
Nach der Distraktion
Konsolidierungszeit nach der Distraktion: Der Distraktor ist ca. 12 Monate in situ zu belassen
und darf erst nach vollständiger knöcherner Durchbauung entfernt werden.
Die physiotherapeutische Behandlung kann schon während der Konsolidierungszeit aufgenommen werden, um eine Adduktionskontraktur zu vermeiden.
Achtung: Maßnahmen, die einen schädigenden Einfluss auf den Distraktor ausüben könnten,
sind zu unterlassen.
Empfehlung
In der Patientenakte sollten die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Artikelbezeichnung sowie Los- und/oder ggf. Seriennummern dokumentiert werden. Nur die Dokumentation der Seriennummern gewährleistet die eindeutige Rückverfolgung der eingesetzten
Implantate.
Verpackung
Vor dem Einsatz des Produktes muss die Verpackung auf Unversehrtheit geprüft werden.
Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel sind von der Rücknahme ausgeschlossen.
Reinigung und Sterilisation
Fabrikneue Distraktoren müssen vor der Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang geeigneter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen.
Die Distraktoren sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion geeignet. Sie
können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches Instrumentarium
freigegeben sind. Die Angaben der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der Hersteller
der Behandlungsmittel müssen beachtet werden. Der Prozess inklusive der Beladung muss die
ausreichende Entfernung von Rückständen gewährleisten.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren zu erfolgen, z. B. in
einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 und
validiert gemäß DIN EN ISO 17665-1:2006.
V 1.1
11
Gebrauchsanweisung
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Distraktoren liegt beim
Betreiber / Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen
unbedingt beachtet werden.
Mitgeltende Unterlagen
Die „Gebrauchsanweisung für Osteosynthese-Implantate“ ist beim Einsatz des Distraktors zu
beachten. Diese Anweisung erhalten Sie mit Anlieferung der Osteosynthese-Schrauben.
Kombination mit anderen Produkten
Aus metallurgischen, mechanischen und funktionalen Gründen dürfen KLS-Martin-Implantate
nicht mit Implantaten oder Implantatsystemen anderer Hersteller kombiniert werden, da die
Kompatibilität der Komponenten nicht garantiert werden kann.
Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht.
Beim Einsatz der Distraktoren dürfen nur die in der jeweiligen Bestellempfehlung (s.u.) aufgeführten Implantate und Instrumente verwendet werden.
12
V 1.1
Gebrauchsanweisung
Bestellempfehlung GENOS MC
Distraktoren
26-702-15
Genos MC 15 mm, 2-Loch
26-702-20
26-702-25
26-702-30
26-704-23
Schrauben
25-662-06
TI-CENTRE-DRIVE MINI-SCHRAUBE, 2,0x6mm
25-662-08
25-662-10
25-662-11
25-662-12
25-662-13
25-662-14
25-662-15
25-662-16
25-662-18
25-662-20
Röntgenschablonen
90-200-52
Schablone für GENOS MC
Instrumente
25-402-99
Handgriff für Schraubendreher
25-484-98
Centre Drive Klinge
26-145-03
Tiefenmesser
26-153-16
Bohrer mit Dentalansatz ∅1,5mm
26-153-18
Bohrer mit Dentalansatz ∅1,8mm
26-750-25
Patientenschraubendreher
V 1.1
13
Gebrauchsanweisung
Optionale Instrumente
25-435-30
Plattenhalteinstrument Lindorf
26-141-20
Bohrführung ∅ 2,0mm
26-141-23
Bohrführung ∅ 2,3mm
Lagerung
55-901-01
Lagerung für Implantate, komplett
55-901-02
Lagerung für Instrumente, komplett
Bestellempfehlung GENOS mini
Distraktoren
26-706-18-09
Genos mini 18 mm, rechts (unsteril)
26-706-19-09
Genos mini 18 mm, links (unsteril)
26-706-23-09
Genos mini 23 mm, rechts (unsteril)
26-706-24-09
Genos mini 23 mm, links (unsteril)
Schrauben
25-772-10
Verriegelungsschrauben 2,0 x 10 mm
25-772-11
25-772-12
25-772-13
25-772-14
25-772-15
25-772-17
25-773-10
25-773-11
25-773-12
25-773-13
25-773-14
25-773-15
25-773-17
14
V 1.1
Gebrauchsanweisung
Röntgenschablonen
90-201-51 Schablone für GENOS mini
Instrumente
25-402-99
Handgriff für Schraubendreher
25-484-97
Cross Drive Klinge
26-145-03
Tiefenmesser
26-153-16
Bohrer mit Dentalansatz ∅ 1,5 mm
26-153-18
Bohrer mit Dentalansatz ∅ 1,8 mm
26-750-25
Patientenschraubendreher
51-400-01
Pinzette zur Abnahme des Aktivatorarms
Optionale Instrumente
25-435-30
Plattenhalteinstrument Lindorf
26-141-20
Bohrführung ∅ 2,0 mm
26-141-23
Bohrführung ∅ 2,3 mm
Lagerung
55-901-01
Lagerung für Implantate, komplett
55-901-02
Lagerung für Instrumente, komplett
V 1.1
15
Gebrauchsanweisung
16
V 1.1
KLS Martin GENOS Distractors
Symbol explanation
Disposable product! Do not reuse!
Manufacturing date
Expiration date
Observe Instructions for Use!
V 1.1
17
Overview of GENOS Distractors
Distraction length 15 mm
GENOS MC
18 mm
26-702-15
GENOS mini
26-706-18
26-706-19
20 mm
23 mm
25 mm
30 mm
26-702-20
26-704-23
26-702-25
26-702-30
26-706-23
26-706-24
GENOS MC
26-702-15-09, 26-702-20-09,
26-704-23-09
26-702-25-09, 26-702-30-09
GENOS mini
26-706-18-09, 26-706-19-09
26-706-23-09, 26-706-24-09
18
V 1.1
Item
Description
1
Slide with boreholes for standard screws
2
Slide with boreholes for locking screws
3
Activation spindle
4
Cardan drive
5
Activator
6
Removing the activator (5) using forceps
All KLS Martin GENOS distractors are shipped in a perfect technical condition that guarantees
their safe use.
Please read and follow the safety and user instructions provided below.
Danger to life and limb!
Non-observance can result in serious or even fatal injury.
WARNING!
•
These user instructions provide important information on using the specified products. They are a constituent part of the product and must be
available to users at all times.
•
Please read the instructions for use in full before commencing any work.
•
Be sure to observe the instructions on handling the products, as well as
any warning or danger notices.
•
The user is responsible for ensuring that the patient is informed about,
and has fully understood, all application instructions and warning notices
contained herein.
Product description
The Genos distractor is an internal distractor for correcting hand/foot malformations or hand
amputation injuries by callus distraction. If used as intended, the distractor can especially prevent axial deviations during the distraction process, as well as subsequent bony angulations
caused by cicatricious pull.
V 1.1
19
Indications
GENOS mini
•
Reconstruction of metacarpals I-V
•
Reconstruction of metatarsals I-V
•
Brachymetatarsia and brachymetacarpia
GENOS MC
•
Thumb reconstruction after amputation or malformation
•
Reconstruction of metacarpals I-V
Contraindications
•
Cases where the bone substance does not allow to fix the distractor securely in place
•
Open, infectious wounds
•
Patients with autoimmune or systemic diseases
•
Apparent infections
•
Hypersensitivity to foreign bodies
•
Suspected sensitivity to the implant materials
•
Circulatory problems, systemic diseases and metabolic disorders
•
Insufficient or inadequate bone tissue
•
Secondary diseases such as degenerative processes that may adversely affect the healing
process
•
Regions exposed to inadequately high forces or excessive weight loads
•
Patients unwilling or unable to follow instructions during the postoperative phase due to
their mental, neurological or physical condition
•
Osteoporosis or osteomalacia or other severe structural bone damage that prevents the
stable fixation of implant components
•
Bone tumors located in the implant base region
•
Obvious drug or alcohol abuse
20
V 1.1
Intraoperative procedure
The incision is made dorsally and laterally over the metacarpal or metatarsal bone. Dissection
is carried out deep to expose the extensor tendon. If finger (or toe) flexion already leads to
overtension, Z-shaped extensor tendon lengthening is recommended. This not only prevents
increased compression of the MTP/MCP joint during callus distraction, but a recurring elevatus
position – or even movement restrictions – later on as well.
Now the selected distractor is put into the desired (dorsolateral) position. In line with common
osteosynthesis techniques, 2.0-mm screws are used for fixing the distractor to the bone. The
slide is opened or distracted a little (2-3 mm) to leave enough room for the osteotomy. Thereafter, the osteotomy is marked out and the guiding jaws are detached from the bone after
loosening the screws. Once the distractor has been fitted, the distraction can be performed
with an oscillating saw. Note that it is essential to ensure sufficient spacing between the osteotomy zone and the screws, both distally and proximally, in order to prevent cortical burst
when tightening the screws of the slide. The distractor should be fixed in place under radiographic control in the head area as far distally as possible, as this allows performing the osteotomy in the diaphyseal region. To lead out the activator, we recommend interdigital, lateral
activator positioning by stab incision.
Correct functioning of the distractor is verified intraoperatively. The adjusting mechanism must
be accessible after suture closure.
Prior to distraction
Brand-new distractors must be sent through the entire processing cycle (using suitable cleaning, disinfecting and sterilization methods) prior to use.
Prior to implantation, the distractor must be visually inspected for damage and tested for
proper functioning. To this end, the activator (5) (see item 5 Activator, on page 19)
must be connected to the distractor.
V 1.1
21
•
CAUTION!
7
8
Make sure that the locking bolt (7) of the activator engages correctly with the borehole (8) of the distractor sleeve. This is essential for establishing a secure connection between the activator
and the distractor.
Zusammenführen
Distraktors
des
Aktivators
und
des
Connecting the activator to the distractor
(7) Locking bolt
(8) Borehole
7+8

CORRECT

The locking bolt (7) is visible through the borehole (8).

5
WRONG

The bolt is not visible and therefore has not
locked into place. When pulling it, the activator (5) can come off the distractor as a result.
Make sure that the activator (5) of the distractor can be easily rotated and will not come
off the distractor even when pulling it strongly.
22
V 1.1
Danger of bodily harm!
•
The distractor must not become bent during distraction.
•
Therefore, the bone segments to be distracted must be mobilized prior to
distraction (full osteotomy). Insufficient mobilization would subject the
distractor to excessive forces that could lead to deformation or even fracture of the device.
CAUTION!
Latency period: 3–5 days
Activating the distractor during the distraction phase
The distractor is activated with the patient screwdriver (item no. 26-750-25) by clockwise rotation. The arrow marks on the screwdriver (26-750-25) indicate the correct direction of rotation during the distraction phase. We recommend a total distraction length of 0.5 mm (= 2 full
rotations) per day, to be achieved in two steps: 0.25 mm in the morning and 0.25 mm again in
the evening (each time one complete rotation through 360°).
The distraction must be performed by a physician. Given adequate instruction by the physician, however, it is possible for the patient or his relatives to perform the distraction themselves.
Danger of bodily harm!
•
Make sure that the activation is always carried out in the correct direction
during the distraction process. Please note the arrows provided on the patient screwdriver for this purpose.
•
The distractor may never be bent or modified in any way.
•
The distractor may never become bent or deformed during distraction.
Should deformation occur as a result of excessive forces acting upon the
device (e.g. due to high soft-tissue pull, insufficient mobilization of the
bone segments, static or non-permitted dynamic overload, patient fall,
etc.), the distraction process must be stopped and the treating physician
visited at once. If distraction is carried on in spite of distractor deformation, this can lead to fracture of the device (due to overload), screw breakage or the screw being torn out of the bone.
•
The tensile forces acting upon the soft tissues of the patient must be monitored during the distraction phase. Sufficient callus formation must be
checked regularly by X-ray control. If necessary, adjust the distraction
speed to the appropriate level.
•
All physical or sports activities that could adversely affect the distractor or
the bone sections connected with it must be strictly avoided throughout
the treatment (e.g. activities posing a risk of the distractor or bone sections being impacted by a fall, blow, knock or similar cause).
CAUTION!
V 1.1
23
•
Suitable measures must be taken to prevent the distraction site from
overload (including situations that are beyond conscious control such as
the sleep phase; e.g. by wearing a cuff for protection).
•
Upon completion of the distraction process, the activator is removed.
1) The “GENOS mini” distractors feature an activator coupling for this
purpose. Special forceps are available for easy removal of the activator during the consolidation phase (see page 18).
2) In the case of “GENOS MC” distractors, the activator is cut off with a
wire cutter.
Note that the remaining distractor must not be affected by lever action during this process!
•
In cases where the maximum distraction length is intended, the activator
must be rotated backwards by half a turn before removing it upon completion of the distraction process. This prevents activation spindle damage
that may be caused by accidental rotation during activator removal.
•
The distractor is intended for single use only. Once distraction is completed, the device is removed as foreseen in the treatment plan and disposed of according to regulations.
The distractor may be used only once!
The patient screwdriver (26-750-25) may be used for one patient only!
CAUTION!
The user is responsible for the proper performance of the surgical intervention! Likewise, it is
the user’s responsibility to avoid or minimize the general risks posed by surgical interventions.
He/she must have a full command of the surgical technique used, both in theory and in practice. It is the user’s responsibility to select the correct implant components and implant them
properly. This also requires full familiarity with bone and soft-tissue anatomy.
24
V 1.1
Following distraction
Consolidation phase following distraction: The distractor must be left in situ for approx. 12
months and may be removed only after the consolidation or “knitting” process has been completed.
Physiotherapy can already be started during the consolidation phase in order to prevent adduction contracture.
Attention: Avoid any measures that could have an adverse effect on the distractor!
Recommendation
All implant components used should be documented in the patient record, complete with item
numbers, designations and batch and/or serial numbers (if available). Note that reliable tracking of the implants used is guaranteed only when the serial numbers have been recorded.
Packaging
Before using the product, be sure to check the packaging for integrity.
Packages with a broken seal cannot be returned for credit.
Cleaning and sterilization
Brand-new distractors must be sent through the entire processing cycle (using suitable cleaning, disinfecting and sterilization methods) prior to use.
The distractors are suitable for machine processing/thermal disinfection. They can be treated
with programs released for (re)processing surgical instruments. However, be sure to observe
the instructions given by the manufacturers of your cleaning/disinfecting machines (washerdisinfectors) and the treatment agents (cleaner, disinfectant) used. The processing cycle – including proper loading – must guarantee adequate removal of residues.
Sterilization must be carried out according to a validated steam sterilization process, for example in a sterilizer satisfying EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993 and ANSI/AAMI ST46-1993
requirements and validated in accordance with DIN EN ISO 17665-1:2006 specifications.
The responsibility for proper cleaning, disinfection and sterilization of distractors lies with the
operator or product user. Be sure to observe all local regulations (including potential restrictions).
Documents also applying
The Instructions for Use relating to osteosynthesis implants must be observed and followed as
well when using the distractor. This user guide is supplied with the osteosynthesis screws.
Use in conjunction with other products
For metallurgic, mechanical and functional reasons, KLS Martin implants must not be used in
conjunction with implants or implant systems from other manufacturers (compatibility of components not guaranteed).
V 1.1
25
Information on the materials used is provided in the product catalog or on the product labels.
The distractors may only be used in conjunction with the implants and instruments specified in
the respective Order Recommendation (see below).
GENOS MC Order Recommendation
Distractors
26-702-15
Genos MC 15 mm, 2-hole
26-702-20
26-702-25
26-702-30
26-704-23
Screws
25-662-06
TI CENTRE-DRIVE MINI-SCREW, 2.0x6 mm
25-662-08
25-662-10
25-662-11
25-662-12
25-662-13
25-662-14
25-662-15
25-662-16
25-662-18
25-662-20
X-ray templates
90-200-52
26
Template for GENOS MC
V 1.1
Instruments
25-402-99
Screwdriver handle
25-484-98
Centre Drive blade
26-145-03
Depth gauge
26-153-16
Drill bit w. dental attachment, ∅ 1.5 mm
26-153-18
26-750-25
Patient screwdriver
Optional instruments
25-435-30
Lindorf plate-holding instrument
26-141-20
Drill guide, ∅ 2.0 mm
26-141-23
Storage trays
55-901-01
Tray for implants, complete
55-901-02
Tray for instruments, complete
GENOS mini Order Recommendation
Distractors
26-706-18-71
Genos mini, 18 mm, right (non-sterile)
26-706-19-71
Genos mini, 18 mm, left (non-sterile)
26-706-23-71
Genos mini, 23 mm, right (non-sterile)
26-706-24-71
Genos mini, 23 mm, left (non-sterile)
Screws
25-772-10
Locking screws, 2.0 x 10 mm
25-772-11
25-772-12
25-772-13
25-772-14
25-772-15
25-772-17
V 1.1
27
25-773-10
25-773-11
25-773-12
25-773-13
25-773-14
25-773-15
25-773-17
X-ray templates
90-201-51
Template for GENOS mini
Instruments
25-402-99
Screwdriver handle
25-484-97
Cross Drive blade
26-145-03
Depth gauge
26-153-16
26-153-18
26-750-25
Patient screwdriver
51-400-01
Forceps for removing the activator arm
Optional instruments
25-435-30
Lindorf plate-holding instrument
26-141-20
26-141-23
Storage trays
55-901-01
Tray for implants, complete
55-901-02
Tray for instruments, complete
28
V 1.1
KLS Martin GENOS distractores
Explicación de los símbolos
Descartable. No reutilizar
Fecha de producción
Fecha de caducidad
Observar las instrucciones de uso
V 1.1
29
Sinopsis de distractores GENOS
Recorrido de
distracción
15 mm
GENOS MC
26-702-15
GENOS mini
18 mm
26-706-18
26-706-19
20 mm
23 mm
25 mm
30 mm
26-702-20
26-704-23
26-702-25
26-702-30
26-706-23
26-706-24
GENOS MC
26-702-15-09, 26-702-20-09,
26-704-23-09
26-702-25-09, 26-702-30-09
GENOS mini
26-706-18-09, 26-706-19-09
26-706-23-09, 26-706-24-09
30
V 1.1
Pos.
Descripción
1
Corredera con taladros para tornillos estándar
2
Corredera con taladros para tornillos de ángulo fijo
3
Husillo de activación
4
Sistema cardán
5
Activador
6
Eliminación del activador (5) utilizando una pinza
Los distractores GENOS de KLS Martin han salido de nuestra compañía en un estado de seguridad técnica impecable.
•
Lea y observe las siguientes instrucciones de seguridad y utilización.
¡Peligro de muerto o de lesiones corporales graves!
En caso de no observación existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal.
¡AVISO!
•
Estas instrucciones de uso le ofrece importantes instrucciones para la
utilización de los productos nombrados. Se trata de una parte integrante
del producto y debe ser accesible al usuario en todo momento.
•
Las instrucciones de uso deben leerse por completo antes de iniciar cualesquiera trabajos.
•
Las instrucciones relativas a la manipulación de los productos, así como
las advertencias e indicaciones de peligrosidad deben observarse sin excepción.
•
El usuario es responsable de que el paciente esté informado sobre y haya
comprendido las indicaciones contenidas en estas instrucciones de uso en
cuanto a la utilización y los posibles riesgos.
Descripción del producto
El distractor GENOS es un dispositivo de aplicación interna para realizar distracciones de callo
para corregir malformaciones en el ámbito de la mano/el pie o después de lesiones de amputación en la mano. Si se utiliza de forma profesional, en especial puede evitar desviaciones
axiales durante la distracción y también una desviación ósea debido a la retracción cicatrizal
después de la distracción.
V 1.1
31
Indicaciones
GENOS mini
•
Reconstrucción de los metacarpianos I-V
•
Reconstrucción de los metatarsianos I-V
•
Braquimetatarsia y braquimetacarpia
GENOS MC
•
Reconstrucción del pulgar después de una amputación o malformaciones
•
Reconstrucción de los metacarpianos I-V
Contraindicaciones
•
Casos en los que la substancia ósea no es lo suficientemente estable como para sujetar de
forma segura el distractor
•
Heridas abiertas infecciosas
•
Pacientes con enfermedades autoinmunes o sistémicas
•
Infecciones manifiestas
•
Hipersensibilidad a cuerpos extraños
•
Sospecha de sensibilidad contra los materiales utilizados en la fabricación de los implantes
•
Trastornos circulatorios, enfermedades sistémicas y anomalías metabólicas
•
Tejido óseo insuficiente desde el punto de vista cuantitativo o cualitativo
•
Enfermedades secundarias, p.ej. procesos patológicos degenerativos con efecto negativo
sobre el éxito curativo
•
Utilización en sectores que no están expuestos a cargas de fuerza o peso adecuados
•
Pacientes que, debido a su estado mental, neurológico o físico, no están dispuestos o no
son capaces de seguir las indicaciones para la asistencia médica postoperativa
•
Osteoporosis grave u osteomalacosis y otros deterioros graves de las estructuras óseas,
que evitan un anclaje estable de los componentes del implante
•
Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
•
Abuso manifiesto de medicamentos, drogas y alcohol
32
V 1.1
Procedimiento intraoperativo
El guiado del corte se realiza dorsal y lateral por encima del respectivo hueso metacarpiano o
metatarsiano. Se realiza una disección en profundidad y se presenta el tendón extensor. En el
caso de que en la flexión del dedo de la mano/del pie ya exista una tensión excesiva, deberá
realizarse una prolongación del tendón extensor en forma de z. De este modo se evita una
compresión excesiva sobre la articulación metatarsiana/metacarpiana en el transcurso de la
distracción del callo y, en consecuencia, una recurrencia progresiva de la posición elevada o,
incluso, una limitación de la movilidad.
Ahora se coloca el distractor seleccionado en la posición deseada (dorsolateral). Conforme a
las técnicas de osteosíntesis habituales, los agujeros de los tornillos preferentemente se dotan
de tornillos de 2,0 mm y el distractor se fija en el hueso. La corredera está ligeramente abierta
o extendida (2-3 mm) para que exista espacio suficiente para la osteotomía. A continuación se
marca la osteotomía y las mordazas guía se eliminan del hueso después de haber aflojado los
tornillos. Después de fijar el distractor podrá procederse a la osteotomía con la sierra de vaivén. Es imprescindible observar que el área de la osteotomía presente suficiente distancia a los
tornillos en posición distal y proximal, ya que sino existe el peligro de una rotura de la cortical
al apretar con fuerza los tornillos de la corredera. A ser posible, el distractor debería fijarse lo
más lejos posible en posición distal del capítulo bajo control radiológico, de manera que la osteotomía pueda realizarse en el sector diafisario. Para el externalización del activador se recomienda el posicionamiento interdigital lateral mediante una incisión por punción.
La función correcta del distractor se comprueba durante la intervención quirúrgica. El mecanismo de ajuste debe permanecer accesible después de cerrar la sutura.
Antes de la distracción
•
Antes de su utilización, los distractores nuevos de fábrica deberán pasar el ciclo completo
de reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y esterilización.
Antes de la implantación deberá realizarse una inspección visual y una activación de prueba
del distractor.
Para ello será necesario conectar el activador (5) con el distractor (véase el punto 5,
en la página 31
V 1.1
33
•
¡ATENCIÓN!
7
Deberá observarse que el perno de bloqueo (7) del activador enclave correctamente en el taladro (8) presente en el casquillo del
distractor. En caso contrario no podrá garantizarse una conexión
segura entre el activador y el distractor.
8
Acoplamiento del activador con el distractor
(7) Perno de bloqueo
(8) Taladro
7+8

CORRECTO

El perno de bloqueo (7) puede verse a través
del taladro (8) en el casquillo.

5
ERRÓNEO

El perno de bloqueo no puede verse a través
del taladro presente en el casquillo y, por
consiguiente, no ha enclavado. El activador
(5) puede desprenderse del distractor si se
estira.
Asegúrese de que el activador (5) del distractor pueda girarse sin dificultades y que
éste tampoco pueda desprenderse del distractor estirando con fuerza.
34
V 1.1
Peligro de lesiones corporales
¡PRECAUCIÓN!
•
El distractor nunca debe doblarse durante el proceso de distracción.
•
Los segmentos óseos a extender deben movilizarse antes de la distracción (osteotomía completa). Una movilización insuficiente conduce a un incremento inadmisible de las fuerzas en el distractor,
que podrían tener como consecuencia un doblado o la rotura de éste.
El tiempo de latencia: 3 – 5 días
Activación del distractor durante la fase de distracción
El distractor se activa utilizando el destornillador del paciente (nº. ref. 26-750-25) y girando en
dirección horario. Las marcas en forma de flecha que se encuentran en el destornillador del
paciente (26-750-25) indican la dirección de giro de activación en la distracción. Nosotros recomendamos un recorrido total de distracción de 0,5 mm (= 2 revoluciones completas) por
día, realizándose éste en dos pasos, esto es, 0,25 mm por la mañana (una revolución completa: 360°) y 0,25 mm por la tarde (una revolución completa: 360°).
La distracción debe ser realizada por un médico. No obstante, el paciente o sus familiares pueden realizar la distracción por cuenta propia una vez que hayan sido aleccionados por el médico.
V 1.1
35
Peligro de lesiones corporales
•
Rogamos que siempre observe la dirección correcta de activación en
la distracción. Observe las fechas de la dirección de giro que se encuentran en el destornillador del paciente.
•
El distractor no debe doblarse ni modificarse de ningún otro modo.
•
El distractor nunca debe deformarse durante el proceso de distracción. En el supuesto de que el distractor se deformara debido a fuerzas inadmisibles ejercidas sobre éste (p. ej. por una tracción demasiado grande de las partes blandas, una movilización insuficiente de
los segmentos óseos, cargas estáticas o dinámicas inadmisibles del
distractor, caída del paciente, etc.), siempre deberá interrumpirse la
distracción y recurrir de inmediato al médico asistente. Si se prosigue
con la distracción a pesar de la deformación, podría darse una rotura
por sobrecarga del distractor, una rotura del tornillo o un arranque del
tornillo a partir del hueso.
•
Durante la fase de distracción deberán controlarse las fuerzas de tracción en las partes blandas del paciente. El desarrollo suficiente de callo óseo deberá controlarse periódicamente mediante radiología. En
caso necesario deberá adaptarse en correspondencia la velocidad de
distracción.
•
Durante todo el periodo del tratamiento deberá prescindirse de cualquier actividad física o deportiva que pueda causar golpes externos,
caídas, impactos o similares en el distractor o en los elementos óseos
conectados con el distractor.
•
Mediante medidas protectoras adecuadas (p. ej. manguito de protección, etc.) deberá asegurarse que el lugar de distracción (también en
situaciones no influenciables conscientemente, por ejemplo durante el
sueño) no sea sometido a sobrecargas.
•
Después de haber finalizado la distracción se elimina el activador.
¡PRECAUCIÓN!
1) Los distractores GENOS mini poseen un acoplamiento para poder
eliminar el activador. Durante la fase de consolidación, el activador puede eliminarse ayudándose de unas pinzas especiales (véase la página 30).
2) En los distractores Genos MC, el activador se elimina utilizando
unos alicates cortaalambres.
Aquí deberá observarse que no se ejerza una acción de palanca
sobre el distractor remanente.
36
V 1.1
•
En aquellos casos en los que se desee conseguir la longitud máxima
de distracción, deberá tenerse en cuenta que antes de eliminar el activador al finalizar la fase de distracción, éste deberá girarse media
revolución en dirección contraria a la distracción (dirección antihorario). Este proceder evita un desperfecto en el husillo de activación debido a un giro involuntario durante el proceso de desacoplamiento.
•
El distractor está previsto para una sola utilización. Conforme a las
prescripciones del plan de tratamiento el distractor se extrae, introduciéndolo después en los canales de tratamiento pertinentes de residuos sanitarios.
¡PRECAUCIÓN!
El distractor debe ser utilizado una sola vez.
¡PRECAUCIÓN!
¡El destornillador del paciente (26-750-25) únicamente debe ser utilizado
por un solo paciente!
El usuario es responsable de la realización de una intervención quirúrgica conforme a las reglas
del arte. La prevención o reducción de los riesgos generales en intervenciones quirúrgicas incumbe al usuario. El usuario debe dominar la técnica quirúrgica tanto desde el punto de vista
teórico como práctico. Él es responsable del agrupamiento de los componentes del implante y
de su montaje correcto. El usuario debe estar familiarizado con la anatomía ósea y de los tejidos blandos.
Después de la distracción
Tiempo de consolidación después de la distracción: el distractor deberá permanecer en el lugar
de implantación aprox. 12 meses y sólo podrá eliminarse una vez haya concluido por completo
el proceso de consolidación ósea.
El tratamiento fisioterapéutico ya puede iniciarse durante el tiempo de consolidación para evitar una contracción de aducción.
Atención: en todo caso deberán evitarse medidas que puedan tener una influencia dañina sobre el distractor.
Documentación
En la ficha del paciente deben documentarse los componentes del implante utilizados con el
número de referencia, la denominación del artículo, así como los números de lote y/o de serie.
Únicamente la documentación de los números de serie garantiza la trazabilidad inequívoca de
los implantes utilizados.
Embalaje
Antes de utilizar el producto deberá controlar que el embalaje no esté dañado.
Los embalajes que presenten el precinto roto no podrán retornarse.
V 1.1
37
Limpieza y esterilización
Antes de su utilización, los distractores nuevos de fábrica deberán pasar el ciclo completo de
reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y
esterilización.
Los distractores son apropiados para un reprocesado mecánico/una desinfección térmica. Pueden ser reprocesados con las secuencias de programa homologadas para el instrumental quirúrgico. Deberán observarse las especificaciones respectivas de los fabricantes de máquinas de
limpieza automáticas, así como de los fabricantes de los productos de tratamiento. El proceso,
incluyendo la carga, debe asegurar la eliminación suficiente de suciedad e incrustaciones.
La esterilización debe realizarse mediante un proceso de esterilización por vapor de agua validado, p. ej., en un esterilizador conforme a EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI
ST46-1993 y validado conforme a DIN EN ISO 17665-1:2006.
El propietario/usuario del producto es responsable de la limpieza, desinfección y esterilización
de los distractores. En este sentido es prescriptivo que se observen las regulaciones nacionales
y también las restricciones respectivas.
Documentación adicional aplicable
Deberá observar las “Instrucciones de uso para implantes de osteosíntesis” cuando utilice el
distractor. Estas instrucciones las obtendrá con el suministro de los tornillos de osteosíntesis.
Combinación con otros productos
Por razones metalúrgicas, mecánicas y funcionales, los implantes de KLS Martin no deben
combinarse con implantes o sistemas de implantes de otros fabricantes, ya que no puede garantizarse la compatibilidad de los componentes.
Las informaciones relativas a los materiales se dan en el catálogo de productos o en las etiquetas propias de los productos.
En la utilización de los distractores deben utilizarse exclusivamente los implantes e instrumentos que se especifican en la recomendación de pedido (ver más abajo).
38
V 1.1
Recomendación de pedido GENOS MC
Distractores
26-702-15
Genos MC, 15 mm, 2 agujeros
26-702-20
26-702-25
26-702-30
26-704-23
Tornillos
25-662-06
TORNILLO MINI TI CENTRE DRIVE, 2,0 x 6 mm
25-662-08
25-662-10
25-662-11
25-662-12
25-662-13
25-662-14
25-662-15
25-662-16
25-662-18
25-662-20
Plantillas para radiología
90-200-52
Plantilla para GENOS MC
Instrumentos
25-402-99
Mango para destornillador
25-484-98
Mecha Centre Drive
26-145-03
Medidor de profundidad
26-153-16
Broca con embase dental, Ø 1,5 mm
26-153-18
26-750-25
Destornillador del paciente
V 1.1
39
Instrumentos opcionales
25-435-30
Instrumento para la sujeción de placas según Lindorf
26-141-20
Guía de perforación, Ø 2,0 mm
26-141-23
Almacenaje
55-901-01
Soporte de almacenaje para implantes, completo
55-901-02
Soporte de almacenaje para instrumentos, completo
Recomendación de pedido GENOS mini
Distractores
26-706-18-71
Genos mini, 18 mm, derecha (no estéril)
26-706-19-71
Genos mini, 18 mm, izquierda (no estéril)
26-706-23-71
Genos mini, 23 mm, derecha (no estéril)
26-706-24-71
Genos mini, 23 mm, izquierda (no estéril)
Tornillos
25-772-10
Tornillos de bloqueo, 2,0 x 10 mm
25-772-11
25-772-12
25-772-13
25-772-14
25-772-15
25-772-17
25-773-10
25-773-11
25-773-12
25-773-13
25-773-14
25-773-15
25-773-17
40
V 1.1
Plantillas para radiología
90-201-51
Plantilla para GENOS mini
Instrumentos
25-402-99
Mango para destornillador
25-484-97
Mecha Cross-Drive
26-145-03
Medidor de profundidad
26-153-16
26-153-18
26-750-25
Destornillador del paciente
51-400-01
Pinza para la eliminación del brazo del activador
Instrumentos opcionales
25-435-30
Instrumento para la sujeción de placas según Lindorf
26-141-20
26-141-23
Almacenaje
55-901-01
Soporte de almacenaje para implantes, completo
55-901-02
Soporte de almacenaje para instrumentos, completo
V 1.1
41
42
V 1.1
Mode d' emploi
KLS Martin GENOS Distracteurs
Explication des symboles
Ne pas réutiliser
Date de fabrication
Date limite d’utilisation
Observer le mode d'emploi
V 1.1
43
Mode d' emploi
Aperçu des distracteurs GENOS
Course de
distraction
15 mm
GENOS MC
26-702-15
GENOS mini
18 mm
26-706-18
26-706-19
20 mm
23 mm
25 mm
30 mm
26-702-20
26-704-23
26-702-25
26-702-30
26-706-23
26-706-24
GENOS MC
26-702-15-09, 26-702-20-09,
26-704-23-09
26-702-25-09, 26-702-30-09
GENOS mini
26-706-18-09, 26-706-19-09
26-706-23-09, 26-706-24-09
44
V 1.1
Mode d' emploi
Pos.
Description
1
Coulisseau avec trous pour vis standards
2
Coulisseau avec trous pour vis de verrouillage
3
Axe d’activation
4
Cardan
5
Activateur
6
Retrait de l’activateur (5) à l’aide d’une pince
Les distracteurs GENOS de KLS Martin ont quitté notre maison dans un état parfaitement conforme aux consignes de sécurité.
•
Veuillez lire et respecter les consignes de sécurité et d’utilisation suivantes.
Danger de mort ou de blessures graves !
Le non-respect peut entraîner des blessures graves, voire mortelles.
AVERTISSEMENT!
•
Le présent mode d’emploi donne des indications importantes concernant
l’utilisation des produits mentionnés. Il est partie intégrante des produits
et doit être accessible à l’utilisateur en permanence.
•
Le mode d’emploi doit être lu dans son intégralité avant le début de toute
intervention.
•
Tenir absolument compte des indications relatives à la manipulation des
produits ainsi que des mises en garde, avertissements et indications relatifs aux risques afférents.
•
Il est de la responsabilité de l’utilisateur que le patient soit informé des
indications liées à l’utilisation conformément au présent mode d’emploi
ainsi que des risques afférents et les ait bien compris.
Description du produit
Le distracteur GENOS est un distracteur interne permettant d’effectuer des distractions du cal
afin de corriger des malformations dans la région de la main / du pied ou après des blessures
d’amputation de la main. Utilisé correctement, il permet en particulier d’éviter des déviations
d’axe pendant la distraction ainsi qu’une déviation angulaire de l’os due à une traction cicatricielle après la distraction.
V 1.1
45
Mode d' emploi
Indications
GENOS mini
•
Reconstruction des métacarpiens I-V
•
Reconstruction des métatarsiens I-V
•
Brachymétatarsie et brachymétacarpie
GENOS MC
•
Reconstruction du pouce suite à une amputation ou à des malformations
•
Reconstruction des métacarpiens I-V
Contre-indications
•
Cas dans lesquels la substance osseuse n’est pas suffisamment stable pour fixer le distracteur de manière fiable
•
Plaies ouvertes infectées
•
Patients atteints de maladies auto-immunes ou systémiques
•
Infections manifestes
•
Hypersensibilité à des corps étrangers
•
Soupçon de sensibilité à un matériau utilisé dans l’implant
•
Troubles de vascularisation, maladies systémiques et troubles du métabolisme
•
Tissu osseux en quantité et de qualité insuffisantes
•
Maladies associées, par ex. processus pathologiques dégénératifs ayant une influence négative sur la guérison
•
Utilisation dans des régions soumises à des charges de poids ou de forces inadaptées
•
Patients qui, du fait de leur état mental, neurologique ou physique, ne sont pas prêts à ou
ne sont pas en mesure de suivre les instructions données dans le cadre d’un suivi postopératoire
•
Ostéoporose ou ostéomalacie et autres lésions graves des structures osseuses qui
s’opposent à un ancrage stable des composants de l’implant
•
Tumeurs osseuses dans la région d’ancrage de l’implant
•
Abus manifeste de médicaments, de drogues et d’alcool
46
V 1.1
Mode d' emploi
Procédure péropératoire
Une incision dorsale et latérale est effectuée au-dessus de l’os métacarpien et/ou métatarsien
respectif. Le tendon extenseur est dégagé par une dissection en profondeur. Si une tension
excessive est générée par la seule flexion du doigt / de l’orteil, un allongement en forme de z
du tendon extenseur devrait être effectuée. Ceci empêche, pendant la distraction du cal, une
compression accrue sur l’articulation MTP / MPC et la réapparition subséquente d’une position
elevatus, voire d’une restriction de la mobilité.
Le distracteur sélectionné est maintenant placé dans la position souhaitée (dorso-latérale).
Conformément aux techniques d’ostéosynthèse usuelles, des vis de 2,0 mm sont de préférence
introduites dans les trous prévus à cet effet, le distracteur est fixé sur l’os. Le coulisseau est
légèrement ouvert (2 à 3 mm) et/ou étiré, afin d’avoir assez de place pour l’ostéotomie. Ensuite l’ostéotomie est marquée, les mâchoires de guidage sont détachées de l’os après
l’ouverture des vis. Une fois le distracteur fixé, l’ostéotomie peut être effectuée avec la scie
oscillante. Il faut absolument veiller à ce que l’écart distal et proximal entre la zone
d’ostéotomie et les vis soit suffisant, étant donné que sinon il existera un risque d’éclatement
de la corticale lors du serrage complet des vis du coulisseau. Le distracteur devrait, sous contrôle radiographique, être placé le plus loin possible distalement dans la zone de la tête, de
telle manière que l’ostéotomie puisse être effectuée dans la zone diaphysaire. Pour sortir
l’activateur, le positionnement interdigital latéral via une incision perforante est recommandé.
Le fonctionnement correct du distracteur est contrôlé pendant l’opération. Le mécanisme de
réglage doit rester accessible après la fermeture de la suture.
Avant la distraction
•
Avant d’être utilisés, les distracteurs doivent traverser toutes les étapes de traitement, à
savoir des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation adaptées.
Avant l’implantation, le distracteur doit être soumis à un contrôle visuel et à une activation
d’essai.
A cet effet, l’activateur (5) doit être connecté au distracteur (voir point 5 Activateur,
au page 45).
V 1.1
47
Mode d' emploi
•
PRUDENCE!
7
S’assurer que le boulon de blocage (7) de l’activateur est bien engagé dans le trou (8) du manchon du distracteur. C’est primordial
pour établir une connexion sûre entre l’activateur et le distracteur.
8
Connexion de l’activateur et du distracteur
(7) Boulon de blocage
(8) Trou
7+8

CORRECT

Le boulon de blocage (7) est visible à travers
le trou (8).

5
INCORRECT

Le boulon n’est pas visible et n’est donc pas
correctement engagé. L’activateur (5) pourra
donc se détacher du distracteur en cas de
traction.
S’assurer que l’activateur (5) du distracteur peut tourner aisément et ne se détachera pas
du distracteur même si une forte traction est exercée.
48
V 1.1
Mode d' emploi
Risque de lésions corporelles
PRUDENCE!
•
Le distracteur ne doit pas se déformer pendant la distraction.
•
Les segments osseux à allonger doivent être mobilisés avant la distraction (ostéotomie complète). Une mobilisation insuffisante entraînera une
augmentation inadmissible des forces agissant sur le distracteur, qui
pourront aboutir à sa déformation ou à sa rupture.
Période de latence : 3 à 5 jours
Activation du distracteur pendant la phase de distraction
Le distracteur est activé en tournant le tournevis patient (réf. 26-750-25) dans le sens des
aiguilles d’une montre. Les flèches sur le tournevis patient (26-750-25) indiquent le sens de
rotation pour l’activation de la distraction. Nous recommandons une course de distraction totale de 0,5 mm (= 2 rotations complètes) par jour en deux étapes, c.-à-d. 0,25 mm le matin
(une rotation complète, soit 360°) et 0,25 mm le soir (une rotation complète, soit 360°).
La distraction doit être effectuée par un médecin. Le patient ou des proches peuvent cependant l’effectuer eux-mêmes après avoir reçu les instructions du médecin.
V 1.1
49
Mode d' emploi
Risque de lésions corporelles
•
Lors de la distraction, toujours veiller à ce que la direction d’activation
soit correcte. Tenir compte des flèches situées sur le tournevis patient,
qui indiquent le sens de rotation.
•
Le distracteur ne doit être ni déformé ni modifié de quelque manière
que ce soit.
•
Le distracteur ne doit pas se déformer pendant la distraction. En cas de
déformation due à des forces inadmissibles exercées sur le distracteur
(par ex. une traction trop élevée sur les tissus mous, une mobilisation
insuffisante des segments osseux, une charge statique excessive ou
dynamique inadmissible du distracteur, une chute du patient etc.), la
distraction devra être interrompue et le médecin traitant immédiatement consulté. Si la distraction est poursuivie malgré une déformation,
ceci pourra entraîner une rupture de surcharge du distracteur, une rupture des vis et/ou la vis qui se trouve dans l’os pourra être arrachée.
•
Pendant la phase de distraction, les forces de traction exercées sur les
tissus mous du patient devront être contrôlées. La formation suffisante
de cal devra être contrôlée régulièrement grâce à des radios. Le cas
échéant, la vitesse de distraction devra être adaptée à l’avenant.
•
Pendant toute la durée du traitement, le patient ne devra exercer aucune activité physique et sportive pouvant être à l’origine d’une collision, d’une chute, d’un choc ou d’un impact comparable sur le distracteur ou sur les parties osseuses reliées au distracteur.
•
Des mesures de protection adéquates (par ex. manchette de protection) devront être prises pour s’assurer que le site de distraction ne sera pas soumis à une surcharge (même involontaire, par exemple pendant le sommeil).
•
Après la distraction l’activateur sera enlevé.
PRUDENCE!
1) Les distracteurs GENOS mini sont dotés d’un adaptateur qui permet
de retirer l’activateur. Pendant la phase de consolidation,
l’activateur peut être enlevé à l’aide d’une pince spéciale (voir
page 44).
2) L’activateur des distracteurs Genos MC est retiré à l’aide d’une
pince à couper le fil métallique.
Il faut ici veiller à ne pas exercer d’effet de levier sur le distracteur
resté en place.
50
V 1.1
Mode d' emploi
•
Dans les cas où l’objectif est d’obtenir une course de distraction maximale, l’activateur doit être desserré d’un demi-tour avant d’être retiré
lorsque la distraction complète est achevée. Cette manière de procéder
permet d’éviter d’endommager l’axe d’activation suite à une rotation
effectuée par inadvertance lors du retrait.
•
Le distracteur est conçu pour un usage unique. Il sera enlevé conformément à ce qui est prévu par le plan de traitement puis mis au rebut.
PRUDENCE!
Le distracteur ne doit être utilisé qu’une fois.
•
PRUDENCE!
Le tournevis patient (26-750-25) ne doit être utilisé que pour un patient !
L’utilisateur est responsable de l’exécution correcte de l’intervention chirurgicale. Il lui incombe
d’éviter et/ou de réduire les risques généraux liés à une intervention chirurgicale. L’utilisateur
doit avoir une maîtrise tant théorique que pratique de la technique opératoire. Il est responsable de la combinaison des composants de l’implant et de leur insertion correcte. L’utilisateur
doit connaître l’anatomie des os et des tissus mous.
Après la distraction
Durée de consolidation après la distraction : le distracteur doit rester en place pendant 12 mois
environ et ne doit être enlevé qu’après la consolidation osseuse complète.
Le traitement de physiothérapie peut débuter pendant la phase de consolidation, afin d’éviter
une contraction des adducteurs.
Attention : ne rien faire qui puisse avoir une influence nocive sur le distracteur.
Documentation
Les composants d’implants utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec les
références, la désignation ainsi que les numéros de lot et/ou de série. Seule la consignation
des numéros de série assure la bonne traçabilité des implants mis en place.
Emballage
Avant l’utilisation du produit, vérifier que l’emballage est intact.Sterilverpackung
Les emballages dont le sceau est endommagé ne seront pas repris.
Nettoyage et stérilisation
Avant d’être utilisés, les distracteurs doivent traverser toutes les étapes de traitement, à savoir des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation adaptées.
Les distracteurs sont adaptés à un traitement en machine/désinfection thermique. Ils peuvent
être traités en utilisant les programmes de nettoyage autorisés pour les instruments chirurgicaux. Les indications des fabricants des machines de nettoyage ainsi que des fabricants des
produits de traitement devront être respectées. Le processus, chargement compris, doit garantir l’élimination suffisante de résidus.
V 1.1
51
Mode d' emploi
La sérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, par
exemple dans un stérilisateur conforme aux normes EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,
ANSI/AAMI ST46-1993 et validé conformément à la norme DIN EN ISO 17665-1:2006.
L’exploitant/l’utilisateur du produit est responsable du nettoyage, de la désinfection et de la
stérilisation des distracteurs. Les réglementations nationales ainsi que les restrictions afférentes devront impérativement être respectées.
Documents valables
Le « Mode d’emploi pour les implants d’ostéosynthèse » doit être respecté pour l’utilisation du
distracteur. Vous recevrez ce mode d’emploi avec les vis d’ostéosynthèse.
Combinaison avec d’autres produits
Pour des raisons liées aux métaux utilisés ainsi que pour des raisons mécaniques et fonctionnelles, les implants KLS Martin ne doivent pas être utilisés avec des implants ou des systèmes
d’implants d’autres fabricants, étant donné que la compatibilité des composants utilisés ne
peut pas être garantie.
Des indications concernant les matériaux sont données dans le catalogue produits ou sur les
étiquettes des différents produits.
Lors de l’utilisation des distracteurs, seul le recours aux implants et instruments mentionnés
dans les listes d’articles à commander (voir ci-dessous) est autorisée.
52
V 1.1
Mode d' emploi
Suggestion d’articles à commander GENOS MC
Distracteurs
26-702-15
Genos MC 15 mm, 2 trous
26-702-20
26-702-25
26-702-30
26-704-23
Vis
25-662-06
VIS MINI TI CENTRE-DRIVE, 2,0 x 6 mm
25-662-08
25-662-10
25-662-11
25-662-12
25-662-13
25-662-14
25-662-15
25-662-16
25-662-18
25-662-20
Gabarits rayons X
90-200-52
Gabarit pour GENOS MC
Instruments
25-402-99
Manche pour tournevis
25-484-98
Lame Centre-Drive
26-145-03
Jauge de profondeur
26-153-16
Foret dentaire ∅ 1,5 mm
26-153-18
26-750-25
Tournevis patient
V 1.1
53
Mode d' emploi
Instruments en option
25-435-30
Instrument Lindorf à saisir les plaques
26-141-20
Guide-mèche ∅ 2,0 mm
26-141-23
Rangement
55-901-01
Boîte de rangement pour implants, complète
55-901-02
Boîte de rangement pour instruments, complète
Suggestion d’articles à commander GENOS mini
Distracteurs
26-706-18-71
Genos mini 18 mm, droite (non stérilesteril)
26-706-19-71
Genos mini 18 mm, gauche (non stérilesteril)
26-706-23-71
Genos mini 23 mm, droite (non stérilesteril)
26-706-24-71
Genos mini 23 mm, gauche (non stérilesteril)
Vis
25-772-10
Vis de verrouillage 2,0 x 10 mm
25-772-11
25-772-12
25-772-13
25-772-14
25-772-15
25-772-17
25-773-10
25-773-11
25-773-12
25-773-13
25-773-14
25-773-15
25-773-17
54
V 1.1
Mode d' emploi
Gabarits rayons X
90-201-51
Gabarit pour GENOS mini
Instruments
25-402-99
Manche pour tournevis
25-484-97
Lame Cross Drive
26-145-03
Jauge de profondeur
26-153-16
26-153-18
26-750-25
Tournevis patient
51-400-01
Pince pour enlever le bras de l’activateur
Instruments en option
25-435-30
Instrument Lindorf à saisir les plaques
26-141-20
26-141-23
Rangement
55-901-01
Boîte de rangement pour implants, complète
55-901-02
Boîte de rangement pour instruments, complète
V 1.1
55
Mode d' emploi
56
V 1.1
KLS Martin GENOS Distrattori
Spiegazione dei simboli
Non riutilizzabile
Data di fabbricazione
Data di scadenza
Prestare attenzione alle istruzioni per l’uso
V 1.1
57
Panoramica dei distrattori GENOS
Spostamento
distrattivo
15 mm
GENOS MC
26-702-15
GENOS mini
18 mm
26-706-18
26-706-19
20 mm
23 mm
25 mm
30 mm
26-702-20
26-704-23
26-702-25
26-702-30
26-706-23
26-706-24
GENOS MC
26-702-15-09, 26-702-20-09,
26-704-23-09
26-702-25-09, 26-702-30-09
GENOS mini
26-706-18-09, 26-706-19-09
26-706-23-09, 26-706-24-09
58
V 1.1
Pos
Descrizione
1
Slitte con forature per viti standard
2
Slitte con forature per viti ad angolo fisso
3
Mandrino di attivazione
4
Giunto cardanico
5
Attivatore
6
Rimozione dell’attivatore (5) per mezzo di pinzette
I distrattori GENOS della KLS Martin hanno lasciato la nostra sede in condizioni di sicurezza
ineccepibili.
Leggere e osservare le seguenti indicazioni riguardo a sicurezza e utilizzo.
Pericolo di morte o di gravi lesioni corporee!
In caso di mancata osservanza si possono riportare ferite gravi o addirittura mortali.
AVVERTIMENTO!
•
Queste istruzioni per l’uso forniscono importanti indicazioni per l’impiego
dei prodotti menzionati. Sono parte del prodotto e devono essere sempre
accessibili all’utente.
•
Le istruzioni per l’uso devono essere lette compiutamente prima dell’inizio
dei lavori.
•
E‘ necessario osservare le indicazioni sull’utilizzo dei prodotti, nonché le
avvertenze di cautela e di pericolo.
•
E‘ responsabilità dell‘utente informare il paziente riguardo alle indicazioni
sull’impiego e sui rischi menzionati in queste istruzioni per l’uso e di accertarsi che li abbia compresi.
Descrizione del prodotto
Il distrattore GENOS è un distrattore interno che ha la funzione di effettuare distrazioni da callo
per correggere malformazioni nella zona delle mani o dei piedi o in seguito a ferite da imputazione alla mano. Con un intervento a regola d’arte, esso può evitare in particolare le deviazioni
dell’asse durante la distrazione e una derivazione ossea angolare causata dalla trazione cicatriziale in seguito alla distrazione.
V 1.1
59
Indicazioni
GENOS mini
•
Ricostruzione osso metacarpale I-V
•
Ricostruzione osso metatarsale I-V
•
Brachimetatarsia e brachimetacarpia
GENOS MC
•
Ricostruzione del pollice in seguito ad amputazione o a malformazioni
•
Ricostruzione osso metacarpale I-V
Controindicazioni
•
Casi in cui la sostanza ossea non è sufficientemente stabile per fissare con sicurezza il distrattore
•
Ferite aperte infettive
•
Pazienti con autoimmunopatie o malattie sistemiche
•
Infezioni manifeste
•
Ipersensibilità verso corpi estranei
•
Sospetto di intolleranza verso i materiali utilizzati per l‘impianto
•
Disturbi circolatori, malattie sistemiche e disturbi del metabolismo
•
Insufficienza quantitativa o qualitativa del tessuto osseo
•
Affezioni concomitanti, ad es. processi morbosi degenerativi con influsso negativo sulla
guarigione
•
Utilizzo in zone che non supportano adeguatamente sollecitazioni di forza o di peso
•
Pazienti che, a causa del loro stato mentale, neurologico o fisico, non sono pronti o non
sono in grado di seguire le indicazioni per l’assistenza postoperatoria
•
Osteoporosi od osteomalacia e altri danni rilevanti delle strutture ossee, che sono di impedimento allo stabile ancoraggio dei componenti dell‘impianto
•
Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell‘impianto
•
Abuso manifesto di medicinali, sostanze stupefacenti e alcool
60
V 1.1
Procedura intraoperatoria
Il taglio si effettua dorsalmente e lateralmente sul rispettivo osso metacarpale o metatarsale.
Si seziona in profondità e si visualizza il tendine estensore. Qualora, in caso di flessione delle
dita delle mani / dei piedi, sussista già una tensione eccessiva, si dovrebbe effettuare un allungamento a Z del tendine estensore. In questo modo nel corso della distrazione del callo si evita
un aumento della compressione sulle articolazioni MTP/MCP e il ripristinarsi di una conseguente
posizione eminente, se non addirittura una scarsa mobilità.
Adesso il distrattore selezionato viene portato nella posizione desiderata (dorsolaterale). Secondo le consuete tecniche di osteosintesi, ai fori vengono applicate delle viti preferibilmente
da 2,0 mm e il distrattore viene fissato all’osso. La slitta è leggermente aperta o divaricata
(2-3 mm), in modo che ci sia anche spazio sufficiente per l’osteotomia. Di seguito si marca
l’osteotomia e le ganasce di guida vengono staccate dall’osso dopo aver allentato le viti. Una
volta che il distrattore è fissato, l’osteotomia può essere effettuata con la sega oscillante. Occorre assolutamente assicurarsi che la zona dell’osteotomia abbia una sufficiente distanza assiale e prossimale dalle viti, poiché in caso contrario sussiste il pericolo di uno scoppio corticale
durante il serraggio stretto delle viti della slitta. Il distrattore dovrebbe essere fissato nell’area
del capitello, sotto controllo radiografico, alla massima distanza distale possibile, in modo da
poter effettuare l’osteotomia nella zona diafisaria. Per estrarre l’attivatore si consiglia il posizionamento laterale interdigitale tramite incisione a perforazione.
La corretta funzione del distrattore è sottoposta a controllo intraoperatorio. In seguito alla
chiusura della sutura, il meccanismo di regolazione deve rimanere accessibile.
Prima della distrazione
•
I distrattori nuovi di fabbrica, prima dell’utilizzo, devono attraversare tutta la fase di preparazione delle procedure idonee di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
Prima dell’impianto si deve sottoporre il distrattore ad un controllo visivo e ad un’attivazione di
prova.
A tale scopo l’attivatore (5) (vedi punto 5 Attivatore alle pagina 59) deve essere collegato con il distrattore.
V 1.1
61
•
CAUTELA!
7
Occorre accertarsi che il perno di fissaggio (7) dell’attivatore si
incastri correttamente nell’alesaggio (8) della boccola del distrattore. In caso contrario non è garantito il collegamento sicuro tra
attivatore e distrattore.
8
Collegamento tra attivatore e distrattore
(7) Perno di fissaggio
(8) Alesaggio
7+8

CORRETTO

Il perno di fissaggio (7) è visibile attraverso
l'alesaggio (8) nella boccola

5
ERRATO

Il perno a pressione non è visibile attraverso
l'alesaggio nella boccola e pertanto non è ingranato. L’attivatore (5) può staccarsi dal distrattore tramite trazione.
Accertarsi che l’attivatore (5) del distrattore sia ruotabile agevolmente e che non si distacchi dal distrattore neppure in seguito a forte trazione.
62
V 1.1
Pericolo di lesioni corporee
CAUTELA!
•
Durante la distrazione il distrattore non si deve piegare.
•
I segmenti ossei da sottoporre a distrazione devono essere mobilizzati
prima della distrazione (osteotomia totale). Una mobilizzazione insufficiente causa un aumento non consentito delle forze del distrattore, che
possono avere come conseguenza la curvatura o la rottura del distrattore
stesso.
Tempo di latenza: 3 – 5 giorni
Attivazione del distrattore durante la fase di distrazione
Il distrattore viene attivato ruotando in senso orario il cacciavite fornito al paziente (codice art.
26-750-25). Le marcature a freccia sul cacciavite fornito al paziente (26-750-25) indicano il
senso di rotazione per attivare la distrazione. Si consiglia uno spostamento distrattivo totale di
0,5 mm (= 2 due giri completi) al giorno, che viene realizzato in due fasi, vale a dire 0,25 mm
la mattina (una rotazione completa di 360°) e 0,25 mm la sera (una rotazione completa di
360°).
La distrazione deve essere effettuata da un medico. Il paziente o i suoi familiari possono tuttavia, su istruzione del medico, effettuare la distrazione in prima persona.
V 1.1
63
Pericolo di lesioni corporee
•
Assicurarsi durante la distrazione che la direzione di attivazione sia sempre corretta. Osservare la freccia direzionale sul cacciavite fornito al paziente.
•
Il distrattore non deve essere curvato o deformato.
•
Durante la distrazione il distrattore non deve essere curvarsi. Qualora, a
causa di forze non consentite che agiscono sul distrattore (p. es. trazioni
eccessive di parti molli, insufficiente mobilizzazione dei segmenti ossei,
eccessivo carico statico o dinamico non consentito del distrattore, caduta
del paziente e così via) si verifica una deformazione, occorre interrompere
la distrazione e consultare subito il medico curante. Se nonostante la deformazione si prosegue con la distrazione, può sopravvenire una rottura
da sovraccarico del distrattore, una rottura della vite o un distacco della
vite dall‘osso.
•
Durante la fase di distrazione si devono controllare le forze di trazione
sulle parti molli del paziente. La presenza di una sufficiente formazione
callosa deve essere controllata radiologicamente a intervalli regolari. Eventualmente è necessario adeguare la velocità di distrazione.
•
Durante il periodo completo del trattamento è necessario tralasciare tutte
le attività motorie o le attività sportive che potrebbero causare un impatto, cadute, colpi o incidenti simili dall’esterno al distrattore o agli elementi
ossei collegati con il distrattore.
•
Adottando idonee misure di protezione (ad es. mascherina protettiva),
occorre accertarsi che il sito di distrazione non venga sovraccaricato (anche durante situazioni non controllabili, ad es. durante il sonno).
•
Dopo l’avvenuta distrazione, l’attivatore viene rimosso.
CAUTELA!
1) I distrattori GENOS mini sono forniti di un giunto per il distacco
dell’attivatore. Durante la fase di consolidazione, l’attivatore può essere rimosso avvalendosi di una speciale pinzetta (vedi pagina 58).
2) Nei distrattori Genos MC l’attivatore viene staccato con l’aiuto di una
pinza tagliafili.
Facendo questo è necessario assicurarsi di non esercitare nessun effetto leva sul distrattore restante.
64
•
Nei casi in cui si persegue la lunghezza massima di distrazione, prima di
rimuovere l’attivatore a conclusione della distrazione completa, lo si deve
ruotare di mezzo giro all’indietro. Questo modo di procedere evita un
danneggiamento del mandrino di attivazione in seguito a rotazione accidentale in fase di distacco.
•
Il distrattore è predisposto per un solo utilizzo. Conformemente alle indicazioni del programma di trattamento, il distrattore viene rimosso ed infine smaltito.
V 1.1
Il distrattore deve essere utilizzato solo una volta.
CAUTELA!
Il cacciavite fornito al paziente (26-750-25) deve essere usato solo
per un paziente!
L’utente è responsabile della corretta attuazione dell’intervento chirurgico. Evitare o ridurre i
rischi generici in caso di interventi chirurgici è compito dell‘utente. L’utente deve conoscere
perfettamente la tecnica operatoria, sia in teoria che in pratica. Egli è responsabile
dell’abbinamento dei componenti dell’impianto e del loro corretto montaggio. L’utente deve
avere familiarità con l’anatomia ossea e dei tessuti molli.
Dopo la distrazione
Tempo di consolidamento dopo la distrazione: il distrattore deve essere lasciato in sito per circa 12 mesi e può essere rimosso solo in seguito alla completa ricostruzione ossea.
Il trattamento fisioterapeutico può essere iniziato già durante il periodo di consolidamento, per
evitare una contrattura da adduzione.
Attenzione: sono da evitare i provvedimenti che potrebbero esercitare un influsso dannoso sul
distrattore.
Documentazione
Nella cartella del paziente dovrebbero essere documentati i componenti utilizzati per l’impianto
con il codice articolo, la descrizione e il numero di lotto e/o eventuali numeri di serie. Solo la
documentazione dei numeri di serie assicura la rintracciabilità certa degli impianti installati.
Confezione
Prima di utilizzare il prodotto, controllare che la confezione non presenti alcun segno di danneggiamento.
Le confezioni con sigillo rotto non saranno riprese in consegna.
Pulizia e sterilizzazione
I distrattori nuovi di fabbrica, prima dell’utilizzo, devono attraversare tutta la fase di preparazione delle procedure idonee di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
I distrattori sono idonei per un trattamento meccanico/disinfezione termica. Essi possono essere trattati con i programmi autorizzati per gli strumenti chirurgici. In tal senso è indispensabile
attenersi alle indicazioni fornite dal produttore delle macchine di lavaggio e disinfezione, nonché dai produttori degli agenti di trattamento. Il ciclo di processo (ivi incluso il corretto caricamento) deve garantire un’opportuna asportazione dei residui.
La sterilizzazione deve avvenire con procedura di sterilizzazione a vapore approvata, ad esempio in uno sterilizzatore conforme a EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST461993 e convalidata in conformità con DIN EN ISO 17665-1:2006.
V 1.1
65
La responsabilità in merito alla pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei distrattori sono a carico
del gestore/dell’utente del prodotto. Pertanto, è assolutamente necessario rispettare le normative nazionali, nonché le limitazioni esistenti.
Documentazione in vigore
Per l'impianto del distrattore, attenersi alle "Istruzioni per l'uso per impianti di osteosintesi".
Queste istruzioni vengono fornite con le viti da ostesintesi.
Combinazione con altri prodotti
Per motivi legati alla metallurgia, alla meccanica e alle funzioni, gli impianti KLS Martin non
possono essere usati in combinazione con impianti o sistemi di impianti di altri fabbricanti, perché non può essere garantita la compatibilità dei componenti.
Le indicazioni sui materiali sono presenti nel catalogo dei prodotti o sulle etichette.
Per l’uso dei distrattori possono essere impiegati esclusivamente gli impianti e gli strumenti
citati nei rispettivi consigli relativi all’ordinazione (vedi in basso).
66
V 1.1
Consigli relativi all’ordinazione GENOS MC
Distrattori
26-702-15
Genos MC 15 mm, a 2 fori
26-702-20
26-702-25
26-702-30
26-704-23
Viti
25-662-06
MINIVITE TI CENTRE DRIVE, 2,0x6 mm
25-662-08
25-662-10
25-662-11
25-662-12
25-662-13
25-662-14
25-662-15
25-662-16
25-662-18
25-662-20
Mascherine radiografiche
90-200-52
Mascherina per GENOS MC
Strumenti
25-402-99
Impugnatura per cacciavite
25-484-98
Lama Centre Drive
26-145-03
Calibro di profondità
26-153-16
Punta con attacco dentale ∅ 1,5 mm
26-153-18
26-750-25
Cacciavite fornito al paziente
V 1.1
67
Strumenti opzionali
25-435-30
Strumento portaplacche Lindorf
26-141-20
Bussola di foratura ∅ 2,0 mm
26-141-23
Magazzinaggio
55-901-01
Magazzinaggio per impianti, completo
55-901-02
Magazzinaggio per strumenti, completo
Consigli relativi all’ordinazione di GENOS mini
Distrattori
26-706-18
Genos mini 18 mm, destra (non sterile)
26-706-19
Genos mini 18 mm, sinistra (non sterile)
26-706-23
Genos mini 23 mm, destra (non sterile)
26-706-24
Genos mini 23 mm, sinistra (non sterile)
Viti
25-772-10
Viti di bloccaggio 2,0 x 10 mm
25-772-11
25-772-12
25-772-13
25-772-14
25-772-15
25-772-17
25-773-10
25-773-11
25-773-12
25-773-13
25-773-14
25-773-15
25-773-17
68
V 1.1
Mascherine radiografiche
90-201-51
Mascherina per GENOS mini
Strumenti
25-402-99
Impugnatura per cacciavite
25-484-97
Lama Cross Drive
26-145-03
Calibro di profondità
26-153-16
26-153-18
26-750-25
Cacciavite fornito al paziente
51-400-01
Pinzetta per l’estrazione del braccio attivatore
Strumenti opzionali
25-435-30
Strumento portaplacche Lindorf
26-141-20
26-141-23
Magazzinaggio
55-901-01
Magazzinaggio per impianti, completo
55-901-02
Magazzinaggio per strumenti, completo
V 1.1
69
70
V 1.1
V 1.1
71
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
KLS Martin France SARL
KLS Martin L.P.
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
KLS Martin GmbH + Co. KG
Martin Italia S.r.l.
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
Representative Office · Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
Nippon Martin K.K.
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
[email protected]
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
[email protected]
Representative Office · China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
[email protected]
Rudolf Buck GmbH
Martin Nederland/Marned B.V.
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
[email protected]
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
[email protected]
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
Date of Release: 02.10 ·
90-748-58-11 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG · Alle Rechte vorbehalten ·
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Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche · Revision Number: V 1.1

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