Informativa_Paziente_Sottoprogetto_RM_STEM-AMI

INFORMATIVA PAZIENTE
STem cElls Mobilization in Acute Myocardial Infarction Outcome Trial
STEM-AMI OUTCOME Trial - MRI SUBSTUDY
Sottostudio per la valutazione con Risonanza Magnetica Cardiovascolare dei pazienti arruolati
nello studio STEM-AMI Outcome
Nome del partecipante
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Numero di identificazione
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Lei ha diritto di conoscere in anticipo le procedure che devono essere seguite per il suo inserimento in
questa ricerca clinica affinché, con la piena consapevolezza dei benefici e dei rischi associati, possa
decidere se partecipare o meno allo studio proposto. Questo consenso non ha lo scopo di allarmarla, ma
rappresenta solamente il tentativo di fornirLe tutte le informazioni necessarie, in modo che possa
decidere in modo consapevole se dare o meno il Suo consenso.
DESCRIZIONE DELLA RICERCA
Scopo del sottostudio: lei è già stato arruolato nello studio STEM AMI otucome ed è già quindi stato
informato con la documentazione relativa a cui si rimanda per eventuali chiarimenti.
In questo sottostudio ci si ripropone di utilizzare la risonanza magnetica cardiaca come esame
diagnostico al fine di identificare con maggior accuratezza rispetto ad altre metodiche (ecocardiografia)
l’estensione dell’area infartuale e l’eventuale reversibilità del danno al muscolo cardiaco secondaria alla
stimolazione delle cellule staminali.
Descrizione dello studio: durante il ricovero ospedaliero, in settima giornata dall’evento acuto, e
successivamente ambulatorialmente dopo 6 mesi dall’evento acuto, Lei verrà sottoposto ad un esame di
risonanza magnetica cardiaca.
La Risonanza Magnetica è una tecnica diagnostica utilizzata in medicina che fornisce immagini
dettagliate del corpo umano. Con questa tecnica molte patologie possono essere visualizzate e quindi
facilmente diagnosticate.
L’esame di Risonanza Magnetica (RM) viene effettuato senza impiego di raggi X o sostanze radioattive.
Vengono utilizzati un campo magnetico ed onde di radiofrequenza. Si ottengono immagini di "sezioni"
del suo cuore indifferentemente nei tre piani dello spazio, visualizzate durante l’esame su un monitor
televisivo.
Le immagini sono prodotte da una “grossa calamita”: ci sono pertanto situazioni in cui l’esame è
assolutamente vietato perché molto rischioso (presenza di pace maker o dispositivi endocorporei ad
attivazione magnetica, neurostimolatori, protesi ferromagnetiche non compatibili posizionate in sede
endocranica, endorbitaria, endovascolare…).
Prima di entrare nei locali della RM viene chiesto al paziente di firmare un questionario la cui finalità è
di accertare l’assenza di controindicazioni all’esame. L’esame non è doloroso né fastidioso.
Il paziente deve rimanere immobile sul lettino per il tempo dell’esame (30 - 40 minuti circa).
Durante tutto l’esame, il paziente sentirà un rumore ritmico, provocato dal normale funzionamento
dell’apparecchiatura. Le condizioni di illuminazione, ventilazione e temperatura sono regolate in modo
da assicurare il confort al paziente.
Durante l’esame il paziente può comunicare in viva voce con il Tecnico e/o il Medico addetti.
Tuttavia, anche in queste condizioni, in soggetti particolarmente sensibili, l’indagine può non risultare
eseguibile per claustrofobia.
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Informativa paziente sottoprogetto RM V. 1.0 – 10/12/2012
Durante l’esame verrà somministrato un mezzo di contrasto. I mezzi di contrasto per risonanza
magnetica sono mezzi di contrasto paramagnetici a base di gadolinio, impiegati quando sia necessario
visualizzare lesioni o definire la natura di alterazioni focali all’interno di un organo.
Prima di iniziare l’esame, il paziente viene preparato con un accesso venoso tramite incanulamento di
una vena del braccio. Il mezzo di contrasto viene iniettato (a mano o con iniettore automatico) nel corso
dell’esame. Durante l’iniezione, il paziente viene osservato e controllato dal medico esaminatore dalla
visiva della sala comando.
EVENTUALI COMPLICANZE / RISCHI CONSEGUENTI ALL’INDAGINE DIAGNOSTICA
In presenza di controindicazioni assolute l’esame non è fattibile.
In presenza di controindicazioni relative (esempi: attività lavorativa in qualità di tornitore, saldatore,
carrozziere, ecc; incidenti di caccia e ferite di guerra; paziente portatrice IUD, spirale o portatore di
estesi tatuaggi), sarà valutata la fattibilità dell’esame dal medico esaminatore che informerà il paziente
di eventuali possibili rischi.
I mezzi di contrasto a base di gadolinio di norma sono ottimamente tollerati; solo raramente possono
essere la causa di reazioni di tipo allergico, eccezionalmente gravi, per le quali le saranno prestate
immediate ed appropriate cure mediche.
Inoltre, la somministrazione di mezzo di contrasto a base di gadolinio è stata correlata allo sviluppo di
una rarissima severa reazione tissutale di tipo fibrotico, chiamata Fibrosi Nefrogenica Sistemica. Si
tratta di un'affezione grave, talora con esito fatale. Non sono stati riportati casi di Fibrosi Nefrogenica
Sistemica in pazienti con funzionalità renale normale.
Per tale motivo la somministrazione di mdc avviene solo dopo valutazione anamnestico-clinica
preliminare della funzione renale del paziente, per cui le è stato chiesto di presentarsi all’indagine di
RM con un esame della funzionalità renale (creatininemia) non antecedente il mese.
Nei pazienti con insufficienza renale la somministrazione può avvenire solo dopo che il medico
proponente l'esame e il radiologo hanno attentamente valutato il rapporto tra i rischi e benefici che la
somministrazione stessa comporta e l'impossibilità di ricorrere ad alternative diagnostiche efficaci.
MODALITA’ DI PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALLA INDAGINE DIAGNOSTICA
Per effettuare l’indagine occorre togliere:
 eventuali lenti a contatto, apparecchi per l’udito, protesi dentarie mobili, busti, parrucche;
 fermagli per capelli, mollette, occhiali, gioielli, orologi, carte di credito o altre schede magnetiche,
ferma soldi e monete, chiavi, spille, coltelli tascabili, forbici ed altri eventuali oggetti metallici;
 ogni indumento dotato di ganci, automatici, bottoni metallici, cerniere lampo, ferretti, punti
metallici (come quelli applicati dalla tintoria);
 asportare accuratamente ogni cosmetico dal volto;.
 asportare, se possibile, eventuali tatuaggi contenenti pigmenti metallici (possono provocare
irritazione della pelle).
Benefici potenziali individuali
Il presente sottostudio permetterà di valutare in maniera approfondita il danno subito dal suo cuore a
seguito dell’infarto, e di comprendere se la terapia effettuata può effettivamente determinare una
reversibilità del danno miocardico.
Esami diagnostici alternativi
Attualmente non esistono esami diagnostici più accurati della risonanza magnetica cardiaca per stabilire
l’entità del danno infartuale.
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Informativa paziente sottoprogetto RM V. 1.0 – 10/12/2012