affidamento del servizio quadriennale di convalida periodica di

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
AZIENDA OSPEDALIERA – POLO UNIVERSITARIO
S.C. Medicina Nucleare
Direttore: Silvana Garancini
AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO QUADRIENNALE DI CONVALIDA PERIODICA DI LOCALI,
ISOLATORI E OPERATORI IN OTTEMPERANZA ALLE NBP DEI RADIOFARMACI PER LA SC
MEDICINA NUCLEARE
RISPOSTE AI QUESITI
1. QUESITO:
Pag. 6, punto B.1.3: I controlli mediafill richiesti per le preparazioni elencate dal punto
B.1.3.1 al punto B.1.3.6 dovranno essere eseguiti solo da tecnici TSRM o anche da medici e
infermieri?
Risposta per ogni processo elencato sono esplicitati non solo l’isolatore utilizzato ma
anche la tipologia e il numero di Operatori addetti:
« B.1.3. I processi che si svolgono nei diversi isolatori e da parte di diverse figure professionali
da sottoporre a controllo Media Fill sono i seguenti:
B.1.3.1. preparazione radiofarmaci gamma emittenti da kit “freddi” e loro frazionamento
→
isolatore: Eliza di Comecer;
Operatori addetti : 11 TSRM + 7 medici per somministrazione ai Pazienti
B.1.3.2. frazionamento di radiofarmaci gamma emittenti pronti all’uso →
isolatore: Eliza di Comecer;
Operatori addetti: 11 TSRM + 7 medici per somministrazione ai Pazienti
B.1.3.3. frazionamento di radiofarmaci e device beta- emittenti pronti all’uso →
isolatore: NMC-PRI di Tema;
Operatori addetti: 6 TSRM + 6 medici per somministrazione ai Pazienti
B.1.3.4. radiomarcatura cellule ematiche autologhe →
isolatore: PH-L di Comecer;
Operatori addetti: 6 TSLB + 3 infermieri per prelievo ai pazienti + 7 medici
per somministrazione ai Pazienti
B.1.3.5. frazionamento tramite frazionatore automatico di radiofarmaci positroni
emittenti pronti all’uso →
isolatore: NMC-PRI di Tema con frazionatore automatico microDDS-A di
Tema;
Operatori addetti: 6 TSRM
B.1.3.6. somministrazione radiofarmaci positroni emittenti ai pazienti →
tramite infusore per radiofarmaci Mod. Rad-Inject di Tema;
Operatori addetti: 3 IP + 6 medici »
Azienda ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi – Polo universitario
di rilievo nazionale e ad alta specializzazione – Regione Lombardia
Direzione e sede viale Borri 57 21100 Varese tel. 0332 278.111 fax 0332 261.440
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Presidio di Varese Ospedale di Circolo Fondazione Macchi viale Borri 57 21100 Varese tel. 0332 278.407 fax 0332 278.668
e-mail: [email protected]; [email protected]
2. QUESITO:
Pag. 6, punto B.1.4.3.a: per l’esecuzione della mappatura dei punti di campionamento risulta
necessario un layout con indicazione delle misure relativamente agli ambienti classificati da
convalidare ( punto A1.1 a, b, c, A.1.2, pag. 5) e ai quattro isolatori da sottoporre ad attività
di convalida (A.2.1, 2, 3 e 4, pag. 5)
Risposta La richiesta della stazione appaltante è che sia la ditta partecipante a formulare
una proposta operativa che comprende mappatura dei punti di posizionamento e procedure
adottate. A questo scopo è stato previsto il sopralluogo. A fronte di idonea richiesta - se del
caso - la Stazione Appaltante potrà fornire le informazioni a disposizione.
« B.1.4. A tale scopo, pertanto, si richiede
B.1.4.1. la fornitura della strumentazione necessaria
B.1.4.2. la fornitura del materiale da utilizzarsi per le procedure periodiche,
B.1.4.3. per quanto riguarda i controlli microbiologici degli isolatori e degli ambienti, la
fornitura
B.1.4.3.a. della mappatura del posizionamento delle piastre negli isolatori e
negli ambienti e
B.1.4.3.b. delle procedure specifiche scritte da effettuarsi in ottemperanza
alle NBP unitamente alla formazione degli Operatori addetti
B.1.4.4. per quanto riguarda i media-fill, essi dovranno essere differenziati per
tipologia di processo e relative figure professionali e completi delle procedure
specifiche »
3. QUESITO:
Pag. 8, punto C.1: considerando la criticità e la riservatezza delle procedure di gestione dei
campioni e di analisi degli stessi eseguite dal laboratorio autorizzato, può essere sufficiente
fornire copia del frontespizio della procedura operativa standard utilizzata dal laboratorio
che ne attesti l’approvazione e l’effettivo utilizzo?
Risposta La Stazione Appaltante ritiene che l'accesso alle procedure di gestione dei
campioni e di analisi degli stessi sia necessario alla valutazione della qualità della proposta
formulata. Questo anche in ottemperanza a quanto previsto dalle NBP-RF, al capitolo 12
dove viene indicato che:
« 12. CONTRATTI ESTERNI
I controlli di qualità possono essere eseguiti da un laboratorio esterno a quello nel quale il
radiofarmaco viene preparato, purche¨ siano effettuati in conformità con le presenti norme.
Deve essere disponibile un accordo scritto tra i responsabili generali dei due laboratori,
approvato prima che l'attività di controllo cominci, che descriva chiaramente le rispettive
responsabilità e quali controlli sono oggetto dell'accordo.
Il laboratorio preparatore (committente):
- individua un responsabile dell'accettazione dei risultati analitici forniti dal contrattista;
- effettua periodiche visite ispettive al laboratorio di controllo per accertarne la conformità alle
presenti norme.
Il laboratorio che esegue i controlli (contrattista):
- ha la responsabilità di eseguire i controlli in conformità alle presenti norme;
- permette le visite ispettive da parte del committente;
- informa il committente su qualunque cambiamento apportato ai metodi di analisi.
Il laboratorio committente ha sempre la responsabilità finale del rilascio per l'uso clinico del
radiofarmaco.
Cambiamenti apportati all'accordo o ai metodi devono essere approvati dalle due parti prima di
metterli in opera. »
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4. QUESITO:
Pag. 8, punto C.2: poiché il trasporto sarà da considerare a carico del laboratorio che
effettuerà le analisi, si richiedono ulteriori dettagli sui campioni da analizzare. In particolare:
- Ogni quanto tempo viene spedito il campione? - Il campione sarà radioattivo al momento
della spedizione? - Il campione è in forma liquida? - Il relativo contenitore è dotato di setto
perforabile?
Risposte - considerando che è previsto un numero massimo annuale di 200 campioni di
radiofarmaci e di 100 per le cellule ematiche autologhe, si può ipotizzare l’invio dei
campioni due o quattro volte al mese, sulla base chiaramente delle informazioni di cui al
punto C.2. che ci verranno fornite dalle Ditte stesse;
- il campione non sarà ovviamente radioattivo, al fine di evitare problemi di trasporto;
- il campione sarà in forma liquida;
- i relativi contenitori sterili dovrebbero essere forniti dal laboratorio cheeffettuerà i
controlli, specie se definiti in qualche modo dalle procedure di qualità del laboratorio
stesso. In alternativa, la Stazione Appaltante potrà utilizzare vial sterili sottovuoto con
setto perforabile)
« C. Attività di controllo della sterilità e dell’apirogenicità (assenza di endotossine) del
prodotto finale della radiomarcatura (radiofarmaci e cellule ematiche) da parte di
Laboratorio esterno certificato
A tale scopo, sarà necessario fornire:
C.1. le procedure specifiche scritte indicando le modalità seguite dal Laboratorio per
l’analisi dei campioni
C.2. tutte le informazioni utili per la preparazione del campione da analizzare, la sua
conservazione prima e durante il trasporto (N.B. il trasporto deve essere a carico del
Laboratorio stesso)
Si prevede un numero massimo di campioni all’anno di 200 per i radiofarmaci e 100 per
le cellule ematiche autologhe. »
5. QUESITO:
Pag. 7, punti B.3.1 e B.3.2: le piastre oggetto della fornitura devono essere inviate corredate
di relativo certificato di analisi o devono essere soggette ad ulteriori analisi ed approvazioni
da parte del fornitore prima della spedizione?
Risposta si ritiene sufficiente il certificato di analisi. Non sono previste ulteriore analisi,
stante la richiesta di certificazione del processo del laboratorio di produzione.
6. QUESITO:
Pag. 7, punti B.3.1 e B.3.2: Il numero minimo di piastre previsto per la fornitura (n.400 per
piastre Petri da 90 mm e n.500 per piastre Petri da 55 mm) è da considerarsi per una
copertura annuale o per l’intera durata del contratto (4 anni)?
Risposta annuale; si consideri, infatti, che solo gli isolatori da controllare sono quattro
7. QUESITO:
in riferimento al CAPO II - Art. 3, Punto B.2. del Capitolato Speciale d'Appalto ("Fornitura di
attrezzature -In noleggio), si richiede se deve essere espressa la quotazione del noleggio
delle attrezzature o lo stesso è da intendersi con formula tipo Comodato d'uso?
Risposta si conferma la formula del noleggio.
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