scheda tecnica

Isolatori - Glove Box - RABS
L’isolatore tecninox è il risultato di uno studio per la protezione di
un operatore che operi manipolando un prodotto critico, o dove si
abbia la necessità di proteggere i prodotti trattati da una possibile
contaminazione esterna.
L’isolatore è la risposta, oggi, ad una sempre maggiore richiesta
rispetto ad una tecnologia che permetta di raggiungere valori
bassissimi di concentrazione di polvere altamente attiva
nell’ambiente di lavoro.
Questi apparecchi si sviluppano da un’esigenza nata nel settore
nucleare, chimico e farmaceutico per poi trovare un’impiego ideale
anche in ambito ospedaliero. Con il termine isolatori si considerano
delle unità completamente chiuse munite di filtri assoluti in grado
di assicurare il mantenimento al loro interno della classe ISO 5 la
cui camera é biodecontaminata, in modo riproducibile e validato,
attraverso un ciclo automatizzato di sanitizzante, solitamente perossido
d’idrogeno.
Tutti gli accessi all’isolatore possono avvenire solo attraverso appositi
guanti o sistemi di trasferimento. Tutti i materiali ausiliari devono
entrare nel sistema prima della sua biodecontaminazione per poi
essere sterilizzati. Il passaggio di materiali nell’isolatore deve avvenire
tramite sistemi a tenuta, che permettono di tenere sotto controllo la
contaminazione dall’esterno. Data la loro struttura, gli isolatori chiusi
non permettono l’ingresso della contaminazione aerotrasportata dal
circostante ambiente e quella veicolata dal personale, né consentire la
fuoriuscita di contaminanti verso l’ambiente.
Questa tecnologia rispetta, il più possibile, anche i principi
dell’ergonomia. Permettendo agli operatori di sottrarsi dell’utilizzo
di pesanti coperture, maschere, guanti, occhiali ed altri dispositivi di
protezione individuale.
L’attenzione dedicata alla sicurezza dell’operatore, deve essere rivolta
anche alla salvaguardia del prodotto farmaceutico dalle contaminazioni
che provengono dall’ambiente. Anche su questo fronte si ottengono
notevoli vantaggi evitando che il prodotto si venga a trovare esposto
ad una atmosfera non filtrata o non controllata, rispondendo a quanto
previsto dalle procedure operative.
ISOLATORE
CHE COSA È UN GLOVE-BOX
I Glove Box sono sistemi di contenimento semplici e
servono ad evitare la contaminazione del materiale da
manipolare, dell’ambiente circostante e dell’operatore.
Si tratta di cabine spesso costruite in plexiglass,
trasparente, equipaggiate con flange e guanti che
permettono la manipolazione dei materiali senza
averne un contatto diretto. In assenza al loro interno
di un sistema di ventilazione.
Le caratteristiche, gli accessori ed i materiali impiegati
devono essere studiati rispetto alla pericolosità del
prodotto trattato, dal tipo di protezione di cui si ha
bisogno sul prodotto, dalla protezione dell’operatore
e dalle manipolazioni che dovranno essere effettuate
all’interno.
Le applicazioni tipiche per questi
impianti sono:
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Ricerca farmaceutica
Ricerca biologica
Produzione di farmaci e radiofarmaci
Medicina nucleare
Montaggi di componenti per l’industria aerospaziale
Microelettronica
Saldatura di superleghe in titanio
Trattamento di rifiuti radioattivi
TIPOLOGIE DI ISOLATORI
1 - Isolatori per asepsi progettati per escludere la contaminazione al
loro interno dall’esterno. Si opera in condizioni di pressione positiva
e si devono considerare delle operazioni di biodecontaminazione
preliminarmente al loro impiego.
2 - Isolatori per alto contenimento progettati per non permettere il
rilascio dei materiali processati al loro interno verso l’ambiente. In
questo caso si tratta di operare in condizioni di pressione negativa e
sono progettati per garantirne la completa pulizia degli interni prima
della loro apertura.
RABS
Restricted Access Barrier Systems
• Si tratta di barriere che limitano l’accesso ad un’area definita.
• Servono per mantenere un flusso di aria classificata
solitamente A, B o C su una determinata zona.
• Nel momento in cui si interrompe il flusso d’aria la zona
viene declassata allo stesso livello del laboratorio e l’aria
utilizzata viene dispersa nell’ambiente
• Non possono essere sterilizzate con VHP
• ((Vaporized Hydrogen Peroxide)
• Non sono adatte a prodotti altamente tossici
• Il flusso d’aria mantiene la zona interna alla RABS ad una
pressione leggermente superiore rispetto al laboratorio
C - RABS
Da qualche anno esistono delle linee guida specifiche per gli isolatori destinati
alla farmacia ospedaliera emesse dal C.E.T.A. - Controlled Environment Testing
Association (USA) nel 2005 e aggiornate nel 2008, ad esse si fa riferimento
quando si vada a costruire una macchina per questo settore.
Sempre più noi di Tecninox lavoriamo su apparecchi e aree customizzate ma
ancora più su questo tipo di macchine progettiamo e realizziamo ogni isolatore
su specifiche rispondenti alle necessità che volta per volta nascono, con sempre
ben chiare le norme ECC e secondo GMP (Good Manufacturing Practise).
RABS
TECNINOX SRL
Via Saronnino, 41/47 - 21040 Origgio (VA) - Italy
Tel. +39.02.9650434 - Fax +39.02.9655185
[email protected] - www.tecninox.com
• Si utilizza quando il prodotto da utilizzare è tossico
• La cabina di contenimento serve a proteggere l’operatore e
l’ambiente
• Se si interrompe il flusso d’aria la protezione viene interrotta
• E’ consentito l’ingresso di aria dal laboratorio
• Non è consentita la fuoriuscita di aria dalla cabina
GLOVE BOX