illumigene - Meridian Bioscience Europe

» Discover the Promise.
C. trachomatis / N. gonorrhea
SOLUZIONI MOLECOLARI RAPIDE
ED INNOVATIVE DAL LEADER DELLA
TECNOLOGIA ISOTERMICA
DEFINITIVE ANSWERS, CONFIDENT RESULTS®
Rilevazione altamente sensibile e specifica di
C. trachomatis (CT)1 e N. gonorrhea (NG)2
Flessibilità di effettuare entrambi i test
simultaneamente o in modo indipendente –
un campione, due test
Applicabile a diversi tipi di campione: tamponi
endocervicali, tamponi vaginali ed urine
maschili e femminili
MIGLIORA LA TUA DIAGNOSTICA per CT/NG
»»I test tradizionali basati sulla coltura sono complessi e richiedono molto tempo, mentre i test
rapidi immunologici non sono sufficientemente sensibili3
»»Per la diagnosi delle infezioni da clamidia e gonococco, le prestazioni dei test di
amplificazione degli acidi nucleici (NAAT), in termini di sensibilità e specificità, sono superiori
rispetto a quelle di qualsiasi altro test3
»»Negli studi clinici condotti su più di 600 campioni, illumigene® CT e illumigene® NG hanno
fornito risultati accurati e riproducibili1,2
illumigene® CT
illumigene® NG
Sensibilita
97.1%
93.5%
Specificita
97.9%
98.0%
Prelievo, test e terapia nello stesso giorno, per una gestione ottimale del paziente
»»illumigene® fornisce i risultati in meno di 1 ora
»»Consente di decidere rapidamente la terapia antibiotica per i pazienti
Vantaggi della piattaforma
»»Ingombro ridotto, facilmente adattabile a differenti dimensioni ed esigenze di laboratorio
»»Reagenti pronti all’uso
»»Procedura di preparazione dei campioni (M-prep™) semplice ed esclusiva
DEFINITIVE ANSWERS, CONFIDENT RESULTS®
»»illumigene® CT/NG fornisce ai laboratori la velocità, la sensibilità e la specificità necessarie
per la rilevazione rapida di CT/NG
»»In situazioni di bassa prevalenza di NG, è possibile utilizzare illumigene® Gonorrhea per
effettuare la conferma dei risultati molecolari positivi4
»»illumigene® Chlamydia offre anche ai piccoli laboratori e ai consultori la possibilità di accedere
al test per la clamidia
»»I tamponi raccolti con il kit dedicati Copan MSwab™ possono essere utilizzati con i test
illumigene® CT/NG ma anche per altre applicazioni5
PROCEDURA DEL TEST
Assay Control
1. Trasferire 1,5 mL di campione
in una nuova provetta M-prep™.
Gettare la pipetta di trasferimento.
2. Vortexare il Reagente di
Controllo. Aggiungere 1 goccia
di Reagente di Controllo alla
provetta con il campione.
Chiudere e centrifugare 3
minuti a 2000 ± 250 rcf (x g).
3. Decantare il
sovranatante e
aggiungere 250 µL di
M-prep™ Tampone I alla
provetta. Vortexare per 10
secondi.
4. Caricare il campione nella
colonna M-prep™ preparata.
Attendere 2 minuti o finchè il
campione è stato assorbito
dalla colonna e il flusso si
interrompe.
5. Aggiungere 250 µL di M-prep™
Tampone II alla colonna
M-prep™. Attendere 2 minuti o
finchè il tampone rosso viene
assorbito dalla colonna e il flusso
si interrompe (Vedere il box
Verifica del Flusso). Rimuovere
l’ultima goccia con la provetta.
Eliminare la provetta.
6. Inserire una provetta M-prep™
pulita sotto la colonna M-prep™.
Aggiungere 250 µL di M-prep™
Tampone III alla colonna M-prep™.
Attendere 2 minuti o finchè il flusso
si interrompe. Rimuovere l’ultima
goccia con la provetta.
illumigene®
7. Usando ogni volta un
puntale nuovo, trasferire
50 µL di campione a
ciascuna delle camere,
TEST e CONTROLLO,
del Dispositivo Test
illumigene® ed
aggiungere 1 goccia di
Olio Minerale a
ciascuna delle camere,
TEST e CONTROLLO.
Chlamydia
Test Device
illumigene®
Gonorrhea
Test Device
8. Chiudere e fissare saldamente il fermo.
Picchiettare delicatamente il dispositivo per
rimuovere le bolle d’aria intrappolate nella
parte inferiore delle camere.
Refer to the M-prep™ DNA Sample Preparation Kit Package Insert.
9. Inserire il dispositivo Test illumigene®
nell’illumipro-10™ e dare inizio alla
procedura di amplificazione e rilevamento.
Refer to the illumigene Chlamydia or illumigene Gonorrhea Package Insert.
®
®
2014 SN11104 REV. 1/15
Consultare le Istruzioni per l’Uso nel M-prep™ DNA Sample Preparation ©Kit.
®
Consultare le Istruzioni per l’Uso nei kitMERIDIAN
illumigene
Chlamydia o illumigene® Gonorrhea.
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RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
1. IFU illumigene® Chlamydia DNA Amplification Assay, SN11101
2. IFU illumigene® Neisseria DNA Amplification Assay, SN11103
3. United States Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the Laboratory-Based Detection of Chlamydia
trachomatis and Neisseria gonorrhoeae — 2014. March 2014/63(RR02); 1-19. ( www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6302a1.htm)
4. PHE Guidance for the detection of gonorrhoea in England (https://www.gov.uk/government/publications/guidance-for-the-detection-ofgonorrhoea-in-england)
5. IFU Copan MSwab™ Collection, Preservation and Transport System for molecular and culture applications HPC005
6. European Centre for Disease Prevention and Control. Chlamydia control in Europe. Stockholm; ECDC; June 2009. (www.ecdc.europa.
eu/en/publications/Publications/0906_GUI_Chlamydia_Control_in_Europe.pdf)
7. European Centre for Disease Prevention and Control. Response plan to control and manage the threat of multidrug-resistant gonorrhoea
in Europe. Stockholm: ECDC; 2012. – (www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/gonorrhoea/response-plan/Pages/response-plan.aspx)
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