RP5139205 WCHL-C71 RightSign CE0123 ITA PI

Chlamydia Rapid Test Cassette
(Tampone/Urine)
Foglietto illustrativo
REF WCHL-C71
Italiano
Conservare nell'involucro sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 ° C). Il test è
1. Rimuovere la cassetta dalla busta sigillo e usarlo appena possibile. I migliori risultati si
stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. Il test deve rimanere nella
ottengono se il test viene eseguito subito dopo l'apertura della busta di alluminio.
confezione sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data
2. Estrarre l'antigene Chlamydia in base al tipo di campione.
di scadenza.
• per la femmina cervicale o tampone di uretra maschile del campione:
Test rapido per la determinazione qualitativa della Chlamydia , tampone cervicale nella donna
【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI】
• Tenere il flacone di reagente 1 verticale e aggiungere 5 gocce di reagente 1 (circa. 300ul) al
e tampone uretrale e campioni di urina maschile.
• La Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) può essere eseguita utilizzando
tubo di estrazione. Il reagente 1 è incolore. Inserire immediatamente il tampone, comprimere
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
tampone cervicale nella donna e tampone uretrale e campioni di urina maschile.
il fondo della provetta e ruotare il tampone 15 volte. Lasciare riposare per 2 minuti.
【USO】
• La qualità del campione prelevato è di estrema importanza. La determinazione della
• Tenere il flacone 2 verticale Aggiungere 6 gocce di reagente 2 (circa. 250 UL) al tubo di
La Chlamydia Rapid Test Cassette è un test rapido immunocromatografico per la
Chlamydia richiede una tecnica di raccolta vigorosa e completa che fornisce il materiale
estrazione. La soluzione si trasformerebbe torbida. Comprimere la bottiglia di tubo e ruotare il
determinazione qualitativa della Chlamydia trachomatis in tampone cervicale nella donna e
cellulare e non solo fluidi corporei.
tampone 15 volte fino a quando la soluzione chiavi chiaro con una leggera tinta verde o blu.
tampone uretrale e campioni di urina maschile per aiutare nella diagnosi di infezione da
• Raccogliere il campione dalla Cervice Femminile :
Se il tampone è sanguinante, il colore diventerà giallo o marrone. Lasciate riposare 1 minuto.
Chlamydia.
• Utilizzare il tampone fornito nel kit.
• premere il tampone contro il lato del tubo e ritirare il tampone premendo il tubo. Mantenere
【SOMMARIO】
• Prima di raccolta del campione, rimuovere l'eccesso di muco dalla zona endocervicale con
quanto più liquido nel tubo possibile. Montare la punta del contagocce sulla parte superiore
Chlamydia trachomatis è la causa più comune di infezione da trasmissione sessuale nel
un batuffolo di cotone e scartare. Il tampone deve essere inserito nel canale cervicale, oltre il
del tubo di estrazione.
mondo. Si compone di corpi elementari (la forma infettiva) e corpi reticolati o di inclusione (la
bivio squamo-colonnare finché la maggior parte della punta non è più visibile. Questo
• Per Campioni di Urina Maschile:
forma di replica). Chlamydia trachomatis ha un'alta prevalenza ed è asintomatico, con
permetterà l’ acquisizione di cellule epiteliali colonnari o cubiche, che sono il principale
• Tenere il flacone di reagente 2 in verticale e aggiungere 6 gocce (circa. 250ul) di reattivo 2
frequenti complicanze, sia nelle donne che nei neonati. Le complicanze della infezione da
serbatoio dell'organismo Chlamydia. Saldamente ruotare il tampone di 360 ° in una direzione
al pellet urina nella provetta da centrifuga, quindi agitare il tubo energicamente fino a quando
Chlamydia nelle donne includono cervicite, uretrite, endometrite, malattia infiammatoria
(in senso orario o antiorario), lasciare riposare per 15 secondi, quindi ritirare il tampone.
la sospensione è omogenea.
pelvica (PID) e una maggiore incidenza di gravidanza ectopica è la trasmissione verticale
Evitare la contaminazione con cellule extra cervicali o vaginali. Non utilizzare sodio cloruro
• Trasferire tutta la soluzione nella provetta da centrifuga ad una provetta di estrazione.
della malattia durante il parto al neonato può causare congiuntivite inclusione o polmonite.
0,9% per trattare il tampone prima di esemplari di raccolta.
Lasciate riposare per 1 minuto. Tenere il flacone di reagente 1 in posizione verticale e
Negli uomini, complicazione di Chlamydia comprende uretrite e epididimite. Almeno il 40%
• Se il test deve essere eseguito immediatamente inserire il tampone nella provetta di
aggiungere 5 gocce (circa. 300ul)di reagente 1 alla provetta di estrazione. Vertex o toccare il
dei casi uretrite non gonococcica sono associati all l'infezione da Chlamydia. Circa il 70%
estrazione.
fondo della provetta per miscelare la soluzione. Lasciare riposare per 2 minuti.
delle donne con infezioni endocervicali e fino al 50% degli uomini con infezioni uretrali sono
• Per raccogliere maschile Campione dal Tampone Uretrale:
• Montare la punta del contagocce sulla parte superiore del tubo di estrazione.
asintomatici. Tradizionalmente, l'infezione da Chlamydia è stata diagnosticata per la
• standard tamponi sterili in plastica devono essere utilizzati per la raccolta del campione
3. Posizionare la card su una superficie pulita e piana. Aggiungere 3 gocce della soluzione
rilevazione di inclusioni Chlamydia nelle cellule di coltura dei tessuti. Metodo:La cultura è il
uretrale. Informare i pazienti di non urinare per almeno 1 ora periodo della raccolta del
estratta (circa. 120ul) al pozzo del campione della cassetta di prova, quindi avviare il timer.
metodo di laboratorio più sensibile e specifico, ma è laborioso, costoso, lungo (18-72 ore) e
campione.
Evitare di inglobare bolle d'aria nel pozzetto del campione.
non disponibile di routine nella maggior parte dei laboratori.
• Inserire il tampone nella uretrale circa 2-4cm, ruotare il tampone di 360 ° in una direzione (in
4. Attendere che appaia il colore. Leggere il risultato dopo 10 minuti; Non interpretare il
La Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) è un test rapido per la determinazione
senso orario o antiorario), lasciare riposare per 10 secondi, poi ritirarsi. Non utilizzare sodio
risultato dopo 20 minuti.
qualitativa dell'antigene Chlamydia da tampone cervicale, di sesso maschile tampone uretrale
cloruro 0,9% per trattare il tampone prima della raccolta tampone.
o campione d'urina nell'uomo.
• Se il test deve essere eseguito immediatamente inserire il tampone nella provetta di
【PRINCIPIO】
estrazione.
La Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) è un test qualitativo a flusso laterale
• Per raccogliere Campione di Urina Maschile:
per la rilevazione di Chlamydia dalla cervicale femminile, uretrale maschile e di urina
• Raccogliere 15-30ml della prima urina del mattino in un contenitore per urine sterile. Le
maschile. Nel test,l’anticorpo specifico per l'antigene di Chlamydia è adeso alla zona reattiva
prime urine del mattino sono da preferire per raggiungere la più alta concentrazione di
del test. Durante il test, la soluzione di antigene estratta reagisce con un anticorpo anti
Chlamydia.
Chlamydia adeso particelle. La miscela migra fino a reagire con l'anticorpo anti Chlamydia
• Mescolare il campione di urina capovolgendo il contenitore. Trasferire 10 ml di campione di
sulla membrana e genera una linea di colore nella zona del test. La presenza di questa linea
urina in un tubo da centrifuga, aggiungere acqua distillata 10ml e centrifugare a 3000 rpm per
colorata nella regione del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un
15 minuti.
risultato negativo. Come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella zona
• Eliminare attentamente il supernatante, mantenere la provetta capovolta e rimuovere tutto il
di controllo, indicando che la quantità corretta di campione è stato aggiunto e si è verificata la
supernatante dal bordo della provetta, picchiettando su tampone assorbente.
migrazione sulla membrana.
• Se il test deve essere eseguito immediatamente trattare le urine in base alle istruzioni per
【REAGENTE】
l'uso.
Il test contiene particelle legate agli anticorpi Chlamydia, anticorpi Chlamydia adesi alla
• Si raccomanda che i siano campioni trattati il più presto possibile dopo la raccolta. Se
membrana e buffer con 0,02% NaN3.
subito il test non è possibile, i tamponi del paziente deve essere posto in una provetta di
【PRECAUZIONI】
trasporto a secco per lo stoccaggio o il trasporto. Il tampone può essere conservato per 4-6
1. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
ore a temperatura ambiente (15-30 ℃) o 24-72 ore refrigerati (2-8 ℃) per 24 ore. Non
2. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni ei kit.
congelare. Tutti i campioni devono raggiungere la temperatura ambiente (15-30 ℃) prima del
3. Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le adeguate
test.
precauzioni contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure
【MATERIAL】
standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Materiali richiesti ma non forniti
4. indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione
• contenitore per urine (Solo per i campioni di urina maschile) • Controllo positivo
per gli occhi quando i campioni vengono analizzati.
• tubo di centrifuga (Solo per i campioni di urina maschile) • Controllo negativo
5. Il test deve essere eliminata secondo le norme locali.
• tamponi sterili uretrali maschili • Timer
6. umidità e temperatura può influire negativamente sui risultati.
【ISTRUZIONI PER L'USO】
7. Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Eseguire il test, reagenti, campione di tampone, e / oi controlli a temperatura ambiente (15-
【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】
30 ℃) prima del test.
Provetta cassetta • Estrazione
• Estrazione del reagente 1 (0.15M NaOH) • Sterile femminile tamponi cervicali
• Estrazione del reagente 2 (0,2N HCl, 0,02% NaN3, 37 mg di sale / ml MOPSO di
sodio) • Workstation
• inserto pacchetto punta • Dropper
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】
Specificità
(Si prega di fare riferimento alla figura sopra)
La Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) utilizza un anticorpo che è altamente
POSITIVO: * Compaiono due bande. Una linea colorata dovrebbe essere nella zona di
specifico per l'antigene Chlamydia nelle donne tampone cervicale nella donna e tampone
controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe essere nella zona reattiva (T). Un
uretrale e campioni di urina maschile. I risultati dimostrano che la Chlamydia Rapid Test
risultato positivo indica che Chlamydia è stato rilevato nel campione.
Cassette (Tampone / Urina) ha un'alta specificità relativa alla PCR.
* NOTA: L'intensità del colore nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di
Chlamydia presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella zona reattiva (T)
deve essere considerata positiva.
NEGATIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Nessuna linea appare
nella zona reattiva (T). Un risultato negativo indica che Chlamydia non è presente nel
campione o è presente al di sotto del livello rilevabile del test.
NON VALIDO: la linea di controllo non compare. volume di campione insufficiente o
Per Tampone Cervicale Femminile Campioni
Method
Chlamydia
Results
Rapid Test
Positive
Cassette
Negative
Total Results
PCR
Positive
36
4
40
Negative
4
110
114
Total
Results
40
114
154
procedimento analitico errato sono le ragioni più probabili della mancata linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, non
utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.
【CONTROLLO DI QUALITÀ】
Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea colorata che compare nella zona di
controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Si conferma il volume di
campione sufficiente, adeguata la migrazione sulla membrana.
Controlli standard non sono forniti con il kit; Tuttavia, si raccomanda che controlli positivi e
negativi testati come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura analitica e
verificare la corretta esecuzione del test.
【LIMITAZIONI】
1. La Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) è solo per uso diagnostico in vitro.
Questo test deve essere utilizzato per il rilevamento di Chlamydia da tampone cervicale, di
sesso maschile tampone uretrale o campione d'urina nell'uomo. Né il valore quantitativo né la
percentuale di aumento della concentrazione dell'antigene Chlamydia possono essere
determinati da questo test qualitativo.
2. Questo test indica unicamente la presenza di Chlamydia nei campioni provenienti sia vitale
e non vitale Chlamydia. Le prestazioni con campioni diversi tamponi cervicali femminili,
tamponi uretrali maschili e urina maschile non è stato valutato.
3. Rilevamento di Chlamydia dipende dal numero di organismi presenti nel campione. Questo
può essere influenzata da metodi di raccolta dei campioni e fattori quali l'età del paziente, la
storia di malattie sessualmente trasmissibili (MST), presenza di sintomi, etc. Il livello di
rilevamento minima di questa prova può variare in base al sierotipo. Pertanto, i risultati dei
test devono essere interpretati congiuntamente ad altri dati clinici e di laboratorio a
disposizione del medico.
4. fallimento terapeutico o il successo non può essere determinato come antigene e potrebbe
Sensibilità relativa: 90% (76,3% -97,2%) *
Specificità relativa: 96,5% (91,3% -99,0%) *
Precisione relativa: 94,8% (90,0% -97,8%) * * 95% intervallo di confidenza
Per tampone di uretra maschile campioni
Method
Chlamydia
Results
Rapid Test
Positive
Cassette
Negative
Total Results
PCR
Positive
38
9
47
Negative
6
100
106
Total
Results
44
109
153
Specificità relativa: 94,3% (88,1% -97,9%) *
Per campioni di urina maschile
Method
Chlamydia
Results
Rapid Test
Positive
Cassette
Negative
Total Results
PCR
Positive
24
2
26
Negative
0
45
45
Total
Results
24
47
71
Sensibilità relativa: 92,3% (74,9% -99,1%) *
Specificità:> 99,9% (93,6% -100%) *
Precisione relativa: 97,2% (90,2% -99,7%) * * 95% intervallo di confidenza
cross-reattività
L'anticorpo utilizzato nel Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) ha
dimostrato di rilevare tutti i sierotipi di Chlamydia conosciuti. ceppi Chlamydia
pneumoniae psittasi e Chlamydia sono stati testati con la Chlamydia Rapid Test
Cassette (Tampone / Urina), e hanno mostrato di attraversare/ reagire quando
testato in sospensioni di 109 unità formanti colonie (CFU) / ml.
La reattività crociata con altri organismi è stata studiata utilizzando sospensioni di
109 CFU / ml. I seguenti organismi sono stati trovati negativi se testate con la
Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina):
Acinetobacter calcoaceticus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Proteus
Acinetobacter spp Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae
Enterococcus faecalis Salmonella choleraesuis Gruppo B / C Streptococcus
Enterococcus faecium Candida albicans Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus Proteus vulgaris catarrhalis Branhamella
Klebsiella pneumoniae Gardnerella vaginalis
prevalenza di infezione da Chlamydia è stato ripetuto tra il 20% e il 30%. In una popolazione
a basso rischio come i pazienti che frequentano ostetricia e ginecologia cliniche, la
prevalenza è di circa il 5% o meno.
I rapporti mostrano che per gli uomini che frequentano le cliniche STD, la prevalenza di
infezione da Chlamydia è circa l'8% negli uomini asintomatici e l'11% in men.1,2 sintomatici
tassi di trasporto normali di Chlamydia negli uomini asintomatici sono meno del 5% .3
【CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE】
sensibilità
La Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) è stata valutata con campioni ottenuti
da pazienti di cliniche STD. PCR è usato come metodo di riferimento per la Chlamydia Rapid
Test Cassette (Tampone / Urina). I campioni sono stati considerati positivi se PCR era
positiva. I campioni sono stati considerati negativi se l'analisi PCR un risultato negativo. I
risultati dimostrano che Chlamydia Rapid Test Cassette (Tampone / Urina) ha un'alta
sensibilità rispetto al PCR.
Tests per kit
Authorized
Representative
For in vitro
diagnostic use only
Use by
Do not reuse
Store between 2-30°C
Lot Number
REF
Catalog #
Do not use if package
is damaged
Number:
Effective date:
Precisione relativa: 90,2% (84,3% -94,4%) * * 95% intervallo di confidenza
5. sangue eccessivo sul tampone può causare risultati falsi positivi.
Per le donne che frequentano le cliniche STD e di altre popolazioni ad alto rischio, la
Index of Symbols
Consult
Instructionfor use
Sensibilità relativa: 80,9% (66,7% -90,9%) *
persistere dopo la terapia antimicrobica appropriata.
【VALORI ATTESI】
【BIBLIOGRAPHY】
】
1. Sanders J.W. et al Evaluation of an Enzyme Immunoassay for Detection
of Chlamydia trachmatis in Urine of Asymptomatic Men. J.Clinical
Microbiology, 32,24-27, (1994).
2. Jaschek, G. et al Direct Detection of Chlamydia trachomatis in Urine
Specimens from Symptomatic and Asymptomatic Men by Using a Rapid
Polymerase Chain Reaction Assay. J. Clinical Microbiology, 31,12091212, (1993).
3. Schachter, J Sexually transmitted Chlamydia trachomatis infection.
Postgraduate Medicine, 72, 60-69, (1982).
RP5139205
2015-12-16