Piano di riduzione del rischio derivante da tecnologie

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Piano di riduzione del rischio derivante da tecnologie
 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 INDICE 1 OBIETTIVO DEL PROGETTO ED INDICAZIONI METODOLOGICHE 1.1 PROCEDURA DI VALUTAZIONE 1.1.1 Le parti interessate 1.1.2 L’iter di valutazione 1.1.3 I requisiti dei valutatori 1.1.4 L’audit 1.2 CRITERI E METODI PER LA MISURAZIONE 1.3 VISITE INFORMALI E PUBBLICAZIONE 1.4 GUIDA ALL’UTILIZZO DELLE CHECK-­‐LIST 2 IL PIANO DI RIDUZIONE DEL RISCHIO 2.1 OGGETTO E SCOPO DEL PIANO 2.2 RISCHIO DI RIFERIMENTO 2.3 LINEE GUIDA, RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI E BEST PRACTICE 2.4 MODALITÀ OPERATIVE PER IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI 2.4.1 Soluzioni tecniche e linee di azione 2.4.2 Formazione 2.4.3 Campagna informativa e comunicativa 2.4.4 Aree e persone di riferimento 2.5 OBIETTIVI E RISULTATI ATTESI Sinapsi Pag. 1 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 1 OBIETTIVO DEL PROGETTO ED INDICAZIONI METODOLOGICHE Il presente progetto relativo alla riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche prevede un percorso condiviso tra la struttura sanitaria, il Bureau Veritas in quanto ente terzo di valutazione, la compagnia assicurativa ed il broker, come di seguito specificati (paragrafo 1.1.1). La struttura sanitaria si pone l’obiettivo di attuare idonee azioni volte a ridurre i rischi diretti ed indiretti legati all’utilizzo di tecnologie biomediche in tutte le fasi del processo, con benefici diretti sia in termini di diminuzione degli errori che di riduzione dei premi assicurativi. L’attuazione di tale piano di azione avviene tramite un format che specifica le misure da intraprendere, i risultati attesi, le risorse umane e tecniche da impegnare, i relativi costi, le attività, i tempi parziali e totali, chi fa cosa, le modalità di verifica di efficacia del piano, il responsabile del piano. 1.1 PROCEDURA DI VALUTAZIONE 1.1.1 Le parti interessate La procedura di valutazione viene condivisa tra: •
la struttura sanitaria, che si impegna nell’implementazione del piano d’azione al fine di prevenire gli errori derivanti dall’utilizzo di dispositivi biomedici. •
Bureau Veritas, che in qualità di Ente terzo accreditato valuta il livello di sicurezza e conformità della struttura sanitaria rispetto ai processi tecnologici biomedici •
La compagnia assicurativa, che tiene conto del livello di sicurezza e conformità valutato dall’Ente terzo nella valutazione del rischio e nel calcolo del premio assicurativo •
Il broker, nel ruolo di promotore del piano d’azione e dell’accordo tra le parti interessate (la struttura sanitaria, Bureau Veritas e la compagnia assicurativa). 1.1.2 L’iter di valutazione La struttura sanitaria che desideri la certificazione del livello di conformità e dell’efficacia del piano d’azione, secondo quanto previsto dal presente documento, deve farne domanda a Bureau Veritas, utilizzando e compilando in ogni sua parte il modulo di domanda e allegando tutta la documentazione prevista dal modulo stesso. Qualora la struttura sanitaria ritenga che alcuni punti del presente documento non siano applicabili o necessitino di interpretazioni, dovrà renderlo noto alla presentazione della domanda, spiegandone dettagliatamente i motivi, in un documento allegato al modulo di domanda. Bureau Veritas sottopone la domanda e gli allegati ad un audit documentale: verifica la completezza della documentazione ricevuta, esamina le richieste di esclusioni, modifiche o interpretazioni di punti del presente documento. Bureau Veritas, a seguito delle valutazioni, può richiedere alla struttura sanitaria correzioni e/o integrazioni. La mancata attuazione di quanto richiesto comporta la non accettazione della domanda. In caso di esito positivo dell’esame della documentazione, Bureau Veritas informa (per iscritto) la struttura sanitaria dell’accettazione della domanda e predispone le attività di valutazione previste. Sinapsi Pag. 2 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 1.1.3 I requisiti dei valutatori I valutatori sono personale qualificato da Bureau Veritas in base ai seguenti requisiti: -­‐Titolo di studio: Laurea -­‐ Corso Bureau Veritas specifico per valutatori di Sistemi di Gestione del Rischio Clinico; -­‐ Esperienza lavorativa: Consulenza sistemi di gestione in ambito sanitario (4 sistemi di gestione in ambito sanitario portati in certificazione ISO 9001) oppure un anno con mansioni di Risk Manager; -­‐ Audit: 10 gg. audit di Terza Parte su sistemi di gestione ISO 9001 o 20gg. audit di prima o seconda parte nell’ambito di aziende sanitarie con SGQ certificato 2 gg. audit in affiancamento sui sistemi di gestione del rischio clinico. Bureau Veritas assegna il valutatore alla struttura sanitaria assicurando che siano rispettati i seguenti requisiti di indipendenza rispetto alla struttura sanitaria assegnata: -­‐ Non abbia effettuato attività di consulenza nei 3 anni precedenti; -­‐ non prenda accordi contrattuali mirati alla consulenza nei 3 anni successivi. Un valutatore non può essere assegnato alla stessa struttura sanitaria per più di tre anni. La valutazione deve essere realizzata on site in 1 giorno ed eventualmente in 2 giorni, impegnando il primo giorno nella valutazione del processo terapeutico prima dell’implementazione del piano d’azione in oggetto e un secondo giorno ad implementazione avvenuta. I valutatori dovranno fare il loro meglio per fissare le richieste di audit nei tempi più convenienti per la struttura sanitaria. Per aumentare le possibilità di scelta delle date, le strutture dovranno concordarle con il loro valutatore prima possibile. 1.1.4 L’audit di valutazione Per assistere le strutture sanitarie nella preparazione all’audit, è stata elaborata una check list su fogli elettronici, che viene fornita alle strutture per condurre le autovalutazioni ed è utilizzata dai valutatori per registrare i punteggi e le evidenze esaminate. Nel paragrafo 1.4 del presente documento viene fornita una guida all’uso delle check list. Nel periodo che intercorre tra il primo e il secondo giorno di audit, le strutture sanitarie sono incoraggiate a sottoporsi ad un’autovalutazione rispetto ai requisiti, con l’uso della check list. Si raccomanda che il piano d’azione in oggetto sia completato prima di ricevere l’audit, e che nel piano siano inserite scale dei tempi realistiche e designate responsabilità per le azioni. Le evidenze documentali possono essere fornite in formato elettronico o cartaceo (o combinando I due formati). I documenti cartacei devono essere consegnati nel normale orario di ufficio. La mancata fornitura alla data concordata di tutti i documenti nel formato richiesto può comportare che la struttura sanitaria venga considerata al livello 0. La check list per la valutazione deve essere completata e accompagnata dalle evidenze, riportando i riferimenti ai file e ai documenti cartacei. Prima di ricevere l’audit, la struttura sanitaria dovrebbe studiare attentamente la relazione dell'ultima valutazione (se applicabile) per tener conto degli aspetti che richiedono attenzione. E’ compito della struttura sanitaria dimostrare la conformità ai requisiti. Così come è compito delle strutture sanitarie richiamare l'attenzione del valutatore sulle prove addotte. Il tempo a disposizione del valutatore non permette la Sinapsi Pag. 3 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 ricerca di informazioni dettagliate. Pertanto deve essere completata la parte della check list dedicata ai “riferimenti”, in modo da segnalare al valutatore dove trovare le evidenze nei documenti per ciascuno dei requisiti. Si presume che la responsabilità in merito alla valutazione sia del dirigente responsabile della gestione dei rischi all'interno della struttura sanitaria. Il direttore responsabile o il personale di contatto delegato dovrebbe utilizzare il periodo dopo la notifica della data dell’audit per garantire che tutto il personale coinvolto sia pienamente informato sullo scopo della valutazione, sul loro ruolo specifico, e sul ruolo del valutatore. Il direttore responsabile o la persona delegata deve essere disponibile nel corso dell’audit on site per fornire le necessarie informazioni e dettagli. Per contribuire al superamento di eventuali problemi imprevisti, come dati elettronici con virus o non richiamabili, sarebbe utile che un rappresentante della struttura sanitaria sia disponibile per telefono. Feedback su tutta la documentazione in esame saranno forniti durante l’audit. Ai fini del miglioramento continuo e della garanzia di qualità del processo del team di valutazione, il valutatore può essere accompagnato da un altro valutatore o manager, o da un rappresentante della compagnia assicurativa o da altro soggetto competente o interessato. In questo caso occorre informare la struttura sanitaria e Bureau Veritas e ottenere l’approvazione da entrambe. Per tutta la durata dell’audit, il valutatore avrà bisogno di un ufficio per lavorare (con almeno prese di alimentazione elettrica e una scrivania), di dimensioni sufficienti per accogliere le interviste al personale interessato. Durante l’audit on site il valutatore opererà in riferimento ai requisiti, valutando le evidenze fornite e registrando i risultati sulla check list compilata in autovalutazione dalla struttura sanitaria e rendendo disponibile il trasferimento della stessa sul computer portatile del valutatore. Il valutatore può avere bisogno di un pò di tempo per studiare a fondo gli elementi di prova e riesaminare i risultati. Durante l’audit on site, il valutatore avrà bisogno di parlare con un certo numero di persone della struttura sanitaria per chiarire e sostenere la documentazione esaminata. È preferibile che tali interviste possano svolgersi nell’ufficio messo a disposizione per il valutatore (se questo non è possibile o opportuno si prega di discutere le modalità con il valutatore). Si tenga ben presente che in nessun momento e per nessun motivo l’audit deve compromettere in qualche modo l’assistenza del paziente. Il valutatore non ha normalmente bisogno di fare copie di qualsiasi evidenza a distanza dal sito al termine della valutazione. Se è necessario fare copie, deve chiedere il permesso alla struttura sanitaria. Il valutatore può non essere in grado di rapportare la struttura sanitaria sui risultati alla fine dell’audit, in quanto in alcune occasioni il valutatore può avere l’esigenza di rivedere le conclusioni con i suoi colleghi per garantirne la fondatezza. E’ consentito, alla fine audit, un breve periodo per un informale feedback. Il valutatore e la struttura sanitaria dovrebbero utilizzare questo tempo come un'opportunità per discutere di tutte le questioni in sospeso o di interesse. Il risultato sarà basato soltanto sulle evidenze previste per la verifica. In circostanze eccezionali, possono essere previsti tempi supplementari o un periodo di miglioramento dopo l’audit per consentire alla struttura sanitaria di trasmettere ulteriori elementi di prova per dimostrare la conformità. Se questo è il caso, il valutatore discuterà le modalità con la struttura sanitaria, al momento della valutazione. La struttura sanitaria riceverà un rapporto dettagliato di valutazione entro 20 giorni lavorativi dalla data di valutazione. Se la struttura sanitaria ha da porre delle contestazioni circa la valutazione o sul report, le deve sollevare con il valutatore o con la propria direzione nel più breve tempo possibile e non oltre 20 giorni lavorativi dal ricevimento del report di valutazione. Se le contestazioni non sono state risolte con la soddisfazione della struttura sanitaria e si ritiene Sinapsi Pag. 4 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 che la valutazione sia ingiusta, può rinviare la questione alla direzione Bureau Veritas inviando una email o lettera nel più breve tempo possibile, comunque entro e non oltre 40 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della report di valutazione 1.2 CRITERI E METODI PER LA MISURAZIONE La misurazione della perfomance della struttura sanitaria nella riduzione dei rischi derivanti dalle tecnologie biomediche avviene mediante la valutazione del soddisfacimento dei requisiti di sicurezza nel processo. Tali requisiti sono definiti in funzione delle specifiche raccomandazioni ministeriali e delle best practices derivanti dalla letteratura internazionale. I requisiti possono essere modificati a seguito di richieste concordate tra la struttura sanitaria e la compagnia assicurativa. Tali richieste per essere incluse negli standard devono essere presentate a Bureau Veritas ed approvate formalmente dal proprio Comitato di valutazione. Per determinare se mantenere dei requisiti e valutare se introdurre nuove aree di rischi e metodi di valutazione, Bureau Veritas fa riferimento alle analisi dei dati dell’incident reporting, al monitoraggio dei sinistri, ai riesami dei dati degli audit, alle ricerche sulla letteratura, ai risultati dei confronti con strutture sanitarie rappresentative e alle disamine con gli organismi istituzionali dei sistemi sanitari. I cambiamenti degli standard vengono riportati nel presente documento. La struttura sanitaria prende in carico i requisiti del presente piano d’azione in modo totalmente volontario. La valutazione della conformità al requisito si basa su quattro possibilità di giudizio: •
“SI” = vero per il 90% dei casi, con attribuzione di punteggio 3 •
“Nella maggior parte dei casi” = vero tra il 50 ed il 90% dei casi, con attribuzione di punteggio 2 •
“Solo qualche volta” = vero tra circa il 10% e il 50% dei casi, con attribuzione di punteggio 1 •
“No” = vero per meno del 10% dei casi, con attribuzione di punteggio 0. Ai punteggi ottenuti dalla struttura sanitaria corrispondono quattro livelli di sicurezza e conformità. I livelli di sicurezza e di conformità ai requisiti possono permettere alla struttura sanitaria di negoziare con le compagnie assicurative e con i broker un piano di sconti crescente proporzionalmente al livello di conformità attestato da Bureau Veritas. La progressione delle strutture attraverso i livelli di conformità è logica e segue lo sviluppo, l'implementazione, il controllo e la revisione del piano d’azione e dei relativi strumenti. La valutazione viene effettuata prima e dopo l’implementazione del piano al fine di misurare il miglioramento ottenuto della conformità e sicurezza del processo di utilizzo di tecnologie biomediche. 1.3 VISITE INFORMALI E PUBBLICAZIONE Per essere guidate sui requisiti e per monitorare l’avanzamento del piano d’azione, le strutture sanitarie possono richiedere una visita informale ai valutatori. A seguito della visita, la struttura sanitaria potrà programmare proprie azioni per incorporare le raccomandazioni del valutatore. Verrà emesso un report informale. Le strutture che non superano il livello 1 o che scendono al livello 0 da un livello più alto devono essere sottoposte ad una visita informale entro sei mesi dalla data dell’ultimo audit. L’obiettivo di questa visita è fornire il supporto e monitorare il progresso delle strutture per migliorare la conformità. Dopo la visita, la struttura sanitaria emetterà Sinapsi Pag. 5 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 proprie azioni nelle quali incorporare le raccomandazioni concordate con il valutatore. Non verrà emesso un report formale, le azioni devono essere mandate al valutatore per la verifica entro due settimane dalla visita. Le strutture possono desiderare di pubblicare le informazioni relative alle proprie valutazioni su siti web pubblici. Tali informazioni possono includere i report di audit. Bureau Veritas riconosce ciò come una buona pratica, ma potrebbe richiedere che non sia riportato nei documenti il proprio personale. I report degli audit possono essere pubblicizzati per iniziativa di Bureau Veritas purchè venga mantenuto l’anonimato sulla struttura sanitaria e sui valutatori. Le strutture sottoposte a significative ristrutturazioni (incluse le fusioni, le acquisizioni di servizi ecc.) devono essere programmate da Bureau Veritas per un audit immediatamente dopo l’evento. Devono scegliere tra un formale audit e una visita informale da ricevere entro i primi sei mesi dall’evento. La prova e le evidenze a sostegno di ciascun requisito devono essere disponibili sul posto (ed efficaci) nel momento della valutazione. 1.4 GUIDA ALL’UTILIZZO DELLE CHECK-­‐LIST Questa guida aiuta le strutture a preparare un audit fornendo le istruzioni su come completare la check list, riportando alcuni dei punti pertinenti dalla sezione di introduzione ai requisiti e offrendo alcuni consigli su come preparare le evidenze. Le evidenze documentali possono essere sottoposte sia su supporto cartaceo che in formato elettronico (o attraverso una combinazione dei due formati), secondo le preferenze della struttura sanitaria. La guida deve essere letta insieme con i requisiti, in modo da assicurare che la quantità delle evidenze sia allineata secondo le conformità da dimostrare. La compilazione della check list è necessaria per l’autovalutazione, in modo tale da determinare se la struttura sanitaria determini sia pronta o meno a ricevere l’audit. La check list è elaborata per assistere le strutture sanitarie nella preparazione all’audit: • focalizzando la raccolta delle evidenze su quanto richiesto per dimostrare la conformità ai requisiti • raccogliendo tutte le evidenze richieste in un unico documento • permettendo un’autovalutazione per determinare se può essere dimostrata la conformità • facilitando l’identificazione dei punti per i quali l’evidenza porta a specifici requisiti. Il frontespizio della check list prevede un foglio di sintesi con le seguenti informazioni identificative: •
Nome della struttura •
Numero identificativo la struttura sanitaria •
Data dell’audit on site •
Livello di conformità raggiunto •
Valutatore •
Direttore della struttura sanitaria •
Indirizzo e-­‐mail •
Persona di contatto della struttura sanitaria •
Funzione Sinapsi Pag. 6 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 La check list prevede A – Numero del requisito B – Descrizione del requisito C -­‐ Copia cartacea o informatica Questo campo deve essere utilizzato dalla struttura sanitaria per identificare se l’evidenza presentata per dimostrare la conformità di ogni requisito è in formato cartaceo o elettronico (“C” o “E”). Alla struttura si richiede di presentare tutte le evidenze prima della valutazione, tuttavia, se l’evidenza per quel requisito non è disponibile (registrata con l’inserimento di “N/A”), la questione deve essere stata discussa in anticipo con il valutatore e nella colonna K deve essere data una spiegazione. D – Nome del documento approvato Questo campo dovrebbe essere usato per registrare il titolo del documento(i) all’interno del quale è dimostrata la conformità. E – Nome del File o collegamento ipertestuale Questo campo è applicabile solo se si presenta il documento in formato elettronico. In questo caso, aggiungere il collegamenti a ogni documento che dimostra la conformità al requisito. F – Numero versione del documento e data Questo campo serve come registrazione della versione del documento presentato, per avere un riferimento per il futuro. Registrazione del numero di documento (se applicabile), versione, stato di aggiornamento del documento presentato. G – Iniziali del nome della persona di contatto per il documento Questo campo è stato inserito per registrare, per vostri motivi propri, le iniziali della persona, all’interno della struttura sanitaria, che è il punto di contatto per ogni documento. H – Autovalutazione della conformità (Struttura sanitaria) La struttura dovrebbe sottoporsi ad auto-­‐valutazione su ogni requisito prima della presentazione dell’evidenza in fase di valutazione, utilizzando questo campo per indicare “Si” o “No” riguardo alla conformità o meno. L’autovalutazione è necessaria per permettere alla struttura di determinare se la conformità può essere dimostrata per ognuno dei requisiti, e inoltre permettere il completamento della sezione di riferimento * SI * Nella maggior parte dei casi * Solo qualche volta * NO I -­‐ Riferimento E’ compito della struttura dimostrare la conformità ad ogni requisito, quindi è importante che la documentazione presentata sia chiara, sintetica, e sia raccolta con efficienza per fornire un facile riferimento alla relativa evidenza. In questo modo si diminuiranno le richieste di chiarimenti e le relative lungaggini. La sezione riferimenti dovrebbe essere compilata per informare il valutatore circa la localizzazione dei punti del pertinente documento, dove è dimostrata la conformità per ognuno dei requisiti. Pertanto, all’interno di ognuno dei documenti collegati, va evidenziata la parte di documento alla quale si desideri che si riferisca il valutatore per dimostrare la conformità. Sinapsi Pag. 7 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 J -­‐ Commenti della struttura sanitaria E’ spesso utile inserire spiegazioni sull’evidenza presentata. In alcuni casi, la struttura sanitaria può ottenere la soddisfazione del requisito attraverso un modo alternativo ma ugualmente valido. In tali casi, il supporto delle spiegazioni può essere utile per fornire i motivi e la logica che sottendono l’approccio alternativo. Le evidenze a supporto di un requisito devono essere applicabili ed efficaci al momento della valutazione. K – Conformità Valutatore * SI * Nella maggior parte dei cas i * Solo qualche volta * NO L – Commento nel report M – Commenti del Valutatore Sui campi K,L,M, il valutatore registrerà se la documentazione esaminata è conforme e aggiungerà i commenti relativi a ogni requisito che saranno utili per fornire feedback alla struttura e dare informazioni per le future valutazioni. N – Azioni richieste per ottenere la conformità O-­‐ Persona/Comitato responsabile P – Data obiettivo Q-­‐ Costi Associati Per dare un feedback al valutatore, le sezioni N, O,P e Q possono essere utilizzate dalla struttura sanitaria come azioni per registrare e monitorare lo stato di implementazione delle raccomandazioni fornite dalla valutazione 2 IL PIANO DI RIDUZIONE DEL RISCHIO 2.1 OGGETTO E SCOPO DEL PIANO L’impiego delle tecnologie biomediche (dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, dispositivi medici diagnostici in vitro, apparecchiature elettromedicali) è crescente ed intensivo nel percorso clinico assistenziale del paziente. Nelle strutture ospedaliere il rischio conseguente all’utilizzo delle tecnologie biomediche per applicazioni diagnostiche, terapeutiche o riabilitative assume una particolare rilevanza per gli operatori sanitari e per i pazienti. Il grado di affidabilità dei dispositivi medici influenza, direttamente o indirettamente, la qualità del servizio al paziente, in termini di sicurezza di impiego, accuratezza diagnostica o terapeutica, tempo di accesso alle prestazioni sanitarie, fino a pregiudicare la sicurezza e la salute degli operatori sanitari e dei pazienti. In quest’ottica, obiettivo del presente piano è: o
il mantenimento della conformità alle normative cogenti e al rispetto delle raccomandazioni d’uso del costruttore o
la pianificazione ed esecuzione della manutenzione preventiva atta a controllare lo stato del dispositivo medico (Raccomandazione ministeriale n. 9, aprile 2009), o
la diminuzione dei tempi di inutilizzo, la pulizia o
la gestione dei rischi derivanti dai fattori umani e ambientali. Sinapsi Pag. 8 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 2.2 RISCHIO DI RIFERIMENTO Studi internazionali e nazionali convergono nel valutare l’incidenza degli errori legati ai dispositivi biotecnologici come particolarmente significativa, facendo riferimento sia ai rischi diretti che indiretti. Infatti nel 2007 la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) segnala in Gran Bretagna l’elevata incidenza dei rischi tecnologici e degli incidenti connessi, registrando nel 2006 ben 9286 incidenti relativi ai dispositivi medici, con un’elevata percentuale di gravi lesioni (13%) e con un trend in crescita costante. In tale ottica il campo dell’intervento del piano riguarda sia il rischio diretto (di tipo infortunistico, espositivo o trasversale) agente indifferentemente su pazienti ed operatori sanitari che il rischio indiretto (corretta funzionalità in termini di qualità e affidabilità delle prestazioni cliniche di dispositivi medici), sostanzialmente riferito alle ripercussioni dannose nei processi di diagnosi, assistenza e cura rivolti al malato. Il campo di applicazione non comprende il rischio intrinseco dei dispositivi medici, cioè associato alla sua specificità, ed all’osservanza da parte della produzione e della commercializzazione delle normative tecniche, ma l’uso corretto e sicuro dei dispositivi medici e il mantenimento nel tempo delle specifiche dichiarate dal costruttore, pertanto comporta una valutazione del rischio finalizzata ad eliminare, e dove ciò non è stato possibile, a ridurre, minimizzare e controllare il rischio residuo. I risultati dell’incident report e la letteratura internazionale evidenziano che tale rischio residuo ha un peso almeno pari, se non superiore, al rischio relativo ai fattori tecnici in senso stretto. Dunque i principali rischi rilevati in relazione all’utilizzo di tecnologie biomediche riguardano: o
Malfunzionamento dovuto all’utilizzatore (manutenzioni, impostazioni, altri errori d’uso) o
Uso in condizioni non appropriate o
Manutenzione inadeguata o
Istruzioni inadeguate o
Pulizia non corretta o
Utilizzo oltre i limiti di durata previsti 2.3 LINEE GUIDA, RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI E BEST PRACTICE La letteratura internazionale riconosce la corretta manutenzione ed una adeguata formazione sui dispositivi biomedici, come due tra gli strumenti principali atti a ridurre in maniera significativa i rischi connessi. In particolare si riportano di seguito i principali riferimenti in termini di raccomandazioni ministeriali e best practices di riferimento: •
Raccomandazione n. 9 – settembre 2008 “ Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali” •
D.Lgs. 81/2008 – art. 71 –Individuazione del responsabile gestione tecnologie biomediche aziendali. •
Standard JCI per la sicurezza tecnologica -­‐“L’ospedale pianifica ed implementa un programma per l’ispezione, il collaudo e la manutenzione delle apparecchiature mediche e la documentazione dei risultati” •
Regione Veneto -­‐ Modello regionale di Sistema di Gestione della Sicurezza per le Strutture Sanitarie Pubbliche Sinapsi Pag. 9 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 2.4 MODALITÀ OPERATIVE PER IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI 2.4.1 Soluzioni tecniche e linee di azione Le linee d’azione e le misure di sicurezza del piano interessano i seguenti aspetti: § l’impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale § la collaborazione attiva degli operatori nel garantire la massima efficacia ed efficienza del dispositivo, nonché fattori di natura organizzativa e procedurale legati alle modalità di utilizzo e gestione del dispositivo § le verifiche di sicurezza, di controllo qualità e prove funzionali dei dispositivi medici § particolarità impiantistico-­‐strutturale dell’ambiente sanitario § attività di vigilanza dei dispositivi medici con segnalazione e trattamento di incidente/mancato incidente secondo le procedure aziendali e ministeriali § attività di invito e raccolta dei suggerimenti per migliorare insieme la prevenzione degli eventi sentinella. Fase preliminare del piano sarà relativa all’analisi dell’assetto organizzativo e delle competenze per la gestione del patrimonio dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali. La prima fase consisterà nella mappatura dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche raggruppati nelle quattro classi I, IIa, IIb, III, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente. La mappatura rileva i momenti e i luoghi di utilizzo, il personale e le figure professionali coinvolte. Tale attività di mappatura andrà integrata dalla valutazione del rischio effettuata tramite un primo ciclo di audit effettuato tramite check-­‐list. La verifica dell’efficienza nell’uso dei dispositivi biomedici terrà conto delle peculiarità specifiche delle unità operative considerate sia per criticità (dal punto di vista della sicurezza per il paziente), sia per diffusione (all’interno della struttura sanitaria). La valutazione del rischio associato ai dispositivi medici (R) è stata basata sulla metodologia FMEA semplificata (non viene considerata la “rilevabilità” degli eventi indesiderati) ed in particolare sulla determinazione della probabilità (P) e del danno (D): R = P x D Per probabilità si intende la probabilità che si verifichi un potenziale evento dannoso, a seguito del grado di conformità ai requisiti previsti dalla check list e valutati negli audit. Il danno, nella sua accezione più generale, è strettamente correlato alla tipologia di dispositivo medico analizzato e al contesto in cui questo è utilizzato. I requisiti e i fattori di rischio riportati nella check list, il loro peso e il loro grado di conformità permettono di valutare la probabilità e il danno. Gli indici di rischio vanno ordinati in graduatoria per valutare le priorità di rischio. Al ciclo di audit iniziale seguono: § l’analisi delle cause delle non conformità rilevate mediante focus group e con l’impiego di tecniche diagnostiche quali la RCA (Root Cause Analysis) con l’utilizzo di strumenti quali il Diagramma di Ishikawa o a spina di pesce, il metodo dei 5 perché § Il monitoraggio delle richieste di risarcimento per eventi avversi la cui causa radice sia ascrivibile a carenze nell’uso dei dispositivi medici e ai fattori di rischio considerati Sinapsi Pag. 10 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 § la definizione dei programmi delle azioni correttive e di miglioramento da intraprendere, articolate secondo il format precedentemente descritto § l’attuazione del piano e delle azioni correttive e di miglioramento programmate, che si baseranno principalmente sulle seguenti linee di azione: o
CONTROLLI DI QUALITA’: sono previsti maggiori e più accurati strumenti per il controllo sistematico dell’attività dell’appaltatore (indicatori di processo, indici di attività, audit, ecc), in linea con le prescrizioni ISO e JCO e finalizzati a garantire il più elevato standard prestazionale possibile; o
INFORMAZIONI SULLE APPARECCHIATURE IN DOTAZIONE: maggiori e più accurate informazioni sulle apparecchiature in dotazione, rese disponibili tramite sistema informatico; o
INFORMAZIONI SULLE MANUTENZIONI: maggiori e più tempestive informazioni per l’utente tramite sistema informatico; o
SUPPORTO PER CONTROLLI E MANUTENZIONI A CARICO DEGLI UTILIZZATORI: predisposizione di protocolli con i controlli e le manutenzioni, disponibili su sistema informatico; o
FORMAZIONE SPECIFICA DEGLI OPERATORI: cfr paragrafo 2.4.2. Al termine di quanto pianificato e programmato viene effettuato il ciclo di audit finale con conseguente valutazione del grado di soddisfazione dei requisiti raggiunto. 2.4.2 Formazione Il piano prevede una fase di formazione degli operatori sanitari che saranno coinvolti nel piano d’azione. L’obiettivo della formazione è la condivisione con il personale coinvolto degli obiettivi e delle motivazioni del piano e delle azioni da realizzare in quanto strumento fondamentale per la riduzione del rischio derivante dall’utilizzo delle tecnologie biomediche. La formazione comprenderà i seguenti argomenti: o
formazione specifica degli operatori sanitari, addetti al parco tecnologico, sulla gestione programmata delle manutenzioni e dei controlli periodici o
formazione al corretto utilizzo del dispositivo medico da parte degli operatori sanitari, specialmente nelle fasi di inserimento e di turnazione del personale o di implementazione di nuove tecnologie Si devono effettuare almeno i seguenti due tipi di incontro. o
Un incontro rivolto a tutto il personale in cui si descrivono finalità e contenuti del piano d’azione. o
Incontri specifici dedicati al personale infermieristico e medico responsabili dell’utilizzo e/o delle manutenzioni degli specifici dispositivi biomedici Il percorso di formazione può essere accreditato ECM mediante la certificazione delle presenze in aula e della formazione sul campo. Entrambe firmate da direttore di struttura e coordinatore infermieristico. 2.4.3 Campagna informativa e comunicativa La prevenzione del rischio derivante dai dispositivi tecnologici deve essere condivisa mediante una idonea campagna di comunicazione, rivolta sia all’interno della struttura sanitaria che ai pazienti. A tal fine il gruppo di lavoro elabora il materiale informativo (poster di diverse dimensioni e volantini) per promuovere la campagna relativa alla sicurezza nell’utilizzo dei dispositivi medici. 2.4.4 Aree e persone di riferimento Sinapsi Pag. 11 di 12 Piano di riduzione del rischio derivante dall’utilizzo di tecnologie biomediche Rev. 1 del 2/05/2011 Il Piano è rivolto a tutti gli operatori sanitari coinvolti, a vario titolo (medici, infermieri, personale parasanitario), nel processo di gestione delle tecnologie biomediche. Può trovare applicazione in tutte le Strutture sanitarie, nelle RSA e nelle Case di riposo, negli Hospice, nelle Strutture private di riabilitazione e cura, negli Istituti penitenziari, sulle ambulanze, presso il domicilio del paziente utilizzatore di tecnologie biomediche. 2.5 OBIETTIVI E RISULTATI ATTESI L’obiettivo principale di tale piano è ridurre i rischi diretti ed indiretti che possono derivare dall’utilizzo di tutte le tecnologie biomediche. I risultati derivanti dall’implementazione del piano sono relativi a: •
Riduzione degli incidenti dovuti all’errato utilizzo di dispositivi biomedici •
Riduzione degli errori dovuti a carenza di formazione del personale che utilizza dispositivi biomedici •
Riduzione degli incidenti dovuti ad errata/omessa manutenzione delle tecnologie biomediche Sinapsi Pag. 12 di 12 

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