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Valutazione e comunicazione dei dati:
come fornire un sommario (esauriente) di
studio
Webinar sulle prescrizioni in materia di
informazioni
30 novembre 2009
http://echa.europa.eu
Valutazione di tutte le
informazioni disponibili
• Fase 1: Valutazione della qualità dei dati
– Pertinenza
– Adeguatezza
– Attendibilità
• Fase 2: Selezione di casi/o studio per ciascun
endpoint
• Fase 3: Redazione di sommari (esaurienti) di
studio
Fase 1: Valutare
Fase 2:
Selezionare
Fase 3:
Redigere
Fase 1:
Valutazione della qualità dei dati
Fase 1:
a. Pertinenza
• I dati e i test sono adatti all’individuazione di un
pericolo particolare o alla caratterizzazione del
rischio
• In particolare, occorre considerare le seguenti
domande:
•
•
•
•
•
•
È stato selezionato il test giusto/appropriato/idoneo ?
La sostanza sottoposta al test è quella registrata?
Sono stati esaminati una specie/un organismo appropriati?
La via d’esposizione è pertinente?
Sono state esaminate dosi/concentrazioni appropriate?
Sono stati presi adeguatamente in considerazione i parametri
critici dei test capaci di influenzare l’endpoint?
Fase 1:
b. Adeguatezza
• Le informazioni sono sufficienti ai fini della
classificazione ed etichettatura e/o della
valutazione del rischio
• I dati dovrebbero permettere di prendere decisioni
in modo chiaro:
• la sostanza soddisfa i criteri di classificazione ed
etichettatura
• la sostanza è considerata potenzialmente PBT/vPvB
• ai fini della valutazione del rischio è possibile
elaborare i valori DNEL/PNEC idonei
• i dati sono sufficienti a soddisfare prescrizioni
specifiche
Fase 1:
c. Attendibilità
• Qualità dello studio, metodo, comunicazione dei
risultati e conclusioni
• L'attendibilità può essere valutata utilizzando il
sistema di punteggio di Klimisch
•
•
•
•
1 = attendibili senza restrizioni
2 = attendibili con restrizioni
3 = non attendibili
4 = non attribuibili
Per la valutazione dell'attendibilità vedere la Guida R.4.2.
Fase 1:
c. Attendibilità
• Klimisch e a. (1997)
– 1 = attendibili senza restrizioni:
• “gli studi o i dati [...] generati secondo linee guida
per la sperimentazione generalmente valide e/o
accettate a livello internazionale (preferibilmente
eseguiti secondo la buona pratica di laboratorio GLP) oppure in cui i parametri del test
documentati si basano su linee guida per la
sperimentazione specifiche (nazionali) [...] o in
cui tutti i parametri descritti sono strettamente
correlati/comparabili a un metodo standard.”
Fase 1:
c. Attendibilità
• Klimisch e a. (1997)
– 4 = non attribuibili:
• “gli studi o i dati [...] che non offrono sufficienti
dettagli sperimentali e che sono elencati solo in
brevi compendi o nella letteratura secondaria
(libri, riviste ecc.).”
Fase 1: Valutare
Fase 2:
Selezionare
Fase 3:
Redigere
Fase 2:
Selezione dello studio chiave
Fase 2:
• Studio chiave = studio di maggiore pertinenza
– il più idoneo a descrivere un endpoint
– la base per la valutazione del rischio
• Come selezionare uno o più studi chiave
– Individuare uno studio chiave per ciascun endpoint
• basato sulla pertinenza, l'adeguatezza e
l'attendibilità dello studio/degli studi
• in genere lo studio di maggiore interesse
• l'indicatore dell'attendibilità di uno studio chiave è
1-2 (punteggio Klimisch)
Fase 2:
Fase 1: Valutare
Fase 2:
Selezionare
Fase 3:
Redigere
Fase 3: Redazione di un
sommario esauriente di studio
sommario esauriente di studio (1)
• “Una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei
metodi, dei risultati e delle conclusioni di un
rapporto completo di studio, che fornisca
informazioni sufficienti a consentire una
valutazione indipendente dello studio stesso, in
modo da ridurre al minimo la necessità di
consultare il rapporto completo di studio”
(v. articolo 3, paragrafo 28).
• Livello di dettaglio necessario ?
• Un sommario esauriente di studio (RSS) contiene
tutti i dettagli necessari a:
– descrivere il protocollo di esame e giustificare la validità
del risultato
– valutare l'attendibilità e la completezza dello studio senza
dover risalire al rapporto completo di studio
– valutare se sono stati scelti gli studi/lo studi/o chiave
giusti/o per un endpoint
• IUCLID = livello di dettaglio 2
– Campi di base + informazioni aggiuntive
• Tipo di visualizzazione IUCLID = "all fields" (tutti i
campi)
• Quando è richiesto il sommario esauriente di
studio (RSS)?
– se prescritto come parte del fascicolo tecnico, in forza
dell'allegato I (articolo 10, lettera a), punto vii))
• Cioè:
– quando è richiesta una relazione sulla sicurezza
chimica (sostanze in quantità di 10 tpa o oltre)
– per studi chiave
• Il RSS è raccomandato:
– per tutti gli studi chiave
• anche per sostanze in quantità inferiore a 10 tpa
• anche per endpoint chimico-fisici
– per tutti gli studi usati come parte dell’approccio basato
sul peso dell'evidenza (WoE)
– per studi non chiave che si rivelano di maggiore
interesse rispetto allo studio chiave
– quando lo studio presenta risultati ambigui
– quando lo studio è eseguito secondo protocolli non
standard
Vedere: Guida alla registrazione, 8.2.2.6.2
• Quando si utilizzano studi datati:
– Test chimico-fisici, sulla salute umana e ambientali
non eseguiti secondo le linee guida per la
sperimentazione e la buona pratica di laboratorio
(GLP)
– Dati storici sull’uomo
• le informazioni devono essere sufficienti per la
classificazione e l'etichettatura e/o per la
valutazione del rischio
• le informazioni devono essere scientificamente
valide
• è necessario fornire un'adeguata documentazione
• Cosa occorre fornire in caso di studi datati:
– Sommario esauriente di studio per permettere all'ECHA
di valutare i dati non standard in essi contenuti
• Giustificazione necessaria
– quando si usa uno studio chiave è la giustificazione è
SEMPRE necessaria
• Allegato XI, punto 1
– Non è richiesta la giustificazione se lo studio è presentato come
studio di supporto
Maggiore è il numero di scostamenti dalle linee guida per la
sperimentazione standard è
maggiore è la quantità di informazioni necessarie per poter
ottenere una buona valutazione!!!
• Utilizzo di studi come informazione di supporto:
• Studio valido ma meno attendibile dello studio chiave
• Usato nel peso dell’evidenza e/o come studi di supporto
• Compiti specifici del dichiarante
• Comunicare i motivi per i quali è stato scelto uno
specifico studio chiaveè fornire il sommario di studio
per studi di supporto
• MA quando lo studio di supporto riveste un maggiore
interesse rispetto allo studio chiave selezionato è fornire
il sommario esauriente di studio per studi di
supporto
sommario di studio (1)
• “Una sintesi degli obiettivi, dei metodi, dei
risultati e delle conclusioni di un rapporto
completo di studio, che fornisca informazioni
sufficienti per valutare la pertinenza dello
studio stesso” (v. articolo 3, paragrafo 29).
• Livello di dettaglio necessario ?
• Livello di dettaglio:
– Meno dettagliato rispetto al sommario esauriente di studio
– Le informazioni devono essere sufficientemente dettagliate
da consentire una valutazione della pertinenza dello studio
• IUCLID = livello di dettaglio 1
– Pertinente per tutti i sommari di studio
• Tipo di visualizzazione IUCLID: "basic fields“
– come definito nei modelli armonizzati OCSE.
– questi campi dovrebbero essere completati per quanto
possibile per ciascun sommario di studio.
• Quando occorre fornirlo:
– per gli studi chiave presentati per la
registrazione di sostanze prodotte/importate in
quantità di 1-10 t/a (allegati VI e VII di REACH)
• L'ECHA raccomanda di fornire il
sommario esauriente di studio
– per studi di supporto
• A meno che lo studio di supporto non
rivesta un maggiore interesse rispetto allo
studio chiave
Esperienza acquisita finora
• Un sommario esauriente di studio può rivelare
significative differenze in termini di qualità!
• Errori frequenti:
– mancanza di criteri di validità, attendibilità e ripetibilità
• Non è possibile una valutazione indipendente
– cattiva comunicazione dei risultati dei test
• Preferenza per la forma tabulare o grafica
– livello di dettaglio del materiale dei test poco chiaro o
insufficiente
– giustificazioni per la selezione dello studio chiave
– assenza di conclusioni finali alla fine del record degli studi
per gli endpoint
Consigli pratici su IUCLID
• Come compilare un sommario esauriente di
studio (RSS) in IUCLID 5
Durante la redazione del RSS - Usare il livello di dettaglio "all
fields" (tutti i campi)
nel fascicolo tecnico IUCLID
è Guida alla registrazione, 8.2.2.6.1
Redazione del RSS in IUCLID
Struttura
dello
studio
Struttura
dello
studio
Dettagli
Dettaglisull'inoculo
sull'inoculo
Parametri
perper
la stima
della
biodegradazione
Parametriutilizzati
utilizzati
la stima
della
biodegradazione
Dettagli
metodi
analitici
Dettaglisui
sui
metodi
analitici
Dettagli
struttura
dello
s studio
Dettaglisulla
sulla
struttura
dello
• Come compilare il sommario di studio in
IUCLID 5
Durante la redazione del sommario di studio, usare il livello di
dettaglio "basic fields" (campi di base) nel fascicolo tecnico
IUCLID
è Guida alla registrazione, 8.2.2.6.1
Redazione di un sommario di studio
in IUCLID
Struttura
Strutturadello
dello
studio
studio
Qualunque
susu
materiali
e metodi
incluso
le tabelle
Qualunquealtra
altrainformazione
informazione
materiali
e metodi
comprese
tabelle
Messaggi chiave e riferimenti
BUONA DOCUMENTAZIONE è
necessaria per una valutazione attendibile
Studio chiave è
Sommario esauriente di studio
Riferimenti:
• Guida alla registrazione
• Manuale utente finale IUCLID 5
• Manuale sui sommari esaurienti di studio

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