Protocollo - Nephromeet

BANCA DATI NAZIONALE PAZIENTI
CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA
Sponsor:
Società Italiana di Nefrologia
Viale dell’Università, 11
00185 - Roma
Centro coordinatore:
Dipartimento di Nefrologia del Policlinico Universitario dell’Università degli Studi di
Napoli “Federico II”
Principal Investigator
Professor Bruno Cianciaruso/ Dott. Biagio Di Iorio
Versione e data protocollo
Versione 9 - Final Draft: del 16/06/2011
Studio NEFRODATA
Versione 10 - Final 16/06/2011
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PROTOCOL SYNOPSIS
Titolo protocollo
NefroData - Banca Dati Nazionale Pazienti con Insufficienza
Renale Cronica
Centri partecipanti
50-120 centri nefrologici italiani
Versione and data
7, 07/06/2011 (draft)
Sponsor
Società Italiana di Nefrologia
Fase dello studio
Studio osservazionale, multicentrico, prospettico
Razionale studio
Con il termine di Insufficienza Renale Cronica (IRC) intendiamo
una riduzione permanente e progressiva della funzione renale
con filtrato Glomerulare (FG) <60 ml/min/1,73 m2)
Sebbene negli ultimi anni sia stato osservato in Europa e negli
USA un notevole aumento della IRC, in Italia non esistono dati
epidemiologici: il rapporto ISTAT del 02/03/2007 (Condizioni di
salute, fattori di rischio e ricorso ai servizi sanitari. 2005) non
cita in alcun passaggio questo rilevante problema sanitario.
Ad oggi non è stato ancora realizzato nel nostro paese, a livello
nazionale, alcun registro clinico che fornisca informazioni
attendibili sulle caratteristiche di questa patologia negli
ambulatori di Nefrologia.
Una
migliore
conoscenza
dell'epidemiologia
dell’IRC,
permetterebbe:
• una migliore programmazione in termini di percorsi
diagnostico-assistenziali pre ed intra ospedalieri;
• una più accurata programmazione in termini di risorse
umane ed economiche da utilizzare per l’implementazione
della terapia sostitutiva delle fasi avanzate dell’IRC oltre a
permetterne un’adeguata prevenzione secondaria e
terziaria;
• una migliore valutazione del costo sociale della malattia
renale cronica.
Una Banca Dati Nazionale sui pazienti con IRC, che raccolga i
dati relativi all’attuale diffusione di questa condizione,all’attuale
strategia di trattamento ed ai risultati e costi ad esso connessi,
sarà in grado di definire la tendenza dell’attuale pratica clinica,
consentendo di quantificare l’impatto delle alternative
terapeutiche disponibili sia dal punto di vista del beneficio clinico
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sui pazienti che da quello dei costi sul sistema sanitario.
Inoltre la banca dati permetterà di raccogliere, in un
determinato range temporale, attraverso l’iniziativa NefroBliz,
specifiche informazioni rispetto alla frequenza di utilizzo della
dieta ipoproteica (0.6 g/Kg o 0.3 g/kg supplementari) nei
pazienti affetti da IRC. A questo scopo verranno predisposte nel
Case Report Form specifiche variabili da registrare.
L’IRC, in particolare, è senza dubbio un problema di salute
pubblica di prima grandezza. Fortunatamente esami di
laboratorio semplici e di basso costo ne consentono la diagnosi.
Poiché un trattamento adeguato può prevenire o ritardare la
IRC, e la morbilità e mortalità cardiovascolare che ne derivano, è
importante disporre di dati certi di incidenza/prevalenza della
patologia nel nostro territorio al fine di poter consentire ai
decisori in campo sanitario anche un intervento di prevenzione
del fenomeno su vasta scala.
Si intende pertanto proporre la conduzione di uno Studio
Osservazionale che, mediante il coinvolgimento di centri
nefrologici distribuiti su tutto il territorio italiano, raccolga dati
attendibili su:
• il grado di severità, la prevalenza e l’incidenza dei casi di
insufficienza
renale
cronica
che
si
presentano
quotidianamente all’osservazione del nefrologo;
• il tipo di intervento diagnostico-assistenziale pre ed intra
ospedaliero messo in atto;
• i percorsi di tipo diagnostico-assistenziali, pre ed intra
ospedalieri offerti ai pazienti;
• le opzione terapeutiche adottate nei vari stadi della
patologia;
la morbilità e mortalità (di genere e renale) di questa
popolazionee in relazione al tempo di riferimento nefrologico,
alla PA, alla terapia adottata, alla dieta utilizzata
Lo studio NEFRODATA è stato quindi ideato per mettere in rete
un numero molto ampio di centri nefrologici italiani. Lo studio
infatti intende coinvolgere un terzo delle Nefrologie italiane.
Per la raccolta dei dati verrà utilizzato un software web-based
disponibile ad uno specifico indirizzo Internet.
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Durata studio
36 mesi
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Criteri di inclusione
semestrali (per un totale di 7 osservazioni in 36 mesi)
arruolamento/basale
dopo 6 mesi primo follow-up
dopo 12 mesi secondo follow-up
dopo 18 mesi terzo follow-up
dopo 24 mesi quarto follow-up
dopo 30 mesi quinto follow-up
dopo 36 mesi sesto follow-up
•
consenso informato firmato dal paziente prima di qualsiasi
procedura dello studio;
pazienti incidenti/prevalenti maschi o femmine di età ≥ 18
anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso
informato
pazienti con filtrato Glomerulare (FG) <60 ml/min/1,73 m2)
Criteri di esclusione
•
•
•
•
insufficienza renale acuta
neoplasia
pazienti trapiantati
pazienti con insufficienza renale acuta
Risultati attesi
Valutazione dell’incidenza/prevalenza negli ambulatori di
Nefrologia di IRC per gradi di funzione renale, valutazione della
progressione della IRC in relazione all’età, sesso, presenza di
diabete, pressione arteriosa; tipo di farmaci usati per la cura
della pressione arteriosa, MBD-CKD, anemia, ed interventi
nutrizionali.
Trattamento
Lo studio è osservazionale e non prevede la somministrazione
di alcun farmaco sperimentale, né la valutazione di medical
device e/o qualunque altro presidio terapeutico.
Obiettivo primario
Documentare nella popolazione di riferimento:
• la tipologia e l’incidenza/prevalenza dell’IRC e delle patologie
renali che si presentano quotidianamente all’osservazione del
nefrologo;
• il tipo di intervento diagnostico-assistenziale messo in atto;
• i percorsi di tipo diagnostico-assistenziali, pre ed intra
ospedalieri offerti ai pazienti;
• le opzione terapeutiche adottate nelle varie patologie;
• la morbilità
• la morte renale (intesa come inizio dialisi o trapianto)
•
•
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•
•
•
•
la mortalità
la frequenza di utilizzo della dieta ipoproteica nei pazienti
affetti da IRC
l’uso e le caratteristiche della terapia nutrizionale
la frequenza di utilizzo della dieta ipoproteica (0.6 g/Kg o 0.3
g/kg supplementari) nei pazienti affetti da IRC
Numero di soggetti
consecutive
Un minimo di 100 soggetti consecutivi per centro dovranno
essere arruolati nei primi 6 mesi (dall’attivazione del centro) e
seguiti per un periodo complessivo di 36 mesi
Popolazione in studio
Tutti i pazienti con insufficienza renale cronica che afferiscono a
ciascuno dei centri partecipanti, saranno studiati per un periodo
di osservazione di tre anni. .
Criteri di valutazione
Incidenza/prevalenza per popolazione di riferimento; outcomes
riguardo a morbilità e morte, anche renale (intesa come inizio
dialisi o trapianto)
Metodi statistici
Le analisi statistiche saranno di tipo descrittivo, contenenti il
calcolo delle linee di tendenza, deviazione standard, frequenze,
distribuzione, mediana, media, etc. delle variabili prese in
esame.
Sarà effettuata l’analisi multivariata per detrerminare i predittori
di severità di malattia ed analisi di sopravvivenza non aggiustate
(Kaplan Meyer) e aggiustate (Cox).
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