REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA

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REGIONE DEL VENETO
AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 “VICENZA”
DELIBERAZIONE
n. 5
del 13-1-2016
OGGETTO
Autorizzazioni sperimentazioni cliniche (Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della
Provincia di Vicenza - seduta del 16 dicembre 2015).
Proponente: Direttore Sanitario
Anno Proposta: 2016
Numero Proposta: 18
Direttore Sanitario/2016/18
1
Il Direttore Sanitario riferisce:
-
che con deliberazioni del Direttore Generale dell’ULSS n. 6 “Vicenza” n. 684 del 08.10.2013 e
n. 701 del 14.10.2013 è stato istituito il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della
Provincia di Vicenza, in ottemperanza alle linee di indirizzo approvate con DGR n. 1066 del
28.06.2013 e convalidato dalla Regione Veneto con Decreto n. 173 del 05.11.2013;
-
che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, con verbale n.
12 datato 16.12.2015, agli atti di questo Ufficio, ha valutato le sperimentazioni elencate in
allegato.
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla
sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere
favorevole per quanto di rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra
IL DIRETTORE GENERALE
DELIBERA
1) di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’ULSS 6 “Vicenza” di cui alle schede allegate alla
presente deliberazione, parte integrante della stessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o
sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);
2) di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui all’allegato
elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 2);
3) di prendere atto delle comunicazioni “varie” inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui
all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 3);
4) di approvare il contratto economico relativo a studio clinico da svolgersi presso l’ULSS 6
“Vicenza” di cui all’allegato, parte integrante della presente deliberazione, fermo restando
che, in fase di sottoscrizione, il testo di detto contratto potrà essere integrato o perfezionato,
previo accordo tra il Promotore dello studio e il Nucleo per la Ricerca Clinica Aziendale
(allegato 4);
5) di trasmettere la presente delibera alle altre Aziende UU.LL.SS.SS. della Provincia di Vicenza;
6) di pubblicare la presente delibera all’albo on line.
*****
2
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo
(App.to Dr. Roberto Toniolo)
Il Direttore Sanitario
(App.to come Proponente)
Il Direttore dei Servizi Sociali
e della Funzione Territoriale
(App.to Dr. Paolo Fortuna)
IL DIRETTORE GENERALE
(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)
Giovanni
Pavesi
Digitally signed by
Giovanni Pavesi
Date: 2016.01.13
16:22:42 CET
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R.
14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI
DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________
Copia conforme all’originale,
amministrativo.
_________________________________
composta di n.
fogli (incluso il presente), rilasciata per uso
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI
DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________
_________________________________
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 16 DICEMBRE 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
AG
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
P
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
AG
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
P
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
P
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici
AG
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
AG
Dott. Giorgio Vescovo
AG
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Ennio Cardone
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
Direttore Sanitario ULSS n. 6
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 1/facciata a)
Sperimentazione n. 50/15
Protocollo: NEXT-IN-CML
Titolo: Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per lo screening delle mutazioni del
gene BCR-ABL nelle leucemie Philadelphia positive
EudraCT n. ///
Promotore: Ematologia - Azienda Osp. Universitaria Sant'Orsola-Malpighi di Bologna
CRO: ///
1
4
Scheda n. 1/facciata b)
Unità Operativa:
Ematologia - ULSS 6
Sperimentatore Principale:
Dott. Di Bona
Relatore:
Dott. Di Bona
Parere:
Il CESC esprime parere favorevole
Il Prof. Rodeghiero si astiene dalla valutazione dello studio
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
lettera di intenti
domanda di autorizzazione alla sperimentazione
protocollo di studio vers. 1.0 in data 11.08.14
sinossi del protocollo vers. 1.0 in data 11.08.14
emendamento 1 del 09.03.15
foglio inf. e cons. inf. per il paziente vers. 1.0 del 14.05.14
informaz. e cons. inf. per il paziente su trattamento dati sensibili vers. 1.0 del 14.05.14
elenco centri partecipanti vers. 2.0 del 09.03.15
elenco laboratori di riferimento vers. 1.0 del 15.05.14
accordo economico con addendum del 06.03.15
2
5
AG
P
P
Don Aldo De Toni
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
AG
P
P
Dott. Fabio Randon
P
P
Clinico
P
AG
AG
AG
Dott. Narciso Zocca
P
AG
P
P
Dott. Ennio Cardone
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Protocollo: ALX0681-C301
Titolo: Studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli
con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di Caplacizumab in pazienti con
porpora trombotica trombocitopenica acquisita
EudraCT n. 2015-001098-42
Sponsor: Ablynks NV
CRO: Pharm-Olam
3
6
Unità Operativa:
Ematologia - ULSS 6
Dott. Di Bona
Relatore:
Dott. Di Bona
Parere:
modulo verifica fattibilità locale
protocollo di studio vers. 1.0 del 05.06.15
sinossi del protocollo vers. 1.0 del 05.06.15
foglio inf. e modulo cons. inf. per il paziente vers. 1.0 del 04.11.15
foglio inf. e modulo cons. inf. per il rappresentante legale vers. 1.0 del 04.11.15
modulo cons. inf. per la partner in gravidanza vers. 1.0 del 04.11.15
lettera al medico curante v. 1.0 del 20.07.15
informativa e manifestazione cons. al trattamento dati personali vers. 1.0 del 04.11.15
I.B. vers. 8. del 12.06.15
bozza convenzione economica
CV sperimentatore principale
materiale vario per il paziente
certificato assicurativo
lista centri italiani partecipanti del 28.09.15
copia bonifico per oneri CESC
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AG
P
P
Don Aldo De Toni
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
AG
P
P
Dott. Fabio Randon
P
P
Clinico
P
AG
AG
AG
Dott. Narciso Zocca
P
AG
P
P
Dott. Enzo Apolloni
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Protocollo: STRONG
Titolo: STratificazione del Rischio di Outcomes Neonatali avversi in donne con diabete
Gestazionale
EudraCT n. ///
Promotore: Gruppo di Studio Intersocietario SID-AMD Diabete e Gravidanza
CRO: CORE
5
8
Unità Operativa:
Centro Antidiabetico - ULSS 3
Dott. Marangoni
Relatore:
relaziona il Dott. Pujatti
Parere:
Il CESC all'unanimità prende atto
protocollo di studio vers. 2 del giugno 2015
sinossi del protocollo vers. 2 del giugno 2015
modulo inf. e consenso per lo studio e dati personali vers. 2 del giugno 2015
scheda raccolta dati vers. 2 del giugno 2015
elenco centri partecipanti
6
9
AG
P
P
Don Aldo De Toni
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
AG
P
P
Dott. Fabio Randon
P
P
Clinico
P
AG
AG
AG
Dott. Narciso Zocca
P
AG
P
P
Dott. Enzo Apolloni
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Protocollo: SORAKI
Titolo: Stroke volume variations Oxigenation index Risk factors Acute Kidney Injury
EudraCT n. ///
Promotore: Nefrologia - ULSS 3
CRO: ///
7
10
Unità Operativa:
Nefrologia - ULSS 3
Dott. Lentini
Relatore:
relaziona il Dott. Salsa
Parere:
protocollo di studio
scheda raccolta dati
8
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AG
P
P
Don Aldo De Toni
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
AG
P
P
Dott. Fabio Randon
P
P
Clinico
P
AG
AG
AG
Dott. Narciso Zocca
P
AG
P
P
Dott. Enzo Apolloni
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Protocollo:
Titolo: Acidosi metabolica nei pazienti in rianimazione in trattamento sostitutivo renale
continuo (CRRT) : approccio classico vs approccio di Stewart
EudraCT n. ///
Promotore: Nefrologia - ULSS 3
CRO: ///
9
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Unità Operativa:
Nefrologia - ULSS 3
Dott. Lentini
Relatore:
relaziona la Dott.ssa Valpondi
Parere:
protocollo di studio
scheda raccolta dati
10
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AG
P
P
Don Aldo De Toni
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
AG
P
P
Dott. Fabio Randon
P
P
Clinico
P
AG
AG
AG
Dott. Narciso Zocca
P
AG
P
P
Dott. Ennio Cardone
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Protocollo: PTC-UC-MSC
Titolo: Studio di fase I/II per l'utilizzo di cellule mesenchimali stromali derivate da
funicolo cordonale per il trattamento della reazione di graft-versus-host (GvHD) severa
steroido-resistente (grado III-IV)
EudraCT n. ///
Promotore: Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Bergamo
CRO: ///
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Unità Operativa:
Ematologia - ULSS 6
Dott. Raimondi
Relatore:
Dott. Raimondi
Parere:
protocollo di studio vers. 4.0 del 01.09.14 (emendamento 1 del 01.09.14)
sinossi del protocollo vers. 2.0 del 31.05.12
CTA form
lettera inf. e cons. inf. pazienti adulti vers. 1.0 del 01.09.14
lettera inf. e cons. inf. vers. 1.0 del 01.09.14 specifico per il centro Pediatria di Monza
I.B. vers. 2.0 del 31.05.12
lista centri partecipanti vers. 1 del 01.09.14
schede raccolta dati vers. 3.0 del 31.05.12
copia certificato assicurativo
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EMENDAMENTI 16/12/2015
REPARTO
CASA FARMACEUTICA
o PROMOTORE
PROTOCOLLO
RESPONSABILE NUMERO
PROF./DOTT.
C.E.
MOTIVAZIONI
1-Ematologia
Novartis
CAMN107AIC05
Di Bona
19/13
Emendamento SOSTANZIALE per notifica cambio P.I.
2-Ematologia
Quintiles
997HA306
Tosetto
31/15
Emendamento SOSTANZIALE per CI, materiale da consegnare al
paziente e budget
3-Ematologia
Celgene
CC-5013-DLC-002
Visco
64/14
4-Ematologia
FONDAZIONE IRCCS
IST.NAZ. TUMORI (MI)
MM-Rel
Elice
38/11
Emendamento SOSTANZIALE 4 del 27/07/2015 nuovo protocollo:
per cambio promotore, trasferimento attività di farmacovigilanza,
nuova CRF, nuova lista centri partecipanti
5-Diabetologia
ULSS 3
INNOCOLL
PHARMACEUTICALS
INN-TOP-005
Marangoni
37/15
Emendamento SOSTANZIALE n. 001 per l’introduzione di un
sottostudio economico sulla salute
6-Ematologia
INC Research Italia
CSL6543003
Tosetto
65/13
Emendamento SOSTANZIALE ProtocolloAm.4, IB7.0,
ICF_SubStudy, IMP material per sottostudio di farmacocinetica e
sicurezza
7-Ematologia
Bristol-Meyers Squibb
PREAMBLE
Miggiano
52/13
Emendamento SOSTANZIALE per variazione P.I.
*
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VARIE
16-12-2015
REPARTO
CASA FARMACEUTICA
o PROMOTORE
PROTOCOLLO
MOTIVAZIONI
RESPONSABILE NUMERO
PROF./DOTT.
C.E.
1-Malattie Infettive
Astra Zeneca
D4280R00005
RECOMMEND
Benedetti
12/15
Chiusura studio il 24/11/2015
2-Ematologia
Gilead Sciences
GS-US-352-1214
Ruggeri
49/14
Notifica aggiornamento certificato assicurativo
3-Oncologia ULSS 5
Roche
ML27907
Oliani
09/12
Sinossi del Clinical Study Report
4-Oncologia
IRCCS - Fond. Pascale
MITO-8
De Vivo
03/09
Chiusura arruolamento prima del raggiungimento del
campione pianificato a causa della estrema lentezza
dell'arruolamento
5-Ematologia
GLAXO SMITH KLINE
REVIEU
Ruggeri
45/15
Variazione tempistiche chiusura arruolamento, dal
31/10/2015 al 31/12/2015
6-Cardiologia
Diagram BV
REDUCE
La Vecchia
18/15
Minuta relativa al meeting: non è stato possibile stilare un
report a causa del numero basso di pazienti e di eventi.
Verrà organizzato un secondo meeting al raggiungimento di
n. 750 pazienti nelllo studio
7-Neurologia
UCB Pharma
PROMETEO
Perini
09/11
Chiusura studio il 07/05/2015
*
Pagina 1
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MODELLO CONVENZIONE CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA’ PER L’ESECUZIONE
DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
(di medicinale con promotore commerciale)
CONTRATTO ECONOMICO
TRA
L’Azienda U.L.SS. n. 6 ‘Vicenza’, di seguito per brevità “Ente”, Codice Fiscale e Partita IVA n.
02441500242, con sede in Vicenza (VI), viale Rodolfi n. 37, nella persona del legale rappresentante dott.
ing. Ermanno Angonese, domiciliato per la carica presso la sede
E
oppure in caso di incarico a CRO
la Pharm-Olam International LTD
(di seguito per brevità “CRO”)
con sede legale in Ascot SL5 8BJ United Kingdom
Via The Brackens London Road
UK TAX-ID 666 169 502 in persona del Legale Rappresentante/Procuratore
(nome cognome) Anna Formosa
la quale agisce parte contraente autonoma per Ablynx NV, Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgium
PREMESSO
-
-
che con istanza in data 11 Novembre 2015
la CRO Pharm-Olam International Italy
agendo per conto di Ablynx NV, Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgium:
ha richiesto all’Autorità competente la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione
clinica dal titolo “Studio di Fase III Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato a Gruppi Paralleli
con Placebo, per Studiare l’Efficacia e la Sicurezza di Caplacizumab in Pazienti con Porpora
Trombotica Trombocitopenica Acquisitacodice protocollo n. ALX0681-C301. EudraCT number
2015‐001098‐42
(di seguito la “Sperimentazione”)
che il protocollo di studio e tutti i documenti inviati al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica
(di seguito “CESC”) e approvati dal medesimo costituiscono parte integrante della presente
convenzione, seppure non necessariamente allegati alla stessa;
- che il CESC Comitato Etico per la sperimentazione clinica della Provincia di Vicenza c/o Ospedale
1
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-
-
-
-
S. Bortolo - con sede in viale Rodolfi 37 36100 Vicenza, ha espresso il proprio parere favorevole in
ordine alla sperimentazione clinica in oggetto in occasione della seduta del
_____________________ ;
che il Promotore/CRO e l’Ente hanno convenuto sui nominativi dei collaboratori professionali e delle
deleghe per le attività previste dalla sperimentazione forniti dallo Sperimentatore Principale (di seguito
Sperimentatore);
il Promotore/CRO ha provveduto a versare all’Ente la somma di euro 4000.00 per la valutazione della
ricerca e/o per l’emissione del parere unico ed altre eventuali voci;
che la sperimentazione non può avere inizio prima della sottoscrizione della presente convenzione da
parte di entrambe le parti;
che l’inizio della sperimentazione nonché l’efficacia della presente convenzione sono subordinate
all’acquisizione del parere favorevole dell’Autorità competente nelle modalità previste dalla normativa
vigente;
che la sperimentazione clinica sui pazienti potrà essere condotta solo nel pieno rispetto della dignità
dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle
norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal
Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di
quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e
della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4
/4/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni
sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di
prevenzione della corruzione.
L’ente prende atto e concorda che lo Sponsor è inteso come parte terza beneficiaria di questa
Convenzione ad ha diritto indipendente di esercitare le clausole di questa convenzione nei confronti
dell’Ente come se lo Sponsor fosse parte di questa Convenzione.
Per questioni normative, scientifiche e cliniche, il protocollo prevarrà su questo contratto in caso di
discrepanze.
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ART. 1 - PREMESSA
Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.
ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE
L'Ente, su indicazione del Promotore, nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in
premessa, a seguito di formale accettazione, il Dr.Eros Di Bona, in servizio presso la Unità Operativa di
Ematologia,, in qualità di Sperimentatore Principale (di seguito “Sperimentatore”), il quale potrà essere
coadiuvato nell’esecuzione dello studio da personale strutturato e non strutturato. Ente è responsabile degli
atti e delle omissioni del suo personale medico strutturato e non strutturato (compreso lo sperimentatore).
Il personale dell’Ente che collabora allo svolgimento della sperimentazione non può ricevere alcun
compenso dal Promotore né avere contratti o intrattenere con la medesima rapporti di qualsiasi tipo, se non
di carattere tecnico scientifico attinenti la sperimentazione.
2
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Il Promotore individua quale proprio referente tecnico scientifico della Sperimentazione il Dr. Robert K.
Zeldin, MD, Chief Medical Officer of Ablynx
che potrà nominare un responsabile di progetto ed avere
contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto
previsto dalla normativa di riferimento.
L'Ente accetta le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso la U.O Unità Operativa di
Ematologia da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di
verificare il corretto andamento della Sperimentazione. Nel caso in cui un audit o visita di auditing (dallo
Sponsor, CRO o di un organismo di regolamentazione) evidenzi findings maggiori, l’ Istituzione dovra’
immediatamente informare la CRO e lo Sponsor riguardo gli stessi e proporre ed attuare misure correttive e
preventive per porre rimedio a queste problematiche.
Qualora il rapporto di collaborazione tra Sperimentatore e Ente dovesse, per qualsivoglia ragione, giungere
al termine, l’Ente è tenuto ad informare per iscritto il Promotore/CRO prima possibile.
L’Ente notifica immediatamente al Promotore/CRO se un’Autorità Regolatoria ha iniziato un procedimento
ispettivo e fornisce copia, nel rispetto della normativa vigente, della corrispondenza tra l’Ente e l’Autorità
Regolatoria risultante a seguito di tale ispezione.
L’Ente garantisce che, alla data della stipula della presente Convezione e durante la sperimentazione:
a) l’Ente e lo Sperimentatore possiedono tutti i requisiti normativi e regolamentari necessari per
condurre la Sperimentazione;
b) all’Ente non è stata interdetta o preclusa la possibilità di svolgere ricerche cliniche; parimenti, l’Ente
garantisce che nemmeno allo Sperimentatore è stata interdetta o preclusa la possibilità di svolgere
ricerche cliniche nei Paesi in cui egli/ella ha prestato la propria attività professionale;
c) né l’Ente né lo Sperimentatore sono stati coinvolti da autorità governative, regolamentari o giudiziali
in indagini, inchieste, denunce o azioni esecutive attualmente pendenti che siano connesse alla
conduzione di ricerche cliniche.
L’Ente garantisce inoltre che per tutta la durata della presente Convenzione, e per i tre anni successivi alla
cessazione dei suoi effetti, comunicherà tempestivamente al Promotore/CRO la sussistenza di qualsiasi
circostanza tale da risultare in una preclusione o un impedimento allo svolgimento delle attività di ricerca
clinica.
L’Ente attesta che da parte propria e dello Sperimentatore non sussiste alcun conflitto di interesse tra le Parti
della Convenzione tale da impedire o influenzare il corretto adempimento degli impegni assunti ai sensi della
Convenzione stessa. L’Ente si impegna anche per conto dello sperimentatore ad informare immediatamente
il Promotore/CRO di eventuali conflitti di interesse sorti successivamente alla sottoscrizione della presente
convenzione.
ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI
L’Ente si obbliga a che, prima di svolgere mansioni legate alla Sperimentazione, lo Sperimentatore e il
personale strutturato e non stutturato coadiuvato nell’esecuzione della stessa completeranno la formazione
GCP erogata dal Promotore o altro corso di formazione ritenuto equivalente a giudizio del Promotore. Sarà
necessario ripetere la formazione alla scadenza del periodo di certificazione o nel caso di aggiornamenti e/o
modifiche alle GCP e/o alla normativa vigente in materia. L’ente assicura che la strumentazione, i mezzi e le
apparecchiature in uso all’Ente stesso hanno un certificato di appropriata calibrazione e mantenimento che
3
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può essere esibito su richiesta.
La sperimentazione verrà effettuata esclusivamente sui pazienti eleggibili secondo i criteri di inclusione ed
esclusione riportati nel protocollo di studio e solo dopo aver acquisito dagli stessi il consenso informato.
Presso il centro sperimentale dell’Ente saranno arruolati circa …2 pazienti entro il Aprile 2017 (data
stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti
previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di studio. L’ente si adoperera’ al meglio per
arruolare il numero di soggetti concordato. La CRO si riserva il diritto di istruire il ricercatore, per mezzo
di notifica scritta preventiva, di arruolare un numero inferiore di soggetti nello studio rispetto al numero
concordato al momento della firma del presente Accordo o di terminare l’arruolamento del tutto, in questo
caso alla fine il pagamento dovuto all'Istituzione sarà effettuata su base pro-rata
Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo , il numero di pazienti per centro
può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro
sperimentale dell’Ente dovrà essere preventivamente concordato tra le parti, sentito il parere dello
sperimentatore, notificato al CESC e formalizzato tra le parti ai sensi del successivo art. 14.
Il Promotore/CRO comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli
arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto o per scadenza dei
tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già
arruolati alla data di detta comunicazione.
Il Promotore/CRO non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati
dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella
della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.
ART. 4 - OBBLIGAZIONI DELLE PARTI
4.1
Obblighi del Promotore/CRO e dell’Ente:
4.1.1 Il Promotore/CRO si impegna:
a)
ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del CESC;
b)
a fornire all’Ente, tramite la farmacia, tutti i prodotti secondo quanto descritto dal Protocollo di
studio da utilizzarsi nel corso della Sperimentazione, inclusi eventuali placebo e/o farmaci di
confronto, a propria cura e spese, con le modalità previste dalla normativa vigente, nelle quantità e
modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto
descritto dal protocollo di studio e dalla normativa applicabile. I prodotti devono essere
accompagnati da regolare documento di trasporto riportante la descrizione dei prodotti, la quantità, il
lotto di preparazione, la data di scadenza e le eventuali particolari condizioni di conservazione, il
riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della
sperimentazione;
c)
a fornire gratuitamente tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta dati ed altro
4
21
materiale eventualmente previsto dal protocollo di studio o comunque necessario allo svolgimento
dello stesso (quale: kits di laboratorio);
d)
il Promotore/CRO si impegna a versare la quota monitoraggio pari ad Euro 1.700 (millesettecento)
esente da IVA, secondo l’Art. 7 TER DPR 633/72, come corrispettivo per la verifica dell’andamento
dello studio, da versare entro 30 giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate
con l’Ente;
e)
comunicare all’Ente il termine entro il quale permane l’obbligo in capo allo stesso di conservare la
documentazione inerente la Sperimentazione;.
4.1.2 L’Ente si impegna:
a)
tramite lo Sperimentatore, a garantire la conduzione della Sperimentazione nel rispetto di quanto
previsto dal Protocollo;
b)
a garantire la gestione dei prodotti secondo le indicazioni del Protocollo;
c)
ad assicurare, attraverso la farmacia dell'Ente, l'idonea conservazione dei prodotti, nonché la
registrazione, possibilmente informatizzata, di tutti i movimenti di carico e scarico, per tutti i
passaggi necessari alla distribuzione/somministrazione/ utilizzazione / restituzioni per il paziente.
d)
a garantire il rispetto delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale Italiana per i
medicinali che subiscono una trasformazione galenica, delegando sempre la farmacia a tale scopo;
e)
ad utilizzare i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della
Sperimentazione;
f)
ad osservare tutte le leggi e i regolamenti applicabili, come le istruzioni, le direttive e le
raccomandazioni precisate nel parere del CESC;
g)
a tenere informati costantemente il Promotore/CRO e il CESC sull’andamento della
sperimentazione, in particolare per quanto concerne l’eventuale verificarsi di eventi avversi/incidenti
gravi direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione/utilizzo del prodotto
sperimentale;
h)
a restituire al Promotore eventuali rimanenze di prodotto scaduto o non utilizzato al termine della
Sperimentazione, ai fini della distruzione, a cura e spese del Promotore entro 60 giorni dalla
comunicazione della scadenza o della conclusione della sperimentazione, unitamente alla
documentazione attestante la regolare contabilità del prodotto fornito, utilizzato e restituito;
i)
a conservare la documentazione inerente la Sperimentazione per un periodo minimo di 15 anni
successivi alla conclusione della Sperimentazione salva diversa indicazione del Promotore;
5
22
4.1.3 obblighi - apparecchiature/materiale d’uso di cui al punto 4.1.1, lettera d):
custodia – uso - ritiro
L’Ente si assume l’onere di provvedere alla custodia delle apparecchiature e del relativo materiale d’uso.
Il Promotore si impegna ad accollarsi le eventuali spese di manutenzione e riparazione delle apparecchiature.
Al termine delle attività richiedenti l’utilizzo di tali apparecchiature o, comunque al termine della
Sperimentazione, il Promotore si farà carico del loro ritiro con la stesura di apposito verbale.
danni
L’Ente si assume la responsabilità per ogni eventuale danno che potrebbe derivare a persone, animali o cose
di sua proprietà o di terzi in relazione all’uso delle apparecchiature al di fuori delle finalità descritte in
premessa o in difformità da quanto prescritto dal manuale d’uso del produttore.
Il Promotore si assume ogni responsabilità per quanto concerne eventuali danni derivanti dall’utilizzo di tali
apparecchiature per le finalità descritte in premessa, nel rispetto del Protocollo e secondo il manuale d’uso
del produttore delle stesse.
Furto, danno, smarrimento
L’Ente si impegna ad effettuare regolare denuncia all’autorità competente, in caso di furto, danno o
smarrimento delle apparecchiature e, in ogni caso, ad avvisare immediatamente il Promotore.
ART. 5 - CORRISPETTIVO
A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile
incluso e trattato secondo il protocollo di studio e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF
("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore/CRO, all’Ente verranno corrisposti gli
importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa) ed effettuate secondo lo
schema terapeutico riportato di seguito e descritto nel protocollo di studio:
------ OMISSIS ------
Pazienti in screen failure.
Saranno definiti così quei pazienti che firmano il Modulo per il Consenso informato e sottostanno alle
procedure di screening ma che non si qualificano per la randomizzazione. L’ammontare fisso pagabile per i
pazienti che non riescono a qualificarsi per la randomizzazione (“pazienti in screen failure”) consiste in una
tariffa forfettaria di EUR ---------- per paziente in Screen Failure.
Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile (incluse tutte le procedure da protocollo e gestione di
studio, di consumo e spese generali istituzionali) sarà di € ----------- IVA esente in conformità con l’art 7
TER DPR 633/72.
Nel caso in cui un paziente sia stato arruolato ma non abbia completato tutto l’iter previsto dal protocollo, il
contributo per paziente sarà corrisposto proporzionalmente all’attività effettivamente svolta, secondo lo
schema di fasi/visite e altre voci sopra riportate.
Tutti gli esami di laboratorio e strumentali aggiuntivi rispetto alla comune pratica clinica richiesti dal
protocollo di studio, così come approvato dal CESC, saranno ad esclusivo carico del Promotore dopo aver
ottenuto accordo scritto.
6
23
Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività
mediche/diagnostiche non previste nel protocollo di studio o successivi emendamenti allo stesso, e non già
coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione
dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa.
Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi, come da tariffario dell’Ente,
siano stati comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO (fermo restando l'anonimato
del paziente) dopo aver ottenuto accordo scritto.
Non vi sarà compenso, ad eccezione degli oneri fissi del CESC e del Nucleo per la Ricerca Clinica
Aziendale, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa
osservanza del protocollo, ferma restando, in tali ipotesi, la necessaria e preventiva risoluzione della
convenzione secondo la procedura di cui al successivo art. 11.
Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all'Ente con cadenza semestrale ( a
fronte di emissione di regolare fattura da parte dello stesso, sulla base di quanto maturato e rendicontato nel
periodo di riferimento presentata dal Promotore/CRO, da inviare ai seguenti indirizzi:
Pharm-Olam International, Ltd, UK TAX-ID 666 169 502, The Brackens London Road Ascot SL5 8BJ
United Kingdom, E inviato a Pharm-Olam International, Piazza M. Buonarroti 32, 20145, Milano,
email: [email protected]
Il pagamento verrà effettuato entro …60 giorni fine mese data fattura. Il saldo verrà effettuato in ogni caso
solamente dopo la consegna al Promotore di tutte le schede raccolta dati compilate le cui queries siano stato
risolte.
ART. 6 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi Privacy (come definite nel proseguo), inclusi gli ambiti attinenti
alle misure di sicurezza ed alla confidenzialità; le Parti riconoscono che agire in piena conformità con le
Leggi Privacy è una condizione essenziale per qualsivoglia nomina relativa all’esecuzione della
Sperimentazione.
Fatto salvo quanto disposto dall’art. 13, l’Ente garantisce, per sé e per lo Sperimentatore, di essere
pienamente edotto circa tutti gli obblighi derivanti da qualsivoglia normativa applicabile relativa al segreto
professionale in campo medico ed alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo
esemplificativo ma non esaustivo la Direttiva UE 95/46/EC, il Codice Privacy (D.Lgs 196/03, s.m.i.), i
provvedimenti, le linee guida e le autorizzazioni generali dell’Autorità Garante italiana per la protezione dei
dati personali (quali le Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali - 24 luglio 2008; l’Autorizzazione n. 8/2013 - Autorizzazione generale al trattamento
dei dati genetici - 27 dicembre 2013 (da aggiornare ogni inizio anno) l’Autorizzazione n. 9/2013 Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 27
dicembre 2013 (da aggiornare ogni inizio anno) (collettivamente “Leggi Privacy”).
In ossequio alle Leggi Privacy, le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della
Sperimentazione, l’Ente ed il Promotore agiranno quali Titolari indipendenti del trattamento, ciascuno per
quanto attiene al proprio ambito di competenza, ai sensi delle leggi applicabili
Si conviene inoltre che la CRO e lo Sperimentatore, ciascuno per quanto attiene al proprio ambito di
competenza, agiranno quali Responsabili del trattamento dei dati personali, rispettivamente dello Sponsor e
dell’Ente. Con il presente contratto, sottoscritto anche dal Responsabile della sperimentazione, l’Ente nomina
lo Sperimentatore quale Responsabile del trattamento.
7
24
Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione
e, più in generale, della presente convenzione (incluso il personale dello Sperimentatore e dell’Ente) rispetti
le Leggi Privacy e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli
aspetti di sicurezza e confidenzialità dei dati. Tale obbligazione include, a titolo di esempio: (i) fornire al
paziente coinvolto nella Sperimentazione un’informativa privacy completa ed a norma di legge (in
particolare, art. 13 D.Lgs. 196/2003 s.m.i., nonché delle sopra menzionate Linee guida 24 luglio 2008,
Autorizzazione n. 8/2013 e Autorizzazione n. 9/2013); (ii) ottenere il consenso informato scritto del paziente
prima della sua partecipazione nella Sperimentazione; (iii) rispettare i diritti privacy di ogni interessato come
stabilito dalle Leggi Privacy applicabili; (iv) adottare tutte le adeguate misure fisiche, logiche, organizzative,
tecniche ed informatiche in ossequio alle Leggi Privacy applicabili.
Lo Sperimentatore provvederà a dissociare in modo adeguato i dati identificativi dei pazienti dai dati relativi
ai risultati della Sperimentazione (e.g. rendendo tali dati anonimi tramite l’individuazione dei risultati con un
codice alfanumerico generato casualmente) affinché siano trasmessi al Promotore e/o alla CRO solamente
dati anonimi.
L’Ente consentirà alla CRO e/o al Promotore di aver accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad
ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, sempre in ossequio alle Leggi
Privacy applicabili e rispettando le misure di sicurezza, nonché la confidenzialità dei dati.
Entro i limiti di quanto previsto dall’Informativa fornita ai pazienti della Sperimentazione, i dati personali di
tali soggetti saranno accessibili esclusivamente a dipendenti, collaboratori, monitors e auditors del
Promotore, così come previsto dalla presente convenzione e/o dalle competenti autorità nell’esercizio delle
loro funzioni.
L’Ente e lo Sperimentatore si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente della
Sperimentazione circa le modalità di trattamento dei dati personali prima della relativa partecipazione alla
Sperimentazione, secondo quanto previsto dalle Leggi Privacy applicabili.
Prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening, lo
Sperimentatore si impegna a rendere idonea informativa a ciascun paziente circa natura, finalità, risultati,
conseguenze e rischi della Sperimentazione prima della relativa partecipazione alla Sperimentazione. Prima
dell’arruolamento del paziente, lo Sperimentatore o un suo delegato autorizzato, otterranno per iscritto il
consenso informato del paziente: (a) a partecipare alla Sperimentazione; (b) alla comunicazione delle
relative informazioni confidenziali; (c) al trattamento dei dati personali; (d) al trasferimento della
documentazione contenente i dati personali del paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, alla CRO e/o al
Promotore (incluse le società del gruppo) e/o alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni anche al di fuori
dell’Unione Europea, in conformità a quanto richiesto dalle leggi e in conformità alle Leggi Privacy
applicabili.
Le obbligazioni e le previsioni della presente clausola continueranno ad essere valide ed efficaci anche
successivamente al termine di validità e/o efficacia della presente convenzione per qualunque causa
intervenuto.
ART. 7 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA DI
PUBBLICAZIONE
7.1
Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l’Ente manterrà le informazioni correlate alla
Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il
consenso scritto del Promotore. L’Ente garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo
Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, all’interno o estranea all’Ente,
che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati e le garanzie che dicono che i
8
25
destinatari di informazioni riservate saranno (prima della divulgazione di qualsiasi informazione
riservata a loro) sono stati informati dell'esistenza di questo accordo e avranno accettato in relazione
alle informazioni riservate obblighi di riservatezza prima scritti non meno onerose di quelle
contenute nel presente Contratto. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in
vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.
7.2
La divulgazione dei risultati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa.
Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale e della
trasmissione al Comitato Etico per il tramite del portale AIFA per le sperimentazioni cliniche o con
modalità alternative identificate dall’Autorità Competente. Fatto salvo quanto stabilito nella presente
sezione 7.2, il ricercatore può pubblicare dati o risultati di questo studio, lo sperimentatore riceverà
anche una copia della Relazione Clinica finale per assisterlo in tale pubblicazione.
In tal caso lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto al Promotore prima della sua sottomissione
per la pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal ricevimento del
manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare
nella pubblicazione commenti e ulteriori informazioni, qualora non siano in contrasto con
l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza e il benessere dei pazienti. In ogni caso, è fatto
salvo il diritto del Promotore di richiedere, a sua discrezione, un ritardo nella pubblicazione del
manoscritto di massimo 90 giorni rispetto alla data di pubblicazione prefissata dall’Ente, al fine di
consentire la tutela di eventuali diritti di proprietà industriale del Promotore.
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte
dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal
Promotore, o da terzo da questi designato, oppure decorsi dodici (12) mesi dalla fine della
Sperimentazione multicentrica senza che sia avvenuta la pubblicazione primaria ad opera del
promotore.
7.3
Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione,
incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in
qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del
Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione. La proprietà del
promotore riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali. Appartiene all’Ente, che ha
l’obbligo di conservarlo nella cartella clinica del paziente, tutto il materiale predetto originale,
completo dei dati identificativi del paziente, così come raccolto prima della trasposizione nelle
schede rese anonime, che appartengono, invece, al Promotore.
Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in
ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in
questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano
preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente.
Il Promotore è proprietario dei dati scientifici e titolare esclusivo di tutti i diritti di proprietà
industriale/intellettuale e di sfruttamento economico, in Italia ed all’estero, di tutti i dati, i risultati, le
invenzioni, le informazioni e le conoscenze derivanti, in via diretta o indiretta, dalla
Sperimentazione, così come di qualunque lavoro o materiale generato in funzione della
Sperimentazione.
9
26
L’Ente e lo Sperimentatore sono d’accordo nell’ assegnare ed nell’assicurare che i loro dipendenti /
collaboratori / fornitori / agenti, attribuiranno allo Sponsor tutti i diritti di tutti i dati o risultati che
sono di proprietà dello Sponsor ai sensi della presente Sezione 7.3.
E’ inteso che i pagamenti delle somme di cui all’art. 5 includono altresì il corrispettivo per l’acquisto
da parte del Promotore di tutti i diritti di proprietà e di sfruttamento economico sui dati e risultati
della Sperimentazione.
7.4
Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno a essere pienamente validi ed
efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente contratto.
ART. 8 – COMPLIANCE E LOTTA ALLA CORRUZIONE
L’Ente, lo Sperimentatore e/o i collaboratori coinvolti nell’esecuzione della Sperimentazione si impegnano a
rispettare la normativa anti-corruzione vigente in Italia. In ogni caso, l’Ente e lo Sperimentatore dichiarano di
non avere (direttamente o indirettamente) offerto, corrisposto, ricevuto, ovvero autorizzato l’offerta,
corresponsione o accettazione a/da alcuno di denaro, beni o qualsiasi utilità – e si impegnano ad astenersi
dall’offrire, corrispondere, ricevere, ovvero autorizzare l’offerta, corresponsione o accettazione a/da alcuno
di denaro, beni o qualsiasi utilità, ovvero dal compiere qualsiasi altra attività – con l’obiettivo di influenzare
impropriamente o indebitamente l’attività di un pubblico ufficiale o di un qualunque altro soggetto col fine di
ottenerne un indebito vantaggio.
Qualora il Promotore avesse fondata notizia del mancato rispetto della normativa anti-corruzione vigente in
Italia, ovvero della violazione dei principi contenuti nel Piano aziendale di prevenzione alla corruzione,
emanato ai sensi della Legge 6 novembre 2012, n. 190, e nel US Foreign Corrupt Practices Act of 1977 e
successivi ememndamenti (“FCPA). il Promotore/CRO potrà immediatamente risolvere la presente
Convenzione.
L’Ente fa presente al Promotore/CRO, con il presente contratto, che il vigente Piano aziendale di
prevenzione della corruzione è pubblicato sul sito internet dell’ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (www.ulssvicenza.it) ed
è accedibile a chiunque; il Promotore/CRO si impegna quindi a prenderne visione.
ART. 9 - COPERTURA ASSICURATIVA
Si dà atto che il Promotore/CRO, conformemente alle normative vigenti, ha stipulato con la compagnia
Chubb Insurance Company of Europe SE. una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni
cliniche n. 99500053 a garanzia dei danni conseguenti all’esecuzione della sperimentazione.
ART. 10 - DECORRENZA DELLA CONVENZIONE
Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di sottoscrizione della
convenzione da parte di entrambe le parti, ovvero dall’acquisizione del parere favorevole alla
sperimentazione clinica rilasciata dall’Autorità competente nelle modalità previste dalla legislazione vigente,
laddove successiva, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del centro sperimentale presso
l’Ente.
10
27
La data di termine della sperimentazione è prevista indicativamente entro Ottobre 2017 (specificare
mese/anno).
ART. 11 - RECESSO E INTERRUZIONE ANTICIPATA – RISOLUZIONE
11.1
Recesso ed interruzione anticipata
Ciascuna parte può recedere dal presente contratto prima della scadenza per giustificati motivi mediante
comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni ai sensi dell’articolo 1373, comma II, c.c., da inoltrare
all’altra parte mediante raccomandata a/r o pec. In caso di recesso del promotore sono comunque fatti salvi
gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso, senza la
possibilità di ottenere il risarcimento per gli eventuali maggiori e diversi danni.
L’Ente si impegna a restituire l’eventuale compenso già liquidato e relativo ad attività non ancora eseguite.
Il promotore/CRO può recedere dal presente contratto per fondate e oggettive ragioni di natura organizzativa,
funzionale o amministrativa che rendano obiettivamente impossibile la prosecuzione della sperimentazione.
Il promotore/CRO potrà recedere dal presente contratto anche nel caso in cui non intenda accettare il
sostituto del responsabile della sperimentazione proposto dall’Ente.
In particolare, nel caso di recesso anticipato, il promotore/CRO liquiderà all’Ente tutte le spese documentate
e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della
sperimentazione, nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il
promotore/CRO ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato anche parziale,
ottenuto dall’Ente a seguito e nel corso della sperimentazione.
11.2
Risoluzione
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto di risolvere la presente convenzione per
gravi e documentate inadempienze dell’altra parte.
Il La presente convenzione si intenderà risolta di diritto ai sensi dell’articolo 1456 c.c. qualora la
sperimentazione non venga condotta in conformità al d.lgs. 6.11.2007 n. 200, al d.lgs. 24.06.2003 n. 211 e
secondo le norme di Buona Pratica Clinica in vigore.
La presente convenzione si ritiene in ogni caso sospesa o interrotta definitivamente in caso di specifica
determinazione in tal senso assunta dall’Autorità competente secondo la normativa vigente.
Nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione
possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti, lo studio può essere sospeso da ciascuna parte
immediatamente, previa richiesta scritta alla controparte di questa sospensione, appena praticamente fattibile
da quel momento in poi. Alla ricevuta di tale notifica scritta di sospensione da una delle due parti,
l’Investigatore Principale, lo Sponsor e la CRO si incontreranno appena possibile (in teleconferenza o di
persona) per discutere della notifica e concordare i passi successivi, inclusa la terminazione di tale
convenzione, ove appropriato.
Immediatamente dopo l’invio o la ricevuta, a seconda del caso, di una notifica scritta di sospensione o
terminazione dello studio o di questa Convenzione, l’Investigatore principale: (i) fermerà lo screening e
l’arruolamento di soggetti nello studio, (ii) come indirizzato dalla CRO o dallo Sponsor, esaurirà le sue
attività inerenti allo studio, nella misura in cui medicalmente possibile, e (iii) cesserà, per quanto
11
28
ragionevolmente possibile, di incorrere in altre spese addizionali per lo studio. L’Ente e l’investigatore
Principale concordano che, in caso di qualsiasi ritardo, sospensione, esaurimento o terminazione dello studio
o terminazione di questa Convenzione: (i) assicureranno che siano fatti (o che si continuerà a fare) i passi
necessari che sono ragionevolmente richiesti (come determinati dal medico curante) per assicurare la
sicurezza e il benessere medico di ogni soggetto coinvolto nello studio; che (ii) non sarà ritardata, sospesa o
terminata alcuna attività di studio ove la stessa influenzi, o si può ragionevolmente ritenere che influenzerà,
la salute o il benessere medico di tali soggetti senza prima aver concordato con la CRO e lo Sponsor,
anticipatamente e per iscritto, un piano di esaurimento per le sue attività inerenti lo studio (dopo il quale
l’Ente e l’Investigatore Principale porteranno ad esaurimento le attività di studio in accordo con il piano
concordato di esaurimento).
ART. 12 - REGISTRAZIONE E BOLLI.
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.
ART. 13 – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE.
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o all’esecuzione del presente contratto, non
risolvibile in via amichevole, è competente, in via esclusiva, il Foro di Vicenza, con espressa esclusione di
qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.
ART. 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo
tramite stesura di apposite modifiche scritte.
Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano
pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
ART. 15 – CESSIONE
I diritti e gli obblighi dell’Ente o del Promotore non possono essere ceduti o formare oggetto di sub contratti
senza preventivo consenso scritto del Promotore o dell’Ente.
ART. 16 – RISPETTO DELLA NORMATIVA
L’Ente dichiara che, anche nell’esecuzione della presente convenzione, agirà nel pieno rispetto della
normativa di cui nel proseguo per qualsiasi attività condotta dal proprio personale, ovvero da terzi.
Similmente il Promotore, che considera tutti i suddetti principi ed elevati standard etici come valori primari
ed irrinunciabili in tutte le proprie attività, ha introdotto un programma finalizzato a prevenire la corruzione
12
29
in ogni sua forma ed espressione, applicando i più rigorosi criteri di correttezza ed appropriatezza in tutte le
proprie transazioni e collaborazioni.
Conseguentemente le parti si impegnano a rispettare le leggi vigenti in materia di prevenzione della
corruzione (a titolo esemplificativo ove applicabili: Legge 190/2012, DPR n. 62/2013, D. Lgs 231/01).
Resta inteso che la parte inadempiente si impegna a manlevare e tenere indenne l’altra parte e il Promotore
da qualsiasi pregiudizio che possa derivare dal comportamento della parte inadempiente in violazione delle
suddette normative.
Letto, approvato e sottoscritto.
p. l’Ente Azienda ULSS n. 6 ‘Vicenza’
il Direttore Generale
Dott. ing. Ermanno Angonese
Data: ___________
Firma: __________________
p. il Promotore/CRO: . Pharm-Olam International Italy Srl (per conto di Pharm-Olam International UK
il Legale Rappresentante/Procuratore
Dott. Anna Formosa
Data: ___________
Firma: __________________
Data: ___________
Firma: __________________
Per presa visione e accettazione
Il responsabile della sperimentazione
Dott. …………………..
13
30
**
Schema tipo adottato con Decreto del Direttore Generale dell’area sanità e sociale della Regione Veneto n. 180 del
14.10.2014. Qualunque eventuale modifica/integrazione al contenuto del presente documento dovrà essere debitamente
evidenziata ed i punti da modificare/integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dalle
strutture aziendali preposte.
14
31

REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA

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