acipimox - ASL CN2

Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
CONFERMATE LE RESTRIZIONI D’USO
MODIFICA
RCP
Tutte le specialità
Classe A e Classe C
In seguito al riesame del parere già espresso il
26 luglio 2013, il CHMP ha confermato le precedenti
raccomandazioni riguardo le modifiche nell’uso dei
medicinali a base di metoclopramide nell’UE, incluse
la restrizione del dosaggio e della durata del
trattamento, per minimizzare i rischi conosciuti di
effetti indesiderati neurologici potenzialmente gravi.
L’uso nei bambini è pertanto ora limitato alla
prevenzione di nausea e vomito che si
verificano nei giorni successivi al trattamento
con medicinali antitumorali, o per il
trattamento di nausea e vomito dopo la
chirurgia, e solo quando altri trattamenti non
sono efficaci o non possono essere utilizzati.
La metoclopramide non deve più essere usata nei
bambini al di sotto di 1 anno di età. Sia negli
adulti che nei bambini, la metoclopramide deve
essere usata per un massimo di 5 giorni.
La dose massima raccomandata è stata ridotta negli
adulti a un totale di 30 mg al giorno. Inoltre, non
deve più essere utilizzato nel trattamento di
condizioni quali indigestione, bruciore di
stomaco e reflusso acido, o disturbi cronici (a
lungo
termine)
causati
dal
rallentato
svuotamento dello stomaco.1
Limitazioni d’uso e
ACIPIMOX:Nuove avvertenze
Acipimox
Ipolipemizzanti nicotinati
Olbetam®/ Pfizer Italia S.r.l.
Classe C
LISTA DI TRASPARENZA
Levotiroxina sodica
Metoclopramide cloridrato
Procinetici
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Novembre 2013 – n.17
Ormoni tiroidei
Eutirox ®/Bracco S.p.a.
Levotiroxina Teva ® / Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Tirosint®/ IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Classe A
Con riferimento all’inserimento nella lista di
trasparenza del 16 Novembre 2013 di specialità
medicinali contenenti Levotiroxina sodica si fa
presente quanto segue:
Nella maggior parte dei casi trattati un prodotto a
base di levotiroxina è automaticamente sostituibile
con un analogo generico, con la sola precauzione di
un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo quattro-sei
settimane, e con particolare cautela nelle circostanze
in cui è richiesta maggiore attenzione nel mantenere
l’equilibrio tiroideo, ovvero:
 donne in gravidanza o che stiano pianificando il
concepimento;
 ipotiroidismo, congenito o acquisito, in età
pediatrica;
 terapia soppressiva in pazienti con pregresso
carcinoma tiroideo, soprattutto se fragili o anziani;
 pazienti con ipotiroidismo centrale.
In questi pazienti l’eventuale passaggio ad una
diversa formulazione richiede l’informazione del
paziente e dovrebbe essere seguito dal controllo del
TSH sierico (e della FT4 nell’ipotiroidismo centrale)
dopo quattro–sei settimane di terapia.3
SOSPENSIONE DEI MEDICINALI
CONTENENTI DIACEREINA.
Diacereina
Analgesici FANS
MODIFICA
RCP
Il PRAC, in seguito alla rivalutazione di acipimox, ha
concluso che le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali contenenti acipimox
devono essere modificate per garantire che
essi siano utilizzati solo come trattamento
aggiuntivo o alternativo nelle forme di
iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV
caratterizzate da elevati livelli di trigliceridi (con o
senza aumento del colesterolo), nei pazienti in cui i
cambiamenti di stile di vita, e nei quali l'uso di
altri farmaci come fibrati e statine. non è
sufficiente. Inoltre le avvertenze nel RCP relative ad
un possibile aumento del rischio di danno
muscolare doloroso quando acipimox è usato
insieme ad una statina, devono essere
implementate.2
Fisiodart®/ Abiogen Pharma S.p.a.
Classe C
Poichè la diacereina, usata per trattare i sintomi di
osteoartrosi ed altre malattie degenerative delle
articolazioni, è nota per causare diarrea come effetto
indesiderato, e visto l’alto numero di casi, soprattutto
di diarrea severa nonchè le preoccupazioni circa gli
effetti potenzialmente dannosi fegato, il PRAC ha
concluso che i benefici non superano i rischi. Ha
pertanto raccomandato la sospensione dei medicinali
4
contenenti diacereina in tutta l'UE.
1. AIFA, 14/11/’13
2. AIFA, 08/11/’13
3. AIFA, 15/11/’13
4. AIFA, 08/11/’13
5. OMS, release 9 July 2013
Fig.1 Dati forniti per gentile concessione della
Dott.ssa L. Marinaro del Centro Epidemiologico
Direzione Dipartimento Alba.
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Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Novembre 2013 – n.17
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
RAPPORTO OMS
LA FARMACEUTICA LEGATA ALL’INVECCHIAMENTO DELLA POPOLAZIONE
Per la prima volta, nei Paesi dell'UE le persone con più di
65 anni sono in numero maggiore di quelle che hanno meno di
15 anni. Gran parte del resto del mondo, compresi i paesi a
basso e medio reddito, sta andando nella stessa direzione, e
proprio questo un nuovo rapporto dell'OMS richiama gli
operatori del settore farmaceutico ad indirizzare la loro attività
di ricerca e sviluppo in base a questo spostamento demografico.
Come mostra il grafico sottostante (fig. 1), anche per la nostra
ASL, in linea con questa tendenza, il 22,4% della nostra
popolazione è rappresentato da anziani (>65 anni) e grandi
anziani (>74 anni). Inoltre, in queste due fasce di popolazione,
con l’aumentare dell’età, il numero di uomini decresce
sensibilmente (fig.2).
persone invecchieranno ed affronteranno sfide simili per la
salute in futuro. Il rapporto si concentra sulle ‘lacune’ della
farmaceutica, dove i trattamenti per alcune malattie
potrebbero presto diventare inefficaci o non esistono o non
sono sufficientemente efficaci. Nonostante la spesa in ricerca e
sviluppo farmaceutico in Europa sia triplicata dal 1990 è
presente una crescente discrepanza tra i bisogni reali della
popolazione e l'innovazione farmaceutica. Dal punto di vista
della salute pubblica, la tendenza di un aumento della
popolazione sopra i 65 anni porta ad una maggiore prevalenza
di malattie e condizioni associate all’invecchiamento come le
malattie cardiache, ictus, cancro, diabete, artrosi, mal di
schiena, perdita di udito, e la malattia di Alzheimer. I pazienti,
in particolare gli anziani, spesso richiedono farmaci per
malattie croniche multiple. Tuttavia, le linee guida di ricerca e
di trattamento tendono ad essere più orientate alle patologie,
che centrate sul paziente. L’antibiotico-resistenza continua a
rappresentare una causa primaria di fallimento della terapia
antimicrobica e rischia di rendere inefficaci molti interventi di
assistenza sanitaria. Si stima che, dopo il ricovero, un paziente
ospedalizzato su 10 contragga un’infezione. Gravi infezioni
batteriche, fra cui batteriemia, sepsi e polmonite, cosi come
l’instaurazione di una terapia antibiotica inappropriata o
ritardi nell’avvio del trattamento, sono associate ad un
significativo aumento della mortalità. I dati provenienti dai
Centers for Disease Control and Prevention riferiscono un
rapido aumento delle infezioni sostenute da enterococchi
vancomicino-resistenti
P.
aeruginosa
flurochinolonoresistente e K. Pneumoniae ed Enterobacter spp. resistenti
alle cefalosporine di 3°generazione. Le infezioni sostenute da
Acinetobacter, sono in aumento in tutto il mondo. Inoltre, S.
aureus meticillino–resistente tradizionalmente presente solo
in ambiente ospedaliero, si è diffuso anche nella comunità.
Nè levofloxacina, né gentamicina sono attive contro più del
90% di P. aeruginosa.
Pertanto, sulla base di tali
affermazioni, vi è la necessità urgente che i medici siano
consapevoli delle attuali problematiche correlate. 5
18016
23178
20190
15-65 anni
<15 anni
>65 anni
>74
109136
Figura 1
Il grafico a torta mette in evidenza come la popolazione
ultra-sessantacinquenne residente all’interno dell’ASL CN2,
al 31/12/2012, sia quasi il doppio di quella di età inferiore ai
15 anni.
Il cambiamento nei paesi dell'UE è un campanello d’allarme per
il resto del mondo, dal momento che a livello globale più
Residenti
7.000
6.000
5.000
4.000
Maschi
3.000
Femmine
2.000
1.000
0
D
a
0
a
4
D
a
5
a
D
9
a
10
a
14
D
a
15
a
19
D
a
20
a
24
D
a
25
a
29
D
a
30
a
34
D
a
35
a
39
D
a
40
a
44
D
a
45
a
49
D
a
50
a
54
D
a
55
a
59
D
a
60
a
64
D
a
65
a
69
D
a
70
a
74
D
a
75
a
79
D
a
80
a
84
D
a
85
a
89
D
a
90
a
94
D
a
95
a
99
ltr
O
e
10
0
Età
Figura 2 All’interno dell’ASL CN2 la popolazione di sesso femminile è complessivamente più numerosa di quella maschile
(51,2% contro il 48,8%). In particolare, con l’aumentare dell’età, il numero di uomini decresce: a sessantacinque anni, ed oltre, le
donne rappresentano il 56,2% della popolazione; a novanta anni, ed oltre, le donne rappresentano il 72,9% della popolazione.
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