informazioni SFT (2013-12).pub

Informazioni dal
Servizio Farmaceutico Territoriale
Anno XIII, N°5
Periodico di informazione per Medici & Farmacisti
A cura del
DIP. INTERAZIENDALE
ASSISTENZA FARMACEUTICA
Via Berchet, 10 - Padova
Dir. Dr.ssa Anna Maria Grion
Segreteria: 049-821.5101
Fax:
049-821.5105
[email protected]
Farmacisti:
- Dr.ssa Francesca Bano
- Dr.ssa Michela Galdarossa
- Dr Umberto Gallo
- Dr.ssa Francesca Mannucci
Dr.ssa Paola Toscano
Il presente notiziario e i precedenti
numeri sono consultabili al sito
www.ulss16.padova.it
nella sezione servizi sovradistrettuali
Dicembre 2013
Levotiroxina & sostituibilità
con equivalenti
Comunicazione AIFA 15.11.2013; Circ. Regione Veneto n.
548405 del 13.12.2013
In data 15 novembre 2013, conseguentemente alla scadenza del brevetto, l’AIFA ha provveduto ad inserire il principio attivo levotiroxina nella lista di trasparenza (medicinale di
riferimento Eutirox).
Dal momento che levotiroxina rientra tra i farmaci con basso indice terapeutico, la stessa
Agenzia comunicava che, nella maggior parte dei casi trattati, un prodotto a base di levotiroxina è automaticamente sostituibile con un analogo generico previa informazione al
paziente e controllo dei valori di TSH (e della FT4 nell’ipotiroidismo centrale) dopo 4-6
settimane. Viene inoltre evidenziata una particolare cautela nella sostituzione nei soggetti in cui è richiesta maggiore attenzione nel mantenere l’equilibrio tiroideo, ovvero:
− donne in gravidanza (o che stiano pianificando il concepimento);
− ipotiroidismo, congenito o acquisito, in età pediatrica;
− terapia soppressiva in pazienti con pregresso carcinoma tiroideo, soprattutto se fragili
o anziani;
− pazienti con ipotiroidismo centrale.
La Regione Veneto, con nota del 13.12.2013, in accordo con le principali Società Scientifiche Internazionali, raccomanda ai medici quanto segue:
Sommario:
Sostituibilità farmaci a
base di levotiroxina
1
Modalità attestazione
esenzione 6R2 e 6R3
1
specificando sulla ricetta la non sostituibilità del prodotto prescritto (es. “medicinale
non sostituibile, paziente già in trattamento”);
Abolizione PT ivabradina
2
pazienti naive ⇒ non esistono preclusioni sul tipo di prodotto da prescrivere in que-
Abolizione PT ranelato di Sr
2
Ripristino PT clozapina
2
Nuova Nota AIFA n. 94
3
Recipienti per ricerca sangue occulto o parassiti
3
Modalità distribuzione
NAO
3
Gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti Ferro EV.
5
pazienti già in trattamento con levotiroxina ⇒ garantire la continuità terapeutica,
sta tipologia di pazienti che possono, pertanto, indifferentemente iniziare e mantenere il trattamento con il generico o con il medicinale di riferimento.
I farmacisti sono tenuti a non sostituire le preparazioni a base di
levotiroxina senza l’approvazione del medico prescrittore.
Esenzione per reddito 6R2 e 6R3
Circ. Regione Veneto n. 346374 del 14.08.2013 e n. 377185 del 10.09.2013
La Regione Veneto ha provveduto a fornire nuove indicazioni relativamente alle modalità
di attestazione delle esenzioni 6R2 (reddito) e 6R3 (malattia di Sjogren associata al reddito).
Le nuove modalità prevedono l’apposizione da parte del medico del codice di esenzione
sull’apposito spazio senza barrare alcuna casella. A questo proposito si sottolinea inol-
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tre quanto segue:
1. l’apposizione del codice dovrà esclusivamente avvenire previa esibizione della certificazione di esenzione rilasciata
dall’Azienda ULSS;
2. la validità di tale esenzione è limitata ad un anno, trascorso il quale l’assistito dovrà ritornare al Distretto per l’eventuale rinnovo;
3. le succitate esenzioni conferiscono all’assistito la possibilità di non pagare la quota fissa (2-4 euro), limitatamente alla
compartecipazione per l’assistenza farmaceutica.
Si precisa infine che l’assistito, all’atto della dispensazione dei medicinali, non è più tenuto a firmare il fronte della ricetta.
Sr
e
ran
lat
Con Determina del 12.12.2013, l’AIFA ha provveduto ad abolire il Piano Terapeutico dei
medicinali a base di ranelato di stronzio (Osseor, Protelos) modificando però il regime
di dispensazione.
o
e
on
izi
l
o
Ab
PT
Ora, tutti i medicinali a base di ranelato di stronzio sono soggetti a ricetta medica ripetibile limitativa (RRL) da parte di centri ospedalieri o di specialisti in reumatologia, medicina interna, geriatria o endocrinologia. In questi casi si raccomanda che la specializzazione sia evincibile dal timbro apposto sulla ricetta.
Si precisa infine che la rimborsabilità del medicinale a carico del SSN rimane vincolata
alle disposizioni della Nota AIFA n. 79.
Iva
bra
a
din
o
Ab
e
on
il zi
PT
Con Determina del 07.08.2013, l’AIFA ha provveduto ad abolire il Piano Terapeutico dei
medicinali a base di ivabradina (Procoralan, Corlentor). I medicinali sono ora prescrivibili anche dal MMG nel rispetto delle indicazioni previste in scheda tecnica e di seguito
riportate:
Trattamento della coronaropatia
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaro-
patia e normale ritmo sinusale. Ivabradina è indicata:
− negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all’uso dei beta–bloccanti
− o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta–
bloccante e la cui frequenza cardiaca sia > 60 bpm.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo
sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta–bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta–bloccante sia controindicata o non tollerata.
C
a
loz
pin
Con Determina del 21.06.2013, l’AIFA ha provveduto a ripristinare il Piano Terapeutico per
i medicinali a base di clozapina (Leponex e generici vari).
a
p
Ri
o
tin
ris
PT
Le motivazioni riguardanti il ripristino del Piano fanno riferimento alle potenziali difficoltà
nell’accesso al medicinale che gli assistiti avrebbero avuto a seguito del nuovo regime prescrittivo adottato (Ricetta Non Ripetibile Limitativa).
Struttura
Centro
Azienda ULSS 16
Centri di Salute Mentale
Psichiatri operanti nei SERT
UO Neuropsichiatria Infantile
Azienda Ospedaliera di
Padova
UO clinica Psichiatrica 3
SS Neurologia Psichiatrica - Clinica Pediatrica
SS Psichiatria Infantile e Psicologia Clinica - Clinica Pediatrica
⇒ Alla luce di quanto sopraesposto,
i farmaci a base di clozapina possono ora essere prescritti dal
MMG solo sulla base di un Piano
Terapeutico redatto dagli specialisti a tal fine autorizzati (v. tabella a lato).
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NO
94
TA
a
ov
Nu
ta
no
FA
AI
Con propria Determinazione del 22.11.2013 (GU n. 285 del 5 dicembre 2013), l’AIFA ha
istituito la nota AIFA 94 che regolamenta la prescrizione a carico SSN degli omega-3. La
nuova nota fa riferimento esclusivamente alla prevenzione della morte improvvisa in
pazienti con recente sindrome coronarica acuta (SCA) sia con sopraslivellamento del
tratto ST (SCA-STE) che senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE).
In particolare, alcuni studi clinici hanno dimostrato che l’incidenza maggiore di morte
improvvisa si concentra nei primi 12-18 mesi dopo un infarto
miocardico e che l’incidenza di tale evento è strettamente correlata al grado di funzione ventricolare sinistra. Nei pazienti
con scompenso cardiaco e in quelli con funzione ventricolare
sinistra depressa, l’incidenza di morte improvvisa risulta più
elevata.
Alla luce di quanto sopraccitato, gli omega-3 polienoici sono
ora rimborsati dal SSN con Nota 94 (che deve essere indicata
sull’apposito spazio nella ricetta) nei seguenti casi:
CRITERI DI ELEGGIBILITÀ
⇒ Pazienti con SCA-STE
− Sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1
mV in almeno due derivazioni contigue o
blocco di branca sinistra di recente insorgenza
(< 24 ore)
− Alterazioni di biomarcatori di danno miocardico
1. paziente con ricovero per SCA-STE o SCA-NSTE;
2. paziente con sofferta SCA-STE o SCA-NSTE nei precedenti
90 giorni.
La durata massima del trattamento rimborsato dal
SSN, dipende dalla frazione di eiezione rilevata alla
dimissione ospedaliera, ed è pari a:
− 12 mesi nei pazienti con frazione di eiezione > 40%;
− 18 mesi nei pazienti con frazione di eiezione < 40%.
⇒ Pazienti con SCA-NSTE
− Alteratazioni
di
biomarcatori
di
danno
miocardico
Si ricorda che gli omega-3 continuano ad essere
rimborsati nell’ambito della Nota AIFA n. 13 nelle seguenti
condizioni: 1) iperlipemia familiare combinata (II livello),
iperchilomicronemia e gravi ipertrigliceridemie, iperlipemie
in pazienti con IRC moderata-grave (con TG> 500 mg/
dL).
Dal Distretto...
Su richiesta dei Distretti, si chiede alle Farmacie di non vendere ai pazienti contenitori destinati alla ricerca del
sangue occulto o dei parassiti nelle feci qualora l’esame venga effettuato presso le strutture dell’ULSS o dell’Azienda Ospedaliera.
Tali contenitori, infatti, si rivelano frequentemente non adeguati per l’utilizzo e di conseguenza gettati. Si chiede
pertanto la cortesia di informare i pazienti di rivolgersi alle sedi distrettuali di competenza dove verrà fornito
loro gratuitamente il contenitore idoneo.
Modalità distribuzione dei NAO
Circ. Reg. Veneto n. 480773 del 06.11.2013 e n. 522557 del 29.11.2013
La Regione Veneto, con nota prot. n. 480773 del 06.11.2013 e successiva nota 522557 del 29.11.2013, ha stabilito che i
farmaci “ex OSP-2” quali dabigatran (Pradaxa) nei dosaggi 75 mg e 110 mg e rivaroxaban (Xarelto) nel dosaggio da 10
mg, possano essere erogati solo in distribuzione diretta attraverso le strutture pubbliche o in distribuzione per conto
(dpc) attraverso le farmacie convenzionate.
Nei casi di assoluta urgenza e di irreperibilità dei prodotti tramite le modalità di dispensazione sopraccitate, il farmacista
potrà ricorrere alla distribuzione convenzionata solamente dopo aver contattato i farmacisti di questo Servizio e comunicato per iscritto il caso specifico tramite fax o e-mail ai seguenti riferimenti:
− fax ⇒ 049 821.5105
− e-mail ⇒ [email protected]
A tale proposito, si fa presente che è stato predisposto un “alert”, con apposito messaggio nella piattaforma WebDPC,
su questa specifica procedura prevista per gli ex OSP-2.
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CONOSCERE
PER
PREVENIRE:
AGGIORNAMENTI DI FARMACOVIGILANZA
Aumentato rischio di sanguinamento indotto da prasugrel
Beta-agonisti a breve durata d’azione
(SABA) ed eventi cardiovascolari in gravidanza
®
… il farmaco: prasugrel (Efient ) è un antiaggregante pia-
strinico, appartenente alla famiglia delle tienopiridine, indicato per il trattamento della sindrome coronarica acuta in
pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
(PCI).
… il rischio: lo studio ACCOAST, condotto su 4.033 pazienti
NSTEMI, per i quali era in programma una coronarografia
seguita da PCI, ha rilevato che i soggetti che ricevevano una
dose di carico di prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima
della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg
al momento della PCI avevano un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non CABG (non correlato a intervento di bypass coronarico) e nessun beneficio aggiuntivo
rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60
mg al momento della PCI. Non è stata osservata alcuna differenza per quanto concerne l’efficacia tra i due schemi
posologici.
… per prevenire: in pazienti con angina instabile/infarto
miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
(UA)/NSTEMI, quando la coronarografia viene effettuata
entro 48 ore dall’ospedalizzazione, la dose di carico di prasugrel deve essere somministrata solo al momento della
PCI al fine di minimizzare il rischio di sanguinamento.
Reazioni cutanee gravi associate a capecitabina
®
… il farmaco: capecitabina (Xeloda ) è agente antimetabo-
lita attivo nella fase S del ciclo cellulare utilizzato in diverse
neoplasie.
… il rischio: durante il trattamento con capecitabina sono
state segnalate reazioni cutanee gravi, quali Sindrome di
Steven Johnson (SJS) e e necrolisi epidermica tossica (TEN),
talvolta con esito letale.
TEN e SJS sono caratterizzate da chiazze eritematose dolorabili generalizzate che progrediscono in vescicole e sfaldamento, spesso precedute da fotofobia, sintomi di infezione
delle vie respiratorie superiori e febbre. SJS e TEN, sono
associate a morbilità e mortalità significative. Nei pazienti in
cui la somministrazione del farmaco sospetto è interrotta
precocemente la mortalità può essere ridotta.
… per prevenire: gli operatori sanitari devono prestare at-
tenzione alla possibilità di tali reazioni e interrompere immediatamente il trattamento con capecitabina se dovessero verificarsi. I pazienti devono essere informati della possibilità di tali reazioni e detto loro di consultare un medico
qualora dovessero presentarsi sintomi di reazioni cutanee
gravi.
ritodrina (Miolene®) e isossisuprina
(Vasosuprina ) appartengono alla classe dei β2adrenergici a breve durata (SABA) e agiscono determinando un rilassamento della muscolatura uterina. Trovano impiego nel trattamento, a breve termine, della
minaccia di parto.
… i
farmaci:
®
… il rischio:
− Formulazioni orali/suppositori: i SABA, somministrati
per via orale o rettale, sono associati ad eventi avversi gravi e dose-dipendenti, soprattutto cardiovascolari, che sono stati osservati sia nella madre che
nel feto. Non ci sono sufficienti evidenze per supportare l'uso dei betamimetici orali nella prevenzione
del parto pretermine nelle donne ad alto rischio di
parto pretermine con una gravidanza singola o gemellare.
− Formulazioni parenterali: le formulazioni parenterali
dei SABA sono efficaci nella rapida distensione dell'utero. Le donne con maggiore probabilità di trarre
beneficio dall'uso di farmaci tocolitici sono quelle
con una minaccia di parto pretermine molto precoce. Il tempo ottenuto nel ritardo del parto pretermine può essere utilizzato per mettere in atto altre misure note per migliorare la salute perinatale. I benefici delle formulazioni parenterali dei SABA superano
i rischi nelle indicazioni ostetriche della tocolisi nel
breve termine - massimo di 48 ore per le pazienti tra
la 22 e la 37 settimana di gestazione purché vi sia la
supervisione di uno specialista.
… per prevenire:
− Formulazioni orali/suppositori: i vantaggi dei SABA
somministrati per via orale/rettale nelle indicazioni
ostetriche NON superano i rischi e pertanto non devono più essere utilizzati. Le indicazioni ostetriche
sono state rimosse da tutte le formulazioni orali o
suppositorie dei SABA.
− Formulazioni parenterali: l'uso dei SABA per via pa-
renterale deve essere limitato al massimo a 48 ore e
somministrato con la supervisione di uno specialista
in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate:
“inibizione di parto prematuro tra la 22a e la 37a
settimana di gestazione”. Le formulazioni parenterali
dei SABA non devono essere usate nelle donne con
una storia di malattia cardiaca o nelle condizioni in
cui il prolungamento della gravidanza è pericoloso
per la madre per il feto.
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Rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali
contenenti Ferro somministrati per via endovenosa (EV)
… il farmaco: i medicinali contenenti ferro per via EV sono
indicati in situazioni di carenza di ferro, quando la somministrazione per via orale sia insufficiente o scarsamente tollerata. La diagnosi si deve basare su accurati test di laboratorio.
… il rischio: tutti i medicinali contenenti ferro per via EV
possono causare gravi reazioni da ipersensibilità potenzialmente fatali. Tali reazioni si possono verificare anche quando una precedente somministrazione è stata tollerata
(compresa una dose di prova negativa). Sulla base dei dati
attualmente disponibili, i benefici di tutti i medicinali contenenti ferro per via EV continuano a superare i rischi, a condizione che ci si attenga alle raccomandazioni di seguito
riportate. È stata avviata una rivalutazione a livello europeo
a causa delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza in relazione al rischio di gravi reazioni da ipersensibilità, anche
nell'uso durante la gravidanza.
Precauzioni per l'uso in gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in
gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità
riproduttiva. L'anemia da carenza di ferro, che si verifica
durante il primo trimestre di gravidanza, in genere può
essere trattata con ferro per via orale (non si deve usare il
ferro per via endovenosa). I benefici dell'uso dei medicinali
contenenti ferro per via EV devono essere attentamente
ponderati rispetto ai rischi successivi in gravidanza. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi che si verificano con l'assunzione dei medicinali contenenti ferro per via EV possono
avere conseguenze sia per la madre che per il feto (per es.
anossia, sofferenza e morte fetali).
Medicinali contenenti ferro per via endovenosa:
FERINJECT, Carbossimaltosio ferrico 50mg/mL; VENOFER,
Saccarato Ferrico 20mg/mL; FERRO SACCARATO FME
Saccarato ferrico 20mg/mL; FERLIXIT- Sodio ferrigluconato (=
complesso gluconato ferrico sodico) 62,5mg/5mL.
Il presente notiziario e i precedenti numeri
sono consultabili al sito
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nella sezione servizi sovradistrettuali
⇒assistenza Farmaceutica Territoriale
Dose di prova
In precedenza, per alcuni medicinali contenenti
ferro per via EV, è stata raccomandata una dose di
prova. Tuttavia, non sono disponibili dati accurati
in grado di supportare con certezza un suo effetto
protettivo. La dose di prova può fornire una falsa
rassicurazione, visto che le reazioni allergiche si
possono verificare anche in pazienti che hanno
avuta una dose di prova negativa. Di conseguenza, le dosi di prova non sono più raccomandate e
sono sostituite dalle suddette raccomandazioni per
la minimizzazione dei rischi. Si deve usare cautela
con ogni dose di medicinale contenente ferro per
via EV, anche se le somministrazioni precedenti
sono state ben tollerate.
… per prevenire:
− Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pa-
zienti con allergie note (incluse le allergie ai
farmaci) e nei pazienti con patologie infiammatorie o del sistema immunitario (per es. lupus
eritematoso sistemico, artrite reumatoide), così
come nei pazienti con anamnesi di asma grave,
eczema o altra allergia atopica. .
− Per minimizzare i rischi, i medicinali contenenti
ferro per via EV devono essere somministrati
secondo la posologia e il metodo di somministrazione descritti nelle informazioni sul prodotto di ogni singolo medicinale.
− I medicinali contenenti ferro per via EV devono
essere somministrati solo quando sia immediatamente disponibile personale qualificato, in
grado di valutare e gestire reazioni anafilattiche, e apparecchiature di rianimazione.
− I pazienti devono essere informati dei sintomi
correlati e deve essere loro richiesto di contattare con urgenza il medico in caso di reazione.
− I pazienti devono essere strettamente monito-
rati per la comparsa di eventuali segni di ipersensibilità durante e per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di unmedicinale contenente ferro per via EV.
− I medicinali contenenti ferro per via EV non
devono essere usati durante la gravidanza, se
non assolutamente necessario. Il trattamento
dovrebbe essere limitato al 2° o al 3° trimestre,
se si ritiene che i benefici superino chiaramente
i possibili rischi sia per la madre che per il feto. I
rischi per il feto possono essere gravi e includono anossia e sofferenza fetale.