Prospettive Globali dei Clinical Trials
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Prospettive Globali dei Clinical Trials
Prospettive Globali dei Clinical Trials Milano, 20 maggio 2015 Ospedale S. Raffaele Nuovi modelli di ricerca clinica nel contesto internazionale Dr. Stefano Marini, MD EUCROF President European Contract Research Organization Federation AICRO Associazione Italiana Contract Research Organization EUCROF 2015 European CROs Federation • EUCROF is a non-profit organisation founded on 2005 • Member are legal entities registered in at least one European Country: • Associations of CROs, or • Private companies working in Clinical Research Services National Association Country 1. ACRO-CZ 2. ACRON 3. AECIC 4. AFCROS 5. AICRO 6. ASCRO 7. BeCRO 8. BVMA 9. CCRA 10. HACRO 11.SAKDER Czech Republic The Netherlands Spain France Italy Sweden Belgium Germany United Kingdom Greece Turkey N. CROs 18 40 31 48 16 7 29 39 36 10 26 Local CROs 1. 2. 3. 4. 5. Portugal Ireland Denmark Switzerland Ukraine TOTAL: 300 Companies, 16 Countries , over 20.000 employees 20-05-2015 –Stefano Marini 2 of 13 EUCROF Geographic Representativeness Dec- 2014 20-05-2015 –Stefano Marini 3 of 13 Indice di attrattività per sperimentazioni cliniche 20-05-2015 –Stefano Marini 4 of 13 Studio fondamentale 20-05-2015 –Stefano Marini 6 of 13 Migrazione Sperimentazioni 20-05-2015 –Stefano Marini 7 of 13 Migrazione Sperimentazioni 20-05-2015 –Stefano Marini 8 of 13 Migrazione Sperimentazioni 20-05-2015 –Stefano Marini 9 of 13 20-05-2015 –Stefano Marini 10 of 13 20-05-2015 –Stefano Marini 11 of 13 Che cosa è successo Tra il 2013 e il 2014 grandi cambiamenti normativi in Italia: passaggio ad AIFA del ruolo di Autorità Competente (Legge 189/2012); "riorganizzazione" dei Comitati Etici (DM 8.2.2013); il tema dell’attrattività dell'Italia come area geografica su cui investire in sperimentazione clinica; L. Pani propone 1 solo Comitato Etico (Sole 24 Ore Maggio 2015); 20-05-2015 –Stefano Marini 12 of 13 Che cosa sta succedendo L. Pani propone 1 solo Comitato Etico (Sole 24 Ore Maggio 2015); 20-05-2015 –Stefano Marini 13 of 13 Che cosa sta succedendo • Stati Membri EU adottano Clinical Trial Regulation n. 536/2014; 20-05-2015 –Stefano Marini 14 of 13 Che cosa sta succedendo • Stati Membri EU adottano Clinical Trial Regulation n. 536/2014; 20-05-2015 –Stefano Marini 15 of 13 Che cosa sta succedendo • Quanto costa? 20-05-2015 –Stefano Marini 16 of 13 SOLUZIONI ? 20-05-2015 –Stefano Marini 17 of 13 FUTURE SOLUZIONI Nuovi farmaci e Biomarkers Vengono studiati attraverso piattaforme basate su: • Genomica • Proteomica • Metabolomica • Lipidomica • Glicomica • Secretomica • Immagini 20-05-2015 –Stefano Marini 18 of 13 ALTRE SOLUZIONI Nuovi assetti organizzativi • Clinical Trial Center • Site Management Organization • Clinical sites Networks 20-05-2015 –Stefano Marini 19 of 13 4 July -2013 –Stefano Marini 20 of 30 Andamento delle sperimentazioni in Italia Sperimentazioni per Anno e Promotore 20-05-2015 –Stefano Marini 21 of 13 Andamento delle sperimentazioni Sperimentazioni per Anno e Promotore 20-05-2015 –Stefano Marini 22 of 13 Andamento delle sperimentazioni Sperimentazioni per Anno e Promotore 20-05-2015 –Stefano Marini 23 of 13 Andamento delle sperimentazioni Sperimentazioni per Anno e Promotore 20-05-2015 –Stefano Marini 24 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 25 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 26 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 27 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 28 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 29 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 30 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 31 of 13 Che cosa possiamo fare 20-05-2015 –Stefano Marini 32 of 13 Grazie per la vostra attenzione Domande? 20-05-2015 –Stefano Marini 33 of 13