corretta prescrizione dei farmaci

CORRETTA PRESCRIZIONE DEI FARMACI
(Rispetto dei vincoli prescrittivi)
La ricetta medica rappresenta l'autorizzazione a dispensare un farmaco e, nei casi previsti, il
documento che consente il rimborso da parte del SSR; in ogni caso rappresenta un atto professionale
che individua precise responsabilità in capo al prescrittore e al farmacista.
Nella ricetta medica sono identificabili due elementi di responsabilità:
•
una responsabilità certificativa attraverso la quale il prescrittore, a seguito del processo
diagnostico, individua il corretto approccio terapeutico con la prescrizione del medicinale;
•
una responsabilità amministrativa che nel rispetto dei vincoli regolatori legislativi consente
l’erogazione dei medicinali.
I vincoli legislativi che disciplinano la prescrizione/dispensazione dei medicinali derivano dall’art. 87
del D. L.vo 219/2006:
a) medicinali soggetti a prescrizione medica, (art. 88 D.L.vo 219/06)
b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, (art. 89 D.L.vo 219/06)
c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale, (art. 90 D.L.vo 219/06)
d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, (art. 91-94 D.L.vo 219/06) comprendenti:
• medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
• medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
• medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;
e) medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Inoltre a i fini della fornitura a carico del SSN i medicinali sono suddivisi in tre classi di
rimborsabilità:
1. Farmaci di classe A: rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, per i quali può essere richiesta
una compartecipazione alla spesa, secondo criteri di esenzione previsti dalla normativa vigente.
2. Farmaci di classe C: non rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale e pagati interamente dal
cittadino, tranne per
a. invalidi di guerra, vittime del terrorismo e loro familiari, vittime del dovere e loro familiari
b.
c.
(purchè il medico attesti sulla ricetta l’utilità terapeutica, con la dicitura “terapia utile per il paziente”),
assistiti affetti da malattia rara (se il medicinale è presente nel Piano Terapeutico predisposto da
Specialista di Struttura di riferimento della Rete per le malattie rare),
cittadini trapiantati d’organo, residenti o domiciliati in Regione Lombardia, (relativamente ai
medicinali necessari per la cura delle problematiche connesse alle varie tipologie di trapianto d’organo).
3. Farmaci di classe H: di esclusivo uso in ambiente ospedaliero (o ad esso assimilabile).
In merito alla compartecipazione alla spesa secondo criteri di esenzione previsti dalla normativa
vigente sul sito www.aslbrescia.it nella sezione dedicata agli operatori (operatori – medici delle cure
primarie/medici delle strutture – farmaci) è pubblicata una scheda riassuntiva delle tipologie di
esenzione per l’assistenza farmaceutica con le relative modalità di redazione della ricetta.
Se la prescrizione viene effettuata nell’ambito del SSR, ai vincoli regolatori legislativi si affiancano i
vincoli regolatori di carattere convenzionale. In questo caso l’utilizzo del ricettario per la prescrizione
a carico del SSR (ricetta rossa) è riservato ai medici:
a) in regime di convenzione (MMG – PLS – MCA)
b) in regime di dipendenza di strutture pubbliche e private accreditate.
I vincoli convenzionali che disciplinano la prescrizione/dispensazione dei medicinali derivano dalle
convenzioni che regolamentano il Rapporto di convenzione col SSN dei MMG e/o PLS (ACN
23/03/2005 e s.m.i.) e dei Farmacisti (D.P.R. n.371/98).
Tali vincoli sono riferiti alla completa e corretta compilazione di tutti i campi della ricetta del SSR
(ricetta rossa), e consentono la dispensazione a carico del SSR dei medicinali prescritti.
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PRESCRIZIONE DI MEDICINALI A CARICO DEL SSR
IL RISPETTO DELLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE AUTORIZZATE
Per prescrivere medicinali a carico del SSR, è necessario che siano utilizzati secondo le indicazioni,
posologia e modalità di somministrazione autorizzate in scheda tecnica, così come previsto dalla legge
94/98 (art. 3 - comma 1) che recita testualmente: “il medico nel prescrivere una specialità medicinale
o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle
modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal
Ministero della sanità”.
IL RISPETTO DEI QUANTITATIVI PRESCRIVIBILI
La regola generale è prevista dalla legge 388/2000 art.85 comma 12 “… la prescrivibilità con oneri a
carico del Servizio sanitario nazionale di medicinali … è limitata al numero massimo di due pezzi per
ricetta…”.
Le limitazioni quantitative sono altresì regolate dalla:
− legge 405/01 art. 9 comma 1: “la prescrizione dei medicinali destinati al trattamento delle
patologie (in presenza di esenzione per patologia)… è limitata al numero massimo di tre pezzi
per ricetta. La prescrizione non può comunque superare i sessanta giorni di terapia”.
− legge 405/01 art. 9 comma 3: “limitatamente ai medicinali a base di antibiotici in confezione
monodose, ai medicinali a base di interferone a favore dei soggetti affetti da epatite cronica e ai
medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi è confermata la possibilità di prescrizione
fino a sei pezzi per ricetta….”,
− legge 405/01 art. 9 comma 4: “Per i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati nella terapia del dolore
…, è consentita la prescrizione in un'unica ricetta di un numero di confezioni sufficienti a coprire
una terapia massima di trenta giorni”.
IL RISPETTO DELLE NOTE AIFA
In alcuni casi la prescrizione con oneri a carico del SSR è regolamentata anche da precise disposizioni
dell’Agenzia Italiana del Farmaco attraverso le Note AIFA.
Le note AIFA non sono sostitutive delle indicazioni autorizzate ma limitano la rimborsabilità a carico
del SSR a precise condizioni cliniche.
L’estratto delle note Aifa è reperibile sul sito www.aslbrescia.it nella sezione dedicata agli operatori
(operatori – medici delle cure primarie/medici delle strutture – farmaci).
IL RISPETTO DEL PIANO TERAPEUTICO
Alcuni medicinali soggetti a Nota AIFA utilizzati per patologie di particolare impegno specialistico
sono prescrivibili con oneri a carico del SSR su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche
secondo modalità adottate dalle Regioni.
Il piano terapeutico ha una validità temporale limitata e consente, in corso di validità, la prescrizione
del medicinale anche al MMG/PLS/MCA.
La limitazione temporale del piano terapeutico rappresenta una garanzia a tutela della salute
dell’assistito, infatti il rinnovo del piano terapeutico garantisce un controllo specialistico periodico.
Sul sito www.aslbrescia.it nella sezione dedicata agli operatori (operatori – medici delle cure
primarie/medici delle strutture – farmaci) è reperibile l’elenco delle specialità medicinali soggette a
piano terapeutico con i relativi vincoli temporali.
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IL RISPETTO DEL PIANO TERAPEUTICO PER LE MALATTIE RARE
Il Piano Terapeutico per le Malattie Rare è dedicato alla predisposizione di un piano di cura
personalizzato che consente la prescrizione, a carico del SSR, anche di medicinali diversamente non
rimborsabili dal SSR (medicinali di classe C). Tale possibilità trova la sua previsione normativa in
Regione Lombardia nella D.G.R. n. 7328 del 11/12/2001 e nella DGR n. 5743 del 31/10/2007 che
prevede: “… in merito ai farmaci orfani e ai farmaci prescritti per le malattie rare (fuori dalle
indicazioni autorizzate) si rende obbligatoria la compilazione del registro delle malattie rare di
Regione Lombardia, e l’utilizzo del piano terapeutico”.
IL RISPETTO DELLE LIMITAZIONI PRESCRITTIVE
Per patologie di particolare impegno specialistico la prescrizione dei medicinali è consentita a
particolari categorie di specialisti precludendone la prescrivibilità ai MMG/PLS come previsto dal D.
L.vo 219/06 art. 91: “I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui
prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformità di
quanto disciplinato dagli articoli 92, 93, 94”
L’elenco dei medicinali soggetti a ricetta limitativa è pubblicato sul sito web www.aslbrescia.it nella
sezione dedicata agli operatori (operatori – medici delle cure primarie/medici delle strutture –
farmaci).
IL RISPETTO DEL “PRONTUARIO DELLE DIMISSIONI”
Un ulteriore elemento di valutazione per la prescrizione a carico del SSR è il rispetto di un giusto
equilibrio tra benefici, rischi e costi.
In tal senso, il “Prontuario delle Dimissioni dell’ASL di Brescia” è a disposizione dei prescrittori sul
sito web www.aslbrescia.it nella sezione dedicata agli operatori (operatori – medici delle cure
primarie/medici delle strutture – farmaci). Si tratta di un documento di uso consolidato, che attraverso
un ordinamento dei medicinali per costo crescente dell’unità posologica favorisce la scelta del
principio attivo con il miglior rapporto costo-efficacia.
I CRITERI DELLA CORRETTA PRESCRIZIONE IN SINTESI
1. corretto inquadramento diagnostico
2. scelta del farmaco nel rispetto delle indicazioni autorizzate in Scheda Tecnica
3. rispetto dei vincoli regolatori legislativi e convenzionali
4. rispetto del miglior rapporto costo-efficacia
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LA PRESCRIZIONE FUORI INDICAZIONE (OFF LABEL)
Nell’ordinamento legislativo è prevista la possibilità, per talune peculiari situazioni e a condizione di
rispettare specifici requisiti procedurali, di prescrivere medicinali al di fuori dell’indicazione
autorizzata (off label), vale a dire quando il medicinale è utilizzato per:
• indicazioni non presenti in Scheda Tecnica,
• indicazioni presenti in Scheda Tecnica ma con via di somministrazione diversa da quella autorizzata,
• indicazioni presenti in Scheda Tecnica ma con modalità di utilizzazione diversa da quella autorizzata.
La prescrizione off label può essere posta a carico del SSR nei casi previsti dalla legge 648/96 che all’art. 1 comma 4
dispone:“Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale….,
− i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,
− i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica,
− i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco
predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco….”
I medicinali che acquisiscono parere favorevole vengono inseriti in appositi elenchi che sono reperibili sul sito
www.agenziafarmaco.gov.it nella sezione dedicata agli operatori (sperimentazione e ricerca - Normativa di riferimento –
farmaci off-label). La dispensazione di questi medicinali avviene tramite il Servizio Farmaceutico delle Strutture Sanitarie.
Secondo quanto previsto dalla legge 94/98, art. 3 comma 2, “In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta
responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale
prodotto industrialmente per una indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di
utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, …
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non
possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o
modalità di somministrazione e purche' tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche
accreditate in campo internazionale”.
In tal caso, va sottolineato che:
− “l’utilizzo off-label dei farmaci si configura come un uso che deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del
medico prescrittore, che necessita di uno stretto monitoraggio a livello specialistico del paziente sia durante il regime
di ricovero sia qualora venga trattato in ambito ambulatoriale e territoriale, che deve essere preceduto da una
adeguata informazione al paziente sui rischi e benefici del trattamento nonché ovviamente previo acquisizione del
consenso informato dello stesso” (DGR 5743 del 31/10/2007).
− l’utilizzo off label è applicabile solamente a singoli casi; ciò in quanto la legge 296/06 (Finanziaria 2007) - art. 1,
comma 796, lettera Z dispone che “non e' applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio
sanitario nazionale, che, ….. assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di
autorizzazione …, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino
autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento….”.
− la prescrizione off-label deve avere un razionale scientifico ed il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco
deve essere suffragato da dati favorevoli di sperimentazione clinica, di fase seconda. Ciò in quanto la legge
244/07 (Finanziaria 2008) - art. 2 comma 348 dispone quanto segue:“… è fatto divieto al medico curante di
impiegare, …. un medicinale industriale per una indicazione diversa da quella autorizzata … qualora per tale
indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda…”.
− in nessun caso la prescrizione off label può essere messa a carico del SSR (al di fuori dei casi
previsti dalla legge 648/96); ciò in quanto la Legge n. 94/98 - art. 3 comma 4 dispone che “In nessun caso il ricorso
… del medico alla facoltà prevista … (ndr uso off-label) può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla
erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1,
comma 4, ….. della legge 23 dicembre 1996, n. 648”.
In sintesi il prescittore può, in singoli casi, utilizzare un farmaco off label rispettando i seguenti requisiti:
• mancanza di valida alternativa terapeutica da dati documentabili;
• informazione al paziente (chiara, comprensibile e adattatta al suo livello culturale) e acquisizione del
consenso informato;
• assunzione di responsabilità del Medico;
• profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco suffragato da dati favorevoli di sperimentazione clinica, di
fase seconda;
• erogazione dei medicinali non a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
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