n. 02/2016 - ex Azienda per l`Assistenza Sanitaria n. 1

REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA
AZIENDA PER L’ASSISTENZA SANITARIA
N°1 – TRIESTINA
VIA GIOVANNI SAI, 1-3 – 34128 TRIESTE
Trieste, 1 aprile 2016
Ai Sigg.
Prot. N°
15737/GEN/II.2/C1
(da citare nella risposta)
Servizio
Medici di Medicina Generale
Funzione interaziendale Farmacia AAS1
Strada della Rosandra, 24 – 34147 Trieste
Pediatri di Libera Scelta
Dirigente Responsabile per quanto comunicato
Alle
dr. Stefano PALCIC
tel. 040 399 5978
Strutture Dipendenti ed Accreditate
(nome e cognome, numero di telefono)
e mail:
Fax:
Tel.
[email protected]
040 814996
040 3995978
Rif. Nota
Oggetto
di data
newsletter
n. 2/2016
di
interesse
farmaceutico
Con la presente si riassumono alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico; in allegato i documenti
originali per approfondire le tematiche trattate.
ISORIAC (isotretinoina, classe A, RNR): prevenzione della gravidanza e dei rischi
Le misure di prevenzione della gravidanza e minimizzazione del rischio per i pazienti in trattamento con
isotretinoina orale prevedono i seguenti adempimenti:
 da parte del medico:
◦ la prescrizione iniziale di isotretinoina orale, comprensiva del modulo AIFA, può essere
effettuata esclusivamente da medici dermatologi (il rinnovo della prescrizione può essere
effettuato sia da Dermatologi sia da MMG).
◦ il medico prescrittore si deve assicurare che la paziente stia utilizzando almeno uno,
preferibilmente due, metodi contraccettivi efficaci da almeno 4 settimane prima di iniziare il
trattamento e di verificare lo stato di non gravidanza prima di rinnovare la prescrizione.
 da parte del farmacista:
◦ la ricetta deve garantire la copertura terapeutica con isotretinoina per una durata massima di
30 giorni e può essere evasa dal farmacista solo entro 7 giorni dalla data di certificazione sulla
ricetta.
EMA: confermato l’aumentato rischio di polmonite per i pazienti affetti da BPCO in trattamento con
corticosteroidi per uso inalatorio
Una rivalutazione effettuata dall’EMA conferma l’aumentato rischio di sviluppare polmonite per pazienti
affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva in trattamento con corticosteroidi inalatori e sottolinea
come all’interno di questa classe non esistano differenze significative fra i vari principi attivi nel rischio di
sviluppare questo effetto indesiderato.
Farmaci contenenti acido valproico: rischio di esiti avversi in gravidanza
L’acido valproico, anticonvulsivante indicato nel trattamento dei disordini bipolari e nell’epilessia, è
sconsigliato, in donne in età fertile e in gravidanza perché può provocare:
 malformazioni genetiche e ritardi dello sviluppo precoce;
 rischio di sviluppare disordini dello spettro autistico;
 sviluppo di sintomi da deficit dell’attenzione (studi limitati a tal riguardo).
Se si ritenesse necessario prescrivere l’acido valproico ad una donna in età fertile, essa dovrà adottare un
metodo contraccettivo efficace per tutta la terapia. Se il trattamento con acido valproico viene proseguito
durante la gravidanza è necessario:
 usare il dosaggio minimo efficace del farmaco e la dose giornaliera deve essere suddivisa in piccole
dosi da assumere durante il giorno (da preferirsi la formula a rilascio prolungato)
 avviare un monitoraggio prenatale specialistico per controllare lo sviluppo del feto.
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di testosterone
Si comunicano le seguenti precisazioni relative al medicinale testosterone riguardo sia gli specialisti
autorizzati alla prescrizione che le diverse specialità medicinali in commercio:
o ANDRIOL, TESTOVIRON, SUSTANON, TESTOGEL, ANDROGEL, TESTIM, NEBID, TOSTREX,
INTRINSA, TESTOPATCH, AXXERON indicati esclusivamente nell’uomo, gli specialisti
individuati sono: endocrinologo, urologo ed andrologo
o TESTOVIS e TESTO ENANT, le cui indicazioni terapeutiche prevedono l’uso nella donna:
endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo ed oncologo.
Specialità medicinale NORLEVO (levonorgestrel): modifica del regime prescrittivo
È stato modificato il regime prescrittivo della specialità medicinale NORLEVO 1CPR 1,5MG e NORLEVO 2CPR
0,75MG:

per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni il medicinale non è soggetto a prescrizione medica;

per le pazienti di età inferiore a 18 anni il medicinale è soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Inizio revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0,03 mg nel trattamento
dell’acne
È stata avviata una revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0,03 mg,
contraccettivi ormonali indicati anche nel trattamento dell’acne moderata. La revisione interessa ed
approfondisce i dubbi benefici ottenuti nel trattamento dell’acne moderata e il rischio di sviluppo di
tromboembolismo venoso, finora non sufficientemente caratterizzato per questa combinazione di principi
attivi.
EMA rivaluta i medicinali ad azione antivirale diretta per l’epatite C
I farmaci antivirali ad azione diretta (daclatasvir, dasabuvir, sofosbuvir/ledipasvir, simeprevir, sofosbuvir,
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) sono indicati nel trattamento dell’epatite C cronica e possono essere
utilizzati senza interferone, che com’è noto, agisce contro il virus dell’epatite C e B. La revisione riguarda
l’entità dei casi di riattivazione di epatite B in pazienti infettati con virus dell’epatite B e C, che sono stati
trattati con antivirali ad azione diretta per l’epatite C.
Pioglitazone e rischio di sviluppare cancro alla vescica: il rapporto beneficio-rischio rimane favorevole se
usato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete di tipo 2
Il rischio di sviluppare carcinoma alla vescica legato all’utilizzo di pioglitazone è stato esaminato da parte
degli enti regolatori che hanno confermato che il profilo beneficio-rischio del medicinale rimane favorevole.
Si è osservato tuttavia che sussiste un lieve aumento di rischio di cancro alla vescica che può essere
minimizzato procedendo alla revisione periodica dell’efficacia e della sicurezza per ogni singolo paziente
trattato.
Rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2: rinnovo delle
raccomandazioni
Sono stati riportati casi rari ma gravi, tanto da richiedere ospedalizzazione e talvolta fatali di chetoacidosi
diabetica in pazienti in trattamento con farmaci inibitori SGLT2. In alcuni casi la condizione clinica si è
presentata in maniera atipica, tanto da ritardare la diagnosi di chetoacidosi diabetica. Rinnovando le
raccomandazioni, AIFA ricorda che il rischio di chetoacidosi diabetica in pazienti in trattamento con
farmaci inibitori SGLT2 deve essere considerato anche in caso di sintomi non specifici.
Zaltrap (aflibercept, classe H, OSP) informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella
Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in pazienti oncologici in trattamento con
Zaltrap. Di seguito il riassunto dei fattori di rischio individuati:
 terapia concomitante con bifosfonati per via endovenosa;
 procedure odontoiatriche invasive.
Nuove misure di sicurezza per Zydelig (idelalisib, classe H, RNRL- oncologo, ematologo): monitoraggio
stretto e profilassi antibiotica per prevenire la polmonite
In tre studi clinici nel braccio di trattamento che valutava l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima
linea nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma follicolare (LF) si è verificato un
aumento dell'incidenza di gravi eventi avversi, inclusi i decessi, la maggior parte correlata a infezioni
(come polmonite).
Pertanto EMA raccomanda:
 di non iniziare un trattamento di prima linea in pazienti affetti da LLC con delezione 17p o
mutazione TP53.
Le indicazioni terapeutiche invariate sono:
 trattamento con idelalisib in associazione con rituximab può essere iniziato o proseguito in pazienti
affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
 il trattamento con idelalisib in associazione con rituximab può essere iniziato o proseguito come
monoterapia in pazienti affetti da LF refrattari a due precedenti linee di trattamento.
Per minimizzare il rischio per tutti i pazienti affetti da LLC e LF:
 Il trattamento con idelalisib non deve essere iniziato in pazienti con evidenze di infezioni sistemiche
batteriche, micotiche o virali in corso.
 La profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii deve essere somministrata a tutti i pazienti
per tutta la durata del trattamento con idelalisib.
 I pazienti in trattamento con idelalisib devono essere sottoposti a uno screening clinico e di
laboratorio per l'infezione da citomegalovirus; il trattamento deve essere interrotto in pazienti con
evidenze di infezioni o viremia.
 La conta assoluta dei neutrofili deve essere monitorata in tutti i pazienti in trattamento con
idelalisib almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi.
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di imatinib
 Le confezioni di imatinib fino a 120 compresse da 100 mg e fino a 30 compresse da 400 mg sono
soggette a RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo, oncologo,
internista, pediatri (nel caso di indicazioni pediatriche);
 Le confezioni di imatinib con 180 compresse da 100 mg e con 90 compresse da 400 mg sono
soggette a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad
esso assimilabile (OSP).
Classificazione dei seguenti medicinali:
 ABASAGLAR (insulina glargine biosimilare): classe A-pht, soggetto a prescrizione medica.
Indicazione: diabete mellito in pazienti adulti adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età.
 XADAGO (safinamide): classe A, soggetto a prescrizione medica RR, piano terapeutico (PT) riservato
ai medici specialisti dei centri di neurologia delle aziende sanitarie. Indicazione: pazienti adulti
affetti da malattia di parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva ad una dose stabile (L-dopa) in
monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di parkinson in pazienti fluttuanti
in fase intermedia o avanzata.
 ENVARSUS (tacrolimus): classe A-pht, PT, ricetta non ripetibile limitativa (RNRL).
 REZOLSTA (darunavir etanolato/cobicistat): classe H, prescrizione di centri ospedalieri o specialistiinfettivologo (RNRL). Indicazione: combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento
dell’infezione da virus HIV-1 in adulti di almeno 18 anni di età.
 TRIUMEQ (dolutegravir/abacavir/lamivudina): classe H, prescrizione di centri ospedalieri o
specialisti- infettivologo (RNRL). Indicazione: trattamento di adulti e adolescenti con almeno 12 anni
di età con peso corporeo di almeno 40 kg con infezione da HIV.
Definizione del regime di fornitura dei medicinali a base di cinacalcet: RRL, su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista
Aggiornati i piani terapeutici dei medicinali Grazax e Orlair (cfr allegato)
Individuazione dei Centri autorizzati dalla Regione FVG alla prescrizione dei medicinali (in allegato)
Con i migliori saluti
Il Dirigente referente
della Funzione interaziendale Farmacia
dott. Stefano PALCIC
-atto firmato-
Le precedenti newsletter sono disponibili all’indirizzo ww.ass1.sanita.fvg.it/it/azienda_informa/professionisti/assistenza_farmaceutica