ProSpore2 Indicatore biologico pronto all`uso Generaità Per

ProSpore2 Indicatore biologico pronto all’uso
Generaità
Per sterilizzazione a vapore/ossido di etilene
o
Conservazione: 18-27 C, 30-70% umidità relativa. Evitare congelamenti,
tenere lontano da fonti sterilizzanti, da luce diretta e da tutte le fonti di UV.
NON REFRIGERARE.
Descrizione: ProSpore2 è da utilizzarsi per il controllo e la validazione
dei cicli di sterilizzazione a vapore saturo o a ossido di etilene.
Ogni fiala di ProSpore2 contiene un disco inoculato di spore di
Geobacillus stearothermophilus (#7953) per la sterilizzazione a vapore
oppure Bacillus atrophaeus (#9372) per quella ad ossido di etilene
ed un terreno di crescita (contenente un indicatore di pH) racchiuso in una fiala
di vetro frantumabile. La produzione di acido associata alla crescita comporta
il viraggio del colore da porpora a giallo paglierino
Frequenza d’impiego: per un maggiore controllo della buona riuscita del ciclo
di sterilizzazione si raccomanda l’impiego ad ogni ciclo di due o più
indicatori ProSpore2.
Precauzioni: non utilizzare fiale danneggiate o dopo la data di scadenza..
Poichè ProSpore2 contiene microrganismi vitali le fiale devono essere
maneggiate con cura. ProSpore2 non è indicato per processi di sterlizzazione flash.
Smaltimento: prima di smaltire sterilizzare a vapore le fiale positive e quelle scadute
o
a 121 C per non meno di 30 minuti o attraverso altri processi di sterilizzazione validati.
Istruzioni per l’uso
A.
Esposizione: Posizionare uno o più indicatori biologici ProSpore2
in posizione orizzontale nel punto più critico del carico. Far partire il ciclo
Attenzione: dopo la sterilizzazione il contenuto delle fiale potrebbe essere
caldo e sotto pressione. Insufficienti tempi di raffreddamento (10-15 minuti)
potrebbero causare lo scoppio delle stesse.
B.
Attivazione:
1) Sigillare il tappo immediatamente dopo aver recuperato le fiale
premendo verso il basso con forza sino a quando si raggiunge
lo stesso livello della fiala..
2) Lasciare raffreddare (non oltre i 15 minuti).
3) Rompere la fiala interna in vetro contenente il terreno adoperando
l’apposito attrezzo oppure attraverso la compressione della fiala
esterna in plastica.
4) Controllare le fiale assicurandosi che i dischi contenenti le spore
siano completamente ricoperti dal terreno di coltura. Se non lo
sono posizionare la fiala in verticale e delicatamente sbattere il
fondo su una superficie dura sino a quando il disco non sarà
immerso nel terreno.
C.
Incubazione*: posizionare le fiale sottoposte a processo ed una nuova in
posizione verticale in un incubatore a:
o
1) 55-60 C per cicli a vapore (Geobacillus stearothermophilus) per 24 ore.
o
2) 30-35 C per cicli a ossido di etilene (Bacillus atrophaeus) per 48 ore.
3) Per le due specie per altri tipi di sterilizzazione 7 giorni.
D.
Controllo: esaminare giornalmente le fiale di ProSpore2 duriante l’incubazione.
Registrare i risultati. Tutte le fiale con esito positivo devono essere registrate e
smaltite immediatamente. NON CONTINUARE AD INCUBARE FIALE POSITIVE.
L’avvenuta crescita può essere il risultato del metabolismo di amminoacidi in
assenza di zucchero, causante l’innalzamento del pH ed una reversione del
colore il quale risulta essere chiaramente scuro in caso di sterilità raggiunta.
Evitare errori d’interpretazione attraverso il controllo quotidiano della crescita
e rimozione immediata delle positività.
E. Interpretazione:
Controllo: la fiala di controllo deve mostrare una variazione di colore netta o
tendente al giallo e/o torbidità. Se la fiala di controllo non mostra segni di crescita
occorre considerare non valida la prova.
Prova: Una fiala non sterilizzata mostra torbidità e/o variazione di colore netta
o tendente al giallo. Una fiala di prova che conserva il colore originale è indice
di un corretto ciclo di sterilizzazione
*USP raccomanda di effettuare l’incubazione entro 4 ore dalla rimozione dalla sterilizzatrice.