Prevenzione dell`errore in Medicina Trasfusionale

Prevenzione dell'errore in Medicina Trasfusionale:
implementazione di un processo continuativo di rilievo,
registrazione e notifica delle anomalie
Piero Borzini1, Daniela Inverardi1, Franco Maria Dallavalle1, Pierluigi Berti1,
Laura Contino1, Roberto Santi1, Giuseppina Balza1, Lorena Cellerino1,
Cinzia Cosentino1, Antonella Manconi1, Paola Mirone1, Graziella Peretti1,
Adriana Perna1, Giorgio Pesce1, Isabella Romano1, Lucia Rossi1, Francesca Gandini2
1
Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale: Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Direzione Sanitaria, Presidente Comitato per il Buon Uso del Sangue
Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo", Alessandria
2
In Transfusion Medicine, medical or trivial errors
may have dramatic consequences. Most efforts are
made all over the world (haemovigilance offices,
organizational processes, informative processes) to
prevent errors. After the observation of an excessive
non-conformity rate regarding transfusion requests in
our hospital, a simple continuous monitor, recording
and reporting process applied to the incoming blood
transfusion requests was implemented. In a first step,
a detection-reporting system was implemented to
record procedural non-conformities, some of which
strictly related with transfusion risk. In a second time,
an analogous system was implemented to record nonconformity essentially related to the discrepancies
concerning the clinical indications to transfusion. Over
a thirty months period, procedural non-conformities
were substantially reduced, from 14.8% to 2.2%. On
the contrary, over a ten months period, nonconformities to written rules and hospital guide-lines
were not reduced at all.
Parole chiave: errore trasfusionale, errore medico, errore
procedurale, audit, emovigilanza
Key words: transfusion error, medical error, clerical error,
audit, haemovigilance
Introduzione
Il momento della trasfusione è l'evento definitivo di un
complesso processo di atti: medici, di laboratorio,
amministrativi, gestionali. In questa catena di eventi ogni
atto è passibile di errore e, come tale, è sorgente teorica di
potenziale rischio per il paziente. Fortunatamente, le gravi
Ricevuto: 4 giugno 2002 – Accettato: 1 luglio 2002
Corrispondenza:
Dott. Piero Borzini
Servizio Trasfusionale
Ospedale SS Antonio e Biagio
Via Venezia 16
15100 Alessandria
342
conseguenze legate ad eventi emolitici acuti, sono rare.
Tuttavia, esse sono possibili e misurabili.
Fatta esclusione per i provvedimenti clinici di emergenza
messi in essere in seguito all'evidenza di un errore
trasfusionale, il riconoscere a posteriori l'errore trasfusionale
non è di grande vantaggio per il paziente. Talora, inoltre,
per le varie e concomitanti azioni che vengono eseguite sul
paziente, in modo particolare in sala operatoria, l'errore
trasfusionale può non essere riconosciuto o riportato come
tale: ciò non è privo di conseguenze cliniche. Anche da
queste considerazioni appare chiare il ruolo della
prevenzione.
Nonostante la maggiore attenzione posta negli ultimi
anni alla prevenzione, la prevalenza dell'errore sembra
aumentare. Questo effetto, apparentemente paradosso, non
è altro che la positiva conseguenza delle maggiori risorse
dedicate alla problematica e alle procedure di emovigilanza
messe in atto al fine di rilevare e registrare l'errore.
L'obiettivo principale della prevenzione dell'errore è
prevenire le possibili conseguenze cliniche per il paziente.
Accanto a queste conseguenze, ve ne sono altre, meno
gravi, di altro ordine. Sono quelle che si ribaltano
sull'organizzazione, sui carichi di lavoro, sull'utilizzo delle
risorse economiche. Infatti, in un sistema – quello
trasfusionale - che presta attenzione alla qualità, ogni
anomalia, ogni errore procedurale, ogni deviazione dalle
indicazioni cliniche, ogni sorgente di errore identificata,
porta il personale tecnico, medico e infermieristico a dover
mettere in atto correzioni immediate o a richiedere/fornire
supplementi di informazione che aumentano il carico di
lavoro, che impattano negativamente su tutta
l'organizzazione, riducendone l'efficienza e tramutandosi in
perdita di tempo e spreco di risorse economiche.
L'obiettivo di questo lavoro è stato valutare, registrare,
notificare, prevenire gli errori di tipo" formale" e quelli di
tipo "sostanziale" che possono rappresentare sorgente di
LA TRASFUSIONE DEL SANGUE vol. 47 - num. 2 marzo-aprile 2002 (342-347)
Prevenzione dell'errore trasfusionale
rischio per il paziente e/o che possono interferire
negativamente sull'organizzazione del lavoro del Servizio
Trasfusionale nella sua funzione di assegnazione e
distribuzione degli emocomponenti.
Il Servizio Trasfusionale di Alessandria assegna
annualmente circa 10.000 emocomponenti. Nel settembre
2000, nel corso di una revisione della pratica trasfusionale
dell'Ospedale, delle modalità di richiesta degli
emocomponenti e delle indagini immunoematologiche
correlate alla trasfusione, e dei carichi di lavoro del
personale, è emersa una percentuale di incompletezza,
inaccuratezza, errore, nelle richieste di prestazioni
immunoematologiche elevata, meritevole di analisi e di
azione correttiva. Si è, pertanto, deciso di intervenire in
prima battuta sulle anomalie "formali" delle richieste, allo
scopo di limitare il rischio trasfusionale direttamente
connesso con le anomalie riscontrate. In seguito, si è
intervenuto anche sulle anomalie "sostanziali", ovvero sulle
deviazioni dalle linee guida o dalle indicazioni trasfusionali,
allo scopo di mantenere la prassi trasfusionale aderente
alle indicazioni cliniche del Buon Uso del Sangue.
Al tempo del riscontro delle anomalie era già operativo
presso l'Ospedale un manuale delle procedure trasfusionali
redatto dal Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del
Sangue (COBUS). L'ultima versione del manuale delle
procedure (2001) è stato suddiviso in due parti, separate e
distinte, in modo da rendere ai reparti più chiare le mansioni
e le responsabilità del personale medico e del personale
infermieristico negli algoritmi operativi dell'attività
trasfusionale. Il manuale contiene informazioni dettagliate
sugli aspetti formali delle richieste, sulla tipologia e sulle
modalità di invio dei campioni ematici, sui tempi di
accettazione delle richieste e sui tempi di consegna degli
emocomponenti. La sezione medica del manuale contiene
anche le indicazioni cliniche alla trasfusione dei vari
emocomponenti e i protocolli MSBOS (Maximum Surgical
Blood Ordering Schedule) per unità operativa e per
intervento chirurgico.
Materiali e metodi
È stata messa a disposizione di tutte le unità operative
dell'Ospedale la versione aggiornata del manuale delle
procedure.
Presso il Servizio Trasfusionale sono stati messi in uso
due moduli per la raccolta dati delle non conformità "formali"
(dal gennaio 2000) e delle non conformità "sostanziali"
(luglio 2001).
Le anomalie "formali", riguardanti le richieste e i
campioni biologici, vengono valutate da parte del personale
tecnico responsabile della accettazione. Le anomalie
"sostanziali" delle richieste trasfusionali - deviazioni dalle
indicazioni alla trasfusione di emocomponenti - vengono
valutate dal personale medico in fase di assegnazione. In
entrambi i casi, le misure correttive (sia di pertinenza medica
che di pertinenza tecnica) sono messe in atto nel momento
stesso del riscontro dell'anomalia.
I moduli per la raccolta dati contengono identificazione
dell'unità operativa, data di ricezione, presenza e tipologia
(o assenza) delle anomalie.
Sul modulo relativo alle non conformità "formali"
vengono registrate le seguenti anomalie: (1) assenza di firma
sulla provetta di sangue; (2) data di nascita del paziente
mancante o errata; (3) incompletezze, errori, anomalie,
incongruenze nella compilazione della richiesta
trasfusionale in modo particolare attinenti all'identificazione
del paziente e alla sezione anamnestica; (4) invio di richieste
ordinarie in orari diversi da quelli di accettazione ordinaria.
Sul modulo delle non conformità "sostanziali" vengono
registrate le seguenti anomalie: (1) incompletezza, genericità
o assenza della diagnosi tale da compromettere il buon uso
del sangue; (2) scorretta indicazione trasfusionale in base
alla diagnosi indicata; (3) precedenti trasfusionali non
indicati o indicati in modo scorretto; (4) dati identificativi
del paziente errati o incompleti o assenti; (5) discrepanze di
gruppo con altri eseguiti sullo stesso paziente; (6) invio
contemporaneo dei campioni di sangue che dovrebbero
essere prelevati e inviati in momenti separati; (7) unità
richieste in quantità inferiore o superiore alle necessità del
paziente in base alle indicazioni cliniche fornite; (8) mancata
esecuzione del predeposito di sangue autologo, là ove
indicato e ove possibile; (9) mancata effettuazione di terapie
alternative alla trasfusione ove potenzialmente possibile o
uso improprio di emocomponenti; (10) valori di emoglobina,
PT, APTT, piastrine assenti o inappropriati rispetto alle
indicazioni cliniche fornite; (11) mancata richiesta di
lavorazione speciale degli emocomponenti quando indicata
dalla diagnosi (es. filtrazione in laboratorio, lavaggio,
irradiazione); (12) richiesta di lavorazione speciale non
giustificata dalle indicazioni cliniche fornite; (13) mancato
preavviso di necessità trasfusionali elettive in paziente noto
immunizzato; (14) richiesta urgente per paziente ricoverato
e candidato ad intervento chirurgico elettivo. Le anomalie
riguardanti le indicazioni trasfusionali vengono
immediatamente discusse ed eventualmente riconcordate
tra il medico responsabile dell'assegnazione e il medico che
ha effettuato la richiesta trasfusionale.
I dati così raccolti vengono in seguito trasferiti su foglio
elettronico di Excel® per la valutazione statistica e per i
reports ai reparti e al COBUS. Reports bimestrali inclusivi
di analisi statistica descrittiva e del dettaglio delle anomalie
343
P Borzini et al.
Tabella I: anomalie formali (n° e %) registrate in 30 mesi di osservazione suddivise per gruppo di rischio. Viene
riportato anche il tempo complessivo dedicato all’immediata soluzione delle problematiche (ore) e il
corrispondente economico (Euro)
Gruppo 1
Bimestri
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Totali
Richieste
1.048
932
883
1.792
1.211
1.478
1.093
1.352
1.358
1.462
854
1.350
1.200
1.279
1.267
18.559
N°
7
6
6
5
4
5
3
3
3
2
1
1
0
1
0
47
%
0,7
0,6
0,7
0,3
0,3
0,3
0,3
0,2
0,2
0,1
0,1
0,07
0
0,07
0
Gruppo 2
Tutti i gruppi
N°
%
N°
%
N°
%
28
21
40
55
36
40
24
27
14
10
2
17
16
4
2
336
2,7
2,3
4,5
3,1
2,9
2,6
2,2
1,9
1
0,7
0,02
0,6
0,3
0,3
0,2
124
86
36
79
47
54
36
47
47
46
30
36
32
29
26
755
11,8
9,6
4,1
4,4
3,9
3,6
3,2
3,4
3,5
3,2
3,6
2,7
2,7
2,3
2,1
159
116
82
139
63
99
63
77
64
58
33
54
48
34
28
1.117
14,8
12,5
9,2
7,8
7,2
6,7
5,8
5,7
4,7
4
3,9
4
4
2,7
2,2
riscontrate vengono inviati ai responsabili delle unità
operative affinché possano essere attivate azioni correttive
sul personale di reparto, finalizzate alla eliminazione degli
errori sistematici. Le non conformità maggiori e/o quelle
indicative di possibile malpractice, abuso trasfusionale,
problemi organizzativi, vengono trasmesse al COBUS per
discussione.
Al fine di valutare l'impatto sul carico di lavoro e
sull'utilizzo anomalo delle risorse economiche, è stato
computato il tempo medio necessario al personale per la
soluzione immediata delle problematiche riscontrate. Questi
tempi sono stati infine tradotti in corrispettivo economico
sulla base dei valori tabellari stipendiali.
Al fine di valutare la rilevanza clinica delle diverse
tipologie di errore formale, le anomalie riscontrate sono
state raggruppate i tre gruppi distinti gruppi di rischio.
Gruppo 1: errata identificazione del paziente o del campione
di sangue; Gruppo 2: richieste non accettabili per motivi
tecnici; Gruppo 3: richieste in contrasto con linee guida
interne di tipo organizzativo o amministrativo.
Le anomalie "sostanziali" relative al buon uso del sangue
non sono state suddivise in ulteriori sottocategorie.
Risultati
Fino ad oggi l'osservatorio ha valutato per 15 bimestri
le anomalie "formali" e per 5 bimestri le anomalie
"sostanziali".
Su 18.559 richieste, sono state riscontrate 1.117
anomalie formali di cui: 47 relative al gruppo di rischio 1;
344
Gruppo 3
ore
37
29
46
22
20
17
11
12
12
12
10
11
10
10
9
268
Euro
2.548
2.030
3.220
1.540
1.500
1.190
770
840
840
840
700
770
700
700
640
18.828
336 relative al gruppo di rischio 2 e 755 relative al gruppo di
rischio 3 (Tabella I). Le anomalie più pericolose per il
paziente (gruppo 1) sono infrequenti ma non assenti.
Durante i 30 mesi di osservazione, queste anomalie sono
progressivamente passate da 0,7% di tutte le richieste
(percentuale preoccupante, trattandosi di errori di
identificazione del paziente o del campione di sangue) a
zero o valori molto prossimi a zero. Due degli errori
appartenenti a questa categoria avrebbero potuto dare
luogo a trasfusione di sangue ABO incompatibile (rischio
relativo: 2,3 x 10-4). Tali eventi sono stati evitati da una
triplice e obbligatoria (forzabile solo in situazioni di
emergenza) barriera informatica di sicurezza attiva all'interno
del Servizio Trasfusionale e costituita da: a) computer
matching all'accettazione mediante confronto dei dati
anagrafici del paziente con quelli relativi allo stesso paziente
residenti nel data-base gestionale (Eliot, Engisanità,
Firenze); b) computer matching, eseguito dopo la
tipizzazione ABO/Rh del paziente con i dati
immunoematologici dello stesso paziente residenti nel data
base gestionale; c) computer matching, eseguito dopo il
secondo controllo ABO/Rh o dopo le prove di compatibilità,
con i dati relativi allo stesso paziente residenti nel data
base gestionale.
Le anomalie formali di cui al gruppo 2 (motivi tecnici)
sono progressivamente calate da 2,7% a 0,2%. Le anomalie
meno gravi di cui al gruppo 3 (difformità da linee guida
organizzative o amministrative) sono calate da 11,8% a
2,1%. Globalmente, le anomalie sono calate da un iniziale e
preoccupante dato del 14,8% al 2,2%.
Gli andamenti percentuali delle anomalie formali e
Prevenzione dell'errore trasfusionale
Figura 1 - Andamento percentuale bimestrale delle anomalie formali (30 mesi) e sostanziali (10 mesi)
Tabella II: anomalie sostanziali (n° e %) registrate in 10
mesi di osservazione
Bimestri
N°
%
1
N° richieste
854
6
0,7
2
1.350
16
1,18
3
1.200
11
0,31
4
1.279
4
0,91
5
1.267
10
0,78
Totali
5.950
47
sostanziali riscontrate nel corso del tempo sono riassunte
nella figura 1.
La Tabella I mostra anche il tempo dedicato alla
soluzione immediata delle problematiche sollevate dalle non
conformità evidenziate e il corrispettivo economico. Durante
il periodo di osservazione il tempo dedicato alla soluzione
delle problematiche legate alle non conformità è passato
da 37 a 9 ore al bimestre. Il risparmio economico equivalente
è risultato di Euro 1.908 (2.548-640). Su base annuale, tale
risparmio equivale a Euro 11.400.
Le deviazioni dalle linee guida relative al buon uso del
sangue ovvero le deviazioni - confermate dal clinico - dalle
indicazioni alla trasfusione di emocomponenti, sono
risultate più basse dell'atteso.
Tuttavia, nei primi 10 mesi dopo l'introduzione
dell'azione di verifica, registrazione e notifica (telefonica e
scritta) ai responsabili delle unità operative, queste anomalie
hanno continuato ad oscillare vicino al dato di partenza
(0,7%) (Tabella II).
345
P Borzini et al.
Discussione
L'errore è una componente inevitabile dell'agire umano.
In ambiente ospedaliero ciò può avere conseguenze sia
sulla morbilità che sulla mortalità1,2. Ciò è ben noto in
Medicina Trasfusionale dove sono stati implementati
sistemi di sorveglianza e di prevenzione per ridurre la
prevalenza e le conseguenze cliniche dell'errore3,4. Il rischio
di errore trasfusionale sembra essere pari a circa 1 su 619.000 trasfusioni di globuli rossi, mentre le reazioni
emolitiche fatali sono per fortuna molto più rare e nell'ordine
di 1 ogni 600-800.000 trasfusioni di globuli rossi5-7. Per
evitare questi rischi devono essere implementati sistemi di
controllo nei due punti cruciali del processo: all'interno del
Servizio Trasfusionale e al letto del malato8-10.
L'esperienza, tuttora in corso, da noi condotta a livello
di Servizio Trasfusionale ha consentito di quantificare e
qualificare le anomalie e di valutare oggettivamente le
possibili sorgenti di errore trasfusionale. L'implementazione
della procedura si configura come un processo continuativo
di vigilanza e di reporting che, oltre a ridurre l'incidenza di
errori e di anomalie, costringe i reparti a rendersi conto di
problematiche oggettive e intervenire essi stessi per
migliorare la qualità delle richieste trasfusionali. I risultati
ottenuti sembrano incoraggianti. Gli errori ad elevato rischio
di produrre errore trasfusionale grave (gruppo 1) sono stati
praticamente azzerati. Inoltre, l'aver significativamente
ridotto le altre categorie di errore o di anomalia ha ridotto i
momenti di conflittualità con i reparti clinici ed ha
significativamente ridotto il tempo impiegato dal personale
tecnico e medico per correggere situazioni anomale o non
conformi. In termini di efficienza, il risultato è stato
significativo e il potenziale risparmio economico – da
tradurre in migliore utilizzo delle risorse economiche - è
risultato non irrilevante nell'angusta economia del Servizio.
Non sono, invece, risultati modificabili gli scostamenti
dalle indicazioni sul Buon Uso del Sangue (anomalie
sostanziali). Le percentuale di tali scostamenti è bassa e
può forse essere ritenuta fisiologica. Per meglio
comprendere la natura di tali scostamenti - generalmente
da riferire all'indicazione clinica per la trasfusione di
emocomponenti in ambiente chirurgico - sono state
organizzate riunioni con i reparti al fine di discutere la
congruità delle richieste trasfusionali in particolari situazioni
cliniche. Da queste riunioni è emerso che esiste un corpus
di letteratura e di atteggiamenti terapeutici che, pur essendo
discrepante con le indicazioni cliniche consolidate del Buon
Uso degli emocomponenti, possiede valide motivazioni
cliniche. Pertanto, pur considerando "discutibili" alcune
richieste trasfusionali, sono stati accettati pro-tempore
alcuni protocolli trasfusionali scritti, in uso presso alcuni
346
reparti chirurgici, allo scopo di considerare, dopo una
adeguata revisione retrospettiva dei casi clinici, una
possibile revisione degli standard trasfusionali, in modo
particolare per quanto concerne tecniche chirurgiche di
più recente introduzione nella pratica del nostro Ospedale
(es. tecniche di cardiochirurgia in ipotermia).
Riteniamo che un ulteriore miglioramento sarà ottenibile
dopo l'introduzione in ciascuna unità operativa medica o
chirurgica della figura di "referente per le attività
trasfusionali" (figura sostenibile da una infermiera
professionale sotto la responsabilità del direttore dello staff
medico) che sia in stretto contatto con una figura di
riferimento del Servizio Trasfusionale (tecnico di laboratorio
sotto la responsabilità del medico referente). Ciò allo scopo
di mantenere attivo un processo continuativo di formazione
e informazione bidirezionale, che coinvolga sia gli staff
medici che quelli infermieristici, di enorme valore per ridurre
l'incidenza dell'errore trasfusionale11-13.
Riassunto
In Medicina Trasfusionale, gli errori medici o
procedurali possono avere conseguenze drammatiche. In
tutto il mondo, allo scopo di prevenire l'errore, sono stati
implementati sistemi di sorveglianza come: uffici di
emovigilanza, processi organizzativi e processi
informativi dedicati. Dopo aver riscontrato una eccessiva
percentuale di anomalie e non-conformità riguardanti le
richieste trasfusionali nel nostro Ospedale, è stato messo
in uso un sistema continuativo di rilievo, registrazione e
notifica delle anomalie riscontrate nelle richieste
trasfusionali al momento dell'accettazione. È stato
inizialmente implementato un sistema di rilevazione degli
errori formali, alcuni dei quali collegati ad un elevato
rischio di conseguenze cliniche. Successivamente, è stato
implementato un sistema di rilevazione delle richieste non
conformi alle indicazioni alla trasfusione di
emocomponenti. Dopo un periodo di utilizzo di detto
sistema per trenta mesi, gli errori procedurali formali sono
calati in modo significativo, passando dal 14,8% al 2,0%.
Al contrario, dopo un periodo di dieci mesi, le deviazioni
dalle indicazioni alla trasfusione di emocomponenti non
sono state significativamente modificate.
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