TA-Nr. 011256 02/07 Änd.-Nr. 29070
Transcript
TA-Nr. 011256 02/07 Änd.-Nr. 29070
Aesculap Spine SPECTRUMTM Instructions for use SPECTRUMTM Cervical Spine System Gebrauchsanweisung SPECTRUMTM Zervikales Wirbelsäulen-Stabilisierungssystem Mode d’emploi Système de stabilisation de la colonne cervicale SPECTRUMTM Instrucciones de manejo Sistema de estabilización de la columna cervical SPECTRUMTM Istruzioni per l’uso Sistema di stabilizzazione per rachide cervicale SPECTRUMTM Instruções de utilização Sistema para estabilização da coluna cervical SPECTRUMTM Návod k použití Cervikální systém ke stabilizaci páteøe SPECTRUMTM Aesculap AG & Co. KG Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone +49 7461 95-0 Fax +49 7461 95-2600 www.aesculap.de TA-Nr. 011256 02/07 Änd.-Nr. 29070 CE marking according to directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE CE-oznaèení podle smìrnice 93/42/EHS Technical alterations reserved Technische Änderungen vorbehalten Sous réserve de modifications techniques Sujeto a modificaciones técnicas Con riserva di modifiche tecniche Salvo alterações técnicas Technické zmìny vyhrazeny SPECTRUMTM Cervical Spine System CAUTION Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician! Intended use The Aesculap SPECTRUMTM implants are used exclusively for the temporary anterior monosegmental and multisegmental stabilization of the cervical spine in the region from C2 to C7. The implants of this system are used for the temporary stabilization of the cervical spine during fusion of the anterior spine. System components The SPECTRUMTM System comprises: • Bone plates of different/varying lengths – for monosegmental provision – for multisegmental/bisegmental provision • Bone screws – polyaxial, 10-18 mm length of engagement, ∅ 4.0 mm – fixed angle screws, 10-18 mm length of engagement, ∅ 4.0 mm – polyaxial oversized screws, 10-18 mm length of engagement, ∅ 4.5 mm – fixed angle oversized screws, 10-18 mm length of engagement, ∅ 4.5 mm Materials • ISOTAN®F titanium forged alloy Ti6Al4V according to ISO 5832-3 and ASTM F 136 The titanium implants are coated with a colored oxide. Slight color changes can occur, but will not have any bearing on the quality of the implant. ISOTAN® is a registered trademark of Aesculap AG & Co. KG, 78532 Tuttlingen / Germany. Indications Surgically installed implants serve to support normal healing processes. They are not intended to replace normal body structures or as permanent support for loads occurring in cases where healing does not take place or is delayed. During the implantation of the SPECTRUMTM System additional support is required, e.g. with bone graft or the Aesculap CESPACE System. The following and any other indications are to be established by the operating surgeon, taking into account the specific clinical, biological and biomechanical situation. Use for the following indications: • Degenerative disc disease (as defined by neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic evidence) • Trauma – Fractures – Dislocations • Tumors • Deformity – Kyphosis – Lordosis – Scoliosis • Pseudarthrosis • Failed previous fusions Contraindications Do not apply in the presence of: • Fever • Leukocytosis • Infection – systemic – in the spine – local • Pregnancy • Acute osteopenia • Medical or surgical conditions that could negatively affect the success of the implantation • Foreign body sensitivity to the implant materials • Inadequate patient compliance • Severe osteoporosis or similar loss of bone density • Severe damage to bone structures that would prevent the stable implantation of implant components • Bone tumor in the region of implant fixation • Anticipated excessive load on the joint implant • Dependency on pharmaceutical drugs, drug abuse, or alcoholism • Systemic or metabolic diseases • Morbid obesity (adiposity) • Generally poor condition of the patient • Wound healing disorders • Neuromuscular diseases or disorders • Mental illness • Use in the thoracic or lumbar spine • Cases not listed under indications Side-effects or adverse interactions • Implant failure resulting from excessive load – Warping or bending – Loosening – Breakage – Inadequate fixation – Absence of, or delayed, bony union – Infection – Fractured vertebral body or bodies • Injuries to – nerve roots – spinal cord – blood vessels – organs • Neurological complications due to overdistraction • Injuries to nerves or vessels • Disc height reduction due to the removal of load-bearing bone material • Pseudarthrosis • Bone graft resorption • Slipped vertebral body (spondylolisthesis) • Tissue reaction to the implant materials • Bone atrophy or diminished bone density • Decreased joint mobility and flexibility • Arthralgia and decreased tolerance for exercise • Infection • Deviation from the physiological spine lordosis • Gastrointestiual complaints • Pain or indisposition • Bursitis • Bone atrophy/fracture above or below the spine section provided for • Pain, fracture at site of bone graft and/or delayed wound healing • Limited performance • Persistence of symptoms that were to be treated by the implantation • Death Safety information WARNING This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine. • It is the operating surgeon’s responsibility to ensure that the operative procedure is performed properly. • General risks associated with a surgical intervention are not described in this document. • The operating surgeon must have a thorough command of both the hands-on and conceptual aspects of the established operating techniques. • The operating surgeon must be thoroughly familiar with bone anatomy, including the pathways of nerves, blood vessels, muscles and tendons. • Aesculap is not responsible for any complications arising from incorrect diagnosis, choice of incorrect implant, incorrectly combined implant components and/or operating techniques, the limitations of treatment methods, or inadequate asepsis. • The instructions for use of the individual Aesculap implant components must be observed. • Only combine Aesculap modular implant components with each other. • Components by other manufacturers must not be used with components of the SPECTRUMTM Cervical Spinal System. • Under no circumstances should damaged components or surgically excised components be used. • Implants that have already been used must not be reused. • Implants that have already been in contact with body tissue or body fluids must no be resterilized. • It is the operating surgeon's responsibility to ensure the correct combination of implant components and their implantation. • Delayed healing can cause implant components to fracture as a result of metal fatigue. • The physician in charge decides whether an implant component implanted should be removed, In his decision, he must take into account the potential risks of another operation and the difficulties involved in the removal of an implant. • The implant components applied, along with their article numbers, the name of the implant, as well as the batch number and serial number (if available) must be documented in all patient records. • During the postoperative phase, in addition to mobility and muscle training, it is of particular importance that the physician keep the patient well informed. • Damage to load-transferring bone structures can result in loosening of the components, bone or implant fractures or other severe complications. • To ensure the earliest possible detection of such causes of dysfunction, the implant must be checked periodically, using appropriate techniques. • A precise diagnosis requires x-rays taken in the directions anterior-posterior and medial-lateral. Sterility • The implant components are supplied in an unsterile condition. • The implant components are delivered in an individual packaging. For implant components in original packaging: ¾ Store the implant components in their original packaging and only remove them from their original and protective packaging immediately prior to application. ¾ Use implant system storage trays for reprocessing, sterilization and sterile setup. ¾ Make certain that the implant components in their implant system storage trays will not get into contact with each other or with instruments. ¾ Make certain that the implant components will not be damaged under any circumstances. For implant components to be resterilized: WARNING Intraoperative contamination with blood, secretions and other fluids may render the affected component unsuitable for resterilization! ¾ Handle the implants with new gloves only. ¾ Keep the implant system storage devices covered or closed. ¾ Put away implant system storage trays separately from instrument trays. ¾ If implant system storage trays are not available, reprocess implant components individually and separately. When doing this, make certain that the implant components do not get damaged. ¾ Manually and, if necessary, ultrasound preclean dirty implant components. ¾ Mechanically clean and disinfect the implant components. ¾ Carry out the final rinse with distilled, demineralized or fully desalinated water. ¾ Always observe the current hospital guidelines concerning the supply of sterile materials. Sterilization method and parameters Note Observe all relevant national regulations and standards concerning reprocessing. Note For patients with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning the reprocessing of the products. Note Up-to-date information on reprocessing can be found on the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net. ¾ Sterilize with steam, taking note of the following: The sterilization has to be done according to a validated steam sterilization procedure (e.g. in a sterilizer according to EN285/ANSI/AAMI/ ISO11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 and validated according to EN ISO 17665 or EN 554/ISO 13683). In case of application of the fractionated vacuum procedure the sterilization has to be done using the 134 °C/2 bar program with a minimal holding time of 5 minutes. Sterilization for the US market • Sterilization of the implant may be accomplished by steam. • Aesculap does not recommend the implant be sterilized by “Flash” or chemical sterilization. The recommended sterilization parameters are as follows Sterilization method Pre-vacuum Temp. 270—275 °F Minimum exposure time Wrapped In a sterile container system 4 min 4 min Application The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following: • Selection of the implant components and their dimensions • Positioning of the implant components in the bones • Location of intraoperative landmarks The following conditions must be fulfilled prior to application: • All requisite implant components must be ready to hand • Operating conditions must be highly aseptic • The implantation instruments, including the Aesculap implant system special instruments, must be complete and operational. • Special instrument set ready for implanting implant components and for the distraction, compression and repositioning of the cervical spine • The operating surgeon and the operating team are familiar with information concerning the operating technique, the range of implants and the instruments to be used; this information is complete and readily available on site. • The operating surgeon possesses detailed knowledge on cervical-spine stabilization and the biomechanical principles of the cervical spine • The operating surgeon must be familiar with the rules governing medical practice, the current state of scientific knowledge, and the contents of relevant articles by medical specialists from professional literature. • The manufacturer has been consulted if the preoperative situation was unclear and if implants were found in the area operated on. The operative procedure has been explained to the patient, and the latter's understanding of the following information has been documented: • The patient is aware of the risks involved in neurosurgery, general surgery, orthopedics and general anesthesia. • The patient has been informed of the advantages and disadvantages of using implants, and of possible alternative methods of treatment. • Delayed healing or incomplete fusion can cause the implant to fracture or loosen as a result of the extreme load to which it is subjected. • The life-span of the implant depends on the patient’s body weight. • Implant components must not be subject to extreme load arising from sports activities or strenuous physical work. • If the implant becomes loose, fractures or deviates from its correction position, a revision operation must be performed. • The patient must undergo medical check-ups of the implant components at regular intervals. The implantation of the SPECTRUMTM Systems requires the following steps: ¾ Only use Aesculap SPECTRUMTM instruments. ¾ Make certain that the SPECTRUMTM instruments are used correctly. ¾ Observe the instructions for use of the SPECTRUMTM instruments (TA011566). ¾ Select implant components according to the indication, preoperative planning and the bone situation found intraoperatively. ¾ Never combine stainless steel and titanium components in any one spinal construct. ¾ To avoid internal stress on, and weakening of, the implant: avoid scoring or scratching of the implant components. SPECTRUMTM plate: ¾ Select a SPECTRUMTM plate of an appropriate length to cover the region to be fixated. Note In most cases, the final implant length is determined intraoperatively. ¾ Adjust the curvature of the SPECTRUMTM plates to the situation or to the required spine lordosis. Note To avoid excessive or insufficient lordosation of long SPECTRUMTM plates: Bend long plates step by step (one bending zone after the other). WARNING Damage to/breakage of the SPECTRUMTM plate due to excessive straining of the material! ¾ Only bend the SPECTRUMTM plate in the bending zone intended for that purpose. ¾ Bend the SPECTRUMTM plate in one direction only. ¾ Do not bend back the SPECTRUMTM plate. ¾ ¾ Always use the plate bender to bend the SPECTRUMTM plate. Bend the SPECTRUMTM plate only in longitudinal direction within the bending zone. ¾ Avoid excessive bending, bending back, notching or scratching of the SPECTRUMTM plate. SPECTRUMTM screws: The various types of SPECTRUMTM screws are color-coded: • purple = ∅ 4.0 mm, polyaxial screw • gray = ∅ 4.0 mm, fixed angle screw • gold = ∅ 4.5 mm, polyaxial oversized screw • light blue = ∅ 4.5 mm, fixed angle oversized screw Note The given length of engagement of the SPECTRUMTM screw is equivalent to the drilling depth (length without screw head). ¾ ¾ ¾ ¾ Select SPECTRUMTM screws according to the required type and length. Check the length of the SPECTRUMTM screw. To facilitate intraoperative handling, temporarily fixate the SPECTRUMTM plate on the vertebral bodies by putting a fixation pin through the locking holes in the slide pocket. In this way the SPECTRUMTM plate cannot slip during the drilling procedure, and the positioning of the screw holes and inserting of the SPECTRUMTM screws is made easier. Only use SPECTRUMTM drill guides, the SPECTRUMTM bone awl and a SPECTRUMTM drill (∅ 2.4 mm) for preparing the holes for SPECTRUMTM screws. When doing this, make certain that – the SPECTRUMTM drill is always used with a SPECTRUMTM drill guide, – the drill guide is placed correctly in the plate hole. CAUTION ¾ Use special insertion instruments for inserting SPECTRUMTM screws. WARNING ¾ ¾ Damage to the SPECTRUMTM screw caused by incorrectly applied screwdriver when tightening the screw! ¾ Fully insert the tip of the screwdriver into the screw head. Trauma to the spinal column and nerve roots due to incorrect application! ¾ Align and insert the screws only under radiographic monitoring or aided by a navigation system. Fully insert the SPECTRUMTM screw into the plate. Remove the temporary fixation pin as soon as the fixation of the SPECTRUMTM plate with the SPECTRUMTM screws has been completed. Note Screws that have not engaged and can be turned freely can be removed with the extraction instrument and replaced with an oversized screw. CAUTION ¾ Damage to the extraction instrument and the SPECTRUMTM screw due to improper application! ¾ Never use the extraction instrument for screwing in or unscrewing SPECTRUMTM screws. ¾ Only remove freely turning SPECTRUMTM screws with the extraction instrument. Use the SPECTRUMTM locking instrument to secure the SPECTRUMTM screw against back-out. WARNING Inadequate locking of the SPECTRUMTM screw due to incomplete or failed engagement of the locking slide in the latch of the slide pocket! Risk of breakage of the locking slide! ¾ Make certain that the SPECTRUMTM screw is screwed in completely in the plate. ¾ Be certain that the locking instrument is applied correctly. Note If the locking slide gets jammed, push it back by closing the unlocking instrument. To remove an implanted SPECTRUMTM screw: ¾ Push back the locking slide by closing the unlocking instrument. ¾ Loosen the SPECTRUMTM screw, using the screwdriver. Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or from the B. Braun/Aesculap agency in charge. Distributor in the US/Contact in Canada for product information and complaints Aesculap Implant Systems Inc. 3773 Corporate Parkway Center Valley, PA 18034 USA TA-Nr.: 011256 02/07 Änd.-Nr.: 29070 SPECTRUMTM Zervikales WirbelsäulenStabilisierungssystem Verwendungszweck Die Aesculap-SPECTRUMTM-Implantate werden ausschließlich verwendet, um die zervikale Wirbelsäule anterior mono- und multisegmental im Bereich von C2 bis C7 zu stabilisieren. Die Implantate dieses Systems werden zur temporären Stabilisation der zervikalen Wirbelsäule bei Fusionen der anterioren Wirbelsäule verwendet. Systembestandteile Das SPECTRUMTM-System besteht aus: • Knochenplatten verschiedener Länge – für monosegmentale Versorgungen – für multisegmentale Versorgungen • Knochenschrauben – polyaxial, 10-18 mm Einschraublänge, ∅ 4,0 mm – Schrauben mit fixem Winkel, 10-18 mm Einschraublänge, ∅ 4,0 mm – polyaxiale Revisionsschrauben, 10-18 mm Einschraublänge, ∅ 4,5 mm – Revisionsschrauben mit fixem Winkel, 10-18 mm Einschraublänge, ∅ 4,5 mm Material • ISOTAN®F Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3 und ASTM F 136 Titan-Implantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Farbänderungen sind möglich, haben aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität. ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG & Co. KG, 78532 Tuttlingen / Germany. Indikationen Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht vollzogener oder verzögerter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft übernehmen. Bei der Implantation des SPECTRUMTM-Systems ist eine zusätzliche Unterstützung erforderlich, z. B. mit Knochenspan oder Aesculap-CESPACE-System. Die folgenden sowie ggf. darüber hinausgehende Indikationen sind vom Operateur unter Berücksichtigung der spezifischen klinischen, biologischen und biomechanischen Situation verantwortlich zu treffen. Verwenden bei: • Degenerativen Bandscheibenerkrankungen (definiert durch bandscheibenbedingte Nackenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Vorgeschichte des Patienten und radiographische Untersuchungen) • Trauma – Frakturen – Dislokationen • Tumoren • Verformungen – Kyphosen – Lordosen – Skoliosen • Pseudoarthrosen • Fehlgeschlagenen früheren Fusionen Kontra-Indikationen Nicht verwenden bei: • Fieber • Leukocytose • Infektion – systemisch – in der Wirbelsäule – lokal • Schwangerschaft • Schwerer Osteopenie • Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte • Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien • Mangelnder Patientenmitarbeit • Hochgradiger Osteoporose oder ähnlichem Knochendichteverlust • Schwer wiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponenten entgegenstehen • Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung • Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats • Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht • Systemischen oder metabolischen Erkrankungen • Morbider Fettleibigkeit (Adipositas) • Schlechtem Allgemeinzustand des Patienten • Wundheilungsstörungen • Neuromuskulären Erkrankungen oder Störungen • Geisteskrankheit • Einsatz in der thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule • Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind Neben- und Wechselwirkungen • Implantatversagen durch Überlastung – Biegung – Lockerung – Bruch – Mangelnde Fixierung – Keine oder verspätete Fusion – Infektion – Wirbelkörperfraktur • Verletzungen von – Nervenwurzeln – Rückenmark – Gefäßen – Organen • Neurologische Komplikationen durch Überdistraktion • Nerven- oder Gefäßverletzungen • Verlust von Bandscheibenhöhe durch Entfernung tragenden Knochenmaterials • Pseudoarthrose • Resorption des Knochenspans • Wirbelkörpergleiten (Spondylolisthese) • Gewebereaktion auf die Implantatmaterialien • Knochenschwund bzw. Abnahme der Knochendichte • Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit • Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen • Infektion • Veränderung der normalen Wirbelsäulenkrümmung • Schmerzen oder Unwohlsein • Gastrointestinale Beschwerden • Bursitis • Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs • Schmerz, Fraktur an der Entnahmestelle des Knochenspans und/oder verzögerte Wundheilung • Eingeschränkte Leistungsfähigkeit • Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome • Tod Sicherheitshinweise WARNUNG Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den posterioren Elementen (Pedikel) der zervikalen, thorakalen und lumbalen Wirbelsäule zugelassen. • Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs. • Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind hier nicht beschrieben. • Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen. • Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein. • Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder fehlende Asepsis. • Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden. • Nur modulare Implantatkomponenten von Aesculap dürfen kombiniert werden. • Komponenten anderer Hersteller dürfen nicht mit Komponenten des SPECTRUMTM zervikalen Wirbelsäulen-Stabilisierungssystems verwendet werden. • Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden. • Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden. • Implantate, die einmal mit Körpergewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden. • Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich. • Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen. • Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten. Dabei muss er sich über die potenziellen Risiken einer weiteren Operation sowie der Schwierigkeit einer Implantatentfernung bewusst sein. • In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden. • In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten. • Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere schwer wiegende Komplikationen nicht auszuschließen. • Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand der Implantatversorgung periodisch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden. • Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer und medial-lateraler Richtung notwendig. Sterilität • Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert. • Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt. Bei originalverpackten Implantatkomponenten: ¾ Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original- und Schutzverpackung nehmen. ¾ Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen verwenden. ¾ Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit Instrumenten in Kontakt kommen. ¾ Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden. Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen: WARNUNG Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut, Sekreten und Flüssigkeiten! ¾ Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden. ¾ Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten. ¾ Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen. ¾ Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponenten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantatkomponenten nicht beschädigt werden. ¾ Verschmutzte Implantatkomponenten manuell und ggf. zusätzlich mit Ultraschall vorreinigen. ¾ Implantatkomponenten maschinell reinigen und desinfizieren. ¾ Schlussspülung mit destilliertem, demineralisiertem oder vollentsalztem Wasser durchführen. ¾ Die im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur Herstellung von Sterilgut einhalten. Sterilisieren Hinweis Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und Normen zur Aufbereitung einhalten. Hinweis Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten. Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net. ¾ Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten: Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren (z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 111341993, ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN ISO 17665 bzw. EN 554/ISO 13683) zu erfolgen. Bei der Anwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens ist die Sterilisation mit dem 134 °C/2 bar-Programm bei einer Mindesthaltezeit von 5 Minuten durchzuführen. Anwendung Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert: • Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten • Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen • Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein: • Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar • Hochaseptische Operationsbedingungen • Implantationsinstrumente inklusive spezieller AesculapImplantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig • Spezielles Instrumentarium bereitgestellt für die Implantation der Implantatkomponenten sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der zervikalen Wirbelsäule • Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden • Operateur verfügt über detaillierte Kenntnisse in der zervikalen Wirbelsäulenstabilisierung und den biomechanischen Prinzipien der zervikalen Wirbelsäule • Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen Autoren bekannt • Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert: • Der Patient ist sich der Risiken im Zusammenhang mit der Neurochirurgie, der allgemeinen Chirurgie, der orthopädischen Chirurgie und der allgemeinen Anästhesie bewusst. • Der Patient wurde über die Vor- und Nachteile der Verwendung von Implantaten und über mögliche alternative Behandlungsmethoden informiert. • Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und auslockern. • Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig. • Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit oder Sport überbelastet werden. • Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden. • Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der Implantatkomponenten unterziehen. Die Implantation des SPECTRUMTM-Systems erfordert folgende Anwendungsschritte: ¾ Nur SPECTRUMTM-Instrumente von Aesculap verwenden. ¾ SPECTRUMTM-Instrumente korrekt verwenden. ¾ Gebrauchsanweisung der SPECTRUMTM-Instrumente (TA011566) beachten. ¾ Implantatkomponenten aufgrund der Indikation, der präoperativen Planung und der intra-operativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen. ¾ Sicherstellen, dass in einem spinalen Konstrukt keine Edelstahl- und Titankomponenten kombiniert werden. ¾ Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden. SPECTRUMTM-Platte: ¾ Länge der SPECTRUMTM-Platte so wählen, dass der zu fixierende Bereich umfasst wird. Hinweis Verhakten Verriegelungsschieber durch Schließen des Entriegelungsinstruments zurückschieben. Hinweis Die endgültige Implantatlänge wird meist intra-operativ bestimmt. Implantierte SPECTRUMTM-Schraube entfernen: ¾ Verriegelungsschieber durch Schließen des Entriegelungsinstruments zurückschieben. ¾ SPECTRUMTM-Schraube mit dem Schraubendreher lösen. Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. ¾ Biegung der SPECTRUMTM-Platten ggf. an die Gegebenheiten bzw. die gewünschte Krümmung der Wirbelsäule anpassen. Hinweis Um eine zu starke bzw. zu schwache Lordosierung langer SPECTRUMTM-Platten zu vermeiden: Lange Platten schrittweise biegen (eine Biegezone nach der anderen) . WARNUNG ¾ ¾ ¾ Beschädigung der SPECTRUMTM-Platte und Bruch durch zu starke Belastung des Materials! ¾ SPECTRUMTM-Platte nur in der dafür vorgesehenen Biegezone biegen. ¾ SPECTRUMTM-Platte nur in eine Richtung biegen. ¾ SPECTRUMTM-Platte nicht zurückbiegen. SPECTRUMTM-Platte nur mit Plattenbiegezange biegen. SPECTRUMTM-Platte nur in longitudinale Richtung innerhalb der Biegezone biegen. Starke Kümmungen, Rückbiegen, Einkerben oder Verkratzen der SPECTRUMTM-Platte vermeiden. SPECTRUMTM-Schrauben: Die verschiedenen Typen der SPECTRUMTM-Schrauben sind farblich gekennzeichnet: • purpur = ∅ 4,0 mm, polyaxiale Schraube • grau = ∅ 4,0 mm, Schraube mit fixem Winkel • gold = ∅ 4,5 mm, polyaxiale Revisionsschraube • hellblau = ∅ 4,5 mm, Revisionsschrauben mit fixem Winkel Hinweis Die angegebene Einschraublänge der SPECTRUMTM-Schraube entspricht der Bohrtiefe (Länge ohne Schraubenkopf). ¾ ¾ ¾ ¾ SPECTRUMTM-Schrauben hinsichtlich Typ und richtiger Länge auswählen. Länge der SPECTRUMTM-Schraube prüfen. Um die intra-operative Handhabung zu vereinfachen, SPECTRUMTMPlatte mit Fixations-Pin (durch die Verriegelungsbohrungen in der Schiebertasche) temporär auf den Wirbelkörpern fixieren. Die SPECTRUMTM-Platte verrutscht während des Bohrvorgangs nicht und erleichtert das Positionieren der Schraublöcher sowie das Einsetzen der SPECTRUMTM-Schrauben. Löcher für SPECTRUMTM-Schrauben nur mit SPECTRUMTM-Bohrlehren, SPECTRUMTM-Knochenpfriem und SPECTRUMTM-Bohrer (∅ 2,4 mm) vorbereiten. Dabei sicherstellen, dass – der SPECTRUMTM-Bohrer immer mit einer SPECTRUMTM-Bohrlehre verwendet wird, – die Bohrlehre korrekt im Plattenloch platziert ist. VORSICHT ¾ Um SPECTRUMTM-Schrauben einzusetzen, spezielle Einsetzinstrumente verwenden. WARNUNG ¾ ¾ Beschädigung der SPECTRUMTM-Schraube beim Eindrehen durch falsch aufgesetzten Schraubendreher! ¾ Spitze des Schraubendrehers ganz in den Schraubenkopf einsetzen. Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln durch falsche Anwendung! ¾ Instrumente und Schrauben nur unter Röntgenkontrolle oder mit Hilfe eines Navigationssystems ausrichten und eindrehen. SPECTRUMTM-Schraube vollständig in die Platte schrauben. Temporären Fixations-Pin entfernen, nachdem die SPECTRUMTM-Platte mit den SPECTRUMTM-Schrauben fixiert wurde. Hinweis Frei drehende Schrauben können mit dem Extraktionsinstrument herausgeschraubt und dann durch die Revisionsschraube ersetzt werden. Beschädigung des Extraktionsinstruments und der SPECTRUMTM-Schraube durch unsachgemäße Anwendung! ¾ VORSICHT ¾ ¾ SPECTRUMTM-Schrauben nie mit dem Extraktionsinstrument ein- oder herausschrauben. Nur frei drehende SPECTRUMTM-Schrauben mit dem Extraktionsinstrument herausschrauben. SPECTRUMTM-Schraube mit gegen Back-out sichern. WARNUNG SPECTRUMTM-Verriegelungsinstrument Fehlerhafte Verriegelung der SPECTRUMTMSchraube durch unvollständiges oder gar kein Einrasten des Verriegelungsschiebers in der Taschenklinke! Gefahr des Ausbruchs des Verriegelungsschiebers! ¾ Sicherstellen, dass die SPECTRUMTMSchraube vollständig in die Platte geschraubt ist. ¾ Sicherstellen, dass das Verriegelungsinstrument korrekt angesetzt wird. TA-Nr.: 011256 02/07 Änd.-Nr.: 29070 Système de stabilisation de la colonne cervicale SPECTRUMTM Champ d’application Les implants Aesculap SPECTRUMTM sont exclusivement utilisés pour stabiliser la colonne vertébrale cervicale antérieure sur un ou plusieurs segments dans la zone de C2 à C7. Les implants de ce système sont utilisés pour la stabilisation temporaire de la colonne vertébrale cervicale dans les fusions de la colonne antérieure. Composants du système Le système SPECTRUMTM est composé de: • Plaques osseuses de différentes longueurs – pour traitements monosegmentaires – pour traitements multisegmentaires • Vis à os – polyaxiales, longueur d’insertion 10-18 mm, ∅ 4,0 mm – vis à angle fixe, longueur d’insertion 10-18 mm, ∅ 4,0 mm – vis de révision polyaxiales, longueur d’insertion 10-18 mm, ∅ 4,5 mm – vis de révision à angle fixe, longueur d’insertion 10-18 mm, ∅ 4,5 mm Matériau • ISOTAN®F Alliage de forge au titane Ti6Al4V selon ISO 5832-3 et ASTM F 136 Les implants au titane sont recouverts d’une couche d’oxyde colorée. De légères modifications de la couleur sont possibles, mais n’ont pas d’effet sur la qualité de l’implant. ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG & Co. KG, 78532 Tuttlingen / Germany. Indications Les implants mis en place par opération ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison. Ils n’ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes en cas de guérison non encore achevée ou retardée. L’implantation du système SPECTRUMTM requiert un appui supplémentaire, p. ex. avec des esquilles osseuses ou le système Aesculap CESPACE. Les indications suivantes ainsi que les indications qui pourraient excéder ce cadre sont établies par le chirurgien sous sa propre responsabilité, compte tenu de la situation clinique, biologique et biomécanique spécifique. Utilisation en cas de: • Affections dégénératives des disques intervertébraux (définies comme douleurs cervicales provoquées par les disques intervertébraux avec dégénération du disque intervertébral, confirmées par les antécédents du patient et les examens radiologiques) • Traumatisme – Fractures – Dislocations • Tumeurs • Déformations – Cyphoses – Lordoses – Scolioses • Pseudarthroses • Fusions antérieures ayant échoué Contre-indications Pas d’utilisation dans les cas suivants: • Fièvre • Leucocytose • Infection – systémique – de la colonne vertébrale – locale • Grossesse • Ostéopénie grave • Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l’implantation • Allergie aux matériaux d’implant • Manque de coopération de la part du patient • Ostéoporose de haut degré ou pertes similaires de densité osseuse • Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de l’implant • Tumeurs osseuses dans la zone d’ancrage de l’implant • Contrainte excessive probable de l’implant articulaire • Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme • Affections systémiques ou métaboliques • Polypionie pathologique (adiposité) • Mauvais état général du patient • Troubles de la guérison des plaies • Affections ou troubles neuromusculaires • Maladie mentale • Mise en œuvre dans la colonne vertébrale thoracique ou lombaire • Cas non mentionnés dans les indications Effets secondaires et interactions • Défaillance de l’implant en cas de contrainte excessive – Fléchissement – Relâchement – Rupture – Fixation insuffisante – Fusion nulle ou retardée – Infection – Fracture du corps vertébral • Lésions de – Racines de nerfs – Moelle épinière – Vaisseaux – Organes • Complications neurologiques dues à une surdistraction • Lésions de nerfs ou de vaisseaux • Perte de hauteur des disques intervertébraux du fait du retrait de matériau osseux portant • Pseudarthrose • Résorption de l’éclat osseux • Déplacement des vertèbres (spondylolisthésis) • Réaction des tissus aux matériaux d’implant • Anostose ou diminution de la densité osseuse • Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité • Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires • Infection • Modification de la courbure normale de la colonne vertébrale • Douleurs ou malaises • Troubles gastro-intestinaux • Bursite • Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée • Douleurs, fractures au point de prélèvement de l’esquille osseuse et/ou guérison retardée • Performance réduite • Maintien des symptômes traités par l’implantation • Décès Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Ce système n’est pas agréé pour une connexion à vis ou une fixation avec les éléments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire. • Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération. • Les risques d’ordre général liés à une intervention chirurgicale ne sont pas décrits ici. • Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues. • Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l’anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons. • Aesculap n’assume aucune responsabilité pour des complications résultant d’indications incorrectes, d’un mauvais choix de l’implant, d’une mauvaise combinaison de composants d’implant ou de la technique opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d’asepsie. • Les modes d’emploi des différents composants d’implant Aesculap doivent être observés. • Seuls les composants d’implants modulaires Aesculap peuvent être combinés entre eux. • Les composants d’autres fabricants ne doivent en aucun cas être utilisés avec les composants du système de stabilisation de la colonne cervicale SPECTRUMTM. • Les composants d’implant endommagés ou retirés lors d’une opération ne doivent pas être utilisés. • Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés. • Les implants ayant été en contact, même une seule fois, avec des tissus corporels ou des liquides corporels ne doivent pas être restérilisés. • Le chirurgien est responsable de l’assortiment des composants d’implant et de leur implantation. • En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d’entraîner la rupture de l’implant. • Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d’implant mis en place. Il doit à cet égard avoir conscience des risques potentiels d’une nouvelle opération de même que des difficultés présentées par le retrait d’implants. • Les composants d’implants utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la désignation de l’implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série. • En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée parallèlement aux exercices moteurs et musculaires. • En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des fractures de l’os ou de l’implant et d’autres complications graves ne peuvent être exclus. • Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodiquement l’état du traitement par implant par le biais de mesures appropriées. • Pour un diagnostic exact, il est nécessaire d’effectuer des radiographies d’orientation antérieure-postérieure et médiale-latérale. Stérilité • Les composants d’implant sont livrés non stériles. • Les composants d’implant sont emballés individuellement. Pour les composants d’implant dans leur emballage d’origine: ¾ Stocker les composants d’implant dans leur emballage d’origine et ne les retirer de l’emballage protecteur d’origine qu’immédiatement avant leur utilisation. ¾ Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour systèmes d’implants. ¾ Veiller à ce que les composants d’implant n’entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les rangements pour systèmes d’implant. ¾ Contrôler que les composants d’implant ne subissent en aucun cas de détérioration. Pour les composants d’implant devant être restérilisés: Menace de la possibilité de restérilisation en cas de contamination en cours d’opération avec du sang, des sécrétions et des liquides! ¾ Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments. AVERTISSEMENT ¾ Maintenir les rangements pour systèmes d’implants recouverts ou fermés. ¾ Evacuer séparément les rangements pour systèmes d’implants et les paniers perforés pour instruments. ¾ Si des rangements pour systèmes d’implants ne sont pas disponibles, traiter individuellement et séparément les composants d’implant. Veiller ce faisant à ce que les composants d’implant ne subissent pas de détérioration. ¾ Effectuer un nettoyage préalable manuel ou aux ultrasons des composants d’implant encrassés. ¾ Nettoyer et décontaminer les composants d’implant en machine. ¾ Effectuer un rinçage final avec de l’eau distillée ou déminéralisée. ¾ Respecter les directives en vigueur à l’hôpital sur la préparation de matériel stérile. Stérilisation Remarque Respecter les prescriptions légales et normes nationales pertinentes en matière de préparation stérile. Remarque Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation des produits. Remarque Pour des informations actuelles sur la préparation, voir également l’Extranet Aesculap à l’adresse www.aesculap-extra.net. ¾ Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit: La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/ ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN ISO 17665 ou EN 554/ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la stérilisation doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec une durée de maintien minimale de 5 minutes. Application Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants: • Choix et dimensions des composants de l’implant • Positionnement des composants de l’implant dans l’os • Détermination de points d’orientation au cours de l’opération Avant l’application, les conditions suivantes doivent être remplies: • Présence de tous les composants d’implant nécessaires • Conditions opératoires hautement aseptiques • Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d’implantation, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d’implant • L’instrumentation spéciale pour l’implantation des composants d’implant et pour la réduction, la compression et la reposition de la colonne vertébrale cervicale a été préparée • Le chirurgien et l’équipe chirurgicale sont informés sur la technique opératoire, l’assortiment d’implants et l’instrumentation; ces informations sont toutes disponibles sur place • Le chirurgien possède des connaissances détaillées dans le domaine de la stabilisation de la colonne vertébrale cervicale et des principes biomécaniques de la colonne vertébrale cervicale • Le chirurgien et l’équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l’état de la science et du contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux • Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le cas d’implants déjà présents dans la zone à traiter Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné: • Le patient est conscient des risques liés à la neurochirurgie, à la chirurgie générale, à la chirurgie orthopédique et aux anesthésies en général. • Le patient a été informé sur les avantages et les inconvénients de l’utilisation d’implants et sur d’éventuelles méthodes alternatives de traitement. • En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes contraintes. • La durée de vie de l’implant dépend du poids du patient. • Les composants de l’implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou au sport. • En cas de relâchement de l’implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut s’avérer nécessaire. • Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d’implant. L’implantation du système SPECTRUMTM est effectuée selon les étapes suivantes: ¾ Utiliser uniquement les instruments SPECTRUMTM d’Aesculap. ¾ Utiliser correctement les instruments SPECTRUMTM. ¾ Observer le mode d’emploi des instruments SPECTRUMTM (TA011566). ¾ Choisir les composants d’implant en fonction de l’indication thérapeutique, de la planification préopératoire et de la situation osseuse initialement constatée. ¾ S’assurer que des composants en acier spécial et des composants en titane ne sont pas combinés dans une structure vertébrale. ¾ Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l’apparition d’entailles et d’éraflures sur l’ensemble des composants. Plaque SPECTRUMTM: ¾ Choisir la longueur de la plaque SPECTRUMTM de manière à ce qu’elle englobe la zone à fixer. Remarque Repousser le poussoir de verrouillage s’étant accroché en fermant l’instrument de déverrouillage. Remarque La longueur définitive de l’implant est en général déterminée en cours d’opération. Retrait de la vis SPECTRUMTM implantée: ¾ Repousser le poussoir de verrouillage en fermant l’instrument de déverrouillage. ¾ Dévisser la vis SPECTRUMTM avec le tournevis. Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez. ¾ Adapter le cas échéant la flexion des plaques SPECTRUMTM à la situation en présence ou à la courbure recherchée de la colonne vertébrale. Remarque Pour éviter une lordosation trop forte ou trop faible des plaques SPECTRUMTM longues: infléchir les plaques longues par étapes (une zone de flexion après l’autre). Risque de détérioration et de rupture de la plaque SPECTRUMTM par suite d’une trop forte contrainte sur le matériau! ¾ N’infléchir la plaque SPECTRUMTM que dans la zone de flexion prévue à cet effet. AVERTISSEMENT ¾ N’infléchir la plaque SPECTRUMTM que dans un seul sens. ¾ Ne pas infléchir à nouveau la plaque SPECTRUMTM dans l’autre sens. ¾ ¾ ¾ N’infléchir la plaque SPECTRUMTM qu’avec la pince à modeler les plaques. N’infléchir la plaque SPECTRUMTM que dans le sens longitudinal au sein de la zone de flexion. Eviter les fortes courbures, les flexions dans l’autre sens, les entailles ou les éraflures de la plaque SPECTRUMTM. Vis SPECTRUMTM: Les différents types de vis SPECTRUMTM sont codés par couleur: • pourpre = ∅ 4,0 mm, vis polyaxiale • gris = ∅ 4,0 mm, vis à angle fixe • or = ∅ 4,5 mm, vis de révision polyaxiale • bleu clair = ∅ 4,5 mm, vis de révision à angle fixe Remarque Les longueurs d’insertion indiquées pour les vis SPECTRUMTM correspondent à la profondeur de forage (longueur sans tête de vis). ¾ ¾ ¾ ¾ Choisir les vis SPECTRUMTM selon le type et la longueur adéquats. Contrôler la longueur des vis SPECTRUMTM. Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, fixer provisoirement la plaque SPECTRUMTM sur les vertèbres avec une broche de fixation (par les orifices de verrouillage dans la poche à verrou). La plaque SPECTRUMTM ne glisse pas pendant le forage et facilite le positionnement des orifices de vis ainsi que l’insertion des vis SPECTRUMTM. Préparer les orifices des vis SPECTRUMTM uniquement avec les guides de perçage SPECTRUMTM, l’alène à os SPECTRUMTM et la mèche SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm). Vérifier à cet effet que – la mèche SPECTRUMTM est toujours utilisée avec un guide de perçage SPECTRUMTM, – le guide de perçage est correctement placé dans l’orifice de la plaque. Risque de détérioration de la vis SPECTRUMTM au moment de l’insertion si le tournevis est mal placé! ¾ Insérer entièrement la pointe du tournevis dans la tête de vis. ATTENTION ¾ Pour la mise en place des vis SPECTRUMTM, utiliser les instruments d’insertion spéciaux. Risque de lésion de la moelle épinière et des racines des nerfs en cas d’application impropre! ¾ Ne positionner et n’insérer les instruments et les vis que sous contrôle radiologique ou à l’aide d’un système de navigation. AVERTISSEMENT ¾ ¾ Visser entièrement la vis SPECTRUMTM dans la plaque. Retirer la broche de fixation ABC temporaire une fois que la plaque SPECTRUMTM a été fixée avec les vis SPECTRUMTM. Remarque Les vis tournant librement peuvent être dévissées et extraites avec l’instrument de reprise puis être remplacées par la vis de révision. ATTENTION ¾ Risque de détérioration de l’instrument de reprise et de la vis SPECTRUM TM en cas d’utilisation impropre! ¾ Ne jamais visser ni dévisser les vis SPECTRUMTM avec l’instrument de reprise. ¾ Ne dévisser avec l’instrument de reprise que les vis SPECTRUMTM tournant librement. Empêcher la vis SPECTRUMTM de sortir par l’arrière avec l’instrument de verrouillage SPECTRUMTM. Risque de verrouillage défectueux de la vis SPECTRUMTM en cas d’engagement incomplet ou nul du poussoir de verrouillage dans le loquet de la poche! Risque de dérapage du poussoir de verAVERTISSEMENT rouillage! ¾ Vérifier que la vis SPECTRUMTM est entièrement vissée dans la plaque. ¾ Vérifier que l’instrument de verrouillage est correctement appliqué. TA-Nr.: 011256 02/07 Änd.-Nr.: 29070 Sistema de estabilización de la columna cervical SPECTRUMTM Finalidad de uso Los implantes SPECTRUMTM de Aesculap se utilizan únicamente para la estabilización anterior de uno o varios segmentos de la columna cervical en la zona de las vértebras C2 a C7. Los implantes de este sistema se utilizan para la estabilización temporal de la columna vertebral cervical en fusiones de la columna anterior. Componentes del sistema El sistema SPECTRUMTM se compone de: • Placas óseas de distintos tamaños – para tratamientos de un solo segmento – para tratamientos de varios segmentos • Tornillos óseos – Poliaxiales, longitud de penetración de 10-18 mm, ∅ 4,0 mm – tornillos con ángulo fijo, longitud de penetración de 10-18 mm ∅ 4,0 mm – tornillos de revisión poliaxiales, longitud de penetración de 10– 18 mm, ∅ 4,5 mm – tornillos de revisión con ángulo fijo, longitud de penetración de 10-18 mm, ∅ 4,5 mm Material • ISOTAN®F Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3 y ASTM F 136 Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras alteraciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante. ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG & CO. KG, 78532 Tuttlingen / Germany. Indicaciones Los implantes de uso quirúrgico refuerzan los procesos curativos normales. No deben reemplazar a las estructuras corporales normales ni, en caso de curación incompleta o retrasada, soportar de forma duradera las cargas que se hayan producido. En la implantación del sistema SPECTRUMTM deben utilizarse elementos auxiliares, p. ej.: un injerto óseo o el sistema CESPACE de Aesculap. El cirujano será el responsable de determinar si existen las siguientes indicaciones o, en su caso, otras no mencionadas aquí, después de estudiar la situación específica clínica, biológica y biomecánica. Utilizar en caso de: • Enfermedades discales degenerativas (entendidas como molestias en la nuca causadas por los discos intervertebrales con degeneración discal y confirmadas por la historia clínica del paciente y por exploraciones radiográficas) • Traumatismo – Fracturas – Dislocación • Tumores • Deformaciones – Cifosis – Lordosis – Escoliosis • Pseudoartrosis • Fracaso de fusiones anteriores Contraindicaciones No aplicar en los siguientes casos: • Fiebre • Leucocitosis • Infección – sistémica – en la columna vertebral – local • Embarazo • Osteopenia aguda • Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante • Rechazo a alguno de los materiales del implante • Colaboración insuficiente por parte del paciente • Osteoporosis grave o pérdida de densidad ósea similar • Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del implante • Tumores óseos en la zona de anclaje del implante • Cuando se prevé que el implante será sometido a esfuerzos excesivos • En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol • Enfermedades sistémicas o metabólicas • Obesidad mórbida (adiposis) • Mal estado general del paciente • Trastornos en la cicatrización • Afecciones o trastornos neuromusculares • Enfermedad mental • Aplicación en la columna torácica o lumbar • En otros casos, no especificados en las indicaciones Efectos secundarios e interacciones • Fallo del implante por sobrecarga – Doblamiento – Aflojamiento – Rotura – Fijación insuficiente – Sin fusión o fusión retardada – Infección – Fractura de vértebras • Lesiones de – Raíces nerviosas – Médula espinal – Vasos – Órganos • Complicaciones neurológicas por hiperextensión • Lesiones neurales o vasculares • Pérdida de altura discal debido a la extracción de materia ósea de soporte • Pseudoartrosis • Resorción del injerto óseo • Deslizamiento del cuerpo vertebral (espondilolistesis) • • • • • • • • • • Reacción hística a alguno de los materiales del implante Atrofia ósea y pérdida de densidad ósea Función y movilidad restringidas de la articulación Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares Infección Alteraciones de la curvatura normal de la columna vertebral Dolor o malestar Molestias gastrointestinales Bursitis Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada • Dolor, fractura de la zona donante del injerto óseo y /o retraso en la cicatrización • Limitación de las facultades • Persistencia de los síntomas tras la implantación • Muerte Advertencias de seguridad ADVERTENCIA No está permitido fijar este sistema de tornillos en los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, dorsal ni lumbar. • El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada. • Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen aquí. • El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrjicas reconocidas. • El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones. • Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes. • Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap. • Combinar únicamente componentes del implante modulares de Aesculap. • No se permite utilizar componentes de otros fabricantes con componentes del sistema de estabilización de la columna cervical SPECTRUMTM. • No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación. • Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse. • No volver a esterilizar implantes que ya han entrado en contacto una vez con tejidos o humores corporales. • El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos. • Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante. • El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados. Para ello deberá tomar en consideración los posibles riesgos que implicaría una nueva operación y las dificultades que conlleva la retirada de un implante. • En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implantación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie. • En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio paciente. • Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves. • Para detectar cuanto antes las causas de otras posibles anomalías, debe comprobarse periódicamente el estado del implante mediante las medidas adecuadas. • Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías en sentido anterior-posterior y medial-lateral. Esterilidad • Los componentes del implante se suministran sin esterilizar. • Los componentes del implante están envasados por separado. Componentes del implante envasados de fábrica: ¾ Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos. ¾ Utilizar los soportes del sistema de implante para el trato y cuidado y la esterilización. ¾ Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con otros ni están en contacto con instrumentos en el interior de los soportes del sistema de implante. ¾ Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante. Componentes del implante que se deben volver a esterilizar: ADVERTENCIA Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer imposible una nueva esterilización de los componentes. ¾ Utilizar guantes nuevos para asir los implantes. ¾ Mantener los soportes del sistema de implante cubiertos o cerrados. ¾ Retirar los soportes del sistema de implante separadamente de las cestas de instrumentos. ¾ Si no se dispone de soportes del sistema de implante, esterilizar los componentes del implante de uno en uno. Asegurarse de que al hacerlo no se dañan los componentes del implante. ¾ Prelavar los componentes del implante sucios a mano y, si es necesario, también por ultrasonido. ¾ Limpiar y desinfectar a máquina los componentes del implante. ¾ Utilizar agua destilada o desmineralizada para el aclarado final. ¾ Cumplir con las normas vigentes del centro relativas a la esterilización del material. Esterilización Observación Cumplir las normas y disposiciones legales del país sobre el trato y el cuidado. Observación En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al trato y cuidado de los productos. Observación Puede consultar información actualizada sobre el trato y el cuidado en Aesculap Extranet: www.aesculap-extra.net. ¾ Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente: La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homologado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/ ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado según EN ISO 17665 y EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de vacío fraccionado, se deberá esterilizar con el programa correspondiente a 134 °C/2 bar, como mínimo durante 5 minutos. Aplicación El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo siguiente: • Selección y dimensiones de los componentes del implante • Posicionamiento óseo de los componentes del implante • Determinación de puntos de orientación intraoperatorios Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones: • Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios • El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto • El instrumental de implantación, incluido el instrumental especial de sistemas de implante Aesculap, debe estar completo y en las debidas condiciones de servicio • Instrumental especial preparado para la implantación de los componentes del implante, la distracción, compresión y reposición de la columna vertebral cervical • Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ • El cirujano posee conocimientos específicos sobre la estabilización de la columna vertebral cervical y sobre los principios biomecánicos de la columna vertebral cervical • Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas • En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previamente al fabricante Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos: • El paciente conoce los riesgos relacionados con la neurocirugía, la cirugía general, la cirugía ortopédica y la anestesia general. • El paciente ha sido informado sobre las ventajas e inconvenientes de la utilización de implantes y los métodos terapéuticos alternativos. • Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se produce con retraso, debido a la elevada carga. • La duración del implante depende del peso corporal del paciente. • Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede realizar un trabajo físico duro o practicar deportes que requieran un elevado esfuerzo físico. • Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del efecto corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión. • El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante. La implantación del sistema SPECTRUMTM requiere los siguientes pasos: ¾ Utilizar únicamente instrumentos SPECTRUMTM. ¾ Utilizar correctamente los instrumentos SPECTRUMTM. ¾ Seguir las instrucciones de manejo de los instrumentos SPECTRUMTM (TA011566). ¾ Seleccionar los componentes de implante en función de la indicación, la planificación preoperatoria y la situación ósea encontrada durante la operación. ¾ Asegurarse de que no se combinan componentes de titanio y de acero inoxidable en un elemento vertebral ensamblado de varios materiales. ¾ Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir muescas y rasguños en los componentes. Placa SPECTRUMTM: ¾ Seleccionar un tamaño de placa SPECTRUMTM que cubra la zona a fijar. Observación Casi siempre la longitud definitiva del implante se determina durante la operación. ¾ La curvatura de la placa SPECTRUM TM debe ajustarse, en caso necesario, a la situación existente y la curvatura deseada de la columna vertebral. Observación Hacer lo siguiente para evitar una curvatura lordótica excesiva o insuficiente de las placas largas SPECTRUMTM: Curvar las placas largas paso a paso (una zona de curvado después de la otra). ADVERTENCIA ¾ ¾ ¾ La placa SPECTRUMTM puede resultar dañada o romperse por sobrecarga del material. ¾ Curvar la placa SPECTRUMTM únicamente en la zona de curvado al efecto. ¾ Curvar la placa SPECTRUMTM en un único sentido. ¾ No curvar la placa SPECTRUMTM en sentido inverso. Curvar la placa SPECTRUMTM únicamente con las pinzas para curvar placas. Curvar la placa SPECTRUMTM únicamente en sentido longitudinal dentro de la zona de curvado. Evitar curvar excesivamente o en sentido inverso la placa SPECTRUMTM, así como las muescas o arañazos en la misma. Tornillos SPECTRUMTM: Los distintos tipos de tornillos SPECTRUMTM están marcados en color: • púrpura = ∅ 4,0 mm, tornillo poliaxial • gris = ∅ 4,0 mm, tornillo con ángulo fijo • dorado = ∅ 4,5 mm, tornillo de revisión poliaxial • azul claro = ∅ 4,5 mm, tornillos de revisión con ángulo fijo Observación La longitud de penetración indicada de los tornillos SPECTRUMTM se corresponde con la profundidad de perforación (longitud sin la cabeza del tornillo). ¾ ¾ ¾ ¾ Seleccionar el tornillo SPECTRUMTM teniendo en cuenta el tipo y la longitud adecuada. Comprobar que la longitud del tornillo SPECTRUMTM es la adecuada. Para facilitar el manejo intraoperatorio, fijar la placa SPECTRUMTM al cuerpo vertebral con un pin de fijación (utilizando los orificios de bloqueo de la corredera). De este modo, la placa SPECTRUMTM no se mueve durante la perforación y el posicionamiento de los orificios de los tornillos y la colocación de los tornillos SPECTRUMTM resulta más fácil. Preparar los orificios para los tornillos SPECTRUMTM únicamente con plantillas SPECTRUMTM, punzones óseos SPECTRUMTM y brocas SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm). Asegurarse de que – la broca SPECTRUMTM se utiliza siempre con una plantilla SPECTRUMTM, – la plantilla esté bien colocada en el orificio de la placa. El tornillo SPECTRUMTM puede dañarse si se introduce con una plantilla incorrecta. ¾ Introducir por completo la punta del destornillador en la cabeza del tornillo. ATENCIÓN ¾ Para introducir los tornillos SPECTRUMTM, deben colocarse unos instrumentos de inserción especiales. ADVERTENCIA ¾ ¾ Una aplicación incorrecta podría dañar la médula espinal y las raíces nerviosas. ¾ Posicionar el instrumento y apretar los tornillos controlando la operación mediante radiografías o con ayuda de un sistema de navegación. Enroscar el tornillo SPECTRUMTM por completo en la placa. Retirar el pin de fijación temporal ABC una vez fijada la placa SPECTRUMTM con los tornillos SPECTRUMTM. Observación Los tornillos con la rosca vencida pueden extraerse con el instrumento de revisión y sustituirse por los tornillos de revisión. ATENCIÓN ¾ El instrumento de revisión y el tornillo SPECTRUMTM pueden resultar dañados si no se utilizan debidamente. ¾ No enroscar ni desenroscar nunca con el instrumento de revisión los tornillos SPECTRUMTM. ¾ Extraer con el instrumento de revisión únicamente los tornillos SPECTRUMTM con la rosca vencida. Asegurar el tornillo SPECTRUMTM con el instrumento de bloqueo SPECTRUMTM para que no pueda soltarse. ADVERTENCIA Bloqueo insuficiente del tornillo SPECTRUMTM si la corredera de bloqueo no se encaja bien en el trinquete. Peligro de rotura de la corredera de bloqueo. ¾ Asegurarse de que el tornillo SPECTRUMTM se ha enroscado por completo en la placa. ¾ Asegurarse de que el instrumento de bloqueo se ha colocado correctamente. Observación Retirar la corredera de bloqueo inmovilizada cerrando el instrumento de desenclavamiento. Extracción del tornillo implantado SPECTRUMTM: ¾ Retirar la corredera de bloqueo cerrando el instrumento de desenclavamiento. ¾ Aflojar el tornillo SPECTRUMTM con el destornillador. Para más información sobre sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/ Aesculap. TA-Nr.: 011256 02/07 Änd.-Nr.: 29070 Sistema di stabilizzazione per rachide cervicale SPECTRUMTM Destinazione d’uso Gli impianti SPECTRUMTM Aesculap sono concepiti esclusivamente per eseguire stabilizzazioni monosegmentali e multisegmentali per via anteriore del rachide cervicale nel tratto C2–C7. Gli impianti di questo sistema sono utilizzati per la stabilizzazione temporanea del tratto cervicale della colonna vertebrale nelle fusioni del rachide per via anteriore. Componenti del sistema Il sistema SPECTRUMTM è composto da: • Placche ossee di diverse lunghezze – per trattamenti monosegmentali – per trattamenti multisegmentali • Viti ossee – poliassiali, lunghezza avvitabile 10-18 mm, ∅ 4,0 mm – viti ad angolo fisso, lunghezza avvitabile 10-18 mm, ∅ 4,0 mm – viti poliassiali da revisione, lunghezza avvitabile 10-18 mm, ∅ 4,5 mm – viti da revisione ad angolo fisso, lunghezza avvitabile 10-18 mm, ∅ 4,5 mm Materiale • ISOTAN®F Lega di titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ISO 5832-3 ed ASTM F 136 Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno strato ossidato colorato. Sono possibili lievi alterazioni cromatiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell’impianto. ISOTAN® è un marchio registrato di Aesculap AG & Co. KG, 78532 Tuttlingen / Germany. Indicazioni Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi di mancata o ritardata guarigione. Per l’impianto del sistema SPECTRUMTM è necessario un sostegno aggiuntivo, come ad es. un tassello osseo o il sistema CESPACE Aesculap. Le seguenti indicazioni, nonché le eventuali altre, devono essere sempre accertate dall’operatore sotto propria responsabilità, tenendo presenti le particolari situazioni cliniche, biologiche e biomeccaniche. Utilizzabile per: • Patologie degenerative dei dischi intervertebrali (definite in base a dolori discogeni alla nuca con degenerazione del disco intervertebrale, confermate dall’anamnesi del paziente e da indagini radiologiche) • Traumi – Fratture – Dislocazioni • Tumori • Deformazioni – Cifosi – Lordosi – Scoliosi • Pseudoartrosi • Precedenti fusioni fallite Controindicazioni Non usare per o in presenza di: • Febbre • Leucocitosi • Infezioni – sistemiche – alla colonna vertebrale – locali • Gravidanza • Osteopenia grave • Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell’impianto • Ipersensibilità ai materiali degli impianti • Insufficiente collaborazione del paziente • Osteoporosi di grado elevato o perdita di densità ossea di tipo analogo • Grave compromissione delle strutture ossee che ostacoli un impianto stabile dei componenti • Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto • Previsto sovraccarico dell’impianto articolare • Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo • Patologie sistemiche o metaboliche • Sovrappeso patologico (obesità) • Cattive condizioni generali del paziente • Turbe della guarigione della ferita • Patologie o turbe neuromuscolari • Malattia mentale • Impiego nel tratto toracico o lombare del rachide • Casi non citati nel capitolo ”Indicazioni” Effetti collaterali ed interazioni • Rottura dell’impianto dovuta a sovraccarico – Deformazione – Allentamento – Rottura – Fissaggio insufficiente – Mancata o ritardata fusione – Infezioni – Fratture di un corpo vertebrale • Lesioni a carico di – Radici dei nervi – Midollo spinale – Vasi – Organi • Complicanze neurologiche dovute a sovradistrazione • Lesioni neurologiche o vascolari • Perdita di altezza dei dischi intervertebrali dovuta ad asportazione del materiale osseo portante • Pseudoartrosi • • • • • • • • • • • • • Riassorbimento del tassello osseo Scivolamento dei corpi vertebrali (spondilolistesi) Reazioni istologiche ai materiali dell’impianto Calo osseo o riduzione della densità ossea Limitata funzionalità e mobilità articolare Limitata possibilità di caricare l’articolazione e dolori articolari Infezioni Alterazione della normale curvatura della colonna Dolori o malessere Disturbi gastrointestinali Borsite Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato Dolore, frattura nel punto di prelievo del tassello ossea e/o ritardata guarigione della ferita • Limitata efficienza • Persistenza dei sintomi da trattare mediante l’impianto • Decesso Avvertenze relative alla sicurezza AVVERTENZA Questo sistema non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico e lombare del rachide. • Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico. • In questa sede non sono descritti i rischi generali correlati a qualsiasi intervento chirurgico. • Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche operatorie riconosciute. • Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, compreso l’andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini. • Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di componenti dell’impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o carente asetticità. • Rispettare le istruzioni per l’uso dei singoli componenti dell’impianto Aesculap. • Possono essere combinati soltanto componenti da impianto modulari Aesculap. • Componenti di altri produttori non possono essere utilizzati in combinazione con quelli del sistema per stabilizzazione del rachide cervicale SPECTRUMTM. • I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati. • Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati. • Gli impianti già venuti a contatto con tessuti o fluidi corporei non devono essere risterilizzati. • Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto. • In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell’impianto. • Il medico curante deve decidere in merito all’espianto dei componenti utilizzati, tenendo presenti i rischi potenziali di un ulteriore intervento, nonché le difficoltà legate all’espianto. • I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione dell’impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale. • Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente. • In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture ossee o dell’impianto ed altre complicanze gravi. • Per identificare con la massima tempestività possibile tali fonti di problemi, dopo l’intervento è necessario controllare periodicamente le condizioni dell’impianto mediante misure idonee. • Per poter effettuare una diagnosi precisa, sono necessarie radiografie in senso anterior-posteriore e medial-laterale. Sterilità • Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili. • I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola. Per i componenti degli impianti in confezione originale: ¾ Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed estrarli dall’imballo protettivo originale solo immediatamente prima dell’uso. ¾ Per l’approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli appositi alloggiamenti per sistemi da impianto. ¾ Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi da impianto non entrino in contatto reciproco o con gli strumenti. ¾ Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati. Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati: AVVERTENZA Compromissioni della risterilizzabilità possono essere causate da contaminazioni intraoperatorie con sangue, secreti e fluidi! ¾ Per porgere gli impianti usare guanti nuovi. ¾ Tenere gli alloggiamenti per sistemi da impianto coperti o chiusi. ¾ Eseguire il riporto degli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai cestelli strumenti. ¾ Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i componenti da impianto a preparazione singolarmente e separatamente. Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano danneggiati durante la risterilizzazione. ¾ Sottoporre i componenti da impianto sporchi a pulizia manuale ed eventualmente, in via aggiuntiva, anche ad ultrasuoni. ¾ Pulire e disinfettare i componenti da impianto automaticamente. ¾ Eseguire il risciacquo finale con acqua distillata, demineralizzata o completamente desalinizzata. ¾ Rispettare le linee guida sulla preparazione dei materiali sterili vigenti nell’ospedale. Sterilizzazione Nota Rispettare tutta la normativa legale nazionale vigente, nonché le norme relative alla preparazione. Nota Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione alla preparazione dei prodotti. Nota Per informazioni aggiornate sulla preparazione si rimanda anche alla Extranet Aesculap, all’indirizzo www.aesculap-extra.net. ¾ Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue: La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento di sterilizzazione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/ ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma EN ISO 17665 oppure EN 554/ISO 13683). Se si utilizza il procedimento a vuoto frazionato, la sterilizzazione dev’essere eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per una durata minima di 5 minuti. Impiego Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti punti: • Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti • Posizionamento dei componenti dell’impianto nell’osso • Definizione dei punti di orientamento intraoperatori Prima dell’impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse: • Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili • Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche • Lo strumentario da impianto, inclusi gli speciali strumenti del sistema di impianti Aesculap, deve essere completo ed idoneo a funzionare • L’apposito strumentario concepito per l’impianto dei componenti da impianto, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del tratto cervicale del rachide deve essere stato approntato • Il chirurgo e l’équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l’assortimento di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco • Il chirurgo deve disporre di conoscenze dettagliate della stabilizzazione del tratto cervicale del rachide, nonché dei principi biomeccanici del rachide cervicale • Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici • Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al produttore Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue: • Il paziente è consapevole dei rischi relativi alla neurochirurgia, la chirurgia generale, la chirurgia ortopedica e l'anestesia generale. • Il paziente è stato informato su vantaggi e svantaggi dell’impiego degli impianti e sui metodi di trattamento alternativi. • In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecitazioni presenti. • La durata dell’impianto dipende dal peso corporeo. • I componenti dell’impianto non vanno sollecitati in maniera eccessiva esponendoli a sollecitazioni estreme, sforzi fisici o sport pesanti. • In caso di allentamento o rottura dell’impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un intervento di revisione. • Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell’impianto. L’impianto del sistema SPECTRUMTM richiede le seguenti fasi: ¾ Usare soltanto strumenti SPECTRUMTM Aesculap. ¾ Utilizzare correttamente gli strumenti SPECTRUMTM. ¾ Rispettare le istruzioni per l’uso degli strumenti SPECTRUMTM (TA011566). ¾ Scegliere i componenti dell’impianto in base all’indicazione, la programmazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata in sede intraoperatoria. ¾ Accertarsi che in una stessa struttura spinale non vengano combinati componenti in acciaio legato ed in titanio. ¾ Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti. Placca SPECTRUMTM: ¾ Scegliere la lunghezza della placca SPECTRUMTM in modo che comprenda il settore da fissare. Nota La lunghezza definitiva dell’impianto è definita di norma in sede intraoperatoria. ¾ Eventualmente adattare la piegatura delle placche SPECTRUMTM alle condizioni o la curvatura spinale desiderata. Nota Per evitare una lordosizzazione troppo accentuata o troppo scarsa delle placche SPECTRUMTM lunghe: Piegare le placche lunghe passo dopo passo (una zona dopo l’altra). AVVERTENZA ¾ ¾ ¾ Danni e rotture della placca SPECTRUMTM causati da eccessive sollecitazioni del materiale! ¾ Piegare la placca SPECTRUMTM soltanto nella zona appositamente prevista. ¾ Piegare la placca SPECTRUMTM soltanto in una direzione. ¾ Non ripiegare la placca SPECTRUMTM. Piegare la placca SPECTRUMTM solo con la pinza piega-placche. Piegare la placca SPECTRUMTM solo in senso longitudinale ed all’interno della zona di piegatura. Evitare forti piegature, ripiegature, intagli o graffi alla placca SPECTRUMTM. Viti SPECTRUMTM: I diversi tipi di viti SPECTRUMTM sono dotati di appositi codici colore: • porpora = vite poliassiale, ∅ 4,0 mm • grigio = vite ad angolo fisso, ∅ 4,0 mm • oro = vite poliassiale da revisione, ∅ 4,5 mm • azzurro = viti da revisione ad angolo fisso, ∅ 4,5 mm Nota La lunghezza avvitabile indicata per la vite SPECTRUMTM corrisponde alla profondità di foratura (lunghezza senza testa della vite). ¾ ¾ ¾ ¾ Scegliere le viti SPECTRUMTM in relazione al tipo e la lunghezza corretta. Controllare la lunghezza della vite SPECTRUMTM. Per semplificare la manipolazione intraoperatoria, fissare temporaneamente la placca SPECTRUMTM ai corpi vertebrali con il perno fissa-placche (attraverso gli appositi fori della tasca scorrevole). In questo modo la placca SPECTRUMTM non scivola durante il procedimento di foratura, il posizionamento dei fori e l'inserimento delle viti SPECTRUMTM. Preparare i fori per le viti SPECTRUMTM soltanto con i calibri di foratura SPECTRUMTM, la lesina ossea SPECTRUMTM ed il perforatore SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm). Nel far ciò, accertarsi che – il perforatore SPECTRUMTM venga utilizzato sempre con un calibro di foratura SPECTRUMTM, – il calibro di foratura sia correttamente posizionato nel foro della placca. ATTENZIONE ¾ Per inserire le viti SPECTRUMTM, usare gli speciali strumenti inseritori. AVVERTENZA ¾ ¾ Danni alla vite SPECTRUMTM possono determinarsi durante l’avvitamento se il cacciavite appoggiato in maniera erronea! ¾ Inserire la punta del cacciavite interamente nella testa della vite. Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni a carico del midollo spinale e delle radici dei nervi! ¾ Orientare ed avvitare gli strumenti e le viti solamente sotto controllo radiologico o con l’ausilio di un sistema di navigazione. Avvitare la vite SPECTRUMTM completamente nella placca. Dopo aver fissato la placca SPECTRUMTM con le viti SPECTRUMTM, rimuovere il perno fissa-placche temporaneo. Nota Le viti che girano liberamente possono essere svitate con lo strumento da revisione e quindi possono essere sostituite con la vite da revisione. ATTENZIONE ¾ Danni allo strumento di revisione ed alla vite SPECTRUMTM causati da utilizzi non idonei! ¾ Non avvitare o svitare mai le viti SPECTRUMTM con lo strumento da revisione. ¾ Con lo strumento da revisione svitare soltanto le viti SPECTRUMTM che girano liberamente. Proteggere la vite SPECTRUMTM dal back-out mediante lo strumento di bloccaggio SPECTRUMTM. AVVERTENZA Erronei bloccaggi della vite SPECTRUMTM causati dall’incompleto o addirittura mancato scatto in posizione dello scorrevole di bloccaggio nel dispositivo di chiusura della tasca! Pericolo di fuoriuscita dello scorrevole di bloccaggio! ¾ Accertarsi che la vite SPECTRUMTM sia completamente avvitata nella placca. ¾ Accertarsi che lo strumento di bloccaggio sia correttamente appoggiato. Nota Far arretrare lo scorrevole di bloccaggio agganciato chiudendo lo strumento di rilascio. Rimuovere la vite SPECTRUMTM impiantata: ¾ Far arretrare lo scorrevole di bloccaggio chiudendo lo strumento di rilascio. ¾ Allentare la vite SPECTRUMTM con il cacciavite. Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento a B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio. TA-Nr.: 011256 02/07 Änd.-Nr.: 29070 Sistema para estabilização da coluna cervical SPECTRUMTM Aplicações Os implantes SPECTRUMTM da Aesculap são usados exclusivamente para a estabilização anterior, mono-segmental e multi-segmental, da coluna cervical na região situada entre C2 a C7. Os implantes deste sistema são usados para a estabilização temporária da coluna cervical, em fusões da coluna anterior. Componentes do sistema O sistema SPECTRUMTL é constituído pelo seguintes componentes: • Placas ósseas com comprimentos diferentes – para tratamentos mono-segmentais – para tratamentos multi-segmentais • Parafusos para ossos – poliaxiais, comprimento de introdução 10-18 mm, ∅ 4,0 mm – parafusos com ângulo fixo, comprimento de introdução 10-18 mm, ∅ 4,0 mm – parafusos poliaxiais de revisão, comprimento de introdução 1018 mm, ∅ 4,5 mm – parafusos de revisão com ângulo fixo, comprimento de introdução 10-18 mm, ∅ 4,5 mm Material • ISOTAN®F Liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ISO 5832-3 e ASTM F 136 Os implantes feitos de titânio estão revestidos de uma película de óxido. Podem ocorrer variações ligeiras da cor; no entanto, estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante. ISOTAN® é uma marca registada da Aesculap AG & CO. KG, 78532 Tuttlingen / Germany. Indicações Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do corpo. Na implantação do sistema SPECTRUMTM, é necessário um reforço adicional, por exemplo, com enxertos ósseos ou com o sistema Aesculap CESPACE. As seguintes indicações, bem como outras indicações para além das aqui descritas, devem ser formuladas pelo cirurgião tendo em conta a situação clínica, biológica e biomecânica específica. Utilizar no caso de: • Doenças degenerativas dos discos intervertebrais (definida por dores no pescoço, induzidas por discos intervertebrais degenerados e confirmadas por antecedentes do doente e exames radiológicos) • Traumatismo – Fracturas – Deslocações • Tumores • Deformações – Cifoses – Lordoses – Escolioses • Pseudoartroses • Fusões anteriores mal sucedidas Contra-indicações Não utilizar no caso de: • Febre • Leucocitose • Infecção – sistémica – na coluna vertebral – local • Gravidez • Osteopenia grave • Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação • Hipersensibilidade aos materiais do implante • Falta de colaboração por parte do doente • Osteoporose acentuada ou outras doenças semelhantes associadas com a perda de massa óssea • Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do implante • Tumores ósseos na zona da fixação do implante • Provável esforço excessivo do implante articular • Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica • Doenças sistémicas ou metabólicas • Obesidade (adiposidade) • Doente com estado de saúde geralmente debilitado • Perturbações da cicatrização de feridas • Afecções ou perturbações neuromusculares • Doença mental • Uso na coluna torácica ou lombar • Os casos não mencionados nas indicações Efeitos secundários e interacções • Deficiência do implante por esforço excessivo – Flexão – Relaxamento – Quebra – Fixação insuficiente – Falta de fusão ou fusão tardia – Infecção – Fractura das vértebras • Lesão de: – Raízes nervosas – Medula espinal – Vasos – Orgãos • Complicações neurológicas devido a distracção excessiva • Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos • Altura diminuída dos discos intervertebrais devido a ressecção do material ósseo portador • Pseudoartrose • Reabsorção do enxerto ósseo • Deslize vertebral (espondilolistese) • Reacções adversas dos tecidos aos materiais do implante • Atrofia do tecido ósseo ou perda da massa óssea • Limitação do funcionamento e mobilidade articulares • Esforço articular limitado e dores articulares • Infecção • Alteração da curvatura normal da coluna • Dores ou indisposição • Distúrbios gastrintestinais • Bursite • Atrofia e fracturas do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral • Dores, fractura no ponto de remoção do enxerto ósseo e/ou cicatrização atrasada • Aptidão reduzida para trabalho • Persistência dos sintomas a tratar pela implantação • Morte Indicações de segurança AVISO Este sistema não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica e lombar. • O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica. • Os riscos geralmente associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções. • O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas reconhecidas de operação. • O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões. • A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de assepsia. • As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão que ser observadas. • Só podem ser combinados entre si os componentes dos implantes modulares da Aesculap. • É proibido usar componentes de outros fabricantes em combinação com o sistema para estabilização da coluna cervical SPECTRUMTM. • É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos por via cirúrgica. • Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados. • É proibido reesterilizar os implantes que entraram em contacto com tecidos ou fluidos corporais. • O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação correcta. • No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal. • O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes implantados. Ele terá que ter em conta os potenciais riscos de uma segunda cirurgia, bem como as dificuldades eventualmente associados a uma remoção do implante. • No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série. • Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informação individual do doente. • No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves. • Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de complicação, é imprescindível controlar, depois da intervenção, periodicamente o estado do implante com os meios apropriados. • Para um diagnóstico exacto, é necessário realizar radiografias nos planos ântero-posterior e medio-lateral. Esterilidade • Os componentes do implante são fornecidos em condições não esterilizadas. • Os componentes do implante são embalados separadamente. No caso de componentes de implante acondicionados em embalagem original: ¾ Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da embalagem original ou da embalagem protectora apenas no momento da sua utilização. ¾ Para reprocessar, esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes. ¾ Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos alojamentos não entram em contacto uns com os outros. ¾ Assegurar que os componentes do implante não são danificados de modo algum. No caso de componentes do implante que devem ser reesterilizados: ATENÇÃO Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com sangue, secreções e líquidos durante a operação! ¾ Para segurar os implantes, usar luvas novas. ¾ Manter os alojamentos do sistema tapado ou fechado. ¾ Depois do uso, manter os alojamentos do sistema separados dos cestos dos instrumentos. ¾ Não havendo alojamentos, reprocessar os componentes do implante individualmente e separados uns dos outros. Ao fazer isso, assegurar que os componentes do implante não são danificados. ¾ Os componentes do implante que ostentem sujidades devem ser limpos previamente à mão ou, quando necessário, adicionalmente num banho ultrassónico. ¾ Limpar e desinfectar os componentes do implante à máquina. ¾ Executar uma lavagem final com água destilada, desmineralizada ou completamente dessalinizada. ¾ Cumprir as regras aplicáveis no hospital relativamente à produção de material esterilizado. Esterilização Nota Cumprir as leis e directivas aplicáveis a nível nacional relativamente ao reprocessamento. Nota Em doentes com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, observar as legislações em vigor no país de uso relativamente ao reprocessamento dos produtos. Nota Para informações actuais sobre o reprocessamento, ver também a extranet da Aesculap sob www.aesculap-extra.net. ¾ Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte: A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/ ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado segundo a norma EN ISO 17665 ou EN 554/ISO 13683). Quando se aplicar o processo de vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de 5 minutos. Utilização O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documentará devidamente o seguinte: • Escolha e dimensionamento dos componentes do implante • Posicionamento dos componentes no osso • Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos: • Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis • Presença de condições de operação altamente assépticas • Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos especiais para sistemas de implante da Aesculap, estão completos e em boas condições para serem utilizados • Os instrumentos necessários para a implantação dos componentes do implante, assim como para a distracção, a compressão e a reposição da coluna cervical, foram devidamente preparados • O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local • O cirurgião dispõe de conhecimentos profundos na estabilização da coluna cervical, bem como nos princípios biomecânicos da coluna cervical • As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral • Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes informações: • O doente está ciente dos riscos associados à neurocirurgia, à cirurgia geral, à cirurgia ortopédica e à anestesia geral. • O doente foi informado sobre as vantagens e desvantagens associadas à utilização de implantes, bem como sobre os potenciais métodos de tratamento opcionais. • No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar por efeito dos esforços altos que actuam sobre os implantes. • A durabilidade do implante depende do peso do corpo. • Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto. • No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode tornar-se necessário proceder a uma intervenção de cirurgia revisionais. • O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico dos componentes do implante. A implantação do sistema SPECTRUMTM requer os seguintes procedimentos: ¾ Usar apenas os instrumentos SPECTRUMTM da Aesculap. ¾ Usar os instrumentos SPECTRUMTM correctamente. ¾ Respeitar as instruções de uso para os instrumentos SPECTRUMTM (TA011566). ¾ Escolher os componentes do implante segundo a indicação, o planeamento pré-operatório e as condições ósseas que se apresentam durante a operação. ¾ Nos implantes espinais, ter cuidado em não combinar componentes de aço inox com componentes em titânio. ¾ Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e arranhões nos componentes. Placa SPECTRUMTM: ¾ Escolher o comprimento da placa SPECTRUMTM de forma a abranger toda área a fixar. Nota Quando a lingueta bloqueadora fica emperrada, voltar a empurrar para a posição original fechando o instrumento desbloqueador. Nota O comprimento definitivo do implante é, na maior parte dos casos, determinado durante a operação. Remover o parafuso SPECTRUMTM implantado: ¾ Empurrar a lingueta bloqueadora para a posição original fechando o instrumento desbloqueador. ¾ Soltar o parafuso SPECTRUMTM com a chave de fendas. Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia, contacte a B. Braun/ Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap. ¾ Quando necessário, pode adaptar-se a flexão das placas SPECTRUMTM à respectiva anatomia e/ou à curvatura da coluna vertebral. Nota Para evitar uma lordose demasiado forte ou demasiado fraca das placas SPECTRUMTM: Curvar as placas compridas passo a passo (uma zona de flexão a seguir à outra). ATENÇÃO ¾ ¾ ¾ Perigo de danificação e quebra da placa SPECTRUMTM devido a esforço excessivo do material! ¾ Curvar a placa SPECTRUMTM apenas na zona prevista para o efeito. ¾ Curvar a placa SPECTRUMTM apenas numa direcção. ¾ Depois da curvatura, não voltar a endireitar a placa SPECTRUMTM. Curvar a placa SPECTRUMTM apenas com a pinça prevista para o efeito. Curvar a placa SPECTRUMTM apenas na direcção longitudinal, dentro da zona de flexão. Evitar curvaturas fortes, curvaturas de retorno, entalhes e arranhões na placa SPECTRUMTM. Parafusos SPECTRUMTM: Os vários tipos de parafusos SPECTRUMTM são marcados a cores: • púrpura = ∅ 4,0 mm, parafuso poliaxial • cinzento = ∅ 4,0 mm, parafuso com ângulo fixo • dourado = ∅ 4,5 mm, parafuso poliaxial de revisão • azul claro = ∅ 4,5 mm, parafusos de revisão com ângulo fixo Nota O comprimento de introdução do parafuso SPECTRUMTM corresponde à profundidade de perfuração (comprimento sem cabeça do parafuso). ¾ ¾ ¾ ¾ Escolher os parafusos SPECTRUMTM segundo o tipo e o comprimento correcto. Verificar o comprimento do parafuso SPECTRUMTM. Para facilitar a utilização durante a operação, fixar a placa SPECTRUMTM temporariamente na vértebra usando o pino de fixação (passar pelos orifícios bloqueadores na bolsa da lingueta). A placa SPECTRUMTM não se desloca durante a perfuração, facilitando assim o posicionamento dos furos e a introdução dos parafusos SPECTRUMTM. Preparar os furos para os parafusos SPECTRUMTM apenas com os calibradores SPECTRUMTM, as sovelas para ossos SPECTRUMTM e as brocas SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm). Ao fazer isso, assegurar que – as brocas SPECTRUMTM são usadas sempre em conjunto com um calibrador SPECTRUMTM, – posicionar o calibre de perfuração correctamente no orifício da placa. CUIDADO ¾ Para introduzir os parafusos SPECTRUMTM, usar instrumentos especiais. ATENÇÃO ¾ ¾ Perigo de danificação do parafuso SPECTRUMTM durante a introdução no caso de se aplicar a chave de fendas incorrectamente! ¾ Introduzir a lâmina da chave de fendas completamente na cabeça do parafuso. Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes nervosas no caso de aplicação errada! ¾ Alinhar e introduzir os instrumentos e os parafusos apenas sob controlo a raios X ou por meio de um sistema de navegação. Inserir o parafuso SPECTRUMTM completamente na placa. Remover os pinos de fixação ABC temporários depois de fixar a placa SPECTRUMTM com os parafuso SPECTRUMTM. Nota Os parafusos frouxos podem ser removidos com o instrumento de revisão e substituídos por um parafuso de revisão. CUIDADO ¾ Perigo de danificação do instrumento de revisão e do parafuso SPECTRUMTM no caso de aplicação errada! ¾ Nunca introduzir e remover os parafusos SPECTRUMTM com o instrumento de revisão. ¾ Só remover os parafusos SPECTRUMTM frouxos com o instrumento de revisão. Proteger o parafuso SPECTRUMTM contra um deslocamento usando um instrumento bloqueador SPECTRUMTM. ATENÇÃO Bloqueio deficiente do parafuso SPECTRUMTM no caso de a lingueta bloqueadora não engatar no trinco ou se engatar apenas incompletamente! A lingueta bloqueadora pode saltar para fora! ¾ Assegurar que o parafuso SPECTRUMTM está completamente introduzido na placa. ¾ Assegurar que instrumento bloqueador é aplicado correctamente. TA-Nr.: 011256 02/07 Änd.-Nr.: 29070 Cervikální systém ke stabilizaci páteøe SPECTRUMTM Úèel použití Implantáty Aesculap-SPECTRUMTM se používají výluènì ke stabilizaci cervikální páteøe anteriornì mono- a multisegmentálnì v oblasti C2 až C7. Implantáty tohoto systému se používají k doèasné stabilizaci cervikální páteøe pøi fúzích anteriorní páteøe. Souèásti systému Systém SPECTRUMTM se skládá z: • Kostních dlah rùzné délky – k monosegmentálním ošetøením – k multisegmentálním ošetøením • Kostních šroubù – polyaxiálních, 10-18 mm délka zašroubování, ∅ 4,0 mm – šroubù s fixním úhlem, 10-18 mm délka zašroubování, ∅ 4,0 mm – polyaxiálních revizních šroubù, 10-18 mm délka zašroubování, ∅ 4,5 mm – revizních šroubù s fixním úhlem, 10-18 mm délka zašroubování, ∅ 4,5 mm Materiály • ISOTAN®F titanová slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3 a ASTM F 136 Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Mírné zmìny barvy jsou možné, nemají ovšem nijaký vliv na kvalitu implantátu. ISOTAN® je registrovaná obchodní známka firmy Aesculap AG & Co. KG, 78532 Tuttlingen / Nìmecko. Indikace Operativnì nasazované implantáty slouží k podpoøe hojících procesù. Jejich úkolem není ani náhrada normálních tìlesných struktur a ani v pøípadì ukonèeného nebo opoždìného hojení pøevzetí vyskytujících se zatížení. Pøi implantaci systému SPECTRUMTM je potøebná dodateèná opora, napø. pomocí kostního štìpu nebo systému Aesculap-CESPACE. Následující pøípadnì dále sahající indikace musí operatér stanovit zodpovìdnì se zohlednìním specifických klinických, biologických a biomechanických situací. Používá se pøi: • Degenerativních onemocnìních meziobratlových plotének (definovaných prostøednictvím bolestí šíje, podmínìných meziobratlovými ploténkami s degenerací meziobratlové ploténky, na základì potvrzení anamnézou pacienta a radiografickými vyšetøeními) • Traumatech – frakturách – dislokacích • Tumorech • Deformacích – kyfózách – lordózách – skoliózách • Pseudoartrózách • Nezdaøilých pøedchozích fúzích Kontraindikace Nepoužívejte v pøípadì: • Horeèky • Leukocytózy • Infekce – systemicky – v páteøi – lokálnì • Tìhotenství • Tìžké osteopenie • Zdravotního nebo chirurgického stavu, který by mohl bránit úspìchu implantace • Pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa • Nedostateèné spolupráce pacienta • Osteoporóze vysokého stupnì nebo podobné ztrátì hustoty kostí • Tìžce poškozených kostních struktur, jenž mohou zamezit stabilní implantaci souèástí implantátu • Kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu • Oèekávaného pøetìžování kloubního implantátu • Závislosti na lécích, abúzu lékù nebo alkoholizmu • Systemických nebo metabolických onemocnìních • Morbidní obezitì (adipositas) • Celkovém špatném stavu pacienta • Poruch hojení ran • Neuromuskulárních onemocnìní a nebo poruch • Duševní nemoci • Nasazení v torakální nebo lumbální páteøi • V pøípadech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi Vedlejší úèinky a interakce • Selhání implantátu v dùsledku pøetížení – ohnutí – uvolnìní – zlomení – nedostateèná fixace – žádná nebo opoždìná fúze – infekce – fraktuøe páteøe • Poranìní – nervových koøenù – míchy – cév – orgánù • Neurologické komplikace v dùsledku nadmìrné distrakce • Poranìní nervù nebo cév • Ztráta výšky meziobratlové ploténky po odstranìní nosného kostního materiálu • Pseudoartróza • Resorpce kostního štìpu • Spondylolistéza • Reakce tkání na materiál implantátu • Kostní atrofie resp. úbytku hustoty kostí • Omezené funkce a pohyblivosti kloubu, Omezené zatìžování a bolesti kloubu, Infekce Zmìna normálního zakøivení páteøe Bolesti a nebo pocitù nepohody Gastrointestinální obtíže Bursitida Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace Bolesti, fraktury v místì odbìru kostního štìpu a/nebo opoždìném hojení rány • Omezené výkonnosti • Pøetrvávání symptomù ošetøených implantací • Úmrtí Bezpeènostní pokyny VAROVÁNÍ Tento systém není dovolený pro šroubové spojení nebo upevnìní na posteriorních prvcích (pedikl) cervikální, torakální a lumbální páteøe. • Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operaèního zákroku. • Všeobecná rizika chirurgického zákroku zde nejsou popsána.. • Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní metody a techniku. • Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí, prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach. • Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné metody nebo závady v asepsi. • Návody k použití jednotlivých implantaèních komponent znaèky Aesculap musejí být dodržovány. • Kombinovat se smìjí pouze modulární komponenty implantátù firmy Aesculap. • Komponenty jiných výrobcù nesmìjí být použité s komponentami cervikálního systému SPECTRUMTM ke stabilizaci páteøe. • Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se nesmìjí používat. • Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu. • Implantáty, které již pøišly do kontaktu s tìlesnou tkání nebo tìlesnými kapalinami, nesmìjí být resterilizované. • Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci. • Pøi opoždìném hojení mùže v dùsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu. • O odstranìní nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetøující lékaø. Pøitom si musí být vìdomý potenciálních rizik další operace jakož i obtíží spojených s odstraòováním implantátu. • V chorobopisu každého pacienta musejí být zapsány komponenty implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a pøípadnì poøadovým èíslem. • V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o svalovou sílu, nýbrž zejména na osobní instruktáž každého pacienta. • Pøi poškození kostní struktury, která slouží k pøenášení síly, není možné vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace. • Aby se takovéto zdroje chyb daly co možná nejdøíve rozpoznat, je zapotøebí pomocí vhodných opatøení pravidelnì kontrolovat stav aplikovaného implantátu. • K pøesné diagnóze jsou zapotøebí rentgenové snímky v anteriornìposteriorním a mediálnì-laterálním smìru. Sterilita • Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu. • Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivì. U originálnì zabalených komponentù implantátu: ¾ Komponenty implantátu skladujte v originálním balení a z originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed jejich nasazením. ¾ K úpravì, sterilizaci a sterilnímu držení používejte systém k ukládání implantátù. ¾ Zajistìte, aby komponenty implantátu v systému k ukládání implantátù nepøišly do vzájemného kontaktu nebo do kontaktu s instrumenty. ¾ Zajistìte, aby se komponenty implantátu nemohly poškodit. U komponentù implantátù, které se mají resterilizovat: • • • • • • • • VAROVÁNÍ Ohrožení resterilizace pøi intraoperaivním zneèištìní krví, sekrety a kapalinami! ¾ K podávání implantátù použijte nové rukavice. ¾ Systém k uložení implantátù udržujte zakrytý nebo uzavøený. ¾ Systém k uložení implantátù ošetøujte oddìlenì od košíkù pro instrumenty. ¾ Pokud není k dispozici systém k uložení implantátù, ošetøujte komponenty implantátù jednotlivì a oddìlenì. Pøitom zajistìte, aby se komponenty implantátu nepoškodily. ¾ Zneèištìné komponenty implantátu pøedèistìte ruènì a v pøípadì potøeby dodateènì ultrazvukem. ¾ Komponenty implantátu èistìte a dezinfikujte strojnì. ¾ Závìreèné promývání proveïte destilovanou, demineralizovanou nebo solí zbavenou vodou. ¾ Dodržujte v nemocnici platné smìrnice k zajišt’ování sterilních materiálù. Sterilizace Upozornìní Dodržujte platné národní zákonné pøedpisy a normy k úpravì. Upozornìní U pacientù s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezøení na CJN nebo možné varianty dodržujte v otázkách úpravy produktù aktuálnì platné národní pøedpisy. Upozornìní Aktuální informace k úpravì www.aesculap-extra.net. viz Aesculap Extranet na adrese ¾ Sterilizujte parou, pøi ní dbejte na následující: Tato sterilizace se musí provádìt podle validované metody parní sterilizace (napø. ve sterilizátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 111341993, ANSI/AAMI ST46-1993 a validovaném podle EN ISO 17665 nebo EN 554/ISO 13683). Pøi použití frakèního vakuového postupu je zapotøebí sterilizaci provádìt programem 134 °C/2 bar pøi minimální dobì expozice 5 minut. Použití Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto: • Volbu a rozmìry komponent implantátu • Polohu implantovaných komponent v kosti • Stanovení intraoperaèních orientaèních bodù Pøed aplikací musejí být splnìny tyto podmínky: • Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici • Vysoce aseptické operaèní podmínky • Implantaèní instrumenty vèetnì speciálního implantaèního instrumentaria Aesculap musejí být kompletní a funkènì schopné • Speciální instrumentarium pøipravené k implantaci komponentù implantátu jakož i k distrakci, kompresi a repozici cervikální páteøe • Operatér a operaèní team ovládají informace k operaèní technice a k instrumentariu; tyto informace jsou v místì použití v plné míøe k dispozici • Operatér disponuje podrobnými znalostmi o stabilizaci cervikální páteøe a biomechanickém principu cervikální páteøe • Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými publikacemi. • V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito informacemi: • Pacient si je vìdomý rizik v souvislosti s neurochirurgií, ortopedickou chirurgií a obecnou anestesií. • Pacient byl informovaný o pøednostech a nevýhodách použití implantátu a o možných alternativních metodách léèby. • Pøi opoždìné nebo nedokonèené fúzi se implantáty mohou pøi vysokých zatížením zlomit nebo uvolnit. • Životnost implantátu je závislá od tìlesné hmotnosti. • Komponenty implantátu se nesmìjí pøetìžovat extrémním zatížením, tìžkou tìlesnou prací a nebo sportem. • Pøi uvolnìní implantátu, zlomení implantátu a ztrátì korekce mùže být potøebná revizní operace. • Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám komponent implantátu. Implantace systému SPECTRUMTM si vyžaduje následující aplikaèní kroky: ¾ Používejte pouze SPECTRUMTM-instrumenty od firmy Aesculap. ¾ SPECTRUMTM-instrumenty používejte správnì. ¾ Postupujte podle návodu k použití SPECTRUMTM-instrumentù (TA011566). ¾ Komponenty implantátu volte na základì indikce, pøedoperaèního plánu a intraoperativnì nalezené situace kostí. ¾ Zajistìte, aby se ve spinální sestavì nekombinovaly komponenty z ušlechtilé oceli s komponenty z titanu. ¾ Aby se zabránilo vnitøním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty: zabraòte vytvoøení vrubù a škrábancù na všech komponentech. SPECTRUMTM-dlaha: ¾ Délku SPECTRUMTM-dlahy zvolte tak, aby pokryla fixovanou oblast. Upozornìní Definitivní délka implantátu se vìtšinou stanovuje intraoperativnì. ¾ Ohnutí SPECTRUMTM-dlah pøizpùsobte v pøípadì potøeby dané situaci resp. požadovanému zakøivení páteøe. Upozornìní Aby se zabránilo pøíliš silné resp. pøíliš slabé lordozaci dlouhých SPECTRUMTM-dlah: dlouhé dlahy ohýbejte postupnì (jednu ohybovou zónu po druhé). VAROVÁNÍ ¾ ¾ ¾ Riziko poškození SPECTRUMTM-dlahy a zlomení v dùsledku pøíliš velkého zatížení materiálu! ¾ SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze v tomu urèené ohybové zónì. ¾ SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze v jednom smìru. ¾ SPECTRUMTM-dlahu neohýbejte zpìt. SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze pomocí kleští k ohýbání dlahy. SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze v longitudinálním smìru v rámci ohybové zóny. Zabraòte velkým zakøivením, zpìtnému ohýbání, vzniku vrubù nebo poškrábání SPECTRUMTM-dlahy. SPECTRUMTM-šrouby: Rùzné typy SPECTRUMTM-šroubù jsou barevnì oznaèené: • purpurový = ∅ 4,0 mm, polyaxiální šroub • šedý = ∅ 4,0 mm, šroub s fixním úhlem • zlatý = ∅ 4,5 mm, polyaxiální revizní šroub • svìtlemodrý = ∅ 4,5 mm, revizní šroub s fixním úhlem Upozornìní Uvádìná délka zašroubování SPECTRUMTM-šroubu odpovídá hloubce vrtání (délka bez hlavy šroubu). ¾ ¾ ¾ SPECTRUMTM-šrouby správnì co do délky a typu. Délku SPECTRUMTM-šroubu zkontrolujte. Aby se zjednodušila intraopertivní manipulace, SPECTRUMTM-dlahu zafixujte doèasnì na obratlích pomocí fixaèního pinu (pøes blokovací otvory v kapse šoupátka). SPECTRUMTM-dlaha v prùbìhu vrtání nesklouzne a ulehèuje se tím polohování otvorù pro šrouby jakož i nasazení SPECTRUMTM-šroubù. ¾ Otvory pro SPECTRUMTM-šrouby pøipravujte pouze pomocí SPECTRUMTM-vrtacích šablon, kostního šídla SPECTRUMTM a vrtáku SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm). Pøitom je zapotøebí zajistit, aby – vrták SPECTRUMTM byl vždycky použitý s vrtací šablonou SPECTRUMTM, – a aby vrtací šablona byla v otvoru dlahy umístìna správnì. Riziko poškození SPECTRUMTM-šroubu pøi zašroubování nesprávnì nasazeným šroubovákem! ¾ Špièku šroubováku nasaïte do hlavy šroubu úplnì. POZOR ¾ K nasazení SPECTRUMTM-šroubù používejte speciální nasazovací instrumenty. VAROVÁNÍ ¾ ¾ Riziko poranìní míchy a nervových koøenù pøi nesprávné aplikaci! ¾ Instrumenty a šrouby nastavujte a zašroubujte pouze pod kontrolou rentgenu nebo za použití navigaèního systému. SPECTRUMTM-šroub zašroubujte do dlahy úplnì. Doèasný ABC-fixaèní pin po zafixování SPECTRUMTM-dlahy pomocí SPECTRUMTM-šroubù odstraòte. Upozornìní Volnì se otáèející šrouby je možné pomocí revizního instrumentu vyšroubovat a posléze nahradit revizním šroubem. POZOR ¾ Riziko poškození revizního instrumentu a SPECTRUMTM-šroubu v dùsledku nesprávné aplikace! ¾ SPECTRUMTM-šrouby nikdy nezašroubovávejte ani nevyšroubovávejte pomocí revizního instrumentu. ¾ Pomocí revizního instrumentu vyšroubovávejte pouze volnì se otáèející SPECTRUMTM-šrouby. SPECTRUMTM-šrouby zajistìte proti uvolnìní pomocí SPECTRUMTMblokovacího instrumentu. VAROVÁNÍ Riziko nesprávného zablokování SPECTRUMTMšroubu v dùsledku neúplného nebo vùbec žádného zapadnutí blokovacího šoupátka do kapsy západky! Riziko vylomení blokovacího šoupátka! ¾ Zajistìte, aby SPECTRUMTM-šroub byl v dlaze zašroubován úplnì. ¾ Zajistìte, aby byl blokovací instrument nasazený správnì. Upozornìní Zaháknuté blokovací šoupátko posuòte zpìt zavøením odblokovacího instrumentu. Odstraòte implantovaný SPECTRUMTM-šroub: ¾ Blokovací šoupátko zavøením odblokovacího instrumentu posuòte zpìt. ¾ SPECTRUMTM-šroub uvolnìte pomocí šroubováku. Další informace o systémech implantátù firmy Aesculap obdržíte kdykoliv u B. Braun/Aesculap nebo u pøíslušné poboèky B. Braun/Aesculap. TA-Nr.: 011256 02/07 Änd.-Nr.: 29070