ad esempio, la procedura di audit interno di qualità

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Ministero della Salute
Guida alla conduzione di Audit della Qualità
nei Servizi Trasfusionali
1a Edizione - Giugno 2011
Guida elaborata a cura del Centro Nazionale Sangue
Centro Nazionale Sangue
Via Giano della Bella, 27
00162 Roma
Tel: 06 4990 4953
Fax: 06 4990 4975
[email protected]
Autori: Ivana Menichini, Silvana Aristodemo, Giuliano Grazzini
1a Edizione, Giugno 2011
Opera rilasciata con licenza Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0, Italy. Per leggere una copia della licenza visita il sito
web http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/it/.
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1a Edizione
INDICE
1. INTRODUZIONE ......................................................................................................................................................................4
2. SCOPO DELLA GUIDA ..............................................................................................................................................................5
3. STRUTTURA DELLA GUIDA ......................................................................................................................................................5
4. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI ..........................................................................................................................................6
5. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI ....................................................................................................................... 11
6. CRITERI PER LA CONDUZIONE DEGLI AUDIT DELLA QUALITÀ .............................................................................................. 15
6.1 REQUISITI STRUTTURALI ............................................................................................................................................................ 15
6.2 REQUISITI TECNOLOGICI ............................................................................................................................................................ 20
6.3 REQUISITI ORGANIZZATIVI ......................................................................................................................................................... 27
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1a Edizione
1. Introduzione
La presente Guida intende costituire un supporto alle attività dei Valutatori per il Sistema trasfusionale italiano qualificati a seguito della
partecipazione al Programma di formazione realizzato dal Centro Nazionale Sangue, di concerto con il Ministero della Salute, in applicazione
dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010, con il quale sono stati approvati i
requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del
sangue e degli emocomponenti, nonché il modello per le visite di verifica da applicare nei processi di autorizzazione e accreditamento a livello
regionale.
Fra i presupposti condivisi come basi motivazionali dell’Accordo 16 dicembre 2010, è opportuno richiamare i seguenti:
 la necessità di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività trasfusionali su tutto il territorio nazionale, a fronte di un quadro di
significativa disomogeneità fra regioni oggi esistente;
 la necessità inderogabile di conformare le attività trasfusionali alle norme nazionali di recepimento delle direttive europee in materia di
sangue ed emocomponenti (che prevedono la garanzia di livelli definiti ed omogenei di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del
sistema trasfusionale su tutto il territorio dell’Unione Europea), nonché di garantire la conformità a specifici requisiti, previsti dalle norme
comunitarie inerenti ai medicinali per uso umano, che si applicano al plasma prodotto dai servizi trasfusionali italiani come materia prima da
avviare alla lavorazione industriale per la produzione di medicinali emoderivati;
 l’esigenza di promuovere l’armonizzazione dei criteri di valutazione del livello di conformità delle strutture operanti nel Sistema trasfusionale
ai requisiti minimi stabiliti dall’Accordo, mediante l’applicazione in tutte le Regioni e Province autonome di un modello per le visite di verifica
dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti da adottare nei processi di autorizzazione e
accreditamento degli stessi, ferme restando le prerogative e competenze regionali;
 come previsto dal Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, la necessità di garantire l’esercizio della responsabilità del rispetto dei
requisiti minimi definiti nell’Accordo da parte delle autorità all’uopo individuate ai sensi dell’articolo 3 del medesimo decreto (Ministero della
Salute, Centro Nazionale Sangue, Regioni e Province autonome), per le rispettive competenze.
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1a Edizione
2. Scopo della Guida
Lo scopo della presente Guida è quello di fornire un supporto ai Valutatori nella corretta interpretazione dei requisiti specifici (di tipo strutturale,
tecnologico ed organizzativo) applicabili per i Servizi Trasfusionali, e nella individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che
possono essere acquisite presso le Strutture valutate al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi.
3. Struttura della Guida
Il Cap. 6 della Guida è strutturato in tabelle che indicano:
 I requisiti (codice e descrizione) applicabili per i Servizi Trasfusionali, elencati nello stesso ordine con cui sono presentati nell’Allegato A
dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010.
 In corrispondenza di ciascun requisito, i riferimenti normativi applicabili (normativa nazionale, principali disposizioni e raccomandazioni
disponibili a livello nazionale ed europeo).
 Le modalità consigliate, nel corso della conduzione dell’Audit, al fine di acquisire l’evidenza oggettiva della rispondenza dell’Organizzazione
valutata ai requisiti applicabili:
- “Doc.” = Evidenza documentale (documento che contiene standard e regole in vigore presso la Struttura e/o registrazioni/dati che
attestano il sistematico svolgimento delle attività previste. Es. Procedure per la valutazione periodica della persistenza delle
competenze del personale; Cartelle donatore);
- “Oss.” = Evidenza acquisita attraverso osservazione diretta (Es. Modalità di stoccaggio dei materiali; Disponibilità ed adeguatezza dei
locali previsti).
 Esempi di evidenza oggettiva della rispondenza dell’Organizzazione valutata ai requisiti applicabili.
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4. Definizioni ed abbreviazioni
Audit della qualità
Esame sistematico indipendente e documentato finalizzato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i
risultati ottenuti sono in accordo con quanto pianificato e se quanto predisposto viene attuato efficacemente e
risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi.
Azione correttiva
Azione finalizzata a prevenire il ripetersi di una situazione di non conformità rispetto ad uno standard
specificato, mediante la rimozione della relativa causa.
Azione preventiva
Azione finalizzata a prevenire il verificarsi di una potenziale situazione di non conformità rispetto ad uno
standard specificato o comunque di una situazione critica, mediante la rimozione della relativa causa.
Back-up
Operazione tesa a duplicare su differenti supporti le informazioni (siano esse dati o programmi) presenti nelle
memorie di una stazione di lavoro o sui server di produzione, normalmente svolta con una periodicità stabilita.
Campionamento
Attività di prelievo o di costituzione di un campione.
Cartella donatore
Insieme di tutte le registrazioni inerenti al donatore, effettuate in forma cartacea e/o in forma elettronica.
Controllo di processo
Attività di verifica di alcune variabili di un processo considerate critiche ai fini del corretto svolgimento delle
attività e dunque della qualità degli output del processo stesso.
Convalida
“Allestimento di prove documentate ed obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di
un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti” (Direttiva della Commissione Europea
2005/62/CE).
Attestazione di efficacia di un processo/attività (modalità, risorse impiegate, tempi, etc.) rispetto agli scopi
previsti, ottenuta a seguito di attività pianificate che comprendono:





la definizione dei risultati da perseguire;
la definizione dei criteri di accettabilità;
l’identificazione delle variabili critiche del processo/attività;
la pianificazione e l’effettuazione di prove atte a produrre, ove applicabile, evidenze statisticamente
significative;
la conseguente produzione di evidenze documentali che forniscono garanzie in merito alla capacità del
processo/attività di pervenire ai risultati definiti.
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1a Edizione
CSE
Cellule Staminali Emopoietiche.
Dati e registrazioni della
qualità
Tutti i dati e le registrazioni, su supporto cartaceo, elettronico o magnetico, necessari a fornire evidenza del
sistematico svolgimento delle attività previste e/o del soddisfacimento degli standard gestionali ed operativi
definiti da una Organizzazione.
Documenti prescrittivi
Tutti i documenti, su supporto cartaceo o elettronico, che definiscono le regole e gli standard da applicare
nell’ambito di un’Organizzazione.
Emergenza trasfusionale
Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della trasfusione può mettere
in pericolo la vita del paziente stesso, per cui non è possibile seguire le normali procedure di selezione delle
unità e di compatibilità pretrasfusionale.
Emovigilanza
Sistema delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate e
degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla sorveglianza delle malattie infettive
trasmissibili con la trasfusione.
I sistemi di emovigilanza sono regolamentati da specifiche disposizioni normative comunitarie, e conseguenti
normative di recepimento nazionali con i seguenti obiettivi:
- costituire una rete europea di basi informative di tipo epidemiologico finalizzata ad orientare strategie e
programmi di miglioramento continuo della qualità e sicurezza del processo trasfusionale e dei suoi prodotti,
ed a sostenere processi decisionali basati sulle evidenze;
- costituire un sistema di rilevazione degli eventi avversi gravi che possono influenzare la qualità e la
sicurezza del sangue e degli emocomponenti, e la sicurezza dei riceventi e dei donatori, finalizzato ad
intraprendere azioni correttive e preventive, anche nell’ottica dei modelli di allerta rapida.
Evento avverso
Evento inatteso correlato al processo di donazione o di trasfusione che può comportare un danno al
donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile.
Evento near miss
Situazione di pericolo che non si è tradotta in un evento avverso per l’intervento di una causa di protezione.
Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento.
Evidenza oggettiva
Informazione la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti acquisiti a seguito di osservazioni,
misurazioni, prove o altri nessi.
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1a Edizione
Follow-up post-trasfusionale
Periodo di osservazione, secondo un definito protocollo di indagini anamnestiche e cliniche, in cui vengono
osservate determinate variabili biologiche e/o cliniche di un ricevente allo scopo di ottenere informazioni sugli
effetti della trasfusione.
Indicatore
Strumento per la misurazione delle caratteristiche di un processo o di un prodotto/servizio.
Linea Guida clinica
Insieme di raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate attraverso un formale percorso metodologico
che include una revisione sistematica delle informazioni scientifiche disponibili e la interpretazione
multidisciplinare e multiprofessionale di queste ultime. Il suo obiettivo è indirizzare le decisioni cliniche in modo
da favorire l’impiego di interventi di documentata efficacia nelle circostanze cliniche e nei contesti organizzativi
appropriati.
Look Back
Effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione
inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o più donazioni effettuate dallo stesso risultino a rischio o
potenzialmente a rischio di trasmissione di malattie, a seguito di rilievi clinico-anamnestici e/o diagnostici, o
siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia con la trasfusione. Le indagini sono finalizzate anche
a garantire eventuali adempimenti associati alla possibile implicazione di una o più donazioni in situazioni di
rischio di trasmissione di malattia attraverso emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di Enti
terzi interessati (ad esempio: aziende convenzionate per la trasformazione farmaceutica del plasma ed Enti
gestori delle normative di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione).
Modulo, modulistica
Formato standardizzato (su supporto cartaceo o elettronico) destinato a contenere dati o a registrare attività,
adottato al fine di garantire omogeneità nella compilazione da parte del personale interessato.
Non conformità
Scostamento rispetto a requisiti specificati.
Organigramma
Rappresentazione della configurazione di una Organizzazione per livelli di responsabilità.
Qualità
Conformità di un prodotto, di un processo o di loro parti a standard definiti.
Procedura
Documento che definisce la sequenza di attività, le responsabilità e le modalità necessarie a regolamentare un
processo o una attività a fronte di obiettivi prefissati. L’estensione ed il livello di dettaglio delle procedure
possono differire in funzione del grado di complessità/articolazione dei processi/attività da esse regolamentate
e dal livello di competenza del personale preposto alla loro applicazione.
Processo
Successione strutturata di attività finalizzate a produrre un risultato che ha valore per il cliente (interno o
esterno) finale.
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1a Edizione
Protocollo
Schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale per lo svolgimento di attività cliniche
(o operative). Dà conto delle ragioni, vincoli, obiettivi delle attività in oggetto.
Qualificazione
“Azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che i membri del personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti” (Direttiva della
Commissione Europea 2005/62/CE).
Reazione avversa
Un effetto indesiderato osservato in un soggetto in relazione ad una donazione, ad una trasfusione o ad una
procedura diagnostica o terapeutica.
Ricevente
La persona cui sono stati nominativamente assegnati uno o più emocomponenti, o che ha ricevuto gli
emocomponenti assegnati.
Rintracciabilità
Capacità di risalire alla storia, all’utilizzazione o all’ubicazione dell’elemento considerato.
Applicata ad una unità di sangue o ad un emocomponente da essa derivato, la rintracciabilità si riferisce alla
possibilità di ricostruirne il percorso dal donatore alla sua destinazione finale, o viceversa.
Servizi Trasfusionali
“Le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla
normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della
raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della
lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione”. (D.
Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera e).
ST
Servizio Trasfusionale
Tracciabilità
Vedi “Rintracciabilità”.
Unità di Raccolta
“Le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti,
gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della
normativa vigente; le unità di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette
Associazioni/Federazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento”. (D.
Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f).
Le sedi di raccolta gestite direttamente dal Servizio Trasfusionale come articolazioni ospedaliere o extraospedaliere all’interno del proprio contesto organizzativo (Unità Operativa, Dipartimento aziendale,
Dipartimento interaziendale, etc.) - che spesso sono anch’esse denominate “Unità di Raccolta” - sono da
considerare a tutti gli effetti parte integrante dell’organizzazione del Servizio Trasfusionale. (Allegato A) Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi
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1a Edizione
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell’articolo 6, comma 1,
lettera a) e dell’articolo 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219).
La titolarità dell’autorizzazione all’esercizio demarca la distinzione fra Unità di Raccolta “propriamente detta”,
secondo la definizione del D. Lgs. 261/2007, e le sedi di raccolta gestite direttamente dai Servizi Trasfusionali
come proprie articolazioni organizzative. Ciò vale anche nei casi in cui le attività di raccolta del sangue e degli
emocomponenti sono svolte in forma collaborativa fra il Servizio Trasfusionale e le Associazioni e Federazioni
dei donatori di sangue. Pertanto, le Unità di Raccolta - e le loro eventuali articolazioni organizzative - sono
quelle ove la titolarità autorizzativa è in capo ad una Associazione o Federazione di donatori di sangue.
UdR
Unità di Raccolta (del sangue e degli emocomponenti).
Urgenza trasfusionale
Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui è consentito un differimento limitato della
trasfusione.
Validazione biologica
Valutazione finale dell’insieme degli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti,
che consente di dichiararne l’idoneità alla trasfusione (previo accertamento della compatibilità immunologica) e
di effettuarne l’etichettatura definitiva.
Gli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti comprendono:
a) i risultati dei test microbiologici ed immunoematologici previsti dalle disposizioni normative vigenti;
b) il trattamento delle informazioni disponibili correlate alla donazione ed al donatore, con particolare
riferimento ad eventuali specifici rilievi anamnestici e clinici in fase di selezione e ad eventuali
rilievi/informazioni post donazione;
c) eventuali test di qualificazione biologica non previsti dalle disposizioni normative, effettuati per soddisfare
particolari requisiti di sicurezza degli emocomponenti e/o specifiche necessità cliniche.
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1a Edizione
5. Riferimenti normativi e bibliografici
1) Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010: Requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti
e Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti. G.U. n. 113, 17 maggio
2011, Suppl. Ordinario n. 124.
2) Decreto del Ministro della Salute 26 maggio 2011. “Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo
svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”. In corso di
pubblicazione in G.U.
3) European Commission, Health and Consumers Directorate-General. The Rules Governing Medicinal Products in The European Union, Volume
4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 14 - Manufacture of Medicinal
Products Derived from Human Blood or Plasma. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex14_rev30-03_2011_en.pdf.
4) Linea Guida CNS 03. Linea guida per la prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury. Danno polmonare acuto associato
alla trasfusione). Rev. 0 del 15 dicembre 2010. www.centronazionalesangue.it.
5) Centro Nazionale Sangue. TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury. Danno polmonare acuto associato alla trasfusione): Percorsi
diagnostici e indicazioni per la prevenzione; Rapporto Tecnico. 1a Ed. del dicembre 2010. www.centronazionalesangue.it.
6) Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.16. Attuazione delle direttive 2006/17/CE E 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per
quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto
riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la
codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule. G.U. n. 40 del 18 febbraio 2010.
7) EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe. Guide to the preparation, use and quality
assurance of blood components, 16th edition (2010).
8) SIMTI (Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia). Standard di Medicina Trasfusionale. Edizioni SIMTI, 2a Ed., 2010.
www.transfusionmedicine.org.
9) Linea Guida CNS 01. Adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi produttivi e diagnostici nei Servizi Trasfusionali. Rev. 1 del
22 dicembre 2008. www.centronazionalesangue.it.
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1a Edizione
10) Linea Guida CNS 01. Adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi produttivi e diagnostici nei Servizi Trasfusionali. Rev. 0 del
7 luglio 2008. www.centronazionalesangue.it.
11) Linea Guida CNS 02. Prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e degli emocomponenti. Rev. 0 del 7 luglio 2008.
www.centronazionalesangue.it.
12) Decreto del Ministro della Salute 27 marzo 2008. Modificazioni dell’allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad
ogni donazione di sangue controlli periodici. G.U. n.117 del 20 maggio 2008.
13) Accordo 20 marzo 2008 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano. Principi generali e criteri per la
regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue.
14) Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva
2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti. G.U. n. 19 del 23 gennaio 2008.
15) Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2007. Istituzione del Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA). G.U. n.13 del16
gennaio 2008.
16) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207. Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto
riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi. G.U. n. 261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228.
17) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto
riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. G.U. n. 261 del 9 novembre 2007,
Suppl. Ordinario n. 228.
18) Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza
per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani. G.U. n. 261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228.
19) Pharmaceutical Inspection Co-operation scheme (PIC/s). GMP guide for blood establishments. PE 005-3, 25 September 2007.
www.picscheme.org.
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1a Edizione
20) Decreto del Ministro della Salute 5 dicembre 2006. Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante “Protocolli per l'accertamento
della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti”. G.U. n. 57 del 9 marzo 2007.
21) Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche
per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. G.U. dell’Unione Europea n. 294
del 25 ottobre 2006.
22) Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. G.U. n.143 del 21 giugno 2006.
23) Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. G.U.
dell’Unione Europea n. 38 del 9 febbraio 2006.
24) Legge 21 ottobre 2005, n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. G.U. n. 251 del
27 ottobre 2005.
25) Decreto del Ministro della Salute 01.09.1995. Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle
pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca. G.U. n. 240 del 13 ottobre 1995.
26) Direttiva 2005/61/CE della Commissione del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. G.U. dell’Unione Europea n.
256 del 1 ottobre 2005.
27) Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. G.U.
dell’Unione Europea n. 256 del 1 ottobre 2005.
28) Comunicato relativo al decreto 3 marzo 2005 del Ministero della salute recante Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di
sangue e di emocomponenti (Decreto pubblicato nella G.U. – serie generale - n. 85, 13 aprile 2005). G.U. n. 112 del 16 maggio 2005,
Rettifiche.
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1a Edizione
29) Decreto del Ministro della Salute 3 marzo 2005. Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.
G.U. n. 85 del 13 aprile 2005.
30) Decreto del Ministro della Salute 3 marzo 2005. Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti. G.U. n. 85 del
13 aprile 2005.
31) Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
G.U. dell’Unione Europea n. 102 del 7 aprile 2004.
32) Direttiva 2004/33/CE della Commissione Europea del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. G.U. dell’Unione Europea n. 91 del 30 marzo 2004.
33) Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la
raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva
2001/83/CE. G.U. dell’Unione Europea n. 33 del 8 febbraio 2003.
34) Decreto del Presidente della Repubblica 14/01/97. Approvazione dell’Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle P.A. di Trento e
Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private e successive modifiche e integrazioni. G.U. n. 42 del 20 febbraio 1997, Suppl. Ordinario n. 37.
35) Decreto del Ministro della Sanità 01.09.1995. Integrazione al decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e compiti
dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri. G.U. n. 292 del 13 dicembre 1996.
36) Decreto del Ministro della Sanità 01.09.1995. Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presìdi ospedalieri.
G.U. n. 240 del 13 ottobre 1995.
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1a Edizione
6. Criteri per la conduzione degli Audit della qualità
6.1 Requisiti Strutturali
Requisito
Cod.
S.1
Descrizione
Il Servizio Trasfusionale dispone di locali atti a
garantire l’idoneità all’uso previsto, con
specifico
riferimento
alla
esigenza
di
consentire lo svolgimento delle diverse attività
in ordine logico, al fine di contenere il rischio
di errori, nonché operazioni di pulizia e
manutenzione atte a minimizzare il rischio di
contaminazioni.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
DMS
03.03.2005,
art.1, com.1
Doc.
 Documentazione
tecnica
comprovante
l’idoneità dei locali della Struttura all’uso
previsto.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.1
Oss.
 Verifica compatibilità locali con il flusso
operativo
a
livello
di
macroprocesso
trasfusionale (Es. disposizione dei locali
all’interno della Struttura) e di singoli
processi (Es. organizzazione degli spazi e
disposizione
degli
arredi/apparecchiature
all’interno dei locali, adeguatezza dei percorsi
logistici);
 Verifica
idoneità
locali,
arredi
e
apparecchiature
all’esecuzione
delle
operazioni di pulizia e manutenzione previste.
PIC/S GMPs,
7.1
EDQM 16th
Ed,
Principles.
chap.1
par.3.
Standards,
chap.1,
par.2
Esempi di evidenze oggettive
15
Requisito
Cod.
S.1.1
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Deve essere garantita l’idoneità dei locali
prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a
seguito di modifiche rilevanti.
DMS
03.03.2005.
art.1, com.1
Doc.
 Documentazione
tecnica
comprovante
l’idoneità dei locali della Struttura all’uso
previsto (V. Requisito S.1).
 Piani per la verifica periodica di idoneità dei
locali (responsabilità, periodicità, criteri di
verifica, registrazioni da produrre);
 Registrazioni inerenti alle verifiche di idoneità
periodiche e a quelle apportate a seguito di
modifiche rilevanti.
DPR
14.01.1997
Oss.
 Verifica compatibilità locali con le attività
svolte dal ST conformemente a quanto
definito al Requisito S.3.
 Verifica adeguatezza locali con volumi
prodotti/prestazioni
documentati
(Es.
deducibili dai dati di attività del ST).
un’area per attesa e accettazione dei donatori
di sangue e di emocomponenti;
DPR
14.01.1997
Doc.
 Layout locali in dotazione al ST:
- disponibilità di un’area per attesa e
accettazione dei donatori di sangue e di
emocomponenti.
un locale destinato al colloquio e alla
valutazione delle condizioni generali di salute
del donatore per la definizione del giudizio di
idoneità alla donazione, tale da tutelare il
diritto del donatore alla privacy e da garantire
la confidenzialità necessaria per una corretta e
completa acquisizione delle informazioni
anamnestiche rilevanti ai fini della sicurezza
dei prodotti del sangue;
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,art.3.2
Doc.
D.Lgs.
9.11.2007
n.208,
art.3.1
S.2
I locali e gli spazi devono essere commisurati
alle tipologie ed ai volumi delle prestazioni
erogate.
S.3
Devono essere presenti almeno:
S.3.1
S.3.2
1a Edizione
PIC/S GMPs,
7.5
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.3,
par.1
Oss.
Oss.
- disponibilità di un locale destinato al
colloquio e alla valutazione delle condizioni
generali di salute del donatore;
- adeguatezza locale in relazione alla
capacità
di
garantire
la
necessaria
riservatezza.
16
Requisito
Cod.
S.3.3
S.3.4
S.3.5
Descrizione
un locale destinato alla raccolta di sangue ed
emocomponenti, strutturato in modo tale da
salvaguardare la sicurezza dei donatori e del
personale e da prevenire errori nelle
procedure di raccolta;
un’area destinata
donazione;
al
riposo/ristoro
post-
un’area adibita alla conservazione del sangue
e degli emocomponenti che consenta lo
stoccaggio
differenziato
e
sicuro
degli
emocomponenti in base a tipologia e stato
(Es. globuli rossi, piastrine, plasma; unità da
validare, validate, in quarantena), nonché a
criteri specifici di raccolta (Es. unità ad uso
autologo);
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.3
Doc.
Oss.
PIC/S GMPs,
7.4; 7.6
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.2
Doc.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.5.1
Doc.
PIC/S GMP,
7.10
Oss.
Oss.
1a Edizione
- disponibilità di un locale destinato alla
raccolta di sangue ed emocomponenti;
- adeguatezza locale in relazione alla
capacità di salvaguardare la sicurezza dei
donatori e del personale e di prevenire
errori nelle procedure di raccolta (Es.
collocazione impianti per interventi di
emergenza in caso di reazioni avverse alla
donazione, ampiezza e disposizione spazi
tali da garantire la movimentazione rapida
dei donatori in situazioni di emergenza,
presenza di vie di fuga, ordine logico
arredi/apparecchiature).
 Layout locali in dotazione a ST:
- disponibilità
di
un’area
destinata
al
riposo/ristoro post-donazione del donatore.
- disponibilità
di
un’area
adibita
alla
conservazione
del
sangue
e
degli
emocomponenti, atta a consentire lo
stoccaggio differenziato e sicuro degli
emocomponenti in base a tipologia, stato e
criteri specifici di raccolta.
17
Requisito
Cod.
S.3.6
S.3.7
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
un’area per lo stoccaggio dei materiali,
dispositivi e reagenti da impiegare;
DPR
14.01.1997
Doc.
un’area
destinata
esclusivamente
alla
lavorazione
del
sangue
e
degli
emocomponenti in circuito chiuso, accessibile
solo a personale autorizzato; in tale area deve
essere
periodicamente
monitorata
la
contaminazione microbica delle attrezzature,
delle superfici e dell’ambiente;
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.4
Doc.
Oss.
Oss.
PIC/S GMP,
7.7; 7.11;
11.6
EDQM 16th
Ed.,
Principles,
chap.4,
par.2
S.3.8
un’area destinata esclusivamente alle attività
diagnostiche di laboratorio di pertinenza,
accessibile solo a personale autorizzato;
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.4
Doc.
Oss.
1a Edizione
- disponibilità di un’area per lo stoccaggio dei
materiali, dei dispositivi e dei reagenti da
impiegare.
- disponibilità
di
un’area
destinata
esclusivamente alla lavorazione del sangue
e degli emocomponenti.
 Evidenze di regolamentazione dell’accesso
alle aree, consentito solo a personale
autorizzato (Es. Cartelli).
 Piani di monitoraggio della contaminazione
microbica delle attrezzature, delle superfici e
dell’ambiente.
 Registrazioni
inerenti
ai
monitoraggi
effettuati su attrezzature, superfici ad
ambiente.
 Registrazioni inerenti alle eventuali azioni
correttive avviate a fronte di accertata
contaminazione microbica di attrezzature,
superfici o ambiente.
- disponibilità di un’area destinata alle
attività diagnostiche di laboratorio.
 Evidenze di regolamentazione dell’accesso
alle aree, consentito solo a personale
autorizzato (Es. Cartelli).
18
Requisito
Cod.
S.3.9
S.3.10
S.3.11
S.4
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
un’area destinata a deposito temporaneo
sicuro dei residui, dei materiali e dispositivi
monouso utilizzati, nonché del sangue e degli
emocomponenti a qualunque titolo scartati;
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.6
Doc.
un’area di attesa, un locale per la valutazione
clinica dei pazienti e un locale per l’erogazione
di trattamenti terapeutici, ove il Servizio
Trasfusionale eroghi prestazioni cliniche di
medicina trasfusionale;
DPR
14.01.1997
Doc.
servizi igienici separati per utenti e personale.
DPR
14.01.1997
Doc.
D. Lgs.
06.11.2007
n.191
/
Descrizione
Ove il Servizio Trasfusionale svolga attività di
raccolta,
processazione,
controllo
e
distribuzione di cellule staminali emopoietiche,
si applicano anche le specifiche disposizioni
normative vigenti in materia di tessuti e
cellule umani.
Oss.
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4,
par.2
D.Lgs.
25.01.2010
n.16
Oss.
Oss.
1a Edizione
- disponibilità di un’area destinata a deposito
temporaneo sicuro di residui, materiali e
dispositivi
monouso
utilizzati
e
sangue/emocomponenti scartati.
- chiara identificazione delle aree destinate a
deposito temporaneo sicuro di residui,
materiali e dispositivi monouso utilizzati e
sangue/emocomponenti scartati.
- disponibilità di un’area di attesa;
- disponibilità di un locale per la valutazione
clinica dei pazienti;
- disponibilità di un locale per l’erogazione di
trattamenti terapeutici.
- disponibilità di servizi igienici separati per
utenti e personale.
 Oltre alla verifica di conformità ai requisiti
inerenti alle cellule staminali emopoietiche
previsti dall’Allegato A) dell’Accordo StatoRegioni 16 dicembre 2010, sono applicabili i
requisiti generali di cui al D. Lgs. 6 novembre
2007, n. 191 e quelli specifici di cui al D. Lgs.
25 gennaio 2010 n. 16, in attesa della
definizione dei requisiti minimi di cui
all’articolo 6, comma 1, del D.Lgs. 6
novembre 2007, n. 191.
19
1a Edizione
6.2 Requisiti Tecnologici
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
/
Doc.
In relazione a tutti i Requisiti Tecnologici:
 Elenco apparecchiature in dotazione al ST.
In relazione ai Requisiti T.1, T.2, T.4, T.5, T.7,
T.8, T.9, T.11, T,12, T.13, T.15:
 Procedure per la qualificazione - preliminare,
periodica e a fronte di modifiche rilevanti delle apparecchiature che influiscono sulla
qualità e sulla sicurezza del sangue, degli
emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE
(responsabilità e modalità di pianificazione ed
effettuazione delle attività di qualificazione,
nonchè di documentazione degli esiti).
V. Requisito O.10.
In relazione ai Requisiti T.10, T.14:
 Procedure per la convalida e riconvalida dei
sistemi/apparecchiature che influiscono sulla
emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE
(responsabilità e modalità di pianificazione ed
effettuazione degli studi di convalida, nonchè
di documentazione degli esiti).
20
Requisito
Cod.
T.1
Descrizione
Per
la
raccolta
di
sangue
intero,
emocomponenti
e
cellule
staminali
emopoietiche periferiche devono essere
utilizzati dispositivi di prelievo dedicati allo
specifico impiego e conformi alla normativa
vigente.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
DMS
03.03.2005
art.6, com.1
Doc.
 Documenti che definiscono i requisiti previsti
per la qualificazione dei dispositivi di prelievo
per
la
raccolta
di
sangue
intero,
emocomponenti e CSE.
 Registrazioni inerenti alla qualificazione
(preliminare, periodica e a fronte di modifiche
rilevanti) dei dispositivi di prelievo per la
raccolta di sangue intero, emocomponenti e
CSE.
Doc.
per la qualificazione dei dispositivi di prelievo
per
la
raccolta
di
sangue
intero,
emocomponenti e CSE (V. Requisito T.1), tra
cui quelli inerenti all’idoneità a prevenire il
rischio di contaminazione microbica.
rilevanti) dei sistemi di prelievo (V. T.1).
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.2
PIC/S GMPs,
8.2; 10.3
T.1.1
T.2
T.3
1a Edizione
Devono essere utilizzati esclusivamente
sistemi di prelievo del sangue intero e degli
emocomponenti
che
garantiscano
la
prevenzione del rischio di contaminazione
microbica, quali ad esempio la deviazione del
primo volume di sangue raccolto.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.3
Per
la
raccolta
di
sangue
intero,
emocomponenti
e
cellule
staminali
emopoietiche periferiche devono essere
utilizzati lettini o poltrone da prelievo atti a
garantire le basilari manovre di primo
soccorso.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.3
Doc.
Deve essere disponibile un numero di
apparecchi per la determinazione della
concentrazione emoglobinica pre-donazione
atto a garantire il back-up.
DMS
03.03.2005,
art.7, com.1,
all.5
Doc.
Oss.
LG CNS 02
07.07.2008
Oss.
per la qualificazione dei lettini o poltrone da
prelievo, tra cui quelli inerenti a garantire le
basilari manovre di primo soccorso.
rilevanti) dei lettini/poltrone da prelievo.
 Verifica che la dotazione tecnologica del ST
sia adeguata a garantire sempre la determinazione della concentrazione emoglobinica,
obbligatoria prima di ogni donazione.
21
Requisito
Cod.
T.4
Descrizione
Per la raccolta del sangue intero devono
essere
utilizzate
bilance
automatizzate
basculanti atte a garantire la corretta
miscelazione del sangue raccolto con
l’anticoagulante e almeno la rilevazione del
volume del sangue prelevato ed il tempo di
prelievo.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
DMS
03.03.2005
art.1, com.5
Doc.
Oss.
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.3, par.5
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
T.4.1
T.5
T.6
Per ogni postazione attiva deve essere
disponibile una bilancia automatizzata.
DMS
03.03.2005,
art.1, com.5
Doc.
Per le attività di aferesi produttiva devono
essere utilizzati separatori cellulari dotati di
caratteristiche prestazionali atte a garantire
il massimo grado di sicurezza per il donatore,
nonché la qualità dei prodotti finali, mediante
il soddisfacimento dei requisiti relativi alla
raccolta degli emocomponenti da aferesi
previsti dalla normativa vigente.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
Deve essere garantita la dotazione per la
gestione delle emergenze cliniche prevista
dalla normativa vigente.
DMS
03.03.2005,
art.1, com.1
Doc.
Oss.
Oss.
Oss.
1a Edizione
per
la
qualificazione
delle
bilance
automatizzate basculanti, tra cui quelli
inerenti alla corretta miscelazione del sangue
raccolto con l’anticoagulante e la rilevazione
del volume del sangue prelevato e del tempo
di prelievo.
rilevanti)
delle
bilance
automatizzate
basculanti.
 Verifica
disponibilità
di
una
bilancia
automatizzata per ogni postazione attiva.
per la qualificazione dei separatori cellulari
impiegati per le attività di aferesi produttiva.
rilevanti) dei separatori cellulari impiegati per
le attività di aferesi produttiva.
 Documenti che definiscono la dotazione
prevista per la gestione delle emergenze
cliniche e le relative modalità di controllo.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.3.3
22
Requisito
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Per la saldatura dei circuiti di raccordo dei
sistemi di prelievo devono essere disponibili
sistemi di saldatura idonei a prevenire il
rischio di contaminazione microbica in fase di
raccolta e in fase di produzione degli
emocomponenti.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
Per le attività di frazionamento del sangue
intero in circuito chiuso con mezzi fisici
semplici devono essere disponibili:
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Cod.
T.7
T.8
Descrizione

almeno una centrifuga refrigerata per
sacche con funzionalità di gestione e
controllo della accelerazione e della
velocità di centrifugazione;

sistemi
automatizzati
per
la
scomposizione del sangue intero, atti a
garantire almeno la rilevazione dei
volumi
dei
singoli
emocomponenti
prodotti.
Oss.
PIC/S GMPs
10.22
Doc.
Oss.
1a Edizione
per la qualificazione dei sistemi di saldatura,
tra cui quelli che garantiscono l’idoneità a
prevenire il rischio di contaminazione
microbica in fase di raccolta e di produzione
degli emocomponenti.
rilevanti) dei sistemi di saldatura.
per la qualificazione delle centrifughe, tra cui
quelli inerenti alla refrigerazione e alle
funzionalità di gestione e controllo della
accelerazione
e
della
velocità
di
centrifugazione.
preliminare, periodica e a fronte di modifiche
rilevanti, dei delle centrifughe.
per la qualificazione dei sistemi automatizzati
per la scomposizione del sangue intero, tra
cui quelli inerenti alla rilevazione dei volumi
dei singoli emocomponenti prodotti.
rilevanti) dei sistemi automatizzati per la
scomposizione del sangue intero.
23
Requisito
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Le
apparecchiature
destinate
alla
conservazione
del
sangue
e
degli
emocomponenti devono essere dotate:
DMS
03.03.2005,
art.8, com.1
Doc.

di un sistema di controllo e di
registrazione della temperatura, nonché
di allarme acustico e visivo in caso di
escursioni
anomale
rispetto
alle
temperature di esercizio definite;
PIC/S GMPs,
7.13; 7.14

di dispositivi di allarme remotizzato sia
acustici che visivi o di equivalenti
strumenti di allerta qualora esse siano
ubicate
in
locali
o
zone
non
costantemente presidiate da personale
del Servizio o da altro personale a ciò
deputato.
Cod.
T.9
T.10
Per il trasporto del sangue e degli
emocomponenti devono essere disponibili
dispositivi atti a garantire l’integrità e la
preservazione delle proprietà biologiche dei
prodotti, preventivamente convalidati e
periodicamente riconvalidati per la capacità
di garantire le temperature di esercizio
definite.
DMS
03.03.2005,
art.16,
com.1
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.1.2.2;
art.7, com.5
Oss.
Doc.
Oss.
1a Edizione
per la qualificazione delle apparecchiature
destinate alla conservazione del sangue e
degli emocomponenti, tra cui quelli inerenti al
sistema di controllo e di registrazione della
temperatura, di allarme acustico e visivo in
caso di escursioni anomale e di allarme
remotizzato (sia acustici che visivi) o di
equivalenti strumenti di allerta qualora esse
siano ubicate in locali o zone non
costantemente presidiate da personale del
Servizio o da altro personale a ciò deputato.
rilevanti) delle apparecchiature destinate alla
conservazione di sangue ed emocomponenti.
per la convalida delle apparecchiature
destinate al trasporto di sangue ed
emocomponenti al fine di garantire, durante il
trasferimento delle unità, le temperature di
esercizio definite.
 Registrazioni
inerenti
alla
convalida
preliminare e periodica delle apparecchiature
destinate alla conservazione del sangue e
degli emocomponenti.
24
Requisito
Cod.
T.11
T.12
T.13
T.14
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Deve
essere
disponibile
almeno
un
apparecchio per il congelamento del plasma
prodotto atto a garantire la conformità alle
specifiche definite dalle normative vigenti.
DMS
03.03.2005,
art.7, com.4
Doc.
Devono essere disponibili almeno due
congelatori per la conservazione del plasma
alla temperatura di -25°C o inferiore.
DMS
03.03.2005,
art.7, com.4
Doc.
Deve
essere
disponibile
almeno
un
apparecchio per lo scongelamento del
plasma, atto a garantire lo scongelamento a
temperatura controllata.
DMS
03.03.2005,
art.7, com.4,
all.2
Doc.
Per l’assemblaggio di emocomponenti con
interruzione del circuito chiuso deve essere
disponibile almeno un sistema di connessione
sterile. Le procedure di connessione sterile
devono essere convalidate e riconvalidate ad
intervalli periodici e a seguito di modifiche
rilevanti, in relazione alla capacità del
DMS
03.03.2005,
art.7, com.4
Doc.
Descrizione
Oss.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
PIC/S GMPs,
11.8
EDQM 16th
Ed.,
Oss.
Oss.
Oss.
1a Edizione
per la qualificazione degli apparecchi per il
congelamento del plasma prodotto.
rilevanti)
degli
apparecchi
per
il
congelamento del plasma prodotto.
per la qualificazione dei congelatori per la
conservazione del plasma.
rilevanti) dei congelatori per la conservazione
del plasma.
per la qualificazione degli apparecchi per lo
scongelamento del plasma, tra cui quelli
inerenti alla capacità di garantire lo
scongelamento a temperatura controllata.
rilevanti)
degli
apparecchi
per
lo
scongelamento del plasma.
per la convalida dei sistemi di connessione
sterile, tra cui quelli atti a garantire il corretto
allineamento dei segmenti saldati, la tenuta
delle saldature ed il mantenimento della
sterilità degli emocomponenti assemblati.
 Registrazioni
inerenti
alla
convalida
25
Requisito
Cod.
T.15
T.16
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
sistema di garantire il corretto allineamento
dei segmenti saldati, la tenuta delle
saldature ed il mantenimento della sterilità
degli emocomponenti assemblati.
Standards,
chap.4, par.1
Per le attività di aferesi terapeutica e per la
raccolta di cellule staminali emopoietiche
periferiche da donatori allogenici e da
pazienti candidati al trapianto autologo
devono essere utilizzate apparecchiature
dotate di caratteristiche prestazionali atte a
garantire un elevato grado di sicurezza per i
donatori e per i pazienti, nonché, nel caso
della
raccolta
di
cellule
staminali
emopoietiche periferiche, il soddisfacimento
di standard trapiantologici definiti di concerto
con le Unità di trapianto emopoietico
interessate.
DM
03.03.2005,
art.5, com.3
Nel caso in cui il Servizio Trasfusionale
svolga attività di processazione, controllo e
distribuzione
di
cellule
staminali
emopoietiche, si applicano le specifiche
disposizioni normative vigenti in materia di
tessuti e cellule umani.
D. Lgs.
06.11.2007
n.191
Modalità
di verifica
preliminare, periodica e a seguito di
modifiche rilevanti, dei sistemi di connessione
sterile.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
Oss.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
D.Lgs.
25.01.2010
n.16
1a Edizione
/
per la qualificazione dei separatori cellulari
impiegati per le attività di aferesi produttiva.
rilevanti) dei separatori cellulari impiegati per
le attività di aferesi produttiva.
 Per quanto attiene alle apparecchiature
impiegate per la raccolta di CSE, evidenza
documentale della condivisione dei requisiti
con le Unità di trapianto emopoietico
interessate.

Oltre alla verifica di conformità ai requisiti
requisiti generali di cui al D. Lgs. 6
novembre 2007, n. 191 e quelli specifici di
cui al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 16, in
attesa della definizione dei requisiti minimi di
cui all’articolo 6, comma 1, del D. Lgs. 6
26
1a Edizione
6.3 Requisiti Organizzativi
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (Funzione di Garanzia della qualità, gestione documenti e registrazioni)
O.1
Il Servizio Trasfusionale deve istituire e
mantenere un Sistema di gestione per la
qualità.
Legge
21.10.2005,
n.219,
art.21,
com.6
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.2,
com.1
D.Lgs.
20.12.2007
n.261 art.8
Doc.
 Elenco Documenti prescrittivi in vigore
nell’ambito del Sistema Qualità (Procedure,
Istruzioni operative, Protocolli, ...).
 Elenco format standardizzati da impiegare
per le registrazioni previste (Es. Moduli) in
vigore nell’ambito del Sistema Qualità.
 Elenco Registrazioni della qualità di cui la
Struttura garantisce la rintracciabilità per un
periodo definito.
PIC/S GMP,
5.1
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.1
EU GMPs
ANNEX 14
27
Requisito
Cod.
O.2
Descrizione
Deve esistere una funzione di Garanzia della
qualità alla quale, indipendentemente da
altre responsabilità, venga demandata la
responsabilità della supervisione di tutti i
processi che hanno influenza sulla qualità.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
D.Lgs.
09.11.2007,
n.208, 1.2.1
Doc.
 Organigramma del ST comprendente la
funzione di Garanzia della qualità.
 Documento che formalizza la delega per la
funzione di Garanzia della qualità da parte del
responsabile del ST.
 Documenti che descrivono le responsabilità
demandate alla funzione di Garanzia della
qualità.
Doc.
 Procedure per la convalida e riconvalida dei
processi
normati
dalle
procedure
che
influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del
sangue,
degli
emocomponenti
e,
ove
applicabile,
delle
CSE:
lavorazione,
conservazione, assegnazione, distribuzione e
trasporto
del
sangue
intero
e
degli
emocomponenti; procedure analitiche di
laboratorio (responsabilità e modalità di
pianificazione ed effettuazione degli studi di
convalida e di documentazione degli esiti).
 Piani per la convalida e riconvalida del
processi (“Validation Master Plan”).
 Registrazioni inerenti alla convalida e
riconvalida dei
processi
normati
dalle
suddette procedure.
PIC/S GMPs,
5.3
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.1
O.3
Le procedure che influiscono sulla qualità e
sulla
sicurezza
del
sangue,
degli
emocomponenti e, ove applicabile, delle
cellule staminali emopoietiche (lavorazione,
conservazione, assegnazione, distribuzione e
trasporto del sangue intero e degli
emocomponenti; procedure analitiche di
laboratorio) devono essere convalidate prima
di essere introdotte e riconvalidate ad
intervalli regolari e a seguito di modifiche
rilevanti.
1a Edizione
D.Lgs.
09.11.2007,
n.208, 1.2.2
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
V. Requisiti O.57, O.59, O.60, O.63, O.76, O.79,
O.80.
28
Requisito
Cod.
O.3.1
Descrizione
Deve essere documentato un sistema per
tenere
sotto
controllo
i
cambiamenti
eventualmente introdotti nei processi di
raccolta,
preparazione,
conservazione,
distribuzione e controllo del sangue, degli
cellule staminali emopoietiche, che possono
significativamente influenzare il livello di
qualità e sicurezza degli stessi. L'impatto dei
suddetti
cambiamenti
deve
essere
preliminarmente valutato e sulla base di
appropriate
analisi
tecnico-scientifiche
devono essere definiti i test e/o gli studi di
validazione da effettuare a sostegno dei
cambiamenti da introdurre.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
PIC/S GMPs
5.7;5.8
Doc.
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
1a Edizione
 Procedure per la gestione controllata dei
cambiamenti eventualmente introdotti nei
processi
di
raccolta,
preparazione,
conservazione, distribuzione e controllo del
sangue,
degli
emocomponenti
e,
ove
applicabile, delle CSE (responsabilità e
modalità di valutazione preliminare, di
pianificazione ed effettuazione delle analisi
tecnico-scientifiche, di pianificazione di test e
studi di convalida, nonché di documentazione
degli esiti).
 Registrazioni dei cambiamenti introdotti ai
processi, delle relative motivazioni e delle
valutazioni preliminari attuate (comprensive
delle
analisi
tecnico-scientifiche
e
dei
test/studi di convalida effettuati).
Per le Procedure e le registrazioni inerenti alla
convalida e riconvalida dei processi, V.
Requisito O.3.
O.4
Deve esistere un sistema di gestione e
controllo della documentazione finalizzato a
garantire la disponibilità di procedure e
specifiche aggiornate. Eventuali modifiche
della documentazione devono essere datate
e firmate da persona autorizzata.
Legge
21.10.2005,
art.21,
com.6
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.5,
com.1
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art.9,
com.1
Doc.
 Procedure per la gestione in forma controllata
dei
documenti
prescrittivi
(criteri
di
identificazione, responsabilità delle attività di
elaborazione/verifica/approvazione, gestione
degli aggiornamenti, modalità di diffusione ai
soggetti
interessati,
modalità
di
conservazione degli originali, modalità di
gestione dei documenti non più validi,
gestione della modulistica, ...).
 Evidenze di sistematica approvazione dei
documenti prescrittivi da parte dei soggetti
29
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
Deve esistere un sistema di gestione delle
registrazioni e dei dati previsti dalle
normative vigenti, che ne garantisca la
produzione, l’aggiornamento, la protezione e
la conservazione secondo i criteri da esse
definiti.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.5,
com.1
autorizzati.
 Registrazioni relative alla distribuzione di
documenti prescrittivi aggiornati ai soggetti
preposti alla loro applicazione.
PIC/S GMP,
9.1, 9.7
O.5
1a Edizione
Doc.
delle registrazioni e dei dati previsti dalle
normative vigenti (responsabilità e modalità
di produzione, aggiornamento, protezione e
conservazione).
Doc.
 Disponibilità Cartelle del donatore.
delle Cartelle del donatore, nell’ambito della
gestione delle registrazioni e dei dati prodotti
dal ST.
D.Lgs.
20.12.2007
n.261,
art.10,
com.1
PIC/S GMPs
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
O.5.1
Per ogni donatore di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche deve essere
predisposta una cartella del donatore,
compilata, conservata ed archiviata secondo
i criteri definiti dalla normativa vigente.
DM
03.03.2005,
art.4, com.3,
all.2
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Oss.
V. Requisito O.5.
30
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
Modalità
di verifica
1a Edizione
PERSONALE E ORGANIZZAZIONE
O.6
L’Ente cui afferisce il Servizio Trasfusionale
ne
designa
la
persona
responsabile,
conformemente alla normativa vigente.
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art.6,
com.1
Doc.
 Organigramma del ST comprendente la
funzione di Responsabile del ST.
 Documenti che formalizzano la nomina del
 Documenti attestanti il possesso, da parte del
responsabile del ST, dei requisiti di cui
all’articolo 6,comma 2, del D. Lgs. 261/2007.
O.7
La dotazione di personale deve essere
commisurata alle tipologie e ai volumi delle
prestazioni erogate.
DPR
14.01.1997
Doc.
 Documento/i indicante/i il personale in
dotazione al ST in rapporto alle tipologie e ai
volumi delle prestazioni erogate.
Doc.
 Documento/i
indicante/i
le
competenze
minime che ogni categoria professionale
operante
nell’ambito
del
ST
(medici,
infermieri, tecnici, biologi, ...) deve possedere
in relazione al ruolo e alle responsabilità
assegnati (V. anche Requisito O.8.1).
Doc.
 Definizione, nel/i documento/i di cui al
Requisito O.8, di specifiche competenze del
personale
in
materia
di
medicina
trasfusionale, microbiologia, buone norme di
fabbricazione e gestione per qualità, in
relazione al ruolo e alle responsabilità
assegnate.
O.8
Devono essere descritte le competenze
necessarie del personale che interviene nelle
attività di raccolta, controllo, lavorazione,
conservazione, distribuzione ed assegnazione
di sangue e di emocomponenti e, ove
applicabile,
delle
cellule
staminali
emopoietiche.
O.8.1
Il personale deve possedere specifiche
competenze
in
medicina
trasfusionale,
microbiologia, buone norme di fabbricazione,
gestione per qualità, in relazione al ruolo ed
alle responsabilità assegnate.
PIC/S GMPs,
6.1
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.2.2
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art. 7
PIC/S GMPs,
6.5 e 6.1
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
31
Requisito
Cod.
O.8.2
Descrizione
Devono esistere procedure per la valutazione
periodica
della
persistenza
di
tali
competenze.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
D.Lgs.
09.11.2007
n. 208
art.2.4
Doc.
 Procedure per la valutazione periodica della
persistenza delle competenze acquisite dal
personale in dotazione al ST (responsabilità,
periodicità, criteri, documentazione degli
esiti).
 Registrazioni degli esiti della valutazione
periodica delle competenze.
Doc.
 Istruzioni scritte che definiscono le norme
igieniche da adottare per lo svolgimento delle
specifiche attività.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
O.9
Devono essere disponibili istruzioni scritte
che prevedano le norme igieniche da
adottare per lo svolgimento delle specifiche
attività.
1a Edizione
D.Lgs.
09.11.2007
n.208 art.2.5
PIC/S GMPs,
6.7
GESTIONE DELLE TECNOLOGIE (Attrezzature e Sistemi Gestionali Informatici)
O.10
Le apparecchiature che influiscono sulla
cellule staminali
emopoietiche,
devono
essere qualificate, nell’ambito di procedure
convalidate, prima della loro introduzione, ad
intervalli prestabiliti e a fronte di modifiche
rilevanti.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.1.2.2
PIC/S GMPs,
8.3
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
 Procedure per la qualificazione (preliminare,
periodica e a fronte di modifiche rilevanti)
delle apparecchiature che influiscono sulla
emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE.
preliminare, periodica e a fronte di modifiche
rilevanti delle apparecchiature.
V. Requisiti T.1, T.2, T.4, T.5, T.7, T.8, T.9,
T.11, T,12, T.13, T.15.
32
Requisito
Cod.
O.11
Descrizione
Sono
definite
procedure per:


e
attivate
appropriate
lo
svolgimento
delle
attività
di
manutenzione, pulizia e sanificazione
delle apparecchiature che influiscono
sulla qualità e sicurezza del sangue, degli
cellule staminali emopoietiche;
la
gestione
controllata
delle
apparecchiature
impiegate
per
la
conservazione
del
sangue,
degli
emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche nel Servizio Trasfusionale e
presso le Strutture esterne ad esso
afferenti;

la gestione degli allarmi relativi alle
apparecchiature
destinate
alla
conservazione
di
sangue
intero,
emocomponenti
e
cellule
staminali
emopoietiche,
nonché
piani
per
l’evacuazione delle unità contenute in
apparecchiature
guaste
o
malfunzionanti;

l’attivazione di piani di sorveglianza della
funzionalità dei sistemi di controllo e di
registrazione della temperatura (o livello
di azoto per i criopreservatori di cellule
staminali emopoietiche) e degli allarmi
visivi
e
acustici
delle
suddette
apparecchiature, nonché la sistematica
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.4.1
Doc.
DPR
14.01.1997
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
chap.4, par.4
EU GMPs
ANNEX 14
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
1a Edizione
 Procedure per la gestione controllata delle
apparecchiature che influiscono sulla qualità e
sicurezza del sangue, degli emocomponenti e,
ove applicabile, delle CSE (responsabilità e
modalità di identificazione, pianificazione ed
esecuzione delle attività di manutenzione
preventiva/pulizia/sanificazione,
gestione
della manutenzione a fronte di guasti e
malfunzionamenti,
registrazione
degli
interventi di manutenzione effettuati e loro
conservazione, ...).
 Elenco apparecchiature in dotazione alla
Struttura.
 Piani
formalizzati
per
le
attività
di
manutenzione, pulizia e sanificazione delle
apparecchiature che influiscono sulla qualità e
sicurezza del sangue, degli emocomponenti e,
ove applicabile, delle CSE.
 Registrazioni inerenti agli interventi di
manutenzione effettuati.
 Procedure per la gestione controllata delle
apparecchiature
impiegate
per
la
conservazione
del
sangue,
degli
emocomponenti e delle CSE nel ST e presso
le Strutture esterne ad esso afferenti,
indicanti, tra l’altro:
- modalità di gestione degli allarmi e piani
per l’evacuazione delle unità contenute in
apparecchiature guaste o malfunzionanti;
- piani di sorveglianza della funzionalità dei
sistemi di controllo e di registrazione della
33
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
verifica dello stato di taratura dei
dispositivi impiegati per la misurazione
della temperatura/livello di azoto;

O.12
temperatura (o livello di azoto per i
criopreservatori di CSE);
- piani di sorveglianza della funzionalità degli
allarmi visivi e acustici;
- periodicità e modalità di verifica dello stato
di taratura dei dispositivi impiegati per la
misurazione della temperatura/livello di
azoto.
 Registrazioni inerenti alle verifiche della
funzionalità dei sistemi di controllo e di
registrazione della temperatura (o livello di
azoto per i criopreservatori di CSE), della
funzionalità degli allarmi visivi e acustici e
dello stato di taratura dei dispositivi impiegati
per la misurazione della temperatura/livello di
azoto.
la
gestione
controllata
delle
apparecchiature
impiegate
per
la
conservazione e il trasporto di farmaci,
reagenti e materiali impiegati per
l’erogazione del servizio.
I sistemi gestionali informatici (hardware,
software, procedure di back-up) impiegati
per l’erogazione del servizio devono essere
convalidati prima dell’uso, sottoposti a
controlli regolari di affidabilità ed essere
periodicamente sottoposti a manutenzione ai
fini del mantenimento dei requisiti e delle
prestazioni previsti.
1a Edizione
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.4,
com.5
PIC/S GMPs,
9.8
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
Doc.
 Procedure per la convalida preliminare
(oppure: convalida “successiva” – “Legacy
Systems Validation”) dei sistemi gestionali
informatici (hardware, software, procedure di
back-up) impiegati per l’erogazione del
servizio
(responsabilità
e
modalità
di
convalida, nonché di documentazione dei
relativi esiti).
 Piani per la convalida dei sistemi gestionali
informatici.
 Procedure per il controllo periodico di
affidabilità e manutenzione dei sistemi
gestionali (responsabilità e modalità di
34
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
convalida, nonché di documentazione dei
relativi esiti).
 Registrazioni inerenti alle attività di convalida
preliminare,
controllo
periodico
dell’affidabilità e manutenzione dei sistemi
gestionali informatici.
O.12.1
Al fine di garantire la univoca tracciabilità e
identificazione
di
ogni
singolo
emocomponente
nonché
l'abbinamento
univoco del ricevente con le unità allo stesso
assegnate, i sistemi gestionali informatici
devono prevedere:
CNS LG 01
07.07.2008
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.6.2
Doc.
Oss.
 Presenza, nei Piani per la convalida dei
sistemi gestionali informatici, di requisiti che
comprendano tutti gli aspetti definiti nel
Requisito O.12.1.
DMS
03.03.2005.
art.15,
com.1

l'esclusivo utilizzo delle codifiche secondo
la norma UNI 10529 e sue successive
modifiche ed integrazioni;

una specifica gerarchia di accesso alle
funzioni in relazione ai ruoli ed alle
responsabilità assegnate al personale
che opera sui sistemi;
Legge
21.10.2005
n.219,
art.21,
com.6

il
blocco
della
utilizzabilità
di
emocomponenti che non rispondono alle
specifiche di validazione previste;

strumenti
atti
a
supportare
efficacemente il sicuro riconoscimento
del ricevente e l'abbinamento univoco
dello
stesso
con
le
unità
di
emocomponenti
assegnate,
con
particolare riferimento alla fasi di
assegnazione e consegna delle unità.
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
chap.4, par.3
PIC/S GMPs,
9.9; 11.20
35
Requisito
Cod.
O.13
Descrizione
Sono disponibili manuali o istruzioni scritte
per l’uso dei sistemi gestionali informatici
impiegati per l’erogazione del servizio.
1a Edizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.4.1
Doc.
 Manuali o istruzioni scritte per l’uso dei
sistemi gestionali informatici impiegati per
Doc.
 Presenza di sistemi gestionali informatici che
prevedano la configurazione di accessi
differenziati per ruolo e responsabilità.
 Autorizzazioni formali all’accesso ai sistemi
informatici da parte del personale del ST, in
relazione
al
ruolo
ricoperto
e
alle
responsabilità assegnate.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
O.14
Sono adottati meccanismi atti a prevenire usi
non autorizzati o modifiche non ammesse dei
sistemi
gestionali
informatici
impiegati
nell’ambito dell’erogazione del servizio,
conformemente a quanto previsto dalla
normativa vigente.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.4,
com.5
Oss.
PIC/S GMP,
9.9
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
O.15
Sono effettuati back-up delle informazioni e
dei dati a intervalli prestabiliti al fine di
prevenire perdite o alterazioni degli stessi in
caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o
di difetti di funzionamento dei sistemi
gestionali
informatici
impiegati
per
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.4,
com.5
Doc.
Oss.
 Procedure di back-up delle informazioni e dei
dati gestiti dai sistemi gestionali informatici
impiegati per l’erogazione del servizio.
PIC/S GMP,
9.10
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
36
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
Modalità
di verifica
1a Edizione
chap.1, par.2
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
O.16
Sono disponibili
procedure scritte da
applicare per garantire le attività qualora i
sistemi gestionali informatici non siano
utilizzabili.
EDQM 16th
Ed.
Doc.
PIC/S GMP,
9.11
 Procedure scritte che definiscono le attività
da svolgere, e le relative responsabilità, in
caso di sistemi gestionali informatici non
utilizzabili.
EDQM 16th
Ed.,
Principles,
chap.1, par.4
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
GESTIONE DEI MATERIALI
O.17
I materiali ed i reagenti che influiscono sulla
emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche, compresi quelli impiegati per il
loro confezionamento e trasporto, devono
provenire da fornitori qualificati e, ove
applicabile, devono rispondere alla normativa
vigente. Essi devono essere qualificati prima
del loro impiego, al fine di accertarne la
idoneità rispetto all’uso previsto.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.4.3
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
 Procedure di qualificazione dei fornitori di
materiali e di reagenti che influiscono sulla
emocomponenti e delle CSE, compresi quelli
impiegati per il loro confezionamento e
trasporto.
 Procedure per la qualificazione preliminare
dei suddetti materiali (responsabilità, criteri e
modalità di accertamento della loro idoneità
rispetto
all’uso
previsto;
modalità
di
registrazione delle verifiche effettuate ai fini
37
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
della qualificazione).
 Registrazioni inerenti alla
preliminare dei materiali.
O.18
Sono disponibili procedure scritte per le
attività di:

O.19
verifica di conformità dei materiali e
reagenti che influiscono sulla qualità e la
sicurezza dei prodotti e delle prestazioni
erogate;

segregazione in aree dedicate dei
materiali/reagenti difettosi, obsoleti o
comunque non utilizzabili;

registrazione dei lotti e delle scadenze
dei materiali e reagenti critici.
I materiali ed i reagenti impiegati devono
essere conservati in condizioni controllate e
idonee a prevenire l’alterazione delle loro
caratteristiche qualitative.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.4.3,
art.4.4
Doc.
Oss.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
DPR
14.01.1997
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
Oss.
qualificazione
 Procedure
scritte
che
definiscono
le
responsabilità e le modalità per:
- la verifica di conformità, in fase di
ricevimento, dei materiali e reagenti che
influiscono sulla qualità e la sicurezza dei
prodotti e delle prestazioni erogate;
- la segregazione in aree dedicate dei
materiali/reagenti difettosi, obsoleti o
comunque non utilizzabili;
- la registrazione dei lotti e delle scadenze
 Disponibilità ed idonea identificazione delle
aree di segregazione dei materiali/reagenti
difettosi, obsoleti o comunque non utilizzabili.
 Registrazioni relative ai lotti e alle scadenze
 Procedure/Istruzioni
operative
che
definiscono le modalità di conservazione dei
materiali critici e dei reagenti impiegati
presso la Struttura.
 Corretta applicazione delle modalità definite
dalle suddette Procedure/Istruzioni operative.
38
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
Modalità
di verifica
1a Edizione
ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI
O.20
Presso il Servizio Trasfusionale esiste
l’evidenza
documentale
di
accordi
o
convenzioni stipulati con terzi ai sensi di
specifiche disposizioni normative o in
relazione
ad
atti
di
programmazione
regionale
o
nazionale
(ad
esempio:
convenzioni con le Associazioni e Federazioni
dei donatori di sangue, accordi con altre
strutture
trasfusionali
per
l’approvvigionamento e/o la cessione di
sangue o emocomponenti, contratti con
l’industria
convenzionata
per
il
frazionamento del plasma ed il ritorno
corrispettivo di farmaci plasmaderivati).
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.8
Doc.
 Accordi o convenzioni aggiornati stipulati con
terzi, quali:
- convenzioni
con
le
Associazioni
e
Federazioni dei donatori di sangue;
- accordi con altre Strutture trasfusionali per
l’approvvigionamento e/o la cessione di
sangue o emocomponenti;
- contratti con l’industria convenzionata per il
frazionamento del plasma ed il ritorno
corrispettivo di farmaci plasmaderivati.
O.21
Sono formalizzati specifici accordi che
regolamentano
le
seguenti
attività
esternalizzate, o comunque non direttamente
gestite dal Servizio Trasfusionale:
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.8
Doc.
 Accordi che regolamentano eventuali attività
esternalizzate, o comunque non direttamente
gestite dal ST, quali:
- raccolta e confezionamento di sangue
intero, emocomponenti e CSE;
- trasporto di sangue intero, emocomponenti
o CSE;
- test di laboratorio da effettuare in occasione
delle donazioni e dei controlli periodici od
occasionali dei donatori;
- test di validazione biologica del sangue e
degli emocomponenti effettuati presso altro
ST;
- attività inerenti alle CSE che incidono sul

raccolta e confezionamento di sangue
intero,
emocomponenti
e
cellule
staminali emopoietiche;

trasporto
di
emocomponenti
emopoietiche;

test di laboratorio finalizzati alla tutela
della salute del donatore da effettuare in
occasione delle donazioni e dei controlli
o
sangue
cellule
intero,
staminali
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
39
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
O.22
test di validazione biologica del sangue e
degli emocomponenti obbligatori per
legge effettuati presso altro Servizio
Trasfusionale,
nel
rispetto
della
normativa vigente in materia di titolarità
della esecuzione di tali test;

attività inerenti alle cellule staminali
emopoietiche che incidono sul livello di
qualità delle stesse.
Il Servizio Trasfusionale risponde alle
indicazioni di programmazione e tecniche
fornite dalle autorità competenti.
livello di qualità delle stesse.
periodici od occasionali dei donatori;

1a Edizione
Legge
21.10.2005
n.219,
art.10, art.
11
Doc.
 Documenti
contenenti
gli
elementi
di
programmazione e le indicazioni tecniche
fornite dalle autorità competenti.
 Registrazioni attestanti il rispetto della
programmazione e delle indicazioni tecniche
fornite dalle autorità competenti (Es. verbali
delle riunioni di programmazione con le
Associazioni/Federazioni
di
donatori
di
sangue, verbali delle riunioni col personale
del Servizio, dati comprovanti l’aumento/la
diminuzione di produzione di determinati
emocomponenti).
VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ
O.23
Sono disponibili procedure scritte per la
gestione di:

deviazioni di processo e non conformità
di prodotto;

deroghe rispetto ai criteri definiti per la
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.9.1; 9.2;
9.3
Doc.
 Procedure scritte per la gestione di:
- deviazioni di processo e non conformità di
prodotto;
- deroghe rispetto ai criteri definiti per la
valutazione di idoneità dei donatori di CSE e
criteri di gestione del prodotto non
40
Requisito
Cod.
Descrizione
valutazione di idoneità dei donatori di
cellule staminali emopoietiche periferiche
e criteri di gestione del prodotto non
conforme;

incidenti connessi alla raccolta, al
controllo,
alla
lavorazione,
alla
conservazione, alla distribuzione e alla
trasfusione/infusione di emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche;

reazioni indesiderate associate alla
raccolta e alla trasfusione/infusione di
emocomponenti
e
cellule
staminali
emopoietiche;

eventi indesiderati evitati (near miss).
Rif. norm.
e bibliog.
PIC/S GMPs,
15.2
Modalità
di verifica
1a Edizione
conforme;
- incidenti connessi alla raccolta, al controllo,
alla lavorazione, alla conservazione, alla
distribuzione e alla trasfusione/infusione di
emocomponenti e CSE;
- reazioni indesiderate associate alla raccolta
e
alla
trasfusione/infusione
di
emocomponenti e CSE;
- eventi indesiderati evitati (near miss).
 Registrazioni inerenti a:
- deviazioni di processo;
- non conformità di prodotto;
- deroghe rispetto ai criteri definiti per la
valutazione di idoneità dei donatori di CSE e
criteri di gestione del prodotto non
conforme;
- incidenti connessi alla raccolta, al controllo,
alla lavorazione, alla conservazione, alla
distribuzione e alla trasfusione/infusione di
emocomponenti e CSE, in particolare se
gravi;
- reazioni indesiderate associate alla raccolta
di emocomponenti e CSE, in particolare se
gravi;
- reazioni
indesiderate
associate
alla
trasfusione/infusione di emocomponenti e
CSE segnalate dalla Struttura che ha in
cura il paziente;
- eventi indesiderati evitati (near miss).
41
Requisito
Cod.
O.24
O.25
O.26
Descrizione
Tutte le rilevazioni e le segnalazioni, con
particolare riferimento a quelle relative a
reazioni indesiderate gravi o ad incidenti
gravi, attribuibili alla qualità e alla sicurezza
del sangue, degli emocomponenti e delle
cellule staminali
emopoietiche,
devono
essere documentate.
Sono disponibili procedure scritte per
l’eventuale ritiro di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche, che
definiscono le relative responsabilità e le
misure da adottare allo scopo di:

identificare il donatore coinvolto;

rintracciare e recuperare le unità,
eventualmente
ancora
presenti,
prelevate allo stesso donatore;

informare destinatari e riceventi dei
componenti
prelevati
dallo
stesso
donatore nel caso di una esposizione ad
un rischio.
Sono disponibili procedure per la notifica alle
autorità competenti di tutti gli incidenti e
reazioni indesiderate gravi correlati alla
raccolta,
all’esecuzione
di
test,
alla
lavorazione,
allo
stoccaggio,
alla
distribuzione
o
alla
trasfusione
di
emocomponenti.
1a Edizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.5;
art.6
Doc.
V. Requisito O.23
Doc.
 Procedure scritte per l’eventuale ritiro di
sangue,
emocomponenti
e
CSE
(responsabilità e misure adottate in termini
di: identificazione del donatore coinvolto;
rintracciabilità e recupero delle unità,
eventualmente ancora presenti, prelevate allo
stesso donatore; informazione ai destinatari e
ai riceventi dei componenti prelevati dallo
stesso donatore nel caso di esposizione ad un
rischio).
Doc.
 Procedure scritte per la notifica alle autorità
competenti degli incidenti e delle reazioni
indesiderate gravi correlati alla raccolta,
all’esecuzione di test, alla lavorazione, allo
stoccaggio,
alla
distribuzione
o
alla
trasfusione di emocomponenti.
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art.12
D.Lgs.
09.11.2007
n.208
art.9.3.2;
art. 9.3.3
PIC/S GMPs,
11.23
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.5,
art.6
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art.12
PIC/S GMPs,
6.4;15.5
42
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
O.27
Annualmente viene predisposto e trasmesso
alle autorità competenti, conformemente alla
normativa vigente, un rapporto completo
delle reazioni indesiderate gravi e degli
incidenti gravi rilevati.
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.8
Doc.
 Copia dei rapporti annuali in materia di
reazioni indesiderate gravi ed incidenti gravi
occorsi, trasmessi alle autorità competenti.
O.28
La
persona
responsabile del
Servizio
Trasfusionale individua un referente per
l’Emovigilanza fra i dirigenti medici operanti
all’interno del Servizio Trasfusionale.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
 Organigramma della Struttura comprendente
un referente per l’Emovigilanza, individuato
tra i dirigenti medici operanti all’interno del
ST.
 Documenti che descrivono le responsabilità
demandate al referente per l’Emovigilanza.
 Documento che formalizza la nomina di un
referente per l’Emovigilanza da parte del
O.29
E’ predisposto un sistema finalizzato a
garantire l’avvio di azioni correttive e
preventive in caso di deviazioni di processo,
non conformità dei prodotti, incidenti e
reazioni indesiderate, eventi indesiderati
evitati (near miss), situazioni di non
conformità emerse a seguito delle attività di
auditing interno, atte a prevenire il loro
ripetersi.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.9.4.1
Doc.
 Procedure per la gestione di azioni correttive
e preventive (responsabilità e modalità di
pianificazione delle azioni da avviare,
modalità di documentazione, responsabilità e
modalità di verifica della loro efficacia).
Doc.
 Procedure per la gestione degli Audit interni
della qualità, comprensive dei criteri di
qualificazione dei Valutatori impiegati.
 Registrazioni inerenti alla qualificazione dei
Valutatori impiegati per l’effettuazione degli
O.30
Vengono effettuati periodicamente audit
interni della qualità, allo scopo di verificare la
rispondenza alle disposizioni normative
vigenti, agli standard e alle procedure
definite, influenti sulla qualità e sicurezza dei
PIC/S GMPs,
5.5
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.1, par.2
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.10,
com.1
PIC/S GMPs,
43
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
prodotti e servizi erogati.
Modalità
di verifica
5.9




O.31
La direzione del Servizio Trasfusionale
effettua periodiche revisioni dei risultati
relativi ai prodotti e alle attività svolte, con lo
scopo di individuare eventuali problemi di
qualità che richiedono l’avvio di azioni
correttive
o
di
evidenziare
tendenze
sfavorevoli che richiedono azioni preventive.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.9.4.2
Doc.
PIC/S GMP,
5.6
1a Edizione
Audit.
Documentazione
delle
attività
di
programmazione degli Audit.
Documentazione
delle
attività
di
pianificazione dei singoli Audit.
Registrazione delle risultanze degli Audit
effettuati.
Registrazioni inerenti alle eventuali azioni
correttive avviate a fronte delle situazioni di
non conformità emerse a seguito delle attività
di auditing interne o esterne.
 Eventuali Procedure per la pianificazione e
l’effettuazione, a cura della direzione del ST,
di periodiche attività di revisione dei risultati
relativi ai prodotti e alle attività.
 Registrazione inerenti alle periodiche attività
di revisione dei risultati relativi ai prodotti e
alle attività svolte da parte della direzione del
ST.
SISTEMA INFORMATIVO
O.32
O.33
Il Servizio Trasfusionale deve garantire la
raccolta
completa
dei
dati
e
delle
informazioni previsti dal debito nei confronti
delle
strutture
sovraordinate,
conformemente alla normativa vigente ed
alle indicazioni delle autorità competenti a
livello regionale e nazionale.
DMS
21.12.2007
Istituzione
SISTRA
Doc.
Esistono
SIMTI,
Standard di
Doc.
documenti
che
specificano
la
Oss.
 Norme nazionali e regionali applicabili.
 Registrazioni che attestano la raccolta dei
dati conformemente a quanto indicato dalle
Norme nazionali e regionali applicabili.
 Supporti strutturati (moduli informatici,
cartacei, ...) impiegati per la raccolta dati.
 Documenti che descrivono le responsabilità di
rilevazione dei dati, le modalità di verifica
44
Requisito
Cod.
Descrizione
responsabilità nella rilevazione dei dati, le
modalità di verifica della loro qualità e
completezza e le modalità di diffusione.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
della loro qualità e completezza e le modalità
di
diffusione (responsabilità,
strumenti,
tempi, destinatari, ...).
Med. Trasf.,
2a Ed.
PROGRAMMAZIONE DELLA RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
O.34
Sono disponibili documenti che descrivono
criteri e modalità per la programmazione
della
raccolta
di
sangue
intero
ed
emocomponenti definiti in collaborazione con
le Associazioni e Federazioni dei donatori di
sangue in relazione alla programmazione
regionale.
Legge
25.10.2005
n.219
Doc.
 Documenti di programmazione della raccolta
di sangue intero e di emocomponenti definiti
in collaborazione con le Associazioni e
Federazioni dei donatori di sangue.
SENSIBILIZZAZIONE, INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI
O.35
Viene garantito ai donatori, in collaborazione
con le Associazioni e Federazioni dei donatori
di sangue, adeguato materiale informativo in
merito alle caratteristiche essenziali del
sangue, degli emocomponenti e dei prodotti
emoderivati, ai benefici che i pazienti
possono ricavare dalla donazione, nonché
alle malattie infettive trasmissibili ed ai
comportamenti e stili di vita che possono
pregiudicare la sicurezza del ricevente e del
donatore.
DMS
03.03.2005,
art.2
PIC/S GMPs,
10.5
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.2, par.2
Doc.
Oss.
 Materiale informativo destinato ai donatori di
sangue ed emocomponenti in merito a:
- caratteristiche essenziali del sangue, degli
emocomponenti e dei prodotti emoderivati;
- benefici che i pazienti possono ricavare
dalla donazione;
- malattie infettive trasmissibili con il sangue;
- comportamenti e stili di vita che possono
pregiudicare la sicurezza del ricevente e del
donatore.
45
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI
O.36
Sono disponibili linee guida/protocolli scritti
che definiscono criteri e modalità per
l’accertamento dell’idoneità del donatore alla
donazione di sangue ed emocomponenti e le
modalità di svolgimento delle procedure di
selezione, in conformità alla normativa
vigente.
DMS
03.03.2005
Doc.
 Linee guida/protocolli scritti che definiscono i
criteri e le modalità per l’accertamento
dell’idoneità del donatore alla donazione di
sangue ed emocomponenti, nonché le
modalità di svolgimento delle procedure di
selezione.
PIC/S GMPs,
10.4; 10.6;
10.7; 10.25
O.37
per gli accertamenti diagnostici da effettuare
in occasione di ogni donazione di sangue ed
emocomponenti e per i controlli periodici a
tutela della salute del donatore, definiti in
conformità alla normativa vigente.
DMS
03.03.2005,
art.10,
com.1
Doc.
 Linee guida/protocolli scritti che definiscono
gli accertamenti diagnostici da effettuare in
occasione di ogni donazione di sangue e di
emocomponenti ed i controlli periodici previsti
per la tutela della salute del donatore.
O.38
Gli accertamenti diagnostici pre-donazione, il
giudizio finale di idoneità alla donazione ed i
controlli periodici dei donatori di sangue ed
emocomponenti
sono
sistematicamente
documentati.
DMS
03.03.2005,
art.8, com.2
Doc.
 Registrazioni, per ogni donatore, inerenti a:
- accertamenti
diagnostici
pre-donazione
effettuati;
- giudizio finale di idoneità alla donazione;
- controlli periodici effettuati.
Doc.
 Per ogni donatore, rintracciabilità, tramite le
registrazioni relative alla donazione, del
medico responsabile della selezione che ha
espresso il giudizio finale di idoneità alla
donazione stessa.
O.39
E’ identificabile il medico responsabile della
selezione che ha effettuato la valutazione
finale di idoneità del donatore alla donazione
di sangue ed emocomponenti.
PIC/S GMPs,
10.6; 10.10
DMS
03.03.2005,
art.8, com.1
PIC/S GMPs,
10.10
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.2, par.3
46
Requisito
Cod.
O.40
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Prima della donazione, viene acquisito il
consenso
informato
del
donatore
in
conformità alla normativa vigente.
DMS
03.03.2005,
art.9, com.1
Doc.
 Per ogni donazione, moduli previsti per
l’acquisizione del consenso informato alla
donazione, compilati e firmati da tutte le parti
interessate.
Doc.
 Regole scritte per la comunicazione al
donatore degli esiti degli accertamenti
effettuati in occasione della donazione.
Doc.
 Procedure scritte per la gestione del donatore
non idoneo.
 Registrazioni
inerenti
alle
indagini
retrospettive svolte su donatori risultati
positivi alla ricerca dei marcatori di malattie
trasmissibili con la trasfusione o coinvolti in
casi di presunta trasmissione di infezione con
la trasfusione o in altre reazioni trasfusionali
indesiderate
gravi
(nella
Cartella
del
donatore, nei registri del cross-match, ...).
PIC/S GMPs,
10.5
O.41
O.42
1a Edizione
comunicazione al donatore degli esiti degli
accertamenti effettuati in occasione della
donazione, con particolare riferimento a
qualsiasi risultato anomalo emerso dalle
indagini
diagnostiche
effettuate,
dell’esclusione temporanea, del richiamo,
della
riammissione
e
dell’esclusione
definitiva.
gestione del donatore non idoneo e per
l’effettuazione di indagini retrospettive su
donatori risultati positivi alla ricerca dei
marcatori di malattie trasmissibili con la
trasfusione o coinvolti in casi di presunta
trasmissione di infezione con la trasfusione o
in altre reazioni trasfusionali indesiderate
gravi.
DMS
03.03.2005,
art. 2,
com.1, lett.I;
art.16,
com.3
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art.15
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.2, par.2
D.Lgs.
09.11.2007
n.208
art.6.3.3
47
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
SELEZIONE DEL DONATORE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE)
O.43
O.44
che definiscono criteri e modalità per
l’accertamento dell’idoneità del donatore alla
donazione di CSE, conformemente alla
normativa vigente ed agli specifici standard
trapiantologici definiti di concerto con le
Unità di trapianto emopoietico interessate.
DMS
03.03.2005,
art. 12,
com.1,
com.2
Gli accertamenti diagnostici pre-donazione
ed il giudizio finale di idoneità alla donazione
sono sistematicamente documentati.
DMS
03.03.2005,
art. 12,
com.1,
com.2
Doc.
 Linee guida/protocolli scritti che definiscono i
criteri e le modalità per l’accertamento
dell’idoneità del donatore alla donazione di
CSE, condivisi con le Unità di trapianto
emopoietico interessate.
Doc.
 Per ogni donatore, registrazioni inerenti agli
accertamenti
diagnostici
pre-donazione
effettuati e al giudizio finale di idoneità alla
donazione, firmato dal medico del Servizio
Trasfusionale responsabile della selezione.
D.Lgs.
25.01.2010
n.16
D.Lgs.
25.01.2010
n.16
O.45
La valutazione finale di idoneità del donatore
alla donazione di CSE è firmata dal medico
del Servizio Trasfusionale responsabile della
selezione,
in
relazione
a
specifici
protocolli/linee guida condivisi con le Unità di
trapianto emopoietico interessate.
DMS
03.03.2005,
art.5, com.4
Doc.
V. Requisito O.44.
O.46
Prima della donazione, viene acquisito il
consenso informato del donatore alla
donazione di CSE, in conformità alla
normativa vigente. In particolare, viene
acquisito il consenso informato:
D.Lgs.
25.01.2010
n.16
Doc.
 Per ogni donazione, moduli previsti per
l’acquisizione del consenso informato alla
donazione, compilati e firmati da tutte le parti
interessate, anche in relazione a:
- destinazione delle CSE;
- comunicazione al ricevente di eventuali esiti

in relazione alla destinazione delle CSE
48
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
(uso
terapeutico,
uso
per
sperimentazione clinica, eliminazione in
caso di non utilizzo per lo scopo a cui
erano destinate);

in relazione alla comunicazione al
ricevente di eventuali esiti anomali degli
accertamenti previsti, nel caso in cui
l’identità del donatore sia nota al
ricevente (Es. donatore familiare);

in relazione alla somministrazione di
fattori
di
crescita
stimolanti
la
proliferazione e mobilizzazione di CSE.
1a Edizione
anomali degli accertamenti previsti, nel
caso in cui l’identità del donatore sia nota al
ricevente (Es. donatore familiare);
- somministrazione di fattori di crescita
stimolanti la proliferazione e mobilizzazione
di CSE.
O.47
comunicazione al donatore degli esiti degli
accertamenti effettuati in occasione della
donazione di CSE, con particolare riferimento
a qualsiasi risultato anomalo emerso dalle
indagini diagnostiche effettuate.
D.Lgs.
20.12.2007
n.261,
art.15,
com.2
Doc.
O.48
Per la donazione di CSE, si fa anche
riferimento alle disposizioni normative in
materia di tessuti e cellule umani.
D. Lgs.
06.11.2007
n.191
/
D.Lgs.
25.01.2010
n.16
 Regole scritte per la comunicazione al
donatore degli esiti degli accertamenti
effettuati in occasione della donazione di CSE.

Oltre alla verifica di conformità ai requisiti
requisiti generali di cui al D. Lgs. 6
novembre 2007, n. 191 e quelli specifici di
cui al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 16, in
attesa della definizione dei requisiti minimi di
cui all’articolo 6, comma 1, del D. Lgs. 6
49
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE PERIFERICHE
O.49
Sono disponibili procedure scritte, conformi
alla normativa vigente, per lo svolgimento
delle attività di raccolta di sangue,
emocomponenti e, ove applicabile, di CSE
periferiche, atte a garantire la qualità e la
sicurezza dei prodotti, nonché la sicurezza
dei donatori e degli operatori.
O.49.1
In particolare, tali procedure definiscono le
modalità per:

la
verifica
sicura
dell’identità
del
donatore e la sua corretta registrazione;

l’ispezione dei dispositivi impiegati per la
raccolta
di
sangue
intero,
emocomponenti e CSE periferiche, al fine
di accertare l’assenza di difetti e/o
alterazioni,
preliminarmente
e
successivamente al prelievo;

la detersione e disinfezione della cute
precedenti la venipuntura finalizzata alla
donazione del sangue intero, degli
emocomponenti e delle CSE periferiche;

la reidentificazione positiva del donatore
immediatamente
prima
della
venipuntura;

l’esecuzione di una seconda venipuntura,
DMS
03.03.2005
art.1, com.3
Doc.
 Procedure scritte per lo svolgimento delle
attività di raccolta di sangue, emocomponenti
e, ove applicabile, di CSE periferiche.
Doc.
 Presenza, nelle Procedure per lo svolgimento
delle
attività
di
raccolta
di
sangue,
emocomponenti e CSE periferiche, delle
modalità inerenti a tutti gli aspetti definiti dal
Requisito O.49.1.
PIC/S GMPs
10.13
EDQM 16th
Ed.,
Principles,
chap.3, par.1
DMS
03.03.2005,
art.1; art.2;
art.5; art.14;
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.1;
art.6.2.4;
art.6.2.6
PIC/S GMP,
10.2; 10.12;
10.15;
10.17;
10.18;
10.21;
10.24; 11.3
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.3,
50
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
se necessaria;

l’effettuazione della raccolta allogenica o
autologa delle unità di sangue intero, di
emocomponenti e di CSE periferiche;

il controllo delle unità a fine procedura
ed i criteri di valutazione della loro
utilizzabilità in caso di interruzioni
occorse durante le procedure di raccolta,
o nel caso in cui siano stati superati i
tempi massimi di prelievo previsti dalla
normativa vigente;

il trattamento, la conservazione ed il
trasporto
delle
unità
di
sangue,
emocomponenti
e
CSE
periferiche
raccolte,
tali
da
preservare
le
caratteristiche del prodotto in modo
adeguato alle esigenze delle successive
lavorazioni;

la conservazione ed invio dei campioni
per le indagini di laboratorio prelevati al
momento della raccolta;

l’invio al laboratorio di processazione, da
parte del personale che ha effettuato la
raccolta di CSE periferiche, di una
relazione contenente le informazioni
relative
al
prelievo
definite
dalla
normativa vigente;

l’identificazione
rintracciabile del
documentata
personale che
Modalità
di verifica
1a Edizione
parr.2, 3, 4,
5, 6
D.Lgs.
25.01.2005
n.16
e
ha
51
Requisito
1a Edizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Il
Servizio Trasfusionale deve essere
identificato con un codice univoco che possa
essere correlato ad ogni unità di sangue,
emocomponenti o CSE raccolta e ad ogni
unità
lavorata,
conformemente
alla
normativa vigente.
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.2,
com.5
Doc.
 Attestazioni di identificazione del ST mediante
codice univoco.
Le eventuali articolazioni organizzative del
Servizio Trasfusionale presso le quali viene
effettuata la raccolta di sangue e di
emocomponenti devono essere identificate
con un codice univoco.
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.2,
com.5
Doc.
 Attestazioni di identificazione, mediante
codice
univoco,
di
ogni
articolazione
organizzativa del ST presso la quale viene
effettuata la raccolta di sangue e di
emocomponenti.
Viene garantito l’utilizzo di un sistema di
identificazione ed etichettatura atto ad
assicurare:
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.2,
com.2
Doc.
informatici che prevedano, tra i requisiti da
soddisfare, funzioni di identificazione ed
etichettatura idonee a garantire:
- l’univoca identificazione di ogni donatore,
unità di sangue, emocomponente, sacca
satellite dei sistemi di prelievo (prima della
raccolta), frazione di emocomponente,
emocomponente assemblato, unità di CSE e
campione
biologico
associato
alla
Cod.
Descrizione
effettuato le operazioni di raccolta;

O.50
O.50.1
O.51

la registrazione dei dati relativi a tutte le
procedure di prelievo, comprese quelle
non completate.
l’univoca identificazione di ogni donatore,
unità di sangue, emocomponente, sacca
satellite dei sistemi di prelievo (prima
della
raccolta),
frazione
di
emocomponente,
emocomponente
assemblato, unità di CSE e campione
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.5
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.5
D.Lgs.
20.12.2007
n.261,
art.11,
com.1
D.Lgs.
52
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
biologico associato alla donazione;

O.52
il
loro
collegamento
univoco
registrazioni relative al donatore.
alle
Durante la procedura di donazione viene
assicurata al donatore la presenza di almeno
un infermiere e la disponibilità di un medico
del Servizio Trasfusionale, al fine di garantire
assistenza adeguata anche in caso di
complicazioni o di reazioni indesiderate.
Modalità
di verifica
donazione.
- il
loro
collegamento
univoco
registrazioni relative al donatore.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.5
PIC/S GMP,
10.11
DM
03.03.2005
art.1, com.4
1a Edizione
alle
V. Requisito O.12.
Doc.
 Documenti organizzativi / Turni di lavoro del
personale medico ed infermieristico in
dotazione al ST.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.1
REGOLAMENTAZIONE RAPPORTI CON LE UNITÀ DI RACCOLTA GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE
O.53
Le
convenzioni/atti
contrattuali
che
regolamentano i rapporti fra il Servizio
Trasfusionale e le Unità di Raccolta ad esso
collegate devono specificamente prevedere
l’affidamento al Servizio Trasfusionale della
responsabilità tecnica delle Unità di Raccolta
stesse.
D.Lgs.
20.12.2007
n.207, art.2,
com.1, lett.F
Doc.
 Convenzioni/atti
contrattuali
che
regolamentano i rapporti fra il ST e le UdR ad
esso collegate con indicazione di affidamento
al ST della responsabilità tecnica delle UdR
stesse.
O.54
Sono disponibili protocolli/accordi scritti che
regolamentano i rapporti fra il Servizio
Trasfusionale e le Unità di Raccolta ad esso
collegate, che definiscono:
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art. 8
Doc.
 Protocolli/accordi scritti che normano i
rapporti tra il ST e le UdR ad esso collegate e
che regolamentano tutti gli aspetti definiti dal
Requisito O.54.

qualifiche e competenze professionali
necessarie per le attività di raccolta del
sangue intero e degli emocomponenti
presso le Unità di Raccolta;
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art.7
DMS
03.03.2005
art.2, com.1
53
Requisito
Cod.
O.55
Descrizione

livello di informazione ed educazione da
fornire ai donatori;

modalità operative per la gestione e
selezione dei donatori e per la raccolta di
sangue intero ed emocomponenti;

modalità operative per la conservazione,
il confezionamento e il trasporto al
Servizio
Trasfusionale
delle
unità
raccolte;

attività di controllo/monitoraggio della
qualità dei prodotti e delle attività da
garantire;

modalità operative per la gestione delle
apparecchiature e dei materiali da
impiegare
per
la
raccolta
e
la
conservazione temporanea del sangue e
degli emocomponenti;

flussi informativi previsti.
Sono disponibili procedure scritte per il
controllo ed il monitoraggio, da parte del
Servizio Trasfusionale, delle attività svolte
dalle Unità di Raccolta ad esso collegate e
del sangue intero e degli emocomponenti
raccolti dalle stesse, nonché per l’avvio di
eventuali azioni correttive e preventive.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
D.Lgs.
09.11.2007
n.208
D.Lgs.
20.12.2007
n.261, art.15
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
 Procedure scritte:
- per il controllo ed il monitoraggio, da parte
del ST, delle attività svolte dalle UdR ad
esso collegate;
- per il controllo, da parte del ST, del sangue
intero e degli emocomponenti raccolti dalle
stesse;
- per l’avvio di eventuali azioni correttive e
preventive.
54
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
1a Edizione
LAVORAZIONE, QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE SANGUE ED EMOCOMPONENTI
O.56
Tutto il sangue intero allogenico raccolto
viene
sottoposto
a
separazione
in
emocomponenti. Eventuali deviazioni sono
documentate e motivate.
O.57
O.57.1
O.57.2
DMS
03.03.2005
 Registrazioni delle attività di separazione del
sangue intero allogenico in emocomponenti.
 Registrazioni di eventuali deviazioni, con
relative motivazioni.
Doc.
attività di lavorazione del sangue e degli
emocomponenti
destinati
ad
uso
trasfusionale.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
alla normativa vigente, preventivamente
convalidate e riconvalidate ad intervalli
periodici e a seguito di modifiche rilevanti
introdotte nel processo, per lo svolgimento
delle attività di lavorazione del sangue e
degli emocomponenti destinati ad uso
trasfusionale.
DMS
03.03.2005
art.7, com.5,
all.2
In caso di preparazione di emocomponenti in
sistema aperto devono essere applicate
modalità operative atte a prevenire il rischio
di contaminazione microbica.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.4.2
La produzione di plasma da inviare alla
lavorazione farmaceutica viene effettuata in
conformità alla normativa nazionale vigente,
nonché ai requisiti stabiliti dalle norme
comunitarie inerenti al plasma come materia
prima per la produzione di farmaci
Doc.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.4.2
Per la documentazione relativa alle attività di
convalida/riconvalida, V. Requisito O.3.
EU GMPs
ANNEX 14
Doc.
Oss.
PIC/S GMPs,
11.7
Legge
21.10.2005
n. 219,
art.15,
com.1
Doc.
Oss.
 Procedure scritte per la preparazione di
emocomponenti in sistema aperto.
 Verifica applicazione modalità operative atte
a prevenire il rischio di contaminazione
microbica.
 Regole formalizzate per la produzione di
plasma
da
inviare
alla
lavorazione
farmaceutica.
 Verifica applicazione.
D.Lgs.
55
Requisito
Cod.
O.58
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
plasmaderivati.
20.12.2007
n.261, art.26
Sono disponibili procedure scritte per lo
svolgimento delle attività di produzione di
emocomponenti per uso non trasfusionale
(Es. gel piastrinico, colla di fibrina).
DMS
03.03.2005
art.7, com.4,
all.2
Modalità
di verifica
1a Edizione
Doc.
attività di produzione di emocomponenti per
uso non trasfusionale (Es. gel piastrinico,
colla di fibrina).
 Procedure scritte per il congelamento del
plasma prodotto e per la sua conservazione
successiva al congelamento.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
O.59
O.60
O.61
periodici e a seguito di modifiche rilevanti,
per il congelamento del plasma prodotto e
per la sua conservazione successiva al
congelamento.
DMS
03.03.2005
art.7, com.5,
all.2
Doc.
Sono disponibili, ove applicabile, procedure
scritte per le attività di congelamento e
scongelamento dei globuli rossi e delle
piastrine per uso trasfusionale, conformi alla
normativa
vigente,
preventivamente
periodici e a seguito di modifiche rilevanti.
DMS
03.03.2005
art.7, com.5,
all.2
Doc.
pianificazione ed esecuzione dei controlli di
qualità degli emocomponenti prodotti, in
riferimento a quanto previsto dalla normativa
vigente. Il campionamento per i controlli di
DMS
03.03.2005
art.7, com.4,
all.2
Doc.
PIC/S GMPs,
 Procedure
scritte
per
le
attività
di
congelamento e scongelamento dei globuli
rossi e delle piastrine per uso trasfusionale.
 Procedure scritte per la pianificazione ed
esecuzione dei controlli di qualità di ogni
tipologia di emocomponente prodotto, in
riferimento a quanto previsto dalla normativa
vigente
(controlli
previsti,
frequenza,
parametri
di
controllo,
piani
di
56
Requisito
Cod.
O.61.1
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
qualità degli emocomponenti deve essere
statisticamente rappresentativo dei volumi di
emocomponenti prodotti.
13.1; 13.2
Il controllo di qualità degli emocomponenti
deve comprendere il periodico monitoraggio
della contaminazione microbica.
DMS
03.03.2005
art.7, com.4,
all.2
Modalità
di verifica
Sono disponibili procedure scritte che
regolamentano le attività di qualificazione
biologica degli emocomponenti allogenici, in
applicazione
di
quanto
definito
dalla
normativa vigente.
DMS
03.03.2005
art.10;art.11
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.3.2
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.3
campionamento,
criteri
di
accettabilità,
registrazioni da produrre, ...).
 Registrazioni inerenti al controllo di qualità
degli emocomponenti prodotti, comprendenti
l’evidenza
delle
metodologie
statistiche
applicate al fine di dimostrare la necessaria
rappresentatività
statistica
del
campionamento.
correttive avviate a fronte di risultati non
conformi.
Doc.
 Procedure scritte per la pianificazione ed
esecuzione
del
monitoraggio
della
contaminazione microbica (periodicità, piani
di campionamento, criteri di accettabilità,
registrazioni da produrre, ...).
 Registrazioni
inerenti
al
monitoraggio
periodico della contaminazione microbica.
correttive avviate a fronte di risultati non
conformi.
Doc.
 Procedure
scritte
per
le
attività
di
qualificazione biologica degli emocomponenti
allogenici.
 Registrazioni delle attività di qualificazione
biologica degli emocomponenti allogenici su
sistema gestionale informatico.
PIC/S GMPs
13.8
O.62
1a Edizione
57
Requisito
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Le procedure relative ai test previsti dalla
normativa vigente per la qualificazione
biologica del sangue e degli emocomponenti
sono formalizzate e convalidate prima della
loro introduzione e riconvalidate a intervalli
periodici e a seguito di modifiche rilevanti.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.3.1
Doc.
Dette procedure definiscono:
D.Lgs.
09.11.2007
n. 208, 6.3.3
Cod.
O.63
O.63.1
Descrizione

la gestione di anomalie e discrepanze dei
risultati analitici rispetto ai valori di
riferimento;

la ripetizione delle indagini a fronte di
test inizialmente reattivi e l’esecuzione di
appropriati test di conferma a fronte di
test ripetutamente reattivi;

la gestione del donatore con risultati
positivi, compresa la comunicazione delle
relative
informazioni
ed
il
suo
inserimento nel follow up clinico;

misure atte a garantire che il sangue e
gli emocomponenti i cui test di screening
siano ripetutamente reattivi vengano
esclusi dall’uso terapeutico e dalla
consegna all’industria. Tali prodotti
devono
essere
immediatamente
segregati in uno spazio dedicato, fino
allo smaltimento.
1a Edizione
 Procedure scritte per l’effettuazione dei test
per la qualificazione biologica del sangue e
degli emocomponenti previsti dalla normativa
vigente.
Doc.
 Presenza,
nelle
Procedure
per
la
qualificazione biologica, di tutti gli aspetti
definiti nel Requisito O.63.1.
PIC/S GMPs
14.12;
14.13; 14.14
58
Requisito
Cod.
O.63.2
O.64
O.65
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
La trasmissione dei dati analitici relativi ai
suddetti test dai sistemi diagnostici ai sistemi
gestionali informatici deve essere effettuata
con procedure che escludono passaggi di
trascrizione manuale.
LG CNS 01,
Rev. 1,
21.12.2008
Doc.
Sono disponibili procedure scritte per i test di
immunoematologia
eritrocitaria
che
prevedano specifiche modalità operative,
controlli ed algoritmi decisionali per le
indagini immunoematologiche in caso di
prima
donazione
e
di
esposizione
potenzialmente immunizzante.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.3.6
Doc.
 Procedure
scritte
per
i
test
di
immunoematologia
eritrocitaria
che
prevedano specifiche modalità operative,
controlli ed algoritmi decisionali per le
indagini immunoematologiche in caso di
prima
donazione
e
di
esposizione
potenzialmente immunizzante.
Doc.
 Procedure scritte per le attività di validazione
degli emocomponenti allogenici.
 Criteri
formalizzati
di
ammissibilità
anamnestica e medica e di indagine
diagnostica ai fini della validazione delle unità
di sangue e di emocomponenti.
Doc.
informatici che prevedano tra i requisiti da
soddisfare funzioni di blocco operativo delle
unità ancora da validare.
Descrizione
Sono disponibili procedure scritte che
regolamentano le attività di validazione degli
emocomponenti allogenici, in applicazione di
quanto definito dalla normativa vigente.
Oss.
PIC/S GMPs,
14.16
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.6.1
PIC/S GMPs,
11.17
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.3
O.65.1
1a Edizione
Prima della loro validazione, le unità di
sangue e di emocomponenti devono essere
bloccate
operativamente
ed
essere
conservate in spazi separati rispetto alle
unità già validate.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.6.2
PIC/S GMP,
11.18
Oss.
 Procedure scritte per l’effettuazione dei test
per la qualificazione biologica del sangue che
escludono passaggi di trascrizione manuale
nella trasmissione dei dati analitici dai sistemi
diagnostici ai sistemi gestionali informatici.
 Verifica
dell’assenza
di
passaggi
di
trascrizione manuali.
V. Requisito O.12.
59
Requisito
Cod.
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.3
O.65.2
O.65.3
Le registrazioni forniscono l’evidenza che,
preliminarmente alla validazione delle unità
di sangue e di emocomponenti, tutti gli
elementi di registrazione documentale, di
ammissibilità anamnestica e medica e di
indagine diagnostica, soddisfano l’insieme
dei criteri di autorizzazione al loro impiego
clinico o industriale previsti dalla normativa
vigente.
Tutte le unità di sangue e di emocomponenti
devono essere validate da dirigenti all’uopo
specificamente autorizzati da parte del
responsabile del Servizio Trasfusionale.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.6.1
PIC/S GMPs,
11.16;11.19
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.3
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.6.1
1a Edizione
 Collocazione delle unità da validare in
appositi spazi, univocamente identificati,
separati rispetto a quelli destinati alle unità
già validate.
Doc.
(Si
suggerisce di
effettuare
alcuni
controlli a
campione)
 Disponibilità, per ogni unità validata, di tutti
gli elementi di registrazione documentale, di
ammissibilità anamnestica e medica e di
indagine diagnostica previsti (V. Requisito
O.65).
Doc.
 Registrazioni attività di validazione a firma di
dirigenti autorizzati da parte del responsabile
del ST.
Doc.
soddisfare funzioni di blocco operativo delle
unità ancora da validare.
PIC/S GMPs,
11.16
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.3
O.65.4
Non possono essere assegnate, consegnate o
distribuite unità di emocomponenti che non
abbiano superato tale controllo.
DMS
03.03.2005
art.10; art.
11
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.3
(Si
suggerisce di
effettuare
alcuni
controlli a
campione)
V. Requisiti O.12 e O.65.1.
60
Requisito
Cod.
O.66
Descrizione
Per la processazione, il controllo ed il rilascio
di CSE, si fa riferimento alle specifiche
normative vigenti in materia di cellule e
tessuti umani.
1a Edizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
D. Lgs.
06.11.2007
n.191
/
 Oltre alla verifica di conformità ai requisiti
requisiti generali di cui al D. Lgs. 6 novembre
2007, n. 191 e quelli specifici di cui al D. Lgs.
25 gennaio 2010 n. 16, in attesa della
definizione dei requisiti minimi di cui
all’articolo 6, comma 1, del D. Lgs. 6
Doc.
 Etichette conformi all’Allegato n.3 del Decreto
03-03-2005.
D.Lgs.
25.01.2010
n.16
ETICHETTATURA
O.67
O.68
Il sistema di etichettatura delle unità di
sangue, di emocomponenti e di CSE
periferiche raccolte, degli emocomponenti
intermedi e di quelli finali deve identificare,
senza possibilità di errore, il tipo di
contenuto e riportare tutte le informazioni
prescritte dalla normativa vigente.
Le etichette devono essere generate dai
sistemi gestionali informatici con garanzia di
associazione univoca tra donatore, unità e
risultati analitici e, in fase di assegnazione e
consegna, tra donatore e ricevente.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, 6.5.2
Oss.
DMS
03.03.2005
art.10, all. 3
PIC/S GMPs,
11.12
LG CNS 01,
Rev. 1
22.12.2008
Doc.
soddisfare funzioni di generazione delle
etichette che garantiscano la associazione
univoca tra donatore, unità e risultati analitici
e, in fase di assegnazione e consegna, tra
donatore e ricevente.
V. Requisito O.12.
61
Requisito
Cod.
O.69
Descrizione
Al fine di garantire un elevato livello di
sicurezza trasfusionale per quanto concerne
la univoca tracciabilità e identificazione di
ogni singolo emocomponente, devono essere
predisposte ed applicate specifiche procedure
che prevedano:

l’obbligo di verifica informatizzata della
corrispondenza fra etichetta di prelievo
ed etichetta di validazione quale prerequisito per qualsivoglia utilizzo delle
unità ed il blocco delle unità che non
superano tale controllo;

l’assegnazione
della
funzione
di
duplicazione delle etichette di validazione
a personale all’uopo specificamente
autorizzato, la documentazione del
motivo per cui si effettua la duplicazione,
nonché l'obbligo di ripetere la verifica
informatizzata della corrispondenza fra
etichetta di prelievo ed etichetta di
validazione ed il blocco delle unità che
non superano tale controllo;

la gestione delle unità provenienti da
altra struttura mediante l’esclusivo
utilizzo
del
codice
identificativo
originario,
al
fine
di
evitare
la
rietichettatura delle unità.
Rif. norm.
e bibliog.
LG CNS 01,
Rev. 1
22.12.2008
Modalità
di verifica
Doc.
(Si
suggerisce di
effettuare
alcuni
controlli a
campione)
1a Edizione
 Procedure informatizzate di verifica della
corrispondenza fra etichetta di prelievo ed
etichetta di validazione, con blocco delle unità
che non superano tale controllo.
V. Requisito O.12.
 Registrazioni
inerenti
ad
eventuali
duplicazioni delle etichette di validazione, del
motivo della duplicazione e del personale che
l’ha effettuata (specificamente autorizzato dal
responsabile del ST).
 Procedure scritte per la gestione delle unità
provenienti da altro ST (responsabilità e
modalità relative alle attività di carico,
conservazione, esecuzione del crossmatch,
assegnazione,
consegna,
scarico
unità,
gestione di eventuali notifiche relative al
donatore).
62
Requisito
Cod.
O.70
O.71
1a Edizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
L’etichettatura delle unità autologhe di
sangue, emocomponenti e CSE deve essere
conforme alle prescrizioni della normativa
vigente.
DMS
03.03.2005
art.10, all.3,
punto 12
Doc.
 Etichette conformi all’Allegato n.3 del Decreto
03-03-2005.
L’etichettatura dei campioni biologici per i
test analitici sui donatori deve essere
effettuata in modo da garantire l’univoca
associazione con i donatori e le donazioni cui
i campioni stessi sono associati.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.6.2.5
Doc.
etichette che garantiscano la associazione
univoca tra i campioni biologici per i test
analitici ed i donatori e le donazioni cui i
campioni sono associati.
 (Osservazione di eventuali operazioni manuali
di etichettatura).
Descrizione
PIC/S GMPs,
11.15
Oss.
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.3, par.4
V. Requisito O.12.
O.72
Le etichette utilizzate devono essere idonee
allo specifico impiego secondo la normativa
vigente.
DMS
03.03.2005
art.10
Doc.
 Procedure per la qualificazione preliminare
delle etichette (responsabilità, criteri e
modalità di accertamento della loro idoneità
rispetto
all’uso
previsto;
modalità
di
registrazione delle verifiche effettuate ai fini
della qualificazione).
preliminare delle etichette.
V. Requisito O.17.
63
Requisito
Cod.
O.73
Descrizione
L’etichettatura deve essere effettuata con
modalità ed in ambienti atti a minimizzare il
rischio di scambi ed errori.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
EDQM 16th
Ed.
Doc.
Oss.
1a Edizione
etichette atte a minimizzare il rischio di
scambi ed errori.
V. Requisito O.12.
 Verifica idoneità ambiente a minimizzare il
rischio di scambi ed errori durante le
operazioni di etichettatura.
ASSEGNAZIONE, CONSEGNA E DISTRIBUZIONE SANGUE ED EMOCOMPONENTI
O.74
Sono disponibili documenti, destinati alle
strutture di diagnosi e cura che fanno
riferimento
al
Servizio
Trasfusionale,
approvati dal Comitato per il buon uso del
sangue e delle cellule staminali da sangue
cordonale, nonché approvati e diffusi alle
suddette strutture dalla direzione sanitaria,
che, secondo quanto definito dalla normativa
vigente, definiscono le modalità e/o i criteri:

con cui il Servizio Trasfusionale assicura
la consulenza trasfusionale;

per l’assegnazione degli emocomponenti
in routine e in urgenza-emergenza;

per l’identificazione univoca del paziente
e dei campioni biologici destinati ai test
di compatibilità pre-trasfusionale ai fini
dell’abbinamento univoco fra richiesta
Legge
21.10.2005
n.219,
art.21,
com.6
DMS
03.03.2005
art. 12;
art.13,
art.15;
art.16;
art.17
Doc.
 Documenti informativi, destinati alle strutture
di diagnosi e cura che fanno riferimento al
ST, approvati dal Comitato per il buon uso del
sangue e delle cellule staminali da sangue
cordonale, che definiscono le modalità e/o i
criteri inerenti a tutti gli aspetti definiti dal
Requisito O.74.
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.2,
com.4; art.
5; art.6
64
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
Modalità
di verifica
1a Edizione
trasfusionale, paziente e campioni;

per l’invio delle richieste trasfusionali e
dei relativi campioni biologici per i test di
compatibilità pre-trasfusionale;

per il ritiro e trasporto delle unità di
emocomponenti;

per la gestione degli emocomponenti
all’interno delle strutture;

per la effettuazione delle trasfusioni di
emocomponenti,
con
particolare
riferimento alla identificazione univoca
del paziente, all’abbinamento certo dello
stesso con le unità di emocomponenti da
trasfondere, nonché alla definizione delle
specifiche responsabilità;

per
la
restituzione
al
Servizio
Trasfusionale
delle
unità
di
emocomponenti non trasfuse;

per la gestione delle attestazioni
comprovanti gli esiti della trasfusione,
compresa la segnalazione di incidenti,
reazioni indesiderate ed eventi avversi
evitati (near miss), correlati al percorso
trasfusionale;

per l’accesso ai servizi
collegati, ove esistenti.
di
emoteca
65
Requisito
Cod.
O.75
O.76
1a Edizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
Sono disponibili raccomandazioni/linee guida
per
l’utilizzo
appropriato
degli
emocomponenti
e
dei
farmaci
plasmaderivati, destinate alle strutture di
diagnosi e cura che fanno riferimento al
Servizio
Trasfusionale,
approvate
dal
Comitato per il buon uso del sangue e delle
cellule staminali da sangue cordonale e
formalmente diffuse alle suddette strutture a
cura della direzione sanitaria.
DM
01.09.1995
Doc.
 Raccomandazioni/linee guida per l’utilizzo
appropriato degli emocomponenti e dei
farmaci
plasmaderivati
destinate
alle
strutture di diagnosi e cura che fanno
riferimento al ST, approvate dal Comitato per
il buon uso del sangue e delle cellule
staminali da sangue cordonale.
 Registrazioni inerenti alla diffusione delle
suddette Raccomandazioni/linee guida alle
strutture di diagnosi e cura da parte della
direzione sanitaria.
alla normativa vigente e preventivamente
per le attività di assegnazione e consegna
delle unità di sangue e di emocomponenti e
per il loro eventuale rientro.
DMS
03.03.2005
art.13;
art.15;
art.17
Doc.
 Procedure
scritte
per
le
attività
di
assegnazione e consegna delle unità di
sangue e di emocomponenti.
 Procedure scritte per l’eventuale rientro dalle
strutture di diagnosi e cura delle unità di
sangue e di emocomponenti non utilizzati.
 Piani per la convalida e riconvalida del
processo di assegnazione e consegna delle
unità di sangue e di emocomponenti (V.
Requisito O.3).
 Piani per la convalida e riconvalida delle
attività relative al rientro dalle strutture di
diagnosi e cura delle unità di sangue e di
emocomponenti non utilizzati (V. Requisito
O.3).
riconvalida dei suddetti processi (V. Requisito
O.3).
Descrizione
Legge
21.10.2005
n.219
66
Requisito
Cod.
O.76.1
Descrizione
Tali procedure definiscono le modalità di:

valutazione della appropriatezza
richieste trasfusionali;
delle

selezione delle unità da assegnare, in
regime di routine o di emergenzaurgenza;

scelta delle indagini finalizzate ad
accertare la compatibilità tra donatore e
ricevente;

ispezione fisica delle unità prima della
consegna;

attivazione di meccanismi idonei a
garantire la verifica della destinazione
finale di ogni unità consegnata;

gestione della restituzione delle unità
non trasfuse al Servizio e delle
attestazioni comprovanti la loro integrità
e corretta conservazione;

gestione delle segnalazioni di reazioni
indesiderate o incidenti correlati alla
trasfusione, deviazioni di processo e near
miss ricevute;

assegnazione/consegna delle unità in
caso di blocco o malfunzionamento del
sistema gestionale informatico;

assegnazione e consegna di
plasmaderivati, ove applicabile.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
DMS
03.03.2005
Doc.
art.13,
com.4-5;
art.14,
com.1;
art.15,
com.3;
art.17,
com.1-2
1a Edizione
 Presenza, nelle Procedure per le attività di
assegnazione e consegna delle unità di
sangue e di emocomponenti e per il loro
eventuale rientro, di tutti gli aspetti definiti
nel Requisito O.76.1.
D.Lgs.
09.11.2007
n.207
D.Lgs.
n.208, art.7,
com.6
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.4
chap.10,
par.1
PIC/S GMPs,
9.11; 12.7;
12.12
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
farmaci
67
Requisito
1a Edizione
Descrizione
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
O.77
Il Servizio Trasfusionale garantisce le attività
di assegnazione e consegna delle unità di
emocomponenti 24 ore su 24.
DMS
03.03.2005
art.13
Doc.
 Turni di lavoro, guardie e reperibilità del
personale medico e tecnico in dotazione al
ST.
O.78
Sono disponibili documenti che definiscono la
consistenza quali-quantitativa delle scorte di
emocomponenti, in relazione ai fabbisogni
pianificati
e
alle
strutture/articolazioni
collegate al Servizio Trasfusionale.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
Doc.
 Documenti che definiscono la consistenza
quali-quantitativa
delle
scorte
di
emocomponenti.
 Procedure che descrivono responsabilità e
modalità di
gestione delle scorte di
emocomponenti.
O.79
per le attività di distribuzione delle unità di
emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali
e per l’invio del plasma all’industria
convenzionata
per
la
lavorazione
farmaceutica del plasma.
LG CNS 01,
Rev. 1
22.12.2008
Cod.
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.4
 Procedure
scritte
per
le
attività
di
distribuzione delle unità di emocomponenti ad
altri Servizi Trasfusionali.
 Convenzioni e procedure scritte per l’invio del
plasma all’industria convenzionata per la
lavorazione farmaceutica del plasma.
attività di distribuzione delle unità di
emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali
(V. Requisito O.3).
attività
inerenti
all’invio
del
plasma
all’industria convenzionata per la lavorazione
farmaceutica del plasma (V. Requisito O.3).
riconvalida dei suddetti processi (V. Requisito
O.3).
68
Requisito
Cod.
O.79.1
Descrizione
Le attività di confezionamento e consegna
del plasma destinato all’industria, ivi incluse
le certificazioni generali dei lotti di plasma e
quelle per singola unità associate alle
consegne, sono effettuate in conformità alle
disposizioni normative e linee guida nazionali
e comunitarie vigenti.
Rif. norm.
e bibliog.
Modalità
di verifica
DMS
03.03.2005
art.10
Doc.
LG CNS 01,
Rev. 1
22.12.2008
1a Edizione
 Convenzioni e Procedure scritte per l’invio del
plasma all’industria convenzionata per la
lavorazione farmaceutica del plasma (V.
Requisito O.79).
EU GMPs
ANNEX 14
CONSERVAZIONE E TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
O.80
per la conservazione, il confezionamento ed
il
trasporto
del
sangue
e
degli
emocomponenti a qualunque uso siano
destinati, atte a garantire il mantenimento
delle caratteristiche biologiche e qualitative
degli stessi, nonché la tutela della sicurezza
degli operatori e dell’ambiente.
DMS
03.03.2005
art.16
Doc.
 Procedure scritte per la conservazione, il
confezionamento ed il trasporto del sangue e
degli emocomponenti a qualunque uso siano
destinati.
attività di conservazione, confezionamento e
trasporto del sangue e degli emocomponenti,
per ogni tipo di emocomponente prodotto (V.
Requisito O.3).
riconvalida
delle
suddette
attività
(V.
Requisito O.3).
Doc.
 Indicazione,
nelle
Procedure
per
la
conservazione, il confezionamento ed il
trasporto del sangue e degli emocomponenti,
delle responsabilità e delle modalità di
gestione delle unità scadute e delle unità a
D.Lgs.
09.11.2007
n.208, art.7,
com.1-2-5
PIC/S GMPs,
11.4
EDQM 16th
Ed.,
Standards,
chap.4, par.4
EU GMPs
ANNEX 14
O.80.1
Tali procedure definiscono anche la gestione
delle unità scadute e delle unità a carico
delle quali, durante la conservazione ed il
trasporto, siano rilevate anomalie che ne
compromettono l’utilizzabilità.
DMS
03.03.2005
art.16,
com.2
69
Requisito
Cod.
Rif. norm.
e bibliog.
Descrizione
Modalità
di verifica
Le unità autologhe e le unità raccolte e
preparate per scopi specifici devono essere
conservate separatamente.
D.Lgs.
09.11.2007
n.208,
art.7.3
carico delle quali, durante la conservazione
ed il trasporto, siano rilevate anomalie che ne
compromettono l’utilizzabilità.
SIMTI,
Standard di
Med. Trasf.,
2a Ed.
O.81
1a Edizione
Doc.
Oss.
PIC/S GMPs,
12.4
 Presenza di aree, univocamente identificate,
destinate alla conservazione delle unità
autologhe e delle unità raccolte e preparate
per scopi specifici.
V. Requisito S.3.5.
RINTRACCIABILITÁ
O.82
Il Servizio Trasfusionale deve garantire che il
sistema di rintracciabilità in vigore consenta
di stabilire dove e in che fase di lavorazione
si trovano il sangue, gli emocomponenti e le
cellule staminali emopoietiche.
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.2,
com.2
Doc.
soddisfare, un sistema di rintracciabilità che
consenta di stabilire dove e in che fase di
lavorazione si trovano il sangue, gli
emocomponenti e le CSE.
V. Requisito O.12.
O.83
Viene garantita la rintracciabilità di tutte le
informazioni atte a ricostruire il percorso
trasfusionale,
dalla
donazione
alla
trasfusione, mediante accurate procedure di
identificazione,
di
registrazione
e
di
etichettatura
conformi
alla
normativa
vigente.
D.Lgs.
09.11.2007
n.207, art.2,
com.1
PIC/S GMPs,
9.1; 9.3
EU GMPs
ANNEX 14
Doc.
soddisfare, la rintracciabilità di tutte le
informazioni atte a ricostruire il percorso
trasfusionale,
dalla
donazione
alla
trasfusione.
V. Requisito O.12.
70

ad esempio, la procedura di audit interno di qualità

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