La sicurezza trasfusionale: aspetti normativi ed organizzazione di

L’identificazione certa del donatore e la tracciabilità del percorso trasfusionale
Pierluigi Berti
Direttore S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Azienda USL Valle d’Aosta
Cardine della strutturazione del sistema trasfusionale italiano è la Legge 21 ottobre 2005 n. 219
“Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”. La
precedente legge 107 del 1990 disegnava un’organizzazione centralistica, con pochi legami alla
realtà regionale e sovranazionale. La legge 219 recepisce invece la nuova disciplina dei rapporti fra
lo Stato e le Regioni, e la dimensione europea dei requisiti di qualità, tracciabilità e sicurezza
trasfusionale, sancita dalle direttive europee 2002/98/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE.
Già all’art. 1, che delimita gli ambiti disciplinari e le finalità della legge, sono citate le norme per la
qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, unitamente ai livelli essenziali di assistenza
sanitaria del servizio trasfusionale, ai principi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed
accreditamento delle strutture trasfusionali, alle attività delle associazioni e federazioni dei donatori
di sangue, di cellule staminali emopoietiche e di sangue da cordone ombelicale, alle misure per la
programmazione e il coordinamento del settore ed alle misure per il raggiungimento
dell'autosufficienza.
Più in dettaglio, nell’articolo 5 sui livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale
viene ripreso il concetto di qualità e sicurezza, con riferimento alla fase di produzione (esecuzione
delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione per la certificazione dei requisiti di
qualità e sicurezza per le unità di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla
prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione) ed a quella della somministrazione della
terapia trasfusionale (verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti).
Al Centro Nazionale Sangue (CNS) in base all’art. 12 compete l’emanazione di linee guida sul
modello organizzativo e accreditamento, e l’esecuzione di studi e ricerche su qualità e
appropriatezza, costi, acquisizione di beni e servizi, efficacia ed efficienza dei servizi erogati, e
l’esecuzione di controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla
qualità, alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità delle procedure esistenti in materia, la
formulazione di proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione allo
sviluppo delle nuove tecnologie, la promozione ed organizzazione del controllo di qualità esterno,
la ricerca scientifica su sicurezza, autosufficienza, sviluppo tecnologico.
Espressamente dedicato alla qualità e sicurezza del sangue, l’art. 21 della legge 219 stabilisce che le
direttive emanate dal ministro sul tema debbano riguardare tutti gli aspetti scientifici e tecnologici,
con particolare riferimento alle informazioni da fornire e da richiedere ai donatori e alle donatrici,
alla definizione delle procedure per l’accertamento dell’idoneità alla donazione, alle modalità di
raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti, ai controlli di laboratorio praticati su ogni
singola donazione ed ai controlli periodici, ai requisiti di qualità del sangue e degli emocomponenti
ed in materia di etichettatura, alle modalità di conservazione e congelamento ed alle procedure e ai
test di laboratorio relativi alla distribuzione. Lo stesso articolo impone alle regioni l’emanazione di
direttive sulla rintracciabilità, l’istituzione ed il mantenimento del sistema di emovigilanza e del
sistema di qualità per le strutture trasfusionali, argomenti ripresi e sviluppati nei Decreti Legislativi
207, 208 e 261, in particolare all’art. 25.
Le regioni, infatti, in base all’art. 21 della legge 219 devono adottare tutte le misure atte a garantire
la rintracciabilità delle unità di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in
convenzione o importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino
alla destinazione finale. A tale fine le regioni devono emanare direttive affinché le strutture
trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano
l’identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla
destinazione finale.
Inoltre, le regioni devono emanare direttive affinché le strutture trasfusionali adottino un sistema di
registrazione e di archiviazione dei dati relativi alle informazioni fornite e richieste ai donatori,
all’accertamento dell’idoneità dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole
donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti, e devono
provvedere all’istituzione di un sistema di emovigilanza che consenta di raccogliere ed elaborare
informazioni riguardanti gli incidenti e le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo,
alla lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi prodotti.
Non meno importante, alle regioni compete emanare le necessarie disposizioni affinché tutte le
strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualità. La gestione del
sistema di qualità deve riguardare l’insieme di tutte le attività svolte dalle strutture trasfusionali ed
in particolare la definizione di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento
continuo della qualità, e le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare e conservare
la documentazione relativa alle procedure organizzative ed operative adottate. Ai fini della
prevenzione dell’errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso
strumenti informatici, ove possibile, per l’identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue
e delle unità assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto clinico.
Altro pilastro normativo in tema di identificazione e rintracciabilità è il Decreto Legislativo 20
dicembre 2007 n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo,
la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”.
All’art. 11, dispone che per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata,
lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e assegnata venga assicurata la tracciabilità del percorso
dal donatore al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali devono istituire,
conformemente alle direttive emanate dalle regioni in materia e alle disposizioni vigenti e
all'articolo 25, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione di
sangue e di ciascuna unità di sangue o di emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilità
del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore
ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente, e deve essere utilizzato anche presso le unità
di raccolta.
Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti importata da Paesi terzi, i servizi trasfusionali
garantiscono un pari livello di tracciabilità del percorso.
Inoltre, ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata,
rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere conforme al sistema di identificazione di cui al comma
1 ed etichettata secondo quanto indicato all'allegato II del medesimo decreto, che rimanda alla
normativa vigente (al momento, il D.M.S. 3/3/2005). Si dispone infine che i dati necessari ai fini
della completa tracciabilità siano conservati per almeno trenta anni.
All’art. 16 (selezione del donatore) si dispone che la selezione del donatore sia eseguita secondo la
procedura prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per l'accertamento della
idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti (il medesimo D.M.S. 3/3/2005).
Il Decreto Legislativo 9 Novembre 2007 n. 207 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e
degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”
prevede all’art. 2 analoghe disposizioni: i servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire
la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti grazie ad accurate procedure di identificazione,
alla tenuta di registri e ad un adeguato sistema di etichettatura conformemente alla normativa
vigente. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire che il sistema di rintracciabilità
in vigore consenta di rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di lavorazione
si trovino conformemente alla normativa vigente.
I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire che sia approntato un sistema specifico
per identificare individualmente ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni
emocomponente preparato, a prescindere dall'uso cui sia destinato, nonché le strutture cui è stato
consegnato un determinato emocomponente conformemente alla normativa vigente.
Le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti devono approntare un sistema per
registrare ogni unità di sangue o di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la
destinazione finale di tale unità ricevuta, indipendentemente dal fatto che sia utilizzata per
trasfusioni, scartata o restituita alla struttura trasfusionale che l'ha distribuita.
I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono disporre di un identificatore unico che consenta
di associarlo precisamente ad ogni unità di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da
esso preparato.
L’art. 4 dispone che al fine di assicurare la rintracciabilità, i servizi trasfusionali, le unità di raccolta
e le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti conservino i dati di cui all'allegato I
(identificazione di servizio trasfusionale, donatore, unità, singolo emocomponente, data di raccolta
e strutture di distribuzione o successiva destinazione) in forma appropriata e leggibile per almeno
trenta anni.
Il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n.208 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un
sistema di qualità per i servizi trasfusionali” è dedicato proprio alle caratteristiche del Sistema di
Gestione per la Qualità (SGQ) per le strutture trasfusionali, basato sui principi di buona prassi e
sulla normativa vigente. Prevalente rispetto ad altri approcci alla qualità, ed alquanto diffuso
attualmente nelle strutture trasfusionali, risulta essere il modello di SGQ basato sulla norma
internazionale UNI EN ISO 9001:2008.
Nell’allegato I del D.Lgs. 208 (previsto dall'articolo 2, comma 1) si dispone fra l’altro che siano
predisposte, attuate e mantenute procedure per la identificazione sicura dei donatori, per il colloquio
di accertamento dell'idoneità e per la verifica dell'ammissibilità alla donazione. Tali procedure
devono essere applicate prima di ogni donazione e sono conformi ai requisiti di cui alla normativa
italiana. Il colloquio per l'accertamento dell'idoneità dei donatori va condotto in modo tale da
garantire la riservatezza, e le registrazioni relative all'idoneità del donatore e alla valutazione finale
devono essere firmate dal medico responsabile della selezione secondo la normativa vigente.
La procedura di raccolta del sangue deve garantire che l'identità del donatore sia verificata e
correttamente registrata e che il legame esistente tra donatore, da un lato e sangue, emocomponenti
e campioni, dall'altro, sia stabilito chiaramente; inoltre, i servizi trasfusionali e le unità i raccolta
adottano nelle proprie procedure i processi e le modalità di sicurezza della raccolta previste dalla
normativa vigente sia per gli aspetti documentali che per le funzioni sanitarie.
Infine, importanti disposizioni riguardano l’etichettatura: la procedura che definisce il numero
univoco della donazione, apposta sulle registrazioni di accettazione, sulle unità raccolte e sui
campioni di laboratorio deve essere tale da evitare ogni rischio di errore di identificazione e ogni
eventualità di scambio. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta adottano un codice di
identificazione prelievo/unità come definito dalla corrispondente normativa UNI 10529
sull’etichettatura. Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli emocomponenti intermedi e
finali e dei campioni deve identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le
norme in materia di etichettatura e tracciabilità della vigente normativa italiana.
Riguardo alla certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza dell’emocomponente, il decreto
ribadisce che ogni servizio trasfusionale adotti un sistema di sicurezza che impedisca che il sangue
e gli emocomponenti siano utilizzabili prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori in
materia stabiliti nella normativa italiana. Ogni servizio trasfusionale deve essere in grado di
dimostrare che tutte lei unità di sangue o emocomponenti sono stati formalmente validati da
personale autorizzato, e le registrazioni devono fornire l'evidenza che, preliminarmente alla
validazione di tutti gli emocomponenti, tutti gli elementi di registrazione documentale, di
ammissibilità anamnestica e medica e di indagine diagnostica soddisfino l'insieme dei criteri di
autorizzazione al loro impiego clinico ed industriale.
Questo complesso ma coerente ed omogeneo corpus normativo, peraltro soggetto in questi anni a un
processo di revisione ed aggiornamento continuo e rapido, alla luce dell’evoluzione disciplinare e
scientifica, nonché di quanto è contenuto e previsto nelle medesime leggi e decreti in tema di
ulteriori norme attuative, consente di rilevare l’unitarietà della catena di sicurezza che deve essere
garantita in ogni fase del processo trasfusionale, e che deve essere dettagliata in procedure ed
istruzioni operative, sotto la responsabilità della struttura trasfusionale.
Tale catena unitaria di sicurezza trasfusionale ha un momento di inizio critico, costituito
dall’identificazione certa del donatore, che condiziona in modo decisivo la garanzia dell’intero
processo: non a caso, particolare enfasi viene posta dalle norme citate sull’accertamento
dell’identità del donatore.
In altri termini, la garanzia che il contenuto dell’emocomponente risponda ai criteri di qualità e
sicurezza richiesti dalle normative europee e nazionali, a tutela del paziente trasfuso, risiede
innanzitutto nell’accuratezza con la quale vengono applicate le procedure identificative del
donatore, sia al momento della sua presentazione alla sede (sia essa ospedaliera o associativa) ove
viene effettuata la donazione, sia al momento dell’esecuzione delle procedure per la formulazione
del giudizio di idoneità alla donazione, sia, e soprattutto, al momento finale della donazione e del
prelievo dei campioni destinati ai test per la qualificazione dell’emocomponente.
In ciascuno di questi passaggi, le procedure adottate devono prevedere stringenti meccanismi atti a
prevenire ogni possibile errore identificativo, ed il personale che interviene in queste fasi del
processo trasfusionale deve aver ricevuto al proposito adeguata e documentata formazione, che
includa anche la verifica della consapevolezza riguardo alla criticità di tali azioni rispetto alla
sicurezza complessiva del processo trasfusionale.