NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE
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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Luglio 2008 Conclusioni del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) Rivalutazione della sicurezza degli Agenti che stimolano l’Eritropoiesi (ESAs) nei pazienti anemici affetti da neoplasia in trattamento chemioterapico e nei pazienti con insufficienza renale. Epoetin alfa (EPREX® / ERYPO®) Darbepoetin alfa (ARANESP® /NESPO®) Epoetin beta (NEORECORMON®) Metossi polietilene glicol-epoetin beta (MIRCERA®) Epoetin delta (DYNEPO®) Biosimilar Epoetin alfa (BINOCRIT/EPOETIN ALFA HEXAL/ABSEAMED) Biosimilar Epoetin Zeta (SILAPO/RETACRIT) Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, In accordo con l’Agenzia Europea dei medicinali (EMEA), le aziende titolari degli Agenti che stimolano l’eritropoesi sopra elencate (ESAs), i cui medicinali sono approvati nell’Unione Europea desiderano informarLa su nuove importanti informazioni di sicurezza che riguardano tali Agenti (ESAs). Negli ultimi anni, risultati derivanti da studi clinici controllati randomizzati, da meta-analisi e da una rivalutazione Cochrane hanno sollevato alcune perplessità riguardo a: • Riduzione del tempo di progressione tumorale, del tempo di sopravvivenza complessivo ed incremento del rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti affetti da neoplasia in trattamento con ESAs. • Aumento del rischio di morte ed eventi gravi cardiovascolari nei pazienti anemici con insufficienza renale cronica in trattamento con ESAs quando l’emoglobina supera la concentrazione di 12g/DL. A seguito della rivalutazione di tutti i dati disponibili, il Comitato dell’Emea per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ed il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) hanno concluso che i benefici di questi prodotti continuano a superare i loro rischi nelle indicazioni approvate. Pertanto, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia ha raccomandato di modificare le informazioni riguardanti tutti gli ESAs e, nel febbraio 2008, la Commissione Europea ha deciso di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di tutti gli ESAs. 1 Dove appropriato, le raccomandazioni di condizioni d’uso nel RCP per tutti gli ESAs sono state modificate nel modo seguente: • Modifica dei criteri per la somministrazione degli EASs ai pazienti con anemia sintomatica associata con insufficienza renale o neoplasie non mieloidi. • Somministrazione del dosaggio minore possibile di ESAs dovrà essere somministrato per mantenere la concentrazione di emoglobina entro il range di 10-12g/dL. • Avviso ai prescrittoti che le trasfusioni di sangue in alcune specifiche condizioni terapeutiche nei pazienti affetti da neoplasia con anemia correlata a chemioterapia possono essere il trattamento di scelta. La decisione di somministrare gli ESAs deve essere basata su una valutazione condivisa con il paziente dei rischi e benefici associati alla terapia su base individuale, tenendo in considerazione il tipo e lo stadio del tumore, il grado di anemia, la prognosi della neoplasia, l’ambiente nel quale è trattato il paziente e le preferenze del paziente stesso. Queste importanti modifiche sono state previste, per le indicazioni che riguardano le indicazioni nelle patologie renali e nelle neoplasie, nelle seguenti sezioni: 4.1 (indicazioni), 4.2 ( posologia), 4.4 speciali avvertenze e precauzioni d’uso (questa sezione è stata ulteriormente aggiornata nel giugno 2008 a seguito dei nuovi dati disponibili) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche). La versione aggiornata nelle sezioni sopra descritte dell’RCP è allegata a questa lettera (allegato 1: indicazioni nelle patologie renali e allegato 2: neoplasie). Le aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti epoetine continueranno a condurre ulteriori studi al fine di indagare i rischi evidenziati in questa comunicazione e ulteriori informazioni saranno fornite appena disponibili. I medici prescrittori sono invitati a prescrivere gli ESAs esclusivamente in accordo con le indicazioni approvate . In caso di qualsiasi altro dubbio o per ulteriori informazioni sull’uso degli ESAs si prega di contattare il proprio medico curante Cordiali saluti *Epoetin delta (DYNEPO®) e Metossi-polietileneglicol-epoetin beta (MIRCERA®) sono approvate per il trattamento dell’anemia sintomatica nei pazienti con insufficienza renale cronica. Esse può essere somministrate sia ai pazienti dializzati che non dializzati. DYNEPO® and MIRCERA® non sono approvate per il trattamento dell’anemia sintomatica nei pazienti adulti con neoplasie non-mieloidi sottoposti a chemioterapia L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto rischio beneficio favorevole nelle sue reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza. 2