Normativa sulla produzione industriale dei medicinali

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Normativa sulla produzione industriale dei medicinali
Normativa sulla produzione
industriale dei medicinali
Produzione in farmacia e
produzione industriale
• Primi decenni del secolo scorso >
farmacia
• 2a metà del secolo > sviluppo
dell’industria farmaceutica e della
produzione industriale dei medicinali
Preparazione in farmacia
•
Limitate a
–
–
Preparati galenici officinali (medicinali presenti in
una farmacopea in vigore nella UE)
Preparati galenici magistrali (prescrizione
medica personalizzata
•
•
•
Legge Di Bella
Limitazioni all’uso di particolari principi attivi (sostanze
anoressizzanti , dopanti) ecc
Eseguite secondo
–
–
NBP
D.M. 18 novembre 2003 (Procedure di allestimento dei
preparati magistrali e officinali)
Norme sulla produzione industriale
dei medicinali
Necessità di adeguare i prodotti farmaceutici a più mercati
Adozione di norme comuni
Comunità Europea o Unione Europea
La Comunità ha il compito di promuovere, mediante
l’instaurazione di un mercato comune e di un’unione
economica e monetaria e mediante l’attuazione delle
politiche e delle azioni comuni,uno sviluppo armonioso
ed equilibrato delle attività economiche nell’insieme della
Comunità, una crescita sostenibile, non inflazionistica e
che rispetti l’ambiente, un elevato grado di convergenza
dei risultati economici, un elevato livello di occupazionee
di protezione sociale, il miglioramento del tenore e della
qualità della vita, la coesione economica e sociale, la
solidarietà tra gli Stati membri
http://europa.eu.int/index_it.htm
http://europa.eu.int/abc/index_it.htm
http://www.emea.eu.int/
www.ich.org/
In ambito UE
con altre aree
USA, GIAPPONE, CANADA
Direttive
Linee guida
Recepimento
a livello nazionale
ICH E VICH
www.ich.org/
In ambito UE
Recepimento delle direttive a livello nazionale
•
Codice comunitario
Requisiti aziende produttrici
Requisiti per AIC
Medicinali innovatori
Medicinali generici
Medicinali di impiego consolidato
Medicinali di co marketing
Medicinali vegetali tradizionali
Medicinali omeopatici
Tipi di procedure
Nazionale
Centralizzata
Mutuo riconoscimento/
Decentata
Autorità di riferimento Europea
EMEA (European Medicinal Evaluation Agency) http://www.emea.eu.int/
CHMP
CVMP
COMP
HMPC
CHMP: Committee for Medicinal products for Human Use
CVMP: Committee for Medicinal products for Veterinary Use
COMP: Committee for Horfan Medicinal Products
HMPC: Commitee for Herbal Medicinal Products
PDCO: Paediatric committee
PDCO
Autorità di riferimento nazionali
Italia
Ministero della Salute
AIFA
Agenzia italiana del farmaco
http://www.agenziafarmaco.it/