UE. Importante accordo sulla riforma della legislazione farmaceutica

UE. Importante accordo sulla riforma della
legislazione farmaceutica
Il Parlamento europeo ha adottato il pacchetto di compromesso
con il Consiglio sulla revisione della legislazione farmaceutica
europea. Il regolamento e le due direttive (medicinali per uso
umano e medicinali veterinari) devono ancora essere approvati
dal Consiglio dei ministri nella stessa forma di quella adottata
dal Parlamento europeo, ma dovrebbe essere solo una
formalità, dato che il Comitato dei rappresentanti permanenti
degli Stati membri dell'UE ha avallato gli emendamenti di compromesso adottati mercoledì a
Strasburgo.
In definitiva, la procedura centralizzata obbligatoria si applicherà d'ora in poi a tutti i
medicinali contenenti un nuovo principio attivo e che servono a c urare il cancro, l'Aids, il
diabete, le malattie neurodegenerative e le malattie rare.
A proposito della durata di protezione dei dati clinici (indispensabili per l'autorizzazione di un
medicinale generico), il compromesso prevede un periodo di otto anni. Poi, per due anni, i
produttori di medicinali generici avranno accesso ai dati, ma non potranno commercializzare i
loro prodotti, anche se potranno già intraprendere le pratiche necessarie per ottenere
l'autorizzazione di commercializzazione. Infine, il laboratorio che produce il medicinale potrà
ottenere un anno di protezione supplementare, se può giustificare un'altra indicazione
terapeutica prima della scadenza del periodo di protezione dei dati.
I due relatori sono stati i primi a rallegrarsi per l'es ito del voto. Per la socialdemocratica
tedesca Rosemarie Müller, si tratta di un bel "regalo di Natale per i pazienti in Europa", mentre
la francese del PPE Françoise Grossetête (UMP) ha insistito sul carattere equilibrato del
compromesso, che tiene conto del fatto che "medicinali generici e innovazione nei laboratori
farmaceutici non sono contraddittori". "Il medicinale generico non si sviluppa senza
l'innovazione e l'innovazione rimane incoraggiata dalla possibilità di disporre di medicinali
generici", aveva ricordato l'on. Grossetête durante il dibattito, martedì in seduta notturna.
Questa votazione mette tutti d'accordo, dato che, per la prima volta da quando la procedura è
stata avviata, l'industria farmaceutica si è dichiarata soddisfatta del risultato tramite la sua
federazione europea, l'EFPIA. Questa soddisfazione è condivisa dall'Associazione europea delle
specialità farmaceutiche di ampia diffusione (AESGP), che rileva in particolare che i prodotti
venduti senza ricetta medica potranno d'ora innanz i essere sottoposti alla procedura
centralizzata e che un comitato incaricato dei medicinali a base di piante sarà costituito
nell'ambito dell'Agenzia dei medicinali, a Londra.
( Fonte: toscanaeuropa.it)