La tutela brevettuale delle biotecnologie

Transcript

Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
Facoltà di Giurisprudenza
Corso di laurea Specialistica in Giurisprudenza
Tesi in Diritto Industriale
La tutela brevettuale delle
biotecnologie
Relatore:
Laureanda:
Prof. Giovanni Cavani
Carolina Giannini
Anno Accademico 2007/2008
1
CAPITOLO I
ADATTABILITA’ DEL SISTEMA BREVETTUALE ALLE
BIOTECNOLOGIE ED OBIEZIONI DI CARATTERE
ETICO
1. Nozione di biotecnologie e brevi profili storici ……...5
2. Le promesse delle biotecnologie ………………...…...8
3. La tutela delle invenzioni biotecnologiche
mediante il sistema brevettuale ……………………..10
4. La liceità delle invenzioni biotecnologiche:
l’ordine pubblico e il buon costume come limiti
alla brevettabilità ……………………………...…....15
5. Le obiezioni etiche alla brevettabilità delle
biotecnologie …………….…………………….…..22
6. La questione etica precede la brevettazione ....……..28
2
CAPITOLO II
LA REGOLAMENTAZIONE NORMATIVA DEL
BREVETTO BIOTECNOLOGICO
1. All’ origine della brevettazione delle
biotecnologie: il caso statunitense Chakrabarty ...…32
2. La situazione europea: la lunga marcia verso la
protezione brevettuale dell’innovazione
biotecnologica …………………………………......36
3. Ricostruzione cronologica della Direttiva CE
n. 98/44 e obiettivi dalla stessa perseguiti ………....41
4. Il contenuto della Direttiva98/44/CE .......................47
5. La posizione interpretativa assunta dalla Corte
di Giustizia sulla legittimità della Direttiva
comunitaria …………………………………….......58
6. La situazione italiana: la legge 22 febbraio 2006
n. 78 attuativa della Direttiva 98/44/CE …………...61
3
CAPITOLO III
IL BREVETTO BIOTECNOLOGICO: TRA BREVETTO DI
PRODOTTO E BREVETTO DI PROCEDIMENTO
1. La novità dell’ invenzione biotecnologica ………….74
2. L’ originalità ( o attività inventiva ) .…………...…..80
3. L’ industrialità e il concetto di utility ………………88
4. Il brevetto biotecnologico come brevetto di
prodotto ………………………………..………........98
5. Il brevetto biotecnologico come brevetto di
procedimento ………………………...……………108
6. “Product by process claims” ………...……………112
4
CAPITOLO IV
LA BREVETTABILITA’ DEGLI STRUMENTI DI
RICERCA (COSIDDETTI RESEARCH TOOLS)
1. Il difficile rapporto tra scoperta e invenzione
nel settore biotecnologico ...……………….………120
2. La brevettazione dell’ intermedio nel settore
chimico………………………………………..…...127
3. La brevettabilità degli strumenti di ricerca
(cd. reseach tools) con particolare riferimento
alle sequenze parziali di geni ...…………………....133
4. “The tragedy of the anticommons” ……...………...141
5. Possibili soluzioni alla cosiddetta “tragedy of
the anticommons” ………...…………………….…146
6. Conclusioni …...………………...…………………149
5
CAPITOLO I
ADATTABILITA’ DEL SISTEMA BREVETTUALE ALLE
BIOTECNOLOGIE ED OBIEZIONI DI CARATTERE
ETICO
§ 1. Nozione di biotecnologie e brevi profili storici.
Il termine biotecnologie è nato abbastanza di recente ed indica l’insieme
delle tecniche che utilizzano organismi viventi o loro parti, per realizzare o
modificare prodotti, per migliorare le caratteristiche di piante o animali, per
sviluppare microrganismi od organismi destinati ad usi specifici (1).
In altri termini, le biotecnologie comprendono tutte quelle tecniche che
utilizzano o causano mutamenti organici in un materiale biologico, in
microrganismi, piante o animali, oppure determinano mutamenti in materiali
inorganici usando mezzi biologici (2).
Si fa, dunque, riferimento all’utilizzazione integrata di discipline
biologiche ed ingegneristiche per la produzione di beni e servizi, mediante
l’utilizzo di organismi viventi, cellule e loro componenti (3).
Tali tecniche sono state utilizzate dall’uomo sin da tempi remoti, pur non
essendovi una piena consapevolezza in che cosa potessero consistere.
Esempi, seppur rudimentali, di procedimenti biotecnologici sono, infatti,
conosciuti e sfruttati dall’uomo da millenni; si tratta delle cosiddette biotecnologie
tradizionali, ossia tecnologie che si avvalgono essenzialmente dell’utilizzo
dell’attività fermentativa di microrganismi per la produzione di pane, formaggi e
bevande alcoliche, tecnologie per secoli impiegate senza che vi fosse coscienza
circa la vera natura dei relativi processi produttivi (4).
(1) Tale definizione unitaria del termine biotecnologie è stata delineata
dall’Organizzazione Mondiale della Proprietà Intellettuale (OMPI).
(2) Cfr. G. GHIDINI - H. HASSAN, Biotecnologie, novità vegetali e brevetti,
GIUFFRE’, Milano, 1990, pp. 1 ss.
(3) Cfr. G. CAFORIO, I trovati biotecnologici tra i principi etici-giuridici e il Codice di
proprietà industriale, GIAPPICHELLI, Torino, 2006, pp. 1 ss.
(4) Cfr. A. PIZZOFERRATO, La tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche, in
Contr. e Impr., 2000, vol. II, pp. 1231 ss.
6
E’ stato necessario, allora, attendere la lenta maturazione della ricerca ed,
in particolare, la seconda metà dell’ Ottocento perché Pasteur ponesse finalmente
lo studio delle tecniche di intervento sulla materia vivente su rigorose basi
razionali e scientifiche, identificando ed isolando l’agente responsabile dei
processi di fermentazione, ossia un organismo unicellulare chiamato lievito (5).
Sempre la seconda metà dell’ Ottocento è ricca di scoperte ed intuizioni
basilari per la moderna biotecnologia, dal momento che Mendel conferisce forma
compiuta alle leggi fondamentali della genetica e della trasmissione ereditaria.
Mentre gli studi di genetica diedero origine ad applicazioni di modesta
portata, dispiegando le proprie potenzialità soprattutto nell’affinamento delle
tecniche di incrocio e ibridazione, la microbiologia trovò fin dall’inizio importanti
attuazioni concrete, dapprima nella razionalizzazione delle tecniche fermentative
in campo alimentare ed industriale, e, in un secondo momento, da Fleming in
avanti, nel settore farmaceutico, con lo sviluppo della produzione di antibiotici e
vaccini.
Di importanza decisiva risultò, però, nell’anno 1953, la scoperta, da parte
di Watson e Crick, della struttura tridimensionale, che suggerì quale potesse
essere il funzionamento della molecola, presente nelle cellule degli organismi
viventi, che conserva le informazioni genetiche ed ereditarie di ogni individuo,
ossia il DNA.
Al termine degli anni Settanta le strade della microbiologia e della
genetica si incrociarono, segnando una cesura tra le biotecnologie che da allora
verranno definite tradizionali, in quanto fondate su una manipolazione della
materia vivente sostanzialmente empirica, e le biotecnologie avanzate, che si
avvalgono delle scoperte sulla struttura del DNA e del perfezionamento delle
tecniche idonee a modificarne le caratteristiche (6).
Le biotecnologie avanzate sono, dunque, tecnologie ad alto contenuto
innovativo e presentano vari campi applicativi, quali la medicina e l’industria
farmaceutica in cui vengono utilizzate per ottenere antibiotici e vaccini utili al
trattamento di svariate malattie, l’agricoltura e la zootecnica in cui le
biotecnologie tendono a realizzare la rapida selezione di nuove varietà di piante e
(5) Cfr. V. D’ANTONIO, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati
Uniti, JOVENE EDITORE, Napoli, 2004, pp. 7 ss.
(6) Cfr. G. AGLIALORO, Il diritto delle biotecnologie dagli Accordi TRIPS alla
Direttiva n. 98/44, GIAPPICHELLI, Torino, 2006, pp. 3 ss.
7
di animali aventi maggiore resistenza a parassiti e malattie, e, infine, il campo
energetico in cui le biotecnologie consentono la elaborazione di nuove fonti di
energia (7).
Alla luce di quanto precedentemente evidenziato e in vista del ruolo
centrale assunto dall’intervento diretto sulla genetica del vivente, appare
opportuno specificare ulteriormente quale sia il significato della nozione di
“biotecnologie”, dato che, spesso, in un’ottica generalizzante, lo si utilizza
impropriamente per ricondurre ad unità tecniche sostanzialmente molto diverse
che hanno in comune la sola finalità di indurre un organismo ad esprimere certe
caratteristiche utili a soddisfare bisogni umani (8).
In tal senso, nel novero delle scienze biologiche vengono fatte rientrare
tanto le tecniche di incrocio e selezione di organismi dotati di determinate
proprietà, tanto la stessa creazione ex novo di essi attraverso la manipolazione
diretta del DNA.
Nonostante le tecniche di selezione artificiali si siano molto evolute ed
attualmente presentino livelli di complessità un tempo impensabili e che, a
differenza del passato, implicano un intervento attivo dell’uomo sui processi di
fecondazione incrociata (ibridazione), tuttavia, esse rimangono condizionate
dall’esistenza degli stessi vincoli naturali che sfruttano a fini evolutivi.
Le moderne tecniche di ingegneria genetica, invece, partono da un
presupposto diverso: non lo sfruttamento dei vincoli riproduttivi naturali, ma
l’utilizzo di tecniche assolutamente artificiali ed estranee alla realtà naturale.
Le biotecnologie sono, dunque, concepite proprio per il superamento delle
barriere riproduttive naturali; esse modificano l’assetto genetico degli organismi
attraverso l’introduzione diretta ed artificiale di geni provenienti da organismi
molto diversi, operando proprio per superare i limiti imposti dalla natura allo
scambio genico tra organismi troppo differenti.
Questa risulta essere una differenza sostanziale ed impone che il termine
“biotecnologie” venga utilizzato soltanto per individuare quelle tecniche di
modificazione genetica basate sulla manipolazione immediata del DNA, mentre le
(7) Cfr. A. PIZZOFERRATO, La tutela brevettale delle invenzioni biotecnologiche, cit.,
pp. 1232 ss.
Uniti, cit., pp. 12 ss.
8
tecniche moderne e tradizionali di incrocio e selezione artificiale saranno
qualificati come meri interventi di ibridazione (9 ).
§ 2. Le promesse delle biotecnologie.
Lo sviluppo delle biotecnologie ha consentito di delineare, negli ultimi
venti anni, scenari di ricerca e campi di applicazione interamente nuovi, con
obiettivi ardimentosi che potrebbero essere prima o poi, almeno in parte, raggiunti
(10).
Le prospettive più allettanti si collocano nel campo della medicina e della
farmacologia dal momento che le biotecnologie consentono di realizzare vaccini e
kit diagnostici, una volta decodificato il genoma dell’agente patogeno(virus,
batterio o altro microrganismo).
Si possono, poi, produrre artificialmente proteine per via biotecnologia
mediante tecniche di DNA ricombinante, ossia tecniche che rientrano nel più
ampio concetto di ingegneria genetica e che presiedono all’unione di tratti di
DNA provenienti da molecole diverse, appartenenti allo stesso organismo o ad
organismi differenti (11).
In particolare, una volta identificata la sequenza di DNA responsabile della
produzione di una data proteina, la si taglia dal DNA e la si inserisce, tramite un
apposito vettore, nel DNA di una cellula recettiva, quale può essere un batterio.
Dopodichè le molecole inserite nel DNA della cellula si replicano come
microrganismi funzionali ed avviano la produzione di proteine; persino lo stesso
batterio può essere coltivato e moltiplicato così da disporre di “una sorta di
(10) Cfr. A. PIZZOFERRATO, Brevetto per invenzione e biotecnologie, in Trattato di
diritto commerciale e di diritto pubblico dell’economia diretto da F. Galgano, vol. XXVIII,
CEDAM, Padova, 2002, pp. 43 ss.
(11) Cfr, G. GHIDINI – H. HASSAN, Biotecnologie, novità vegetali e brevetti, cit., pp.
12 ss.
9
laboratorio vivente capace di produrre quantità teoricamente illimitate di quella
proteina, con un grado elevatissimo di purezza e a costi spesso accettabili” (12).
Le biotecnologie promettono risultati straordinari anche in ordine al
trattamento di patologie geneticamente motivate, cioè provocate da errori in uno o
più geni, come nel caso del diabete, dell’emofilia e della sclerosi multipla; pure in
questo campo esiti importanti sono stati già raggiunti, individuandosi il gene o i
geni la cui malformazione provoca la patologia e aprendo la via alla ricerca delle
tecniche di intervento (13).
Prospettive ancora più sorprendenti sono state aperte dal recente sviluppo
nell’area delle cellule staminali, in seguito alla scoperta che cellule di embrioni di
mammiferi possono essere coltivate in vitro così da proliferare indefinitamente in
uno stato indifferenziato; tale ricerca ha, infatti, potenzialità enormi, sia sul piano
della diretta applicazione terapeutica, sia sul piano della individuazione di nuovi
farmaci.
Nell’ambito dell’agricoltura e dell’allevamento, poi, si è reso possibile
offrire nuove varietà di piante e animali più produttive, più nutrienti, più resistenti
a stress ambientali e ad agenti patogeni, capaci di vivere e produrre in condizioni
climatiche diverse da quelle della specie di origine e di fornire prodotti dotati di
una maggiore durata.
Infine, le biotecnologie promettono risultati importanti nei campi della
creazione di nuovi materiali, dello smaltimento dei rifiuti e delle fonti di energia.
Si potrebbero, infatti, ottenere materiali più facilmente biodegradabili,
oppure individuare nuove forme di energia o migliori usi delle fonti utilizzate,
oppure, ancora, si potrebbe incrementare il recupero e il riciclaggio di risorse che
hanno già costituito oggetto di sfruttamento.
In definitiva, “davanti ai grandi problemi del mondo di oggi e di domani,
davanti alla enorme crescita della popolazione umana e dei consumi, alla rapidità
della diffusione delle patologie di origine epidemica, alla riduzione delle risorse
naturali, le biotecnologie, che pure potrebbero agire non positivamente se mal
(12) Cfr. V. DI CATALDO, Biotecnologie e diritto. Verso un nuovo diritto e verso un
nuovo diritto dei brevetti, in STUDI DI DIRITTO INDUSTRIALE in onore di Adriano Vanzetti,
GIUFFRE’, Milano, 2004, pp. 452 ss.
nuovo diritto dei brevetti, cit., pp. 453 ss.
10
gestite, promettono di dare un contributo di enorme sollievo alla creazione di uno
sviluppo sostenibile” (14).
§ 3. La tutela delle invenzioni biotecnologiche mediante il
sistema brevettuale.
Come in tutti i campi relativi alla ricerca applicata, anche nel settore delle
biotecnologie è stata sempre viva l’esigenza di riconoscere dei diritti ai ricercatori
e a tutti coloro che, con dispendio di tempo, risorse patrimoniali ed energie
intellettuali, non solo contribuiscono al progresso delle conoscenze scientifiche,
ma mettono a disposizione del genere umano prodotti e ritrovati in grado di
risolvere problemi, con possibilità di sfruttamento industriale assai rilevanti (15).
Tale necessità assume connotati particolarmente evidenti nell’ambito delle
tecnologie avanzate, dove l’ottenimento dei risultati ricercati è strettamente legato
e direttamente proporzionale alla larghezza e alla costanza del contributo
economico, il quale difficilmente avrebbe potuto essere garantito in assenza di una
prospettiva di remunerazione non solo morale (16).
A questo proposito non può considerarsi casuale la circostanza che i
maggiori sviluppi delle invenzioni biotecnologiche attengano a settori
tradizionalmente rilevanti sotto il profilo economico, quali la medicina e la
farmacologia; basti pensare alla realizzazione di kit diagnostici e di vaccini,
oppure alla produzione artificiale di proteine con tecniche di DNA ricombinante.
Le risposte al problema della tutela dell’invenzione biotecnologia si
riconducono alle due soluzioni storicamente più collaudate e immediatamente
disponibili: il segreto industriale e il brevetto.
nuovo diritto dei brevetti, cit., p. 456.
Direttiva n. 98/44, cit., pp. 12 ss.
(16) Cfr. G. SENA, L’importanza della protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, in Riv. dir. ind. , 2000, pp. 71 ss.
11
Il segreto aziendale è lo strumento attraverso il quale l’imprenditore cerca
di tenere nascosta ai concorrenti la struttura della sua invenzione, in modo da
impedire che essi possano copiarla (17).
Esso non solo appare malsicuro per l’imprenditore, a causa dei rischi di
copiatura del prodotto e di fuga di notizie dalla propria azienda, ma si rivela anche
potenzialmente pericoloso per la collettività, dal momento che quest’ultima sarà
tenuta a sopportare una prolungata situazione di monopolio laddove
l’imprenditore riuscisse a conservare a lungo il segreto; a ciò si aggiunge, poi, il
pericolo che il segreto sia custodito talmente bene da comportare la perdita
dell’innovazione stessa, visto che il normale strumento di conservazione del
segreto è la comunicazione dell’invenzione al numero più esiguo possibile di
soggetti, al limite, a nessuno.
L’imprenditore che innova e la collettività che è destinataria e fruitrice
dell’innovazione hanno, quindi, un interesse in comune: evitare che la protezione
dell’innovazione sia affidata solo all’incerto regime del segreto aziendale;
preoccupazione, questa, che è alla base dell’istituto del brevetto per
invenzione(18).
Con riferimento, invece, all’istituto brevettale è opinione largamente
condivisa che esso assolva ad una duplice funzione, la quale giustifica la
situazione di monopolio, seppur temporaneo, che esso origina, attribuendo al
titolare un diritto di uso esclusivo in deroga al principio della libertà di
concorrenza.
Si ritiene, infatti, in primo luogo, che il sistema brevettuale costituisca un
incentivo all’attività di ricerca volta alla realizzazione di nuove invenzioni e,
inoltre, all’attività di sperimentazione dell’invenzione che si rende necessaria
dopo la sua realizzazione per giungere al concreto sfruttamento economico del
trovato; la concessione di un diritto di esclusiva compensa, infatti, l’inventore
delle spese sostenute per la realizzazione di un’innovazione tecnologica,
costituendo pertanto uno stimolo alla ricerca, e, al medesimo tempo, lo induce ad
(17) Cfr. A. VANZETTI – V. DI CATALDO, Manuale di diritto industriale, GIUFFRE’,
Milano, 2005, p. 318.
(18) Cfr. A. VANZETTI – V. DI CATALDO, Manuale di diritto industriale, cit., p.319.
12
investire
nella
sperimentazione
necessaria
per
sfruttare
industrialmente
l’invenzione e trarre così profitto dall’esclusiva (19).
Si afferma, poi, in secondo luogo, che il sistema brevettuale, ponendo a
carico del brevettante l’onere della descrizione del trovato, costituisce un
incentivo alla rivelazione delle invenzioni a favore della collettività e uno
strumento di diffusione delle conoscenze tecnologiche (20).
Dall’insieme di questi due fattori dovrebbe discendere una accelerazione
del progresso tecnologico, che costituisce la ratio del sistema brevettuale e la
giustificazione del temporaneo sacrificio del principio della libertà di concorrenza.
In questo contesto, allora, lo strumento brevettuale appare quello
maggiormente in grado di tutelare i diritti sui trovati biotecnologici, grazie alla più
penetrante possibilità di combattere le appropriazioni abusive e alle sue
caratteristiche di temporaneità e pubblicità in grado di non inibire, in ogni caso, lo
stimolo per la ricerca scientifica (21).
Ne consegue che anche per le biotecnologie si utilizza il sistema
brevettuale come strumento di incentivazione della ricerca e di protezione dei suoi
risultati.
Questa risulta in qualche modo la scelta naturale visto che il sistema
brevettuale è stato creato dalla nostra civiltà giuridica proprio per disporre di un
dispositivo di incentivazione e tutela delle innovazioni e che, pur essendo nato in
un mondo in cui il ventaglio delle tecnologie era assai ristretto, ha mostrato di
sapersi estendere, in termini complessivamente accettabili, seppure con varie
modifiche adattive, alle nuove tecnologie che si sono progressivamente affacciate
alla storia (22).
Particolarmente significativo, a questo proposito, risulta l’art. 27 dell’
Accordo TRIPS, il quale pone un divieto di discriminazione di settori tecnologici,
segnalando a tutti gli Stati firmatari l’esigenza che la normativa brevettuale sia
aperta a tutti i settori e non impedisca a nessuno di essi l’accesso al brevetto.
(19) Cfr. F. LEONINI, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, in STUDI DI
DIRITTO INDUSTRIALE in onore di A. Vanzetti, GIUFFRE’, 2004, pp. 811 ss.
(20) Cfr. F. LEONINI, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, cit. , pp. 811 ss.
Direttiva n. 98/44, cit. , p. 14.
nuovo diritto dei brevetti, cit., pp. 474 ss.
13
Sul piano della politica legislativa, studi recenti della questione
brevettuale, coscienti dei dubbi periodicamente ricorrenti in ordine alla capacità
del brevetto di raggiungere effettivamente gli obiettivi prefissati, ossia la sua
idoneità a fungere da strumento di incentivazione della ricerca e di tutela dei suoi
risultati, tendono abbastanza concordemente ad affermare che il brevetto rivela
una effettiva utilità proprio nei settori più innovativi, caratterizzati da costi e rischi
di ricerca elevati, sia nella fase anteriore all’invenzione (come strumento capace
di indurre i ricercatori ad investire nella ricerca che conduce all’invenzione) sia
nella fase successiva all’invenzione stessa (come strumento capace di spingere
l’industria ad investire nella ricerca post-invenzione perché, ultimata la
realizzazione dell’invenzione, si pervenga allo sviluppo di un prodotto
commerciabile) (23).
In questo paradigma, si ritiene, dunque, rientri a pieno titolo il settore della
ricerca biotecnologica.
Con riferimento, invece, al segreto industriale, si è giunti a sostenere che
esso non sarebbe, per le invenzioni biotecnologiche, strumento di protezione
preferibile al brevetto in quanto, a parte ogni dubbio sulla sua effettiva possibilità
di preservare in regime di segretezza l’invenzione biotecnologica, la barriera che
esso crea alla diffusione di informazioni è sicuramente eccessiva per un settore
caratterizzato da elevati ritmi di sviluppo e da grande rilevanza socio-economica,
anche in relazione al fatto che la delicatezza dell’uso delle biotecnologie impone,
se mai, una logica di trasparenza e controllo che è l’opposto del segreto (24).
A ciò si aggiunga il fatto che appare preferibile estendere, ad un settore
che evidenzia un alto tasso di novità e una forte evoluzione in atto, un sistema già
noto, e cercare se mai di aggiustarlo per tentativi ed errori.
Del resto, la scelta del sistema brevettuale non implica la consegna delle
invenzioni biotecnologiche ad un complesso di norme predefinito ed immutabile;
al contrario, l’applicazione di un sistema preesistente ad un fenomeno nuovo
comporta in ogni caso la necessità di aggiustamento, e, peraltro, tali capacità di
adattamento e mutazione il sistema brevettuale ha già mostrato di possedere in
(23) Cfr. G. SENA, I diritti sulle invenzioni e sui modelli industriali, GIUFFRE’, Milano,
1990, pp. 32 ss.
nuovo diritto dei brevetti, cit. , p. 475 .
14
grado elevatissimo proprio via via che lo si è esteso a tutela delle invenzioni
realizzate in settori emergenti (25).
La questione relativa alla applicabilità del sistema brevettuale al settore
delle biotecnologie deve, quindi, tenere in considerazione il fatto che le norme
sulla brevettazione non sono realmente adeguate a tutte le invenzioni, specie per
quelle nuove, ossia di recente emersione (26).
Il brevetto si presenta, infatti, come un sistema indifferenziato, applicabile,
cioè, in termini costanti alle invenzioni realizzate in qualsiasi settore della tecnica,
ancorché si tratti di una omogeneità ottenuta faticosamente per estensione di
principi e regole, nati per la disciplina delle invenzioni meccaniche, alle altre
invenzioni appartenenti agli altri settori tecnologici che si sono sviluppati in
progressione temporale, sicchè certe regole e certi principi del sistema delle
invenzioni si rivelano dotati di un campo di applicazione in realtà più ristretto di
quanto non faccia credere la loro formulazione in termini generali (27).
Logico corollario di tutto ciò è che il sistema delle invenzioni proteggibili
con lo strumento brevettuale non è più un blocco monolitico ed indifferenziato,
ma tende ad articolarsi in un corpo centrale, costituito da norme di applicazione
generale, e da più corpi aggiuntivi specificamente ordinati alla regolamentazione
di singoli settori.
D’altronde l’accesso di un settore nuovo della tecnica al brevetto porta
sempre con sé l’emersione di esigenze nuove e, da un lato, richiede la creazione di
regole ulteriori, dall’altro, impone una diversa lettura di quelli tradizionali (28). Ed
è ormai patrimonio comune l’idea che l’evoluzione del sistema brevettuale si è
compiuta grazie alla apertura dello stesso verso settori nuovi che lo sviluppo delle
scienze e delle tecnologie viene a delineare, anche attraverso una progressiva
diversificazione delle regole per i diversi settori.
In questo senso, nella linea di ricerca di un assetto soddisfacente, per
tentativi ed errori, lo studio del diritto dei brevetti biotecnologici viene ad essere
(25) Cfr. V. DI CATALDO, Sistema brevettuale e settori della tecnica. Riflessioni sul
brevetto chimico, in Riv. dir. comm., 1985, I, pp. 277 ss.
(26) Cfr. G. CASABURI, Le relazioni pericolose tra etica e biotecnologie, in Riv. dir.
ind. , 2004, I, p.17.
(27) Cfr. G. FLORIDIA, Invenzioni biotecnologiche e varietà vegetali, in Atti del
Convegno SISPI su “La brevettabilità delle biotecnologie”, (Milano, 22-23 giugno 1999), p. 22.
(28) Cfr. V. DI CATALDO, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività
inventiva, industrialità, in Riv. dir. ind. , 1999, I, pp. 177 ss.
15
non solo lo studio di diritto esistente, ma anche la ricerca di proposte innovative
accettabili (29).
§ 4.
La liceità delle invenzioni biotecnologiche: l’ordine
pubblico e il buon costume come limite alla brevettabilità.
L’irruzione delle biotecnologie e dell’ingegneria genetica nella attuale
realtà economica e culturale ha caricato il tema della liceità dell’invenzione del
compito di fungere da mezzo giuspositivo di controllo etico dell’innovazione
biotecnologica, rendendolo uno snodo argomentativo capitale nei processi di
formulazione ed applicazione del diritto dei brevetti a questo settore (30).
Nell’attesa che maturassero risposte legislative e giurisprudenziali
specifiche alla domanda di temperamento etico dell’innovazione, la verifica della
conformità dell’invenzione, descritta in una domanda di brevetto, all’ordine
pubblico e al buon costume è sembrata lo strumento istituzionale adatto a
rispondere al bisogno di apporre confini a ciò che “la tecnica oramai definiva
fattibile” (31).
Determinante, da questo punto di vista, è stato, allora, l’art. 50 del Codice
della proprietà industriale afferente al requisito della liceità dell’invenzione il
quale, al I comma, recita testualmente che “non possono costituire oggetto di
brevetto le invenzioni la cui applicazione o la cui attuazione è contraria all’ordine
pubblico o al buon costume”.
Risulta, dunque, subito evidente come il legislatore abbia voluto inserire i
due limiti fondamentali dell’ordine pubblico e del buon costume in una norma che
(30) Cfr. P. SPADA, Liceità dell’invenzione ed esorcismo dell’innovazione, in Riv. dir.
priv. , 2000, p. 5.
(31) Cfr. P. SPADA, Liceità dell’invenzione ed esorcismo dell’innovazione, cit., p. 5 ss.
16
si potrebbe definire “in bianco”, proprio per i rischi che le invenzioni socialmente
pericolose potrebbero comportare (32).
L’ordine pubblico e il buon costume appartengono, poi, al novero di quei
concetti giuridici aperti che aprono il diritto a fonti metagiuridiche.
Con il rispetto dell’ordine pubblico, in particolare, l’ordinamento tende
sostanzialmente a garantire se stesso, per impedire che vengano violati i punti
nevralgici delle strutture sociali costituite; con il rispetto del buon costume,
invece, si intende evitare che il riconoscimento di valore giuridico agli atti di
autonomia possa degradare nella attribuzione di efficacia giuridica ad un agire
che, pur essendo astrattamente non proibito dalla legge, sia, però, in contrasto con
i cardini essenziali della moralità pubblica (33).
La disciplina brevettuale, dunque, prevede che, anche in presenza di tutti i
requisiti di brevettabilità, la tutela sia preclusa nei casi in cui l’invenzione, dato il
suo oggetto, possa nuocere ad un interesse generale della collettività. L’ipotesi
tipica è quella dell’invenzione con oggetto illecito, tale perché contrario a
specifiche disposizioni di legge o, in generale, all’ordine pubblico o al buon
costume.
E’ interessante, però, notare come la ratio del divieto di brevettazione
delle invenzioni, la cui attuazione sia contraria alla legge, è sempre stata oggetto
di discussione.
Poiché il brevetto non attribuisce un diritto positivo di attuare l’invenzione
ma soltanto un diritto di esclusiva, ossia di vietare a terzi l’attuazione, a prima
vista non sembrerebbe giustificato negare la brevettazione per il fatto che
l’attuazione del trovato sia contrario a certe norme o a principi fondamentali;
l’effetto di un simile divieto, infatti, non sarebbe di vietare l’attuazione
dell’invenzione, ma soltanto di rendere impossibile il conseguimento di
un’esclusiva su di essa (34).
(32) Cfr. A. KAUFMAN, Riflessioni giuridiche e filosofiche su biotecnologia e bioetica
alla soglia del terzo millennio, in Riv. dir. civ., 1988, p. 206.
proprietà industriale, cit. , p. 60.
(34) Si veda GIOV. GUGLIELMETTI, La protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, in Le nuove leggi civili commentate, 2008, pp. 401 ss.
17
Lo scopo del divieto di brevettazione pare, dunque, quello di evitare che,
attraverso la concessione del brevetto, venga data anche solo l’apparenza di una
approvazione da parte dello Stato delle invenzioni dannose o immorali (35).
Oggi le biotecnologie avanzate trovano ormai ampia utilizzazione sia per
la ricerca scientifica che per la produzione industriale e, di conseguenza, per
l’invenzione biotecnologica si chiedono le stesse forme di tutela proprie di tutte le
altre invenzioni; tuttavia, anche quando un trovato biotecnologico riesce a
soddisfare i requisiti imposti dal sistema brevettuale, permangono ancora forti le
resistenze e le difficoltà dal punto di vista etico nell’accettare la brevettabilità del
vivente e, spesso, le invenzioni in materia vengono condannate di per sé, per il
solo oggetto che le caratterizza, “al limbo della illiceità”(36).
Ne deriva che l’angolo visuale deve assolutamente cambiare e deve
riacquistare i connotati della neutralità, secondo cui una invenzione in sé non è
necessariamente illecita se implica la brevettabilità della materia vivente.
In sostanza, chiedere una privativa concernente materiale organico non
contrasta automaticamente con il buon costume o con l’ordine pubblico:
idealmente il passaggio da compiere nella analisi della realtà giuridica del brevetto
della materia vivente deve essere quello volto a riscoprire tanto le biotecnologie
quale fenomeno scientifico, quanto gli istituti del sistema brevettuale quali
categorie essenzialmente neutre (37).
Di conseguenza, nell’analizzare le problematiche di bioetica che
presentano le diverse forme di privativa legate alla materia vivente, bisogna porre
al centro della propria riflessione non il trovato in sé, che è categoria neutra, ma
l’applicazione concreta della invenzione biotecnologica, delineando parametri
effettivi attraverso cui valutare la liceità o meno della singola invenzione in
relazione al suo uso.
Deve, perciò, ritenersi che, in mancanza di una espressa norma proibitiva,
non basti una generica avversione morale alla diffusione di certi prodotti, ma
(35) Cfr. R. ROMANDINI, Commentario all’art. 4, legge 22 febbraio 2006 n. 78, in
Commentario breve alle leggi su proprietà intellettuale e concorrenza a cura di Ubertazzi, Padova,
2007, pp. 1376 ss.
(36) Cfr. F. D. BUSNELLI, Opzioni e principi per una disciplina normativa delle
biotecnologie avanzate, in Riv. crit. dir. priv., 1991, p. 284.
(379 Cfr. V. D’ANTONIO, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati
Uniti, cit., p. 55.
18
occorra
una
valutazione
complessiva
ed
il
più
possibile
oggettiva
dell’applicazione che del trovato si intende fare.
Infatti, il più delle volte, il vero discrimen tra lecito e illecito è
determinato, non dall’invenzione in sé, ma dalle sue utilizzazioni, circostanza che
evidenzia la relatività di ogni giudizio aprioristico circa la liceità di una
invenzione che prescinda dalle sue rivendicazioni applicative.
E’, quindi, necessario riconquistare la dovuta neutralità dei concetti
giuridici, senza caricarli di funzioni per cui essi non sono adatti e non sono stati
pensati: il brevetto è una realtà giuridica elaborata per favorire il mercato e la
ricerca, non per “educarli” (38).
Le nozioni di buon costume ed ordine pubblico, nell’ottica dei trovati
biotecnologici, devono essere lette per quello che concretamente rappresentano:
norme di chiusura, clausole generali che consentono a chi giudica su un titolo di
privativa una valutazione più ampia e connotata da un certo margine di
discrezionalità.
E’ proprio intorno a questo margine di discrezionalità che si trova il nucleo
della questione: buon costume ed ordine pubblico sono indubbiamente argini etici,
ma riferibili esclusivamente alle questioni palesemente contrarie alla moralità
comune e ai principi cardine del vivere civile.
Ogni teoria, quindi, tesa ad allargare i confini di questa discrezionalità
discendente dal giudizio di conformità all’ordine pubblico e al buon costume
finirebbe per paralizzare la ricerca scientifica in materia di biotecnologie e “per
sconfinare nel politico più che nel giuridico” (39).
Per quanto concerne, invece, la posizione della Direttiva 98/44/CE sulla
protezione
delle
invenzioni
biotecnologiche
(40)
in
punto
di
liceità
dell’invenzione, il riferimento è all’art. 6 con cui il legislatore ha perpetrato la
tradizione, inaugurata dalle precedenti normative internazionali e nazionali in
materia, di dedicare una norma specifica alla questione etica.
Riprendendo, in tal senso, l’art. 27 comma II dell’Accordo TRIPS e
l’art.53(a) della Convenzione di Monaco, la disposizione in esame esclude
Uniti, cit., p. 61 ss.
Uniti, cit.,p. 63.
(40) Vedi cap. 2 par. 4, pp. 47 ss.
19
espressamente la brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento economico sia
contrario all’ordine pubblico o al buon costume.
Le ragioni di tali limitazioni alla brevettabilità sembrano ricollegarsi
all’idea che, in certi campi, la ricerca non debba essere favorita e sostenuta con lo
strumento brevettuale. Tuttavia, non bisogna dimenticare che l’assenza del
brevetto o di una normativa definita non impedisce, di per sé, né la ricerca, né
l’attuazione delle invenzioni che ne derivano e che è sempre difficile negare a
priori l’utilità o il valore di una scoperta o di una invenzione (41).
Al fine di fornire ai giudici un metro di valutazione, il secondo paragrafo
dell’articolo in questione elenca, a titolo esemplificativo, alcuni divieti di
brevettazione derivanti dalla applicazione del primo comma: i procedimenti di
clonazione di esseri umani, i procedimenti di modificazione dell’identità
germinale dell’essere umano, le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali e
commerciali, mentre se ne ammette l’uso per finalità terapeutiche e diagnostiche, i
procedimenti di mutazione genetica degli animali atti a provocare su di loro
sofferenze senza utilità medica sostanziale.
La Corte di Giustizia della Comunità Europea, nell’interpretare la norma
in esame, ha concesso alle autorità amministrative e giudiziarie nazionali
un’ampia discrezionalità, la quale risulta funzionale e necessaria per consentire
alle autorità nazionali di effettuare una valutazione casistica che tenga in
considerazione il contesto sociale, culturale ed etico dello specifico Stato nel
quale viene richiesto il rilascio del brevetto, valutazione che porterebbe a risultati
non necessariamente soddisfacenti se compiuta in termini generali e astratti dal
legislatore comunitario (42).
La Corte, poi, pur attribuendo a ciascuno Stato membro la facoltà di
assegnare ai concetti di ordine pubblico e buon costume il significato e la portata
rivestiti a livello nazionale, esclude il rischio che una simile operazione comporti
gravi divergenze d’interpretazione tra gli stati stessi, ricordando che la contrarietà
all’ordine pubblico dovrebbe essere ravvisata soltanto in caso d’incompatibilità
Uniti, cit., p. 96.
(42) Cfr. C. CAMPIGLIO, Brevetti biotecnologici: da Lussemburgo a Strasburgo?, in
Dir. del comm. intern. , 2002, pp. 92 ss.
20
insanabile con principi fondamentali e non nei casi di contrarietà con una qualsiasi
disposizione nazionale (43).
Dato che la Direttiva non mira ad uniformare le norme nazionali sul
brevetto ma semplicemente a dettare linee guida per i singoli Stati comunitari e
rimette all’interpretazione nazionale la determinazione del contenuto dell’ordine
pubblico, tale nozione potrà variare da Stato a Stato, con la conseguenza che se lo
Stato presso il quale il brevetto è richiesto rifiuta la concessione per contrarietà
all’ordine pubblico, tale concessione potrà essere ottenuta in uno Stato diverso
con ordinamento più favorevole (44).
Interessante è, poi, il fatto che il legislatore comunitario abbia previsto che
il controllo di compatibilità con l’ordine pubblico e il buon costume debba essere
riferito allo sfruttamento commerciale dell’invenzione; questa formulazione ha,
quindi, l’effetto di attrarre già nella fase della concessione del brevetto la
valutazione
delle
potenziali
conseguenze
dello
sfruttamento
economico
dell’invenzione.
L’enunciato dell’art. 6 della Direttiva è stato, però, tacciato di essere
funzionalmente viziato per difetto, dal momento che se la disposizione è stata
voluta per contrastare l’innovazione biotecnologica moralmente riprovata, il
contrasto risulta debole e rischia di essere controproducente.
Tale contrasto risulta debole perché, stando alla clausola generale dell’art.
6, presupposto del divieto di brevettazione è la contrarietà all’ordine pubblico e al
buon costume dello sfruttamento commerciale dell’invenzione, circostanza che
disincentiverebbe l’investimento nella ricerca applicata da parte di enti profit che
non potrebbero più contare su una remunerazione dell’investimento accelerata
dalla prospettiva di profitti differenziali rispetto a quelli stimabili in regime di
concorrenza (45).
Esso risulta, inoltre, controproducente perché il settore profit potrebbe
affidare al segreto, piuttosto che al brevetto, la tutela dell’interesse alla
remunerazione degli investimenti; tutela precaria ma potenzialmente perpetua e
manifestamente costosa sul piano della circolazione delle conoscenze e, quindi,
(43) Cfr. A. BONFANTI, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al
corpo umano e la tutela dei diritti fondamentali dell’ uomo, in Bioetica e biotecnologie nel diritto
internazionale e comunitario a cura di N. BOSCHIERO, GIAPPICHELLI, Torino, 2006, p. 214.
(44) Cfr. C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in Dir. del
comm. intern., 1999, p. 894.
21
anche nella prospettiva del controllo etico della ricerca e della sperimentazione
(46).
Infine, in merito ai limiti dell’ordine pubblico e del buon costume posti
alla brevettabilità, viene in considerazione la recente decisione della Camera
Allargata dei Ricorsi dell’ Ufficio Europeo, The Enlarged Board of Appeal (47),
del 27 novembre 2008 relativa al caso WARF.
Nel caso in esame l’ EBoA si è preoccupato di chiarire la questione della
brevettabilità della cosiddetta “WARF application”, ossia di un metodo per
ottenere cellule staminali da embrioni umani.
In particolare, l’organo in questione ha deciso di negare la concessione del
brevetto a quelle invenzioni che necessariamente comportano l’uso e la
distruzione di embrioni umani, basandosi sulle previsioni della Convenzione sul
brevetto europeo e della Direttiva europea sulla protezione delle invenzioni
biotecnologiche (48).
La Convenzione sul brevetto europeo, infatti, non consente la
brevettazione delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale risulterebbe
contrario all’ordine pubblico e al buon costume. In aggiunta, la Convenzione
proibisce la brevettazione degli utilizzi di embrioni umani per fini industriali o
commerciali.
(47) The EBoA rappresenta, nel sistema dell’ EPO, l’ ultimo e il più alto grado di appello,
con il logico corollario che le sue decisioni saranno vincolanti sia per le Divisioni di esame e di
opposizione (Examining divisions and Opposition divisions) competenti in prima istanza, sia per le
Corti d’ appello (Board of appeals) competenti in secondo grado.
(48) Decisione reperibile all’indirizzo internet
www.epo.org/topics/news/2008/20080617.html.
22
§ 5. Le obiezioni etiche alla brevettabilità delle biotecnologie.
Le biotecnologie avanzate, vale a dire quelle che utilizzano le tecniche di
ingegneria genetica tanto da distinguerle da quelle convenzionali, ricomprendenti
tutte quelle tecniche “naturali” come la lievitazione o la fermentazione, o anche
processi di ibridazione botanica e zoologica svolti con metodo biologico, sono
fruibili sia per la ricerca scientifica che per la produzione industriale.
Di conseguenza, le biotecnologie sono destinate ad apportare un contributo
fondamentale alla conoscenza delle basi molecolari dei fenomeni biologici e,
quindi, ad un approccio razionale alla protezione e alla cura della salute agendo in
modo integrato su alimenti, farmaci e ambiente.
Le
biotecnologie
avanzate,
dunque,
se
correttamente
utilizzate,
rappresentano uno dei più importanti strumenti a disposizione dell’uomo per
migliorare la qualità della vita; esse non sono più “interessanti tecniche in cerca di
applicazione, ma rappresentano ormai una industria anche se in fase iniziale” (49).
In linea di principio, l’invenzione biotecnologica ha diritto alla stessa
forma di tutela propria di tutte le invenzioni, potendo, l’esclusione del brevetto per
i trovati biotecnologici, essere giustificata solo se sussistono ostacoli giuridici o
etici che necessitano di verifica (50).
Sul piano tecnico-giuridico, infatti, le invenzioni biotecnologiche non
presentano sostanziali diversità rispetto alle invenzioni inanimate, quali quelle
meccaniche, in quanto esse hanno la possibilità di soddisfare i requisiti del
sistema brevettuale: novità, attività inventiva e industrialità.
Ciò non di meno possono esserci resistenze e difficoltà dal punto di vista
etico ad accettare la brevettabilità del vivente, vale a dire del trovato
biotecnologico.
Tra le principali argomentazioni che si adducono contro ogni forma di
incentivo all’ingegneria genetica, vi è il rifiuto di ogni modificazione dell’ordine
(49) Cfr. V. MENESINI – G. CAFORIO, Sistema brevettuale e problemi etici delle
biotecnologie, in Riv. dir. ind. , 1993, pp. 39 ss.
proprietà industriale, cit., pp. 66 ss.
23
precostituito; in altri termini, si dichiara illecita ogni modifica dello “Status
Naturae” (51).
In realtà questa tesi appare una formula non consapevole della storia
dell’umanità, con il risultato di porre un rifiuto pregiudiziale a tutto ciò che apre
nuove incognite per il futuro dell’uomo.
Se si riflette sul fatto che, ormai da millenni, l’uomo modifica
costantemente il corso naturale delle cose, è fin troppo evidente che se si vuole
trovare un criterio per la determinazione del lecito e, quindi, del brevettabile in
campo biotecnologico, esso si deve ricercare altrove, in quanto il criterio che
dichiara l’illiceità di tutto ciò che modifica lo Status Naturae non è di per sé
soddisfacente.
Parametro di giudizio determinante per l’analisi della liceità dei trovati
geneticamente modificati diventa, invece, quello del rispetto della dignità umana.
Il progresso della ricerca nel campo delle biotecnologie applicate al corpo
umano suscita numerosi dubbi etici, con particolare riferimento alle conseguenze
potenzialmente incompatibili con la tutela dei fondamentali diritti umani
coinvolti; l’intervento sul patrimonio genetico umano e il ricorso a procedimenti
biotecnologici possono, infatti, risultare estremamente utili nella cura di malattie,
di disturbi ereditari e di processi di degenerazione o alterazione di cellule e geni
ma, al tempo stesso, attribuiscono alla scienza la potenziale capacità d’influire
sulla cosiddetta “lotteria genetica” e d’impostare l’evoluzione della nostra specie
sulla base di criteri eugenetici (52).
Il settore delle biotecnologie mirato ad interventi sul corpo umano si
presenta, dunque, come quello che, per la prima volta, ha posto direttamente a
confronto i diritti che nascono da un’invenzione industrialmente utilizzabile e la
più intima struttura del corpo umano.
La densità problematica del rapporto fra diritto di brevetto e dignità della
persona ha inevitabilmente fatto sì che ad esse siano stati attribuiti significati
opposti.
Per un verso, infatti, esso è stato percepito come uno strumento in grado di
aprire orizzonti nuovi all’attività inventiva degli uomini e, in particolare, di offrire
(51) Cfr. KAUFMAN, Riflessioni giuridiche e filosofiche su biotecnologia e bioetica alla
soglia del terzo millennio, cit., p. 212.
(52) Cfr. A. BONFANTI, La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche legate al
corpo umano e la tutela dei diritti fondamentali dell’ uomo, cit., p. 199.
24
ad essi nuove occasioni per affermare la propria dignità, a vantaggio della
profittabilità delle imprese biotecnologiche e a beneficio del benessere generale
dell’umanità (53).
Per altro verso, quello stesso settore conferisce opportunità tecniche di
realizzazione ad attività che, secondo importanti indirizzi della coscienza
collettiva, sono percepite come distruttive delle condizioni essenziali richieste per
garantire un’uguaglianza minima tra tutti gli uomini e, dunque, la possibilità
stessa della convivenza sociale (54).
Secondo i termini attuali del dibattito scientifico in materia, sono
sicuramente escluse da ogni forma di tutela brevettuale le invenzioni riguardanti
l’essere umano in quanto tale o che potrebbero modificare l’identità genetica
dell’individuo.
Tutte le proposte di normativa nel settore delle biotecnologie, in ambito
comunitario, quanto nazionale, hanno sottolineato che l’esclusione della
brevettabilità dell’essere umano e la protezione della sua integrità genetica fanno
parte della difesa dell’integrità e della dignità della persona umana, principio
riconosciuto dall’ordinamento giuridico comunitario come facente parte dei diritti
fondamentali il cui rispetto è assicurato (55).
Adottare quale principio-guida il criterio del rispetto della dignità umana è
sicuramente opportuno, senza tralasciare, però, il rischio concreto che ciò
comporta e, cioè, quello di ridursi ad operare con una nozione di ordine generale
dai confini estremamente ampi, nozione sottoposta, di conseguenza, all’alea di
valutazioni soggettive.
Da più parti, di conseguenza, si è cercato di individuare un contenuto
minimo di tale concetto, un fondamento solido su cui costruire forme di tutela più
elaborate. Tale contenuto minimo, in riferimento alle tecniche di ingegneria
genetica, è stato individuato nel divieto di modificare le caratteristiche
(53) Cfr. G. STAMMATI, La dignità della persona umana e il diritto di brevetto, in Il
Dir. ind. , 2001, p.117.
(54) Cfr. G. STAMMATI, La dignità della persona umana e il diritto di brevetto, cit., p.
118.
Uniti, cit., p. 64 ss.
25
fisiologiche
e
biologiche
dell’uomo
e
nel
riconoscimento
del
diritto
all’individualità genetica di ogni essere umano (56).
Il rispetto della dignità umana, diritto inviolabile che costituisce la
condizione per il riconoscimento del valore intrinseco dell’essere umano, si
esplica, quindi, in campo biomedico, nel rispetto di altri diritti, come quelli
all’integrità e all’inviolabilità del corpo (57); il rapporto tra l’individuo e il proprio
corpo deve essere letto in termini di libertà corporale e di diritto
all’autodeterminazione, visto che ogni intervento sul corpo umano è, in linea di
principio, condizionato al previo ottenimento del consenso libero ed informato.
Il diritto all’integrità fisica, tuttavia, non è assoluto: il suo esercizio non
può condurre ad autorizzare la sottoposizione a trattamenti contrari e lesivi della
dignità umana e a trattamenti e tecniche espressamente vietati.
Primaria importanza assumono, dunque, l’art. 21 della Convenzione sulla
biomedicina e l’art. 3 della Carta dell’Unione Europea, i quali prevedono che, al
fine di garantire il rispetto della dignità umana, sia necessario che il corpo non
costituisca fonte di profitto.
Tale impostazione è stata, poi, confermata dall’art. 4 della Direttiva
98/44/CE, il quale esclude dalla brevettabilità “il corpo umano, sin dal momento
del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno
degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di
un gene, al fine di garantire che il diritto brevettale sia esercitato nel rispetto dei
diritti fondamentali sulla dignità e l’integrità dell’essere umano”.
Ne deriva un divieto di brevettazione relativo non solo al corpo umano nel
suo complesso ma anche ai suoi singoli elementi, ivi compresi i geni e le sequenze
parziali di geni, realtà che divengono, invece, brevettabili quando di esse sia
indicata un’applicazione industriale, dovendo essere considerate in tal caso non
più come mere scoperte, come realtà meramente conoscitive, ma come vere e
proprie invenzioni che apportano una qualche utilità concreta sfruttabile
industrialmente.
Alla base del divieto non vi sono motivazioni etiche assolute, bensì
l’esigenza di non monopolizzare le parti del corpo umano, ostacolando così la
(56) Cfr. G. CAFORIO, Le invenzioni biotecnologiche nell’unità del sistema brevettuale,
GIAPPICHELLI, Torino, 1995, p. 50.
(57) Cfr. C. CAMPIGLIO, Brevetti biotecnologici: da Lussemburgo a Strasburgo?, cit.,
p. 187 ss.
26
successiva ricerca, se di tali parti non siano state individuate utilizzazioni
industrialmente utili (58).
A differenza del corpo umano nel suo complesso, una parte staccata è,
infatti, suscettibile di sfruttamento industriale lecito, purchè non offenda i diritti
fondamentali alla dignità e alla integrità della persona e il principio di non
commerciabilità del corpo umano; la brevettabilità della parte staccata del corpo
umano non pregiudica, quindi, il divieto della brevettabilità del corpo umano nel
suo complesso.
Oggi, poi, la brevettabilità delle invenzioni ottenute tramite tecniche di
ingegneria genetica è rimessa ancora una volta in discussione, non solo per
ragioni etiche, sintetizzate dalle nozioni di ordine pubblico e buon costume, ma
per una accresciuta riflessione intorno alla questione della cosiddetta biodiversità
(59).
La biodiversità, termine relativamente recente coniato per definire la
varietà delle forme viventi sulla Terra, è di importanza fondamentale poiché dalla
sua conservazione dipende il mantenimento dell’equilibrio ecologico del pianeta
e, dunque, la sopravvivenza della nostra specie.
Conseguenza della biodiversità è la distribuzione delle ricchezze naturali
nelle diverse aree del pianeta: essa esprime, in sostanza, il complesso di quelle
risorse genetiche che non esistono in natura in ogni parte del globo.
In particolare, per quel che concerne le problematiche connesse alle
biotecnologie ed ai trovati di ingegneria genetica, tale nuova scienza tende ad
annullare le biodiversità, poiché consente di riprodurre artificialmente “beni
naturali” tipici di qualsiasi zona del pianeta indipendentemente dalla collocazione
nell’ambiente originario.
Tali operazioni di “appropriazione artificiale del naturale” sono spesso
compiute dalle realtà nazionali più industrializzate a discapito di quelle più povere
che si vedono private, al contempo, di uno dei motori principali della loro
economia e, soprattutto, del patrimonio biologico che caratterizza ogni paese (60).
(58) Si veda GIOV. GUGLIELMETTI, La protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, cit., p. 398.
(59) Cfr. V. MANESINI – G. CAFORIO, Sistema brevettuale e problemi etici delle
biotecnologie, cit., pp. 39 ss.
Uniti, cit., p. 67.
27
É evidente, infatti, che la possibilità per le grandi multinazionali che
operano nel settore delle biotecnologie di assicurarsi ampie privative su intere
specie viventi può comportare incalcolabili squilibri economici e danni per
l’intera umanità (61).
Secondo una tale impostazione lo sviluppo delle biotecnologie e la
condivisione dei benefici derivanti dallo sfruttamento dei brevetti biotecnologici
può influenzare l’attuale equilibrio dei poteri tra Nord e Sud del mondo.
Le risorse biologiche si concentrano, infatti, nelle regioni del Sud del
mondo, mentre i paesi del Nord posseggono le tecnologie adatte a valorizzare in
termini economici, attraverso la produzione industriale, dette risorse. In altri
termini, la diversità biologica, di cui è ricco il Sud del mondo, rappresenta oggi
“la materia prima” dei prodotti geneticamente modificati dell’industria agrochimica e farmaceutica sviluppatasi nei paesi industrializzati (62).
Il dibattito scientifico ha, però, evidenziato il minore potere dei cosiddetti
paesi in via di sviluppo nel far rispettare i propri diritti di sovranità nazionale nei
confronti del potere privato delle imprese biotecnologiche, essendo questi paesi
non sempre in grado di controllare lo sfruttamento da parte di soggetti stranieri
delle proprie risorse biologiche (63).
Una soluzione ipotizzabile, allora, per tutelare le biodiversità potrebbe
rinvenirsi nel sistema delle licenze obbligatorie: almeno per determinate categorie
di trovati biotecnologici, dovrebbe, dunque, prevedersi in capo al titolare del
brevetto l’obbligo di concedere, attraverso una licenza, chiaramente onerosa, la
possibilità di utilizzare l’invenzione in quelle aree geografiche in cui il trovato
biotecnologico non trova applicazione industriale.
Il sistema delle licenze obbligatorie consentirebbe di conciliare gli
interessi dei paesi possessori delle risorse biodiverse a non essere impoveriti,
privati di una delle maggiori fonti di sostentamento, e le esigenze legate allo
sfruttamento del patrimonio genetico dell’umanità, componendo così in una
(61) Cfr. A. BERGHE’ LORETI – L. MARINI, La protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, in Il nuovo diritto dell’Unione Europea, 1998, pp. 773 ss.
(62) Cfr. C. SIGNORINI, I diritti di proprietà industriale in materia di biotecnologie e la
tutela della biodiversità, in BREVETTI E BIOTECNOLOGIE a cura di G. GHIDINI – G.
CAVANI, LUISS UNIVERSITY PRESS, 2006, p. 179.
(63) Cfr. C. SIGNORINI, I diritti di proprietà industriale in materia di biotecnologie e la
tutela della biodiversità, cit., p. 179.
28
dimensione più ampia possibile l’interesse delle imprese che utilizzano tali risorse
con l’interesse sociale.
§ 6. La questione etica precede la brevettazione.
La bioetica, a ben vedere, non può valutare in via presuntiva la liceità o
l’illiceità delle biotecnologie e, di conseguenza, la loro tutela brevettuale, essendo
biotecnologie e sistema brevettuale concettualmente neutre.
La bioetica, da parte sua, deve occuparsi dell’applicazione tecnica dei
trovati biotecnologici, stabilendo i parametri attraverso i quali valutare la liceità o
meno della singola invenzione biotecnologica in riferimento al suo uso (64).
Peraltro è da considerare che, come per altri problemi posti dalla
tecnologia moderna, il punto focale della questione non è rappresentato dalla
tecnologia in sé, ma dalla sua applicazione scorretta; la regolamentazione
normativa non deve, quindi, essere diretta nei confronti della ricerca in quanto
tale, bensì nei confronti delle specifiche applicazioni della stessa e delle persone
ed istituzioni di essa responsabili.
Ne deriva che la disciplina dei brevetti non ha, di per sé, interferenze
dirette con i problemi etici, i quali, sebbene effettivamente sussistenti, attengono
in realtà alla attuazione pratica dell’invenzione e non riguardano né la ricerca, né
l’istituto brevettuale in sé considerato (65).
D’altronde la stessa Direttiva comunitaria non si occupa della eticità delle
invenzioni biotecnologiche, né ha l’obiettivo di discernere la liceità o l’illiceità di
certe metodologie e conseguenti pratiche manipolative; essa si occupa solo del
lecito sfruttamento commerciale delle tecniche di ingegneria genetica, limitandosi
a fissare i presupposti per il riconoscimento dei relativi diritti di proprietà
industriale.
(64) Cfr. V. MANESINI – G. CAFORIO, Sistema brevettuale e problemi etici delle
biotecnologie, cit., p. 39.
(65) Cfr, G. CASABURI, Le relazioni pericolose tra etica e biotecnologie, cit.,p. 29.
29
La Direttiva si limita, cioè, a stabilire in quali circostanze lo studio e la
ricerca scientifica condotta su materiale vivente possa essere brevettabile,
demandando agli stati membri la questione di regolamentare ed indirizzare la
stessa attività di ricerca verso obiettivi e con modalità rispondenti ai principi etici,
morali e di buon costume condivisi in ciascun paese. Così l’espresso divieto sulla
brevettabilità dei procedimenti di clonazione di esseri umani, dei procedimenti di
modificazione dell’identità genetica dell’essere umano, delle utilizzazioni di
embrioni umani a fini industriali o commerciali opera solo a valle, in sede di
rilascio del brevetto, ma non costringe gli Stati membri, in sede di recepimento
della Direttiva, a porre, a monte, un divieto generale di svolgimento dell’attività di
ricerca nei richiamati settori (66).
Il brevetto rilasciato conformemente ai principi della Direttiva, quindi, di
per sé è neutro, come neutra è la soluzione: sarà il modo in cui quella soluzione,
quel brevetto saranno impiegati a violare qualche altro divieto (67).
Così il considerando 14 enuncia che: “un brevetto di invenzione non
autorizza il titolare ad attuare l’invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di
vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e, di conseguenza, il
diritto dei brevetti pare non poter sostituire né rendere superflue le legislazioni
nazionali, europee o internazionali che fissino eventuali limiti o divieti, o
dispongano controlli sulla ricerca e sull’utilizzazione o sulla commercializzazione
dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica,
sicurezza, tutela dell’ambiente, conservazione della diversità genetica”.
Il fatto che le invenzioni biotecnologiche siano coperte da brevetto non
impedisce, quindi, la previsione di divieti che possono colpire la realizzazione o la
commercializzazione dell’invenzione stessa.
D’altro lato l’assenza del brevetto non preclude, di per sé, né la ricerca né
l’attuazione delle invenzioni che ne derivano.
Così, in forza della Direttiva, gli Stati membri non sono tenuti ad impedire
sperimentazioni sugli embrioni e sulle cellule staminali: se intendono inibirne lo
svolgimento e monitorare l’evoluzione della ricerca scientifica devono introdurre
ulteriori espresse norme di divieto.
pp. 1287.
(67) Cfr. MENESINI, Le invenzioni biotecnologiche fra scoperte scientifiche,
applicazioni industriali, preoccupazioni biologiche, in Riv. dir. ind. , 1999, I, p. 209.
30
Al più, quindi, in ultima analisi, il problema etico, quanto alla
brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, attiene alla compatibilità etica del
regime di privativa quale regime di produzione professionale.
Ciò presuppone che l’invenzione biotecnologica abbia già superato il
vaglio etico della ricerca applicata, della sperimentazione e della modalità
imprenditoriale della produzione di beni e servizi dotati di plusvalore tecnico
riconducibile ai risultati della ricerca.
Altro è vagliare la compatibilità etica di una data ricerca e altro è
interrogarsi sulla applicazione sperimentale delle tecniche scaturite dalla ricerca,
passare, cioè, da un’attività conoscitiva ad un’attività pratica; altro è chiedersi se
sia eticamente accettabile produrre professionalmente beni o servizi innovativi ed
altro ancora come produrli, se sia, cioè, eticamente indifferente il regime della
produzione ovvero se la compatibilità etica debba concedersi ad uno o altro
regime soltanto (68).
Potrebbe così darsi che la produzione professionale di un dato bene o
servizio innovativo sia eticamente accettabile solo se deconomicizzata; ovvero che
lo sia solo se riservata ad una figura soggettiva pubblica; o, al contrario, a
condizione che il mercato del bene o del servizio in parola sia più o meno
accentuatamente concorrenziale (69).
I problemi reali risultano, allora, prima ancora che etici, di carattere
politico, e attengono ai controlli pubblici sulle tecniche biotecnologiche.
Da questo punto di vista la pur contestata scelta del regime brevettuale va
valutata in termini sicuramente positivi: il brevetto costituisce, mediante
l’attribuzione del diritto esclusivo, uno strumento di più agevole controllo di
coloro che, mediante il brevetto, sono censibili come titolari di biotecnologie
brevettate. Il timore che possano diffondersi in natura organismi che non abbiano
superato il vaglio della selezione naturale può non essere ingiustificato, e tuttavia
esso non può essere “esorcizzato” negando cittadinanza al brevetto biotecnologico
(70).
Tornando al limite etico, un sicuro criterio di interpretazione è offerto dal
rilievo secondo cui “quando vi è conflitto tra principi etici e regole di mercato
(68) Cfr, G. CASABURI, Le relazioni pericolose tra etica e biotecnologie, cit.,pp. 29 ss.
(69) Cfr. P. SPADA, Liceità dell’invenzione ed esorcismo dell’innovazione, cit., p. 6.
(70) Cfr. FLORIDIA, Invenzioni biotecnologiche e varietà vegetali, cit., p. 23.
31
perché si possa avere raccordo non è sufficiente la prevalenza dei primi, ma è
necessario che le modalità di realizzazione in concreto di tali principi siano quelle
che comportano il minor sacrificio in termini di efficienza allocativa” (71).
Né può trascurarsi che accanto all’etica del non fare, del noli me tangere,
vi è quella del fare, la quale induce a guardare “almeno con un prudente
ottimismo” (72) le prospettive offerte all’uomo dalle innovazioni biotecnologiche.
Un ruolo fondamentale nella individuazione di un preciso contenuto del
precetto in esame sarà, senz’altro, offerto dalla giurisprudenza che, invece, a
tutt’oggi, almeno in Italia, è la “grande assente” nel dibattito giuridico sulle
biotecnologie, ciò verosimilmente anche perché la mancanza di una normativa di
riferimento ha sconsigliato il formarsi di un contenzioso giudiziario, implicante
sempre questioni complesse e di notevole rilievo economico.
(71) Cfr. RICOLFI, Bioetica, valori e mercato. Il caso del brevetto biotecnologico, in Riv.
trim. dir. proc. civ., 1995, p. 635.
(72) Cfr, G. CASABURI, Le relazioni pericolose tra etica e biotecnologie, cit.,p. 31.
32
CAPITOLO II
LA REGOLAMENTAZIONE NORMATIVA DEL
BREVETTO BIOTECNOLOGICO
§ 1. All’ origine della brevettazione delle biotecnologie: il
caso statunitense Chakrabarty.
Storicamente il problema della brevettabilità nel settore biotecnologico è
emerso con forza in ambito statunitense grazie al caso Chakrabarty.
Negli anni Settanta del ventesimo secolo Ananda Chakrabarty,
microbiologa indiana residente negli USA, che lavorava per General Electric,
utilizzando quattro ceppi diversi di batteri realizzò, con tecniche di ingegneria
genetica, un nuovo ceppo di batteri capace di scindere catene di idrocarburi,
rendendo così il petrolio grezzo biodegradabile in acqua marina, con evidenti
vantaggi per l’ambiente; il nuovo batterio, infatti, riunendo in sé le capacità
operative di quattro ceppi preesistenti, prometteva la disponibilità di un potente
strumento di disinquinamento (73).
Il 7 giugno 1972 Chakrabarty chiese il rilascio del brevetto per il suo
nuovo batterio, denominato Pseudomonas, al Patent Office statunitense, il quale
rigettò la domanda dopo aver rifiutato parte delle rivendicazioni riconducendole a
meri prodotti della natura, “products of nature”, e richiamandosi al § 101 dell’art.
35 U.S.C. che espressamente li escludeva dalla brevettabilità (74).
Tale articolo sancisce espressamente : “Whoever invents or discovers any
new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any
new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefore, subject to the
conditions and requirements of this title”.
Innanzitutto, allora, l’oggetto su cui si concentra il lavoro inventivo deve
rientrare nell’ampia nozione di “statutory subject matter”, di “materia legalmente
Uniti, cit., p. 214.
33
prevista” : dovrà potersi qualificare, cioè, come “process, machine, manufacture,
composition of matter “ oppure come “new and useful improvement” di questi.
In tal senso, la Supreme Court ha ritenuto che un “living organism”, in
circostanze appropriate, possa essere considerato una “composition of matter”,
oppure un “article of manufacture” ex art. 35 U.S.C. § 101, ma, al contempo, non
ha “overruled” l’insieme del case law relativo all’impossibilità di attribuire titoli
di privativa sui “products of nature”.
Ed è proprio sulla base di queste considerazioni che il Patent Office negò
che potesse considerarsi invenzione brevettabile una entità vivente, seppur nuova.
Contro il rifiuto opposto dal Patent Office, Chakrabarty propose appello
presso il Board of Appeals, il quale, con decisione resa il 20 maggio 1976,
confermò l’orientamento assunto dall’Examiner.
In sostanza, il rifiuto si fondava principalmente su due ordini di motivi:
l’assimilazione dei batteri geneticamente modificati a mere mutazioni naturali e la
paura, con una decisione favorevole, di aprire la via della brevettabilità ad una
serie indefinita di materiali biologici (75).
Peraltro, il Board of Appeals concordò con Chakrabarty rispetto
all’assunto secondo cui i batteri rivendicati non dovessero essere considerati dei
semplici “products of nature” ; risultava, infatti, che il batterio Pseudomonas,
contenente due o più plasmidi diversi generatori di energia, non si trovava
spontaneamente in natura.
Il Board, ad ogni modo, ritenne che la seconda “reason” di rifiuto delle
rivendicazioni fondata sul § 101 dell’ art. 35 U.S.C. fosse sostanzialmente
corretta: “they are drawn to live organisms and do not fit any of the categories of
patentable subject matter as defined by 35 U.S.C. § 101” (76).
I batteri, dunque, non erano una “statutory subject matter”; essi dovevano
essere considerati come non brevettabili poiché il Congresso non li aveva mai
presi in considerazione in nessuno specifico “act” che espressamente ne sancisse
la brevettabilità.
(76) Cfr. W. F. EBERLE, Bergy, Chakrabarty and Flook: is a “ living” Article of
Manufacture patentable Subject Matter under 35 USC § 101? , in Intellectual Property Law
Review, 1979, pp. 381 ss.
34
Il 25 marzo 1979, nonostante un primo pronunciamento negativo, la Court
of Customs and Patent Appeals si pronunciò in senso contrario, annullando la
decisione del Patent Office.
Secondo la CCPA non vi era alcun divieto generale relativo alla “living
matter” tale da giustificare una esclusione della applicazione dell’art. 35 U.S.C. §
101.
La decisione della Court of Customs and Patents Appeals del 1979 faceva
luce, quindi, su alcune delle ambiguità registrate negli anni precedenti, a livello
giurisprudenziale, circa l’utilizzo del termine “invention”.. Si chiarì, in
particolare, che una invenzione può avere come oggetto una materia rientrante
nelle previsioni dello “statute”, ma essere al contempo priva di qualsiasi utilità o
del tutto ovvia. Qualsiasi invenzione, inoltre, può essere rivendicata come un
manufatto (manufacture), un composto della materia (composition of matter),
come un processo per la realizzazione di un prodotto (process utilizing the
product in some way enunciated) : tutte queste forme di rivendicazione, però, se
distinte in teoria, possono riferirsi in pratica al medesimo oggetto inventivo (77).
L’importanza della decisione fu confermata, nel 1980, da una pronuncia
emanata dalla Corte Suprema Americana, secondo il cui orientamento, recepito
poi, in generale, nel settore biotecnologico, la brevettabilità era indipendente
dall’essere l’invenzione entità vivente o inanimata; ciò che contava era che
l’invenzione fosse realizzata dall’uomo.
Secondo la formula della Corte Suprema, il Congresso aveva scelto di
esprimere l’art. 35 U.S.C. § 101 in “expansive terms”, in termini estremamente
ampi, sicchè nel concetto di “statutory subject matter”, di materia brevettabile,
potesse ricomprendersi “anything under the sun that is made by man” (78) , con la
conseguenza che il criterio di distinzione tra ciò che è e ciò che non è brevettabile
è “not between living and inanimate things, but between products of nature,
whether living or not, and human-made inventions” (79) .
(78) Diamond v. Chakrabarty, 447 US 303 (1980).
(79) Diamond v. Chakrabarty, 447 US 303 (1980).
35
L’organismo di Chakrabarty, secondo la Corte, “is not nature’s handwork,
but his own” , “non è opera della natura, ma sua”: esso rientra, allora, nel novero
dei materiali brevettabili ai sensi del § 101 (80).
La decisione della Corte Suprema segna, dunque, una tappa fondamentale
nella storia del sistema brevettuale e viene convenzionalmente considerata come
la data di nascita dei problemi della brevettazione delle biotecnologie.
Il caso Chakrabarty è, in effetti, il primo di una lunga serie di casi in cui la
domanda di brevetto riguarda direttamente una nuova entità vivente, realizzata
dall’attività inventiva dell’uomo attraverso l’uso di biotecnologie e contiene già i
caratteri che saranno poi costantemente presenti nelle vicende successive; questi
caratteri possono essere individuati nella presenza di costi di ricerca elevatissimi e
di rischi altissimi di insuccesso, nella promessa di grandi benefici, congiunta alla
preoccupazione per possibili effetti negativi imprevisti, la cui esistenza è sempre
di difficile valutazione (81).
Consentire la possibilità di brevettare la materia vivente rappresenta
l’espressione dell’endemica capacità evolutiva delle corti statunitensi che, per
quel che riguarda lo specifico della patent law, si muovono sempre nell’ottica,
tracciata dall’art. 1 § 8 U.S.C. , del “promote the progress of science and the
useful arts”; il brevetto relativo alla “living matter” costituisce, dunque, l’ultima
manifestazione, in ordine di tempo, della “underlying policy” dell’American
patent system(82).
Peraltro, le corti statunitensi hanno da sempre saputo accogliere nell’alveo
del diritto i cambiamenti tecnologici, le “new technologies” ed hanno fatto in
modo che il sistema delle privative industriali fosse un’incubatrice per l’attività
inventiva umana.
(80) Cfr. E. W. GUTTAG, The Patentability of Microorganisms: statutory Subject Matter
and other living Things, in Intellectual Property Law Review, 1979, pp. 17 ss.
nuovo diritto dei brevetti, cit., p.445.
36
§ 2.
La situazione europea: la lunga marcia verso la
protezione brevettuale dell’innovazione biotecnologica.
La mancanza, sino ad anni recenti, nella maggior parte degli Stati, di una
normativa specifica relativa alle invenzioni biotecnologiche è dovuta all’influenza
determinante di due Convenzioni internazionali elaborate tra la fine degli anni
Cinquanta e i primi anni Sessanta e, dunque, inevitabilmente condizionate dalle
conoscenze scientifiche fino a quel momento elaborate dalla tecnica.
Le due Convenzioni di riferimento sono la “Convenzione internazionale
per la protezione dei risultati vegetali” (UPOV), adottata nel 1961 a Parigi e la
“Convenzione di Strasburgo sulla unificazione di alcuni elementi del diritto dei
brevetti di invenzione” del 1963.
Tali Carte internazionali hanno avuto una profonda influenza sulla
legislazione successiva in materia, in particolare, per quanto riguarda il sistema
comunitario, sulla “ Convenzione di Monaco sul brevetto europeo “, firmata nel
1973, e sulle normative interne degli Stati membri tese alla armonizzazione del
settore delle privative industriali.
Se la Convenzione UPOV si è soffermata principalmente sulla protezione
delle nuove varietà vegetali, quella di Strasburgo, invece, ha ammesso la tutela dei
procedimenti microbiologici e dei loro prodotti, rispettando in ogni caso
l’autonomia dei singoli legislatori nazionali in relazione alla protezione da
accordare alle nuove varietà vegetali ed alle razze animali, così come alla
posizione da assumere rispetto ai procedimenti essenzialmente biologici.
Seguendo la “strada ricostruttiva” della materia delle invenzioni
biotecnologiche tracciata dalla Convenzione di Strasburgo, la disciplina prevista
dalla Convenzione di Monaco sfrutta i margini di discrezionalità attribuiti dai
precedenti interventi internazionali per dettare una disciplina estremamente
restrittiva, che, per molti anni, nonostante il lento lavoro di “erosione
interpretativa” operato dalla dottrina e dalla giurisprudenza dell’Ufficio Brevetti
Europeo e di quelli nazionali, ha creato una situazione di sostanziale paralisi per
l’industria biotecnologica comunitaria (83).
Uniti, cit., p. 33.
37
Non è un caso se, specialmente nei primi anni successivi all’emanazione
della CBE, si sia assistito ad una “fuga” delle invenzioni europee, aventi ad
oggetto materiali biologici, verso realtà giuridicamente più accoglienti
d’oltreoceano.
La disciplina fissata dalla Convenzione di Monaco esclude espressamente,
all’art. 53b), tanto la brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali
quanto quella dei procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali
e di animali, ma, allo stesso tempo, garantisce tutela, tramite la possibilità di
ottenere una privativa, esclusivamente alle invenzioni aventi ad oggetto i processi
microbiologici e i loro prodotti.
Dovrà, pertanto, attendersi il lento lavoro di interpretazione estensiva
operato dalla giurisprudenza e dalla dottrina sulle stringenti definizioni dell’art.
53b) CBE perché, oggi, si possa affermare che anche in Europa le invenzioni
biotecnologiche godano di forme di tutela adeguate, sebbene non ancora
paragonabili, quanto ai vantaggi immediati per l’inventore, alla parallela
disciplina statunitense.
Con riferimento alla giurisprudenza dell’Ufficio Brevetti Europeo, tale
organo, nel corso degli anni Novanta, ha tendenzialmente ammesso la
brevettabilità di tecniche di ingegneria genetica applicate agli animali; è il caso
del mammifero transgenico, in ispecie un topo, il cui corredo genico era stato
modificato al fine di predisporlo allo sviluppo del cancro in modo da farne una
cavia utile allo screening industriale accelerato di sostanze cancerogene e,
pertanto, definito Onco-Mouse (84).
Il brevetto, già concesso dal Patent Office USA, era stato alla fine rilasciato
anche dall’Ufficio Brevetti Europeo di Monaco dopo una lunga querelle ed a
seguito della decisione della Commissione di ricorso (85).
Nell’occasione l’organo di appello di Monaco, ribaltando la decisione
della divisione d’esame che aveva negato la privativa, affermava che l’art. 53 lett.
b) della CBE “applies to certain categories of animals but not to animal as such”,
pp. 1239 ss.
(85) Technical Board of Appeal, decisione 19/90 del 3 ottobre 1990, in Off. Journ. Eur.
Patent Office,1991, pp. 486 ss.
38
con esclusione della brevettazione non di tutti gli animali in quanto tali ma solo di
alcune categorie di essi (86).
Si tratta, dunque, di una disposizione da interpretare restrittivamente, oltre
che in senso evolutivo tenendo conto non solo delle intenzioni dei redattori del
testo convenzionale al tempo della sua elaborazione, ma anche delle loro presunte
intenzioni alla luce delle circostanze venutesi a creare (87).
La Commissione riteneva, quindi, brevettabili non solo gli animali
derivanti direttamente dall’invenzione e, cioè, dalla manipolazione genetica,
considerato procedimento non essenzialmente biologico bensì microbiologico, ma
anche gli esemplari da essi discendenti attraverso un procedimento di
riproduzione biologica, trattandosi di product by process, cioè di prodotti definiti
tramite il procedimento per ottenerli e, in quanto tali, non rientranti nel divieto di
brevettazione dei procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di
animali (88).
Il caso in esame si segnala, poi, per affrontare per la prima volta il
problema dei limiti alla brevettabilità costituiti dal rispetto dell’ordine pubblico e
del buon costume, dichiarando l’inoperatività di tali limiti allorché i vantaggi per
il genere umano, derivanti dall’invenzione, risultino assumere carattere prevalente
rispetto alle sofferenze provocate all’animale e ai possibili rischi ambientali.
“The genetic manipulation of mammalian animals – spiega la
Commissione tecnica – is undeniably problematical in various respects,
particularly where activated oncogenes are inserted to make an animal
abnormally sensitive to carcinogenic substances and consequently prone to
develop tumours, which necessarily cause suffering. There is also a danger that
genetically manipulated animals, if released into the environment, might entail
unforeseeable and irreversible adverse effects…The decision as to whether or not
article 53a) EPC is a bar to patenting the present invention would seem to depend
mainly on a careful weighing up of the suffering of animals and possible risk to
(86) Cfr. M. SCUFFI, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche: dalla
Convenzione di Monaco sul brevetto europeo al disegno di legge delega italiano per il
recepimento della direttiva 98/44/CE, in Contr. e Impr./Europa, 2003, II, p. 307.
(87) Cfr. C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., 1999, p.
881.
(88) Vedi cap. 3 par. 6, pp. 112 ss.
39
the environment on the one hand, and the invention’s usefulness to mankind on
the other” (89).
La sezione esaminatrice è così giunta alla conclusione che i benefici per le
ricerche mediche sul topo di laboratorio con uno sviluppo accelerato del tumore
fossero prevalenti rispetto alle sofferenze inflitte, e che, per contro, i rischi
potenziali per l’ambiente fossero virtualmente inesistenti. Né, ad avviso della
sezione esaminatrice, si può negare la brevettabilità solo perché una tecnologia è
pericolosa, posto che il brevetto non attribuisce un diritto positivo di utilizzo
dell’invenzione, bensì il mero diritto di escludere altri dall’utilizzazione
dell’invenzione per un certo periodo di tempo (90).
L’interpretazione fornita dalla commissione tecnica dei ricorsi nel caso
Onco-Mouse trasforma, invero, l’ordine pubblico da limite a elemento positivo,
ossia a requisito (utilità per l’umanità) ulteriore rispetto a quelli della novità,
inventività e applicazione industriale, requisito che, se soddisfatto nel singolo
caso, prevale sugli interessi alla protezione dell’ambiente e alla evoluzione
biologica naturale (91).
Degno di nota è, anche, il caso relativo alla brevettazione di un frammento
di DNA che codifica la relaxina umana, il quale ha suscitato l’opposizione da
parte del gruppo dei Verdi del Parlamento europeo che ritenevano detto brevetto
offensivo della morale.
La divisione di opposizione ha, poi, respinto l’opposizione, chiarendo che i
brevetti relativi a DNA codificante non conferiscono al titolare alcun diritto di
sorta su singoli esseri umani, al pari dei brevetti relativi ad altri prodotti umani
come le proteine; il DNA, infatti, non è vita bensì una sostanza chimica che
fornisce informazioni genetiche e che può essere impiegata per la produzione di
proteine utili dal punto di vista medico.
“The patenting of a single human gene has nothing to do with patenting of
human life. Even if every gene in the genome were cloned (and possibly patented),
(89) La decisione Harvard / Onco-Mouse si legge in Off. Journ. Eur. Patent Office, 1992,
pp. 588 ss.
(90) Cfr. C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., pp. 892
ss.
(91) Cfr. C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., pp. 892
ss.
40
it would be impossible to reconstitute a human being from the sum of its
genes”(92).
La divisione sostiene, insomma, che un frammento di DNA che codifica
una proteina umana non manca di novità per il fatto di essere sempre stato
presente nel corpo umano e che la sua brevettazione non è intrinsecamente
contraria all’etica, non offendendo valori morali universalmente accettati, con la
conseguenza che non risulta applicabile il limite dell’ordine pubblico e del buon
costume.
Entrambe le decisioni hanno affrontato e risolto, dunque, in modo
favorevole alla brevettazione i problemi di carattere etico e di diritto sostanziale
concernenti la protezione brevettuale della materia vivente, come nel caso del
topo transgenico, o di elementi isolati del corpo umano, come nel caso della
relaxina, ai sensi della Convenzione sul brevetto europeo (93).
Per sgomberare il campo da possibili revirement o parziali cambiamenti di
indirizzo, la Comunità Europea ha deciso di descrivere, in maniera precisa e
definitiva, l’oggetto delle invenzioni biotecnologiche brevettabili, in sostanza
legittimando la prassi permissiva registratasi in seno all’EPO. Si è voluto, cioè,
nel nome del progresso scientifico e del potenziamento della ricerca applicata,
affermare il principio della brevettabilità del vivente, salvo lasciare agli Stati
membri la facoltà di deroga laddove vengano toccati prevalenti interessi di ordine
e sicurezza pubblica (94).
Le deroghe nazionali, però, alla brevettabilità del vivente, basate su ordine
pubblico e buon costume, non possono costituire la chiave di volta per svuotare e
compromettere la regola generale della brevettabilità del materiale biologico, né
rappresentare un escamotage per sovvertire le finalità e lo spirito che anima la
direttiva comunitaria, proiettata al rafforzamento del mercato europeo delle
biotecnologie ed all’eliminazione di eventuali distorsioni della concorrenza fra
imprese dovute ai diversi modelli nazionali di disciplina (95).
(92) Decisione 8 dicenbre 1994, in Off. Journ. Eur. Patent Office, 1995, p. 388.
(93) Cfr. P. RAMBELLI, La direttiva europea sulla protezione delle invenzioni
biotecnologiche, in Contr. e Impr., 1999, p. 492.
(94) Cfr. A. PIZZOFERRATO, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., pp. 142 ss.
p. 1240.
41
§ 3. Ricostruzione cronologica della Direttiva CE n. 98/44 e
obiettivi dalla stessa perseguiti.
L’idea
di
occuparsi
della
protezione
giuridica
delle
invenzioni
biotecnologiche risale alla metà degli anni Ottanta e parte dalla constatazione che
la disomogeneità delle normative nazionali relative alla proprietà intellettuale
costituisce ostacolo allo sviluppo del mercato interno; di qui la necessità di
adottare all’interno della Comunità regole comuni che tenessero conto degli
sviluppi biotecnologici (96).
La decisione, quindi, di estendere la tutela brevettuale alla ricerca
biotecnologica attraverso una Direttiva europea ha un significato ben preciso,
stando ad indicare, in positivo, la decisione di operare sul piano dei diritti
nazionali dei singoli Stati membri, secondo la modalità tipica di una direttiva di
armonizzazione dei diritti interni, ma anche, in negativo, la rinuncia a perseguire
la strada di una revisione dello strumento internazionale della CBE (97).
Nonostante l’obiettivo perseguito fosse quello di introdurre al più presto
una normativa unitaria e coerente per favorire lo sviluppo economico ed
industriale della Comunità nel settore biotecnologico, il processo elaborativo si è
prolungato per un arco di tempo di dieci anni, comportando numerosi confronti e
diverse revisioni delle ipotesi di normativa volta per volta prese in considerazione.
Alla luce, quindi, del forte impatto economico, tecnologico e industriale, la
materia è stata oggetto nel 1988 di una prima proposta della Commissione, la
quale si limitava alla disciplina degli aspetti tecnico-giuridici, senza far cenno agli
inevitabili connotati etici. E fu proprio l’assenza di regole di natura etica, in
ordine in particolare alla brevettabilità di geni umani, a determinarne l’insuccesso
e il repentino accantonamento.
Successivamente, nel 1992, la Commissione cercò di ripresentare una
proposta che contenesse molte differenze rispetto alla prima, al fine di incontrare
l’approvazione del Parlamento.
Le vicende seguenti smentirono tale speranza: il Parlamento europeo,
ancora una volta, respinse il lavoro ed inevitabilmente ciò condusse alla procedura
(96) Cfr. C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., p. 857.
(97) Cfr. M. RICOLFI, La brevettazione delle invenzioni relative agli organismi
geneticamente modificati, in Riv. dir. ind. , 2003, I, p. 76.
42
di conciliazione, che rappresenta la possibile fase finale della procedura di
codecisione in caso di disaccordo tra Parlamento e Consiglio.
Accadde, poi, un evento unico, almeno sino ad oggi, nella storia dei
procedimenti legislativi comunitari: il Parlamento, sorprendentemente, respinse
anche il testo della proposta adottato in sede di conciliazione (98).
Visto che il fallimento della prima proposta, quella del 1988, era stato
causato principalmente dalla mancanza di qualsivoglia riferimento alla questione
etica, nonché dalla assenza di ogni riferimento al cosiddetto “privilegio
dell’agricoltore”, si riteneva assolutamente necessario inserire dei limiti espressi e
specifici alla brevettabilità del vivente, non essendo considerati adeguati, in tal
senso, i riferimenti esistenti alle nozioni generali di ordine pubblico e buon
costume (99).
E’ chiaro, dunque, che la successiva proposta del 1992 puntò in modo
particolare a potenziare gli aspetti per i quali quella precedente era stata ritenuta
carente.
Venne aggiunta, innanzitutto, una nuova serie di “considerando” al fine di
affrontare espressamente la questione etica, sebbene questo non fosse l’oggetto
specifico di tale normativa, e così si specificarono una serie di divieti di
brevettazione, tra i quali quelli relativi al corpo umano ed agli elementi di esso in
quanto tali oppure ai procedimenti di modificazione genica negli animali
provocanti in essi inutili sofferenze.
Si introdusse, inoltre, il “privilegio dell’agricoltore”, cioè la possibilità
concessa ad un agricoltore di utilizzare parte del raccolto, ottenuto tramite
utilizzazione del prodotto brevettato acquistato dal titolare del titolo di privativa,
come semente per i propri campi.
Tale previsione era stata considerata essenziale dal Parlamento, che,
inquadrandola più come una deroga che come un privilegio, l’aveva motivata con
la finalità di sostenere la tradizione agricola di riutilizzare parte del raccolto per la
semina futura, con la volontà di impedire il controllo dei titolari dei brevetti sulle
aziende agricole e con l’ingiustizia del fatto che gli agricoltori sarebbero stati
Uniti, cit., p. 76.
(99) Cfr. B. GUIDETTI, La direttiva 98/44/CE sulle invenzioni biotecnologiche, in
Contr. e Impr., 1999, pp. 483 ss.
43
altrimenti costretti a ricomprare il medesimo prodotto per ogni generazione di
colture successiva a quella originariamente acquistata (100).
La Commissione, però, ad un certo punto, intese sbloccare la situazione: il
gap tra USA e Giappone da un lato e UE dall’altro aumentava sempre più,
entrando, quindi, in gioco ragioni di carattere concorrenziale, e iniziò a ritenersi
indispensabile armonizzare le normative degli Stati membri per sostenere e
incentivare la ricerca.
Considerato, allora, che lo scoglio contro cui si era arenata la proposta del
1992 riguardava essenzialmente la mancanza di una espressa preclusione in ordine
alla brevettabilità degli elementi del corpo umano e dei procedimenti di
manipolazione genetica dello stesso, è stato proprio da questi due punti che la
Commissione ha ripreso a lavorare, giungendo il 25 gennaio 1996 a presentare
una nuova proposta di direttiva.
A differenza di quella del 1988, la nuova proposta escludeva
espressamente la brevettabilità del corpo umano o di suoi elementi in sé e per sé,
ovverosia non inseriti in un processo tecnico suscettibile di applicazione
industriale, nonché dei metodi di terapia genica germinale sull’uomo, ossia dei
metodi che in futuro potrebbero permettere di alterare i geni umani nel quadro di
una fecondazione in vitro.
Modificata nuovamente nel 1997 per tenere conto dei numerosissimi
emendamenti proposti dal Parlamento europeo, la Direttiva è stata finalmente
approvata il 6 luglio 1998, ed è in vigore dal 30 luglio dello stesso anno.
La Direttiva 98/44/CE detta norme atte ad offrire alle invenzioni
biotecnologiche una tutela giuridica identica in tutti gli Stati membri mediante il
rilascio di un brevetto e a favorire, conseguentemente, la libera circolazione dei
prodotti biotecnologici e gli investimenti nella ricerca di nuovi procedimenti o
prodotti biotecnologici.
Va, però, rilevato come la direttiva si occupi della mera brevettazione e
non anche della attuazione pratica, della immissione in commercio delle
invenzioni biotecnologiche.
Uniti, cit., p. 78; Cfr. B. GUIDETTI, La direttiva 98/44/CE sulle invenzioni biotecnologiche, cit.,
p. 485.
44
La Direttiva attiene, dunque, alla “eticità” del solo sfruttamento
commerciale, in via esclusiva, delle tecniche di ingegneria genetica, e non in
generale alla “eticità” delle innovazioni biotecnologiche, sicchè non è escluso che
sia riconosciuta non brevettabile una invenzione in sé “etica” e d’altro canto che
sia riconosciuta la brevettabilità di una invenzione, la cui attuazione è
“eticamente” dubbia (101).
Peraltro, la Direttiva afferma l’applicabilità delle regole generali sul
brevetto europeo ed internazionale al settore particolare dei trovati biotecnologici,
introducendo alcune regole speciali aggiuntive e specificative in grado di meglio
definire i limiti di brevettabilità del vivente.
La direttiva non tocca, pertanto, i contenuti del diritto di privativa, lasciati
alla discrezionalità dei paesi aderenti alla Convenzione di Monaco o stipulanti gli
Accordi TRIPS, ma svolge la funzione di tracciare i confini tra ciò che,
nell’ambito delle invenzioni riguardanti materiale biologico autoriproducibile, può
essere oggetto di esclusiva e ciò che, invece, costituisce patrimonio dell’intera
umanità (102).
La disciplina comunitaria, dunque, non ha la prospettiva di discernere la
liceità o l’illiceità di certe metodologie e procedimenti di indagine e conseguenti
pratiche manipolative, ma si limita a fissare i presupposti per il riconoscimento
dei relativi diritti di proprietà industriale; si limita, cioè, a stabilire in quali
circostanze lo studio e la ricerca scientifica condotta su materiale vivente possa
essere brevettabile, lasciando impregiudicata, rectius demandando agli Stati
membri, la questione di regolamentare ed indirizzare la stessa attività di ricerca
verso obiettivi e con modalità rispondenti ai principi etici, morali, di sicurezza
pubblica e buon costume condivisi in ciascun paese (103).
La Direttiva 98/44/CE, con la quale è stato imposto a tutti gli Stati membri
di garantire la protezione delle invenzioni biotecnologiche, da realizzare mediante
il diritto dei brevetti adottato da ogni stato a livello nazionale, è stata, dunque,
emanata il 30 luglio 1998 al termine di una fase preparatoria durata quasi dieci
anni e rappresenta, in Europa, il primo punto di incontro tra preoccupazioni di
(101) Cfr. C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, cit., p. 858.
(102) Cfr. S. SANDRI – E. CAPORUSCIO, Biotecnologie: l’ultima proposta dell’Unione
Europea, in Riv. dir. ind. , 1994, I, pp. 645 ss.
pp. 1237 ss.
45
ordine etico ed esigenza di creare una disciplina unitaria in un ambiente dove il
quadro normativo e giurisprudenziale è sempre risultato piuttosto lacunoso, quindi
necessitante di un intervento armonizzatore a favore della certezza del diritto
sull’esclusiva e la sua estensione.
Lo scopo della Direttiva è stato, dunque, quello di fornire le occorrenti
guidelines ai legislatori degli Stati UE affinché si dotino, mediante la tecnica del
recepimento, di una normativa comune, evitando indirizzi legislativi contrastanti
che finirebbero per creare ulteriori ostacoli allo sviluppo del mercato interno dove
l’industria delle biotecnologie già si trova in situazione di dipendenza rispetto ai
corrispondenti diritti di privativa dell’industria statunitense e giapponese (104).
Le finalità che la Direttiva si è proposta nell’affermare e regolamentare la
brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche sono, quindi, legate, in primo
luogo, all’incremento della competitività internazionale dell’industria europea nel
settore, in principal modo nei confronti degli USA; la situazione di sicurezza
giuridica assicurata negli Stati Uniti, e la conseguente maggiore facilità di reperire
finanziamenti adeguati, erano, infatti, di forte incentivo per il trasferimento
oltreoceano dei ricercatori europei, dove la loro attività trovava fertile terreno
applicativo (105).
L’ingiustificato sbilanciamento di tale situazione a favore di imprese non
europee, la comprovata e sempre più grande importanza, anche strategica, delle
biotecnologie per lo sviluppo industriale e delle conoscenze per i prossimi
decenni, le vertiginose prospettive future in ordine al giro d’affari del settore a
livello mondiale, hanno, pertanto, indotto la Comunità ad assumere le misure
opportune per incoraggiare la ricerca e gli investimenti nel settore, soprattutto
rassicurando le imprese in ordine alla possibilità di usufruire dello strumento
brevettuale.
Il legislatore comunitario muove, quindi, dalla dichiarata intenzione di
sostenere e potenziare l’industria biotecnologica e la ricerca in materia di
ingegneria genetica come obiettivo strategico dello sviluppo competitivo della
Comunità.
(104) Cfr. M. SCUFFI, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche: dalla
Convenzione di Monaco sul brevetto europeo al disegno di legge delega italiano per il
recepimento della direttiva 98/44/CE, cit., p. 299.
Direttiva n. 98/44, cit., pp. 40 ss.
46
L’intento normativo assume, allora, come base giuridica l’art. 100A del
Trattato, il quale, conferendo al Consiglio il potere di adottare le misure relative al
ravvicinamento
delle
l’instaurazione
e
il
disposizioni
legislative
funzionamento
del
che
mercato
hanno
per
interno,
oggetto
consente
un’armonizzazione delle discipline preordinata al consolidamento del mercato
interno ed alla instaurazione di condizioni di libera concorrenza fra le imprese che
operano nel settore delle biotecnologie (106).
Peraltro, la finalità di proteggere gli investimenti compiuti dalle imprese
europee sul versante dell’individuazione tecnologica di prodotti e procedimenti
relativi a materiale biologico traspare chiaramente dai primi tre considerando della
direttiva: “(1) considerando che la biotecnologia e l’ingegneria genetica stanno
acquisendo una funzione crescente in una vasta gamma di attività industriali; che
la protezione delle invenzioni biotecnologiche assumerà indubbiamente
un’importanza fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità; (2)
considerando che, soprattutto nel campo dell’ingegneria genetica, la ricerca e lo
sviluppo esigono una notevole quantità di investimenti ad alto rischio che soltanto
una protezione giuridica adeguata può consentire di rendere redditizi; (3)
considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è
essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della
biotecnologia”.
Ne consegue che lo scopo primario della Direttiva in esame, espresso nei
considerando
introduttivi,
è
essenzialmente
rivolto
a
conseguire
un’armonizzazione a livello interpretativo delle norme di diritto sostanziale
previste dalle legislazioni nazionali e dalla CBE, alla quale tali legislazioni sono
già di fatto uniformate; secondo gli obiettivi del Parlamento Europeo, tale
armonizzazione avrebbe il pregio di rimuovere quelle “aree grigie di incertezza
giuridica” che, in ultima analisi, sono di ostacolo al mercato interno (107).
E’ evidente, poi, che la Direttiva ha anche uno scopo indiretto de jure
condendo, e cioè quello di far sì che le future legislazioni in tale settore possano
avvalersi di una piattaforma di ispirazione comune in modo tale che le normative
pp. 1239 ss.
47
nazionali non si sviluppino secondo linee-guida contrastanti o semplicemente
divergenti.
La speranza del legislatore comunitario rimane, comunque, quella di
incentivare la ricerca scientifica, proprio grazie ai vantaggi derivanti dal
monopolio temporaneo conferito dal brevetto e dalla certezza giuridica
discendente da una disciplina limpida sul diritto di esclusiva che è ad esso
connesso (108).
Questione diversa è quella di valutare la Direttiva 98/44/CE alla luce
dell’obiettivo di potenziare l’industria europea: attualmente quasi il 50% delle
invenzioni biotecnologiche oggetto di brevetto europeo trovano origine nei paesi
extraeuropei e, di conseguenza, appare semmai vero che l’industria europea si
trova in una situazione di dipendenza brevettuale rispetto ai diritti di privativa
acquisiti dall’industria statunitense e giapponese (109).
§ 4. Il contenuto della Direttiva 98/44/CE.
La Direttiva 98/44/CE si compone di un preambolo di ben 56
considerando che è finalizzato ad aiutare l’interprete nella ricostruzione della
disciplina posta dai successivi 18 articoli.
Il primo capitolo dedicato alla “brevettabilità” è quello che riveste
maggiore interesse, in quanto si propone di enucleare i principi relativi alla
brevettazione
della
materia
vivente,
delimitandone
altresì
l’ambito
di
applicazione.
L’esordio del testo normativo, contenuto nell’art. 1 par. 1, dichiara
perentoriamente che “gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche
tramite il diritto nazionale dei brevetti”; lo strumento scelto dalla Comunità per
Uniti, cit., p. 84.
48
assicurare la suddetta protezione, nonostante le critiche mosse sia a livello etico
che a livello tecnico-giuridico, è appunto “il diritto nazionale dei brevetti”,
ritenuto il più idoneo ad assicurare i costosissimi finanziamenti di cui la ricerca
necessita, previo opportuno adeguamento dello stesso alle peculiarità della
materia, di cui la direttiva tiene conto (110).
La decisa volontà di sopire le polemiche in ordine alla brevettabilità del
vivente, in ogni caso, si appalesa nelle reiterate dichiarazioni di conformità del
testo della Direttiva al diritto dei brevetti.
Il considerando n. 8, a tale proposito, si premura, infatti, di affermare che
la Direttiva non intende in alcun modo creare “un diritto specifico che si
sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti”, bensì adeguare e completare
lo stesso “in conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici”.
Il medesimo convincimento è ribadito più avanti dal considerando n. 28
che ha modo di ripetere che “la presente Direttiva non incide minimamente sui
fondamenti del diritto dei brevetti in vigore”.
Nonostante la Direttiva affermi che il suo contributo al diritto dei brevetti è
da considerare meramente integrativo o di completamento e che è in questo
ambito che gli Stati membri, “ove necessario, adeguano il loro diritto nazionale
dei brevetti per tenere conto delle disposizioni della presente direttiva”, non vi è
dubbio che la normativa abbia una portata effettivamente innovativa, grazie alla
ratifica di tutta quella serie di trasformazioni sostanziali di ampia portata già
introdotte nella prassi brevettuale, contribuendo, così, positivamente al
consolidarsi di un vero e proprio diritto delle biotecnologie (111).
L’art. 2 della direttiva ha, invece, una portata essenzialmente definitoria: in
esso vengono chiarite le nozioni di “materiale biologico”, di “procedimento
microbiologico” e di “procedimento essenzialmente biologico”.
Per “materiale biologico” deve intendersi “un materiale contenente
informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema
biologico”, mentre nell’ambito dei “procedimenti microbiologici” si ricomprende
“qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che
Direttiva n. 98/44, cit., p. 56.
49
comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale
microbiologico”.
Un riferimento particolare merita, poi, la definizione di “procedimento
essenzialmente biologico”, intendendosi per esso “un procedimento di produzione
di animali e vegetali consistente integralmente in fenomeni naturali quali
l’incrocio e la selezione”.
Con l’art. 3 si comincia, invece, a delimitare l’oggetto delle invenzioni
biotecnologiche: nel par. 1 è sancita, infatti, la possibilità di brevettare invenzioni
di prodotto (il materiale biologico) o di procedimento (per produrre, lavorare o
utilizzare tale materiale biologico), qualora rispondano a quei requisiti che sono
comunemente richiesti per la brevettabilità anche negli altri settori della
tecnologia: i trovati di ingegneria genetica devono, quindi, essere nuovi, devono
comportare una attività inventiva e devono essere suscettibili di applicazione
industriale (112).
La norma evidenzia, pertanto, l’applicabilità dei tradizionali requisiti
previsti per la brevettabilità delle invenzioni con riguardo agli organismi viventi
tout court, raccordando, così, saldamente il sistema brevettuale alla materia
biotecnologica (113).
Il par. 2 dello stesso articolo, poi, precisa ulteriormente la dichiarazione di
brevettabilità asserendo con chiarezza che: “un materiale biologico che viene
isolato dal suo ambiente o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può
essere oggetto di invenzione”, e ciò “anche se preesisteva allo stato naturale”; con
questo inciso, quindi, la Direttiva conferisce espressione normativa alla
coincidente affermazione del considerando n. 19, il quale, escludendo la rilevanza
in sé della preesistenza del materiale biologico, rende brevettabili sia i nuovi
trovati o procedimenti biologici, sia i materiali naturali preesistenti, purchè isolati
dall’uomo (114).
La motivazione tecnico-giuridica della dichiarazione di brevettabilità si
ritrova nel considerando n. 20, per il quale la tutela può essere affermata sulla
base della sussistenza di “procedimenti tecnici che soltanto l’uomo è capace di
(112) Cfr. B. GUIDETTI, La direttiva 98/44/CE sulle invenzioni biotecnologiche, cit., p.
487.
(113) Cfr. v. D’ANTONIO, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati
Uniti, cit , p. 84.
(114) Cfr. L. ZAGATO, La tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche: la direttiva 6
luglio 1998, n. 98/44, in Riv. dir. agr. , 1999, p. 434.
50
mettere in atto e che la natura di per se stessa non è in grado di compiere”, quali, a
titolo esemplificativo, l’identificazione, la purificazione e la moltiplicazione
dell’elemento biologico al di fuori del suo contesto naturale (115).
I successivi articoli 4, 5 e 6 dispongono, invece, delle esclusioni alla
brevettabilità.
L’art. 4 della direttiva 98/44/CE si occupa della questione, estremamente
discussa, della tutela da concedere alle varietà vegetali e alle razze animali,
trattate con procedimenti di ingegneria genetica.
Per queste forme di trovati gli autori della normativa si sono trovati a
dover soddisfare, da un lato, l’esigenza di adeguare la disciplina delle privative
industriali alle nuove richieste del progresso tecnico, e, dall’altro, a dovere
mantenere un certo coordinamento con la disciplina speciale convenzionale e
comunitaria.
La soluzione più coraggiosa e più coerente con i principi generali della
materia sarebbe stata quella di applicare alle invenzioni biotecnologiche, anche
nel campo delle novità vegetali ed animali, le comuni regole dei brevetti, con la
conseguenza che i procedimenti e i prodotti ottenuti attraverso l’ingegneria
genetica sarebbero stati brevettabili anche se relativi a varietà vegetali oppure a
razze animali; senonchè, la scelta legislativa non è caduta su questa alternativa e si
è giunti, perciò, ad una soluzione di compromesso, con sostanziale congelamento
di tutte le problematiche che, comunque, continuano a travagliare questo settore
(116).
I paragrafi 1 e 3 dell’art. 4, poi, ripropongono testualmente le esclusioni
dalla brevettabilità che già erano oggetto dei divieti dell’art. 53b) della
Convenzione di Monaco: al riguardo, è opportuno sottolineare che l’esclusione
delle varietà vegetali è da intendersi soltanto in relazione all’ottenimento di un
brevetto per invenzione industriale, ma non in senso assoluto, in quanto la
protezione delle varietà vegetali è prevista mediante strumenti legali diversi dal
brevetto per invenzione, quale in particolare la Convenzione UPOV ed il
(116) Cfr. V. D’ANTONIO, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e
Stati Uniti, cit., p. 92.
51
Regolamento CEE 2100/94 istitutivo di un brevetto comunitario per le varietà
vegetali (117).
Maggiore importanza presenta il par. 2 dell’art. 4 della direttiva, in quanto
in essa è presentata, per la prima volta in un testo normativo, la cosiddetta teoria
di “più di una varietà”; tale teorica afferma, in sostanza, la possibilità di brevettare
invenzioni che abbiano ad oggetto piante ed animali in quanto tali, se la loro
applicazione non si limita ad una sola varietà vegetale o razza animale (118).
Il testo dell’articolo 4(2) contiene, quindi, un’eccezione al principio
generale dell’esclusione della brevettabilità delle razze animali e delle varietà
vegetali contenute nella CBE, stabilendo che tale esclusione si applica solo
quando l’eseguibilità tecnica dell’invenzione sia riferita alla varietà o razza
animale di per sé.
Per quanto concerne, invece, l’art. 5, occorre osservare come esso si
articoli su due livelli e sancisca “due diversi principi complementari tra di loro,
l’uno rivolto a salvaguardare una fondamentale e inderogabile esigenza di ordine
etico, l’altro destinato a sostenere, per il tramite del brevetto d’invenzione, la
ricerca scientifica” (119).
Con riguardo al primo principio, il par. 1 ha cura di escludere dal novero
delle invenzioni brevettabili “il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione
e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa
la sequenza o la sequenza parziale di un gene”.
Non sembra, quindi, inutile rilevare che l’espressione “corpo umano, nei
vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo” ricomprende anche
l’embrione, in conformità sia della posizione comune del Consiglio assunta il 26
febbraio 1998 in vista dell’adozione della direttiva n. 98/44 sia dell’art. 4 della
dichiarazione UNESCO sul genoma umano.
Il secondo principio, relativo alla ricerca scientifica, viene espresso nel
par. 2, il quale statuisce che “un elemento isolato del corpo umano, o
diversamente prodotto mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la
(118) Si veda l’art. 4 par. 2: “Le invenzioni che hanno quale oggetto piante o animali sono
brevettabili se l’eseguibilità tecnica dell’invenzione non è limitata ad una determinata varietà
vegetale o razza animale”.
(119) Cfr. A. BERGHE’ LORETI – L. MARINI, La protezione giuridica delle invenzioni
52
sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un’invenzione
brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un
elemento naturale”.
Ovviamente, per conseguire il brevetto non è sufficiente aver applicato un
procedimento tecnico ad un elemento naturale: l’invenzione deve soddisfare tutti i
criteri della brevettabilità, in particolare quelli dell’inventività e dell’industrialità.
A tale ultimo riguardo, un contributo essenziale viene offerto dal par. 3,
per il quale “l’applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale
di un gene deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto”.
Tale articolo introduce, quindi, come requisito per la brevettabilità di una
sequenza o di una sequenza parziale di un gene la necessità che la richiesta di
brevetto ne indichi l’applicazione industriale, ovvero la sua utilità in termini
tecnici (120).
L’individuazione della struttura molecolare di una sostanza non ne
determina la brevettabilità come invenzione, a meno che colui che ha scoperto tale
struttura non abbia individuato almeno una correlazione tra la struttura e la sua
funzione o uso; in assenza di tale legame viene naturalmente a mancare il
requisito di suscettibilità di applicazione industriale.
Si tratta, dunque, di una norma dal valore assai forte, in primo luogo
perché non si limita a chiedere la semplice funzione del materiale biologico
brevettabile, ma esige l’indicazione della sua applicazione industriale, termine
che possiede
“precisione e limitatezza notevoli” (121); in secondo luogo,
l’applicazione industriale deve essere indicata “concretamente”, avverbio che
sembrerebbe coincidere con l’individuazione di almeno una realizzazione pratica
dell’invenzione da brevettare (122).
Correlativamente, ancor più chiaro appare il contenuto del considerando n.
23, il quale afferma direttamente che “una semplice sequenza di DNA, senza
indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento tecnico”.
inventiva, industrialità, cit., p. 189.
(122) Cfr. G. MORELLI GRADI, La legittimità comunitaria della direttiva sulle
invenzioni biotecnologiche ( Corte di Giustizia CE 9 ottobre 2001 ), in Il Dir. ind. , 2001, p. 327.
53
Con l’art. 6 il legislatore ha, poi, perpetrato la tradizione, inaugurata dalle
precedenti normative internazionali e nazionali in materia, di dedicare una norma
specifica alla questione etica.
Riprendendo, in tal senso, l’art. 27 comma 2 TRIPS, con una formulazione
identica a quella dell’art. 53a) della Convenzione di Monaco, la disposizione in
esame esclude espressamente la brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento
economico sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume.
Le ragioni di tali limitazioni della brevettabilità sembrano ricollegarsi
all’idea che in certi campi la ricerca non debba essere favorita e sostenuta con lo
strumento brevettuale.
Al fine di fornire ai giudici un metro di valutazione, il secondo paragrafo
dell’articolo elenca, a titolo esemplificativo, alcuni divieti di brevettazione
derivanti dalla applicazione del primo comma: i procedimenti di clonazione di
esseri umani, i procedimenti di modificazione genica germinale di esseri umani, le
utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali e commerciali, i procedimenti di
modificazione genica di animali provocanti loro sofferenze senza avere un’utilità
medica sostanziale, nonché gli animali stessi derivanti da questi procedimenti.
Di estremo rilievo, al riguardo, è, tuttavia, il contenuto del considerando
42, in cui si evidenzia che l’esclusione dell’impiego di embrioni umani ai fini
industriali o commerciali non riguarda le invenzioni a finalità terapeutica o
diagnostica che si applicano e sono utili all’embrione umano, ferma restando
l’esclusione della brevettabilità di metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per
la cura dell’uomo o dell’animale.
D’altronde l’espresso divieto alla brevettabilità dei procedimenti di
clonazione umana, dei procedimenti di modificazione dell’identità genetica di
esseri umani e delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o
commerciali, in quanto contrastanti con l’ordine pubblico e il buon costume,
opera solo a valle, in sede di rilascio del brevetto, ma non costringe gli Stati
membri, in sede di recepimento della direttiva, a porre, a monte, un divieto
generale di svolgimento dell’attività di ricerca nei richiamati settori.
Il vincolo, cioè, vale solo come indicazione interpretativa per gli uffici
brevettuali nazionali e non individua di per sé un’area di illegalità della ricerca
scientifica; non bisogna, infatti, dimenticare che “l’assenza di brevetto, in
mancanza di altre norme, non impedisce, di per sé, né la ricerca, né l’attuazione
54
delle invenzioni che ne derivano e che è sempre difficile, se non impossibile,
negare a priori l’utilità e il valore di una scoperta o invenzione” (123).
Per altro verso, gli Stati membri possono discrezionalmente riempire di
contenuti i limiti generali al rilascio del brevetto rappresentati dalla salute
pubblica, dalla sicurezza, dalla garanzia del rispetto di certi standard etici, con
l’obbligo appunto di mantenere, quale soglia minima, i divieti di brevettazione
espressamente enucleati dall’art. 6 (124).
Il capitolo secondo della direttiva attiene, invece, all’ambito della
protezione delle invenzioni biotecnologiche, della quale vengono definiti natura e
limiti, e persegue la finalità di assicurare la libertà di circolazione dei prodotti
biotecnologici brevettati mediante l’armonizzazione delle legislazioni dei singoli
Stati membri.
L’art. 8, nei suoi due paragrafi, si riallaccia alla tradizionale distinzione
della disciplina dei brevetti tra invenzioni di prodotto e invenzioni di
procedimento.
Il primo comma prevede che il diritto di esclusiva connesso al brevetto di
prodotto si estenda a tutti i materiali biologici da esso derivanti mediante
riproduzione o moltiplicazione e dotati delle stesse proprietà, mentre il secondo
comma, relativo al brevetto di procedimento, allarga l’ambito di protezione a tutti
i materiali biologici direttamente ottenuti tramite il procedimento medesimo e al
materiale biologico con identiche caratteristiche derivato per riproduzione o
moltiplicazione dal materiale direttamente ottenuto con il procedimento brevettato
(125).
La motivazione della norma si legge nel considerando n. 46, il quale
osserva che non sarebbe possibile realizzare le tutela voluta se il titolare del
brevetto non avesse un diritto di vietare l’utilizzazione del materiale
autoriproducibile brevettato, analogo a quello riconosciuto per il materiale non
autoriproducibile: ossia il diritto di vietare la produzione del prodotto stesso (126).
biotecnologiche, cit., pp. 76 ss.
pp. 1238 ss.
(125) Cfr. G. SENA, La brevettabilità delle scoperte e delle invenzioni fondamentali, in
Riv. dir. ind. , I, 1990, pp. 320 ss.
55
In via generale, perciò, al titolare di un brevetto su un procedimento viene
riconosciuto il potere di vietare, il cosiddetto ius prohibendi direttamente
attribuito al titolare di un brevetto di prodotto, non solo lo sfruttamento del
procedimento stesso, ma anche l’utilizzazione a fini commerciali del prodotto così
ottenuto, nonché, considerata la riproducibilità degli organismi viventi, il diritto di
proibire l’uso dell’ulteriore materiale biologico che dovrebbe derivare
dall’organismo protetto, se dotato delle medesime proprietà.
Tale disposizione, peraltro, trova completamento nell’art. 9, il quale
precisa che “la protezione attribuita dal brevetto ad un prodotto contenente e
consistente in un’informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale
il prodotto è incorporato e nel quale l’informazione genetica è contenuta e svolge
la sua funzione”; in altre parole, la tutela segue il gene brevettato ovunque si trovi,
con la sola eccezione, specificata attraverso il richiamo all’art. 5, del corpo
umano.
Ne deriva che le previsioni contenute negli articoli 8 e 9 sono rivolte a
definire l’ambito di protezione di un brevetto avente per oggetto un materiale
dotato della caratteristica della autoriproducibilità, peculiare delle invenzioni
biotecnologiche.
Al riguardo, le legislazioni nazionali contemplano, generalmente a titolo di
eccezione al diritto di esclusiva conferito dal brevetto, la possibilità di uso
sperimentale in ambito privato e per scopi non commerciali dell’invenzione
brevettata, la cosiddetta “experimental use exception”; esclusione che, con
riferimento alle invenzioni dotate della caratteristica della autoriproducibilità, può
comportare una sostanziale limitazione del diritto di esclusiva (127).
Un materiale biologico di per sé brevettato potrebbe, infatti, essere
ottenuto attuando l’insegnamento del relativo brevetto, una sola volta, in ambito
prettamente sperimentale, ma una volta ottenuto, sulla base di un’attività che
appare rivestire tutte le caratteristiche del lecito uso sperimentale, grazie alla sua
riproducibilità, esso diviene una fonte inesauribile dell’invenzione brevettata.
56
Ed è proprio in relazione a tale fattispecie e ai fini di una tutela del diritto
dell’inventore che gli articoli 8 e 9 estendono la protezione brevettuale ai derivati
ottenibili dalla riproduzione o moltiplicazione del materiale biologico brevettato.
Il legislatore comunitario, dopo aver descritto concretamente l’ambito di
tutela derivante del brevetto nei due articoli precedentemente esaminati, si
sofferma in quelli successivi, gli articoli 10 e 11, sulla definizione di alcuni
fondamentali limiti.
Il primo confine posto dalla normativa all’ampio estendersi della privativa
per invenzioni di ingegneria genetica è quello disciplinato dall’art. 10: la
protezione brevettuale non si estende al materiale biologico ottenuto mediante
riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel
territorio di uno stato dell’Unione Europea dal titolare del brevetto o, comunque,
con il suo consenso, purchè tale riproduzione o moltiplicazione costituisca
derivazione necessaria dell’utilizzo per il quale il materiale biologico è stato
commercializzato ed a condizione che il materiale così ottenuto non venga
utilizzato in seguito per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
Si giunge, infine, alla norma di chiusura del capitolo, cioè l’articolo 11, il
quale introduce una importante eccezione alla tutela brevettuale di cui agli articoli
8 e 9: il cosiddetto “privilegio dell’agricoltore” o “farmer exception” contemplata
dalla Convenzione UPOV per le varietà vegetali.
L’agricoltore, una volta che abbia legittimamente acquisito dal titolare del
brevetto il materiale di riproduzione tutelato, è autorizzato a far uso di tale
prodotto come materiale di riproduzione o moltiplicazione nella propria azienda;
gli è consentito, cioè, di riutilizzare parte del raccolto ottenuto tramite il materiale
biologico brevettato per seminare nuovamente in futuro.
Assolutamente innovativo è, poi, l’allargamento, operato dal par. 2 della
norma in esame, del privilegio, finora garantito dalla normativa e dalla prassi
internazionale al solo agricoltore, anche all’allevatore di prodotti zootecnici: nel
momento in cui, infatti, quest’ultimo viene legittimamente in possesso, tramite
vendita o altra forma di transazione commerciale intervenuta con il titolare del
brevetto o con il suo consenso, di bestiame di allevamento o di altro materiale di
riproduzione di origine animale, può utilizzarlo per uso agricolo.
Questo significa che l’allevatore è implicitamente autorizzato a disporre
dell’animale o di altro materiale di riproduzione di origine animale per la
57
prosecuzione della propria attività agricola, ma non può venderlo nell’ambito
oppure ai fini di una attività di riproduzione commerciale (128):
Il terzo capitolo della direttiva, dedicato alle “licenze obbligatorie
dipendenti” e costituito dal solo articolo 12, presenta una normativa
sostanzialmente analoga a quella già prevista dall’articolo 47 della Convenzione
sul brevetto europeo e dall’ articolo 31 dei TRIPS; viene, dunque, disciplinata una
ulteriore importante deroga all’esclusiva del diritto del titolare del brevetto e, cioè,
la cosiddetta “esenzione di ricerca” o “breeder exemption”.
Tale eccezione è destinata a sciogliere i contrasti che potrebbero sorgere in
relazione alla fattispecie specifica in cui una privativa su un trovato di origine
vegetale sia dipendente rispetto a un precedente brevetto biotecnologico.
Nel par. 1 viene dichiarato che un costitutore, il quale non possa ottenere o
sfruttare una privativa vegetale senza violare in brevetto anteriore, può chiedere
una licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo dell’invenzione, sempre
che la licenza sia necessaria, appunto, per lo sfruttamento della varietà vegetale
protetta.
Viene altresì stabilito, correlativamente, che il titolare del brevetto ha
diritto ad ottenere una licenza reciproca per l’utilizzo della varietà protetta.
Il paragrafo successivo, in modo speculare, stabilisce lo stesso identico
principio a parti invertite: ossia per l’ipotesi in cui sia il titolare del brevetto a non
poter sfruttare l’invenzione senza violare una precedente privativa vegetale.
Anche in questo caso è stabilita la facoltà del costitutore di varietà vegetale di
ottenere una licenza reciproca e non esclusiva per l’utilizzo dell’invenzione
protetta.
La concessione della licenza, in entrambi i casi, è subordinata dal
paragrafo 3 all’impossibilità di ottenere una licenza contrattuale e alla sussistenza
di un progresso tecnico significativo, che abbia notevole interesse economico
rispetto all’invenzione o alla privativa anteriori.
La previsione del particolare istituto delle licenze obbligatorie dipendenti
rappresenta, quindi, il baluardo posto dal legislatore per placare il timore che un
monopolio brevettuale troppo solido avrebbe nei fatti coperto i risultati della
(128) Cfr. D’ANTONIO, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati
58
ricerca e costituito ostacolo insormontabile alla loro applicazione industriale,
creando un effettivo blocco nell’industria biotecnologica europea.
§ 5.
La posizione interpretativa assunta dalla Corte di
Giustizia sulla legittimità della Direttiva comunitaria.
La Corte di Giustizia ha fornito un rilevante contributo a sostegno
dell’impalcatura complessiva della normativa di armonizzazione comunitaria,
respingendo il ricorso avanzato dai Paesi Bassi e sostenuto dall’Italia e dalla
Norvegia per l’annullamento della direttiva comunitaria.
Il giudizio, innescato ai sensi dell’art. 230 del Trattato CE (129)
all’indomani dell’approvazione della direttiva (19 ottobre 1998), ha vissuto una
fase d’urgenza caratterizzata dalla richiesta di sospensione dell’esecuzione della
direttiva e di adozione dei provvedimenti provvisori necessari ritenuti ragionevoli
e appropriati dall’organo giurisdizionale.
Tale fase intermedia si è conclusa con un’ordinanza del Presidente della
Corte (25 luglio 2000) di rigetto della pretesa sospensione di efficacia del testo
comunitario in quanto la domanda risultava carente del requisito d’urgenza, ossia
non dimostrava l’esistenza di un pregiudizio grave ed irreparabile per la
salvaguardia della dignità umana e dei diritti dei potenziali detentori di brevetti
biotecnologici nelle more di svolgimento dell’ordinario giudizio di annullamento.
La querelle giudiziaria si è, poi, definitivamente risolta con la sentenza del
9 ottobre 2001, che ha pienamente convalidato la Direttiva sulla protezione
brevettuale delle invenzioni biotecnologiche dichiarandola immune da vizi di
legittimità.
In particolare la Corte si è soffermata sui tre principali motivi di censura
avanzati dai Paesi Bassi e avallati dall’Italia e dalla Norvegia: la scelta errata
(129) L’art. 230 del Trattato istitutivo della Comunità Europea afferma che: “ La Corte di
Giustizia esercita un controllo di legittimità sugli atti adottati congiuntamente del Parlamento
europeo e dal Consiglio, sugli atti del Consiglio e della Commissione che non siano pareri o
raccomandazioni, nonché sugli atti del Parlamento europeo destinati a produrre effetti giuridici nei
confronti dei terzi “.
59
dell’articolo 100A del Trattato quale base giuridica della direttiva e la necessità,
invece, di riferirsi all’articolo 308 del Trattato (ex art. 235) che richiede, per
l’adozione della direttiva, un consenso unanime degli Stati aderenti e non una
mera maggioranza qualificata; la violazione del principio della sussidiarietà e
della certezza del diritto; la violazione del diritto fondamentale al rispetto della
dignità della persona (130).
Sul primo versante la Corte ha rilevato la contiguità dello scopo concreto
della Direttiva con le finalità di ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative degli Stati membri per l’instaurazione ed il
funzionamento del mercato interno; osserva, infatti, che “obbligando gli Stati
membri a proteggere le invenzioni biotecnologiche tramite il loro diritto nazionale
dei brevetti, la Direttiva ha effettivamente lo scopo di prevenire i rischi per
l’unicità del mercato interno che potrebbero derivare dal fatto che gli Stati membri
decidano unilateralmente di concedere o negare siffatta protezione”(131).
In sostanza, la Direttiva conseguirebbe l’effetto di impedire l’insorgenza di
possibili ostacoli agli scambi derivanti dalle discordanze e contrapposizioni
normative e dalle prassi amministrative in ordine alla brevettabilità del materiale
vivente; sarebbe, dunque, chiaramente orientata al fine di garantire un buon
funzionamento del mercato interno eliminando le eventuali cause di
sperequazione al trattamento brevettuale delle biotecnologie nei diversi
ordinamenti europei (132).
Con riferimento alla presunta violazione del principio di sussidiarietà, la
Corte ha rigettato le censure rilevando come, in questo caso, l’azione progettata
potesse essere realizzata meglio a livello comunitario che a livello di singoli Stati
membri poiché lo sviluppo di legislazioni e prassi nazionali differenziate osta al
buon funzionamento del mercato interno e crea una distorsione competitiva fra
aree “protette”, in cui viene riconosciuta la brevettabilità, a certe condizioni, del
materiale biologico, e aree “libere”, in cui viene negata la protezione
dell’esclusiva (133).
(130) Cfr. A. PIZZOFERRATO, Brevetto per invenzione e biotecnologie, cit., p. 178.
(131) Si veda in merito la Decisione della Corte di Giustizia, 9 ottobre 2001, causa C377/98, in GADI, 2001, pp. 4377 ss.
60
Un altro motivo di ricorso è costituito dalla presunta violazione del
principio della certezza del diritto sancito dal diritto comunitario; in particolare, il
ricorrente lamenta un richiamo oltremodo generico ai criteri di ordine pubblico e
di buon costume che lascia, di conseguenza, un eccessivo margine di
discrezionalità in favore degli ordinamenti nazionali.
Senonchè, la Corte ha rilevato come lo stesso trentanovesimo
considerando della Direttiva riconduca i concetti di ordine pubblico e di buon
costume nei principi etici e morali propri di ciascuno Stato membro, ragione per
cui è inevitabile che vi possa essere un’interpretazione non necessariamente
uniforme di questi criteri, senza che per questo si possa parlare di contrasto con il
principio della certezza del diritto (134).
Ordine pubblico e buon costume sono concetti tradizionalmente utilizzati
nel diritto nazionale dei brevetti, cui si rinvia anche per assicurare quel margine di
flessibilità nell’adeguamento interno che dia conto dei diversi contesti sociali e
culturali di ciascuno Stato membro (135).
Peraltro, uno dei compiti della Corte di Giustizia è proprio quello di
vigilare in modo continuo sulla corretta applicazione di questi criteri e di impedire
che la discrezionalità concessa agli Stati membri possa trasformarsi in abuso (136).
Sul terzo aspetto, legato alla presunta strumentalizzazione del materiale
umano vivente, lesiva della dignità umana, la Corte sostiene che un tale effetto sia
stato scongiurato dalla Direttiva attraverso l’affermazione del principio per cui
non è brevettabile il corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e del suo
sviluppo, né sono brevettabili, di per sé ed al di fuori di un’applicazione pratica, i
suoi diversi elementi costitutivi: questi ultimi sono brevettabili solo a condizione
che siano associati ad un processo tecnico che consenta di isolarli e produrli
autonomamente dal loro ambiente naturale e siano individuati e prodotti in vista di
uno sfruttamento industriale e di una applicazione e funzione concreta (137).
Infine, ed in ciò si coglie un aspetto di rilievo della sentenza, la Corte
riconosce che gli Stati membri, in nome della salvaguardia di irrinunciabili
principi etici, quali il diritto alla consapevole autodeterminazione delle persone,
(134) Cfr. F. ROSSI DAL POZZO, Biotecnologie, contenzioso comunitario e norme
italiane, in Contr. e Impr., 2003, I, pp. 284 ss.
(136) Cfr. F. ROSSI DAL POZZO, Biotecnologie, contenzioso comunitario e norme
italiane, cit., pp. 284 ss.
61
possano introdurre limitazioni o divieti legali riguardanti la ricerca o lo
sfruttamento di prodotti brevettati, e, quindi, possano porre restrizioni alle
operazioni anteriori o posteriori al rilascio del brevetto, senza peraltro poter
direttamente impedire la brevettazione di materiale biologico ottenuto ai sensi
della direttiva.
Si possono prevedere, ad opera delle legislazioni nazionali, controlli
sanitari e richieste di consenso sul prelievo ed utilizzo di materiale biologico sui
pazienti interessati, certificazioni di conformità, diritti di informazione per i
consumatori, apposite licenze o autorizzazioni alla commerciabilità del prodotto
biotecnologico brevettato, ovvero si può anche escludere tout court la
realizzazione, l’uso o la vendita di un prodotto brevettato o di un suo particolare
impiego, purché ciò avvenga nel momento successivo alla procedura di rilascio
del brevetto che non risente di tali divieti legali, salvo il limite della compatibilità
con l’ordine pubblico e il buon costume (138).
§ 6. La situazione italiana: la legge 22 febbraio 2006 n. 78
attuativa della Direttiva 98/44/CE.
Come si è precedentemente evidenziato, estremamente lungo e complesso
è stato l’iter relativo alla redazione della Direttiva comunitaria, la cui finalità era
quella di garantire, tramite l’adozione dello strumento brevettuale, gli investimenti
alla ricerca biotecnologica e, conseguentemente, lo sviluppo concorrenziale di
quest’ultima nei confronti degli USA e del Giappone.
Altrettanto laborioso è stato il recepimento della Direttiva da parte degli
Stati membri e, in particolare, dell’Italia.
L’atteggiamento italiano nei confronti delle biotecnologie avanzate e della
possibilità di tutelarne le invenzioni attraverso l’adozione dello strumento
(138) Cfr. BERGHE’ LORETI – MARINI, La protezione giuridica delle invenzioni
62
brevettuale è storicamente stato di estrema diffidenza; nel corso dei lavori
preparatori della Direttiva n. 98/44, la persistenza di numerose perplessità aveva
condotto il nostro Paese a chiedere delle moratorie allo scopo di approfondire le
implicazioni etiche, economiche e scientifiche delle biotecnologie, ed il mancato
accoglimento
dell’istanza
aveva
causato
l’astensione
dell’Italia
nel
raggiungimento della posizione comune del Consiglio del 26 febbraio 1998.
La presentazione di un’ulteriore richiesta di moratoria e un intervento
attivo per la sospensione dell’approvazione, peraltro, vennero sollecitate dal
Senato il 10 maggio 1998, ossia due giorni prima della votazione finale del
Parlamento Europeo, quando ormai lo stato dei lavori era tanto avanzato da non
consentire all’eventuale domanda di dispiegare alcuna concreta utilità in tal senso
(139).
Nello stesso ordine di idee si colloca l’adesione dell’Italia al ricorso
presentato dai Paesi Bassi contro la Direttiva; a questo proposito, la Corte di
giustizia ha prima negato la sospensione in via d’urgenza dell’esecuzione della
direttiva con ordinanza 25 luglio 2000 e, poi, ha rigettato il ricorso con sentenza 9
ottobre 2001.
In seguito al deposito della sentenza della Corte di giustizia, la
Commissione CE avviò la procedura di infrazione ai sensi dell’art. 226 del
Trattato CE contro gli Stati membri che non avevano attuato la direttiva.
La condanna dell’Italia arrivò con la sentenza 16 giugno 2005 e, a questo
punto, il Governo diede attuazione alla Direttiva con il decreto legge 10 gennaio
2006 n. 3, il quale fu, poi, convertito con legge 22 febbraio 2006 n. 78.
Da un punto di vista operativo, il significato e il valore reale che possono
essere attribuiti alla normativa nazionale di recepimento sono verosimilmente
piuttosto contenuti, e ciò non tanto per la modestia della ricerca biotecnologica
che è attiva oggi in Italia, quanto piuttosto per lo scarso interesse che le invenzioni
biotecnologiche rivestono per i sistemi brevettali nazionali, trattandosi
generalmente di invenzioni il cui mercato supera i confini nazionali (140).
La ricezione della Direttiva, di contro, può avere un significato politico
importante, quale indicatore della volontà del nostro Paese di tenersi agganciato
(140) Cfr. V. DI CATALDO, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in
Le nuove leggi civ.i comm , 2008, p. 359.
63
all’Europa su un tema così delicato, manifestando, al contempo, l’intenzione degli
Stati membri di superare il tempo del dibattito sull’opportunità di una disciplina
dei brevetti per le invenzioni biotecnologiche, per avviare una più feconda
riflessione sulle norme ad esse relative, valutandone l’adeguatezza e le modalità
interpretative (141).
Il testo legislativo si apre con l’art. 1 in cui viene formulato un riferimento
ad un certo numero di convenzioni internazionali, ed esattamente: la CBE –
Convenzione di Monaco sul brevetto europeo del 1973; la Convenzione di Rio de
Janeiro sulla diversità biologica del 1992; la Convenzione di Oviedo per la
protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo
all’applicazione della biologia e della medicina del 1997 ed il suo Protocollo
addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani del 1998; e il cosiddetto
Accordo TRIPS, Accordo di Marrakech sugli aspetti dei diritti di proprietà
industriale attinenti al commercio del 1994.
Con riferimento alla Convenzione di Monaco è possibile osservare come
essa sia pienamente compatibile con la Direttiva 98/44/CE, poiché quest’ultima
propone una disciplina speciale dei brevetti biotecnologici che si innesta
all’interno del diritto brevettale comune, del quale mutua non solo i principi
basilari e le regole della struttura di fondo, ma anche tutte le regole di dettaglio
che non sono state derogate attraverso la predisposizione di norme speciali, le
quali, pur potendo essere diverse da quelle proposte dalla Convenzione, si
collocano in uno spazio che la Convenzione non occupa, dal momento che essa
non riguarda specificamente i brevetti biotecnologici.
La Convenzione di Oviedo del 1997 e il relativo Protocollo addizionale del
1998, poi, non riguardano neanche indirettamente il sistema brevettuale, visto che
disciplinano l’attività di ricerca condotta sugli esseri umani e prevedono
determinati standards di protezione, vietando alcune attività come la clonazione
riproduttiva e la produzione di embrioni a scopo sperimentale.
La Convenzione sulla diversità biologica del 1992, invece, annovera tra i
suoi obiettivi la ripartizione giusta ed equa dei vantaggi derivanti dallo
sfruttamento delle risorse genetiche, riconosce che tali risorse sono soggette alla
sovranità dei paesi in cui si trovano e, infine, sancisce che i benefici risultanti
(141) Cfr. V. DI CATALDO, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche,
cit., p. 359.
64
dall’utilizzazione commerciale delle risorse stesse devono essere ripartiti secondo
modalità convenute di comune accordo dagli Stati interessati.
L’ultimo impegno convenzionale citato dalla norma in esame è quello
derivante dall’Accordo TRIPS, il quale è menzionato dalla Direttiva sia al
considerando 12, che impegna gli Stati membri a garantire l’accesso al brevetto in
tutti i settori della tecnica senza discriminazioni, sia al considerando 36, che
consente di escludere la brevettabilità di talune invenzioni per ragioni di ordine
pubblico o di moralità pubblica o di tutela della vita e dell’ambiente.
L’articolo 2 della legge n. 78 del 2006 accoglie in modo letterale le
definizioni di cui all’articolo 2 della direttiva CE 98/44 ed esprime un deciso
favor nei riguardi della brevettabilità delle biotecnologie.
Con riferimento alla tutela delle biotecnologie, infatti, si ripropone la
struttura di fondo del moderno sistema brevettuale, imperniata su una regola
generale di brevettabilità di tutte le invenzioni in qualsiasi settore della tecnica e,
quindi, delle invenzioni anche in campo biologico, limitata da un numero
circoscritto di eccezioni alla brevettabilità, tassative e di stretta interpretazione
(142).
Si tratta di un’impostazione definitivamente consacrata a livello
internazionale dall’Accordo TRIPS, il quale all’art. 27 obbliga gli Stati membri ad
ammettere alla brevettazione tutte le invenzioni dotate dei comuni requisiti di
novità, attività inventiva e industrialità, senza discriminazione di campo
tecnologico, e fissa un elenco tassativo molto ristretto di eccezioni alla
brevettazione che gli Stati hanno facoltà di prevedere in deroga alla regola
generale.
L’art. 3 detta, poi, il principio di brevettabilità delle invenzioni
biotecnologiche all’interno della tradizionale tripartizione che viene fatta nel
diritto nazionale dei brevetti tra invenzioni di prodotto, di procedimento e di uso.
In base all’art. 3 comma 1° lett. a) possono essere brevettati come prodotti
tutti i materiali biologici, anche quando preesistenti in natura, purchè isolati
dall’ambiente nel quale si trovano, oppure realizzati tramite procedimento tecnico;
il riferimento, però, non è confinato ai microrganismi, ma si estende a qualsiasi
materiale biologico anche di organismi superiori, ivi compresi gli elementi isolati
(142) Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, La protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, cit., 2008, p. 365.
65
del corpo umano, con esclusione soltanto del corpo umano, in qualsiasi stadio del
suo sviluppo, delle razze animali e delle varietà vegetali (143).
Con riguardo alle invenzioni di procedimento, la lett. b) parla di
“procedimenti tecnici” per la produzione, la lavorazione o l’impiego di materiale
biologico, intendendosi per procedimento tecnico un procedimento che non
consiste integralmente in fenomeni naturali e che la natura non può compiere
senza l’essenziale intervento, in qualche fase, dell’uomo (144); la norma, dunque,
non fa che confermare il principio, già precedentemente espresso dal diritto
nazionale ed europeo dei brevetti, della brevettabilità dei procedimenti
microbiologici e dei procedimenti non essenzialmente biologici, e quindi tecnici,
per l’ottenimento di animali e vegetali, come pure di tutti i prodotti direttamente
ottenuti tramite tali procedimenti, ad esclusione soltanto delle razze animali e
delle varietà vegetali, considerate non brevettabili come tali, a prescindere dal
procedimento di ottenimento.
Inoltre la norma considera brevettabile qualunque applicazione nuova di
un materiale biologico o di un procedimento tecnico già brevettati, riproponendo,
in questo settore, uno dei principi fondamentali del diritto dei brevetti, secondo il
quale l’esistenza di un brevetto su un prodotto non impedisce che possa essere
brevettata un nuova applicazione del medesimo prodotto; da notare, in ogni caso,
come la medesima regola valga anche quando il materiale preesistente non sia già
brevettato ma sia comunque noto, e cioè accessibile al pubblico.
La regola della brevettabilità del nuovo uso, poi, viene riferita dalla norma
in commento non solo ai prodotti ma anche ai procedimenti; tuttavia un
procedimento già noto, per poter avere un’applicazione diversa da quella
conosciuta, dovrebbe essere modificato in qualche aspetto, il che lo rende
inevitabilmente un procedimento per qualche aspetto diverso dal precedente e,
quindi, un nuovo procedimento a sua volta eventualmente brevettabile. Viceversa,
un nuovo uso di un prodotto noto può essere conseguibile anche all’interno di un
procedimento di applicazione già noto, e quindi non dar luogo a un procedimento
tecnicamente nuovo, ma soltanto a un nuovo uso (145).
(144) Si veda a tal proposito la lett. d) dell’art. 3 della legge n. 78 del 2006.
(145) Cfr, GIOV. GUGLIELMETTI, La brevettabilità delle scoperte-invenzioni, in Riv.
dir. ind. , 1999, I, pp. 97 ss.
66
La norma prosegue alla lettera d) sancendo la brevettabilità anche delle
parti isolate del corpo umano, fermo restando il divieto relativo al corpo umano
nel suo complesso e a qualunque stato del suo sviluppo, ivi compresi gli embrioni
e le cellule staminali; tuttavia, la norma interna specifica che l’elemento di origine
umana possa essere brevettato solo quando ne sia stata concretamente indicata,
descritta e specificamente rivendicata l’applicazione industriale.
La previsione dell’onere, per il richiedente, di rivendicare la funzione e
l’applicazione industriale non ha precedenti nella legislazione italiana e significa
che un brevetto sul materiale biologico umano non potrà essere concesso se la sua
tutela non è limitata a una applicazione industriale specifica (146).
Infine, l’art. 3 comma 1° lett. e) riconosce la brevettabilità anche di
invenzioni relative a piante e animali qualora non si risolvano in varietà vegetali o
in razze animali; la ratio di tale norma sembra essere quella di affermare la
brevettabilità anche di organismi biologici superiori nel mondo animale e
vegetale, e quindi non soltanto dei microrganismi, salvaguardando al tempo stesso
il tradizionale divieto di brevettazione delle varietà vegetali e delle razze animali.
Storicamente, i motivi della non brevettabilità di piante e animali sono da
ricercare non solo in obiezioni di carattere etico, ma anche nell’idea che considera
gli organismi viventi come il risultato di processi naturali, rispetto ai quali l’uomo
potrebbe avere solo un ruolo secondario limitandosi a indirizzarne il corso,
nonché nel fatto che le nuove piante e razze animali sono spesso frutto di fattori
naturali casuali e non controllabili, con la conseguenza che il procedimento di
ottenimento non è ripetibile con caratteri costanti (147).
La ratio del divieto di brevettazione per le varietà vegetali è quello di
mantenere in questo settore la speciale forma di tutela emersa in sede
internazionale e nazionale; l’Accordo TRIPS dispone, infatti, che le varietà
vegetali devono essere protette tramite brevetto o disciplina speciale, così
confermando che il divieto di brevettazione in questione non può essere motivato
67
dalla volontà di escludere in generale ogni protezione per questi risultati, ma da
un’esigenza di coordinamento dei diversi mezzi di tutela (148).
Per le razze animali, invece, non esiste un sistema di protezione alternativo
al brevetto, sicché l’impedimento alla brevettazione risulta difficilmente
giustificabile in termini razionali; nonostante l’oscura motivazione giuspolitica
della previsione, il legislatore ha deciso comunque di confermare l’esclusione, già
prevista dalla direttiva, rendendola obbligatoria.
Nell’articolo 4, invece, sono raggruppati, senza un particolare ordine
sistematico, i limiti alla brevettazione delle invenzioni in campo biotecnologico.
La lett. a) attua l’art. 5 comma 1° della Direttiva CE 98/44 e vieta la
brevettazione del corpo umano dal momento del concepimento e nei vari stadi del
proprio sviluppo, con inclusione degli embrioni e delle cellule germinali.
La lett. b) conferma, invece, il divieto di protezione per i metodi per il
trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di
diagnosi applicati al corpo umano o animale, che il Codice di proprietà industriale
già prevede all’art. 45 comma 4.
La norma prosegue, poi, alla lett. c) precludendo la brevettazione delle
invenzioni “il cui sfruttamento commerciale sia contrario alla dignità umana,
all’ordine pubblico e al buon costume, nonché alla tutela della salute,
dell’ambiente e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei
vegetali e della biodiversità e alla prevenzione di gravi danni ambientali”.
Si tratta, dunque, di una clausola generale formulata in maniera più
analitica di quella corrispondente della Direttiva, la quale all’art. 6 comma 1° si
riferisce in generale alle invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario
all’ordine pubblico e al buon costume (149).
La ratio della norma in esame è strettamente connessa con la fattispecie
costitutiva del diritto di brevetto.
A differenza della tutela d’autore, la quale sorge a titolo originario con la
creazione dell’opera anche quando essa sia contraria all’ordine pubblico o al buon
costume, l’esclusiva brevettuale si costituisce in seguito ad un atto amministrativo
concesso da un organo dello Stato; quest’ultimo si presta, dunque, ad essere
(1489 Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, La protezione giuridica delle invenzioni
(149) Per l’approfondimento del limite dell’ordine pubblico e del buon costume si veda il
paragrafo 4 del capitolo 1 pp. 15 ss.
68
interpretato come una forma di approvazione per la tecnologia brevettata e di
riconoscimento pubblico per l’inventore della medesima da parte dell’autorità
brevettante.
Scopo del divieto è, quindi, quello di impedire che tale equivoco e il
conseguente disorientamento sociale sorgano in relazione a soluzioni tecniche il
cui sfruttamento commerciale si porrebbe in conflitto con principi fondamentali
dell’ordinamento giuridico (150).
L’atto, la cui contrarietà all’ordine pubblico o al buon costume esclude il
rilascio del titolo, è rappresentato dallo “sfruttamento commerciale” del trovato,
termine che fa riferimento soltanto agli atti futuri di utilizzazione economica del
trovato, non comprendendo, invece, le attività sperimentali che hanno preceduto il
deposito della domanda.
Il divieto non sarebbe applicabile, di conseguenza, quando nello sviluppo
dell’idea inventiva sono stati commessi illeciti, ma la loro reiterazione non sia
necessaria per attuare il trovato.
Infine, degno di nota è il rilievo secondo cui, accanto alla clausola generale
sopra
menzionata,
vengono
enucleate
una
serie
di
ipotesi
nominate,
sostanzialmente corrispondenti a quelle previste dalla Direttiva comunitaria all’
art. 6 (151).
La lett. d) dell’art. 4, poi, ricollegandosi alla lett. a) contenente il divieto di
brevettazione del corpo umano nel suo complesso, inibisce la brevettazione anche
della mera scoperta di singoli elementi del corpo umano, ivi compresi i geni e le
sequenze parziali di geni; realtà che divengono, invece, brevettabili quando di esse
sia indicata un’applicazione industriale (152).
Alla base del divieto non vi sono qui motivazioni etiche assolute, bensì
l’esigenza di non monopolizzare le parti del corpo umano, ostacolando la
successiva ricerca, se di tali parti non siano state individuate utilizzazioni
industrialmente utili (153).
Il diritto brevettuale vigente non contempla un esame preventivo dei
requisiti di validità; tuttavia, l’UIBM è tenuto a verificare che l’oggetto
(150) Cfr. SCHATZ, in IIC 98, 2, 6, in Commentario breve alle leggi su proprietà
intellettuale e concorrenza a cura di UBERTAZZI, CEDAM, Padova, 2007, p. 1376.
(151) Si veda in merito il paragrafo 4 del capitolo 2 pp. 47 ss.
(152) Si veda in merito il paragrafo 5 del capitolo 1 pp. 21 ss.
69
rivendicato sia un’invenzione tecnica nel senso previsto dall’ art. 45 cpi, non
consista in una razza animale o in un procedimento biologico per il suo
ottenimento, non riguardi metodi terapeutici, sia conforme all’ordine pubblico e al
buon costume (154).
Ed è proprio per consentire l’esame di quest’ultimo requisito che l’art. 5 ha
introdotto, al 1° comma, la possibilità di richiedere un parere del Comitato
nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie, parere facoltativo e, di regola,
non vincolante per l’UIBM che dovrà riferirsi esclusivamente alla liceità del
trovato; saranno, quindi, escluse e, se formulate, irrilevanti eventuali valutazioni
sugli altri divieti di brevettazione.
Il comma 2°, riprendendo il considerando n. 27 della direttiva CE 98/44
secondo il quale “se un’invenzione ha per oggetto materiale biologico vegetale o
animale o lo utilizza, la domanda dovrebbe contenere indicazioni sul luogo
geografico di origine del materiale in questione, nel caso in cui esso sia noto”, ha
previsto l’obbligo di indicare il Paese di origine dell’animale o vegetale dal quale
è stato isolato il materiale biologico che è alla base dell’invenzione, pur
precisando che tale dichiarazione ha il fine di consentire di “accertare il rispetto
della legislazione in materia di importazione e di esportazione”.
Con riguardo alla ratio della dichiarazione di provenienza, essa va
ricercata nella volontà di garantire il maggior grado possibile di trasparenza per la
realizzazione dell’obiettivo dell’accesso alle risorse genetiche e della condivisione
dei benefici stabilito dall’art. 1 della Convenzione sulla diversità biologica, il
quale richiede “a fair and equitable sharing of the benefits arising out of the
utilization of genetic resources” (155).
La norma prosegue, poi, richiedendo il consenso libero e informato
dell’avente diritto per il prelievo del materiale biologico di origine umana,
consenso non necessario, invece, per i materiali biologici di origine vegetale e
animale.
Le ragioni della necessità del consenso sono, in tal caso, prima ancora che
patrimoniali, etiche. Il prelievo e l’utilizzo di materiale biologico di origine umana
(154) Cfr. L. C. UBERTAZZI, Legge 22 febbraio 2006 n. 78 – Attuazione della direttiva
CE 98/44 in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in Commentario
breve alle leggi su proprietà intellettuale e concorrenza, CEDAM, Padova, 2007, p. 1387.
(155) Cfr. F. LEONINI, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in Le
nuove leggi civ. comm.,2008, p. 415.
70
senza il consenso informato costituiscono, infatti, gravi lesioni della libertà
personale, dell’integrità fisica e della dignità umana (156).
I commi 5° e 7° prevedono, rispettivamente, il cosiddetto privilegio
dell’agricoltore e quello dell’allevatore, in attuazione dell’art. 11 della Direttiva
comunitaria avente ad oggetto una deroga al diritto di esclusiva su materiale
brevettato di origine vegetale o animale per l’utilizzo da parte degli agricoltori e
degli allevatori a fini di moltiplicazione e riproduzione in proprio nella loro
azienda.
La legge n. 78 del 2006 si occupa, poi, dell’ipotesi della interferenza
reciproca fra privative vegetali e brevetti biotecnologici: ciò sia nel caso in cui lo
sfruttamento di un ritrovato vegetale non sia possibile senza violare un brevetto
anteriore, sia nel caso simmetrico in cui lo sfruttamento di un’invenzione riguarda
l’uso di una varietà vegetale protetta.
Per entrambe le segnalate ipotesi di dipendenza l’art. 6 della legge in
esame ha introdotto, in attuazione dell’art. 12 della direttiva CE 98/44, la
possibilità per il titolare della privativa posteriore di richiedere una licenza
obbligatoria dal titolare di quella anteriore e, specularmene, la facoltà del titolare
della privativa anteriore di ottenere una cross-licence sul titolo posteriore.
Dato che il titolo di protezione posteriore è trattato come brevetto
dipendente, la norma viene a svolgere la funzione di “cerniera” fra il sistema delle
invenzioni biotecnologiche e quello delle varietà vegetali (157).
Con riferimento, invece, alle condizioni necessarie per ottenere il rilascio
delle licenze obbligatorie, occorre innanzi tutto dimostrare di essersi rivolti invano
al titolare del diritto anteriore per ottenere la stipula di un contratto di licenza,
senza, cioè, essere riusciti a concludere il contratto di licenza volontaria; in
secondo luogo sarà necessario che il trovato, per il cui sfruttamento si chiede la
licenza, costituisca un progresso tecnico significativo di notevole interesse
economico, rispetto al trovato coperto dalla privativa anteriore.
L’articolo 7 si occupa, poi, di comminare la sanzione della nullità agli atti
giuridici e alle operazioni negoziali compiuti in violazione dei divieti previsti
dalla legge n. 78 del 2006 e, segnatamente, dei divieti contenuti nell’art. 4.
(156) Cfr. F. LEONINI, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit., p.
418.
(157) Cfr. G. FLORIDIA, Il riassetto della proprietà industriale, GIUFFRE’, Milano,
2006, p. 408.
71
La comparsa della norma in commento è da ricollegarsi, dunque,
all’intenzione del legislatore di dettare una norma omnicomprensiva, ad ulteriore
garanzia del rispetto delle disposizioni di divieto (158).
L’articolo 8, rubricato “estensione della tutela”, attua gli articoli 8 e 9
dell’atto comunitario e definisce l’ambito di protezione dei brevetti di prodotto e
di procedimento attraverso il principio per cui i limiti della protezione sono
determinati dal tenore delle rivendicazioni.
Il primo comma estende la tutela attribuita da una rivendicazione di
prodotto ad ogni materiale derivato da quello oggetto di brevetto, purché dotato
delle stesse proprietà.
Scopo della norma è, quindi, quello di consentire al titolare del diritto di
vietare l’utilizzazione del materiale autoriproducibile brevettato in circostanze
analoghe a quelle in cui l’utilizzazione di prodotti brevettati non riproducibili
potrebbe essere vietata, ossia la produzione del prodotto brevettato stesso (159).
La protezione conferita dalla norma è, poi, subordinata a tre requisiti.
Innanzitutto la privativa deve riguardare materiale biologico nel senso previsto
dall’art. 2 comma 1° lett. a) l. 78/2006. Il prodotto deve, inoltre, presentare le
medesime proprietà di quello brevettato, vale a dire le stesse caratteristiche
tecniche che hanno giustificato il rilascio della privativa. Infine, il predetto
materiale deve essere stato ottenuto dall’oggetto rivendicato mediante
riproduzione o moltiplicazione.
Il comma successivo disciplina, invece, la tutela conferita da una
rivendicazione di processo, quando essa abbia per oggetto un metodo per la
produzione di sostanze biologiche.
La protezione, in questa ipotesi, comprenderà ogni materiale direttamente
ottenuto da tale procedimento e qualsiasi altro materiale derivato dal materiale
biologico direttamente ottenuto, purché dotato delle medesime proprietà.
(158) Cfr. R. PENNISI, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in Le
nuove leggi civ. comm., 2008, p. 430.
(159) Cfr. l. C. UBERTAZZI, Legge 22 febbraio 2006 n. 78 – Attuazione della direttiva
CE 98/44 in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit. , pp. 1391.
72
In definitiva, la norma attribuisce al prodotto direttamente ottenuto da un
procedimento la medesima tutela contro le riproduzioni non autorizzate prevista
dal primo comma per le invenzioni di prodotto (160).
L’ultimo comma detta, infine, una regola specifica per le rivendicazioni
riguardanti sequenze geniche; in tal caso la protezione sarà estesa ad ogni
materiale biologico in cui l’acido nucleico protetto dal brevetto sia incorporato e
svolga la sua funzione.
La legge si conclude con l’art. 10, attuativo degli articoli 13 e 14 della
direttiva comunitaria, relativo al deposito e all’accesso al materiale biologico.
Il deposito è necessario solo quando l’esperto del ramo non sia in grado,
sulla base della descrizione contenuta nella richiesta di brevetto integrata dalle sue
conoscenze generali, di attuare il trovato senza dispiego di autonoma attività
inventiva.
La valutazione sulla necessità della consegna del materiale è, poi, rimessa
al titolare del diritto, sul quale gravano le conseguenze di eventuali errori; se,
infatti, egli ritiene che la descrizione sia conforme all’art. 51 comma 2 cpi, ma il
giudizio è errato, non sarà più possibile rimediare al vizio della domanda
mediante un successivo deposito, il quale potrà, semmai, integrare una richiesta
posteriore, e non quella precedentemente formulata. Viceversa una volta effettuato
il deposito, non sarà più possibile impedire che terzi, in caso di rilascio del titolo,
ricevano campioni delle colture consegnate, e ciò anche quando si dimostri che la
rappresentazione scritta consente l’attuazione del trovato (161).
Più controverso è, invece, l’istituto dell’accesso, da parte di terzi, alle
colture depositate dal richiedente, e ciò in relazione al fatto che il materiale
biologico è capace di replicarsi in modo autonomo e duraturo, con la conseguenza
che il rilascio del campione implica il trasferimento degli strumenti necessari per
la produzione delle sostanze protette.
La normativa in esame suddivide, poi, il periodo successivo al deposito
della domanda di brevetto in tre fasi.
Nella prima fase, anteriore alla pubblicazione della domanda di brevetto,
l’accesso al materiale biologico è consentito solo alle persone autorizzate ai sensi
(160) Cfr. T. FAELLI, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in Le
nuove leggi civ. comm., 2008, p. 436 ss.
(161) Cfr. L. C. UBERTAZZI, Legge 22 febbraio 2006 n. 78 – Attuazione della direttiva
CE 98/44 in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit. , pp. 1394.
73
del diritto nazionale dei brevetti, con esclusione della possibilità per i terzi di
consultare la domanda stessa.
Nella seconda fase, che va dalla pubblicazione della domanda alla
concessione del brevetto, l’accesso al materiale biologico è consentito a chiunque
ne faccia richiesta, a meno che il depositante abbia richiesto che l’accesso sia
limitato ad un esperto indipendente.
Nell’ultima fase, relativa al rilascio del brevetto, ogni persona interessata
potrà ricevere le sostanze depositate qualora si impegni a non rendere accessibile
a terzi il campione e i suoi derivati oppure a utilizzare il medesimo a fini
sperimentali.
Ne deriva che la finalità della norma non è soltanto quella di rendere più
agevole al depositante l’onere di descrivere l’invenzione (onere che, a sua volta,
ha la finalità di consentire l’acquisizione dell’invenzione al patrimonio collettivo
così che la persona esperta del ramo sia in grado di attuarla) ma anche di favorire,
in conseguenza della possibilità di accesso al materiale biologico a fini
sperimentali già durante la vita del brevetto, l’ulteriore ricerca da parte di terzi nel
solco tracciato dall’invenzione (162).
(162) Cfr. F. LEONINI, La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, cit., p.
415.
74
CAPITOLO III
IL BREVETTO BIOTECNOLOGICO: TRA BREVETTO DI
PRODOTTO E BREVETTO DI PROCEDIMENTO
§ 1. La novità dell’ invenzione biotecnologica.
La Direttiva comunitaria, al Considerando 8, prevede espressamente che
“il diritto nazionale in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per
la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, pur dovendo essere
adeguato e completato su taluni punti specifici”.
Il legislatore europeo è, quindi, conscio del fatto che la disciplina
brevettuale non copre, e non è in grado di coprire, tutti i settori della tecnica in
termini unitari e costanti.
L’accesso di un settore nuovo della tecnica al brevetto porta di solito con
sé l’emersione di nuove esigenze, proprie del settore nuovo, e richiede la
creazione di regole nuove (163).
L’applicazione delle regole note a nuovi problemi pone la necessità di
aggiustamenti e ritocchi, oltre a realizzare anche un effetto più singolare:
l’emersione di problemi nuovi induce a dare una diversa lettura alle regole
tradizionali ed il settore nuovo propone la riscrittura delle regole da applicare non
ad esso solo ma anche a quelli già noti (164).
La Direttiva, allora, evita saggiamente di proporre una disciplina
dettagliata e completa delle invenzioni biotecnologiche, visto che il regime di tali
invenzioni è tutto da costruire, dovendosi fare riferimento per tale operazione da
un lato agli spunti contenuti nella Direttiva, dall’altro alle indicazioni che possono
essere colte nella esperienza già acquisita e nella riflessione sulla casistica dei
primi anni di emersione delle biotecnologie.
Da notare, poi, come questo discorso valga in particolare per i requisiti di
brevettabilità.
75
Le
invenzioni
biotecnologiche
sono,
infatti,
brevettabili
quando
possiedono i comuni requisiti di brevettabilità: novità, attività inventiva e
applicazione industriale.
Tali requisiti non vengono, però, ulteriormente disciplinati dalla Direttiva,
essendo con ciò chiaro che si tratta dei medesimi requisiti generali di
brevettazione valevoli per tutte le altre invenzioni, in ossequio al principio di non
discriminazione tra i diversi settori della tecnica; non resta, dunque, che osservare
le modalità con cui tali requisiti si attagliano alle specificità del brevetto
biotecnologico.
Il primo requisito che viene in considerazione è quello della novità, il
quale si riferisce alla soluzione di un problema prima ignoto, ovvero alla
soluzione di un problema già noto ma ancora insoluto o risolto diversamente, “nel
presupposto che la soluzione implichi il ritrovamento di un nuovo rapporto
causale e sia la conseguenza dei mezzi trovati dall’inventore” (165).
In tal senso, si richiede che l’invenzione “non sia compresa nello stato
della tecnica”, ossia “non sia stata resa accessibile al pubblico anteriormente alla
data di deposito della domanda di brevetto”.
Con specifico riferimento al settore dei trovati biotecnologici, lo stato della
tecnica sarà caratterizzato dalle informazioni pertinenti le caratteristiche, le
proprietà, la struttura fisica e chimica di un particolare microrganismo, di un
organismo oppure di un dato segmento di DNA così come rilevabili tramite lo
studio dei componenti depositati (166).
Peraltro, è proprio il riferimento alla “accessibilità” e alla “disponibilità” a
far salvo il presupposto della novità: perché un trovato biotecnologico sia
considerato come appartenente allo stato della tecnica non è sufficiente che esista
in natura, ma è indispensabile la sua possibilità di utilizzo da parte della
collettività. Ecco che, allora, il materiale biologico non isolato non appartiene allo
stato della tecnica e, di conseguenza, una volta reso disponibile tramite
l’intervento umano, diviene nuovo, sebbene, almeno in teoria, già esistente (167).
(165) Cfr. G. CAFORIO, Le invenzioni biotecnologiche nell’unità del sistema brevettuale,
cit., p. 63.
76
Per poter essere considerata “accessibile” l’invenzione deve essere
divulgata in forma scritta, orale o con qualsiasi altro mezzo, ivi inclusa
un’utilizzazione, in maniera tale da consentire a un tecnico esperto del ramo di
attuarla con carattere costante (168).
Ai fini della sussistenza del requisito della novità sarà, dunque, necessario
che l’invenzione non sia stata divulgata, ossia non sia stata resa accessibile al
pubblico prima del deposito della domanda di brevetto, e quindi non sia stata
pubblicata o in altra forma resa conoscibile a terzi.
I due criteri di misurazione della novità sono, dunque, l’anteriorità, per cui
è necessario che l’invenzione non sia stata realizzata da altri, e la mancata
predivulgazione, ossia il fatto che non sia stata già comunicata dallo stesso autore
a terzi non tenuti al segreto.
Il parametro va inteso in senso restrittivo ed assoluto, sicchè a nulla rileva
la circostanza che la divulgazione sia avvenuta in un paese diverso da quello per il
quale si richiede la protezione brevettuale così come il fatto che la comunicazione
sia rivolta ad un numero ristretto di persone o, al limite, ad una sola persona,
purchè in grado di comprenderne il messaggio, e conseguentemente di attuare
l’insegnamento in esso contenuto o di trasmetterlo ad altri con sufficiente grado di
precisione da consentirne l’attuazione (169).
In ogni caso, non si ha predivulgazione quando l’inventore comunica i
propri risultati a soggetti vincolati al segreto (170), così come non si verifica
un’anteriorità opponibile all’inventore ogni volta in cui altro imprenditore usi la
stessa invenzione nella propria azienda così maturando un diritto al preuso sulla
stessa; in questo caso è l’esistenza del diritto ad escludere che il preuso, sempre
che sia rimasto segreto e riservato, possa distruggere la novità dell’invenzione.
Inoltre la divulgazione avvenuta nei sei mesi antecedenti alla data di
deposito del brevetto che sia frutto di un abuso evidente ai danni del richiedente o
del suo dante causa non incide sulla sussistenza del requisito della novità. Ciò
significa che quando la divulgazione sia immediatamente a ridosso del deposito e
si riesca a dimostrare che è stata realizzata, non solo all’insaputa dell’inventore,
(170) Il riferimento è ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi, ai finanziatori e ai
soggetti vincolati ad un patto di riservatezza e di non concorrenza.
77
ma addirittura coscientemente e dolosamente per recargli un danno, essa non
inficerà il rilascio del brevetto.
In relazione all’area della novità, uno tra i più gravi problemi emersi
attiene alla brevettabilità di un prodotto realizzato per via biotecnologica, quando
esso sia già presente in natura.
In questa ipotesi la brevettabilità può essere posta in dubbio sotto vari
profili: da un lato dicendosi che nel caso si ha una scoperta e non un’invenzione,
dall’altro affermandosi che mancherebbe il requisito della novità (171).
Di grande portata è, quindi, l’art. 3 della legge n. 78 del 2006, la quale
risolve espressamente il dubbio e fornisce utili chiarimenti circa l’applicazione del
requisito della novità a elementi preesistenti in natura; esso dispone, infatti, che
“un materiale biologico già presente in natura è brevettabile quando sia stato
isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico”.
Ne deriva che la preesistenza in natura in sé e per sé non toglie novità
all’invenzione di un materiale biologico (172).
In via generale, quindi, la novità è data dal non essere l’invenzione
accessibile nello stato della tecnica in termini idonei a renderne possibile
l’attuazione e la riproduzione con caratteri costanti da parte dell’uomo.
Ciò che preesiste in natura non necessariamente è già noto o
immediatamente conoscibile e riproducibile con caratteri costanti (173).
Il materiale preesistente in natura è nuovo fintanto che non viene scoperto;
solo una volta che è stato identificato, isolato e reso riproducibile in forma isolata
potrà dirsi accessibile.
La novità sussisterà, poi, a maggior ragione quando il materiale biologico
oggetto dell’invenzione sia diverso da quello preesistente allo stato naturale,
purchè purificato o modificato in qualche sua parte.
Può, dunque, costituire oggetto di un brevetto biotecnologico non soltanto
quel materiale biologico che sia stato geneticamente modificato oppure,
addirittura, creato dall’uomo, ma anche quello che viene isolato dal suo ambiente
(172) Cfr. G. SENA, L’ importanza della protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, cit., p. 68
(173) Cfr. G. SENA, L’ importanza della protezione giuridica delle invenzioni
78
naturale e riprodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesisteva allo
stato naturale.
In sostanza le ipotesi sono due: il risultato della ricerca scientifica può
condurre o ad un prodotto preesistente, non modificato dall’intervento tecnico
umano, ma semplicemente identificato nelle sue proprietà fisico-chimiche, isolato
e reso utilizzabile, oppure, per altro verso, ad un prodotto non ancora esistente in
natura perché frutto di operazioni di ingegneria genetica poste in essere dall’uomo
su materiale biologico già disponibile.
Il problema della novità è, poi, oggetto di discussione anche con
riferimento ai cosiddetti “risultati o effetti inerenti”.
Nel campo biotecnologico, come in quello chimico, può infatti accadere
che una sostanza o una composizione note, utilizzate per un determinato scopo,
ottengano al tempo stesso anche un ulteriore effetto che, tuttavia, rimane
inizialmente sconosciuto e solo successivamente svelato.
Con riferimento a queste ipotesi l’Ufficio Brevetti Europeo ha deciso che
un effetto che si produca in maniera “inerente” in una utilizzazione già nota di una
sostanza o di un prodotto, non può essere considerato per questo solo fatto privo
di novità (174).
Il concetto di novità si fonda, infatti, sull’appartenenza allo stato della
tecnica, intesa come “accessibilità” e dunque conoscenza effettiva o quanto meno
immediata pubblica conoscibilità delle informazioni della cui novità si discute.
La proprietà nascosta, che non sia immediatamente riconoscibile nel corso
dell’utilizzazione nota della sostanza o del prodotto, non può, quindi, dirsi
“accessibile al pubblico” ai sensi dell’art. 54 CBE (175).
In sede europea l’Ufficio Brevetti, chiamato a chiarire il significato del
concetto di “accessibilità al pubblico” ai sensi dell’art. 54 CBE nel caso di
precedente utilizzazione di una sostanza, ha precisato che, poiché un
insegnamento tecnico relativo ad un prodotto deve mettere in condizione la
persona esperta del ramo di ottenere il prodotto stesso, quando l’insegnamento sia
deducibile dal prodotto già immesso sul mercato, quando cioè per l’esperto del
(174) Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, La brevettazione delle scoperte – invenzioni, cit., pp.
105 ss.
(175) Secondo l’art. 54 comma 2 CBE ciò che rileva è sapere cosa è stato reso accessibile
al pubblico, non assumendo rilievo ciò che può essere “ inerente” in ciò che è stato reso accessibile
al pubblico. Ne consegue che un uso nascosto o segreto, in quanto non è reso accessibile al
pubblico, non costituisce ragione per negare validità al brevetto.
79
ramo è possibile in base alle proprie ordinarie cognizioni scoprire la composizione
o la struttura interna del prodotto e riprodurla senza l’onere di nuove
sperimentazioni, allora sia la composizione che la struttura del prodotto devono
ritenersi accessibili al pubblico.
Il concetto di novità, infatti, deve essere ricostruito in termini oggettivi: lo
stato della tecnica comprende, ai sensi dell’art. 54 CBE, tutto ciò che è accessibile
al pubblico, indipendentemente dalla circostanza che poi il tecnico vi acceda
concretamente o abbia una ragione per farlo.
Tuttavia, perché si possa riconoscere la novità delle invenzioni di nuovo
uso, consistenti nell’individuazione di proprietà prima sconosciute di prodotti già
noti, non è sufficiente il mero fatto di scoprire in un prodotto determinate
proprietà se la scoperta non conduce ad una nuova utilizzazione del prodotto.
La distinzione è stata posta dall’Ufficio Europeo in termini che sono così
concettualmente definibili: si ha invenzione soltanto quando sia insegnata una
nuova applicazione tecnica distinguibile dalle applicazioni in precedenza note; la
scoperta di un effetto collegato all’uso di determinati mezzi deve tradursi in utilità
diverse da quelle in cui in precedenza i medesimi mezzi erano destinati (176).
Si deve trattare, cioè, di utilità praticamente separabile da quella
conosciuta.
Ne consegue che comprendere che una certa utilità nota è il risultato
combinato di una serie di effetti indissociabili, senza insegnare una diversa
utilizzazione, è una mera scoperta.
Il requisito della novità deve apprezzarsi considerando l’invenzione nel
suo insieme, come un blocco unitario di informazioni che comprende anche le
informazioni oggetto della scoperta. Solo quando tutte le caratteristiche divulgate
nel brevetto, necessarie ad ottenere il risultato rivendicato, sono nel loro
complesso già contenute nello stato della tecnica, l’invenzione può dirsi carente di
novità (177).
(176) Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, La brevettazione delle scoperte – invenzioni, cit., p.
106.
106.
80
§ 2. L’ originalità ( o attività inventiva).
In materia di biotecnologie si è da più parti affermato che l’applicazione
rigorosa del requisito dell’attività inventiva potrebbe escludere dalla brevettazione
gran parte dei risultati della ricerca, dato che molte delle invenzioni risulterebbero
da un “uso di tecniche note applicate in modo routinario a materiali biologici
preesistenti tramite operazioni serialmente ripetute e costosissime, che involgono
esplorazioni ad ampio raggio per tentativi ed errori, e richiedono tempi lunghi,
risorse finanziarie cospicue, dotazioni strumentali sofisticate, pazienza ma non
anche capacità personali particolari, creatività ed ingegno elevati, né tecniche
nuove” (178).
Secondo la formula normativa (179), il requisito dell’attività inventiva è
soddisfatto quando l’innovazione “non risulta in modo evidente dallo stato della
tecnica per una persona esperta del ramo”.
Poiché il brevetto ha per oggetto non la conoscenza teorica della natura ma
la sua applicazione materiale secondo l’insegnamento brevettuale, il carattere di
originalità deve essere ragguagliato alla specifica applicazione e non alla
conoscenza su cui questa si basa (180).
Anche laddove i mezzi attuativi dell’applicazione rivendicata dal brevetto
derivino dall’impiego di tecnica nota o di routine, ciò non precluderebbe il
ricorrere dell’altezza inventiva ogniqualvolta quella realizzazione non fosse pur
tuttavia ancora accessibile al pubblico, fin quando, cioè, il depositante non abbia
apportato la nuova conoscenza della realtà naturale (181).
Alla luce delle considerazioni esposte, la formula normativa di cui sopra
viene intesa nel senso che è dotata di attività inventiva quella invenzione che un
tecnico medio del ramo non sarebbe in grado di realizzare.
Senonchè,
applicando
questa
formula
al
caso
delle
invenzioni
biotecnologiche, sembra inevitabile osservare come non possa ravvisarsi attività
(179) Si veda a tal proposito l’art. 48 del d.lgs. 10 febbraio 2005 n. 30.
geneticamente modificati, cit., pp. 29 ss.
(181) In questo senso vedi: M. RICOLFI, La brevettazione delle invenzioni relative agli
organismi geneticamente modificati, cit., pp. 29 ss.; Trib. Milano, 11 novembre 1999, caso “kit
diagnostico epatite C”, in Riv. Dir. Ind., 2000, II, pp. 342 ss.
81
inventiva in invenzioni che qualunque operatore del ramo sarebbe in grado di
realizzare, se solo avesse a disposizione tempo e risorse finanziarie e strumentali
adeguate.
Gli effetti di questa affermazione potrebbero essere fortemente
disincentivanti per determinate linee di ricerca, dal momento che investimenti
elevati come quelli in questione non vengono affrontati facilmente, o non vengono
affrontati affatto, se si è consapevoli di non poter contare su un’esclusiva
brevettuale sui risultati che la ricerca sarebbe in grado di dare (182).
Di conseguenza si giungerebbe alla conclusione paradossale che
l’applicazione ad ampio raggio e routinaria di certe tecniche note, capace di
pervenire alla realizzazione di proteine, vaccini e kit diagnostici, sarebbe sì alla
portata di qualunque operatore del settore, e tuttavia di fatto non sarebbe da
alcuno effettivamente praticata (183).
Una conclusione del genere, però, sarebbe assai deludente visto che la
disciplina brevettuale ha la funzione di promuovere il progresso tecnico, cioè il
miglioramento della qualità della vita.
Affermare che il diritto dei brevetti non consente di incentivare in certi
settori determinate attività di ricerca che potrebbero offrire risultati importanti non
può, quindi, essere considerato un modo accettabile di chiudere il problema,
dovendosi individuare modalità alternative di soluzione della questione (184).
La ricorrenza di un’attività inventiva originale, di un’attività quindi che
non rappresenta uno sviluppo ovvio delle invenzioni già note, ossia una semplice
esecuzione di idee rientrante nella normale applicazione di principi noti, non si
determina facendo riferimento alle capacità intellettuali dell’inventore, ad un
eventuale “flash of genius” (185), un’intuizione felice, ma si appresta quale frutto
di un’organizzata e non ordinaria attività di ricerca, intesa come “costoso e
paziente lavoro di sperimentazione di grandi équipes di ricercatori” (186) condotto
inventiva, industrialità, cit., pp. 185 ss.
(185) Così VANZETTI, “Presentazione” del volume “I nuovi brevetti – Biotecnologie e
invenzioni chimiche”, GIUFFRE’, Milano, 1995, pp. VII ss.
(186) Così VANZETTI, “Presentazione” del volume “I nuovi brevetti – Biotecnologie e
invenzioni chimiche”, cit., pp. VII ss.
82
secondo forme e modalità qualitativamente superiori alla media e con
considerevoli rischi di risultato (187).
Il requisito dell’attività inventiva ha lo scopo di “selezionare ciò che è al di
là del divenire normale di ciascun settore”, il quale conta su “dotazioni umane,
temporali, finanziarie e strumentali presenti in ciascun luogo e in ciascun tempo e
misura diversa” (188).
Al fine di verificare la presenza o l’assenza di attività inventiva “dovrà
controllarsi se l’attività in questione rientri tra quelle che, per i loro costi, i loro
tempi e le loro probabilità di successo, vengono affrontate da un operatore medio
del settore”. E qualora il settore in esame appartenga a quelli in cui la ricerca
viene effettuata non da singole persone fisiche ma da gruppi di ricerca, le capacità
del tecnico medio “non sono solo le caratteristiche intellettuali e di formazione
professionale, ma anche un certo grado di organizzazione degli elementi personali
e materiali” (189).
Il riferimento esclusivo dell’attività inventiva alle capacità intellettuali
dell’inventore non trova alcuna giustificazione, entrando prepotentemente in
gioco altri fattori quali la dotazione finanziaria e strumentale, il tempo a
disposizione, il livello di organizzazione ed il grado di integrazione interna
dell’èquipe.
Costituiscono, in tal senso, indizi di attività inventiva creativa di un trovato
biotecnologico il rilievo scientifico della scoperta effettuata e la circostanza che
qualificati gruppi di ricerca abbiano profuso per anni ingenti sforzi per
raggiungere lo stesso obiettivo senza apprezzabili risultati, venendo in
considerazione la cosiddetta “non evidenza dell’invenzione”.
Il requisito dell’attività inventiva misura, infatti, la distanza della nuova
invenzione dallo stato della tecnica in termini di impegno intellettuale necessario
per giungervi. Se il percorso che deve essere fatto partendo dallo stato della
tecnica per arrivare all’invenzione è al di fuori di quanto normalmente e
immediatamente alla portata del tecnico esperto del ramo, o perché lo stato della
tecnica non offre sufficiente motivazione per la ricerca nella direzione della
invenzione a causa dell’imprevedibilità dell’esito o perchè, pur offrendola, non
(188) Cfr. V. DI CATALDO, L’originalità dell’invenzione, GIUFFRE’, Milano, 1983, pp.
74 ss.
(189) Cfr. V. DI CATALDO, L’originalità dell’invenzione, cit., pp. 74 ss.
83
suggerisce una strada che abbia ex ante ragionevoli probabilità di successo di
ottenere il risultato, allora l’invenzione è dotata di attività inventiva (190).
L’originalità va, dunque, valutata considerando il risultato ottenuto a
confronto con lo stato della tecnica e domandandosi se un tecnico del ramo dotato
di medie capacità ed esperienza avrebbe ottenuto in maniera evidente il risultato
partendo dallo stato della tecnica stesso.
L’attività inventiva non può essere negata in base al tipo di ricerca che è
stata necessaria per realizzare l’invenzione; anche l’uso di metodiche di per sé
banali può condurre a un’invenzione non ovvia. Quando sono necessari un lungo
e faticoso percorso, cospicui investimenti e una grande quantità di
sperimentazione prima di arrivare ad un certo risultato, ben difficilmente quel
traguardo potrebbe essere considerato ex ante evidente dallo stato della tecnica,
ancorché i singoli passaggi della sperimentazione siano di per sé routinari (191).
Ne deriva che il giudizio di non evidenza non debba essere condotto in
astratto, considerando cioè tutto ciò che il tecnico avrebbe potuto realizzare
partendo dallo stato della tecnica.
Esistono, infatti, potenzialità pressoché infinite anche applicando le
metodiche già note e banali, e in astratto qualsiasi ricerca potrebbe essere
intrapresa con la speranza di ottenere un qualche risultato, ma le risorse che
servono a mettere in atto una ricerca, e che operano quindi come limite concreto a
ciò che effettivamente verrebbe realizzato da un tecnico esperto del ramo, sono
sempre limitate.
Occorre, quindi, porre l’accento sulle “dotazioni umane, temporali,
finanziarie e strumentali” al fine di giudicare “se l’attività in questione rientri tra
quelle che, per i loro costi, i loro tempi, e le loro probabilità di successo vengono
affrontate da un operatore medio del settore” anche se il risultato diviene di
pubblico dominio (192).
Sarà, dunque, necessario domandarsi se il tecnico del ramo, dotato di
risorse effettivamente limitate, avrebbe avuto un motivo o una ragione per
intraprendere una certa ricerca e per realizzare la specifica invenzione della cui
109.
84
brevettabilità si giudica, e se sarebbe stato in grado di realizzarla applicando
metodi di soluzione già sperimentati senza sforzi di immaginazione inventiva e
con elevata probabilità di successo.
Se si considera che il tecnico medio del ramo nell’esercizio delle sue
normali capacità, di regola, non destina alla ricerca i mezzi e le risorse di cui
dispone se non è noto il fine, occorrerà domandarsi di volta in volta se, in base
allo stato della tecnica, che deve in ogni caso costituire punto di partenza del
giudizio, il tecnico aveva un motivo per intraprendere una ricerca in una certa
direzione (193).
Anche l’invenzione che viene realizzata applicando in modo routinario
tecniche note a materiali preesistenti, in operazioni serialmente ripetute che non
richiedono capacità personali, creatività ed ingegno elevati, ma, piuttosto,
dotazioni strumentali sofisticate, tempi lunghi e risorse finanziarie elevate, può
quindi ritenersi dotata di originalità, se, appunto, la sua realizzazione è resa
possibile da risorse strumentali e finanziarie superiori a quelle disponibili da parte
del tecnico medio del settore (194).
In questo campo la ricerca tende ad essere affidata più che alle doti
solitarie del singolo all’opera coordinata di gruppi di lavoro, e sempre più di
frequente risultati positivi sono ottenuti grazie alle dimensioni dell’investimento
effettuato piuttosto che alla particolare creatività degli approcci seguiti (195).
Se questi dati non precludono l’accesso alla protezione è perché lo
standard della ”persona esperta del ramo” tende oggi ad essere inteso in modo più
riduttivo che in passato, assumendo infatti che il parametro di riferimento possa
essere reperito nella figura di un “tecnico senza immaginazione inventiva e con la
capacità di attuare solo metodiche già sperimentate”, diventando così meno
problematico ravvisare altezza inventiva anche in innovazioni che, pur avendo
mobilitato risorse assai ampie, posseggano un gradiente di originalità
relativamente basso (196).
85
Si determina in tal modo un inevitabile “annacquamento” del criterio
selettivo, che tende a perdere significato nel momento in cui ci si trovi dinanzi ad
un ingente sforzo economico e umano che, nell’apportare benefici innovativi per
la comunità, reclami una contropartita in termini di monopolio nella
commercializzazione del trovato.
Comincia a farsi strada l’opinione secondo cui “gli sforzi finanziari delle
imprese devono essere remunerati comunque, non tanto in considerazione del
contributo intellettuale al progresso scientifico ma per il fatto che solo tali
investimenti rendono disponibili molti ritrovati indispensabili per risolvere
problemi dell’uomo e, in special modo, per garantire una sufficiente qualità della
vita a chi è affetto da patologie genetiche (197).
Si assisterebbe, dunque, ad un abbassamento della soglia della
brevettabilità nel settore delle biotecnologie, assumendo a riferimento una figura
di tecnico esperto del ramo irrealistica alla quale sono attribuite capacità e realtà
ben al di là della media del settore, negando al medesimo qualsiasi
immaginazione inventiva e capacità di seguire strade innovative (198).
Una situazione limite è quella in cui lo stato della tecnica motiva a
svolgere ricerche che potrebbero portare all’invenzione, ma non offre ex ante una
guida sufficientemente sicura di come ottenere il risultato ricercato.
In tal caso sarà ovvio dar corso alla ricerca ma non sarà altrettanto ovvio il
risultato che ne scaturisce visto che questo non era scontato ex ante e quindi
sussisterà attività inventiva legata al rischio di insuccesso della ricerca (199) ; ciò,
però, non significa sostituire tout court il requisito del lavoro e dell’investimento
al requisito della non evidenza ai fini della brevettabilità, in quanto lavoro e
investimento assumono rilevanza soltanto come possibili indizi del fatto che il
risultato dell’invenzione non era immediatamente alla portata di un tecnico del
ramo e che non vi era un’immediata aspettativa di successo, non essendo il trovato
evidente a partire dallo stato della tecnica preesistente (200).
(197) Cfr. G. BIANCHETTI – G. PIFFERI, Il requisito evanescente dell’attività inventiva
delle invenzioni chimiche e biotecnologiche, in Il Dir. Ind., 2000, p. 10.
(199) Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, Tutela assoluta e relativa del brevetto sul nuovo
composto chimico, originalità dell’invenzione e dinamiche della ricerca, in STUDI DI DIRITTO
INDUSTRIALE in onore di A. VANZETTI, GIUFFRE’, Milano, 2004, pp. 770 ss.
86
Ulteriori indizi a dimostrazione della non evidenza in questo settore
potranno essere dati dai precedenti tentativi infruttuosi e dal superamento di
pregiudizi che in precedenza avevano distolto i ricercatori dal percorso di ricerca
rivelatosi vincente (201).
In sostanza, l’esistenza di un pregiudizio tecnico che determini la maggior
parte dei ricercatori a non seguire la via poi intrapresa con successo dall’inventore
rappresenta un segno dell’originalità dell’attività inventiva svolta; così come
costituisce un indice di non obviousness il conseguimento di un inaspettato e
significativo vantaggio economico e funzionale del trovato ed il fatto che, per
giungere ad esso, sia stato necessario fondere conoscenze appartenenti a settori
scientifici diversi, le quali prese di per sé sarebbero proprie di un esperto del
singolo ramo, ma la cui somma interdisciplinare risulti di notevole complessità
operativa e richieda la presenza di équipes di ricercatori.
Da notare, peraltro, che l’abbassamento del suddetto requisito di accesso
alla protezione non è carattere specifico dell’innovazione biotecnologica; al
contrario esso corrisponde ad una tendenza diffusa del diritto brevettuale degli
ultimi decenni.
Ai criteri di tipo quantitativo e qualitativo che facevano riferimento al
valore ed all’importanza dell’invenzione, al contributo al progresso scientifico ed
all’avanzamento delle tecniche preesistenti, all’incremento di utilità sociale e alla
convenienza economica, si sono sostituiti, già da oltre un ventennio e
relativamente a tutte le tipologie di invenzioni, criteri di tipo oggettivo e flessibile
che si richiamano alla non evidenza del trovato allo stato della tecnica, alla
soddisfazione di un bisogno umano, all’ inventive step inteso come semplice
miglioramento delle soluzioni offerte a difficoltà reali; e dunque criteri che
valorizzano ogni apporto creativo ulteriore allo stato delle conoscenze, allargando
il giudizio di meritevolezza a tutto ciò che non rientra nell’immediata disponibilità
del tecnico medio di settore (202).
Infine va segnalato che talvolta l’attività inventiva nel campo delle
biotecnologie si manifesta nella fase della ricerca che porta all’individuazione di
una realtà prima ignota.
(201) Cfr. C. GALLI, Problemi in materia di invenzioni biotecnologiche e di organismi
geneticamente modificati, in Il Dir. Ind., 2002, I, pp. 398 ss.
87
Una volta che tale conoscenza è stata ottenuta, la successiva attività
necessaria per la sua utilizzazione pratica, ossia il passaggio dalla sfera del
conoscere a quella del fare, senza la quale non si ha invenzione, può spesso
risultare invece banale e alla portata del tecnico del ramo.
In questi casi la ricerca si sviluppa, quindi, attraverso un percorso nel quale
prima viene realizzata una “scoperta” attraverso un’attività di notevole impegno
(ad esempio l’individuazione del codice genetico di un agente patogeno) e poi
della scoperta viene messa a punto in maniera ovvia un’applicazione pratica
(creazione di un kit immunodiagnostico) (203).
Qualora, poi, i risultati della prima ricerca che ha portato alla scoperta non
vengano resi pubblici, e non entrino quindi a far parte dello stato della tecnica
prima della data del deposito o di priorità della domanda di brevetto che ne
rivendica l’applicazione pratica, ai fini dell’attività inventiva si dovrà considerare
il risultato complessivamente ottenuto, a prescindere dal percorso con il quale è
stato conseguito, confrontandolo con lo stato della tecnica che ancora non
conosceva la scoperta.
Ne consegue che l’attività inventiva deve considerare esclusivamente il
risultato
finale
a
confronto
con
lo
stato
della
tecnica
preesistente,
indipendentemente dal percorso concretamente seguito nella ricerca che ha portato
all’invenzione della cui brevettabilità si giudica.
Tutto ciò in applicazione del principio di carattere generale per cui
l’invenzione deve essere considerata nel suo complesso e per cui il requisito
dell’attività inventiva deve essere valutato attraverso un confronto dell’invenzione
presa nella sua unità e globalità con lo stato della tecnica preesistente; si deve,
cioè, considerare l’invenzione come un blocco unitario, senza frammentare a
posteriori il risultato secondo i passaggi logico – mentali che in concreto possono
aver guidato l’inventore (204).
Il medesimo principio spiega, inoltre, la brevettabilità dei cosiddetti
procedimenti analogici, ossia dei procedimenti già noti ma adattati per la
produzione o per l’uso di prodotti nuovi e inventivi; in questo caso l’invenzione
che concerne l’ovvio adattamento, per produrre un prodotto nuovo e inventivo, di
108.
88
un procedimento già noto, possiede anch’essa i requisiti di brevettabilità dato che
il problema di produrre quel certo prodotto, che conduce all’adattamento del
procedimento, neppure si poneva nello stato della tecnica alla data di deposito
dell’invenzione di procedimento, e dunque lo stato della tecnica non suggeriva né
offriva una motivazione per adattare il procedimento alla produzione della
sostanza non ovvia (205).
Pertanto, quando lo stato della tecnica alla data del deposito della domanda
di brevetto non dispone delle conoscenze scoperte dall’inventore, e se ciò che è
stato scoperto dall’inventore non può neppure essere ricavato dall’esperto con
evidenti deduzioni, allora l’invenzione che insegna ad usare le nuove proprietà
scoperte di un oggetto noto, non potrà dirsi risultare neppure essa dallo stato della
tecnica.
§ 3. L’ industrialità e il concetto di utility.
Il requisito dell’applicazione industriale richiede in primo luogo che il
risultato dell’invenzione possa essere ripetuto o riprodotto con caratteri ed effetti
costanti.
E’ sufficiente questa definizione perché si possano sollevare delle
perplessità circa la scelta del sistema delle privative industriali quale mezzo di
protezione delle invenzioni biotecnologiche; perplessità che trovano origine nella
scarsa attitudine di questa particolare forma di trovato ad avere una applicazione
industriale e, dunque, a soddisfare il requisito di brevettabilità preso in
considerazione.
Un’ invenzione che produca risultati imprevedibili in quanto dipendenti da
meccanismi
causali
non
ancora
controllabili
non
potrà
considerarsi
108.
89
industrialmente applicabile; mentre una certa variabilità del risultato, nei limiti in
cui l’invenzione resti sfruttabile, dovrebbe essere ammissibile (206).
In campo biologico può, infatti, accadere che il procedimento che ha
portato all’invenzione dipenda da fattori causali non ripetibili in maniera costante,
pur essendo il risultato ottenuto suscettibile di essere sfruttato attraverso l’idoneità
del materiale biologico ad autoriprodursi.
Sono le mutazioni naturali, cui è soggetta per il suo stesso essere la materia
vivente, a rendere in realtà difficilmente prevedibile la ripetizione costante del
risultato originariamente ottenuto dall’inventore nei trovati aventi come punto di
riferimento materiale biologico; sono innumerevoli, infatti, le ipotesi in cui
l’inventore non è in grado di garantire che, ripercorrendo il percorso
sperimentativo da lui in origine seguito, si possa pervenire, alla fine, al medesimo
risultato inventivo.
La dottrina si è, allora, sforzata di elaborare delle strade alternative per
giustificare la brevettabilità dell’invenzione biotecnologica, essendo evidente che
un’applicazione troppo rigida del presupposto dell’industrialità avrebbe
comportato, in sostanza, la concreta impossibilità di proteggere tali forme di
trovati.
Se, dunque, da parte di alcuni si è addirittura proposto di rinunciare al
presupposto dell’industrialità, andando però così incontro alla conseguenza di
snaturare del tutto i pilastri della disciplina generale dei brevetti, altra parte della
dottrina ha costruito la teoria della cosiddetta “industrialità presunta”, secondo la
quale la capacità ad una applicazione industriale si presume esserci nel momento
in cui non vengono individuate ragioni tali da far ritenere assolutamente
irripetibile il risultato inventivo cui in origine si è pervenuti (207).
Ne deriva una sorta di inversione dell’onere dimostrativo incombente
sull’inventore, per cui non sarà quest’ultimo a dover provare la ripetibilità del
risultato inventivo, ma sarà chi si oppone alla brevettabilità a dover dimostrare la
carenza di industrialità del trovato.
Questa strada interpretativa non merita, però, di essere percorsa, non
potendosi ammettere la brevettabilità di trovati semplicemente in virtù del fatto
Uniti, cit. , p. 144.
90
che, all’atto della rivendicazione, non si sia riusciti a dimostrare l’inidoneità degli
stessi ad una applicazione industriale.
Il paradosso risiede, infatti, nell’assenza concreta di una prova della
ripetibilità del risultato inventivo con la conseguenza che un fatto negativo, quale
l’incapacità di provare l’assenza di industrialità, viene equiparato alla prova di un
dato positivo, ossia la sussistenza del requisito di brevettabilità in esame.
Ulteriore soluzione proposta è quella relativa al deposito dell’entità
biologica rivendicata nella domanda di brevetto, adempimento-onere che
andrebbe a sostituire il presupposto di brevettabilità incarnato dall’industrialità; in
sostanza, depositando il materiale organico brevettato, si dovrebbe presumere che
esso sia sempre riproducibile secondo risultati costanti e, di conseguenza, sia
suscettibile di trovare una applicazione industriale almeno potenziale (208).
Senonchè, argomentando in tal senso, cioè fondando una equivalenza
logico-concettuale tra deposito e soddisfacimento del requisito di industrialità,
non si giunge ad altro risultato se non quello di cristallizzare, in via presuntiva, il
requisito in esame nell’operazione tangibile del deposito del materiale biologico,
senza alcuna reale possibilità di verificare la capacità dell’invenzione di garantire
risultati costanti.
In realtà, la soluzione più coerente di fronte al margine di imprevedibilità
che, nelle invenzioni relative alla materia vivente, pregiudica la costanza dei
risultati, risulta essere quella di mantenere l’unità del sistema brevettuale, con
l’adozione di una nozione di industrialità che sia coerente con i trovati da
proteggere. Si ritiene, infatti, che solo formalmente le invenzioni biotecnologiche
siano parificabili alle altre forme di trovati, presentando in realtà una serie di
particolarità, legate alle specificità comportamentali del materiale biologico, tali
da imporre una rilettura delle regole tecniche del diritto dei brevetti.
L’industrialità assumerà, allora, contorni meno netti e definiti sì da poter
accogliere anche le oscillazioni di comportamento della materia vivente, la quale
non sempre è in grado di garantire risultati costanti.
Il sistema delle privative industriali, dunque, conserverà la sua unità di
principi, ma le regole tecniche, proprio in virtù di una istanza di uguaglianza
91
sostanziale, andranno applicate in modo tale da garantire possibilità di tutela
anche a queste particolari forme di trovati.
Per quanto concerne la disciplina normativa, il riferimento è all’art. 5
comma 3 della Direttiva il quale detta una previsione in forza della quale
“l’applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene
deve essere concretamente indicata e descritta nella richiesta di brevetto”, e ciò al
fine di escludere dalla brevettazione le invenzioni di sequenze per le quali non
siano ancora note funzioni utili e di consentire un effettivo controllo dell’esistenza
del requisito dell’industrialità.
Lo scopo è, in altri termini, di impedire che possano essere monopolizzate
le strutture di DNA prima che di esse sia reperita ed indicata nella domanda di
brevetto la specifica funzione, e quindi quando tali sequenze, essendo ancora
sprovviste di una applicazione industriale, sono da considerare come mere
“scoperte” (209).
La norma si segnala, dunque, per impedire l’appropriazione monopolistica
di una sequenza di DNA e, a maggior ragione, di una sequenza parziale. Tuttavia,
a ben vedere, questa disposizione risulta incompleta perché, dopo aver sancito che
una sequenza o una sequenza parziale non soddisfano di per sé il requisito
dell’industrialità, non precisa quali siano gli ulteriori elementi che debbano
completarla; una risposta in tal senso sembrerebbe rinvenirsi nel Considerando 24
della Direttiva comunitaria il quale prescrive che la domanda debba precisare
“quale sia la proteina o la proteina parziale prodotta oppure quale funzione essa
assolve”, con l’evidente corollario che il requisito dell’industrialità possa essere
soddisfatto indifferentemente dall’indicazione della proteina per la quale la
sequenza codifica o dalla funzione che essa assolve (210).
Invero, accogliendo tale soluzione ci si espone al rischio che la domanda
indichi solo la proteina per la quale la sequenza codifica, senza che venga
precisata la funzione in concreto svolta dalla proteina stessa, con la conseguenza
che il corrispondente brevetto, anziché compensare l’inventore per l’apporto
oggettivamente reso alla collettività, finisce per attribuire al richiedente una sorta
92
di “prenotazione di tutela“ per un campo di ricerca promettente ma non ancora
portato a maturazione dall’inventore (211).
Di qui l’esigenza, nelle invenzioni aventi ad oggetto sequenze geniche, di
indicare cumulativamente la funzione svolta dalla sequenza e la proteina per cui
essa codifica.
Con riferimento, invece, alla estensione della protezione, è interessante
osservare come in presenza di una norma (212) che non richiede solo una generica
indicazione d’uso ma pretende espressamente che “l’applicazione industriale sia
concretamente indicata”, è insostenibile l’idea che il brevetto, rilasciato su una
domanda che contiene l’indicazione concreta di una certa applicazione industriale
di un dato prodotto, possa poi estendersi ad altre applicazioni industriali, o più
precisamente, ad ogni altra applicazione industriale dello stesso prodotto che
venga da altri successivamente individuato (213).
Diversa sembra essere, invece, la portata delle norme introdotte dal nostro
legislatore che per le invenzioni relative a parti del corpo umano o a sequenze di
DNA impongono che l’applicazione industriale sia non solo descritta ma anche
rivendicata.
Estremamente significativi in tal senso sono l’art. 3 comma 1 lett. d) della
legge n. 78 del 2006 il quale afferma che “è brevettabile l’invenzione relativa ad
un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un
procedimento tecnico, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale
siano concretamente indicate, descritte e specificamente rivendicate” nonché l’art.
4 comma 1 lett. d) della stessa legge il quale “esclude dalla brevettabilità la
semplice sequenza di DNA o la sequenza parziale di un gene, salvo che venga
fornita l’indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del
requisito dell’applicazione industriale e che la corrispondente funzione sia
specificamente rivendicata”.
Peraltro, il concetto di industrialità cui la legge fa riferimento è meramente
potenziale, non necessariamente già attuale, già presente al momento della
richiesta e dell’ottenimento del titolo di privativa: è questa una ulteriore forma di
geneticamente modificati, cit., p. 48.
(212) Il riferimento è all’art. 5 comma 3 della Direttiva comunitaria.
93
garanzia per la ricerca scientifica, tutelata nella fase intermedia che si colloca tra
momento creativo ed effettivo sfruttamento economico dell’idea.
Si riflette, in tal modo, l’esigenza di tutelare tutta l’attività di
sperimentazione che spesso deve necessariamente seguire l’invenzione prima
dello sbocco industriale con la conseguenza che, per non causare ritardi eccessivi
nella brevettazione, si è intesa l’industrialità semplicemente come astratta idoneità
dell’invenzione ad un’applicazione industriale non legata ad uno sfruttamento
nell’attività seriale necessariamente immediato.
Rimane poi da osservare la nota 1 all’art. 27 dell’Accordo TRIPs in cui il
requisito “dell’applicazione industriale” viene equiparato a quello “dell’utilità”;
in tal senso deve ritenersi priva del requisito dell’industrialità l’invenzione che,
pur essendo attuabile, sia sprovvista di qualunque concreta utilità, così da non
essere neppure destinabile al mercato (214).
L’applicazione industriale intesa come “utilità” assume rilievo in
particolare nel settore della biologia, dove la messa a disposizione di una nuova
struttura biologica non comporta necessariamente anche l’immediata conoscenza
della funzione da essa svolta, e quindi della sua utilità, con la conseguenza che,
affinché l’invenzione brevettabile possa dirsi completata, occorrerà che sia
raggiunta anche una conoscenza delle proprietà utili della nuova struttura.
Ne deriva che l’invenzione avente ad oggetto una porzione delle specie
viventi non solo deve rivestire il carattere dell’industrialità, ossia essere atta, data
la costanza e la ripetitività del risultato, a trovare applicazione a livello industriale,
ma deve anche contenere nella domanda di brevetto l’indicazione di un concreto
utilizzo della scoperta, una sua utilità pratica.
Il sistema brevettuale statunitense condensa tale requisito nel concetto di
“utility”, ossia di utilità che sia “substantial, specific and credible”; l’invenzione
deve raggiungere effetti reali, credibili e mirati in una certa direzione indicata
dall’inventore, deve essere cioè “useful” in base allo stato delle conoscenze.
L’utilità è specifica se è riferibile non a caratteristiche talmente generali da
essere comuni a qualunque altro oggetto di quel genere anche già noto, ma se si
manifesta in una direzione ben definita. Così, ad esempio, difettano di
industrialità, per mancanza di utilità specifica, le sequenze parziali di geni ESTs
94
per le quali non siano state individuate altre funzioni se non quelle genericamente
riferibili a qualsiasi sequenza genica (215).
L’utilità è, poi, sostanziale se raggiunge finalità pratiche rispondenti ad
esigenze reali che possano, quindi, giustificare uno sfruttamento del trovato
nell’ambito di un’attività industriale diretta al mercato (216).
Infine l’utilità deve risultare, se non del tutto certa, quanto meno credibile,
con la conseguenza che il tecnico del ramo la deve ritenere esistente secondo un
criterio di ragionevole probabilità alla luce delle informazioni rivelate nel brevetto
e delle conoscenze ed esperienze generali e proprie del settore cui appartiene (217).
In altri termini, l’invenzione deve manifestare una assai probabile utilità
effettiva, anche se per averne certezza siano necessari ulteriori sviluppi; è
sufficiente cioè che la ricerca sia giunta ad uno stadio abbastanza avanzato per cui
si possa ipotizzare con ragionevole grado di probabilità scientifica che quel
prodotto assolva ad una data applicazione funzionante.
Ponendo lo sguardo sul concetto di utility vigente negli Stati Uniti, è
possibile osservare come fino alla sentenza della Corte Brenner vs Manson del
1966 sia l’Ufficio Brevetti che le corti concedessero abitualmente brevetti per
prodotti chimici senza porsi domande sulla loro utilità, la quale era ritenuta
sussistente in re ipsa.
Una svolta si è avuta solo con il caso in esame, quando la Corte Suprema
statunitense ha stabilito che le invenzioni, per essere brevettabili, devono
possedere una “utilità pratica”, dalla quale sono esclusi prodotti e procedimenti
utili solamente come strumenti di ricerca e, dunque, funzionali alle ricerche di
stadio successivo (218).
In particolare, l’argomento ritenuto decisivo sembra essere quello per cui
un brevetto su un procedimento di cui non sia rivelata una specifica utility sarebbe
un brevetto su una pura conoscenza, cioè un tipo di esclusiva estraneo al sistema
(218) Cfr. T. FAELLI, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime
valutazioni d’insieme, in Riv. Dir. Ind., 2001, I, p. 132.
95
brevettuale vigente; “a patent is not a hunting license” e il brevetto presuppone
una specifica indicazione del possibile uso del trovato (219).
Si è, dunque, passati dall’originario significato secondo il quale perché
un’invenzione fosse qualificata “useful” era sufficiente che questa non fosse né
immorale né contraria all’ordine pubblico, all’accezione per cui ricadrebbe
sull’inventore l’onere di dimostrare l’immediata utilità dell’invenzione.
Nell’ordinamento italiano il requisito dell’industrialità viene utilizzato per
negare la brevettabilità in due ipotesi: quando il trovato si propone uno scopo
scientificamente irraggiungibile e quando il trovato, pur proponendosi uno scopo
teoricamente raggiungibile, risulta però, di fatto, tecnicamente incapace di
consegiurlo. Orbene, queste stesse sono le due ipotesi, oltre all’ipotesi
dell’invenzione contraria all’ordine pubblico o al buon costume, che
l’ordinamento statunitense dichiara non brevettabili per assenza di utility, in
quanto considerate “not serious, frivolus or injurious” (220).
Successivamente, però, nel caso Brana del 1995 il rigore del requisito
dell’utilità pratica dell’invenzione è stato attenuato, risultando necessaria una
puntuale indicazione di una utilità almeno sperimentale dell’invenzione ed
essendo sufficiente che l’utilità pratica vera e propria non fosse a priori esclusa
sulla base delle conoscenze dello stato della tecnica.
Nel caso in esame si è, infatti, affermato che l’utilità pratica delle
invenzioni farmaceutiche è soddisfatta dalla descrizione di un’utilità in vitro, ossia
“in provetta”, sulla base dei soli esperimenti condotti in laboratorio, purchè non
sia evidente l’impossibilità di un’utilità in vivo, da attuare direttamente
sull’organismo destinatario sulla base di test clinici (221).
Nello stesso anno l’Ufficio Brevetti statunitense ha dettato specifiche
guidelines dichiarando che, ai fini del requisito di utilità concreta, “deve essere
considerato sufficiente ogni ragionevole uso dell’invenzione che il depositante la
domanda di brevetto ha individuato e che può essere considerato di beneficio per
la collettività” (222).
(219) Così V. DI CATALDO, Sistema brevettuale e settori della tecnica. Riflessioni sul
brevetto chimico, cit., p. 309.
valutazioni d’insieme, cit., pp. 132 ss.
(222) PTO Examination guidelines on utility requirement ( July 20, 1995).
96
Questa
indicazione
pare,
dunque,
fare
proprio
l’orientamento
giurisprudenziale più recente e, soprattutto, più favorevole alla brevettazione
anche dei primi risultati della ricerca.
Alla luce di queste guidelines, infatti, anche gli ESTs (223) sembrano poter
essere validamente brevettabili nel sistema statunitense, ciò che senz’altro non
accadeva alla luce dell’indirizzo emerso nel caso Brenner v. Manson.
Questa svolta segna probabilmente l’accoglimento delle tesi secondo le
quali incoraggiare la diffusione delle conoscenze della ricerca di base minimizza
la dispersione delle risorse nei vari stadi delle ricerche che conducono alle
invenzioni e migliora l’efficienza economica del sistema brevettuale (224).
Il requisito dell’utility dell’invenzione nel sistema americano permette,
dunque, la brevettazione delle sequenze di DNA in generale, purchè di esse si
indichi in termini precisi l’utilità per il successivo stadio della ricerca e per la
collettività.
Similmente in Europa l’Ufficio Brevetti pare non ritenere necessaria nella
domanda di brevetto per un gene la descrizione della funzione della proteina
codificata dal gene stesso, con il logico corollario che le invenzioni che non hanno
un’utilità diretta per la collettività, ma sono utili solo per gli ulteriori stadi della
ricerca, come le sequenze di DNA, possono in generale essere brevettate (225).
Anche in Europa, dunque, per la brevettazione di un gene pare necessario
che l’utilità “finale” dell’invenzione, corrispondente alla funzione della proteina
codificata, sia indicata nella domanda di brevetto solo in termini credibili, alla
luce dello stato della tecnica.
Peraltro, la CE e l’UEB, prescrivendo all’art. 5 comma 3 della Direttiva e
alla regola 23e CBE l’onere di indicare la concreta applicazione industriale delle
sequenze di DNA che si intendono brevettare, si preoccupano di assicurare la
possibilità che le ricerche di primo grado siano portate a ulteriori sviluppi da
quelle di grado successivo, rendendo accessibile la brevettazione solo
(223) Da intendersi per ESTs brevi sequenze di DNA utilizzate per individuare la
sequenza di un gene ancora sconosciuta.
141; FAELLI, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d’insieme,
cit., pp. 133 ss.
(225) Cfr. G. BERGOMI, La tutela brevettuale dell’intermedio, in I nuovi brevetti, a cura
di A. VANZETTI, GIUFFRE’, Milano, 1995, p. 107.
97
all’inventore che indichi con una certa precisione la direzione nella quale
concentrare le ricerche ulteriori.
Di conseguenza per brevettare una sequenza di DNA, come strumento per
produrre una proteina, sarà necessario indicare la funzione di tale proteina senza,
però, descriverne la funzione stessa, perché, diversamente, se si pretendesse una
descrizione della proteina come se proprio questa fosse oggetto di brevetto,
verrebbe meno il significato delle norme sulla brevettazione delle biotecnologie,
potendosi accedere alla tutela brevettuale solo quando si è già ultimata una fase di
ricerca ulteriore (226).
Anche in Europa pare, dunque, configurarsi un sistema di brevettazione
per stadi della ricerca (227).
In conclusione, attraverso la esplicita previsione del requisito di
industrialità o utility l’ordinamento persegue un obiettivo di “serietà”: occorre che
il risultato sia raggiungibile, che il trovato “funzioni”, non anche, però, che esso
presenti una utilità comparativa, cioè una utilità maggiore di quella presente nei
trovati anteriori. Non è richiesta la prova di una utilità maggiore rispetto allo stato
della tecnica, ma occorrono comunque sia un’indicazione, anche solo implicita, di
uso, sia la praticabilità dell’uso descritto (228).
valutazioni d’insieme, cit., pp. 132 ss.
valutazioni d’insieme, cit., p. 137.
98
§ 4. Il brevetto biotecnologico come brevetto di prodotto.
Tradizionalmente le invenzioni si classificano in due categorie principali:
brevetto di prodotto e brevetto di procedimento.
Questa tradizione definisce invenzione di prodotto quella che concerne
direttamente una realtà materiale, sia essa un oggetto, una macchina, un composto
chimico o un materiale biologico.
Con specifico riferimento all’invenzione biotecnologica, la regola 23b
CBE statuisce che “le invenzioni biotecnologiche sono invenzioni che concernono
un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un
procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale
biologico”.
Stando alla regola 23b CBE e all’art. 2 della Direttiva per “materiale
biologico” si intende “un materiale contenente informazioni genetiche,
autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico”.
Con i concetti di “materiale autoriproducibile” e “materiale capace di
riprodursi in un sistema biologico” si fa, dunque, riferimento, da un lato, agli
organismi e ai microrganismi, dall’altro, alle sequenze di DNA, i quali potranno
indifferentemente costituire oggetto di brevetto.
I primi due casi non pongono particolari problemi interpretativi dal
momento che la brevettabilità delle invenzioni aventi ad oggetto microrganismi o
organismi più complessi è stata ormai pacificamente ammessa tanto dalla
normativa nazionale quanto dalla Convenzione sul brevetto europeo, nonché
confermata dalla Direttiva 98/44/CE.
Inizialmente il riconoscimento della tutela brevettuale dei procedimenti
microbiologici venne interpretato sia in Europa che negli Stati Uniti in maniera
sostanzialmente uniforme, e cioè nel senso di consentire alle autorità competenti
l’esclusivo rilascio di brevetti di procedimento quando si fosse riuscito a
dimostrare un qualche risultato inventivo raggiunto tramite l’utilizzazione di
microrganismi già esistenti in natura.
Tutto cambiò negli Stati Uniti dopo la conclusione del caso Diamond vs
Chakrabarty del 1980 in cui la Court of Customs and Patent Appeal, prima, e la
Supreme Court, dopo, dichiararono l’assoluta indifferenza, ai fini della
99
concessione della tutela brevettuale, della qualificazione quale organismo vivente
oppure quale semplice materiale biologico del trovato di cui viene rivendicata la
brevettazione.
Tale presupposto apre, dunque, la strada alla affermazione, in positivo,
della assoluta equivalenza, quale oggetto di un’invenzione brevettabile, tra un
qualsiasi
trovato
chimico
oppure
meccanico
e
la
materia
vivente,
indipendentemente dal suo atteggiarsi quale organismo vivente oppure semplice
microrganismo, purchè “human made”, ottenuta cioè tramite l’attività inventiva
umana.
Si è così verificata una vera e propria rivoluzione interpretativa: se prima
del caso Chakrabarty era possibile ottenere esclusivamente brevetti di
procedimento concernenti la materia vivente, purchè fosse mostrato un risultato
inventivo derivante dalla utilizzazione di microrganismi geneticamente modificati,
a seguito della evoluzione giurisprudenziale in materia è stata prevista la
concessione anche di brevetti di prodotto relativi, peraltro, non soltanto a
microrganismi, ma anche ad entità biologiche superiori.
In altre parole, le rivendicazioni delle domande di privativa potevano avere
quale oggetto immediato non più soltanto il procedimento, ma la stessa materia
vivente geneticamente modificata accompagnata, però, sempre dal suo
“procedimento di fabbricazione” e purchè, chiaramente, fossero ben delineati
l’industrialità, la novità e l’originalità.
I titoli di privativa concernenti i microrganismi e gli organismi superiori,
dunque, rimangono inscindibilmente legati, nella rivendicazione brevettuale, al
processo che ne consente la sintesi in laboratorio; tale vincolo discende
direttamente da quelli che sono i caratteri peculiari degli organismi viventi e,
cioè, dall’impossibilità di procedere ad una descrizione compiuta di tutte le loro
proprietà e dalla difficoltà di distinguere nettamente ciò che è compiuto dall’uomo
da ciò che è essenzialmente naturale (229).
Più complicato è stabilire, invece, quando possono essere brevettate le
sequenze di DNA, generalmente distinte in “geni”, “sequenze parziali di geni”,
“ESTs” e “SNPs”.
100
Gli ESTs, expressed sequence tags, sono brevi sequenze di DNA utilizzate
per individuare sequenze di geni che ancora non si conoscono; poiché, poi, essi
inducono le sequenze ricercate a evidenziarsi, la loro funzione viene definita di
“marker”.
Gli SNPs, single nucleotide polimorphism, sono, invece, brevi tratti di
DNA introdotti in più ampie sequenze geniche, in modo che queste ultime
codifichino proteine diverse rispetto a quelle naturali (o comunque già nello stato
della tecnica) e, dunque, con nuove proprietà.
In linea di principio tutte le sequenze di DNA illustrate possono,
ricorrendo i requisiti, essere oggetto di un valido brevetto; senonchè l’art. 5
comma 3 della Direttiva e il punto 3 della regola 23e CBE pongono un limite alla
brevettazione di tali sequenze laddove dispongono che “l’applicazione industriale
di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene deve essere concretamente
indicata nella richiesta di brevetto”.
Circa tale indicazione la CE e l’UEB offrono, però, spiegazioni in parte
differenti.
Secondo il Considerando 24 della Direttiva “affinché sia rispettato il
criterio della applicazione industriale, occorre precisare, in caso di sequenza di un
gene o di sequenza parziale, quale sia la proteina o la proteina parziale prodotta o
quale funzione essa assolva”. La direttiva ritiene, dunque, sufficiente l’indicazione
della struttura o, in alternativa, della funzione della proteina codificata dal gene.
La nota alla regola 23e CBE spiega, invece, che “quando ad essere oggetto
di invenzione sono le sequenze e le sequenze parziali di un gene, è necessario
indicare in particolare quale funzione è svolta dalla sequenza e dalla proteina da
essa codificata”; in base al regolamento nella domanda di brevetto per un gene
deve essere specificata non solo la funzione del gene ma anche la funzione della
proteina codificata.
L’UEB ha, dunque, posto un onere ulteriore, rispetto a quanto aveva fatto
la CE, a carico dell’inventore, onere che non deve comunque essere assolto
quando una sequenza di DNA non è utilizzata per la produzione di una proteina,
completa o parziale, ma è utilizzata come marker (gli ESTs). In questo caso,
infatti, l’indicazione della concreta applicazione industriale della sequenza
101
dovrebbe consistere semplicemente nell’indicazione del materiale biologico
evidenziato dal marker (230).
A dimostrazione di ciò il Considerando 24 della Direttiva riferisce l’onere
delle indicazioni relative alla proteina al solo caso in cui la sequenza di DNA sia
brevettabile per la produzione della proteina stessa, cosa che non avviene nel caso
degli ESTs; visto che questi ultimi non funzionano come codificatori di proteine
ma semplicemente come marker di altri segmenti genici, rispetto ad essi non si
porranno, infatti, difficoltà descrittive e sarà sufficiente la semplice indicazione
del materiale biologico evidenziato.
Per quanto concerne l’estensione della privativa, secondo l’opinione
tradizionale il brevetto di prodotto riserva al titolare il diritto esclusivo di
produrre, utilizzare e commercializzare il prodotto, con la precisazione che tale
brevetto gode di “protezione assoluta”.
Questa formula esprime, dunque, l’estensione del brevetto di prodotto in
due direzioni diverse: si dice, infatti, che esso protegge il prodotto “comunque
ottenuto” ed “in tutti i suoi possibili usi”.
Senonchè tale formula è nata con le invenzioni della meccanica e si è
consolidata nei secoli in cui essa è stata l’unica tecnologia praticata dall’uomo,
presentando così una struttura generalizzante e onnicomprensiva che non risulta
adeguata ai nuovi settori della tecnica (231).
La prima parte della formula (“comunque ottenuto”) descrive la regola per
cui il brevetto di prodotto preclude ai terzi la produzione e commercializzazione
del prodotto, a prescindere dal fatto che il titolare del brevetto provi che esso è
stato realizzato attraverso il procedimento descritto dalla domanda di brevetto;
anzi, anche se il terzo convenuto in contraffazione dovesse dimostrare di averlo
realizzato attraverso un procedimento diverso da quello descritto dalla domanda di
brevetto.
Tale regola non è mai stata seriamente messa in discussione per le
invenzioni della meccanica, dato che il prodotto della meccanica viene
normalmente realizzato attraverso attività, come ad esempio assemblaggi e
(231) Cfr. V. DI CATALDO, Tra tutela assoluta del prodotto brevettato e limitazione ai
procedimenti descritti ed agli usi rivendicati, in Il Dir. Ind., 2004, I, p. 112.
102
montaggi, al cui interno spesso non sono pensabili varianti, o sono pensabili solo
varianti minime, cioè evidenti.
La formula in questione, allora, ben si attaglia alle invenzioni della
meccanica, per il cui prodotto è disponibile un solo procedimento di
fabbricazione, con la conseguenza che, se è vero che esso può avere delle varianti,
si tratta pur sempre di varianti così vicine da poter essere considerate non
inventive dal punto di vista brevettuale.
In questo senso, se la formula “comunque ottenuto” appare appropriata per
la meccanica, che è il mondo della rigidità e delle strutture univoche, così non
accade per la chimica, che è invece il regno della trasmutazione e del divenire, in
cui spesso avviene che taluno individui un procedimento nuovo ed originale per la
realizzazione di un composto noto, fino a quel momento prodotto per via affatto
diversa, con la conseguenza che, per le invenzioni della chimica, la regola della
tutela assoluta appare del tutto inadeguata (232).
Con riferimento alle biotecnologie, è possibile osservare come esse
presentino, rispetto al problema in esame, caratteri analoghi a quelli proposti dalla
chimica, facendo così entrare in crisi la formula del “comunque ottenuto”.
Tale regola, in forza della quale il brevetto di prodotto copre il prodotto
medesimo qualunque sia il procedimento con cui esso è stato ottenuto, pur
largamente attestata nel settore meccanico, potrebbe non trovare cittadinanza nel
campo biotecnologico.
La giurisprudenza ha, infatti, esaminato ipotesi in cui uno stesso prodotto
(una proteina) può essere realizzato utilizzando procedimenti affatto diversi: con
metodi di estrazione e purificazione dall’ambiente naturale e con metodi di
ingegneria genetica.
I casi più clamorosi sono, a tal proposito, la lite tra Amgen e Chugai per la
eritropoietina e tra Genetech e Scripps per il Fattore VIII-C (233).
Degno di nota è il fatto che in entrambi i casi viene negato che un brevetto
su una proteina realizzata per estrazione copra anche la proteina realizzata con
procedimenti descritti ed agli usi rivendicati, cit., p. 116.
(233) Per una disamina particolareggiata dei casi in questione si veda il par. 6 cap. 3 pp.
112 ss.
103
tecniche di DNA ricombinante e viceversa; il che è esattamente contrario a quanto
suggerirebbe la formula del “comunque ottenuto” (234).
La Direttiva, poi, non fa altro che confermare tale impostazione, sancendo,
da un lato, la brevettabilità di un materiale biologico che venga isolato
dall’ambiente naturale, anche se già accessibile per via di produzione
biotecnologica e, dall’altro, la brevettabilità di un materiale biologico che venga
prodotto per via biotecnologica, anche se sia già stato isolato dall’ambiente
naturale.
Si giunge, così, alla conclusione
che i brevetti aventi ad oggetto un
materiale biotecnologico attribuiscono al titolare l’esclusiva di produzione del
materiale solo in quanto prodotto con il procedimento descritto nella domanda di
brevetto, sia esso di isolamento dall’ambiente o di produzione per via
Tornando alla seconda parte della formula tradizionale della tutela assoluta
del brevetto di prodotto, occorre osservare come essa disciplini il rapporto tra il
brevetto di prodotto ed i possibili usi del prodotto stesso, precludendo ai terzi tutti
i possibili usi del prodotto e non solo quelli indicati dall’inventore e rivendicati
nella domanda di brevetto.
In applicazione di questa tesi si dovrebbe, dunque, concludere che il
brevetto attribuisce al suo titolare una riserva sul prodotto che interessa non solo
l’uso rivendicato dalla domanda di brevetto, ma tutti i suoi possibili usi, noti o
ignoti che siano all’inventore alla data della domanda.
Il principio tradizionale della protezione del prodotto estesa ad ogni suo
possibile uso ha costituito, però, oggetto di critica da parte della dottrina, la quale
ha, a tal fine, fatto leva sulla figura dell’invenzione di traslazione.
Chi utilizza un trovato noto in un settore diverso ed in una funzione
totalmente differente da quella originariamente propria di quel trovato ha
realizzato una nuova invenzione, detta invenzione di traslazione, da sempre
considerata suscettibile di brevettazione (236).
(236) Cfr. A. VANZETTI – V. DI CATALDO, Manuale di diritto industriale, cit., p. 342.
104
La brevettabilità della traslazione dipende, quindi, dal fatto che il nuovo
uso sia o non sia equivalente all’uso già noto; nel primo caso la traslazione manca
di originalità e non è brevettabile, mentre nel secondo essa è originale e
brevettabile.
Peraltro, il brevetto di traslazione è del tutto indipendente dal primo
brevetto sul prodotto eventualmente esistente.
La doppia regola della brevettabilità dell’invenzione di traslazione e
dell’indipendenza del brevetto di traslazione dal primo brevetto di prodotto
risulta, allora, logicamente incompatibile con l’idea che il brevetto di prodotto
copra tutti i possibili usi del prodotto stesso. Se, infatti, il brevetto di prodotto
coprisse realmente tutti gli usi del prodotto, anche il nuovo uso pensato
dall’autore della traslazione dovrebbe rifluire all’interno degli usi riservati al
titolare del primo brevetto, e non avrebbe alcun senso la concessione di un
brevetto all’autore della traslazione; ancor meno, di un brevetto “indipendente”
(237).
Si è così giunti a ritenere che ogni tipo di brevetto copre il prodotto a cui si
riferisce solo in relazione all’uso rivendicato dall’inventore o agli usi equivalenti,
concludendo che l’indicazione dell’uso cui il trovato è destinato costituisce un
requisito indispensabile di qualsiasi invenzione di prodotto (238).
L’esigenza di individuare gli scopi cui il prodotto è destinato è stata
avvertita in particolare con riferimento alle invenzioni chimico – farmaceutiche,
nelle quali l’applicazione concreta del trovato non ha quell’evidenza che di regola
contraddistingue l’invenzione meccanica nel suo aspetto esteriore.
Mentre nella meccanica le traslazioni originali, e quindi brevettabili, sono
assai rare, in quanto in questo settore i rapporti tra struttura e funzione sono di
solito univoci e prevedibili, ben più frequente è l’ipotesi dell’individuazione di un
nuovo uso di un composto chimico noto, dal momento che nella chimica il
rapporto tra struttura e funzione non è sempre univoco e prevedibile, con la
conseguenza che, dato un certo composto, non è facile prevederne tutti gli usi e
comunque, noti di esso certi usi, è probabile che possano individuarsene altri ma
non è agevole prevedere da subito quali; l’individuazione di nuovi usi di composti
(238) Cfr. M. SCUFFI, Product-by-process claims: un contrastato impiego
nell’invenzione chimico-farmaceutica e biotecnologica, in Il Dir. Ind., 2002, pp. 340 ss.
105
noti è fatto relativamente frequente e la ricerca che punta all’individuazione di
nuovi usi di composti noti assorbe una fetta rilevante del totale dei finanziamenti
destinati alla ricerca chimica (239).
Con specifico riferimento alla brevettabilità del prodotto è stato, poi,
affermato che per brevettare un’invenzione in campo chimico non è sufficiente la
sola formulazione di una struttura molecolare, ma è necessaria anche l’indicazione
della funzione di tale struttura in virtù delle proprietà possedute da tale composto
(240); ciò in quanto la tutela si correla non al prodotto in sé ed alle astrattamente
ipotizzabili sue utilizzazioni, ma al prodotto in funzione dello specifico utile
scopo cui il medesimo è preordinato per soddisfare un certo bisogno dell’uomo.
Applicazione pratica del principio si è avuta nel caso “cimetidina”
(composto idoneo alla preparazione di un farmaco anti-ulcera) riguardante un
brevetto avente ad oggetto una nuova molecola descritta con formula generale
senza indicazione di tutti i possibili usi (241).
E’ stata in questa occasione ribadita la necessità di una indicazione
specifica di uso o destinazione, non essendo ammissibile, ai fini della
brevettazione, prenotare una esclusiva anticipata sulle proprietà e quindi sui futuri
impieghi di sostanza descritta solo nella sua composizione chimico – fisica, cioè
nella sua struttura molecolare (242).
Rimane però da chiarire se esiste un rapporto, e quale, tra il brevetto di
nuovo uso di un composto ed il brevetto anteriore eventualmente rilasciato a
favore di chi abbia per primo realizzato il composto e ne abbia rivendicato altri
usi, diversi e non equivalenti a quelli di cui al secondo brevetto.
Per risolvere il problema occorre valorizzare la funzione del sistema
brevettuale e richiamare il principio secondo cui l’estensione della privativa deve
essere commisurata al contributo che l’inventore apporta allo stato della tecnica,
venendosi in tal modo a configurare un bilanciamento degli interessi in gioco.
La soluzione più equilibrata e ragionevole, allora, è quella che varia a
seconda che il composto, alla data dell’invenzione che ha dato vita al composto
(240) Si veda in tal senso Cassazione, 6 marzo 1995, n. 2575, in GADI, 1995, 3194, pp.
113 ss.
(241) App. Torino, 26 aprile 1988, in GADI, 19888, 2310, pp. 569 ss.
nell’invenzione chimico-farmaceutica e biotecnologica, cit., p. 342; App. Torino, 26 aprile 1988,
in GADI, 1988, 2310, pp. 569 ss.
106
nuovo, sia dotato di originalità per la sua struttura o per la sua funzione. Può
accadere, infatti, che il primo inventore abbia creato un composto strutturalmente
non ovvio, perché dotato di una struttura non derivabile da parte del tecnico medio
dai composti già noti; ovvero che abbia costruito un composto non ovvio, perchè
dotato di una struttura agevolmente derivabile da composti già noti, ma provvisto
di funzioni non ovvie in quanto diverse e non equivalenti alle funzioni dei
composti già noti (243).
In entrambi i casi l’inventore del nuovo uso ha diritto al brevetto ma esso
verrebbe ad avere estensione diversa nelle due ipotesi.
L’invenzione di nuovo uso di un composto noto dovrebbe essere
considerata dipendente dalla prima quando il composto, alla data della prima
invenzione, era strutturalmente originale; in questa situazione, infatti, è
ragionevole riconoscere un debito all’inventore del nuovo uso rispetto
all’inventore del composto, visto che esso era strutturalmente non ovvio e il
secondo inventore ha sfruttato “il nocciolo duro” della prima invenzione, ossia la
sua struttura. L’invenzione di nuovo uso di un composto noto dovrebbe, invece,
essere considerata indipendente dalla prima quando il composto, alla data della
prima invenzione, era strutturalmente ovvio, ed ha ottenuto il brevetto solo per
originalità di funzione; in questo caso, l’inventore del nuovo uso non ha fruito
dell’invenzione precedente dato che essa risiedeva essenzialmente nella funzione
del composto e non nella sua struttura (244).
Con specifico riferimento alle biotecnologie, è necessario osservare come
le invenzioni nel campo della genetica siano profondamente diverse da quelle
realizzate in altri settori, ivi comprese le invenzioni chimiche, dal momento che
esse sono legate all’individuazione della funzione di un gene, funzione che
probabilmente non è la sola che quel gene può svolgere nell’organismo vivente.
In questo quadro, riconoscere all’autore dell’invenzione un’esclusiva che
si estenda a tutte le possibili funzioni del gene, anche completamente diverse da
quella
individuata,
sarebbe
del
tutto
privo
di
giustificazione,
poiché
107
l’arricchimento apportato al patrimonio tecnico collettivo non è relativo alla
struttura del gene ma riguarda solo la specifica funzione individuata (245).
Vi saranno, allora, alcune funzioni che, sebbene non indicate nella
domanda di brevetto sul gene, saranno comunque, in virtù di un rapporto di
equivalenza o di dipendenza, ricompresse nell’ambito di tutela del primo brevetto;
così come vi saranno altre funzioni che, essendo del tutto estranee al contributo
inventivo del primo brevetto, non rientreranno nell’ambito di tutela conferito da
quest’ultimo.
Le successive invenzioni relative al medesimo gene dovranno, pertanto,
essere considerate dipendenti dalla prima solo quando siano in qualche misura
ricollegabili logicamente all’insegnamento tecnico di essa (246).
Vengono, infine, in rilievo le ordinanze cautelari del Tribunale di Milano
del 10 febbraio 1997 e 22 marzo 1997 (247) relative al brevetto avente ad oggetto
l’individuazione della sequenza genica del virus dell’epatite C e l’utilizzazione di
questa scoperta per la realizzazione di kit immunodiagnostici.
Nel caso in esame i giudici hanno ammesso la possibilità di brevettare il
codice genetico di una determinata proteina solo in funzione della sua
applicazione tecnica esplicitata nelle rivendicazioni pur stabilendo, con ricorso al
criterio dell’omologia, che sono da ricomprendere nell’ambito di protezione non
solo le proteine la cui sequenza di amminoacidi è esattamente quella specificata
nel brevetto ma anche le proteine che hanno in comune con le prime solo una
parte significativa della sequenza, con la precisazione che il rapporto percentuale
della parte comune rispetto al totale della sequenza di riferimento va determinato
caso per caso secondo le conoscenze scientifiche del settore (248).
Nel nostro ordinamento permane, dunque, l’indirizzo secondo cui, a fronte
di una pluralità di usi del prodotto, l’esclusiva brevettuale si estende soltanto
all’uso indicato e a quelli equivalenti, risultando di conseguenza libero il diritto di
(245) Cfr. F. LEONINI, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, in STUDI di
DIRITTO INDUSTRIALE in onore di A. VANZETTI, GIUFFRE’, 2004, p. 823.
(246) Cfr. F. LEONINI, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, cit., p. 824.
(247) Trib. Milano, caso Sorin – Chiron, ordinanze cautelari 10 febbraio 1997 e 22 marzo
1997. Si veda in proposito G. DEL CORNO, Prime decisioni in tema di invenzioni
biotecnologiche, in Riv. Dir. Ind., 1998, II, pp. 302 ss.
(248) Cfr. M. SCUFFI, Product-by-process claims: un contrastato impiego nell’invenzione
chimico-farmaceutica e biotecnologica, cit., p. 342.
108
sfruttamento degli usi successivamente individuati dagli altri e non equivalenti a
quelli individuati dal primo inventore (249).
Lo scopo è chiaramente quello di contrastare i cosiddetti “brevetti di
sbarramento” che, ove concessi in relazione a tutti i composti ottenibili da una
formula generale (che potrebbero essere milioni e suscettibili di applicazioni
ancora sconosciute), verrebbero a creare situazioni monopolistiche incompatibili
con lo sviluppo della ricerca (250)
§
5.
Il
brevetto
biotecnologico
come
brevetto
di
procedimento.
La regola 23b CBE, ricordata precedentemente (251), definisce invenzione
biotecnologica anche il procedimento con cui un materiale biologico è prodotto,
trattato o utilizzato; sono, dunque, procedimenti biotecnologici le tecniche di
produzione delle proteine attraverso l’impiego dei geni che le codificano.
Da notare, però, come non tutti i procedimenti che producono, trattano o
usano materiale biologico possano essere brevettati. La regola 23b CBE e l’art. 4
lett. b) della direttiva mantengono, infatti, il divieto di brevettabilità dei
procedimenti
essenzialmente
biologici
già
previsto
dall’art.
53b
della
Convenzione di Monaco.
Il discrimen tra quanto è coperto da privativa e quanto non lo è nell’ambito
delle invenzioni biotecnologiche di procedimento si gioca, dunque, sul rapporto
dicotomico tra procedimenti “microbiologici” brevettabili e procedimenti
“essenzialmente biologici” non brevettabili.
nell’invenzione chimico-farmaceutica e biotecnologica, cit., p. 342.
(251) Vedi cap. 3 par. 4 pag. 98.
109
I problemi che sorgono nel valutare se un procedimento sia essenzialmente
biologico, e dunque non brevettabile, sono dovuti al fatto che molto spesso un
procedimento biologico comprende sia fasi microbiologiche, la gestione delle
quali richiede sempre una certa tecnica, sia fasi naturali o biologiche tout court,
che non richiedono alcuna tecnica perché o avvengono spontaneamente o sono
estremamente facili da provocare (252).
In realtà l’Ufficio Brevetti europeo, nella prassi, ha stimato la natura
essenzialmente biologica del procedimento sulla base di una valutazione di
insieme diretta a stabilire la prevalenza dell’aspetto naturale su quello tecnicomicrobiologico o viceversa; poteva, dunque, accadere che un procedimento fosse
giudicato essenzialmente biologico nonostante presentasse un contributo, seppur
minimo, di tecnicità (253).
La
nuova
regola,
per
contro,
dispone
che
possa
qualificarsi
“essenzialmente biologico” solo il procedimento che non veda alcuna fase tecnica
nel suo svolgimento, sia cioè caratterizzato esclusivamente da fenomeni naturali,
prescindendo dalla tradizionale valutazione d’insieme per aprire le porte della
protezione brevettuale a tutti i procedimenti che, pur essendo prevalentemente
naturali, presentano comunque un minimo di tecnicità (254).
Ciò che, però, effettivamente rileva è che nel brevetto di procedimento
l’esclusiva
copre
unicamente
il
procedimento,
sia
che
non
attenga
immediatamente al prodotto ma soddisfi comunque interessi industriali, sia che
conduca alla realizzazione di un prodotto. In questo ultimo caso l’esclusiva si
estende anche al prodotto ottenuto con quel metodo o processo di fabbricazione
purchè ne sia risultato diretto e necessario.
L’art. 66 comma 2 del Codice della proprietà industriale (255) stabilisce che
“se oggetto del brevetto è un procedimento, sorge in capo al titolare il diritto di
vietare ai terzi di applicare il procedimento nonché di usare, mettere in
commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto direttamente ottenuto con il
procedimento in questione ”.
(255) Si tratta del decreto legislativo 10 febbraio 2005 n. 30.
110
Altrettanto dispone l’art. 64 comma 2 della Convenzione sul brevetto
europeo laddove prevede che “se l’oggetto del brevetto europeo è un
procedimento, i diritti conferiti da questo brevetto si estendono ai prodotti ottenuti
direttamente mediante questo procedimento”.
La giurisprudenza dell’EPO, intervenuta in materia, ha, poi, chiarito che
“the protection conferred by a claim directed to a process for preparing a product
covers that process and the product directly obtained by that process. Hence, the
same product, when obtained by any other process for preparing the product, is
not within the scope of protection conferred by the process claim” (256).
Anche la Direttiva 98/44/CE riprende questo principio stabilendo all’art. 8
comma 2 che la protezione attribuita da un brevetto avente ad oggetto un
procedimento per la produzione di un materiale biologico inventivo si estende al
materiale biologico direttamente ottenuto dall’attuazione del procedimento e a
tutti gli esemplari di tale materiale ricavati dalla riproduzione o moltiplicazione
del primo, sempre che essi mantengano attive le caratteristiche per le quali è stato
brevettato il materiale biologico originario.
L’estensione della tutela del procedimento al prodotto, nei limiti sopra
indicati, lascia così liberi i terzi di porre in commercio un prodotto identico purchè
ottenuto con un procedimento diverso ovvero con strumenti e semilavorati creati
con l’aiuto o l’impiego del procedimento brevettato, senza che il prodotto
discenda da esso (257).
L’inventore del procedimento che intendesse impedire la realizzazione di
quel prodotto indipendentemente dal metodo di fabbricazione dovrebbe perciò
richiedere un distinto brevetto che tuteli il prodotto in sé.
Nell’ordinamento vige, infatti, il principio di unicità dell’invenzione
(espresso dall’art. 161 del C.p.i.) che esclude che un solo brevetto possa coprire
sia il procedimento sia il prodotto.
Invero, la Convenzione sul brevetto europeo ed il Regolamento annesso
offrono una lettura diversa e ammettono la protezione con unico brevetto di una
pluralità di invenzioni purchè legate tra loro in modo tale da formare un solo
concetto inventivo.
(256) Technical Board of Appeal, decisione 20/94 del 4 novembre 1998, in Case law of
the Boards of Appeal EPO, IV ed. 2001, pp. 226 ss.
111
In applicazione di questo principio l’EPO ha, quindi, ritenuto valida la
brevettazione di nuovi prodotti chimici e contestualmente dei procedimenti
necessari alla loro preparazione ove tecnicamente correlati per la realizzazione del
prodotto finale.
Anche la giurisprudenza italiana ha fornito soluzioni differenziate.
Nella controversia sulla “cimetidina” (258) è stato innanzitutto affermato
che nelle invenzioni chimiche prodotto e procedimento sono autonomamente
brevettabili perché un unico brevetto non può conferire una duplice privativa per
il principio di unità dell’invenzione.
Tale criterio è stato, invece, ritenuto “antitetico ed antieuropeo” da altra
decisione (259) sul rilievo che il mancato rispetto dell’art. 29 della legge
invenzioni, relativo al principio di unità, costituisce unicamente una irregolarità
amministrativa mentre la disposizione dell’art. 82 della CBE (260) contiene una
specificazione del concetto di unità dell’invenzione che appare logico utilizzare
anche per il disposto della norma italiana, potendo in tale concetto rientrare anche
più invenzioni tra le quali esista un legame tale da costituire un unico concetto
inventivo generale (261).
(258) App. Torino, 26 aprile 1988, in GADI, 1988, 2310, pp. 569 ss.
(259) App. Milano, 16 novembre 1993, in GADI, 1994, 3083, pp. 494 ss.
(260) Ai sensi dell’art. 82 CBE “la domanda di brevetto europeo può concernere una sola
invenzione ovvero più invenzioni tra le quali esista un legame tale che costituiscono un solo
concetto inventivo generale”.
112
§ 6. “Product by process claims”.
La Direttiva, recuperando la classica distinzione fra scoperta e invenzione,
ritiene brevettabili solo i prodotti o i procedimenti aventi ad oggetto materiale
biologico che abbiano carattere innovativo, siano il frutto di un’attività inventiva e
siano suscettibili di applicazione industriale.
Diventa così brevettabile ogni elemento di organismi riproducibili purchè
sia individuata la sua utilità pratica; non è sufficiente, quindi, l’identificazione
dell’esistenza e della natura di un certo elemento, ma è necessario, perchè possa
sorgere un diritto di esclusiva, che ne venga dichiarata la funzione ed il possibile
impiego industriale. In tal senso il brevetto non copre l’elemento di per sé, bensì
quella particolare applicazione industriale proposta dall’inventore.
Pertanto i risultati della ricerca condotta possono costituire la base di
partenza per altri ricercatori al fine di enucleare ulteriori potenzialità pratiche del
trovato, associandogli nuove funzionalità e utilità; di guisa che sono ammissibili,
senza necessità di licenze d’uso, brevetti per nuove applicazioni di prodotti già
brevettati.
Si tratta, in questo caso, di brevetti di nuovo uso o di procedimento che
sfruttano in maniera e in forme diverse l’originario trovato o giungono ad una sua
diversa riproduzione, senza trovarsi necessariamente in rapporto di dipendenza
giuridica da quest’ultimo (262).
Il brevetto, infatti, garantisce al titolare l’esclusiva solo relativamente agli
usi di un certo prodotto o procedimento rivendicati nella domanda, senza
estendersi agli usi ulteriori individuati da ricercatori successivi attraverso
un’autonoma e aggiuntiva attività di sperimentazione (263).
Né potrebbe essere diversamente perché, altrimenti, il primo inventore
potrebbe profittare “parassitariamente” dei costi ed investimenti sopportati dai
ricercatori successivi, ponendo un’ipoteca sulle successive evoluzioni scientifiche.
D’altra parte non possono trarsi argomenti contrari dall’art. 8 comma 1
della Direttiva il quale stabilisce che “l’ambito di protezione del brevetto relativo
ad un materiale biologico dotato di determinate proprietà si estende a tutti i
113
materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in
forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà”.
L’art. 9, invece, sostiene che “la protezione attribuita da un brevetto ad un
prodotto contenente o consistente in un’informazione genetica si estende a
qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l’informazione
genetica è contenuta e svolge la sua funzione”.
Se si interpretasse il combinato disposto dei due articoli in senso estensivo,
per cui il brevetto copre il prodotto o il procedimento in sé, determinando una
privativa in qualunque suo successivo utilizzo da parte di chiunque, si
giungerebbe al paradosso di bloccare l’evoluzione scientifica in quel settore,
lasciando a chi l’abbia per primo studiato e sia giunto a risultati il potere di
decidere se continuare o meno l’indagine (264).
Per tale via si verrebbe, dunque, a contrastare apertamente lo “scope of
protection” della Direttiva che è quello di favorire, tramite il riconoscimento di un
diritto di proprietà industriale, il progresso scientifico e lo sviluppo della
conoscenza per migliorare la qualità e le aspettative di vita, attraverso
investimenti remunerativi da parte del settore privato (265).
Alla luce di queste considerazioni non si può che accedere ad una lettura
restrittiva dei due articoli, secondo cui essi avrebbero la funzione di preservare le
ragioni proprietarie del primo inventore contro possibili abusi commessi dai
successivi utilizzatori del prodotto che, pur non apportando alcun “salto ideativo”
(266), si limitino a sfruttare parassitariamente i risultati inventivi altrui, senza però
inibire la legittima richiesta di brevettare diverse caratteristiche e funzioni del
prodotto già scoperto, o di utilizzarlo per finalità diverse in nuovi composti.
In tal senso l’art. 9 protegge il prodotto che contiene o consiste
nell’informazione genetica con riguardo non al prodotto in sé ma alla sua funzione
ed utilità concreta, con la conseguenza che l’individuazione di un nuovo uso di un
materiale biologico coperto da brevetto origina un’invenzione brevettabile non
(264) Cfr. A. PIZZOFERRATO, La tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche,
cit., p. 1242.
(265) Apertamente l’art. 7 dell’Accordo TRIPs statuisce che”la protezione e il rispetto dei
diritti di proprietà intellettuale dovrebbero contribuire alla promozione dell’innovazione
tecnologica nonché al trasferimento e alla diffusione di tecnologia, a reciproco vantaggio dei
produttori e degli utilizzatori di conoscenze tecnologiche e in modo da favorire il benessere
sociale ed economico, nonché l’equilibrio tra diritti e obblighi”.
114
dipendente di per sé dal primo brevetto, il quale copre solo gli usi rivendicati o ad
essi equivalenti del prodotto biotecnologico (267).
Ne deriva che se il prodotto viene combinato per realizzare la sua funzione
tipica, già individuata dall’inventore originario, questo sarà protetto dal diritto di
proprietà industriale, mentre se viene utilizzato per una funzione diversa e
innovativa, sconosciuta al primo inventore, esso non potrà dirsi protetto da
brevetto e non sarà necessario richiedere al primo inventore una licenza d’uso.
In tal caso il brevetto di prodotto potrà configurarsi come product by
process patent, ossia come brevetto che copre un certo prodotto in quanto
realizzato seguendo un particolare procedimento tecnico, senza conferire un
diritto di esclusiva su ogni prodotto identico a quello brevettato, anche se ottenuto
con metodi differenti.
Il product by process consiste, dunque, nella definizione di un prodotto
attraverso il procedimento per ottenerlo; ne consegue che l’invenzione non
protegge il prodotto in sé ma il prodotto in quanto volto ad un certo uso.
Una netta distinzione tra invenzione di procedimento e invenzione di
prodotto può, dunque, essere posta soltanto in quei settori della tecnica in cui il
prodotto brevettato sia esattamente individuato indipendentemente dal suo
processo di fabbricazione, fenomeno che non trova riscontro relativamente ai
trovati biotecnologici i quali, ai fini della identificazione, devono essere
esattamente individuati tramite il procedimento di sintesi, di isolamento o di
alterazione genetica attraverso cui vengono resi disponibili alla collettività (268).
Tale indicazione, peraltro, è un presupposto essenziale ai fini della
riproducibilità dell’invenzione; l’inventore che chiede tutela per un trovato deve
necessariamente indicare, nella domanda di brevetto, il processo di fabbricazione
adoperato, poiché microrganismi ed organismi, per la complessità biologica che
generalmente li caratterizza, non sono prodotti definibili diversamente (269).
In sintesi, l’invenzione biotecnologica di prodotto si qualifica in questi casi
quale product by process, quale prodotto derivante da un procedimento
determinato.
(269) Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, La brevettazione delle scoperte – invenzioni, cit., pp.
104 ss.
115
Per ottenere la protezione del prodotto biotecnologico si pone, dunque,
quale conditio sine qua non la necessaria rivelazione del processo, riconoscendosi
implicitamente la centralità che il procedimento tecnico operato dall’uomo riveste
nell’attività di ricerca scientifica del settore, posto che, proprio in esso, è
contenuto il momento creativo.
I microrganismi e gli organismi, in definitiva, secondo l’opinione fatta
propria anche dall’Ufficio Brevetti europeo, possono essere rivendicati di per sé,
quali invenzioni di prodotto, soltanto secondo la formula del product by process,
con l’indicazione necessaria, cioè, del procedimento di fabbricazione (270).
Quest’ultima affermazione è giustificata dal rilievo che, se si svincolasse
la concessione del brevetto per il materiale biologico dal procedimento tramite cui
esso è sintetizzato o isolato, potrebbero essere tutelati tramite un regime di
privativa anche i trovati ottenuti con procedimenti diversi da quelli
microbiologici, ma, in definitiva, essenzialmente biologici e, quindi, il frutto di
una mera scoperta o di una mutazione naturale: tutto ciò perché da una domanda
priva di qualsiasi riferimento alla modalità di produzione non si potrebbe
discernere ciò che è prodotto dall’uomo da ciò che è semplicemente derivato da
processi naturali (271).
Peraltro, non c’è ragione di escludere in campo biotecnologico la regola
generale per cui la misura del diritto di esclusiva deve essere contenuta entro i
limiti dell’insegnamento effettivamente proposto dall’inventore. Sicchè il brevetto
sul prodotto copre, oltre alle varianti “nominate”, solo le varianti implicite, ossia
deducibili dalla formula generale con il semplice impiego delle conoscenze
proprie del tecnico medio del ramo; mentre le soluzioni che offrono un risultato
originale, pur partendo dalla stessa base conoscitiva di quel prodotto, sono escluse
dalla sfera di applicazione del primo prodotto in quanto indipendenti ed autonome
da quest’ultimo (272).
Né potrebbe ritenersi che l’individuazione del nuovo uso si trovi in
rapporto di “dipendenza” con la precedente invenzione di prodotto, perlomeno
quando essa dia vita ad un nuovo risultato utile o consenta l’efficiente
(270) Cfr. SENA, L’ importanza della protezione giuridica delle invenzioni
116
utilizzazione del trovato in campi e settori ulteriori rispetto a quelli in cui era stato
sperimentato in precedenza.
Tutto ciò nasce evidentemente dalla necessità di non inibire le “subsequent
innovations”, le soluzioni diverse più progredite e competitive sul mercato,
rallentando così l’evoluzione dell’innovazione tecnologica (273).
Invero, il rapporto di dipendenza deve essere affermato “se il secondo
trovato adotti, in tutto o in parte, la stessa idea di soluzione in relazione allo stesso
tipo di risultato utile”, cioè alla stessa destinazione d’uso.
Quindi, ad esempio, l’invenzione che migliori il conseguimento dello
stesso tipo di utilità con un’idea di soluzione che comunque utilizza, pur
“perfezionandola”, quella propria dell’esclusiva anteriore, è dipendente da questa.
Viceversa, l’invenzione che, pur utilizzando elementi oggetto di altrui
precedente esclusiva, li combini in modo originale dando luogo ad un nuovo
risultato utile che i singoli elementi considerati in sé e nella loro semplice
sommatoria non consentivano di conseguire, va considerata non dipendente dalla
prima.
Così pure va ritenuta non dipendente dalla prima esclusiva l’invenzione
che “trasferisca” l’ideazione precedente in un diverso e lontano settore d’uso,
conseguendo un nuovo risultato utile (274).
Nella stessa direzione si è, poi, espressa la Corte Suprema italiana (275)
quando ha osservato che oggetto del brevetto non è il principio scientifico in sé,
ma resta la soluzione del problema tecnico-industriale, quale indicata
dall’inventore in applicazione del principio scientifico da lui scoperto od
elaborato. In sostanza, la privativa si forma rispetto ad una singola soluzione
industriale, ad un certo esito applicativo di una scoperta, non sull’intera gamma
delle sue possibili applicazioni.
Il brevetto riguardante un determinato segmento di DNA capace di
produrre una certa proteina copre tutti gli sfruttamenti commerciali di quel gene
che siano volte alla produzione della proteina.
Ma se in un momento successivo si scopra che la proteina già individuata
può svolgere altre attività o funzioni a ricaduta industriale oppure che, associando
(274) Cfr. G. GHIDINI, Profili evolutivi del diritto industriale, GIUFFRE’, Milano, 2001,
pp. 63 ss.
(275) Cass. 29 dicembre 1988, n. 7083, in Foro it., 1989, I, pp. 690 ss.
117
alla sequenza di amminoacidi tipica di quella proteina altre e diverse strutture, se
ne potenzi significativamente l’efficacia o il livello di attività, l’inventore potrà
brevettare il diverso uso o le diverse caratteristiche della proteina, senza che il
primo inventore possa presentare opposizione o possa rivendicare la paternità
economica sulla nuova invenzione (276). Allo stesso modo, se è stata brevettata
una certa proteina umana ricavata secondo un procedimento di estrazione e
purificazione da fonti naturali, non potrà il titolare di tale brevetto rivendicare un
diritto di privativa sulla proteina in sé; la produzione di tale proteina attraverso
metodiche e tecnologie differenti, come tecniche di DNA ricombinante, non
ricadrà nella sfera di estensione del brevetto originario e potrà essere oggetto di un
autonomo brevetto indipendente laddove sia il frutto di un innovativo ed originale
procedimento tecnico (277).
Il brevetto per la proteina naturale non si estende così a comprendere la
proteina ricombinante, così come non comprende altre funzioni e proprietà,
scoperte successivamente, della proteina naturale.
Estremamente significative a riguardo risultano, quindi, le decisioni
relative alle metodiche impiegate per la produzione della eritropoietina e del
Fattore VIII C.
Nel caso Amgen vs Chugai i giudici milanesi (278) si sono occupati, in sede
di appello, di un metodo per produrre eritropoietina umana ricombinante, per
ottenere, cioè, tramite la tecnica del DNA ricombinante, una proteina
normalmente prodotta dal corpo umano in grado di stimolare la produzione di
globuli rossi chiamata EPO; proteina che trova impiego in campo farmacologico
per la cura di anemie e può essere ricavata anche dall’urina umana ma solo in
quantità limitate, sicchè occorrono tecniche di ingegneria genetica per la sua
riproduzione su scala industriale.
Nella causa di contraffazione del brevetto Amgen i giudici d’appello hanno
escluso che il metodo di preparazione di un polipeptide di eritropoietina partendo
da sequenze di cDNA (che è molecola di sintesi artificiale perché ottenuta per
clonazione derivandola dall’ RNA messaggero) costituisse contraffazione per
(278) App. Milano, sentenza 5 maggio 1995 (in GADI, 1995, 3311, pp. 970 ss.)di revoca
dell’inibitoria concessa, per ritenuta contraffazione, da Trib. Milano con sentenza 22 novembre
1993 (in GADI, 1993, 2998, pp. 768 ss.).
118
equivalente di brevetto rivolto alla produzione di EPO umana ricombinante
utilizzando sequenze di DNA normale o gnomico.
Quei giudici stabilivano, infatti, che si trattava di metodi di preparazione
proteinica diversi (l’uno utilizzante un frammento di un gene o DNA gnomico,
l’altro un cDNA cioè la copia in forma di DNA della molecola di RNA
messaggero) e che l’ambito di esclusiva del prodotto era individuato per via del
procedimento di fabbricazione impiegato, sicchè venivano a considerare la
rivendicazione di “product by process” come rivendicazione di procedimento,
cioè in funzione del metodo con il quale si otteneva la proteina ricombinante e
non in funzione della proteina per se stessa considerata.
Altrettanto significativo risulta, poi, il caso statunitense Scripps-Genetech
(279) che vedeva contrapposti due metodi di realizzazione del Fattore VIII C,
proteina usata nel trattamento dell’emofilia, consistenti nel procedimento
tradizionale di estrazione e purificazione da plasma sanguigno umano e nella
tecnica del DNA ricombinante.
L’impresa titolare del brevetto anteriore (Scripps) citò la titolare del
brevetto successivo (Genetech) per contraffazione della prima invenzione,
sostenendo che il proprio brevetto copriva il Fattore VIII C umano in sé,
“comunque ottenuto”.
Il giudice americano decise la controversia fissando un principio
fondamentale: non costituisce contraffazione la realizzazione di un prodotto
identico a quello brevettato attraverso un procedimento diverso da quello usato
dal titolare del brevetto. In altre parole, un brevetto per un’invenzione di prodotto
conferisce il diritto di esclusiva solo sul prodotto ottenuto con le modalità
indicate; qualsiasi prodotto identico ottenuto mediante procedimenti differenti è
nuovo e non costituisce contraffazione del brevetto anteriore.
Secondo la giurisprudenza americana, dunque, il brevetto relativo ad una
certa proteina ottenuta con un procedimento volto ad estrarre, isolare e purificare
le sostanze naturali non copre anche la medesima proteina in quanto prodotta con
la tecnica del DNA ricombinante.
In questa prospettiva il prodotto non sarebbe protetto in sé ma in quanto
ottenuto attraverso un determinato procedimento; il medesimo brevetto non
(279) Court of Appeal of the Federal Circuit of the United States, 1991.
119
coprirebbe, viceversa, un prodotto, sia esso modificato in qualche riguardo o
identico, ottenuto seguendo un altro metodo (280).
Il quadro delineato è stato poi confermato dalla Direttiva 98/44/CE
laddove prevede, all’art. 3, la brevettabilità del materiale biologico isolato dal suo
ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, ancorché
preesistente in natura.
Si giunge così alla conclusione che i brevetti aventi ad oggetto un
materiale biotecnologico attribuiscono al titolare l’esclusiva di produzione del
materiale solo in quanto prodotto con il procedimento descritto nella domanda di
brevetto, sia esso di isolamento dall’ambiente o di produzione per via
geneticamente modificati, cit., pp. 54 ss..
120
CAPITOLO IV
LA BREVETTABILITA’ DEGLI STRUMENTI DI
RICERCA (COSIDDETTI RESEARCH TOOLS)
§ 1. Il difficile rapporto tra scoperta e invenzione nel settore
biotecnologico.
Secondo la definizione tradizionalmente accettata, la scoperta consiste
nella individuazione di un quid prima ignoto, ma esistente in natura, o nella
determinazione di proprietà e di utilità, prima ignote, di un quid già conosciuto,
distinguendosi in tal modo dall’invenzione che può essere definita come la
creazione di un quid prima inesistente (282).
Dal punto di vista giuridico, il rapporto dicotomico tra scoperta e
invenzione presenta notevoli implicazioni pratiche in quanto determina la
brevettabilità o non brevettabilità di un risultato della ricerca (283). Da qui
discende anche la distinzione tra ricerca di base e ricerca applicata: la prima,
“volta alla comprensione dei fenomeni e all’organizzazione concettuale e
sistematica dei dati scoperti e delle ipotesi interpretative” (284), ha come scopo la
produzione di risultati teorici e astratti, senza applicazioni concrete e, come tali,
“scoperte” inidonee ad essere oggetto di diritti proprietari (285); la seconda, per
contro, “partendo dalle acquisizioni della ricerca di base perviene al progetto di
dispositivi e metodologie utilizzabili a scopi innovativi” (286), finendo per
realizzare innovazioni capaci di soddisfare bisogni di carattere pratico e, quindi,
traducibili in applicazioni sfruttabili su scala industriale che possono costituire
oggetto di privativa (287).
(282) Così G. SENA, La brevettazione delle scoperte e delle invenzioni fondamentali, cit.,
pp. 318 ss.
(283) Cfr. P. ERRICO, Tutela brevettuale e ricerca biotecnologica. Un binomio non
sempre perfetto, in Brevetti e biotecnologie a cura di GHIDINI – CAVANI, LUISS UNIVERSITY
PRESS, 2006, pp. 37 ss.
(284) Cfr. G. FLORIDIA, Le invenzioni universitarie, in Riv. Dir. Ind., 2007, p. 315.
sempre perfetto, cit., pp. 37 ss.
(286) Cfr. G. FLORIDIA, Le invenzioni universitarie, cit., p. 315.
121
Sulla base della normativa vigente in Europa e in Italia parrebbe doversi
concludere che le scoperte non siano tutelabili: tanto la Convenzione di Monaco
(288) quanto il Codice della proprietà industriale (289), dopo avere enunciato che
l’oggetto del brevetto è costituito dalle invenzioni, precisano che “non sono
considerate come invenzioni le scoperte”, con la conseguenza che queste ultime
non potranno costituire oggetto di una privativa industriale se considerate in
quanto tali. Al contrario, il Patent Act americano (290) definisce il termine
“invention” indifferentemente come “invention or discovery”, precisando che può
ottenere il brevetto “whoever invents or discovers”.
Questa conclusione radicalmente negativa tende, però, ad essere superata,
con riguardo alle biotecnologie, dal testo della Direttiva; nel settore
biotecnologico, i concetti di scoperta e invenzione tendono, infatti, a sovrapporsi,
essendo difficile tracciare una linea di confine tra le due nozioni.
Nell’ottica della necessità di incentivare la ricerca remunerando gli
investimenti all’uopo necessari anche nel settore della biotecnologia, è stato
appunto sostenuto che occorre assicurare la tutela brevettuale indipendentemente
dal fatto che il risultato sia concettualmente qualificabile come scoperta oppure
come invenzione (291).
Si propone, in altri termini, di superare la dinamica del rapporto scopertainvenzione che è propria del settore della meccanica nel quale, infatti, le leggi
della fisica e le teorie scientifiche si collocano a monte della progettazione dei
dispositivi meccanici. La regola della non brevettabilità delle scoperte in
contrapposizione alla brevettabilità delle invenzioni, nata per essere applicabile al
settore della tecnologia meccanica, non si adatta al settore della biotecnologia “in
cui spesso scoperta ed invenzione si compenetrano in un tutto inscindibile”, sicchè
il divieto della brevettazione della scoperta si risolve in un divieto della
brevettazione anche della consequenziale invenzione (292 ).
Prendendo atto di ciò la Direttiva ammette, all’art. 3 comma 2, la
brevettazione di ciò che preesiste in natura, purchè, in coerenza con i principi
generali del sistema e con l’indicazione contenuta nello stesso articolo al comma
(288)
(289)
(290)
(291)
(292)
Il riferimento è all’art. 52 comma 2 lett. a).
Si veda l’art. 45 lett. a) del d.lgs. n. 30 del 10 febbraio 2005.
Patent Act, 35 U.S.C., §§ 100 a e 101.
Cfr. G. FLORIDIA, Le invenzioni universitarie, cit., pp. 315 ss.
Cfr. G. FLORIDIA, Le invenzioni universitarie, cit., pp. 315 ss.
122
1, costituiscano oggetto di brevetto solo i prodotti biologici preesistenti che non
appartengono allo stato della tecnica, perché, pur preesistendo allo stato naturale,
non sono conosciuti in quanto non ancora scoperti.
A ciò si aggiunga che non sarà la mera scoperta a poter essere brevettata
ma solo quella che consente la identificazione e la realizzazione di una concreta
utilità ed applicazione industriale; la brevettabilità è esclusa con riguardo alle
scoperte “considerate in quanto tali” ed è , invece, ammessa con riferimento alle
loro applicazioni tecniche e ai prodotti necessari per la loro attuazione (293).
Questa stessa esigenza è, poi, espressa dall’art. 5 comma 1 della Direttiva
il quale dispone che “la mera scoperta di un elemento del corpo umano, ivi
compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire
invenzioni brevettabili”, mentre il successivo comma 3 aggiunge che
“l’applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene
deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto”; la mera
individuazione di un gene non è, dunque, brevettabile fino a quando il materiale
biologico isolato non sia utilizzabile come prodotto atto ad una specifica
applicazione industriale.
Laddove un diritto di esclusiva brevettuale fosse riferito a scoperte e
principi scientifici “in quanto tali”, esso dovrebbe, infatti, secondo la struttura di
protezione tipica dell’istituto, cadere su tutte la possibili e spesso a priori
indeterminabili forme di sfruttamento concrete di essi. Un sistema che
riconoscesse diritti brevettuali anche su scoperte scientifiche di carattere astratto
dovrebbe dunque ammettere privative di ampiezza potenzialmente smisurata, con
il rischio di paralizzare la libertà di ricerca (294).
Attribuire allo scopritore di un nuovo principio scientifico astratto un
diritto esclusivo su tutte le successive realizzazioni tecniche che oggettivamente
possono essere spiegate come applicazioni del principio scoperto, significherebbe
allora garantirgli un compenso che non è normalmente proporzionato al suo
contributo al corso del progresso tecnico, e anzi un compenso paradossalmente
tanto maggiore quanto più il principio scientifico scoperto è generale e quindi
(293) Così G. SENA, L’importanza della protezione giuridica delle invenzioni
(294) Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., pp.
134 ss.
123
distante da uno scopo pratico (295). Di qui l’esigenza di garantire tutela brevettuale
alle sole invenzioni che risultino dotate di utilità e suscettibili di applicazione
pratica.
Come è stato autorevolmente osservato (296), in alcuni settori, specie in
quello biotecnologico, una netta distinzione tra scoperta e invenzione si è rivelata
impraticabile e, conseguentemente, è venuta meno anche la distinzione tra ricerca
di base e ricerca applicata, dovendosi ritenere che la ricerca biotecnologica sia
sempre applicata.
Nelle biotecnologie la necessità di estendere la “patentability subject
matter” deriva dal fatto che i prodotti e i procedimenti brevettati sono spesso
realizzati mediante tecniche di routine, già facenti parte dello stato dell’arte, che
vengono applicate ai nuovi risultati della ricerca di base, la quale perde, quindi,
“l’astrattezza” che la caratterizza e sfocia in risultati tecnici (297).
Invero, l’esclusione della brevettabilità dei risultati della ricerca di base
oltre ad avere, ex post, una volta che tali risultati siano stati conseguiti e poi
divulgati, un effetto positivo sulla ricerca successiva che ha quale punto di
partenza la loro conoscenza, avrebbe anche, ex ante, ben più consistenti effetti
negativi sul progresso tecnico, poiché essa disincentiverebbe sia l’attività di
ricerca da parte dei privati volta al conseguimento di tali risultati in assenza della
remunerazione conseguente alla brevettazione, sia la divulgazione dei risultati
eventualmente ottenuti, poiché essi sarebbero mantenuti segreti avendo i loro
autori interesse a non estendere ai concorrenti il vantaggio che la conoscenza di
tali risultati attribuisce nello sviluppo della ricerca successiva volta a conseguire
nuovi trovati brevettabili.
La ragione delle posizioni contrarie alla brevettabilità dei risultati della
ricerca di base sembrerebbe poter essere individuata nel timore che una esclusiva
sui risultati della ricerca di base possa costituire un vero e proprio blocco delle sue
applicazioni tecnologiche, che possa cioè comportare un effetto di sbarramento
precludendo lo sbocco pratico dei risultati della ricerca fondamentale (298).
(295) Cfr. GIOV. GUGLIELMETTI, La brevettazione delle scoperte-invenzioni, cit., p.
135.
(296) Cfr. G. FLORIDIA, Le invenzioni universitarie, cit., pp. 315 ss.
sempre perfetto, cit., p. 39.
(298) Così G. SENA, L’importanza della protezione giuridica delle invenzioni
124
Come è stato affermato dalla Corte Suprema (299), la regola della non
brevettabilità delle scoperte si fonda, non su una loro supposta intrinseca
incapacità di produrre concreti risultati pratici, bensì, all’inverso, sulla loro
capacità di determinare un insieme di applicazioni tecnologiche a larghissimo
ventaglio pressoché indeterminato; attribuendo all’autore della scoperta la facoltà
di interdire l’attuazione pratica di tutte le innovazioni che altri potranno apportare
alla tecnologia basandosi sulla scoperta si giungerebbe, infatti, a paralizzare ogni
progresso.
Il problema della protezione giuridica della ricerca di base riguarda proprio
la promozione della ricerca stessa, con la conseguenza che, senza una disciplina
che renda convenienti gli ingenti investimenti che essa richiede, non si
produrranno quelle scoperte e invenzioni fondamentali che si vogliono offrire allo
sfruttamento gratuito.
In dottrina (300) si è così giunti a sostenere che, se è vero che vi sono
scoperte e invenzioni fondamentali, frutto della ricerca di base, che possono
determinare un insieme di applicazioni tecnologiche ad altissimo ventaglio, è
altrettanto vero che è necessario promuoverne la accessibilità e la circolazione,
proprio per favorire quello sviluppo tecnico che da esse deriva.
Si pone, pertanto, la necessità di conciliare l’esigenza di incentivare e
tutelare attraverso l’esclusiva brevettuale le invenzioni fondamentali, che si
collocano nella prima fase della ricerca, con il bisogno di evitare che l’esistenza di
una privativa a monte possa disincentivare le fasi successive della ricerca da parte
di terzi (301).
Il problema non è, dunque, di facile soluzione perché occorre trovare tra
l’interesse del titolare del brevetto a monte e quello dei futuri titolari dei brevetti
successivi un bilanciamento che sia conforme alla ratio del sistema brevettuale di
incentivazione e di accelerazione del progresso tecnico.
Tale bilanciamento richiede, innanzitutto, che l’ambito di tutela delle
invenzioni di base venga determinato in conformità con il principio fondamentale
(299) Cass., 29 dicembre 1988, n. 7083, in Foro it., 1989, vol. I, pp. 690 ss.
(300) Si veda in tal senso SENA, La brevettazione delle scoperte e delle invenzioni
fondamentali, cit., p. 328; ID., L’importanza della protezione giuridica delle invenzioni
fondamentali, cit., pp. 327 ss; ID., L’importanza della protezione giuridica delle invenzioni
125
secondo cui l’ampiezza della protezione accordata da un brevetto deve essere
commisurata al contributo che l’inventore apporta allo stato della tecnica (302).
Occorre, pertanto, che all’autore dell’invenzione di base venga attribuita
una adeguata tutela a prescindere dal fatto che con la ricerca successiva egli sia
giunto a realizzare una o più concrete applicazioni di essa; solo in tal modo,
infatti, si riconosce l’importanza dell’innovazione di base e si minimizza il rischio
che essa sia mantenuta segreta sino a quando non siano state conseguite una o più
invenzioni a valle, venendo così preclusa ad altri la possibilità di svolgere la
ricerca successiva che ha quale presupposto la conoscenza dei risultati della
ricerca di base (303).
Una possibile soluzione alla questione della estensione della esclusiva
brevettuale risiede nel meccanismo della licenza obbligatoria a favore delle
invenzioni dipendenti, meccanismo che consente di contemperare i vari interessi
in gioco, ammettendo la brevettazione delle scoperte e invenzioni fondamentali
senza precludere lo sviluppo delle applicazioni tecnologiche che derivano da
quelle (304).
Pare, dunque, che l’orientamento prevalente, come evidenziato nell’ambito
dell’AIPPI (Associazione Internazionale per la Protezione della Proprietà
Intellettuale), sia quello di ammettere una licenza obbligatoria nel caso di brevetti
per invenzione dipendente, a condizione che quest’ultima comporti un progresso
tecnico considerevole, che la licenza sia effettivamente necessaria per la sua
attuazione, che venga corrisposta una congrua royalty e che sia reciprocamente
concessa una licenza sul brevetto dipendente a favore del titolare del brevetto
principale.
Gli orientamenti espressi dalla dottrina sono poi stati confermati, a livello
giurisprudenziale, dalla sentenza 11 novembre 1999 del Tribunale di Milano
relativa al caso Sorin vs Chiron (305).
Nel caso in esame l’impresa Chiron Corporation, dopo aver isolato e
decodificato il virus responsabile dell’epatite C, riuscì a mettere a punto un kit
(303) Cfr. F. LEONINI, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, cit., p. 818.
fondamentali, cit., p. 329; ID., L’importanza della protezione giuridica delle invenzioni
(305) Cfr. G. SENA, Brevi note sulla brevettabilità delle scoperte e invenzioni
fondamentali, in Riv. Dir. Ind., 2000, II, pp. 342 ss.
126
immunodiagnostico ottenendo prima un brevetto statunitense nel 1987 e
successivamente un brevetto europeo. Per difendere la privativa in Italia, Chiron
citò in giudizio per contraffazione una sua concorrente, Sorin, la quale eccepì la
nullità del brevetto adducendo come motivazioni la non brevettabilità del trovato,
il difetto di applicazione industriale, l’insufficienza della descrizione brevettuale e
la mancanza di novità.
In tale circostanza il Tribunale di Milano, dapprima in sede cautelare e poi
nel corso del giudizio di merito, ha ammesso la possibilità di brevettare
l’individuazione della struttura di un virus in quanto scoperta che possiede
un’immediata industrialità quanto alla sua utilizzazione in analisi immunologiche
(306). I giudici milanesi hanno così applicato l’art.2585 del codice civile, secondo
cui può costituire oggetto del brevetto anche l’applicazione tecnica di un principio
scientifico purchè dia immediati risultati industriali.
Questa decisione sembra, dunque, essersi allineata all’orientamento
dottrinale che ritiene che nel settore biotecnologico la scoperta e la sua
applicazione non siano più distinguibili, rappresentando i risultati di una ricerca
unitaria.
Si è, allora, sostenuta la necessità di estendere la disciplina e la tutela
giuridica al momento della ricerca, assicurando la protezione anche alla fase che
precede la specifica applicazione pratica; indipendentemente dal fatto che il
risultato della ricerca sia concettualmente qualificabile come scoperta o
invenzione sussiste la necessità di remunerare gli ingenti investimenti a carico
delle imprese biotecnologiche (307).
Senonchè tale opinione, anche se confermata dalla giurisprudenza, è stata
osteggiata da quanti ritengono che tale orientamento comporti il sostanziale
superamento della distinzione tra scoperta scientifica e invenzione industriale
nonché l’elusione del divieto imposto dall’art. 45 CPI.
Un bilanciamento di queste due posizioni potrebbe, dunque, essere
rinvenuto nella stretta interpretazione dell’art. 2585 comma 2 del codice civile
che, da un lato, riconosce la brevettabilità della scoperta, dall’altro, ne circoscrive
(306) Cfr. G. DEL CORNO, Prime decisioni in tema di invenzioni biotecnologiche, cit.,
pp. 314 ss.
(307) Si veda in tal senso i veda in tal senso G. SENA, La brevettazione delle scoperte e
delle invenzioni fondamentali, cit., pp. 317 ss; ID., L’importanza della protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche, cit., pp. 65 ss.
127
la protezione alla sola applicazione tecnica individuata, senza che si possa
impedire ad altre imprese di brevettare ulteriori innovazioni tecniche discendenti
da quella scoperta(308).
§ 2. La brevettazione dell’intermedio nel settore chimico.
Per prodotto chimico intermedio si intende “il composto chimico che
materializza una fase intermedia di un processo di sintesi o, più genericamente, un
composto chimico la cui utilizzazione avviene unicamente in funzione della
preparazione di altri composti (prodotti finali) destinati ad altri usi specifici” (309).
Questa definizione implica che l’intermedio sia “un prodotto chimico la
cui struttura molecolare viene successivamente modificata attraverso la
formazione di nuovi legami chimici”; pertanto “non sono intermedi tutti quei
prodotti che, pur non possedendo singolarmente le proprietà del prodotto finale
destinato all’uso commerciale, sono in esso contenuti in qualità di componenti,
ingredienti o additivi, senza venire ulteriormente modificati nella loro struttura
molecolare” (310).
Esaminando la giurisprudenza e la letteratura brevettuale dei maggiori
paesi industrializzati occidentali si ha conferma del fatto che la brevettabilità degli
intermedi non è posta in discussione per quanto riguarda la capacità di rispondere
ai requisiti di novità, industrialità e originalità.
Negli Stati Uniti, in cui il requisito dell’industrialità è sostituito da quello
dell’utility, l’utilità dell’intermedio è, appunto, quella di rendere possibile
l’attuazione di un processo chimico per l’ottenimento di un altro prodotto a sua
volta utile.
Diventa quindi essenziale per la brevettazione dell’intermedio che dal
brevetto stesso venga fornita una chiara indicazione del modo con cui esso può
(309) Così R. SGARBI, La brevettazione dei prodotti chimici intermedi, in Riv. Dir. Ind.,
1990, I, p. 330.
(310) Così R. SGARBI, La brevettazione dei prodotti chimici intermedi, cit., p. 330.
128
essere utilizzato nel processo di trasformazione successivo; non viene ritenuta
sufficiente la generica affermazione che un nuovo prodotto chimico possa essere
utilizzato per la fabbricazione di altri prodotti utili per qualificarlo come
intermedio brevettabile (311).
Tuttavia l’utility dell’intermedio non basta per decretarne la brevettabilità,
occorrendo provarne anche la originalità.
A tal proposito la giurisprudenza americana segue il criterio della
contributing cause, in forza del quale l’originalità dell’intermedio può essere data
dalla circostanza che esso, secondo la ragionevole previsione dell’esperto del
ramo, è la causa degli effetti sorprendenti del composto finale ottenuto (312).
Qualora la causa di proprietà sorprendenti e non ovvie del prodotto finale sia
identificabile in certe particolarità strutturali trasferitegli dall’intermedio, di tale
contribuzione deve essere riconosciuto merito all’intermedio stesso, con il
conseguente effetto positivo nella valutazione della sua originalità.
La giustificazione di questo criterio affonda le proprie radici nel principio
secondo cui, ai fini dell’accertamento dell’originalità, si deve prendere in
considerazione l’oggetto dell’invenzione nel suo insieme e, segnatamente, si deve
tenere conto anche di tutte le proprietà del composto. Poichè, secondo la
giurisprudenza, la capacità dell’intermedio di influire sulle proprietà del prodotto
finale deve essere considerata come una proprietà dell’intermedio, ne discende
che chi deposita una domanda di brevetto per un intermedio, al fine di vincere la
presunzione di ovvietà dell’intermedio basata sulla sua affinità strutturale con altri
composti noti nello stato della tecnica, dovrà innanzitutto identificare la causa
delle qualità superiori del prodotto finale ottenuto con l’intermedio rivendicato, e
poi verificare se tale causa è riconducibile all’intermedio, così da stabilire un
nesso tra l’intermedio e le proprietà del prodotto finale (313).
La giurisprudenza dell’ Ufficio Brevetti Europeo distingue, invece, tra il
caso in cui l’intermedio intervenga in un procedimento originale dal caso in cui
l’intermedio venga utilizzato in un procedimento in sé ovvio ma che serve per la
fabbricazione di un prodotto nuovo e inventivo.
(312) Cfr. G. BERGOMI, La tutela brevettuale dell’intermedio, cit., pp. 101 ss.
(313) Così G. BERGOMI, La tutela brevettuale dell’intermedio, cit., p. 102.
129
Nella prima ipotesi la Commissione dei Ricorsi ha precisato che anche per
gli intermedi, così come per ogni altra invenzione, il criterio per la valutazione
dell’originalità è sostanzialmente quello dell’arricchimento dello stato della
tecnica “in modo sorprendente”, essendo indifferente se l’arricchimento dello
stato della tecnica avviene perché è inventivo il procedimento di sintesi
dell’intermedio, o il procedimento di trasformazione dell’intermedio stesso o il
complessivo procedimento nel quale l’intermedio è utilizzato e rivendicato (314 ).
Peraltro, la brevettabilità dell’intermedio non è esclusa neppure ove il
procedimento non sia in sé inventivo ma sia un procedimento noto che consente di
ottenere sostanze nuove e dagli effetti sorprendenti, che possono essere
indifferentemente altri intermedi o prodotti finali (315).
Si ritiene, dunque, che l’intermedio debba fornire un contributo strutturale
ai prodotti successivi per poter essere qualificato come tale.
Senonchè, queste connessioni strutturali non sono elementi sufficienti per
decretare la brevettabilità dell’intermedio, occorrendo invece valutare lo stato
della tecnica, ed in particolare quelle aree della chimica che comprendono
composti collocabili per analogia vicino all’intermedio o ai composti finali, per
stabilire se l’intermedio implica effettivamente un’attività inventiva.
Da ciò nasce l’esigenza che il contributo che la struttura chimica
dell’intermedio fornisce alla struttura del prodotto finale presenti almeno una delle
caratteristiche che permettono a quest’ultimo di differenziarsi dallo stato della
tecnica ad esso relativo.
Quanto all’attività inventiva occorre, dunque, dimostrare che l’intermedio
non è ovvio né con riferimento allo stato della tecnica prossimo al prodotto
intermedio stesso, né con riferimento allo stato della tecnica prossimo al prodotto
finale. Bisogna, cioè, dimostrare, da un lato, che l’intermedio rivendicato possiede
talune proprietà di cui sono sfornite le sostanze aventi una struttura analoga e che
sono imprevedibili dall’esperto del ramo, dall’altro, che l’esperto del ramo non è
in grado di ricavare l’intermedio da prodotti finali analoghi a quello ottenuto con
l’intermedio stesso (316).
(314) Cfr. G. BERGOMI, La tutela brevettuale dell’intermedio, cit., p. 106.
(316) Cfr. G. BERGOMI, La tutela brevettuale dell’intermedio, cit., pp. 106 ss.
130
L’analisi della giurisprudenza americana e dell’Ufficio Brevetti Europeo
evidenzia, dunque, che il punto più delicato nella valutazione della brevettabilità
del prodotto chimico intermedio risiede nel riconoscimento di un livello
inventivo, che può realizzarsi attraverso metodologie diverse a seconda del
risultato finale a cui l’intermedio contribuisce.
Nel caso del nuovo intermedio per la fabbricazione di un prodotto finale
noto esiste, infatti, uno stato della tecnica che offre come riferimento ogni altro
procedimento alternativo conosciuto per la preparazione del relativo prodotto
finale.
L’effetto tecnico dell’intermedio può essere in tal caso misurato dalla sua
contribuzione al risultato industriale totale finale che, a sua volta, viene misurato
rispetto a quello della tecnica nota e, se la sua utilizzazione per l’ottenimento di
tale effetto avviene attraverso un procedimento chimico originale che ha richiesto,
esso stesso, uno sforzo inventivo, ciò significa che le sue proprietà chimiche non
erano facilmente prevedibili e deve di conseguenza riconoscersi al nuovo
intermedio una collocazione in un’area della chimica non ovvia per il tecnico del
ramo e, quindi, un diritto al brevetto (317).
Con riferimento al riconoscimento del livello inventivo dell’intermedio
utile per la produzione di una nuova sostanza finale a sua volta brevettabile,
manca un termine di riferimento diretto, in quanto il suo effetto tecnico si
manifesta solo in concomitanza della realizzazione di un ulteriore aspetto
dell’idea inventiva. In sostanza, non si può pensare alla realizzazione di un
determinato intermedio se il prodotto finale per cui esso viene utilizzato non è
ancora stato concepito e realizzato (318).
Senonchè, è pur vero che esiste uno stato della tecnica costituito
dall’insieme dei composti chimici conosciuti e dalle eventuali indicazioni di un
loro possibile impiego, con la conseguenza che si rende necessario un esame delle
aree dello stato della tecnica vicine sia all’intermedio sia al prodotto finale.
In questa ottica, il nuovo intermedio può essere brevettabile sia quando è
responsabile di proprietà peculiari e sorprendenti espresse in maniera tangibile nel
nuovo composto finale, sia quando, pur non potendosi espressamente rilevare tale
relazione, la sua struttura chimica risulta determinante per l’ottenimento del
131
nuovo prodotto finale e per la sua differenziazione dal relativo stato della tecnica
e, nel contempo, non è desumibile dalle aree sopra citate (319).
Dalle posizioni della giurisprudenza straniera diverge in maniera stridente
l’opinione contraria alla brevettabilità dell’intermedio espressa dalla Cassazione
nel 1990 nella sentenza “cimetidina” (320).
Alla base della motivazione offerta dalla Suprema Corte vi era
l’affermazione secondo cui “l’intermedio, se inteso come quella sostanza chimica
che rappresenta un passaggio obbligato del procedimento di sintesi, ma che non è
fruibile per il soddisfacimento di un bisogno diverso da quello connesso
all’attuazione del procedimento stesso, non è concettualmente separabile dal
procedimento e non è quindi autonomamente brevettabile come prodotto”.
Secondo
questo
orientamento
l’intermedio
non
sarebbe,
quindi,
brevettabile perché l’invenzione di prodotto postula la sua destinazione al
soddisfacimento di un bisogno finale, di consumo.
Successivamente la giurisprudenza italiana, in una diversa causa
riguardante la cimetidina, mutando orientamento, ebbe invece modo di
pronunciarsi a favore della brevettabilità dell’intermedio (321).
Il profilo caratterizzante di questa pronuncia è che in essa la Corte
perviene alla brevettabilità dell’intermedio senza negare il presupposto della
destinazione dell’invenzione di prodotto al soddisfacimento di un bisogno umano,
limitandosi ad affermare che le invenzioni di prodotto possono soddisfare un
bisogno strumentale, ossia di produzione (322). In particolare la Corte, dopo aver
rilevato che l’intermedio per il quale veniva chiesta tutela –l’imidazolo- era un
prodotto avente una precisa utilità industriale in quanto serviva per ottenere i
prodotti finali nell’ambito di un processo industriale, concluse per la brevettabilità
dell’intermedio affermando che, “se è vero che un prodotto per costituire oggetto
di un trovato brevettabile deve servire a soddisfare un bisogno umano, non vi è
ragione per escludere che tale finalità sia adempiuta laddove tale prodotto, nuovo
(320) Cass., 16 novembre 1990, n. 11094, in Giur. ann. dir. ind., 1990, n. 2478, 115 ss.
(321) Il riferimento è alla sentenza della Corte d’Appello di Milano, 16 novembre 1993, in
Giur. ann. dir. ind., 1994, 3083, pp. 494 ss.
132
e originale, svolga una funzione puramente strumentale nell’ambito di un
processo di preparazione industriale” (323).
Ne discende che la brevettabilità dell’intermedio è ammessa solo a
condizione che esso serva alla produzione di un bene finale.
Concludendo, al prodotto chimico definito come intermedio si devono
riconoscere gli stessi diritti, ai fini della brevettazione, di tutti gli altri prodotti
chimici in quanto può positivamente rispondere ai requisiti di novità, industrialità
e attività inventiva. Il fatto che l’uso finale da parte del consumatore non implichi
direttamente l’intermedio, bensì il risultato di ulteriori elaborazioni chimiche, non
comporta alcuna negazione aprioristica del riconoscimento dei suddetti requisiti.
La negazione della brevettabilità dell’intermedio sottrarrebbe alla
comunità il positivo impulso del sistema brevettuale relativamente alla scoperta di
nuove sostanze chimiche che possono esplicare funzioni fondamentali nello
sviluppo tecnologico aprendo la strada alla realizzazione di nuovi processi
industriali e all’ottenimento di nuovi prodotti finali sempre più efficaci (324).
L’intermedio brevettato gode, infine, di una ampia tutela che non si
esaurisce nel procedimento del quale esso è mezzo di attuazione ma si concreta
nel monopolio sul nuovo prodotto chimico posto a disposizione dello stato della
tecnica che, oltre ad essere utilizzabile secondo le indicazioni fornite
dall’inventore, può costituire un mezzo per la realizzazione di nuove applicazioni
industriali (325).
(323) App. Milano, 16 novembre 1993, cit., pp. 494 ss.
(324) Così R. SGARBI, La brevettazione dei prodotti chimici intermedi, cit., pp. 346 ss.
(325) Così R. SGARBI, La brevettazione dei prodotti chimici intermedi, cit., pp. 346 ss.
133
§ 3. La brevettabilità degli strumenti di ricerca (cd. research
tools) con particolare riferimento alle sequenze parziali di
geni.
La necessità di impedire la creazione di un monopolio su una informazione
scientifica riguarda da vicino il settore biotecnologico in quanto il mondo
biologico ha come suo fondamento un contenitore di informazioni, ossia il DNA,
la cui funzione consiste appunto nel trasmettere le informazioni essenziali per il
funzionamento della cellula (326).
L’individuazione di un gene, ossia di un segmento di DNA
autoriproducibile in grado di trasmettere i caratteri ereditari, rientra certamente
nella nozione di scoperta, dovendosi però stabilire se e quando tale risultato
scientifico sia una scoperta in quanto tale e, quindi, non sia brevettabile e quando,
invece, se ne possa ammettere la brevettabilità.
Una chiave di lettura è fornita dall’art. 5 della Direttiva 98/44 secondo cui
“la scoperta di uno degli elementi del corpo umano, nonché la sequenza o
sequenza parziale di un gene non possono costituire invenzioni brevettabili”; al
contrario, “sono brevettabili gli elementi del corpo umano o le sequenze geniche
qualora siano isolati o comunque tecnicamente riprodotti, anche se già sussistenti
in natura, purchè ne sia indicata una concreta applicazione industriale”.
Analogamente, la regola 23 lett. e) della CBE (327) stabilisce che la
semplice scoperta di una sequenza genica non può costituire oggetto di brevetto.
Tuttavia, se isolata dal corpo umano, può costituire un’invenzione brevettabile
purchè l’applicazione industriale sia “disclosed” nella domanda: si richiede,
quindi, ai fini di una valida brevettazione, l’indicazione della funzione nella
richiesta di brevetto.
Da qui si desume che le sequenze geniche sono brevettabili in quanto
codificano una proteina o assolvono a una specifica funzione mentre è da
escludere la possibilità di ottenere un brevetto su una sequenza genica in quanto
(326) Così P. ERRICO, Tutela brevettuale e ricerca biotecnologica. Un binomio non
(327) Nel 1999 le implementing regulations della Convenzione di Monaco sono state
modificate e, in particolare, è stata inserita una apposita sezione relativa alle invenzioni
biotecnologiche.
134
tale (328). Una sequenza genica individuata per se stessa e non in base alla sua
funzione rientrerebbe, appunto, nella nozione di scoperta e non di invenzione.
Accanto alle sequenze geniche complete esistono, poi, le sequenze parziali
di geni, nel cui alveo rientrano le EST (Expressed Sequence Tags) e gli SNP
(Single Nucleotide Polimorphisms).
Le EST, letteralmente “etichetta di sequenza espressa”, si caratterizzano
per il fatto di non essere generalmente idonee alla codificazione di una proteina e
di assolvere, pertanto, essenzialmente funzioni di ricerca.
In particolare, queste sequenze parziali sono utilizzate sia per individuare
sequenze complete di geni, idonei a loro volta a codificare per una determinata
proteina, sia per valutare “l’espressione” di un gene, capire la fisiologia di un
organismo in contesti e in tessuti diversi ed assolvere funzioni diagnostiche (329).
Siccome poi inducono le sequenze ricercate ad evidenziarsi, sono spesso
indicate come markers di geni.
In questo senso le sequenze EST si distinguono, da un lato, dai geni che
codificano per una determinata proteina, dall’altro, da altre tipologie di sequenze
parziali di geni, quali sono gli SNP che, come suggerisce il nome (polimorfismi a
singolo nucleotide) sono singole variazioni puntiformi del genoma.
Queste ultime sono sequenze parziali “a mutazioni individuali”, ovvero
tratti di DNA che, inseriti in più ampie sequenze geniche, determinano in queste
ultime la codificazione di una proteina diversa o con nuove proprietà (330).
Questo tratto caratteristico fa, dunque, ritenere che gli SNP, a differenza
degli EST, possano assolvere ad una utilità specifica, con la conseguenza che
soltanto gli EST rientrano nella categoria degli strumenti di ricerca, cosiddetti
research tools, senza però esaurirla (331).
Nella categoria dei research tools possono, infatti, essere compresi una
serie piuttosto eterogenea di trovati brevettabili; come evidenziato dal British
(328) In tal senso V. DI CATALDO, Biotecnologie e diritto. Verso un nuovo diritto e
verso un diritto dei brevetti, cit., p. 368.
(329) Così A. OTTOLIA, Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di geni
EST, in Riv. Dir. Ind., 2005, p. 460.
EST, cit., p. 460.
EST, cit., p. 461.
135
Group of AIPPI (332) nel Report Q150 (333) “ the term research tools can cover a
variety of different types of patentable subject matter”.
The term “research tools” would seem to connote a user perspective,
indicating something that is not yet an end product and has its primary value as
an input into further research (334). Si fa, dunque, riferimento ai primi risultati
“utili” della ricerca, a quei trovati che, pur non costituendo prodotti finali,
rivestano un’utilità esclusivamente per la ricerca successiva.
E’ con riferimento agli strumenti di ricerca, e in particolare alle sequenze
parziali di geni EST, che si pone il dibattuto problema della brevettabilità di tali
materiali, problema che può essere considerato un tassello del più ampio tema
relativo all’espansione delle privative industriali ed alla conseguente riduzione
dell’area riservata al pubblico dominio. Infatti l’argomentazione secondo cui una
progressiva estensione delle privative si risolverebbe in una minore disponibilità
della “materia prima intellettuale”, e in un conseguente rallentamento del
progresso e dell’innovazione, rileva in diverse aree evolutive del diritto
brevettuale e si estende ai trovati biotecnologici (335).
A queste sequenze parziali di geni possono certamente essere estese le
considerazioni svolte in precedenza circa l’esclusione dalla brevettabilità delle
sequenze geniche in quanto tali, vale a dire senza alcuna funzione, e la necessità
di limitare la tutela alla sola funzione descritta. Tuttavia, quando le sequenze
geniche o le metodologie per l’utilizzo delle stesse nella ricerca di base si rivelano
essenziali per la ricerca successiva, queste osservazioni non risultano sufficienti
visto che occorre limitare l’uso strategico dei brevetti, il quale può costituire un
vero e proprio pregiudizio per l’innovazione (336).
In tal senso si è espresso anche il Parlamento europeo con una Risoluzione
del 4 ottobre 2001, invitando il Consiglio, la Commissione e gli Stati membri ad
(332) AIPPI is the world’s leading non-government organisation for research into, and
formulation of policy for, the law relating to the protection of intellectual property.
(333) Cfr. THE BRITISH GROUP OF AIPPI, Report Q 150: Patentability requirements
and scope of protection of expressed sequence tags (ESTs), single nucleotide polymorphisms
(SNPs) and entire genomes, in EIPR, 2000, pp. 39 ss.
(334) Così R. EISENBERG, Bargaining over the transfer of proprietary research tools:
is this market failing or emerging?, in EXPANDING THE BOUNDARIES OF INTELLECTUAL
PROPERTY edited by DREYFUSS- ZIMMERMAN-FIRST, Oxford university press, 2004, p.
228.
(335) Cfr. A. OTTOLIA, Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali di geni
EST, cit., p. 458.
136
adottare “le misure necessarie a garantire che il codice genetico umano sia
liberamente disponibile per la ricerca in tutto il mondo e che le applicazioni
mediche di determinati geni umani non siano ostacolate da monopoli basati su
brevetti”, al fine di evitare che il rilascio di una privativa brevettuale possa, a
determinate condizioni, pregiudicare la ricerca.
In ogni caso, la brevettabilità degli EST non è espressamente esclusa né
dal diritto positivo statunitense né da quello comunitario europeo.
Nell’ordinamento americano la brevettazione degli EST costituisce, infatti,
una pratica diffusa (337).
Negli Stati Uniti la brevettazione dei trovati biotecnologi ha avuto origine
con il caso Diamond vs Chakrabarty del 1980 relativo agli organismi
geneticamente modificati (338).
Da allora si è registrato un sostanziale aumento della brevettazione dovuto
al concorrere di due tendenze: in primo luogo la giurisprudenza americana ha
interpretato in maniera più blanda il requisito dell’utility, non richiedendo la
sussistenza di una utilità finale ai fini della brevettazione, ma consentendo
l’attribuzione di una privativa ai primi risultati della ricerca, ai trovati afferenti a
livelli base della ricerca biomedica; in secondo luogo la brevettazione di tali
trovati è stata facilitata dalla politica del Congresso volta a stimolare al ricerca
finanziata con fondi pubblici e culminata con il Bayh Dole Act del 1980 (339).
A seguito di tale intervento le università sono divenute i soggetti più attivi
nella brevettazione delle invenzioni sviluppate con fondi federali, dal momento
che la titolarità dei brevetti conseguiti sulle innovazioni realizzate in ambito
accademico è stata assegnata alle università e non ai singoli ricercatori.
Le università americane più celebri, sedi di importanti ricerche
scientifiche, hanno così costituito degli uffici istituzionalmente dediti alle
politiche brevettali, occupandosi delle procedure di rilascio delle privative, della
concessione delle licenze e ponendosi generalmente come obiettivo la
massimizzazione delle royalities (340).
EST, cit., p. 461.
(338) Si veda il par. 1 del cap. 2, pp. 32 ss.
(339) The Government Patent and Policy Act del 12 dicembre 1980.
137
Con specifico riferimento agli EST, nel 1991 il National Institute of
Health, rivolgendosi al US Patent and Trademark Office, ha perorato la causa
della brevettazione di queste entità per poi mutare orientamento successivamente
e muoversi nella direzione opposta (341).
Forti obiezioni alla brevettabilità degli EST sono poi state avanzate
dall’HUGO, Human Genome Organisation, depositario del progetto di mappatura
completa del genoma umano.
Al contrario, il Patent Office americano si è espresso a favore della
brevettazione; nel 1997 è stato, infatti, annunciato che tale organo avrebbe
permesso la brevettazione di EST in considerazione della loro utilità come
strumenti di ricerca e il 6 ottobre 1998 è stato riconosciuto il primo brevetto su
EST alla Incyte Pharmaceuticals Inc.
Negli USA non dovrebbero, quindi, esservi ostacoli alla brevettazione
degli EST ancorché preordinati ad operare solo come sonde nucleiche, ossia come
mezzi impiegati per scandagliare il DNA alla ricerca del gene completo, a
condizione che sia presente il requisito dell’altezza inventiva e sia riscontrabile
un’utilità specifica, sostanziale e credibile, anche se poi la funzione assolta sia
solo quella di “amo” per individuare una certa sequenza completa di DNA (342).
In tale ordinamento il brevetto conferisce un’esclusiva anche sugli usi
sperimentali dell’invenzione, potendosi così ipotizzare l’utilità anche di
un’invenzione che possa servire al solo fine di condurre verso ricerche ulteriori.
Per quanto concerne la situazione europea, il conferimento di una privativa
industriale su queste entità è in linea teorica consentita dalle norme comunitarie
(343).
Ai sensi, appunto, dell’art. 2 della Direttiva sulla protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche e della regola 23b CBE il materiale biologico
brevettabile può essere costituito da un organismo, da un microrganismo oppure
da una sequenza di DNA, ricomprendendosi all’interno di questa categoria sia
sequenze complete che sequenze parziali di geni.
(341) Cfr. A. OSER, Patenting partial gene sequences taking particular account of the
EST issue, in IIC, 1999, p. 1 ss.
EST, cit., p. 461.
138
Senonchè, l’eventualità di una brevettazione degli EST nell’Unione
Europea, secondo la pratica già diffusa nell’ordinamento statunitense, determina
molteplici critiche.
La concessione di diritti di esclusiva su queste entità potrebbe, infatti,
determinare un aumento dei costi della ricerca. Da un lato verrebbero ad
accrescersi i costi finanziari, dovuti alla imposizione di prezzi di monopolio sui
trovati brevettati, dall’altro diverrebbero più onerosi i costi di transazione,
particolarmente significativi in un ambiente di innovazione fortemente cumulativa
(344).
E’ però con riferimento alla sussistenza dei requisiti di validità del brevetto
per invenzione che sorgono i dubbi più rilevanti circa la brevettazione delle
sequenze parziali di DNA.
Considerato che la preesistenza della sequenza in natura non comporta
l’automatica esclusione della sua brevettabilità, si richiede quindi la verifica della
sussistenza dei requisiti di accesso alla protezione brevettuale, quali la novità,
l’altezza inventiva e l’industrialità.
Con riferimento alla questione della novità, “the most important patent
offices agree that an invention related to a partial sequence of a gene is new as
compared with the previous description of the total gene or of a larger gene
section including the partial sequence, if this partial sequence of the invention
had not been disclosed in its specific form” (345).
“Partial gene sequences, once isolated and made available to the public,
form part of the state of art, in the same way as any other chemical” (346). La
sequenza parziale di un gene può, dunque, definirsi nuova fintanto che non è stata
rivelata (disclosed) o resa accessibile al pubblico entrando così a far parte dello
stato della tecnica, visto che, ai fini della sussistenza del requisito in questione, si
richiede che l’invenzione non sia stata resa di pubblico dominio.
EST, cit., p. 464.
(3459 Cfr. A. OSER, Patenting partial gene sequences taking particular account of the
EST issue, cit., p. 10.
(346) Cfr. THE BRITISH GROUP OF AIPPI, Report Q 150: Patentability requirements
and scope of protection of expressed sequence tags (ESTs), single nucleotide polymorphisms
(SNPs) and entire genomes, cit., p. 41.
139
Maggiori critiche sorgono per gli EST con riferimento al requisito
dell’attività inventiva, che sussiste quando l’invenzione non risulta in maniera
evidente dallo stato della tecnica secondo una persona esperta del ramo.
In tal caso l’inventive step dovrà, quindi, essere valutato tenendo conto del
contributo tecnico apportato dal trovato allo stato della tecnica.
Siccome i metodi utilizzati per l’individuazione e l’isolamento delle
sequenze parziali sono per lo più routinari, il contributo di cui sopra dovrà essere
valutato tenendo conto dei risultati tecnici effettivamente raggiunti, comparandoli
con lo stato della tecnica (347).
“Consequently, the inventive step will generally not depend on how the
expert could arrive at the claimed DNA but rather what can be achieved by it”
(348).
Il requisito maggiormente discusso è, però, quello dell’utilità; se, da un
lato, le sequenze parziali rappresentano un potente strumento di ricerca, dall’altro,
il possesso di un EST non garantisce né consente di prevedere una strategia
pratica per ottenere la sequenza del gene cui quello appartiene (349).
In particolare si è osservato come l’invenzione avente per oggetto un EST
mancherebbe di assolvere al requisito dell’utilità quando il solo uso indicato nella
domanda di EST sia quello di identificare altri acidi nucleici, la cui utilità non è a
sua volta conosciuta; ciò significa che quando gli EST sono utilizzati come sonde
nucleiche la loro utilità ai fini della ricerca della sequenza completa non soddisfa
il requisito di industrialità inteso alla luce dell’art. 5(3) della Direttiva (350).
Similmente si argomenta nel caso di utilizzo a fini diagnostici, ove
l’utilizzo della sequenza parziale evidenzia la malattia genetica o la
predisposizione genetica che determina nell’individuo malato o geneticamente
disposto alla malattia la produzione di una determinata proteina difettosa.
L’insufficienza dell’utilità è, in questo caso, dovuta al fatto che la conoscibilità
(347) Cfr. M. HOWLETT – A. CHRISTIE, An analysis of the approach of the European,
Japanese and United States Patent Office to patenting partial DNA sequences ESTs, in IIC, 2003,
pp. 387 ss.
EST, cit., p. 468.
geneticamente modificati, cit., p. 45.
140
della malattia sarebbe possibile solo a seguito di ulteriore ricerca condotta
utilizzando la sequenza (351).
Con riferimento all’industrialità, l’art. 5 comma 3 della Direttiva e il punto
3 della regola 23e CBE impongono che l’applicazione industriale della sequenza o
della sequenza parziale di un gene debba essere indicata nella domanda.
Il considerando 24 della direttiva, inoltre, nel confermare l’obbligatorietà
di questa indicazione, la riferisce ai casi di brevetto relativi ad “una sequenza di
un gene o una sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina”
prevedendo che sarà necessaria l’indicazione della proteina prodotta o della
funzione cui essa assolve, escludendo da questo discorso la sequenza parziale
avente funzione di ricerca (352).
Coerentemente, il Considerando 16 della direttiva esclude dalla
brevettazione la mera scoperta di una sequenza o di una sequenza parziale di un
gene, mentre il Considerando 23 non considera un’invenzione brevettabile la
sequenza di DNA non accompagnata dall’indicazione di una funzione in quanto
non contenente alcun insegnamento tecnico; “a simple DNA section without
indication of a function does not contain a technical teaching and hence does not
represent a patentable invention” (353).
Diventa dunque fondamentale la previsione di una funzione utile della
sequenza genica perché ci si possa trovare di fronte ad un’invenzione brevettabile.
“If the teaching is restricted to the mere reproduction of genetic
information, it is merely an enrichment of the state of knowledge, a pure
discovery. On the other hand, if, as a result of the indication of the function, a
claimed DNA sequence causally contributes to a technically exploitable result, it
is an invention” (354).
EST, cit., p. 469.
EST, cit., p. 485.
EST issue, cit., pp. 6 ss.
141
§ 4.
“The tragedy of the anticommons” nella ricerca
biotecnologica.
Come è stato osservato da Michael Heller e Rebecca Eisenberg (355), la
concessione di un numero elevato di privative industriali sulle “upstream
discoveries” (sui primi risultati della ricerca) minaccia di reprimere la
“downstream research”, la ricerca successiva funzionale allo sviluppo del
prodotto, incrementando altresì i costi di transazione.
Se una risorsa è incline ad essere “overused in a tragedy of the commons”,
in cui troppi soggetti hanno il privilegio di utilizzare un dato bene senza che
alcuno abbia il diritto di escludere gli altri, al contrario, questa stessa risorsa
risulterà “underused in a tragedy of the anticommons”, dove si riscontrerà, invece,
la presenza di una molteplicità di proprietari in grado ciascuno di escludere gli
altri (356).
Alla base di quella che viene definita “the tragedy of the anticommons”
c’è, dunque, la privatizzazione dei primi risultati della ricerca, della “upstream
biomedical research”; privatizzazione che comporta sia vantaggi che rischi.
Il brevetto e gli altri strumenti di protezione della proprietà intellettuale,
infatti, non solo possono costituire un forte incentivo a farsi carico di progetti di
ricerca rischiosi, ma possono anche contribuire ad una distribuzione più equa dei
profitti (357).
D’altra parte la privatizzazione rischia di ostacolare la futura ricerca; il
risultato sarà una spirale di “overlapping patent claims in the hands of different
owners, reaching ever further upstream in the course of biomedical
research”(358), di domande che pretendono, quindi, di coprire anche gli ulteriori
risultati della ricerca.
Il principale meccanismo attraverso cui i governi finiscono per creare un
“anticommons” è rappresentato dalle RTLAs -Reach through license agreements(355) Cfr. M. HELLER – R. EISENBERG, Can patent deter innovation? The
anticommons in biomedical research, in SCIENCE, 1998, vol. 280, pp. 698 ss.
(356) Cfr. M. HELLER – R. EISENBERG, Can patent deter innovation? The
anticommons in biomedical research, cit., pp. 698 ss.
anticommons in biomedical research, cit., p. 698.
142
ossia clausole inserite nei contratti di licenza attraverso le quali i titolari di
brevetti sui research tools si assicurano dei diritti sull’innovazione successiva che
con essi è stata raggiunta.
“An RTLA gives the owner of a patented invention, used in upstream
stages of research, rights in subsequent downstream discoveries” (359).
Tali diritti potranno, poi, assumere la forma di una royalty sul ricavato
derivante dall’uso dello strumento di ricerca, di una licenza esclusiva o non
esclusiva sulle successive scoperte, di un diritto di opzione per l’acquisizione di
un tale licenza.
In pratica, le RTLAs possono condurre ad un “anticommons” nel momento
in cui i titolari di privative sui research tools presentano “overlapping and
inconsistent claims on potential downstream products”, avanzano cioè pretese sui
potenziali prodotti finali (360).
Tra i fattori che contribuiscono a rendere difficoltosa la negoziazione per il
trasferimento della proprietà intellettuale meritano, poi, di essere menzionati
innanzitutto gli alti costi di transazione.
Il pericolo di alti costi di transazione emerge, infatti, in mercati innovativi
in cui lo scarto tra invenzione ed innovazione deriva dalla cumulatività del
processo innovativo e dalla conseguente rilevanza di una moltiplicazione dei
titolari di diritti di esclusiva. In un simile contesto, il rischio di un freno
all’innovazione non deriverebbe da una limitazione all’accesso imposta dalla
“impresa pioniere”, ma da alti costi di transazione e da comportamenti strategici
posti in essere da molteplici soggetti che rivendicano diritti di esclusiva (361).
Peraltro, si è osservato che l’accrescimento dei costi di transazione grava
non solo sui soggetti produttori di innovazione, su cui ricadono gli oneri di
un’innovazione cumulativa, ma anche, indirettamente, sui soggetti che, pur non
innovando, sono licenziatari di innovazione o acquirenti del prodotto finito, il
quale incorpora una molteplicità di trovati brevettati (362).
EST, cit., p. 478.
EST, cit., p. 480.
143
“High transaction costs may be an enduring impediment to efficient
bundling of intellectual property rights in biomedical research” (363).
A questo proposito occorre, in primo luogo, osservare come spesso ad
essere titolari di diritti di esclusiva sui research tools siano istituzioni pubbliche,
aventi a disposizione risorse limitate per poter assorbire i costi di transazione.
A ciò si aggiunga il fatto che il carattere eterogeneo degli interessi facenti
capo ai titolari di brevetto pubblici e privati può rendere complicato elaborare
termini di licenza standard, richiedendo invece costose negoziazioni condotte caso
per caso.
Tuttavia, anche laddove i titolari di brevetti su research tools siano
motivati ad escogitare meccanismi di riduzione dei costi di transazione, essi
sarebbero comunque dissuasi da altre costrizioni legali, in particolare la normativa
antitrust (364).
Nell’ambito della normativa antitrust si registra, infatti, un atteggiamento
di ostilità nei confronti del fenomeno del Patent Pooling (365), ossia accordi tra
due o più titolari di brevetti per concedere in licenza insieme ai terzi uno o più
loro brevetti (366).
Invero, i Patent Pools si realizzano in concreto solo quando c’è un
interesse convergente di tutti i titolari dei vari brevetti collegati a sfruttarli in
comune e, quindi, solo quando tra i brevetti esiste un effetto di blocco reciproco o
quando il loro sfruttamento congiunto offre un vantaggio competitivo ai loro
titolari (367).
Quando, invece, come accade di frequente nel campo delle biotecnologie, i
vari brevetti hanno ad oggetto prodotti tra loro concorrenti, ipotizzare un libero
accordo tra i loro titolari appare illusorio, poiché il titolare del brevetto a monte
avrà interesse a far valere il suo diritto di esclusiva per impedire lo sfruttamento
dei brevetti dipendenti e non ad accordarsi con i titolari di questi e subire la loro
concorrenza.
(363) Così R. EISENBERG, Bargaining over the transfer of proprietary research tools: is
this market failing or emerging?, cit., p. 232.
anticommons in biomedical research, cit., pp. 700.
(365) In tal senso M. HELLER – R. EISENBERG, Can patent deter innovation? The
(366) Così F. LEONINI, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, cit., p. 824.
144
Accanto agli alti costi di transazione, un altro fattore di difficoltà è
rappresentato dalla eterogeneità degli interessi facente capo ai titolari di brevetti;
“intellectual property rights in upstream biomedical research belong to a large,
diverse group of owners in the public and private sectors with divergent
institutional agendas” (368).
“Biomedical research occurs in universities, nonprofit institutions,
government agencies, small biotechnology firms and major pharmaceutical firms”
(369).
E’, dunque, proprio questa differenziazione di interessi a rendere
difficoltoso il raggiungimento di un accordo; mentre un’agenzia governativa come
il National Institute of Health sarà interessata ad assicurare una assai ampia
disponibilità del nuovo prodotto terapeutico ad un prezzo ragionevole, una
impresa privata sarà, invece, più incline ad utilizzare le privative industriali per
preservare un monopolio lucrativo sul prodotto e per finanziarne il futuro
sviluppo.
“Another conflict in agendas arises between owners that pursue endproduct development and those that focus primarily on upstream research” (370).
L’obiettivo relativo allo sviluppo del prodotto finale può, infatti, essere
soddisfatto meglio rendendo gli strumenti di ricerca ampiamente disponibili su
una base non esclusiva, mentre gli scopi legati alla ricerca effettuata “a monte”,
possono essere perseguiti più agevolmente attraverso l’offerta di licenze esclusive
(371).
A complicare il quadro sin qui delineato interviene anche la diversa
capacità di tollerare i costi di transazione.
Le università possono, infatti, trovarsi mal equipaggiate ad affrontare le
transazioni necessarie per acquisire una licenza di utilizzo relativa agli strumenti
di ricerca; al contrario, gli enti privati di più ampie dimensioni dispongono di
(369) Così R. EISENBERG, Bargaining over the transfer of proprietary research tools: is
this market failing or emerging?, cit., p. 235.
145
maggiori risorse per la negoziazione delle licenze rispetto alle istituzioni
pubbliche e alle imprese di piccole dimensioni (372).
Inoltre, ciascuna istituzione rappresenta una comunità eterogenea al cui
interno si trovano diverse tipologie di soggetti i cui intendimenti possono
divergere ed entrare in conflitto durante la negoziazione delle condizioni di
trasferimento dei research tools.
In particolare, all’interno delle università statunitensi si registra una
diversità di vedute tra scienziati e professionisti incaricati del trasferimento della
tecnologia (technology transfer professionals).
Se, da un lato, la priorità degli scienziati, quando intendono ottenere
research tools, è quella di acquisire il materiale di cui necessitano il prima
possibile, dall’altro, l’obiettivo primario dei cosiddetti “technology transfer
professionals” è quello di occuparsi della concessione ai privati di licenze sulle
invenzioni di proprietà delle università al fine di conferire fondi all’università in
vista delle ricerche successive (373).
La priorità di questi ultimi è, dunque, quella di proteggere l’università e i
suoi scienziati dall’incorrere in obbligazioni suscettibili di limitare la loro libertà
di condurre ricerche, di preservare le future opportunità di ottenere fondi per la
ricerca e di riservare la possibilità di concedere licenze per le future scoperte a fini
di lucro (374).
(373) Cfr. R. EISENBERG, Bargaining over the transfer of proprietary research tools: is
this market failing or emerging?, cit., p. 239 ss.
(374) Cfr. R. EISENBERG, Bargaining over the transfer of proprietary research tools: is
this market failing or emerging?, cit., p. 239 ss
146
§ 5.
Possibili soluzioni alla cosiddetta “tragedy of the
anticommons”.
Una prima linea di soluzioni proposta a livello dottrinale ha individuato la
necessità di un’esclusione della brevettabilità della entità EST non in virtù di un
percorso interpretativo ex post ma attraverso una previsione legislativa; si
determinerebbe in tal modo la necessaria appartenenza dell’EST al pubblico
dominio.
Senonchè, una tale soluzione appare viziata da un certo “apriorismo
normativo”; è vero che essa restituisce la libertà dell’accesso all’utilizzo della
conoscenza di base attraverso un’imposizione legislativa del pubblico dominio,
ma l’esclusione della tutela industriale dovrebbe seguire l’analisi dei requisiti di
validità che l’ordinamento richiede (375). Diversamente, un’esclusione ex ante
incontrerebbe i limiti tipici di un modello di previsione legislativa ex ante ed
unilaterale sulle scelte di interesse generale, rispetto a modelli basati su
bilanciamenti ex post e decentrati, quali quelli operati tradizionalmente dal giudice
(376).
Altre proposte si muovono, invece, con maggiore cautela facendo
coesistere la privativa brevettuale con un meccanismo di accesso al trovato da
parte dei terzi. Appartiene a questa differente tipologia di soluzioni l’idea di
introdurre una clausola generale che consenta l’uso legittimo di taluni trovati
biotecnologici laddove tale utilizzo risulti ragionevole (377).
L’introduzione di un “fair use”, quale soluzione alla “tragedy of the
anticommons”, sarebbe volta, in quest’ottica, a risolvere essenzialmente il
problema della “market failure” consistente nella presenza di alti costi di
transazione (378).
Ciò riflette, peraltro, la fiducia nelle capacità del sistema giudiziario di
mediare tra interesse individuale ed interesse generale. Il ricorso ad una
EST, cit., p. 470.
EST, cit., p. 470.
(377) Cfr. O’ ROURKE, Toward a doctrine of fair use in patent law, in Columbia Law
Review, 2000, 100, pp. 1177 ss.
(378) Cfr. O’ ROURKE, Toward a doctrine of fair use in patent law, cit., pp. 1177 ss.
147
limitazione generale dei diritti del titolare del brevetto, che consenta un uso
ragionevole del trovato da parte del terzo, ha infatti il vantaggio di affidare al
giudice il bilanciamento fra privativa e uso legittimo del terzo, secondo un
modello di gestione del pubblico dominio decentrato alla magistratura (379).
Questa tesi presenta, però, un forte profilo di criticità; dal punto di vista
dell’applicabilità di tale meccanismo alle sequenze EST, è difficile immaginare un
uso ragionevole delle stesse che non sia già noto fra le possibili ipotesi di utilizzo.
La prospettiva di una soluzione che demandi alle scelte giurisprudenziali la
formazione di una casistica di usi ragionevoli attraverso l’interpretazione di una
clausola generale offre, invece, particolari vantaggi e si giustifica laddove le
possibili fattispecie siano potenzialmente varie e imprevedibili (380).
Una strada alternativa è fornita dallo strumento della licenza obbligatoria
di dipendenza, che consentirebbe di evitare l’effetto di disincentivazione della
ricerca e di blocco dello sfruttamento dei suoi risultati che si verifica nel caso di
sequenza di più invenzioni (381).
Nell’ordinamento italiano, l’istituto consente al titolare di un’invenzione
dipendente di ottenere una licenza non esclusiva dal titolare della invenzione
principale a condizione che la prima comporti un progresso tecnico considerevole,
che la licenza sia necessaria per l’attuazione dell’invenzione dipendente, che sia
corrisposta una congrua royalty e che sia concessa, specularmente, una licenza al
titolare del brevetto principale .
L’ambito di questo istituto è tuttavia limitato per due ordini di ragioni.
In primo luogo, l’istituto della licenza obbligatoria, presupponendo
l’esistenza di un brevetto dipendente, è applicabile ai soli casi in cui il prodotto
biotecnologico renda necessaria la violazione di un brevetto altrui; essa non pare,
pertanto, applicabile alla fattispecie più problematica del brevetto EST che è
quella di aumentare i costi di ricerca di nuove entità biogenetiche prima che
queste siano state brevettate (382).
EST, cit., p. 471.
EST, cit., p. 472.
biotercnologiche, cit., pp. 73 ss.
EST, cit., p. 473.
148
In secondo luogo, operano i limiti strutturali dell’istituto che ne rendono
generalmente difficile l’applicazione, quali la complessità del procedimento,
l’indeterminatezza delle condizioni richieste e il carattere aleatorio della
individuazione del canone.
Affinché i brevetti relativi ai primi risultati della ricerca biotecnologica
non siano di ostacolo allo sviluppo della ricerca successiva da parte dei terzi, ma
costituiscano anzi uno stimolo ad essa, è quindi necessario che sussista una
ragionevole certezza non solo in ordine ai limiti derivanti dai brevetti anteriori
allo sfruttamento dei nuovi trovati, ma anche circa la possibilità di ottenere in
tempi rapidi ed a costi prevedibili le licenze necessarie per attuare i nuovi trovati
(383).
Occorre, pertanto, ripensare l’istituto della licenza obbligatoria perché solo
se si realizzano le condizioni previamente indicate possono trovare giustificazione
gli investimenti necessari per la ricerca e lo sviluppo dell’innovazione successiva
(384).
Per contrastare gli effetti negativi degli “upstream patents” sulle
dinamiche della ricerca sono, poi, stati proposti ulteriori rimedi quali: una portata
delle esclusive limitata alle sole applicazioni descritte, una più ampia
interpretazione dell’eccezione di uso sperimentale, un più ampio ricorso alla
procedura di opposizione al rilascio del brevetto per mancanza dei requisiti di
brevettabilità (385).
In ogni caso, l’obiettivo da perseguire è quello di trovare il giusto
equilibrio tra la tutela degli investimenti e l’accesso alle informazioni
fondamentali per la ricerca e l’innovazione.
L’equo contemperamento dei due interessi può essere raggiunto
modellando
il
sistema
brevettuale
a
situazioni
diversificate.
L’effetto
pregiudizievole per la ricerca successiva derivante dai diritti proprietari su uno
strumento di ricerca sono tanto maggiori quanto più è utilizzato lo stesso. Al
contrario, se è la ricerca finalizzata ad una specifica applicazione a richiedere
149
l’utilizzazione di un’invenzione brevettata, i rischi per l’innovazione sono
contenuti, in quanto limitati ad una specifica applicazione (386).
Alla luce delle considerazioni svolte, il rilascio di un brevetto appare una
soluzione efficiente laddove una scoperta abbia un numero ridotto di applicazioni
industriali, visto che in tal caso i costi per l’assegnazione di diritti di proprietà
intellettuale saranno generalmente bassi, analogamente ai costi di transazione
derivanti dalla contrattazione di licenze per lo sviluppo della scoperta (387).
Nel caso in cui, invece, la scoperta sia suscettibile di molteplici
applicazioni commerciali o di ricerca i costi di transazione aumenteranno,
diventando perciò preferibile lasciare la scoperta nell’ambito del dominio
pubblico ai fini di una maggiore divulgazione scientifica.
§ 6. Conclusioni.
Concludendo, il fenomeno della privatizzazione emerso nell’ambito della
ricerca biotecnologica offre sia promesse che rischi. Se da un lato promette di
incentivare gli investimenti privati, dall’altro rischia di creare quella che viene
definita “a tragedy of the anticommons” attraverso la proliferazione dei diritti di
proprietà intellettuale (388).
A ciò si aggiunga la difficoltà rappresentata dal fatto che nel settore
biotecnologico un “anticommons” è incline a permanere più che in altri settori a
causa degli alti costi di transazione e dell’eterogeneità degli interessi facenti capo
ai titolari di privativa.
La brevettabilità dei risultati intermedi della ricerca, ossia dei materiali che
hanno una utilità esclusivamente per la ricerca successiva, ha innanzitutto effetti
positivi perché può realizzare una più rapida diffusione delle conoscenze e delle
150
informazioni sulle altrui ricerche, ponendosi come valida alternativa al segreto
(389).
La divulgazione, attraverso il deposito del brevetto, delle informazioni sui
primi risultati dotati di qualche utilità assume, quindi, un ruolo fondamentale
soprattutto perché arricchisce il patrimonio delle conoscenze e apre i campi di
ricerca successivi.
In tal senso, il brevetto ha effetti benefici in quanto consente una valida
alternativa al mantenimento del segreto sui risultati dei primi stadi della ricerca,
evitando il costo per la collettività di un ritardato arricchimento del patrimonio
delle conoscenze.
Il brevetto, assicurando un ritorno degli investimenti sui progetti che
incontreranno successo, serve poi ad attrarre nuovi investimenti nei campi che
segnala come promettenti. Esso costituisce, quindi, il presupposto per sostenere le
costose attività di sviluppo necessarie per
portare il prodotto inventato sul
mercato, attività che spesso coinvolgono competenze e strutture diverse da quelle
in gioco nella prima fase della ricerca (390).
La brevettazione consente, dunque, alle imprese di raccogliere più
agevolmente sul mercato le risorse necessarie al finanziamento della ricerca e di
trasferire poi i risultati alle imprese attive nella ricerca a valle, favorendo così la
divisione del lavoro e la specializzazione delle attività di ricerca che sono in
generale fattori di maggiore efficienza e progresso.
Per altro verso, tuttavia, la brevettazione dei risultati intermedi accresce i
costi e gli ostacoli per i ricercatori che operano a valle, che si trovano cioè a dover
negoziare con un’ampia cerchia di soggetti fornitori degli input della loro ricerca,
potendosi innescare una corsa alla brevettazione “strategica”, motivata soltanto
dal tentativo di bloccare l’altrui ricerca o di difendersi da analoghe iniziative dei
concorrenti, che alla lunga può ritardare il corso del progresso (391).
141.
biotecnologiche, cit., p.388.
151
INDICE BIBLIOGRAFICO:
-
AGLIALORO G., Il diritto delle biotecnologie dagli Accordi TRIPs
alla Direttiva n. 98/44, Giappichelli, Torino, 2006.
-
BERGHE’ LORETI A. – MARINI L., La protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche, in Il diritto dell’ unione Europea, 1998,
pp. 773 ss.
-
BERGOMI G., La tutela brevettuale dell’ intermedio, in I nuovi
brevetti a cura di A. VANZETTI, Giuffrè, Milano, 1995, pp. 97 ss.
-
BIANCHETTI G. – PIFFERI G., Il requisito evanescente dell’
attività inventiva delle invenzioni chimiche e biotecnologiche, in Il
Dir. Ind., 2000. pp. 10 ss.
-
BONFANTI A., La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche
legate al corpo umano e la tutela dei diritti fondamentali dell’ uomo,
in Bioetica e biotecnologie nel diritto internazionale e comunitario a
cura di N. BOSCHIERO, Giappichelli, Torino, 2006.
-
BUSNELLI F. D., Opzioni e principi per una disciplina normativa
delle biotecnologie avanzate, in Riv. Crit. Dir. Priv., 1991, pp. 283
ss.
-
CAFORIO G., I trovati biotecnologici tra i principi etici-giuridici e
il Codice di proprietà industriale, Giappichelli, Torino, 2006.
-
CAFORIO G., Le invenzioni biotecnologiche nell’ unità del sistema
brevettuale, Giappichelli, Torino, 1995.
-
CAMPIGLIO C., Brevetti biotecnologici: da Lussemburgo a
Strasburgo?, in Dir. del Comm. Intern., 2002, pp. 187 ss.
-
CAMPIGLIO C., I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in
Dir. del Comm. Intern., 1999, pp. 849 ss.
-
CASABURI G., Le relazioni pericolose tra etica e biotecnologie, in
Riv. Dir. Ind., 2004, vol. I, pp. 5 ss.
-
D’ANTONIO V., Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici:
Europa e Stati Uniti, Jovene Editore, Napoli, 2004.
152
-
DEL CORNO G., Prime decisioni in tema di invenzioni
biotecnologiche, in Riv. Dir. Ind., 1998, vol. II, pp. 314 ss.
-
DI CATALDO V., Biotecnologie e diritto. Verso un nuovo diritto e
verso un nuovo diritto dei brevetti, in Studi di diritto industriale in
onore di A. VANZETTI, Giuffrè, Milano, 2004, pp. 443 ss.
-
DI CATALDO V., La brevettabilità delle biotecnologie. Novità,
attività inventiva, industrialità, in Riv. Dir. ind., 1999, vol. I, pp. 177
ss.
-
DI CATALDO V., La protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, in Le nuove leggi civ. comm., 2008, pp. 353 ss.
-
DI CATALDO V., L’ originalità dell’ invenzione, Giuffrè, Milano,
1983.
-
DI CATALDO V., Sistema brevettuale e settori della chimica.
Riflessioni sul brevetto chimico, in Riv. Dir. Comm., 1985, vol. I, pp.
277 ss.
-
DI CATALDO V., Tra tutela assoluta del prodotto brevettato e
limitazione ai procedimenti descritti ed agli usi rivendicati, in Il Dir.
Ind., 2004, vol. I, pp. 111 ss.
-
EBERLE W. F., Bergy, Chakrabarty and Flook: is a “living”
Article of Manufacture patentable Subject Matter Under 35 USC §
101?, in Intellectual Property Law Review, 1979, pp. 381 ss.
-
EISENBERG R., Bargaining over the transfer of proprietary
research tools: is this market failing or emerging?, in Expanding the
boundaries of intellectual property edited by DREYFUSS –
ZIMMERMAN – FIRST, Oxford university press, 2004, pp. 223 ss.
-
ERRICO P., Tutela brevettuale e ricerca biotecnologica. Un
binomio non sempre perfetto, in Brevetti e biotecnologie a cura di G.
GHIDINI e G. CAVANI, Luiss university press, 2006, pp. 37 ss.
-
FAELLI T., La protezione giuridica delle invenzioni
-
FAELLI T., La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa:
prime valutazioni d’ insieme, in Riv. Dir. Ind., 2001, vol. I, pp. 125
ss.
153
-
FLORIDIA G., Il riassetto della proprietà industriale, Giuffrè,
Milano, 2006.
-
FLORIDIA G., Invenzioni biotecnologiche e varietà vegetali, in Atti
del Convegno SISPI su “La brevettabilità delle biotecnologie”, (
Milano, 22-23 giugno 1999 ).
-
FLORIDIA G., Le invenzioni universitarie, in Riv. Dir. ind., 2007,
pp. 313 ss.
-
GALLI C., Problemi in materia di invenzioni biotecnologiche e di
organismi geneticamente modificati, in Il Dir. Ind., 2002, vol. I, pp.
398 ss.
-
GHIDINI G., Profili evolutivi del diritto industriale, Giuffrè,
Milano, 2001.
-
GHIDINI G. – HASSAN H., Biotecnologie, novità vegetali e
brevetti, Giuffrè, Milano, 1990.
-
GUGLIELMETTI GIOV., La brevettazione delle
invenzioni, in Riv. Dir. Ind., 1999, vol. I, pp. 97 ss.
-
GUGLIELMETTI GIOV., La protezione giuridica delle invenzioni
-
GUGLIELMETTI GIOV., Tutela assoluta e relativa del brevetto sul
nuovo composto chimico, originalità dell’ invenzione e dinamiche
della ricerca, in Studi di diritto industriale in onore di A.
VANZETTI, Giuffrè, Milano, 2004, pp. 770 ss.
-
GUIDETTI B., La direttiva 98/44/CE sulle
biotecnologiche, in Contr. e Impr., 1999, pp. 482 ss.
-
GUTTAG E. W., The Patentability of Microorganisms: statutory
Subject Matter and other living things, in Intellectual Property Law
Review, 1979, pp. 17 ss.
-
HELLER M. – EISENBERG R., Can patent deter innovation? The
anticommons in biomedical research, in SCIENCE, 1998, vol. 280,
pp. 698 ss.
-
HOWLETT M. – CHRISTIE A., An analysis of the approach of the
European, Japanese and United States Patent Office to patenting
partial DNA sequences ESTs, in IIC, 2003, pp. 581 ss.
154
scoperte-
invenzioni
-
KAUFMAN A., Riflessioni giuridiche e filosofiche su biotecnologie
e bioetica alla soglia del terzo millennio, in Riv. Dir. Civ., 1988, vol.
I, pp. 205 ss.
-
LEONINI F., Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, in
Studi di diritto industriale in onore di A. VANZETTI, Giuffrè,
Milano, 1990, pp. 811 ss.
-
LEONINI F., La protezione giuridica delle invenzioni
-
MENESINI V., Le invenzioni biotecnologiche fra scoperte
scientifiche, applicazioni industriali, preoccupazioni biologiche, in
Riv. Dir. Ind., 1999, vol. I, pp. 191 ss.
-
MENESINI V. – CAFORIO G., Sistema brevettuale e problemi etici
delle biotecnologie, in Riv. Dir. Ind., 1993, pp. 39 ss.
-
MORELLI GRADI G., La legittimità comunitaria della direttiva
sulle invenzioni biotecnologiche ( Corte di Giustizia CE 9 ottobre
2001 ), in Il Dir. Ind., 2001, pp. 323 ss.
-
O’ ROURKE, Toward a doctrine of fair use in patent law, in
Columbia Law Review, 2000, pp. 1177 ss.
-
OSER A., Patenting partial gene sequences taking particular
account of the EST issue, in IIC, 1999, pp. 1 ss.
-
OTTOLIA A., Riflessioni sulla brevettabilità delle sequenze parziali
di geni EST, in Riv. Dir. Ind., 2005, pp. 457 ss.
-
PENNISI R., La protezione giuridica delle invenzioni
-
PIZZOFERRATO A., Brevetto per invenzione e biotecnologie, in
Trattato di diritto commerciale e di diritto pubblico dell’ economia
diretto da F. GALGANO, vol. XXVIII, Cedam, Padova, 2002, pp. 1
ss.
-
PIZZOFERRATO A., La tutela brevettuale delle invenzioni
biotecnologiche, in Contr. e Impr., 2000, vol. II, pp. 1231 ss.
-
RAMBELLI P., La direttiva europea sulla protezione delle
invenzioni biotecnologiche, in Contr. e Impr., 1999, pp. 492 ss.
155
-
RICOLFI M., Bioetica, valori e mercato. Il caso del brevetto
biotecnologico, in Riv. Trim. Dir. Proc. Civ., 1995, pp. 635 ss.
-
RICOLFI M., La brevettazione delle invenzioni relative agli
organismi geneticamente modificati, in Riv. Dir. Ind., 2003, vol. I,
pp. 5 ss.
-
ROMANDINI R., Commentario all’art. 4 della legge 22 febbraio
2006 n. 78, in Commentario breve alle leggi su proprietà
intellettuale e concorrenza a cura di L. C. UBERTAZZI, Padova,
2007, pp. 1367 ss.
-
ROSSI DAL POZZO F., Biotecnologie, contenzioso comunitario e
norme italiane, in Contr. e Impr., 2003, vol. I, pp. 280 ss.
-
SANDRI S. – CAPORUSCIO E., Biotecnologie: l’ ultima proposta
dell’ Unione Europea, in Riv. Dir. Ind., 1994, vol. I, pp. 645 ss.
-
SCUFFI M., Product-by-process claims: un contrastato impiego
nell’ invenzione chimico-farmaceutica e biotecnologica, in Il Dir.
Ind., 2002, pp. 340 ss.
-
SCUFFI M., La protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche: dalla Convenzione di Monaco sul brevetto europeo
al disegno di legge delega italiano per il recepimento della direttiva
98/44/CE, in Contr. e Impr./Europa, 2003, vol. I, pp. 296 ss.
-
SENA G., Brevi note sulla brevettabilità delle scoperte e invenzioni
fondamentali, in Riv. Dir. Ind., 2002, vol. II, pp. 342 ss.
-
SENA G., I diritti sulle invenzioni e sui modelli industriali, Giuffrè,
Milano, 2005.
-
SENA G., La brevettazione delle scoperte e delle invenzioni
fondamentali, in Riv. Dir. Ind., 1990, vol. I, pp. 316 ss.
-
SENA G., L’ importanza della protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, in Riv. Dir. Ind., 2000, pp. 65 ss.
-
SGARBI R., La brevettazione dei prodotti chimici intermedi, in Riv.
Dir. Ind., 1990, vol. I, pp. 330 ss.
-
SIGNORINI C., I diritti di proprietà industriale in materia di
biotecnologie e la tutela della biodiversità, in Brevetti e
biotecnologie a cura di G. GHIDINI e G. CAVANI, Luiss university
press, 2006, pp. 177 ss.
156
-
SPADA P., Liceità dell’ invenzione ed esorcismo dell’ innovazione,
in Riv. Dir. Priv., 2000, p. 5 ss.
-
STAMMATI G., La dignità della persona umana e il diritto di
brevetto, in Il Dir. Ind., 2001, pp. 113 ss.
-
THE BRITISH GROUP OF AIPPI, Report Q 150: Patentability
requirements and scope of protection of expressed sequence tags
(ESTs), single nucleotide polymorphisms (SNPs) and entire
genomes, in EIPR, 2000, pp. 39 ss.
-
UBERTAZZI L. C., Legge 22 febbraio 2006 n. 78 – Attuazione della
direttiva CE 98/44 in materia di protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche, in Commentario breve alle leggi su
proprietà intellettuale e concorrenza, Cedam, Padova, 2007, pp.
1367 ss.
-
VANZETTI A. (a cura di), I nuovi brevetti – Biotecnologie e
invenzioni chimiche, Giuffrè, Milano, 1995.
-
VANZETTI A. – DI CATALDO V., Manuale di diritto industriale,
Giuffrè, Milano, 2005.
-
ZAGATO L., La tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche:
la direttiva 6 luglio 1998 n. 98/44, in Riv. Dir. Agr., 1999, pp. 424
ss.
157
INDICE GIURISPRUDENZIALE:
Corte di Cassazione
-
Cassazione, 29 dicembre 1988, n. 7083, in Foro Italiano, 1989, vol.
I, pp. 690 ss.
-
Cassazione, 16 novembre 1990, n. 11094, in GADI, 1990, 2478, pp.
115 ss.
-
Cassazione, 6 marzo 1995, n. 2575, in GADI, 1995, 3194, pp. 113 ss.
Giudici di merito
-
App. Torino, 26 aprile 1988, in GADI, 1988, 2310, pp. 569 ss.
-
App. Milano, 16 novembre 1993, in GADI, 1994, 3083, pp. 494 ss.
-
App. Milano, 5 maggio 1995, in GADI, 1995, 3311, pp. 970 ss.
-
Trib. Milano, 22 novembre 1993, in GADI, 1993, 2998, pp. 768 ss.
-
Trib. Milano, ordinanza cautelare 10 febbraio 1997, in GADI, 1997,
3650, pp. 615 ss.
-
Trib. Milano, ordinanza cautelare 22 marzo 1997, in GADI, 1997,
3654, pp. 646 ss.
-
Trib. Milano, 11 novembre 1999, in GADI, 1999, 4030, pp. 1361 ss.
158
Corte di Giustizia CE
-
Corte di Giustizia CE, 9 ottobre 2001, causa C-377/98, in GADI,
2001, pp. 4377 ss.
EPO Technical Board of Appeal
-
EPO Technical Board of Appeal, decision 3 october 1990,
Harvard/Onco-mouse, in Off. Journ. Eur. Patent Office, 1990, pp.
476 ss.
-
EPO Technical Board of Appeal, decision 8 december 1994,
Relaxin, in Off. Journ. Eur. Patent Office, 1995, pp. 388 ss.
-
EPO Technical Board of Appeal, decision 4 november 1998, in Case
law of the Boards of Appeal EPO, IV ed. 2001, pp. 226; reperibile
anche
sul
sito
http://www.epo.org/patents/law/legaltexts/journal.html
EPO Enlarged Board of Appeal
-
EPO Enlarged Board of Appeal, decision 27 November 2008,
WARF/stem cell, reperibile all’indirizzo http://www.europeanpatent-office.org/epo/pubs/oj index e.html
159
160

La tutela brevettuale delle biotecnologie

Transcript

Documenti analoghi

Limiti della non brevettabilità di scoperte scientifiche, metodi

Consulta il documento

scheda corso organizzazione e gestione aziende

Brevetti in Argentina - Ruo Patentes, Presentación de Patentes y

Il cantiere

Perché l`India?

Natura dell`uomo e del cosmo nella prospettiva islamica

E i prezzi dei farmaci vanno alle stelle

I brevetti in Svizzera