Protocollo di Minima Ictus Cerebrale

Protocollo di Minima per l’Ictus Cerebrale (PMIC):
verso un Italian Stroke Rehabilitation Registry?
COMITATO ORGANIZZATIVO
Coordinatori Scientifici:
M. Franceschini, S. Paolucci
Gruppo di Coordinamento:
R. Gimigliano (Presidente SIMFER)
M. Agosti, A. Giustini, M. Iocco,
G. Lenti, M. Massucci, P. Pace,
M. Zampolini
Protocollo di Minima Ictus Cerebrale
INTRODUZIONE
Il problema dell’ictus è un’emergenza sanitaria in prevedibile espansione nei
paesi occidentali, in relazione sia all’invecchiamento della popolazione sia alla
minore mortalità in fase acuta, tanto che viene considerato come una “pandemia”
(Gaddi et al. 2003). Già attualmente costituisce una condizione morbosa di primaria
importanza in considerazione della elevata incidenza e della complessità
assistenziale (9a causa di dimissioni ospedaliere, prima causa di invalidità) con
conseguente notevole assorbimento di risorse nella gestione della fase acuta e della
disabilità residua (SPREAD - Stroke Prevention and Educational Awareness
Diffusion. 2005a).
L’incidenza attesa in Italia, in base ai principali studi epidemiologici disponibili,
è di 2,15/2,54 nuovi casi per mille abitanti l’anno (D'Alessandro et al. 1992; Lauria et
al. 1995; Carolei et al. 1997; Di Carlo et al. 2003).
Ogni anno si verificano in Italia circa 195.000 ictus (195.889 nel censimento
del 2001), di cui l’80% sono nuovi episodi e il 20% recidive.
Nel 2001, (Fonte SIS, Ministero Salute), le malattie cerebrovascolari, pari a
246.415 ricoveri, hanno rappresentato il 36.7% del totale dei ricoveri per malattie del
SNC ed il 2.7% di tutti i ricoveri.
Per ogni ictus fatale, ve ne sono da tre a quattro non fatali e normalmente un
terzo di questi provoca una disabilità permanente (Bonita et al. 1994). Le linee-guida
americane della AHCPR (Agency for Health Care Policy and Research) stimano che
una percentuale compresa tra il 25% ed il 50% dei sopravvissuti sia dipendente nelle
attività di vita quotidiana (activities of daily living - ADL) e necessiti di trattamento
riabilitativo (Post-stroke Rehabilitation Guideline Panel. 1995).
Come evidenziato dalla tabella seguente, i dati epidemiologici italiani
confermano che oltre la metà dei sopravvissuti presenta una disabilità nelle ADL che
potrebbe trarre giovamento da un trattamento riabilitativo.
Valle D’Aosta
Veneto
Abruzzo
ILSA
Autori e anno
Pz disabili a 30 giorni
(D'Alessandro et al. 1992)
(Lauria et al. 1995)
(Carolei et al. 1997)
(Di Carlo et al. 2003)
62%
54%
38.9% (ad 1 anno)
67.6%
Tabella 1: Italia, percentuale di disabilità negli studi di popolazione
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Il trattamento riabilitativo è ormai considerato efficace nel ridurre la disabilità
post-ictale (Gresham et al. 1997; Dobkin. 2005), anche se tale trattamento è lungo,
costoso ed i risultati variabili a seconda del quadro clinico e della presenza o meno di
patologie associate.
La riabilitazione può essere definita un processo educativo e di soluzione dei
problemi, finalizzato a ridurre la disabilità e l’handicap subiti dall’individuo come
conseguenza di una malattia, tenendo sempre conto delle limitazioni imposte sia
dalle risorse disponibili sia dalla condizione morbosa sottostante (Wade. 1996).
La prima fase dell’assistenza a fini riabilitativi si sovrappone cronologicamente
agli interventi finalizzati alla prevenzione delle complicanze favorite dalla situazione
di immobilizzazione e da altre menomazioni.
Molte sono le evidenze in campo internazionale che dimostrano come una
presa in carico precoce e relativo trasferimento in reparto riabilitazione delle persone
con ictus comporti una riduzione della mortalità e dalla disabilità (Stroke Unit Trialists
Collaboration. 1997; Stroke Unit Trialists' Collaboration. 1997; Langhorne and
Duncan. 2001; Langhorne and Dennis. 2004).
Successivamente, come suggerito linee guida italiane SPREAD, è indicato
che il piano assistenziale, sia realizzato in strutture specializzate da parte di
personale addestrato, tenendo conto delle esigenze a lungo termine del soggetto
colpito dall’evento cerebrovascolare acuto (SPREAD - Stroke Prevention and
Educational Awareness Diffusion. 2005b).
In riabilitazione, l’utilizzo di una scala di valutazione è essenziale a fini
diagnostico/prognostico, per il monitoraggio clinico, per la valutazione dell’efficacia
terapeutica e per la valutazione dei costi sociali (Wade. 1996).
Le linee Guida Americane sulla riabilitazione post-ictale raccomandano di
eseguire in maniera standardizzata, ovvero mediante specifiche scale, le valutazioni
della menomazione (“impairment”), della funzione motoria/mobilità, dello stato
mentale, del linguaggio, dell’autonomia nelle attività di vita quotidiana (ADL) e della
qualità della Vita (Post-stroke Rehabilitation Guideline Panel. 1995). Anche le Linee
Guida Italiane SPREAD, nel capitolo 14 dedicato alla fase riabilitativa, suggeriscono
l’uso di specifiche scale di valutazione (SPREAD - Stroke Prevention and
Educational Awareness Diffusion. 2005b).
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In considerazione della complessità dei postumi dell’evento ictale sono però
necessarie più scale che permettano di quantificare ogni aspetto residuale.
Tuttavia, nell’ambito delle principali categorizzazioni (impairment, disability
and handicap), esistono a loro volta numerose scale specifiche. Al momento, in
considerazione della ampia disponibilità di scale, non esiste un’uniformità di
comportamento valutativo. Esiste inoltre un’altra serie di fattori addizionali, non
facilmente altrimenti registrabili, che possono condizionare in maniera rilevante
l’outcome funzionale dei pazienti (stato coniugale, abitativo, scolarità, livello socioeconomico…).
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Obiettivo principale
Il protocollo di fornire ad ogni fisiatra uno strumento uniforme per la
valutazione dell’ictus nelle sue diverse fasi, ma che sia nello stesso tempo semplice,
agile ed esaustivo.
Infatti l’utilizzo di tale protocollo potrà permettere la raccolta di una serie
rilevante di dati, che contemplino le variabili ritenute essenziali in letteratura sia a fini
prognostici che valutativi, senza avere la pretesa di esaurire la valutazione
riabilitativa. Si propone pertanto di costituire una base di partenza comune, semplice
e riproducibile, che faciliti la comunicazione tra centri.
In tale ottica si pone la scelta di utilizzare scale più facilmente utilizzabili al
posto di altre più esaustive, ma di più difficile compilazione, come la scelta di
privilegiare per la gravità neurologica la Canadian Neurological Scale (CNS) (Coté et
al. 1989) al posto National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (Brott et al.
1989).
Un recente lavoro, confrontando la CNS con la NIHSS, ha rilevato che la
compilazione della NIHSS, a causa della sua maggiore complessità, si accompagna
ad un maggior numero di items mancanti, per cui viene ritenuta preferibile solo nei
reparti in cui siano presenti neurologi (Bushnell et al. 2001).
Obiettivi specifici
1. Valutazione del percorso riabilitativo, nella sua completezza, dalla fase
d’emergenza ospedaliera a quella d’attività territoriale. I dati disponibili sono,
infatti, relativi a pochi studi di follow-up riguardo a casistiche non numerose di
pazienti dimessi dai centri di riabilitazione (Paolucci et al. 2000; Paolucci et al.
2001; van de Port et al. 2006b; van de Port et al. 2006a; van Wijk et al. 2006),
che però non sono in grado di fotografare correttamente la realtà quotidiana.
2. Rilevazione dei fattori prognostici e dell’outcome.
3. Creazione di un Data-base nazionale di riferimento, con l’obiettivo della
prossima costituzione di un registro nazionale riabilitativo per l’ictus, a fini di
valutazioni epidemiologico-cliniche sia trasversali che longitudinali.
Protocollo di Minima Ictus Cerebrale
TIPO DI STUDIO
Studio osservazionale, no-profit.
Non è prevista alcuna modifica del comportamento clinico dei vari centri. È
prevista una schermatura dei dati al fine di una corretta gestione dei dati sensibili.
Gli strumenti, sia cartacei che elettronici, vengono forniti gratuitamente. Non è
previsto alcun compenso per gli sperimentatori.
CRITERI D’INCLUSIONE
Lo studio è aperto a tutti i pazienti con evento ictale da patologia
cerebrovascolare.
CRITERI D’ESCLUSIONE
Pazienti d’età minore di 18 anni.
SETTING
Il protocollo è utilizzabile da tutte le strutture riabilitative presenti in Italia, in
tutte le modalità organizzative, ovvero in servizi privi di posti letto in ospedali ad alta
intensità di cura, in ospedali di riabilitazione con degenza e in qualsiasi realtà del
territorio (ambulatori, RSA, residenze protette, domicilio…).
Possono aderire strutture che includono tutti e 3 i setting precedenti, solo 2 od
anche 1.
Protocollo di Minima Ictus Cerebrale
PROCEDURE DELLO STUDIO
Al fine di poter garantire una rilevazione in tutti i setting previsti, si sono messe
a punto 3 schede differenziate:
a) scheda per la rilevazione dei dati in fase acuta ospedaliera;
b) in fase riabilitativa ospedaliera;
c) in fase territoriale (vedi allegati).
Le schede dovranno essere compilate:
1. in fase acuta, almeno una volta;
2. in fase di riabilitazione ospedaliera, all’ingresso e alla dimissione;
3. in fase territoriale, una scheda ad ogni nuovo accesso;
4. follow-up ad 1 anno, utilizzando la scheda territoriale.
La raccolta dei dati può avvenire, oltre che con moduli cartacei, anche
mediante
specifico
software
Client,
messo
gratuitamente
a
disposizione
dall’organizzazione.
Ogni centro rimane il proprietario dei propri dati, che può consultare
elettronicamente in ogni momento, in quanto i dati stessi rimangono sul sistema
informatico locale. Un’analisi statistica descrittiva delle principali variabili sarà
autonomamente fornita dal software.
Ogni centro può presentare autonomamente i propri dati, utilizzandoli in
maniera libera. I dati nella loro globalità potranno essere presentati inserendo
obbligatoriamente l’acronimo PMIC con inserito nel testo l’elenco di tutti coloro che
hanno contribuito alla composizione del Data-base.
Il comitato organizzativo si rende disponibile a supportare i partecipanti con
momenti formativi sul protocollo proposto e sulle scale in esso contenuti al fine di
garantire il maggior livello possibile di omogeneità ed affidabilità dei dati.
Protocollo di Minima Ictus Cerebrale
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