Monitoraggio dell`uso della Cannabis nella Regione Veneto

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Con il patrocinio di:
Monitoraggio dell’uso
della Cannabis nella
Regione Veneto
Umberto Gallo
S.C. Assistenza Farmaceutica
ULSS 16 Padova
Chiara Roni
Mariassunta Miscio
Settore Farmaceutico-Protesica-DM
Regione Veneto
Di cosa parleremo…
Impiego terapeutico della Cannabis
Aspetti critici nella prescrizione di Cannabis
Alcune considerazioni sulla terapia del dolore
Monitoraggio dell’uso della Cannabis nella Regione Veneto
Cannabis uso medico: Olanda
Dal 2003 la prescrizione
Cannabis e derivati (Sativex
Marinol) per uso medico
consentita solo attraverso
farmacie su presentazione
ricetta medica.
di
e
è
le
di
La vendita per di Cannabis per uso
ricreazionale è consentita nei
“coffee shop” (max 5 gr).
Il possesso, vendita, produzione
oltre a 30 g di Cannabis determina
una sanzione amministrativa di
3.350 euro o l’arresto.
L’import/export di Cannabis è
sanzionato con la pena del
carcere (fino a 4 anni).
Cannabis uso medico: Spagna
Fumare hashish e marijuana è
possibile grazie ai Social
Cannabis Club, nei quali la
marijuana non viene venduta
all’interno e distribuita tra i
membri dell’associazione.
Già da un decennio è legale la
marijuana
terapeutica:
per
ottenerla basta la ricetta del
medico curante che permette
di acquistarla, portarla con sé
e consumarla in casa
Cannabis uso medico: Francia
La normativa sui Cannabinoidi è tra
le più severe dell’UE: non si fa
distinzione tra le varie sostanze
stupefacenti.
L’uso
personale
può
essere
sanzionato con 1 anno di carcere o
un’ammenda di 3.750 euro.
La produzione, l’importazione e lo
spaccio viene sanzionato con una
pena fino a 20 anni di carcere o
un’ammenda fino a 7,5 milioni di
euro…
Da gennaio 2014 è consentita la
distribuzione del Sativex nella
spasticità da SM con distribuzione
da parte delle farmacie su ricettario
speciale.
Cannabis uso medico: Germania
La normativa tedesca considera la
semplice detenzione un reato
penale. Tuttavia il possesso di
“modiche quantità” fanno decadere
molte volte il reato.
La quantificazione di “modiche
quantità” varia a seconda dei Land:
a
Berlino
questa
quantità
corrisponde a 15 g mentre in
Baviera il massimo consentito varia
tra 2-3 g.
Dopo una lunga trattativa sul
prezzo, Sativex è oggi rimborsato
in Germania per la spasticità
correlata a SM.
Cannabis uso medico: Italia
DPR 309/90: normativa nazionale di
riferimento che usi, consentiti e non,
per sostanze stupefacenti/psicotrope.
Decreto 18 aprile 2007: riconosce
l’uso medico del THC, e di altri due
analoghi sintetici (dronabinol e
nabilone). Queste sostanze sono
spostate dalla Tabella I alla Tabella II
sez. B.
Decreto 23 gennaio 2013: aggiorna la
Tabella II sez. B inserendo medicinali di
origine vegetale a base di Cannabis.
Determinazione 9 aprile 2013: il
Sativex entra in commercio in Italia per
il trattamento della spasticità nella SM.
Decreto 9 novembre 2015:
regolamenta le modalità di produzione,
prescrizione, dispensazione nell’ambito
di un Progetto pilota nazionale.
Sativex® (nabixilolo): caratteristiche
Si presenta in flaconi 10 mL
con una pompa per
l'applicazione a livello della
mucosa orale (100
μL/erogazione).
Ogni spruzzo contiene 2,7
mg THC+2,5 mg CBD.
La confezione di Sativex non
aperta deve essere
conservata ad una
temperatura di 2-8°C.
La confezione aperta deve
essere conservata al di sotto
di 25 °C ed eliminata entro 42
giorni (6 settimane)
dall’apertura.
Infiorescenze femminili di C. Sativa (1)
Spasticità resistente a terapie convenzionali
Dolore cronico resistente a terapie convenzionali
Nausea e vomito resistente in corso di trattamenti chemio/radio terapici
Oressizante in pazienti oncologici o con AIDS resistenti a terapie
convenzionali
Glaucoma resistente a terapie convenzionali
Sindrome Gilles de la Tourette resistente a terapie convenzionali
Infiorescenze femminili di C. Sativa (2)
2013
2014
Materia prima
Dispensazione in dose e
forma di medicamento
Cartine/Buste filtro
Capsule
Olio di Cannabis
Cannabis: cronologia delle normative regionali
Indicazioni cliniche rimborsate dai SSR (1)
Non specificate
Non specificate ("quando altri farmaci disponibili
si siano dimostrati inefficaci o inadeguati al
bisogno terapeutico del paziente")
Costituito GdL che provvederà a definire
protocolli
attuativi
per
l'inserimento
dei
cannabinoidi nelle cure palliative e trattamento
del dolore. In questo momento comunque le
richieste, per le diverse indicazioni, vengono
erogate dalle Farmacie Ospedaliere.
Si è in attesa di specifiche disposizioni
attuative dalla Regione
Con DGR 988/14 è stato deciso di rimborsare solo
i galenici magistrali per 1) dolore oncologico
refrattario ad oppioidi; 2) dolore cronico
neuropatico resistente ad altri trattamenti; 3)
sindrome di Gilles de la Tourette.
Spasticità da lesioni midollari (che non hanno
risposto alle terapie raccomandate)
Uso per finalità terapeutiche non specificate. Per il
trattamento del dolore viene fatto riferimento alla
LR 10/2011
Mancano specifici indirizzi attuativi (previsti
dalla L.R.). In ogni caso sono comunque
rimborsate per le seguenti indicazioni: dolore
oncologico,
epilessia,
dolore
neuropatico,
nausea e vomito da chemioterapia.
È stato istituito un GdL regionale. In questo
momento i preparati sono rimborsati dal SSR
indicazioni diverse.
Mancano disposizioni attuative previste dalla
L.R. In questo momento i preparati sono comunque
rimborsati dal SSR indicazioni diverse.
Modalità di erogazione a carico del SSR
Solo attraverso la Farmacia Ospedaliera
Farmacia ospedaliera (anche farmacie
convenzionate in caso in cui gli ospedali
siano sprovvisti di farmacia)
Farmacia ospedaliera o farmacie
convenzionate (solo se prescrizione è
effettuata su ricettario del SSR)
Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto
Art. 5 comma 3 Legge 94/98: “Il
medico deve … specificare nella
ricetta le esigenze particolari che
giustificano il ricorso alla
prescrizione estemporanea…”
DM 9/11/2015:
necessaria
titolazione per
singola
preparazione
(cromatografia+
spettrometria)
2/3
€ 189
€ 138
€ 76
Analisi persistenza terapia
42
1° semestre
2015
(n=54)
12
103
4° trimestre
2015
(n=115)
Inefficacia? Effetti
collaterali? Costo
elevato? … ?
1 paziente su 4 sembra
abbandonare la terapia
Criticità nell’impiego della Cannabis: il problema della
titolazione per qualunque forma farmaceutica
Reazioni avverse da Sativex® : il caso del Sig. Antonio
ADR da specialità medicinali: come segnalare
https://vigiwork.vigifarmaco.it
www.agenziafarmaco.gov.it
Al referente di
farmacovigilanza della
propria Azienda Ulss/AO
Reazioni avverse da Cannabis Flos: il caso della Sig.ra Maria
ADR da galenici magistrali di cannabis: come segnalare
Segnalazioni di ADRs da fare
su
modello
ministeriale
all’ISS
da
parte
del
segnalatore (entro 2 giorni
lavorativi).
ADRs gravi ⇒ acquisizione
1) follow-up clinico e 2) dei
prodotti assunti dal paziente
(tramite NAS).
Direttamente all’Istituto
superiore di sanità via
fax (06-49904248)
=
AUMENTO PRESCRIZIONE
SEMPLIFICAZIONE
Evoluzione della normativa nazionale nella TDL
Legge n. 38/2010
Legge n. 49/2006
Legge n. 12/2001
Legge n. 685/75
L’armadio farmaceutico disponibile nella terapia del dolore
morfina
tramadolo
tapentadolo
fentanil TTS
oxicodone/naloxone
buprenorfina cpr
buprenorfina TTS.
pentazocina
codeina/parac.
< 2000
2000
2005
oxicodone ±
paracetamolo
2006
idromorfone
2009
2011
2012
Consumo di oppioidi in Italia 1965-2013
(in mg morfina equivalenti/abitante - fonte PPSG, WHO)
Utilizzo oppiodi anno 2013
(in mg morfina equivalenti/abitante - fonte PPSG, WHO)
Consumo di oppioidi in Italia
(in quartili del consumo 2014 (DDD/1000 ab die pesate)
Distribuzione in quartili del consumo nel 2014
13,3
8,6 – 13,3
6,8 – 8,5
5,6 – 6,7
4,7 – 5,5
4,7

Monitoraggio dell`uso della Cannabis nella Regione Veneto

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