Sinossi Titolo Il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche

Sinossi
Titolo
Acronimo
Codice protocollo
Disegno dello studio
Durata dello studio
Il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche verso le
cure palliative precoci a richiesta nel corso di trattamenti
oncologici standard per pazienti con neoplasia gastrica o
pancreatica: studio randomizzato, controllato, multicentrico.
Early palliative care
IRST 100.08
Randomizzato, controllato, multicentrico
2 anni
Obiettivo primario: valutazione della qualità di vita rilevata attraverso
la somministrazione di questionari.
Obiettivi
Principali criteri di
inclusione/esclusione
Obiettivi secondari: valutazione del tono dell’umore, soddisfazione
delle cure da parte dei familiari, utilizzo di servizi sanitari,
sopravvivenza.
Criteri di inclusione:
- tumore gastrico o pancreatico non operabile localmente avanzato
e/o metastatico diagnosticato nelle ultime 8 settimane, qualunque T,
qualunque N, metastatico o T4 inoperabile (escluso neoadiuvante);
- pazienti eleggibili per la chemioterapia e/o per nuovi farmaci
biologici per il trattamento della malattia metastatica o localmente
avanzata;
- ECOG PS 0-2;
- aspettativa di vita >2 mesi;
- entrambi i sessi; età ≥18 anni; qualunque etnia;
- consenso informato scritto;
- le visite di cure palliative devono essere effettuate da un
medico/team appositamente dedicato che non fa parte del
team di oncologia medica.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno già ricevuto o stanno ricevendo cure dal
servizio di cure palliative;
- precedente chemioterapia e/o nuovi farmaci biologici per il
trattamento della malattia metastatica o localmente avanzata.
Early Palliative Care, versione 1.0 – 28/05/2012
Trattamento
Metodologia statistica
I pazienti eleggibili verranno randomizzati a ricevere cure
oncologiche standard e cure palliative precoci e sistematiche
(braccio sperimentale) verso cure oncologiche standard e cure
palliative precoci a richiesta (braccio standard).
I pazienti arruolati nel braccio sperimentale incontreranno un
medico palliativista entro 2 settimane dall’arruolamento ed
eseguiranno visite periodiche ogni 2 settimane fino al decesso o fino
a 12 (±3) settimane dall’arruolamento. I pazienti saranno valutabili
se avranno eseguito almeno 3 visite. Le visite di cure palliative e
l’intervento devono essere orientate dalle linee guida per le cure
palliative. Il medico palliativista deve essere un medico dedicato a
tempo pieno alle cure palliative, deve poter prescrivere direttamente
farmaci e altri interventi, deve porre particolare attenzione ai bisogni
fisici, psicologici e spirituali e deve avere la possibilità di decidere
circa le modalità organizzative.
I pazienti arruolati nel braccio standard incontreranno il medico
palliativista a richiesta. La visita di cure palliative non sarà prevista a
meno che non sia richiesta da parte dei pazienti, dei familiari o
dell’oncologo. Dopo 12 (±3) settimane dall’arruolamento i pazienti
del braccio standard potranno essere seguiti dal servizio di cure
palliative, se necessario.
Tutti i pazienti continueranno a ricevere le migliori cure oncologiche
per tutta la durata dello studio.
I pazienti compileranno i questionari sulla qualità di vita (FACT-Ga o
FACT-Hep) e sul tono dell’umore (questionario HADS) al momento
dell’arruolamento (T0) e dopo 12 (±3) settimane (T1). Il questionario
sulla soddisfazione delle cure da parte dei familiari (FAMCARE)
verrà rilevato al T1. La rilevazione dell’utilizzo dei servizi sanitari e la
sopravvivenza globale verrà rilevata dopo il decesso del paziente
(T2).
Obiettivo primario: cambiamento del punteggio dal T0 al T1 del Trial
Outcome Index (TOI) corrispondente alla somma dei punteggi delle
sottoscale specifiche dei questionari FACT-Ga o FACT-Hep
riguardanti i sintomi fisici, il benessere fisico, sociale/familiare,
emotivo e funzionale.
Obiettivi secondari: cambiamento della percentuale di pazienti con
ansia e/o depressione dal T0 al T1; livello di soddisfazione delle
cure da parte dei familiari; utilizzo dei servizi sanitari, incluso timing
della chemioterapia, ricoveri in hospice, ospedalizzazione, accessi
in pronto soccorso, sede del decesso, sopravvivenza globale.
Per ogni tipo di neoplasia (gastrica o pancreatica), si stima che con
120 pazienti lo studio avrà una potenza dell’80% nel rilevare una
differenza significativa tra i due bracci nel cambiamento del
punteggio del TOI dal T0 al T1, con un effetto medio di 0.5
deviazione standard.
Un totale di 240 pazienti saranno arruolati.
Early Palliative Care, versione 1.0 – 28/05/2012