Improvac, Gonadotropin - EMA

EMEA/V/C/136
Sintesi destinata al pubblico
Improvac
Gonadotropine
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici
effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario.
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la
discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Improvac?
Improvac è un prodotto ad azione immunologica destinato ai suini maschi e contiene quale
principio attivo un analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato ad una
proteina. Il medicinale è disponibile in forma di soluzione iniettabile.
Per che cosa si usa Improvac?
Improvac viene usato per ridurre l’odore di verro nelle carni ottenute dai maschi di suino. Si tratta
di un odore o sapore sgradevole nella carne di maiale o nei prodotti a base di carne di maiale
ottenuti da maschi non castrati (verri) che hanno raggiunto la pubertà. L’odore di verro è dovuto a
composti come l’androstenone, prodotto dai testicoli del maiale, e dallo scatolo, una sostanza
prodotta nell’intestino di qualsiasi suino che tende ad accumularsi nel grasso dei maschi non
castrati. Improvac viene usato quale alternativa alla castrazione fisica (asportazione dei testicoli)
per ridurre la presenza di tali sostanze.
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Improvac va somministrato ai giovani maschi di suino in due dosi distanziate di almeno 4
settimane. La prima dose viene somministrata già all’età di 8 settimane e la seconda 4-6 settimane
prima della macellazione. Il prodotto viene somministrato tramite iniezione nel collo, direttamente
dietro l’orecchio.
Come agisce Improvac?
Improvac è un prodotto ad azione immunologica che agisce in maniera simile ad un vaccino
(stimola il sistema immunitario affinché produca anticorpi). Il principio attivo contenuto nel
prodotto è un analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) legato a una proteina
trasportatrice (carrier) ottenuta dal batterio Corynebacterium diphtheriae. Il GnRF presiede al
mantenimento dell’attività dei testicoli nei suini maschi. Somministrato ai suini maschi, Improvac fa
in modo che il loro sistema immunitario riconosca il GnRF sintetico come “estraneo” producendo
anticorpi diretti contro di esso, che sono in grado di legarsi al GnRF prodotto naturalmente
inibendone gli effetti. Di conseguenza, il prodotto riduce la produzione degli ormoni sessuali nei
testicoli, tra cui l’androstenone. L’androstenone è una delle principali sostanze responsabili
dell’odore di verro. La riduzione del livello di ormoni sessuali inoltre consente al fegato di eliminare
più efficacemente lo scatolo dall’organismo del suino, riducendone i livelli. Lo scatolo è la seconda
sostanza più importante quale causa dell’odore di verro. Improvac contiene inoltre un adiuvante
(una sostanza chimica ottenuta dal destrano, uno zucchero). La proteina trasportatrice e
l’adiuvante contribuiscono ad indurre una risposta migliore.
Quali studi sono stati effettuati su Improvac?
L’efficacia di Improvac è stata oggetto di numerosi studi di laboratorio e sul campo. Gli studi
cardine comprendono cinque sperimentazioni, di cui una effettuata in condizioni di laboratorio e le
altre quattro effettuate in condizioni industriali tipiche della produzione suinicola europea. Gli studi
hanno esaminato l’efficacia di Improvac nell’indurre una risposta immunitaria misurando i livelli di
anticorpi diretti contro il GnRF e i livelli di testosterone (l’ormone sessuale maschile) rilevati nel
sangue del suino in vari momenti prima della macellazione. Gli studi hanno inoltre valutato
l’efficacia del vaccino nel limitare l’odore di verro verificando che i livelli di scatolo e androstenone
nei campioni di grasso di suino fossero inferiori al livello soglia di rilevazione da parte di un
consumatore umano. In tutti gli studi i suini immunizzati sono stati confrontati con i suini castrati.
La sicurezza di Improvac è stata oggetto di studi di laboratorio e sul campo. I risultati indicano nei
suini immunizzati con Improvac una modesta reazione all’iniezione in sé. Reazioni nel sito
dell’iniezione e altri effetti post-immunizzazione sono relativamente lievi e sufficientemente
descritti nel riassunto della caratteristiche del prodotto (RCP).
Quali benefici ha mostrato Improvac nel corso degli studi?
L’immunizzazione con Improvac ha comportato una temporanea riduzione dell’attività dei testicoli.
In questo periodo, le concentrazioni di scatolo e androstenone erano inferiori ai livelli soglia
associati al rischio di odore di verro. Gli studi hanno indicato che la prima iniezione ha effetto
limitato, mentre dopo la seconda inizia la produzione di anticorpi anti-GnRF. I livelli di tali anticorpi
diminuiscono con il tempo, ma restano comunque sufficientemente elevati ed efficaci a 4-6
settimane dopo la seconda iniezione.
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Qual è il rischio associato a Improvac?
L’effetto indesiderato più comune associato a Improvac è gonfiore nel punto dell’iniezione.
Improvac non va usato nelle femmine di suino o nei maschi destinati alla riproduzione.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra
il medicinale o entra in contatto con l’animale?
Non sono necessarie precauzioni particolari per chi entra in contatto con gli animali immunizzati.
Un’eventuale autoiniezione accidentale di Improvac può indurre nell’uomo effetti simili a quelli
osservati nei suini, ovvero una temporanea riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e una ridotta
capacità riproduttiva nell’uomo e nella donna, compresi problemi in caso di gravidanza. Il rischio di
tali effetti è maggiore dopo un’eventuale seconda iniezione accidentale rispetto alla prima. Vanno
adottate particolari precauzioni onde evitare il rischio di autoiniezione. Il prodotto va usato
esclusivamente tramite un dispositivo di sicurezza comprendente una protezione per l’ago e un
sistema contro l’attivazione involontaria dell’attuatore. Improvac non va somministrato da donne in
gravidanza, presunta o accertata.
In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. In caso di
contatto con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone.
Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che
l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il
consumo umano (tempo di sospensione)?
Il tempo di sospensione è pari a zero giorni.
Perché è stato approvato Improvac?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Improvac superano i
rischi nella riduzione dell’odore di verro causato dalla principale sostanza responsabile dell’odore di
verro, l’androstenone, nei suini maschi interi dopo l’inizio della pubertà. Anche un’altra sostanza
che contribuisce in maniera fondamentale all’odore di verro, lo scatolo, può essere ridotta come
effetto indiretto. Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in
commercio per Improvac. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Altre informazioni su Improvac:
Il 11 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Improvac, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione
medica del prodotto si trovano sull’etichetta/confezione esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2013.
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