Informazioni - New Aurameeting

Informazioni generali
Comitato organizzatore
Sede dell'incontro
Roma, Hotel Sheraton - Via del Pattinaggio 100, Roma Eur
Metropolitana Linea B - Fermata EUR Magliana
•Giorgio Bruno
Recipharm - Masate (MI)
•Massimo Cavalieri
AFI
•Giuseppe Messina
AFI
E’ stato organizzato un servizio navetta alle ore 08.20 dall'aeroporto di
Fiumicino all'Hotel Sheraton e ritorno, previsto a fine lavori. Il servizio è
gratuito ma la prenotazione è obbligatoria tramite la scheda di iscrizione.
•Lino Pontello
Recordati - Milano
Quota di partecipazione
•Alessandro Rigamonti
Presidente AFI
●
•Enrico Serino
AFI
•Vittorio Tonus
Merck - Guidonia Montecelio (RM)
La quota di partecipazione comprende:
●
●
Euro 400,00 + IVA 22% per i Soci AFI
Euro 500,00 + IVA 22% per i non Soci AFI
un pranzo
●
due coffee break
Modalità di iscrizione e di pagamento
L’iscrizione va effettuata utilizzando l’apposita scheda che dovrà
essere inviata a mezzo fax o e-mail entro il giorno 24 novembre 2015
a New Aurameeting; dopo aver ricevuto conferma dell’avvenuta
iscrizione da parte di New Aurameeting, dovrà essere effettuato il
versamento della quota di partecipazione mediante:
● assegno bancario non trasferibile intestato a:
NEW AURAMEETING Srl
● bonifico bancario intestato a NEW AURAMEETING Srl Banca Popolare di Milano Ag. 15
IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206
SWIFT: BPMIITM1015
Recipharm - Masate (MI)
•Giovanni CanaliAIFA (in attesa di conferma)
•Massimo CavalieriAFI
•Roberto ConocchiaAIFA (in attesa di conferma)
•Eugenio Cusimano
Chiesi Farmaceutici - Parma
•Eliseo Di Giosaffatte
GSK Vaccines - Siena
•Marco Paolo FulfaroAIFA (in attesa di conferma)
•Leonardo Gabrieli
Teva - Milano
•Laura Galatti
AIFA (in attesa di conferma)
Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere tassativamente
effettuato prima dell’inizio dell'incontro. New Aurameeting comunicherà via e-mail la conferma dell’iscrizione.
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti.
•Giampiero LorentiAIFA (in attesa di conferma)
•Roberto Maiani
Angelini - Ancona
•Beppe Mazzocchi
Savio Industrial - Pavia
•Giuseppe Messina
AFI
Le rinunce pervenute per iscritto entro 7 giorni dalla data di svolgimento
dell'incontro verranno rimborsate al 100%; dopo tale termine non si avrà diritto
a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
AFI si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso in caso di mancato
raggiungimento del numero minimo di partecipanti, in tal caso verrà rimborsata
la quota di iscrizione se già versata.
•Michele PanzittaAFI
Segreteria Scientifica
Recordati - Milano
•Elisabetta Pozzetti Farmindustria
•Alessandro Regola
Bayer HealthCare Manufacturing Segrate (MI)
•Alessandro Rigamonti
Presidente AFI
•Vittorio Tonus
Merck - Guidonia Montecelio (RM)
•Toni Valente
Pierrel - Capua (CE)
GRAFFITI 0332.435327 - 1886/15
•Lino Pontello
Informazioni
Per prenotazioni alberghiere presso l’Hotel Sheraton, si prega di
inviare un’e-mail all’indirizzo [email protected] entro e
non oltre il 17 novembre 2015, specificando le date ed il numero
di camere richieste. Tariffa: € 125,00 + Iva 10% a notte, in camera
DUS, prima colazione incluse. (Tassa di soggiorno da pagare in
loco € 6,00 per persona per notte). Previa disponibilità, New
Aurameeting provvederà ad inviare il voucher alberghiero con le
modalità di pagamento.
Elenco moderatori
e relatori
•Giorgio Bruno
IX Incontro Nazionale
delle Persone Qualificate (QP)
in ambito farmaceutico
A.F.I. – Viale D. Ranzoni, 1 – 20149 Milano
Tel +39 02/4045361 – +39 02/4047375 – Fax +39 02/48717573
E-mail: [email protected] – www.afiscientifica.it
Segreteria Organizzativa
NEW AURAMEETING Srl – Via Rocca D’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel +39 02/66203390 r.a. – Fax +39 02/66200418
Francesca Rossoni e-mail: [email protected]
www.newaurameeting.it
Codice Fiscale – P. IVA: 04055900965
Roma, Hotel Sheraton
Via del Pattinaggio 100, Roma Eur
Metropolitana Linea B – Fermata EUR Magliana
Martedì, 1 dicembre 2015
IX Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP) in ambito farmaceutico
Finalità
dell'incontro
Il IX Incontro Nazionale delle QP, in linea con la missione
dell’AFI, intende promuovere la professionalità e la formazione dei propri iscritti, in particolare di quelli che già svolgono
o ambiscano a svolgere la funzione di QP. È inoltre rivolto a
tutti i manager e tecnici del farmaco impegnati in altre funzioni, ma frequentemente a contatto con le Qualified Person e le
loro problematiche. Come nelle scorse edizioni, è previsto un
aperto e fruttuoso scambio di pareri ed osservazioni tecniche
e normative con Funzionari e Dirigenti di AIFA, che anche
quest'anno parteciperanno numerosi all'Incontro, apportando
un notevole contributo di esperienza.
Scheda di iscrizione
Martedì, 1 dicembre 2015
IX Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP)
in ambito farmaceutico
Mattino
Pomeriggio
08.30 - 09.00 Registrazione dei partecipanti
SESSIONE 3 Hot Topics
09.00 - 09.15 Apertura del Presidente AFI
• A. Rigamonti
Moderatori: Moderatori
14.00 - 14.30 Proposta del gruppo di studio AFI in tema di ‘Shared Facilities’
• M. Panzitta – AFI
• T. Valente – Pierrel
• L. Pontello – Recordati
• V. Tonus – Merck
09.15 - 09.45 Aggiornamento normativo: una panoramica sulle novità
• L. Gabrieli – Teva
Interventi e dibattito con relatori e partecipanti guidato da:
G. Lorenti – AIFA (in attesa di conferma) L. Pontello – Recordati
Rispettando tali criteri, il programma si prefigge i seguenti
obiettivi:
SESSIONE 1 Approfondimento normativo
1. alimentare la crescita di una cultura della Qualità incentrata
anche sulla professionalità delle QP;
09.45 - 10.15 Data integrity: la prospettiva dell’autorità regolatoria
• R. Conocchia – AIFA (in attesa di conferma)
15.00 - 15.30 Proposta del gruppo di studio AFI in tema di ‘Elemental Impurities – ICH Q3D’
• R. Maiani – Angelini
10.15 - 10.35 Data integrity: il punto di vista della QP
• E. Cusimano – Chiesi Farmaceutici
15.30 - 16.00
•
•
3. esaminare, con la presenza delle autorità regolatorie, l’insieme dei problemi che sorgono nell’applicazione delle norme
riguardanti le QP e possibilmente trovare proposte e soluzioni
che consentano di renderne sempre più semplice ed efficace
l’adempimento;
4. creare un'occasione d’incontro e di scambio culturale tra
professionisti che svolgono o intendono avviarsi alla funzione
di QP e loro interlocutori, nei vari settori attinenti al farmaco,
dalla produzione di principi attivi sino alla produzione e distribuzione dei medicinali.
10.35 - 11.00 Il modulo 3 del dossier registrativo: aspetti regolatori sulle sostanze attive
• L. Galatti – AIFA (in attesa di conferma)
11.00 - 11.15 Dibattito
11.15 - 11.45 Coffee Break offerto da
SESSIONE 2 Case Studies
Moderatori: • G. Bruno – Recipharm
• G. Messina – AFI
11.45 - 12.05 Mappatura del rischio per la pianificazione delle ispezioni AIFA
• M. P. Fulfaro – AIFA (in attesa di conferma)
12.05 – 12.25 Audit dei fornitori: un’applicazione pratica della gestione del rischio
• E. Di Giosaffatte – GSK Vaccines
12.25 – 12.45 Serializzazione: fattori critici di successo
• B. Mazzocchi – Savio Industrial
12.45 - 13.00 Dibattito
13.00 - 14.00 Colazione di lavoro
Interventi e dibattito con relatori e partecipanti guidato da:
L. Galatti – AIFA (in attesa di conferma)
L. Pontello – Recordati
16.00 - 16.30 Coffee Break offerto da
16.30 - 17.00 •
Ottimizzazione degli scambi di documenti e informazioni tra Ufficio
Autorizzazioni Officine e aziende
G. Canali – AIFA (in attesa di conferma)
17.00 - 17.20
•
•
Interventi e dibattito con relatori e partecipanti guidato da:
E. Pozzetti – Farmindustria
M. Cavalieri – AFI
17.20 - 17.30
Martedì, 1 dicembre 2015
Roma, Hotel Sheraton – Via del Pattinaggio 100, Roma Eur
Metropolitana Linea B – Fermata EUR Magliana
• A. Regola – Bayer HealthCare Manufacturing
• V. Tonus – Merck
14.30 - 15.00
•
•
2. fornire un aggiornamento sulle più recenti normative di
interesse per le QP e sulla loro applicazione; portare all’attenzione dei partecipanti esperienze e testimonianze aziendali ed
alcuni risultati dei gruppi di lavoro AFI;
IX Incontro Nazionale delle Persone
Qualificate (QP) in ambito farmaceutico
Programma
Conclusioni
Cognome Nome Società Tel.
Fax E-mail Dati per l’emissione della fattura: Ragione sociale Codice fiscale Partita IVA
Indirizzo di fatturazione CAP
Città Indirizzo e-mail per la spedizione della fattura in formato pdf
Firma Data Navetta da Aeroporto Fiumicino alle ore 8.20 a Hotel ❏ SI
Navetta da Hotel ad Aeroporto Fiumicino
❏ SI
Socio A.F.I.
❏ SI
❏ NO
❏ NO
❏ NO
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti
•Inviare entro il 24 novembre 2015 via fax o e-mail a:
NEW AURAMEETING Srl – Via Rocca d’Anfo 7 – 20161 Milano
Codice Fiscale – Partita IVA: 04055900965
Tel. +39/02/66.20.33.90 – Fax +39/02/66.20.04.18
Francesca Rossoni e-mail: [email protected] e far pervenire assegno
non trasferibile intestato a: NEW AURAMEETING Srl oppure effettuare bonifico
bancario intestato a: NEW AURAMEETING Srl
IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206 – SWIFT: BPMIITM1015
Titolare tratt. dati: New Aurameeting Srl, Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Finalità: esecuzione
dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili
scrivendo a New Aurameeting Srl Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Titolare tratt. dati: A.F.I., Viale
Ranzoni, 1 - Milano. Finalità: esecuzione dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a A.F.I. Viale Ranzoni, 1 - Milano.