Ricerca Indipendente in Italia nell`era del

Con il patrocinio di:
Ricerca Indipendente in Italia nell’era del Regolamento Europeo 2017:
quale evoluzione per un nuovo sviluppo?
Il Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (EU 536/2014), che dovrebbe entrare in vigore nel 2017, introdurrà numerose novità anche per le sperimentazioni
cliniche indipendenti (definite in vario modo, talvolta in maniera impropria: no-profit, non industriali, non commerciali, investigator study driven etc...). Molti sono
i punti da chiarire in relazione al Decreto del 17.12.2004 in particolare per le sperimentazioni indipendenti che sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica;
è anche da chiarire se questo decreto sarà ancora applicabile in parallelo al nuovo regolamento.
Numerosi addetti ai lavori e pazienti richiedono che i dati provenienti da queste sperimentazioni possano essere utilizzati anche a fini registrativi. È quindi necessaria
una equiparazione tra tutte le sperimentazioni: esisterà ancora differenza tra sperimentazione profit e no-profit, o tra sperimentazione promossa da Aziende
Farmaceutiche e promotori indipendenti?
Il coinvolgimento di pazienti e dei loro familiari è necessario, ed il paziente sta diventando un nuovo attore nella ricerca, non più “passeggero” ma “copilota”. Le
nuove tecnologie sviluppate da Apple per la ricerca clinica su smartphone potranno avere effetti impensabili finora sulla ricerca e sulla sperimentazione del farmaco.
Le associazioni ed i network di ricerca indipendenti stanno avendo un ruolo via via sempre più importante.
Il gruppo di sperimentazione clinica di AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), in collaborazione con Telethon e con il patrocinio di Regione Lombardia,
promuove un approfondimento delle tematiche già affrontate nel precedente convegno che si è tenuto nel Dicembre 2014.
Verranno affrontati anche punti essenziali per lo sviluppo di farmaci da parte della ricerca indipendente: quali sono i costi sanitari e chi li può prendere in carico?
È possibile studiare una nuova indicazione di un farmaco generico (e come possono essere utilizzati questi risultati, qualora interessanti)? Si alterneranno nella
discussione della giornata e verranno coinvolti a vario titolo esperti delle Istituzioni, Autorità Regolatorie, Comitati Etici, Associazioni di Ricerca, Medici Sperimentatori,
Industria e CRO.
10 dicembre 2015 - Milano
Aula Magna - Istituto Nazionale dei Tumori - Via Venezian, 1
08.30-09.00 Registrazione dei partecipanti
Programma Mattina
Moderatori: • Lorenzo Cottini - High Research CRO/AFI
• Francesca Pasinelli - Fondazione Telethon
09.00-09.20 Introduzione
• Giovanni Apolone - Ist. Nazionale dei Tumori
• Francesca Pasinelli - Fondazione Telethon
• Alessandro Rigamonti - Presidente AFI
09.20-10.00 Sperimentazione clinica, ricerca indipendente
e associazioni:
09.20-09.40 il punto di vista del Ministero della Salute
• Maria Novella Luciani - Ministero della Salute
09.40-10.00 il punto di vista della Regione
• Mario Melazzini - Assessore Università, Ricerca e
Open Innovation - Regione Lombardia
10.00-10.20 Epidemiologia della ricerca con sponsor non
commerciale in Italia:
Quanta? Quale? Dove? Chi?
• Sandra Petraglia - AIFA
10.20-10.40 Industria farmaceutica e supporto alla ricerca
indipendente: modalità di collaborazione e
possibilità di utilizzo dei dati
• Giuseppe Recchia - GSK
10.40-10.50 Domande e discussione
10.50-11.30 Coffee Break
11.30-11.50 Coinvolgimento ed esperienze delle
Associazioni di Ricerca
• Francesca Pasinelli - Fondazione Telethon
11.50-12.10 Decalogo 2015 per lo sviluppo della ricerca
indipendente in Italia: a che punto siamo?
• Gualberto Gussoni - FADOI Società Scientifica di
Medicina Interna
12.10-13.00 Tavola rotonda e discussione con moderatori e
relatori
13.00-14.00 Colazione di lavoro
Programma Pomeriggio
Moderatori: • Liliana Burzilleri - Direzione Generale Welfare Regione Lombardia
• Guido Fedele - High Research CRO/AFI
14.00-14.20 Ricerca indipendente, DM 17.12.2004 e Nuovo
Regolamento: compatibilità e problemi aperti
• Paolo Casali - Comitato Etico CENTRALE dell’IRCCS
Regione Lombardia
14.20-14.40 Apple Research Kit: quale il ruolo delle nuove
tecnologie sulla ricerca indipendente
• Eugenio Santoro - IRCCS Istituto Mario Negri
14.40-15.00 GCP, GMP, GLP: qualità e budget delle
sperimentazioni indipendenti
• Marlen Llerena - IRCCS Istituto Mario Negri
15.00-15.20 Domande e discussione
15.20-15.40 Esempio di sperimentazione indipendente con
Terapie Avanzate: cellule mesenchimali nella sclerosi
multipla
• Antonio Uccelli - Università di Genova, IRCCS AOU San
Martino - IST
15.40-16.00 Il coinvolgimento dei pazienti e dei loro familiari
nelle sperimentazioni cliniche: da “passeggeri” a
“copilota”
• Renza Barbon Galluppi - UNIAMO FIRM Onlus
16.00-16.20 Il contratto nella ricerca clinica indipendente
• Giovanna Beretta - gruppo Sperimentazioni Cliniche AFI
- MIROL S.a.s.
16.20-17.00 Dibattito e conclusione dei lavori
Con il patrocinio di:
Ricerca Indipendente in Italia nell’era del Regolamento Europeo 2017:
quale evoluzione per un nuovo sviluppo?
Comitato Organizzatore
Liliana Burzilleri (Regione Lombardia)
Emiliano Celli (New Aurameeting)
Lorenzo Cottini (High Research CRO/AFI)
Guido Fedele (High Research CRO/AFI)
Francesca Pasinelli (Fondazione Telethon)
Giuseppe Recchia (GSK)
Segreteria Organizzativa
NEW AURAMEETING SRL
Via Rocca D'Anfo, 7
20161 Milano
Tel. +39 02.66203390 - Fax. 02.66200418
Francesca Rossoni: [email protected]
E’ possibile sostenere le attività di ricerca della Fondazione Telethon su www.telethon.it/cosa-puoi-fare
Informazioni Generali
Sede dell’incontro:
Milano, Istituto Nazionale dei Tumori - Via Giacomo Venezian, 1
Metropolitana: M2 (verde) - fermata Piola, a piedi 600 metri
Bus: Filobus 93 fermata piazzale Gorini - Autobus 61 fermata piazzale Gorini
Quota di partecipazione:
Euro 25,00 + IVA 22%
La quota di partecipazione comprende:
coffee break
colazione di lavoro
Modalità di iscrizione e di pagamento:
L’iscrizione va effettuata utilizzando l’apposita scheda che dovrà essere inviata a mezzo fax o e-mail entro il 3 dicembre a New Aurameeting;
dopo aver ricevuto conferma dell’avvenuta iscrizione da parte di New Aurameeting, dovrà essere effettuato il versamento della quota di
partecipazione mediante:
bonifico bancario intestato a NEW AURAMEETING Srl
Banca Popolare di Milano Ag. 15
IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206
SWIFT: BPMIITM1015
Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere tassativamente effettuato prima dell’inizio della giornata di studio. New Aurameeting
comunicherà via e-mail la conferma dell’iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti.
I dipendenti della Pubblica Amministrazione, al momento dell’iscrizione, dovranno inviare oltre alla scheda compilata anche tutte le
informazioni necessarie ed obbligatorie ai fini dell'emissione della fattura elettronica.
In caso contrario, le iscrizioni, non potranno essere accettate.
Le rinunce pervenute per iscritto entro 7 giorni dalla data di svolgimento della giornata verranno rimborsate al 100%; dopo tale
termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
AFI si riserva il diritto di sospendere o posticipare la giornata di studio in caso di mancato raggiungimento del numero
minimo di partecipanti, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Segreteria Scientifica
A.F.I.
Viale D. Ranzoni, 1 – 20149 Milano
Tel +39 02/4045361 – +39 02/4047375 – Fax +39 02/48717573
E-mail: [email protected] – www.afiscientifica.it
Segreteria Organizzativa
NEW AURAMEETING Srl
Via Rocca D’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel +39 02/66203390 r.a. – Fax +39 02/66200418
[email protected] – www.newaurameeting.it
Codice Fiscale – P. IVA: 04055900965
Con il patrocinio di:
10 dicembre 2015 Milano - Aula Magna
Istituto Nazionale dei Tumori - Via Venezian, 1
Scheda d’iscrizione Inviare entro il 3 dicembre a NEW AURAMEETING srl • Via Rocca d’ Anfo, 7 • 20161 Milano
• Tel. +39 02.66.20.33.90 • Fax +39 02.66.20.04.18 • Francesca Rossoni: e-mail [email protected]
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Ragione sociale
Codice fiscale
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Data
Con il contributo incondizionato di
Titolare tratt. dati: New Aurameeting Srl, Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Finalità: esecuzione dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato
(art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a New Aurameeting Srl Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano.
Titolare tratt. dati: A.F.I., Viale Ranzoni, 1 - Milano. Finalità: esecuzione dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato
(art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a A.F.I. Viale Ranzoni, 1 - Milano.