1 - Norme Marche

WiJ REGIONE MARCHE
O
GIUNTA RE GIONALE
seduta del
13/0612016
DELmERAZIONE DELLA G IUNTA REGIONALE
delibera
604
ADUNAN ZA N. _ _5_8_ _ LEGISLATURA N. __
X_ __ _
DE/PR/ARS
O NC
Ogget to:
Leg ge 19 4178 . I nterruzione volo nt aria di gravida nza
con
me t od ica
sperimentazione
farmaco lo gica
disteettuale di un nuovo modello assiste nzia l e
Peot. Segr.
659
Lunedi
13 giug no 20 16, nella se de della Regione Maeche, ad Ancona ,
in
via
Gentile
da
Fabria no,
regolarmente convoca ta .
si
è
riu nit a
la
Giu nt a
regionale,
Sono pr ese nti:
- LUCA CERISCIOLI
- ANNA CASINI
MAN UELA BORA
- FABRIZIO CESETTI
- MOREN O PIERONI
- ANGELO SCIAPICHETTI
Pres id e nte
Vic ep res id e nte
Assessore
As ses sor e
Ass es sore
Assessore
E' assente:
- LORETTA BRAVI
Assessore
Constata t o i l numeeo legale pee la validi t à dell'adunanza, assu me la
Presidenza il Peeside nt e de ll a Giun t a eegio nal e. Luca Cer isciolì . Assis t e
a l la seduta il Segeetario della Giunta regionale . Fa beiz i o Cos t a.
Rifeeisce in qualità di ee l atoee i l Peeside nte Luca Ce eiscioli.
La delibeeazione in ogge tt o è appeovata al l' una n i mi tà dei pees e n ti.
NOTE DELLA SEGRETERJA DELLA GIUNTA
lnviata per gli adempimenti di competenza
Propos ta o riclliesta di parere trasmessa al Presidente
del Cons iglio regionale il _ _ _ __ __
alla struttura organizzati va: _________
pro I. n. _ _ _ _ __ _
alle P.O. di spesa: _ _ _ _ _ _ __
al Presidente del ConsigUo regionale
alla redazione de l Bollettino uffi c iale
1'_ _____- ­
L'INCARICATO
L ' IN CAR ICATO
REGIONE MARCHE
GIUNTA REGIONALE
delibera
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DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
OGGETTO: Legge 194/78. Interruzione volontaria di gravidanza con metodica farmacologica - sperimenta­
zione distrettuale di un nuovo modello assistenziale
LA GIUNTA REGIONALE
VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente deliberazi one, predi sposto dal Dirigente della
P.F. " Assistenza Ospedaliera, Emergenza-Urgenza, Ricerca e Formazione", dal quale si rileva la necéssità di adottare il presente atto; RlTENUTO necessario per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio, che vengono condivisi, di
deliberare in merito;
VISTO il parere di cui all ' articolo 16 bis della legge regionale \5 ottobre 2001 n. 20, sotto il profilo della legittimità e della regolarità tecnica del Dirigente della P.F. "Assistenza Ospedaliera, Emergenza-Urgenza, Ricerca e Formazione" e che attesta che dalla deliberazione non deriva né può derivare alcun impegno di spesa a carico della regione; VISTA la proposta de l Direttore dell'Agenzia Regionale Sanitaria regionale;
VISTO l'articolo 28 dello Statuto della Regione Marche;
Con la votazione, resa in forma palese, riportata a pagina \
DELIBERA
l. di sperimentare la " Procedura per l' interruzione volontaria di gravidanza farmacologica", come descritto nell'Allegato A alla presen te delibera; 2. di dare mandato all' ASUR per la realizzazione della speri mentazione presso il Distretto 4 (Senigallia) ;
3. di stabilire che eventuali oneri aggiuntivi sono a carico del Budget assegnato agli Enti del SSR.
IL SEGRETARlO DELLA GIUNTA
t:-C~
REGIONE MARCHE
GIUNTA REGIONALE
seduta del
3 Gru 2016
delibera
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
60.4
DOCUMENTO ISTRUTTORIO Normativa di riferimento • Legge 29 luglio 1975, n. 405 "Istituzione dei consultori familiari";
• Legge 22 maggio 1978, n. 194 "Norme per la tutela sociale della maternità e sull'interruzione volontaria della
gravidanza";
• Parere del 18 marzo 2004 del Consiglio Superiore di Sanità in materia di farmaco RU-486;
• Parere del 20 dicembre 2005 del Consiglio Superiore di Sanità in materia di farmaco RU-486;
• Delibera ATFAn. 14 del 30 luglio 2009;
• Notifica, da parte del Ministero della Salute agli Assessorati aUa Sanità, del parere del CSS del 18 marzo 2010;
• Comunicato del Ministero della Salute n. 112 del 7 aprile 2010;
• Nota della Regione Marche n. 219066/S04/CR del 9 aprile 20 I O;
• Nota DGPROG 001534-P-07/05/2010 agli Assessorati alla Sanità per integrazione flusso dati IVG contenente
precisazioni in merito all'interruzione volontaria di gravidanza farmacologica con mifepristone e prostaglandine;
• Ministero della Salute ;'Linee di indirizzo sulla interruzione volontaria di gravidanza con mifepristone e prosta­
glandine", 24 giugno 2010;
• DGR n. 675 del 4 giugno 2014, Recepimento " Linee di indirizzo sulla interruzione volontaria di gravidanza con
mifepristone e prostaglandine".
Motivazioni ed esito
L'interruzione volontaria di gravidanza (fVG) con metodica farmacologica è regolata in Italia dall'unica disciplina
legislativa di carattere generale vigente, la Legge 194 del 1978 "No rme per lo tlltela sociale della maternità e
slill 'interruzione volontaria di gravidanza".
La Legge postula il diritto della vita umana ad essere tutelata fin dall'inizio e riconosce la maternità come un valore
sociale che lo Stato condivide e tutela, anche garanlendo il diritto alla procreazione cosciente e responsabile. Si trat­
ta quindi di una normativa che regolamenta , ma non liberalizza, l'fVG . " ricorso alla tecnica abortiva trova la sua
ratio legislativa nella salvaguardia della salute fisica e psichica della donna ed è consentito nei primi 90 giorni della
gravidanza, se la donna dichiara le circostanze in base alle quali la prosecuzione della gravidanza, il parto o la ma­
ternità potrebbero indurre una situazione d i serio pericolo per la propria salute, art. 4 della legge 194/78. Preso atto
della inevitabilità di gravidanze indesiderate, la disciplina nonnativa prevede poi, all'art. 15, la possibilità che "le
regioni, d'intesa con le università e con gli enti ospedalieri, promuovono l'aggiornamento del personale sanitario ...
sui metodi anticoncezionali ... e sull'uso delle tecniche più moderne, più rispellose dell'integritàfisica e psichica
della donna e meno rischiose per l'interruzione della gravidanza".
Con la DGR n. 675 del4 giugno 2014, Recepimento "Linee di indirizzo sulla interruzione volontaria di gravidanza
con mifepristone e prostaglandine", la Regione Marche ha ritenuto, anche a seguito di segnalazioni e richieste
interpretative da parte di professionisti e di strutture operanti nel SSR, di recepire integralmente le linee di
indirizzo elaborate dalla Commissione avente la finalità di predisporre le Linee Guida sulle modalità di utillzzo del
farmaco RU 486 (mifepristone). Tali linee di ;ndirizzo devono essere adottate dagli erogatori pubblici e privati che
intercettano i bisogni assistenziali.
In questa situazione organizzativa, diventa cruciale la questione dell'IVG farmacologica che consentirebbe di uti­
lizzare al meglio le strutture consultoriali e i presidi ospedalieri, evitando ricoveri noo necessari e scegliendo linee
guida aggiornate .
L'utilizzo dell'IVG farmacologica presenta ad oggi numerosi vantaggi in termini di salute pubblica tra i quali la
precocità dell'epoca gestazionale dell'interruzione, la riduzione delle liste d'attesa e ovviamente la possibilità di
evitare l' invasività della metodica chirurgica e le sue possibili complicanze.
In paesi come la Francia, l'Inghilterra, la Svezia, più della metà delle donne che ricorrono alla IVG, scelgono que­
sto metodo mentre in Italia l'utilizzo risulta limitato. Il Ministero della Salute, dal 2009, ha imposto il ricovero
ospedaliero di tre giorni per le donne che ricorrono a IVG farmaco logica. Alcune regioni stanno peraltro esercitan­
do la loro autonomia nella organizzazione e gestione del servizio. Per esempio in Piemonte, in Emilia Romagna, in
Toscana in Umbria e nel Lazio per l'IVG farmacologica si è scelto di non ricorrere al ricovero ordinario ma al ri­
REGIONE MARCHE
sedu ta del
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GIUNTA REGIONALE
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DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
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co vero in day-hospital, poiché Lale app rocci o mira a fomire un serv izio in maggiore prossimità con la popolazione
e con i contesti socio-relazionali dell'utenza e non ultimo a ridurre i costi minimizzando la permanenza ln ospeda­
le. Le scelte di queste regioni si basano su evidenze scientifiche come le indicazioni del Roya l College of Obste­
trics and Gynecology, punto di riferimento per le linee gu ida intemaziona li, su pareri dell'OMS e sugli stessi dati
del Ministero della Salute, secondo cui il 76% delle don ne firmano per la dimissione subito dopo la somministra­
zione della RU 486 e hanno la stessa s icurezza delle altre.
Inoltre la Corte Costituzionale ha confermato la legittimità della legge 194/78, escludendo ogni intervento norma­
tiva sulle modalità esecutive della JVG , in armonia con il prin cipio, anch'esso proclamato dalla Consulta Deonto­
logica Nazionale, che non riconosce la competenza del legi slatore sulle opzioni o sulle procedure tecniche da porre
in essere, essendo queste ultime, come ogni atti vità medica, di pertinenza del medi co previa informazione esausti­
va della richiedente . In particolare la Consu lta Deontologica Nazionale, nel parere espresso al Comitato Centrale
sull'interruzione volontaria di gravidanza con metod o farmacologico, afferma che sotto il profilo medico- legale
l'IVG strumentale e quella farmacologica sono equipollenti, affe rmando che è incongruente ogni statuizione nor­
mativa specifica per l'impiego della RU 486 che si porrebbe in contrasto con quanto previsto agli artt: 8 e segg.
della legge n. 194/78. Tali disposizioni, in altri termini, non subordinerebbero l'JVG al ricovero ospedaliero inteso
nella tipica cond izione della degenza, ma può espletarsi, in assenza di controindicazioni, anche in regime ambula­
toriale o di day hospital, garantendo pur sempre il raccordo funzionale con la struttura ostetrico ginecologico
ospedaliera e la sicurezza della procedura. Un percorso articolato come quello richiesto dalla JVG farmacologica
va costantemente assicurato, con specifico monitoraggio dell e donne afferenti al percorso. Come inoltre prescrive
l'art. 14 della legge 194/78, sul medico che effettua l'JVG ricade l'obbligo " di fomire alla donna le infortnazi oni e
le indi cazioni su lla regolazione delle nascite nonché a rend erl a partecipe dei procedimenti abortivi che devono co­
munque essere attuati in modo da rispettare la dignità personale della donna". Le informazioni devono riguardare
ugualmente tutte le opportunità metodo logiche, tenendo in conto le eventuali opzioni della donna stessa, relative
anche all 'eventuale degenza e alla sua durata, semp re se non in contrasto con le indicazioni e le precauzioni pro­
prie di ogni singolo caso, emergenti dalla valutazione clinica. 11 documento mi nisterial e "Interruzione volontaria di
gravidanza con mifepristone e prosLaglandine - Anni 2010-201 l'' si legge che l'espul s ione de l prodotto abortivo si
è verificato nel 7, l % dei casi dopo la sola somministrazione di mifepristone, nel 78,9% dei casi dopo la
somministrazione della prima prostaglandina e nel 18,0% dei casi dopo la seconda prostaglandina. In circa metà
delle Regioni in più del 90% dei cas i l'espulsione è avvenuta prima della sommini strazione del]'i seconda
prostaglandina. In particolare si legge che " nel 2010 sono state indicate dalle Regioni 3.836 JVG effettuate con
mifepristone+prostaglandine (3,3% di tutte le JVG effettuate nell 'anno). Nel 2010 questo metodo risulta essere
stato utilizzato so lo per 2 casi nelle Marche e non ri su lta essere stato affatto utilizzato in Abruzzo e Calabria. Nel
2011 le JVG sono state 7432, con la sola regione Marche che non l' ha utilizzata" .
Inoltre nel documento ministeriale " Relazione del Ministro della Salute sull 'attuazione della legge contenente norme
per la tute la sociale della matemità e per l' interruzione volontaria di grav idanza (legge 194/78) dati preliminari 2013
dati definitivi 2012" in rel azione all'utilizzo di RU 486 si legge: "per il 2010-2011 nel 96.9% dei cas i non vi è stata
nessuna complicazione immediata e la necess ità di ricorrere per tenninare l'intervento all'isterosuzione o alla revi­
sione della cavità uterin a si è presentata nel 5,3% dei casi. Anche al controllo post-dimissi one nel 92,9% dei casi
non è stata riscontrata nessuna complicanza. Questi dati sono simili a quanto rilevato in altri paesi e a quelli riportati
in letteratura e sembrano confermare la sicurezza di questo metodo".
Considerato quanto sopra esposto, la Regione ritiene, in analogia con altre Regioni, di sperimentare un percorso
dell'JVG farmacologica in regime di day hospilal piuttosto che in regime di ricovero ospedaliero ordinario.
Nell ' Allegato A si esplicita la Procedura Operativa, redatta da un apposito gruppo di lavoro, valutato nel Comitato
Percorso Nascita regiona le ed infine condiviso con i professionisti.
Per tutto quanto sopra esposto si propone alla G iunLa regionale l' adozione della presente deliberazione.
Il
responsa~d el
procedimento
patriaJrcoli
REGIONE MARCHE
seduta del
GIUNTA REGIONALE
EJ
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
PARERE DEL DIRIGENTE DELLA P.F. "ASSISTENZA OSPEDALIERA, EMERGENZA - URGENZA, RICERCA E FORMAZIONE" Il sottoscritto, considerata la motivazione espressa nell ' atto, esprime parere favorevole sotto il profilo della
legittimità e della regolarità tecnica della presente deliberazione. Attesta inoltre che dalla presente deliberazione
non deriva né può derivare alcun impegno di spesa a carico della Regione.
PROPOSTA DEL DIRETTORE
LL'AGENZIA REGIONALE SANITARIA
Il sottoscritto propone alla Giunta Regionale l'adozione della presente deliberazione
ILlTTORE
:t
Di Furia
La presente deliberazione si compone di
della stessa .
n~1."agine
di cu i n.
+-
pagine di allegati che formano parte integrante
IL SEGRETARlç:ELLA GIUNTA Fabri io Costa ~
REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE
sedut~ del
13 G'lU i 2015
EJ
delibera
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 6e4
Allega/o A
PROCEDURA PER L 'INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRA VIDANZA FARMACOLOGICA
Lo schema proposto dai produttori del mifepristone e approvato dall'Agenzia Italiane del Farmaco (AlfA) prevede
600 mg di mifepristone per via orale seguito, a distanza di 48 ore, da 400 microgrammi di misoprostolo per via orale
o gemeprost I mg per via vaginale .
Giorno
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Giorno
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O(primo accesso presso il Consultorio Familiare)
Confenna gravidanza intrauterina e detenni nazione età gestazione;
Verifica sussistenza criteri di ammissione e assenza di controindicazioni al trattamento rvG farmacologico;
lnfonnazioni necessarie sulle metodologie di rvG, chirurgica e fannacologica, inclusa ' Ia relativa
sintomatologia. In questo modo si garantisce alla donna la possibilità di esercitare, in piena libertà di
valutazione, la scelta della tecnica abortiva ritenuta più appropriata;
Consegna del consenso informato;
Consenso al trattamento dei dati personali;
produzione del certificato di IVG ;
consegna alla donna dei contatti telefonici di riferimento del consultorio;
prenotazione del primo accesso in Day Hospital nel presidio ospedaliero di riferimento ;
In caso di minore età si osservanO le condizioni previ ste dagli Qrl/. 12 e 13 della legge 22 maggio 1978, n.
194.
I (apertura della cartella di Day Hospital)
acquisizione del certificato di richiesta di rVG e del consenso al trattamento dei dati personali;
apertura della cartella clinica di ricovero in regime di Day Hospital;
acquisizione del consenso informato per il trattamento fannacologico sottoscritto dalla donna e verifica
della comprensione da parte della paziente;
detenninazione dell'emogruppo ed accertamenti di laboratorio (emocromo, glicemia, creatinina,
transaminasi, PT, PTT);
con segna del numero telefonico di riferimento in caso di bisogno, per segnalare problemi ed ottenere
infonnazioni relativamente agli effetti dei farmaci utilizzati e alle terapie sintomatiche utilizzabili;
somministrazione di mifepristoneIRU486 per via orale (600 mg in unica somrninistrazione);
prescrizione su ri cettario regionale di trattamenti sintomatici (paracetamolo, ketoralac ibuprofene o altri
farmaci antinfiammatori non steroidei) e consegna dell'informativa sui consigli comportamentali
domiciliari;
segnalazione del caso al medico di Pronto Soccorso del Presidio Ospedaliero;
comunicazione al Consultorio Familiare di provenienza che la donna ha intrapreso la terapia per IVG
fannacologica;
programmazione del successivo accesso ospedaliero a distanza di circa 48 ore.
Giorno 3 Csecondo accesso in Day Hospital a distanza di circa 48 ore)
visita ed eventuale ecografia per identificare le donne che avessero già abortito (atteso: 2-3%);
somministrazione di misoprostolo per via orale (400 microgrammi);
periodo di osservazione di 3 ore, durante il quale dovrebbe abortire il 50-60% delle donne;
seconda somministrazione di misoprostolo 400 mg per via orale (dopo le 3 ore di osservazione) in caso non
fosse già avvenuta l'espulsione del materiale abortivo;
• periodo di osservazione di altre 3 ore;
• somministrazione di trattamento antidolorifico;
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, 3 G1'U 2016
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delibera
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• immunoprofilassi anti-D per le donne con gruppo RH (D) negativo e indicazione all'esecuzione del test di
Coombs a distanza di 6 mesi;
• dimissione~
• prescrizione su ricettario regionale di trattamenti s intomatici (paracetamolo, ketoralac ibuprofene o altri
farmaci antinfiarrunatori non steroidei) e consegna dell'informativa sui consigli comportamentali
domiciliari;
• programmazione della visita di controllo presso il Consultorio Familiare dopo 14 giorni.
Giorno 14 (secondo accesso presso il Consultorio Familiare)
• visita di controllo ed ecografia per verificare la completezza dell ' aborto; • presentazione e scelta delle possibili metodiche contraccettive; • comunicazione al presidio ospedali ero della conclusione del percorso. In caso di aborto incompleto prograrrunazione e prenotazione presso il Presidio Ospedaliero di riferimento di revisione chirurgica di cavità uterina. Alla conclusione del percorso
• compilazione della scheda ISTAT;
• compilazione della SDO secondo linee guida Agenzia Regionale Sanitaria (Decreto n. 36fRAO,
20/07/2015).
li professionista sanitario che esegue il trattamento può optare per altri schemi terapeutici sulla base di evidenze
scientifiche più aggiornate.
1. Criteri di ammissibilità per l'avvio del trattamento terapeutico
test di gravidanza positivo con amenorrea fino a 49 giorni o epoca concezionale fino a 35 gg; gravidanza in utero con datazione ecografica inferiore o uguale a 49 giorni; consenso informato per il trattamento debitamente compilato e sottoscritto. In caso di mmore età si osservano le condizioni previste dagli arll. 12 e 13 della legge 22 maggio 1978, n. 194; comprensione da parte della donna delle indicazioni fomite, eventualmente tradotte in lingua straniera, (requisito per le straniere), possibilità di raggiungere il centro di riferimento dal domicilio entro 60 minuti, disponibilità di un numero telefonico da contattare in caso di necessità, garanzia della presenza alla visita di controllo del l4esimo giorno. 2. Indicazioni al trattamento specificato
2.1 Cri/eri clinici:
a) indicazioni particolari che possono essere rappresentate da: - Problemi psicologici a sottoporsi ad intervento chirurgico ; - Allergie a farmaci anestetici; - Difficoltà anatomiche di accesso alla cavità uterina; b) assenza di controindicazioni, quali ad esempio: - gravidanza extra-uterina o masse annessiali non precedentemente diagnosticate; - IUD in sede (inclusione dopo la rimozione); - Grave anemia (Hb < 7g/dl); - Allergia a uno dei famlaci (l ' allergia a uno dei farmaci è estremamente rara); - Pomria ereditaria (il progesterone è stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di pomria ed alcuni studi su embrione di pollo suggeriscono che il mifepri stone può aumentare gli attacchi);
- Coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti;
REGIONE MARCHE
GIUNTA REGIONALE
113 r;ro~ffl\61
I604
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delibera
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
,
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- Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza sunenale (il mifepristone ha effetti antig lucocort ico idi);
- Allattamento a l seno (entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mife pristone non è più dntracciabile
dopo 11 giorni e il misoprostolo scompare in meno di 2 giorni).
2.2 Condizioni cliniche da affidare al/a valutazione del singolo medico:
- fibromi uterini si ntomatici - crisi epiletti che, malattie cardio e cerebrovascolari, disturbi intestinali in atto; altre malattie sistemiche gravi (le donne con malattie sistemiche sono state generalmente esc luse dalle sperimentazio ni cliniche contro llate, per cui non esisto no informazioni sug li effetti dei farmaci in queste condizioni). 2.3 CrÌleri non clinici:
Persone che non comprendono le istruzioni per problemi linguistici o altre barriere; persone eccessivamente ansiose o preoccupate dallo sviluppo della sintomatologia che accompagna l'TVG (em orragie, dolori, na usee); persone che non possono ritornare ai contro lli previsti. Andre bbero escluse da questa procedura le minori senza il consenso dei geni tori, valutando difficile l'ades ione al
percorso terapeutico in tale situazione.
Avvertenze per il medico (ginecologo e di pronto soccorso)
La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente segna lato quattro cas i di decessi per shock settico in
donne che avevano av uto un aborto farmacologico . In tre di queste è stato iso lato C lostr idium sordell ii, un gram
positivo anaerobio ubiquitario nel terreno che fa parte della flora intestinale umana e colonizza la vagina del 10%
delle donne. La FDA raccomanda che "i medici prendano in considerazione la possibile presenza di infe ~ione nelle
pazienti che presentano nausea, vomito o dianea e prostrazione con O senza dolori addominali e senza fe bbre o altri
segni di infezione più di 24 ore dopo aver assunto misoprostolo. AI fme di identificare qu este pazienti con una
infezione nascosta, deve essere presa in seri a considerazione l'esecuzione un esame emocromocitometrico
completo". Non è invece raccomandata la profilassi antibiotica. (FDA Public Health Advisory, 22 lugli o 2005).
REGIONE MARCHE seduta del
13 GlU 201
GIUNTA REGIONALE EJ
6'll"~ra
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
SCHEMA PROCEDURA
TEMPO O (consultorio) CONSULENZA PSlCOLOGO/ASS.SOCtAlEiOST ETRlCO
VERIFICA CRITERl DI ACCESSO A IVG E CRlTERl AMMISSIONE IVG FARMACOLOGICA - ECO TV
PRODUZIONE CERTIFICAZIONE IVG
INFORMAZIONE E ACQU ISIZIONE INDICAZIONi (IVG CHIRURGICAiFARMACOLOGICA)
CONSEGNA CONSENSO INFORMATO
ACQU ISIZIONE CONSENSO AL TRATTAMENTO DATI PERSONALI
PRENOTAZIONE PRIMO ACCESSO OSPEDALIERO
Epoca gestazio nale > 49 giorni e :S 90 giorni
Epoca gestazionale:S 49 giorni Presenza criteri di ammissione a IVG farmacologica
IVG CHIRURGICA
IVG FARMACOLOGICA PERCORSO GIA' IN AnO
TEMPO l (primo accesso OH) VERIFICA CRITERI AMMISSIONE lVG FARMACOLOGICA
ACQUISIZIONE CERTIFICA TO RICHIESTA IVG
RI COVERO IN REGIME OH E APERTURA CARTELLA CLINICA (213 ACCESSI)
ACQUISIZIONE CONSENSO INFORMATO
ESAMI DI LABORATORIO
SOMMINISTRAZ/ONE MIFEPRISTONE 600 mg
SEGNALAZIONE MEDICO P.S.
COMUNICAZIONE AL CONSULTORIO FAMILIARE DI PROVENIENZA
PROGRAMMAZIONE SUCCESSIVO ACCESSO DOPO CIRCA 48 ORE
aborto completo
DOPO 48 ORE CIRCA TEMPO 2 (secondo accesso OH)
VISITA ECO TV
aborto non avvenuto
DIMISSIONE
INFORMATlV A
CONSIGLI DOMICILIARI
TERAPIA
l
MISOPROSTOLO 400 mg (ev. 2 somministrazioni)
TERAPIA SINTOMATICA
DIMISSIONE
INFORMA TIV A CONSIGLI DOMICILlARl E TERAPIA
PROGRAMMAZIONE VISITA DI CONTROLLO a 14 gg
DOPO J4 GIORNI
TEMPO 3 (sec. accesso consuJtorio)
aboTlo incompleto
VISITA E ECO TV
/
aborto completo
REV ISIONE CHIRURGICA
PRESENTAZIONE ESCELTA MODALITA' CONTRACCEnlVA
Le""" OM UN ICAZIONE DI FIN E PERCORSO AL PRESIDIO OSPEDALlERO
"""":::::o}.",, ".
: COMPILAZIONE ISTAT ESDO
............ ; REGIONE MARCHE
seduta del
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GIUNTA REGIONALE
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delib~(a
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
Lo schema di consenso e l'infonnativa proposti potranno essere adattati secondo le soluzioni organizzative locali.
CONSENSO ALLA INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRA VIDANZA PER VIA FARMACOLOGICA
lo sottoscritta
a
nata il
------dichiaro che iVla Dott./Dott.ssa
mi ha fornito tramite colloquio e materiale
infonnativo, adeguate informazioni sulla natura degli interventi idonei ad interrompere la gravidanza, su lle loro
conseguenze, rischi e controindicazioni, anche al fine di pennettenni di scegliere se interrompere la ' gravidanza
attraverso un intervento chirurgico ovvero con un trattamento fannacologico a base di mifepristone e misoprostolo.
Ho espresso la mia preferenza per il ricorso all ' interruzione di gravidanza fannacologica e sono stata infonnata:
- degli accertamenti cui sarò sottoposta preventivamente e dei controlli success ivi al trattamento farmaCOlogico;
- delle modalità con cui verrà effettuata la interruzione fannacologica della gravidanza, del meccanismd d'azione e
dei possibili rischi che l'assunzione di questi fannac i può comportare;
- del fatto che dovrò presentanni in ospedale per altri 2 accessi a giorni alterni per l'assunzione dei fa(111aci e per
un successivo controllo 14 giorni dopo l' assunzione del mifepristone, per valutare le mie condizioni dì salute e lo
stato della mia gravidanza
- del fatto che, in alcuni casi, il trattamento potrebbe non comportare la interruzione della gravidanza; - del fatto che posso decidere di sospendere il trattamento in qualsiasi momento; - del fatto che, se la gravidanza dovesse continuare dopo il trattamento con mifepristone e misoprostolo, esiste la possibilità di malfonnazioni congenite.
- del fatto che dovrò immediatamente segnalare all'ospedale, attraverso il numero di telefono che mi è stato
comunicato, l'eventuale comparsa dei problemi che mi sono stati indicati come possibili rischi associati alla
assunzione dei fannaci.
-------------------------------------------------
Finna _______________
Finna del Medico che ha fornito le indicazioni_ _ _ _ _ __ _ __
INFORMATIVA
L ' interruzione volontaria di gravidanza (lVG) è prevista in Italia dalla Legge 194 del 1978, che ne. stabilisce
modalità e condi zioni di accesso. Una volta ottenuto il certificato per la IVG è possibile interròmpere la
gravidanza o attraverso un intervento chirurgico oppure attraverso la somministrazione di due fannaci
(mifepristone e misoprostolo).
La interruzione della gravidanza per via fannacologia richiede un primo accesso presso il Consultorio Familiare,
un successivo accesso in ospedale per la somministrazione della prima terapia, un secondo accesso in ospedale
dopo 48 ore, seguiti da una visita di controllo presso il Consultorio Familiare al 14° giorno.
Queste note forniscono qualche informazione aggiuntiva sull'assistenza che Lei riceverà nel caso in Gui scelga
di interrompere la gravidanza con un trattamento fannacologico. Esse non intendono sostituire il colloquio con
il suo medico.
Le due modalità di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella fannacologica, sono egualmente
efficaci, quando siano effettuate in un periodo precoce, all'inizio della gravidanza.
Di seguito alcune infonnazioni sui fannaci che saranno utilizzati che po tranno aiutarla nella Sua decisione se
ricorrere alla interruzione di gravidanza fannacologia o chirurgica.
• I fannaci per la interruzione di gravidanza possono esse re usati da tutte le donne che intendono interrompere
una gravidanza intrauterina entro le prime 7 settimane. Come per qualsiasi farmaco , anche questi presentano
controindicazioni e possono provocare effetti indesiderati, che le saranno spiegati dal Suo medico.
• I fannaci utilizzati (mifepristonelRU486 e misoprostolo) sono ritenuti il metodo più efficace per
l'interruzione di gravidanza entro i primi 49 giorni di amenorrea (efficacia circa del 95%); la frequenza di
REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE
seduta del
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DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE O4
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complicanze e di effetti collaterali conseguen ti il loro uso è bassa e complessivamente analoga a quella
dell'intervento chirurgico
• Il trattamento prevede l'iniziale somministrazione di mifepristoneIRU486 cui fa seguito a distanza di 48 ore
la somministrazione di misoprostolo, che ha lo scopo di espellere i tessuti embrionali dall'utero.
• E ' possibile scegliere di interrompere il trattamento in ogni momento. In questo caso, come nell'eventualità
in cui i farmaci non siano stati efficaci nell'interrompere la gravidanza, vi è il rischio di malformazioni fetali. In
tal caso può essere indicato ricorrere all'aborto per via chirurgica.
• Dopo la prima vista presso il Consultorio Familiare, la interruzione di gravidanza per via farmacologia
richiede un primo accesso in ospedale per la somministrazione della prima terapia, un secondo accesso in
ospedale dopo 48 ore ed un controllo presso il Consultorio Familiare per la verifica dell e condizioni di salute e
dello stato della gravidanza a 14 giorni dalla assunzione del primo farmaco. Questa visita di controllo è
assolutamente indispensabile per verificare l'efficacia dei farmaci nel determinare la interruzione della
gravidanza. In caso di mancata efficacia della terapia farmacologica è prevista la programmazione della
procedura chirurgica di interruzione di gravidanza.
Durante la prima visita al Consultorio Familiare avviene un colloquio con lo piscologo/assistente sociale in
merito alle motivazioni della Sua ric hiesta di rvG e l'esame delle possibili soluzioni ai problemi proposti.
Successivamente il medico del consultorio:
./ verifica i criteri di accesso alla procedura di rvG previsti dalla legge 194/78, verifica i criteri di
ammissione al percorso di JVG farmacologica e l'assenza di controindicazioni al trattamento, anclle
mediante ecografia transvaginale per determinare l'età gestazionale e confermare che la gravidanza è
intrauterina;
./ stila il certificato di richiesta di rvG;
./ fornisce informazioni sulle diverse forme di interruzione volontaria della gravidanza, per via
farmacologica o chirurgica;
./ acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali, per ri spettare il diritto alla riservatezza e registra
l'avvio della procedura;
./ in collaborazione con l'ostetrico Le consegna i contatti telefonici di riferimento del consultorio e
programuna il Suo primo accesso ospedaliero.
AI momento del ricovero ospedaliero Lei dovrà presentarsi digiuna e portare con sé: ./ certificato medico che autorizza l'interruzione di gravidanza; ./ referti degli eventuali accertamenti eseguiti; ./ tessera sanHaria;
./ documento di identità.
Successivamente il medico di reparto: ./ esegue, se necessario, una ulteriore visita ed una ecografia; ./ acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico e al trattamento dati personali; ./ richiede eventuali esami ematici~
./ somministra il primo fannaco (mifepristone/RU486). A segu ito di questa assunzione del farmaco
potrebbe già verificarsi, in un numero ridotto di casi, l'interruzione della gravidanza;
./ in collaborazione con l'ostetrico Le fornisce i numeri di telefono necessari in caso di bisogno, informa
dell'inizio della terapia il medico del Pronto Soccorso e il Consultorio Familiare e programma il
secondo accesso ospedaliero a distanza di circa 48 ore.
AI secondo accesso dopo 48 ore circa il medico:
./ somm inistra il secondo fannaco (misoprostolo), allo scopo di far espellere il prod otto embrionale
dall ' utero e valuta un'eventuale seconda somministrazione in caso di mancata espulsione (da
sottolinea re cbe il periodo di osservazione dopo ogni somministrazione è di 3 ore circa);
./ esegue una ecografia di controllo per verificare l'espulsione del materiale abortivo e l'assenza di
complicanze (se necessario il medico provvederà ad una revisione cbirurgica della cavità uterina)
./ in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, le consiglia di sottoporsi, previa specifica
informativa ed autorizzazione, a sieroprofilassi anti-D;
REGIONE MARCHE
GIUNTA REGIONALE
seduta del
13
I
fPa9l
U
delibèra
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
6
-/ Le segnala alla dimissione le precauzioni che dovrà assumere nei giorni successivi e La invita a
segnalare tempestivamente eventua li problemi al numero di telefono che Le è stato fornito;
-/ programma una visita di controllo dopo 14 giom i, a cui è indispensabile presentarsi e prescri",e i farmaci
sintomatici necessari.
AI controllo consultoriale dopo 14 giorni:
-/ Il medico esegue ecografia transvaginale di controllo
-/ Le vengono fomite le opportune informazioni sul le pratiche contraccettive, invitando la &d InlZlarne
l'utilizzo il prima possibile.
-/ viene comunicato al presidio ospeda liero il termine del percorso.
Jn caso di aborto incompleto Le sarà prenotata una revisione chirurgica di cavità uterina presso il Presidio
Ospedaliero di riferimento
• Come per l'interruzione di gravidanza secondo la procedura chirurgica, anche nel caso di interruzione
indotta da farmaci non può essere esclusa la necessità di trasfusioni nel caso di forti emorragie e/o. anemia. In
tal caso verrà nuovamente richiesto il Suo consenso per la trasfusione.
• L'effetto dei farmaci comporta spesso dolore di qualche intensità, facilmente controllato in genere con
farmaci sintomatici. Nei due giorn i successivi all'assunzione dei farmaci possono presentarsi perdite ematiche
abbondanti, contrazioni uterine dolorose, vomito, diarrea e malessere generale
• Nel caso in cui, 24 ore dopo l'assunzione di misoprostolo, avverta nausea, vomito o diarreq, senso di
stanchezza estrema con o senza dolori addominali, anche senza febbre, Le raccomandiamo di segnalarlo
immediatamente al medico al numero di telefono che Le è stato dato.
CONSIGLI COMPORTAMENTALI A DOMICILIO
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Preferire la doccia e non il bagno Evitare rapporti con penet razione per alm eno sette giorni dalla somministrazione di misoprostolo Non utilizzare asso rbenti interni Consultare prontamente il medico al numero di telefono di riferimento in caso di febbre maggiore di 3goC che non si riduce con i farmaci;
dolore persistente, elevato e non accompagnato a perdite, che non si riduce coi farmaci
emorragia (se dopo l'a borto avrà cambiato più di due assorbenti "maxi" ogni I 5 minuti o quattro in
due ore);
nausea, vomito o diarrea, senso di stanchezza estrema con o senza dolori addominali, anche senza
febbre, 24 ore dopo l'assunzione di misoprostolo.