BIO-GAMMA Metodo colorimetrico Ferene S. Kit per la
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BIO-GAMMA Metodo colorimetrico Ferene S. Kit per la
Reagente 1 FERRO Reagente 2 Metodo colorimetrico Ferene S. Kit per la determinazione del ferro nel siero e nel plasma. CCD027 8x20 mL Reagente 3 Tampone acetato pH 4.8 Idrossilamina solfato Acceleranti e tensioattivi. 3-(2-piridil)-5,6-bis[2-(5-furil acido sulfonico)]-1,2,4triazina, sale disodico (Ferene S) Tensioattivi. Standard ferro 100 µg/dL Reagenti aperti: Il ferro viene liberato dalla transferrina a pH acido tamponato. Dopo riduzione allo stato ferroso (Fe2+), reagisce con il Ferene S (3-(2-piridil)-5,6-bis[2-(5furil acido sulfonico)]-1,2,4-triazina, sale disodico) dando un complesso colorato stabile con un massimo di assorbimento a 600nm. L’intensità del colore sviluppato è proporzionale alla concentrazione del ferro nel campione. PRESTAZIONI DEL METODO SOSTANZE INTERFERENTI non interferisce fino alla concentrazione di: Bilirubina 20 mg/dL Trigliceridi Interferisce anche a concentrazioni minime PRECISIONE INTRA-ASSAY Controllo: Low High n: 20 20 MEDIA: 143 191 µg/dL D.S.: 4.25 5.55 C.V.(%): 2.97 2.91 PRECISIONE INTER-ASSAY Controllo: Low High n: 20 20 MEDIA: 140 190 µg/dL D.S.: 4.22 5.04 C.V.(%): 3.01 2.65 CORRELAZIONE Valutazioni effettuate sugli stessi campioni hanno fornito i seguenti parametri di correlazione con un metodo equivalente preso a riferimento: y = 1,0099x - 0,4618 R2 = 0,9879 n = 20 LINEARITA’: SENSIBILITA’: RANGE DI MISURA: µg/dL µg/dL µg/dL 600 2 2 - 600 Reagente di lavoro: REATTIVI - PRECAUZIONI E AVVERTENZE - La presente metodica descrive l’utilizzo del kit in manuale. Per l’utilizzo mediante analizzatori automatici consultare le applicazioni specifiche. - La presenza di particolato, torbidità e un assorbimento > a 0,400 a 630 nm indica un deterioramento del reagente di lavoro. - Sono disponibili a richiesta le schede di controllo qualità dei reagenti, fare riferimento al n° di lotto riportato in etichetta. MATERIALI AUSILIARI NON CONTENUTI NEL KIT Pipette automatiche Fotometro Cuvette monouso (cammino ottico = 1cm). PRECAUZIONI ED AVVERTENZE Reagente 2 Non utilizzare campioni emolizzati e lipemici. Il ferro nei campioni in esame è stabile fino a 7 giorni a 2-8°C. Utilizzare solo sali di eparina quali anticoagulanti. Allestire un bianco campione in caso di campioni itterici o iperlipemici.(*) VALORI DI RIFERIMENTO UOMINI DONNE SIERO-PLASMA: 60 – 160 40 – 145 Reagente 3 µg/dL µg/dL I valori qui riportati devono considerarsi indicativi, in quanto ogni laboratorio dovrebbe stabilire l’intervallo di riferimento in relazione alla propria area geografica. Cod.CCD027 Rev.00 Conservare a +2-8°C. Non congelare. Stabile fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Dopo l’apertura, i flaconi R1, R2 e R3 sono stabili fino alla data di scadenza indicata sul flacone se richiusi immediatamente dopo il prelievo e protetti da contaminazione, evaporazione, luce diretta e conservati alla temperatura riportata. 30 giorni a 2-8°C. I reattivi R1, R2 ed R3 sono liquidi pronti all’uso. Per preparare il Reagente di lavoro, miscelare quattro volumi di Reagente1 con un volume di Reagente2 (4R1+1R2) in funzione del numero di determinazioni da effettuare. Alternativamente aggiungere 4 mL del Reagente 2 ad un flacone di Reagente 1. Reagente 1 SMALTIMENTO RIFIUTI Il prodotto deve essere smaltito secondo le locali normative in materia di gestione dei rifiuti. 2 mmol/L REATTIVI - PREPARAZIONE DEL REAGENTE DI LAVORO CAMPIONE Siero o plasma anticoagulato con eparina. 62 mmol/L 65 mmol/L REATTIVI - CONSERVAZIONE E STABILITA’ Kit: PRINCIPIO ANALITICO Note: - * EU-Dir 1999/11 Commission Directive of March 1999 adapting to technical progress the principles of good laboratory pratice as specified in Council Directive 87/18/EEC. REATTIVI - CONCENTRAZIONE INIZIALE BIO-GAMMA Via Giulio Antamoro, 49/51 – 00137 – Roma – ITALY Tel: +39-(0)6-87138935 Fax: +39-(0)6-87138935 - +39-(0)6-233223561 Ordini OnLIne:www.bio-gamma.com irritante Contiene: - solfato di bis(idrossilammonio) Frasi di rischio - Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle (R 43) Consigli di prudenza - Evitare il contatto con la pelle (S 24) - Usare guanti adatti (S 37) In riferimento al DLg. N.285 art.28 Legge n.128 del 1998 il prodotto non è classificato come sostanza pericolosa. Il prodotto contiene componenti non attivi (detergenti, conservanti ecc..) la cui concentrazione totale è inferiore ai limiti riportati dalle Direttive 67/548/CEE e 88/379/CEE e succ. mod. sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose. Maneggiare tuttavia il prodotto con cautela secondo le norme di buona pratica di laboratorio(*), evitando l’ingestione, il contatto con pelle, gli occhi e le mucose. corrosivo Frasi di rischio - Provoca gravi ustioni (R 35) Consigli di prudenza - In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico (S 26) - Usare indumenti protettivi adatti (S 36) - Usare guanti adatti (S 37) - In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta) (S 45) - Proteggersi gli occhi/la faccia (S 39) PROCEDIMENTO ANALITICO λ = 600(630) nm 1 cm +15-25°C Contro bianco reagente end point (incremento) Lunghezza d’onda Cammino ottico Temperatura Lettura Reazione Portare i reattivi a 15-25°C prima del loro utilizzo. Allestire un bianco campione in caso di campioni itterici o iperlipemici.(*) BIANCO BIANCO STANDARD CAMPIONE REAGENTE CAMPIONE(*) Reagente di lavoro 1000 1000 1000 Reagente 1 1000 Acqua distillata 200 Campione 200 200 Standard 200 Agitare bene e incubare per 5’ a +15-25°C. Leggere l’estinzione del Campione e dello Standard contro bianco. µL µL µL µL µL CALCOLO DEI RISULTATI ANALITICI Siero, plasma: Ferro ( µg/dL) = E Campione ∗ [Standard] EStandard Fattore di conversione: Ferro (µg/dl) x 0.1791 = Ferro (µmol/l) CONTROLLO DI QUALITA’ E’ necessario eseguire i controlli ad ogni utilizzo del kit e verificare che i valori ottenuti siano inclusi nell’intervallo di riferimento riportato nelle istruzioni d’uso. BIBLIOGRAFIA Stookey, L.L., Anal. Chem., 42; 779-81 (1970). Carter, P., Anal. Biochem., 40; 450-8 (1971). Lauber, K.J., Clin. Chem. Clin. Biochem., 18; 147-148 (1980). Kaplan, L.A., Pesce, A..J.: Clinical Chemistry, Mosby Ed. (1996). SIMBOLI GRAFICI ADOTTATI Consultare le istruzioni d’uso Dimensione/Numero di test Marchio prodotto conforme Dir. 98/79/CE Fabbricante Dispositivo medico diagnostico in vitro Numero di catalogo Conservare alla temperatura +15-25°C Numero di lotto Conservare alla temperatura +2-8°C Contenuto del flacone