italiano istruzioni per l`uso

ISTRUZIONI PER L’USO
ITALIANO
CATETERE IVUS DIGITALE
VISIONS® PV .018
Connettore PIM
135 cm
501-2100.12/001
3,4F
Foro di uscita
filo guida
Marker dello stelo
ATTENZIONE:
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o
provvisto di autorizzazione medica.
2. Prima dell’uso, leggere per intero il presente foglio illustrativo.
USO PREVISTO:
Il catetere IVUS digitale Visions® PV .018 è progettato per l’uso nella valutazione della morfologia vascolare nei
vasi sanguigni del sistema vascolare coronarico e periferico mediante un’immagine in sezione trasversale di tali
vasi. Al momento questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi cerebrali.
Il catetere IVUS digitale Visions® PV .018 è progettato per essere utilizzato come ausilio alle tradizionali tecniche
angiografiche al fine di fornire un’immagine delle strutture delle pareti e del lume e dei vasi.
DESCRIZIONE:
Il catetere IVUS digitale Visions PV .018 incorpora una linea di trasduttori a ultrasuoni di forma cilindrica che
irradia energia acustica nel tessuto circostante rilevando gli echi che ne derivano. I dati ottenuti con i segnali
ecografici sono utilizzati per generare immagini in tempo reale dei vasi coronarici e periferici.
Il catetere IVUS digitale Visions PV .018 utilizza un lume interno che consente lo scorrimento del catetere su un
filo guida da 0,46 mm (0,018 pollici). Il filo guida fuoriesce dal rispettivo lume di circa 31 cm prossimali alla
punta del catetere. Il catetere IVUS digitale Visions PV .018 viene introdotto per via percutanea o tramite incisione
chirurgica nel sistema vascolare.
Il catetere IVUS digitale Visions PV .018 va utilizzato esclusivamente con i sistemi Volcano s5™ Series e CORE™
Series. Questo catetere non funziona se collegato a un altro sistema di imaging.
CONTROINDICAZIONI:
In linea generale, il catetere IVUS digitale Visions PV .018 è controindicato nei casi in cui sussista una certa
probabilità di danni ai tessuti o agli organi. Attualmente questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi
cerebrali.
EFFETTI INDESIDERATI:
I possibili effetti collaterali includono, a titolo meramente esemplificativo, i seguenti: infarto
miocardico; occlusione; dissezione del vaso coronarico; perforazione, rottura o lesione; ristenosi;
emorragia o ematoma; angina instabile; aritmie; reazioni ai farmaci; reazione allergica al
mezzo di contrasto; ipotensione o ipertensione; infezione; vasospasmo; fistola artero-venosa;
embolia; emorragia presso il sito di ingresso; lesione della parete vascolare; trombosi del vaso;
pseudoaneurisma (in corrispondenza del punto di inserimento del catetere); insufficienza
renale; aneurisma coronarico; trauma vascolare che necessita di riparazione o intervento
chirurgico; decesso.
AVVERTENZE:
• L’uso del catetere IVUS digitale Visions PV .018 è riservato a specialisti che abbiano ricevuto adeguata formazione e maturato ampia esperienza nelle procedure per le quali è previsto l’uso di questo dispositivo.
• Il prodotto viene fornito sterile; se il sacchetto viene aperto o danneggiato compromettendo la barriera
sterile, occorre gettare il prodotto. Non ristelizzare o riutilizzare questo prodotto.
• Il catetere IVUS digitale Visions PV .018 è esclusivamente monouso. Volcano Corporation (“VOLCANO”) non
fornisce alcuna garanzia, dichiarazione o condizione di alcun tipo, espressa o implicita (incluse le garanzie di
commerciabilità, idoneità o idoneità per uno scopo specifico), relativamente al riutilizzo del catetere.
• Inoltre, VOLCANO non si assume alcuna responsabilità per danni casuali o indiretti che possano derivare da
tale riutilizzo. Il riutilizzo o la risterilizzazione del prodotto non utilizzato può comportare, tra le altre, le
seguenti conseguenze:
• Potenziale danno critico al paziente dovuto alla separazione del dispositivo, deformazione del
materiale o infezione/sepsi;
• Errore di imaging o altri malfunzionamenti del dispositivo.
• Il trasduttore del catetere è un’unità elettronica delicata, il deliberato uso improprio con piegatura, torsione o
altre gravi manipolazioni fisiche invalideranno la garanzia.
• Non utilizzare il catetere IVUS digitale Visions PV .018 per scopi diversi da quelli indicati.
PRECAUZIONI:
Il catetere IVUS digitale Visions PV .018 è uno strumento scientifico delicato e va trattato con cautela. Attenersi
sempre alle precauzioni elencate di seguito.
• Proteggere la punta del catetere da urti e forza eccessiva.
• Non tagliare, piegare, annodare o danneggiare diversamente il catetere.
• Proteggere i collegamenti elettrici dall’esposizione a liquidi.
• Non maneggiare il trasduttore.
• Il diametro esterno nel tratto dell’intera lunghezza del filo guida non deve superare il valore massimo
specificato.
• Durante l’uso, assicurarsi che il posizionamento del catetere non ostacoli il flusso sanguigno nel vaso.
• Pulire il filo guida e irrorare accuratamente il catetere con soluzione fisiologica eparinizzata prima e dopo
ciascun inserimento.
• Durante l’inserimento del filo guida il catetere ed il filo devono rimanere diritti senza piegature o
attorcigliature, onde evitare danni al lume interno.
• Non far avanzare il filo guida in caso di forte resistenza. In caso di adesione del catetere al filo guida mentre
questi si trovano nel paziente, RIMUOVERE ENTRAMBI CON CURA ed eliminarli. Se l’adesione avviene fuori
dal paziente, rimuovere il catetere e non usarlo.
• Il catetere non deve essere mai inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere stesso, né
attraverso una stenosi ristretta.
• Quando si inserisce o reinserisce il catetere sul filo guida attraverso un vaso munito di stent, se lo stent non
è completamento apposto alla parete del vaso, il filo guida e/o il catetere possono impigliarsi nello stent in
corrispondenza del punto di giunzione tra catetere e filo guida oppure nella maglia o maglie dello stent.
Questo può causare l’intrappolamento del catetere/del filo guida, la separazione della punta e/o lo
spostamento dello stent. Non forzare mai il catetere per farlo avanzare.
• Prestare attenzione quando si fa avanzare di nuovo il catetere su un filo guida in un vaso munito di
stent. L’avanzamento forzato del catetere IVUS può provocare l’intrappolamento del catetere con gli stent e il
conseguente intrappolamento del catetere/filo guida, la separazione della punta e/o lo spostamento dello
stent.
• Onde ridurre i rischi per il paziente, prestare attenzione quando si rimuove il catetere usando un filo guida
ubicato in un vaso munito di stent.
• Se si avverte resistenza durante il richiamo, rimuovere contemporaneamente l’intero
sistema (filo guida, catetere IVUS, guaina/ catetere guida).
ISTRUZIONI PER L’USO:
Il catetere IVUS digitale Visions PV .018 può essere introdotto nel sistema vascolare per via percutanea o chirurgica
e fatto avanzare nella posizione desiderata. La frequenza e la durata sono a discrezione del medico e dipendono
dal procedimento e dalle informazioni necessarie.
• Rivedere con attenzione il manuale per l’operatore del sistema di imaging Volcano prima di usare il presente
dispositivo. Controllare il funzionamento del sistema prima dell’uso.
• In campo sterile, rimuovere il catetere IVUS digitale Visions PV .018 dalla confezione sterile.
• Fissare il dispositivo di irrorazione (in dotazione sulla bobina nella confezione) ad una siringa da 10 cc o più
grande piena di soluzione fisiologica eparinizzata. Inserire la punta distale del catetere nel dispositivo.
Iniettare la soluzione fisiologica nel lume. Si dovrebbe osservare del liquido fuoriuscire dall’orifizio di uscita
del filo guida.
• Rimuovere il tappo trasparente/bianco dal connettore PIM.
• Collegare il connettore PIM del catetere IVUS digitale Visions PV .018 al modulo di interfaccia paziente,
come descritto nelmanuale per l’operatore del sistemadi imagingIn-Vision. Accertarsi cheil sistemaabbiaavviato
95 cm
31 cm
Trasduttore
da 3,5F
Diam. est. punta
0,030"
l’acquisizione di immagini.
• Collocare il catetere IVUS digitale Visions PV .018 sul filo guida intravascolare precedentemente posizionato nell’arteria. Si può usare un filo guida da 0,018 pollici (0,46 mm) o più piccolo.
• Fare avanzare il catetere IVUS digitale Visions PV .018 sul filo guida fino al sito della struttura vascolare di
cui si deve acquisire l’immagine.
• Controllare se è presente l’immagine sul display. In seguito all’ottenimento dell’immagine, si può far
avanzare il catetere sul filo guida per acquisire l’immagine di altri segmenti della vascolarizzazione.
• Se non si riesce ad ottenere l’immagine o se questa risulta insoddisfacente, consultare il manuale per
l’operatore del sistema di imaging Volcano.
• Al termine della procedura, rimuovere e smaltire il filo e il connettore in conformità alla normativa vigente.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:
I prodotti devono essere conservati in un luogo asciutto, buio e fresco, nella confezione originale.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:
Modello
Catetere IVUS digitale Visions PV .018
Diametro esterno massimo dello stelo
3,4F (0,044 pollici; 1,13 mm)
Diametro massimo dello scanner
3,5F (0,046 pollici; 1,17 mm)
Filo guida massimo
0,018 pollici (0,46 mm)
Catetere guida minimo
6F (0.079 pollici; 2 mm)
Lunghezza utile
135 cm
Chromaflo
Parametro uscita acustica
Modalità B
13.950
ISPTA.3 (mW/cm2)*
2.087
2
1.709
ISPPA.3 (W/cm )*
0.2963
-3
267.7x10-3
Pr.3 (MPa)
132.3x10
-3
113.8x10-3
PD (μs)
168.3x10
70656
PRF (Hz)
43008
20
Freq. port. (MHz)
20
5.306x10-2
MI**
3.055x10-2
4.748x10-4
TI**
2.698x10-4
*Incertezza complessiva massima + 33,9% / - 30,5%
**Come stimato nel tessuto
TI: indice termico definito come TI = W01x1fc
210
W01x1: uscita quadrata limitata per la scansione (mW)
fc: frequenza portante (MHz)
MI: indice meccanico definito come MI= Pr.3/(fc1/2)
ISPPA.3: intensità ridotta, media impulso di picco spaziale (W/cm2)
ISPTA.3: intensità ridotta, media impulso di picco temporale (mW/cm2)
Pr.3: picco di pressione negativa ridotta nel punto della
massima intensità ridotta dell’integratore di impulso (MPa)
W0: potenza complessiva (mW)
PD: durata di impulso (μs)
PRF: frequenza ripetizione di impulsi (Hz)
GARANZIA LIMITATA:
Fatte salve le condizioni e le limitazioni sulla responsabilità qui indicate, Volcano Corporation (“VOLCANO”)
garantisce che il catetere IVUS digitale Visions PV .018 (il “catetere”), così com’è consegnato, sarà, al momento
del ricevimento, materialmente conforme alle specifiche correnti indicate da VOLCANO per il catetere, per un
periodo di un anno dalla data di consegna. LA RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O ALLE
PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA
O ALTRO PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE DEL CATETERE OPPURE, SE LA
SOSTITUZIONE È INADEGUATA COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE, AL RIMBORSO
DELL’IMPORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE
FORNITO “COSÌ COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE,
OGNI GARANZIA DI IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO O MANCATA VIOLAZIONE.
INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA O ALCUNA DICHIARAZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI
RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO A CORRETTEZZA, ACCURATEZZA,
AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO non sarà da ritenersi responsabile e non si assumerà alcuna
responsabilità per articoli o servizi forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non sarà
responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere ragionevolmente controllati.
Inoltre, la presente garanzia non è valida nelle situazioni elencate di seguito.
1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l’uso in dotazione
con il Catetere.
2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle
Istruzioni per l’uso.
3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il Catetere viene riparato, alterato o modificato in qualsiasi modo da persone che non siano autorizzate da
VOLCANO o non provviste dell’autorizzazione VOLCANO.
Se diventano necessarie delle richieste di risarcimento in virtù di questa garanzia, contattare VOLCANO per
istruzioni e per richiedere il numero di autorizzazione al reso se il Catetere deve essere restituito. Ai fini della
garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO.
BREVETTO www.volcanocorp.com/patents.php
Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso.
Visions è un marchio registrato di Volcano Corporation negli Stati Uniti e in altri paesi. Volcano e il logo Volcano
sono marchi di Volcano Corporation negli Stati Uniti e in altri Paesi.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A:
Produttore legale:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefono: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
1
2
Rappresentante autorizzato
per l’Europa: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgio
Telefono: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
Data di scadenza
Non utilizzare confezioni aperte o
danneggiate
Contenuto: Uno (1)
Solo su prescrizione
Monouso
STERILIZE
Siti di produzione:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
O
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefono: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Non risterilizzare
Apirogeno
0086
Sterilizzato con ossido di etilene
Conservare in luogo fresco, asciutto e al
riparo dalla luce
Non fabbricato con lattice di gomma
naturale
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